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出境医 / 临床实验 / ICBT-I在临床环境中的有效性和成本效益

ICBT-I在临床环境中的有效性和成本效益

研究描述
简要摘要:
ICBT-I计划以CAU为控制条件的拟议的平行组随机对照试验附加性优越性将使我们研究ICBT-I的有效性和成本效益。参与者基线特征的分析旨在找到结果的预测指标

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性失眠行为:失眠(ICBT-i)的互联网交付的认知行为疗法其他:照顾往常(CAU)不适用

详细说明:

互联网传递的认知行为治疗(ICBT-I)是一种透视方法,可以填补由于失眠病例与受过训练的专业人员数量之间的差异所产生的空白。尽管在研究环境中进行了多项研究证明了该方法的有效性,但尚不清楚ICBT-I是否优先于药物治疗,这仍然是一种广泛使用的失眠症(CBT-I)认知行为疗法的替代方法。预测因素,介体和治疗效果的主持人仍然不确定,因为先前的研究通常会带来矛盾的结果。本研究旨在研究基于Internet的CBT-I计划Sleepsy的临床有效性和成本效益,与从临床环境中招募的慢性失眠(CI)患者相比,与往常一样(CAU)相比。将进一步分析基线数据以找到治疗结果的预测指标

为了这些目的,设计了以CAU为控制条件的ICBT-I程序的平行组随机对照试验附加性优越性。 110名参与者将从莫斯科的医生转诊。两组将可以使用CAU,这是由推荐医生规定的治疗。第一组的患者还将访问ICBT-I计划,并有机会在安全环境中与该计划中的专家联系(指南)。主要结果是从治疗前到治疗后的失眠严重程度变化。次要结果包括改变主观睡眠特征,白天症状,情感障碍,功能失调的认知和行为,医疗保健消费和生产力损失。预测因素分析将包括上述结果的基线得分以及治疗期望,人格特征

据我们所知,本研究是对临床环境中ICBT-I的首次研究。我们希望这种方法能够更精确地确定目标群体,并排除可能干扰治疗的健康问题。还可以预期,从医生办公室提及的ICBT-I的患者将更有动力完成治疗课程,从而降低掉落率。 CAU作为控制条件,让我们重建执业医生面临的临床状况。另一方面,CAU可能会导致无法检测有意义的差异的能力。我们研究的局限性不可能使参与者对治疗条件失明

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心平行组附加优势随机对照试验(RCT),将活动治疗条件(ICBT-I Plus Cau)与CAU进行比较
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题: ICBT-I在临床环境中的有效性和成本效益
实际学习开始日期 2020年3月5日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICBT-I + CAU
该部门的参与者将获得2个月的失眠症(ICBT-I)的在线认知行为疗法以及咨询医生(CARE AS CARE-CAU)的治疗过程。经过2个月的课程后,参与者将通过治疗后评估,然后进行3个月的随访和遵循后评估
行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)

为期2个月的干预措施包括分为8个模块的教育材料,这些模块为CBT-I干预提供了理由:睡眠限制;刺激控制;认知技术;放松技术。信息以10分钟的视频显示。

该程序包括插入就寝时间和醒来的睡眠日记,睡眠潜伏期,总睡眠时间,夜间觉醒。

所有材料都将通过互联网计划交付,并预计将由患者详细阐述,但有机会在有安全的环境中通过反馈表(根据要求提供指南)与专家联系,如果他们面临干预措施的困难或可能的负面影响。该程序的内容基于已经建立的基于Internet的自助程序针对失眠症,该程序已经在先前的研究中已经进行了测试。


其他:照常照顾(CAU)
干预包括所有可以由医生(MD)处方的各种治疗方法:药物治疗,行为建议,面对面的心理治疗。可以在第一次访问MD,或在研究中的任何时候进行下一次医生访问或访问其他医疗中心的医生时进行处方。所有同时应用治疗将由自我报告反复评估

主动比较器:CAU
该手臂的参与者将获得咨询医生处方的治疗(照顾往常-CAU)。在经过2个月的课程后,参与者将通过治疗后评估,然后进行3个月的随访和遵循后评估。然后提供所有评估的完成和满足该部门的资格标准参与者,将获得2个月的ICBT-I课程,然后进行治疗后评估
行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)

为期2个月的干预措施包括分为8个模块的教育材料,这些模块为CBT-I干预提供了理由:睡眠限制;刺激控制;认知技术;放松技术。信息以10分钟的视频显示。

该程序包括插入就寝时间和醒来的睡眠日记,睡眠潜伏期,总睡眠时间,夜间觉醒。

所有材料都将通过互联网计划交付,并预计将由患者详细阐述,但有机会在有安全的环境中通过反馈表(根据要求提供指南)与专家联系,如果他们面临干预措施的困难或可能的负面影响。该程序的内容基于已经建立的基于Internet的自助程序针对失眠症,该程序已经在先前的研究中已经进行了测试。


其他:照常照顾(CAU)
干预包括所有可以由医生(MD)处方的各种治疗方法:药物治疗,行为建议,面对面的心理治疗。可以在第一次访问MD,或在研究中的任何时候进行下一次医生访问或访问其他医疗中心的医生时进行处方。所有同时应用治疗将由自我报告反复评估

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    ISI从治疗前和遵循后的更改。 ISI是一种七个项目的失眠评估工具。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分(例如,0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0到28。总分解释如下:没有失眠症(0 -7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)


次要结果度量
  1. 睡眠发作潜伏期(SOL),[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  2. 总睡眠时间(TST)[时间范围:治疗前至2个月,循环后5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  3. 睡眠效率(SE)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至循环后]
    睡眠日记得出的度量是计算为TST与在床上所花费的时间的比率乘以100%,平均为1周后处理后,并在遵守后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  4. 睡眠发作后唤醒(WASO)[时间范围:治疗前至2个月,循环前5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  5. 觉醒的数量[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至循环后]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  6. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:治疗前至2个月,前至遵循后5个月]
    疾病非特异性7项量表,可衡量疲劳的严重程度及其对人的活动和生活方式的影响。每个项目以7点李克特量表进行评估(例如,1表示强烈不同意,7 =完全同意。),产生的总分范围从7到49。较高的分数反映了更高的疲劳水平

  7. 短形式调查(SF-12版本1.0)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    使用八个子量表(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)评估生活质量的非特异性通用量表。与人口平均水平相比,该评分计算为心理成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)差异,在标准偏差中衡量。参考PCS-12和MCS-12均为50分。偏差越多,生活质量就越多

  8. Epworth的嗜睡量表(ESS)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前至循环后]
    在八天情况下从0 =从不到3 =非常高的倾向,在八天情况下要求“给药”倾向,得分范围从0到24,得分<9。

  9. 贝克焦虑量表(BAI)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前至循环后]
    21个问题库存,具有4点李克特量表,范围从0到3,得分范围从0到63。BAI总分高于25

  10. 贝克抑郁量清单(BDI-II)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月]
    1 Questions库存具有4点李克特量表,范围从0到3,得分范围从0到63。

  11. 睡眠卫生指数(SHI)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    13个问题调查表以5点李克特量表评估每个项目,得分从13到65。

  12. 控制调查表(SLC)的睡眠基因座[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    在俄罗斯验证的变体包括8个问题,使用6分李克特量表得分,每个答案均来自1 =完全不同意; 6 =完全同意,产生的总分范围为8至64。俄罗斯的适应量表显示内部可靠性为0.41。较高的SLC分数对应于更明显的外部控制源

  13. 对睡眠量表(DBA)的功能失调的信念和态度[时间范围:治疗前至2个月,后至循环后5个月]
    旨在识别和评估各种睡眠和失眠相关认知的严重程度。它由16个问题组成,其中李克特量表的答案范围从0 =完全不同意到10 =完全同意总分从0到160。更高的DBAS得分反映了更严重的功能障碍的思维。俄罗斯对规模的适应具有高度的内部可靠性.86

  14. DSM-5的人格清单(PID-5-FBF)[时间范围:一次基线评估]

    100个项目的自我报告清单旨在根据维度性状模型(DSM-5第III节)评估25个病理人格特质方面和5个域。测试的项目以4点李克特量表的评分,从0(非常错误或通常为false)到3(非常真实或通常为真)。

    该问卷的数据将用于分析结果预测变量


  15. Trimbos问卷调查与精神病(TIC-P)医疗保健消费相关的费用[时间范围:治疗前至后2个月,前至循环后5个月]
    该措施旨在评估ICBT-I的成本效益。 TIC-P的第一部分包括14个有关医疗保健吸收量的问题:包括医疗咨询,剂量和药物频率的数量,住院时间。这些数据以医疗帮助的实际价格繁殖会产生医疗费用作为结果。较高的结果代表了更高的医疗费用

  16. Trimbos问卷调查表与精神病疾病相关的成本(TIC-P)简短形式 - 健康与劳动问卷(SF-HLQ)[时间范围:治疗前至后2个月,遵循后5个月前至储存后5个月]
    该措施旨在评估ICBT-I的成本效益。 TIC-P的第二部分由简短的形式健康和劳动问卷(SF-HLQ)表示,这是一种因健康问题而导致的生产力损失数据(出席者和旷工)的工具。生产力损失的成本是通过乘以标准的生产力成本价格乘以错过的工作时间来计算的。较高的结果代表了生产力损失的较高成本

  17. 预期成功[时间范围:一次基线评估]
    旨在衡量患者对预期治疗成功的信念,这是重要的结果预测因素之一。为了进行评估,我们将使用一个改编的信誉/期望问卷的问题:“此时,您认为这种治疗方法在减轻失眠症状方面有多成功?”从1到9的规模。选择了这个问题,代表了这两个因素的高相关性:信誉和期望,并且在逻辑上是出于预期目的而制定的。

  18. 用户满意度[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]

    反馈问卷为这项研究开发了。它包括1个问题,即以5点李克特量表的满意度或对治疗的不满意,从1个(非常差/根本没有用)到5(非常有用/非常有用)。

    问卷还包含针对功利目标的开放问题,即改善该计划(如果有的话,干预的可能负面影响:失眠症状的恶化,不良效果,新症状,以及有关改进建议,以及参与者最喜欢的建议,他们最喜欢的是什么。它给失眠的朋友)。这些问题不包括在问卷分数中


  19. 系统可用性量表(SUS)[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    10个项目的非特定问卷用于收集用户对产品(产品,网站,应用程序,硬件或软件)的可用性和可用性的主观评分。每个项目的评分为0(“完全不同意”)至4(“完全同意”)。对于键字的项目(1、3、5、7和9),得分贡献是比例位置减去1.对于负词的项目(2、4、6、8和10),它是5减去比例尺位置。为了获得总体SUS分数,将项目得分贡献的总和乘以2.5。因此,SUS分数在2.5分增量中为0至100。较高的SUS分数反映了该计划的更好的主观可用性。

  20. 完整模块的数量[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果测量,完成了多少个模块(即视频,视频后问题的答案)

  21. ICBT-I网站上花费的总时间[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU的随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果

  22. 在每个模块上花费的时间[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果

  23. 完整的睡眠日记数量[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果

  24. 使用支持[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU之后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    通过反馈表向支持心理学家的推荐人数。程序衍生的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 匹配慢性失眠标准的睡眠障碍(国际睡眠障碍3) - 通过临床判断评估
  • 能够遵循研究程序,流利的俄罗斯语言,良好访问互联网的能力 - 由自我报告评估

排除标准:

  • 痴呆症的存在(通过历史鉴定或在Folstein Mini心理状态检查中得分<25) - 通过临床判断评估
  • 用贝克抑郁量表(BDI -II;得分> 28)和贝克焦虑量表(BAI;得分> 26)测量的严重抑郁或严重的焦虑
  • 除焦虑和抑郁(双相情感障碍,精神病)或药物使用障碍以外的其他严重精神病病史 - 通过自我报告和临床史评估
  • 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停指数(AHI)> 15),不安的腿综合征(运动指数(唤醒>每小时> 15)或其他影响夜间睡眠的睡眠障碍 - 通过临床判断和临床历史评估
  • 怀孕,哺乳 - 通过自我报告评估
  • 患有严重的体细胞状况或脑部疾病(中风,帕金森氏病…),以防止进一步参与 - 通过自我报告评估
  • 具有很高的自杀风险 - 通过临床判断评估,自杀子量表的BDI-II上的高度BDI-II分数(> 29)或评分> 1
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Polina V Pchelina,博士+79036701725 polbox@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
斯塔夫罗波区招募
俄罗斯联邦Stavropol地区Stavropol
联系人:Alexander A Fayans +79624030709 Af-8@yandex.ru
首席调查员:亚历山大·菲亚斯(Alexander a Fayans)
库兹巴斯临床退伍军人医院招募
凯梅罗(Kemerovo),俄罗斯联邦
联系人:Elena S SHAF,博士学位+7 9039072000 shafg@mail.ru
首席研究员:Elena S SHAF,博士
IMSECHENOV大学临床医院3号睡眠医学系第一莫斯科医科大学招募
莫斯科,俄罗斯联邦,119021
联系人:Mikhail G Poluektov,博士,医学博士+74992486968 polouekt@mail.ru
次级评估器:Polina V Pchelina博士,医学博士
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
伯尔尼大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mikhail G Poluektov,博士Imsechenov第一莫斯科医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
ISI从治疗前和遵循后的更改。 ISI是一种七个项目的失眠评估工具。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分(例如,0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0到28。总分解释如下:没有失眠症(0 -7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 睡眠发作潜伏期(SOL),[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 总睡眠时间(TST)[时间范围:治疗前至2个月,循环后5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 睡眠效率(SE)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至循环后]
    睡眠日记得出的度量是计算为TST与在床上所花费的时间的比率乘以100%,平均为1周后处理后,并在遵守后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 睡眠发作后唤醒(WASO)[时间范围:治疗前至2个月,循环前5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 觉醒的数量[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至循环后]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:治疗前至2个月,前至遵循后5个月]
    疾病非特异性7项量表,可衡量疲劳的严重程度及其对人的活动和生活方式的影响。每个项目以7点李克特量表进行评估(例如,1表示强烈不同意,7 =完全同意。),产生的总分范围从7到49。较高的分数反映了更高的疲劳水平
  • 短形式调查(SF-12版本1.0)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    使用八个子量表(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)评估生活质量的非特异性通用量表。与人口平均水平相比,该评分计算为心理成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)差异,在标准偏差中衡量。参考PCS-12和MCS-12均为50分。偏差越多,生活质量就越多
  • Epworth的嗜睡量表(ESS)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前至循环后]
    在八天情况下从0 =从不到3 =非常高的倾向,在八天情况下要求“给药”倾向,得分范围从0到24,得分<9。
  • 贝克焦虑量表(BAI)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前至循环后]
    21个问题库存,具有4点李克特量表,范围从0到3,得分范围从0到63。BAI总分高于25
  • 贝克抑郁量清单(BDI-II)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月]
    1 Questions库存具有4点李克特量表,范围从0到3,得分范围从0到63。
  • 睡眠卫生指数(SHI)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    13个问题调查表以5点李克特量表评估每个项目,得分从13到65。
  • 控制调查表(SLC)的睡眠基因座[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    在俄罗斯验证的变体包括8个问题,使用6分李克特量表得分,每个答案均来自1 =完全不同意; 6 =完全同意,产生的总分范围为8至64。俄罗斯的适应量表显示内部可靠性为0.41。较高的SLC分数对应于更明显的外部控制源
  • 对睡眠量表(DBA)的功能失调的信念和态度[时间范围:治疗前至2个月,后至循环后5个月]
    旨在识别和评估各种睡眠和失眠相关认知的严重程度。它由16个问题组成,其中李克特量表的答案范围从0 =完全不同意到10 =完全同意总分从0到160。更高的DBAS得分反映了更严重的功能障碍的思维。俄罗斯对规模的适应具有高度的内部可靠性.86
  • DSM-5的人格清单(PID-5-FBF)[时间范围:一次基线评估]
    100个项目的自我报告清单旨在根据维度性状模型(DSM-5第III节)评估25个病理人格特质方面和5个域。测试的项目以4点李克特量表的评分,从0(非常错误或通常为false)到3(非常真实或通常为真)。该问卷的数据将用于分析结果预测变量
  • Trimbos问卷调查与精神病(TIC-P)医疗保健消费相关的费用[时间范围:治疗前至后2个月,前至循环后5个月]
    该措施旨在评估ICBT-I的成本效益。 TIC-P的第一部分包括14个有关医疗保健吸收量的问题:包括医疗咨询,剂量和药物频率的数量,住院时间。这些数据以医疗帮助的实际价格繁殖会产生医疗费用作为结果。较高的结果代表了更高的医疗费用
  • Trimbos问卷调查表与精神病疾病相关的成本(TIC-P)简短形式 - 健康与劳动问卷(SF-HLQ)[时间范围:治疗前至后2个月,遵循后5个月前至储存后5个月]
    该措施旨在评估ICBT-I的成本效益。 TIC-P的第二部分由简短的形式健康和劳动问卷(SF-HLQ)表示,这是一种因健康问题而导致的生产力损失数据(出席者和旷工)的工具。生产力损失的成本是通过乘以标准的生产力成本价格乘以错过的工作时间来计算的。较高的结果代表了生产力损失的较高成本
  • 预期成功[时间范围:一次基线评估]
    旨在衡量患者对预期治疗成功的信念,这是重要的结果预测因素之一。为了进行评估,我们将使用一个改编的信誉/期望问卷的问题:“此时,您认为这种治疗方法在减轻失眠症状方面有多成功?”从1到9的规模。选择了这个问题,代表了这两个因素的高相关性:信誉和期望,并且在逻辑上是出于预期目的而制定的。
  • 用户满意度[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    反馈问卷为这项研究开发了。它包括1个问题,即以5点李克特量表的满意度或对治疗的不满意,从1个(非常差/根本没有用)到5(非常有用/非常有用)。问卷还包含针对功利目标的开放问题,即改善该计划(如果有的话,干预的可能负面影响:失眠症状的恶化,不良效果,新症状,以及有关改进建议,以及参与者最喜欢的建议,他们最喜欢的是什么。它给失眠的朋友)。这些问题不包括在问卷分数中
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    10个项目的非特定问卷用于收集用户对产品(产品,网站,应用程序,硬件或软件)的可用性和可用性的主观评分。每个项目的评分为0(“完全不同意”)至4(“完全同意”)。对于键字的项目(1、3、5、7和9),得分贡献是比例位置减去1.对于负词的项目(2、4、6、8和10),它是5减去比例尺位置。为了获得总体SUS分数,将项目得分贡献的总和乘以2.5。因此,SUS分数在2.5分增量中为0至100。较高的SUS分数反映了该计划的更好的主观可用性。
  • 完整模块的数量[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果测量,完成了多少个模块(即视频,视频后问题的答案)
  • ICBT-I网站上花费的总时间[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU的随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果
  • 在每个模块上花费的时间[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果
  • 完整的睡眠日记数量[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果
  • 使用支持[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU之后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    通过反馈表向支持心理学家的推荐人数。程序衍生的结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICBT-I在临床环境中的有效性和成本效益
官方标题ICMJE ICBT-I在临床环境中的有效性和成本效益
简要摘要ICBT-I计划以CAU为控制条件的拟议的平行组随机对照试验附加性优越性将使我们研究ICBT-I的有效性和成本效益。参与者基线特征的分析旨在找到结果的预测指标
详细说明

互联网传递的认知行为治疗(ICBT-I)是一种透视方法,可以填补由于失眠病例与受过训练的专业人员数量之间的差异所产生的空白。尽管在研究环境中进行了多项研究证明了该方法的有效性,但尚不清楚ICBT-I是否优先于药物治疗,这仍然是一种广泛使用的失眠症(CBT-I)认知行为疗法的替代方法。预测因素,介体和治疗效果的主持人仍然不确定,因为先前的研究通常会带来矛盾的结果。本研究旨在研究基于Internet的CBT-I计划Sleepsy的临床有效性和成本效益,与从临床环境中招募的慢性失眠(CI)患者相比,与往常一样(CAU)相比。将进一步分析基线数据以找到治疗结果的预测指标

为了这些目的,设计了以CAU为控制条件的ICBT-I程序的平行组随机对照试验附加性优越性。 110名参与者将从莫斯科的医生转诊。两组将可以使用CAU,这是由推荐医生规定的治疗。第一组的患者还将访问ICBT-I计划,并有机会在安全环境中与该计划中的专家联系(指南)。主要结果是从治疗前到治疗后的失眠严重程度变化。次要结果包括改变主观睡眠特征,白天症状,情感障碍,功能失调的认知和行为,医疗保健消费和生产力损失。预测因素分析将包括上述结果的基线得分以及治疗期望,人格特征

据我们所知,本研究是对临床环境中ICBT-I的首次研究。我们希望这种方法能够更精确地确定目标群体,并排除可能干扰治疗的健康问题。还可以预期,从医生办公室提及的ICBT-I的患者将更有动力完成治疗课程,从而降低掉落率。 CAU作为控制条件,让我们重建执业医生面临的临床状况。另一方面,CAU可能会导致无法检测有意义的差异的能力。我们研究的局限性不可能使参与者对治疗条件失明

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心平行组附加优势随机对照试验(RCT),将活动治疗条件(ICBT-I Plus Cau)与CAU进行比较
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE慢性失眠
干预ICMJE
  • 行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)

    为期2个月的干预措施包括分为8个模块的教育材料,这些模块为CBT-I干预提供了理由:睡眠限制;刺激控制;认知技术;放松技术。信息以10分钟的视频显示。

    该程序包括插入就寝时间和醒来的睡眠日记,睡眠潜伏期,总睡眠时间,夜间觉醒。

    所有材料都将通过互联网计划交付,并预计将由患者详细阐述,但有机会在有安全的环境中通过反馈表(根据要求提供指南)与专家联系,如果他们面临干预措施的困难或可能的负面影响。该程序的内容基于已经建立的基于Internet的自助程序针对失眠症,该程序已经在先前的研究中已经进行了测试。

  • 其他:照常照顾(CAU)
    干预包括所有可以由医生(MD)处方的各种治疗方法:药物治疗,行为建议,面对面的心理治疗。可以在第一次访问MD,或在研究中的任何时候进行下一次医生访问或访问其他医疗中心的医生时进行处方。所有同时应用治疗将由自我报告反复评估
研究臂ICMJE
  • 实验:ICBT-I + CAU
    该部门的参与者将获得2个月的失眠症(ICBT-I)的在线认知行为疗法以及咨询医生(CARE AS CARE-CAU)的治疗过程。经过2个月的课程后,参与者将通过治疗后评估,然后进行3个月的随访和遵循后评估
    干预措施:
    • 行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)
    • 其他:照常照顾(CAU)
  • 主动比较器:CAU
    该手臂的参与者将获得咨询医生处方的治疗(照顾往常-CAU)。在经过2个月的课程后,参与者将通过治疗后评估,然后进行3个月的随访和遵循后评估。然后提供所有评估的完成和满足该部门的资格标准参与者,将获得2个月的ICBT-I课程,然后进行治疗后评估
    干预措施:
    • 行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)
    • 其他:照常照顾(CAU)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月28日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 匹配慢性失眠标准的睡眠障碍(国际睡眠障碍3) - 通过临床判断评估
  • 能够遵循研究程序,流利的俄罗斯语言,良好访问互联网的能力 - 由自我报告评估

排除标准:

  • 痴呆症的存在(通过历史鉴定或在Folstein Mini心理状态检查中得分<25) - 通过临床判断评估
  • 用贝克抑郁量表(BDI -II;得分> 28)和贝克焦虑量表(BAI;得分> 26)测量的严重抑郁或严重的焦虑
  • 除焦虑和抑郁(双相情感障碍,精神病)或药物使用障碍以外的其他严重精神病病史 - 通过自我报告和临床史评估
  • 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停指数(AHI)> 15),不安的腿综合征(运动指数(唤醒>每小时> 15)或其他影响夜间睡眠的睡眠障碍 - 通过临床判断和临床历史评估
  • 怀孕,哺乳 - 通过自我报告评估
  • 患有严重的体细胞状况或脑部疾病(中风,帕金森氏病…),以防止进一步参与 - 通过自我报告评估
  • 具有很高的自杀风险 - 通过临床判断评估,自杀子量表的BDI-II上的高度BDI-II分数(> 29)或评分> 1
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Polina V Pchelina,博士+79036701725 polbox@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300218
其他研究ID编号ICMJE 03-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:该试验的结果将通过同行评审的期刊出版物传播。单一出版物将报告主要和次要目标。其他发现将单独发布。 t
支持材料:研究方案
责任方Poluektov Mikhail Gur'evich,Im Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE伯尔尼大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Mikhail G Poluektov,博士Imsechenov第一莫斯科医科大学
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
ICBT-I计划以CAU为控制条件的拟议的平行组随机对照试验附加性优越性将使我们研究ICBT-I的有效性和成本效益。参与者基线特征的分析旨在找到结果的预测指标

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性失眠行为:失眠(ICBT-i)的互联网交付的认知行为疗法其他:照顾往常(CAU)不适用

详细说明:

互联网传递的认知行为治疗(ICBT-I)是一种透视方法,可以填补由于失眠病例与受过训练的专业人员数量之间的差异所产生的空白。尽管在研究环境中进行了多项研究证明了该方法的有效性,但尚不清楚ICBT-I是否优先于药物治疗,这仍然是一种广泛使用的失眠症(CBT-I)认知行为疗法的替代方法。预测因素,介体和治疗效果的主持人仍然不确定,因为先前的研究通常会带来矛盾的结果。本研究旨在研究基于Internet的CBT-I计划Sleepsy的临床有效性和成本效益,与从临床环境中招募的慢性失眠(CI)患者相比,与往常一样(CAU)相比。将进一步分析基线数据以找到治疗结果的预测指标

为了这些目的,设计了以CAU为控制条件的ICBT-I程序的平行组随机对照试验附加性优越性。 110名参与者将从莫斯科的医生转诊。两组将可以使用CAU,这是由推荐医生规定的治疗。第一组的患者还将访问ICBT-I计划,并有机会在安全环境中与该计划中的专家联系(指南)。主要结果是从治疗前到治疗后的失眠严重程度变化。次要结果包括改变主观睡眠特征,白天症状,情感障碍,功能失调的认知和行为,医疗保健消费和生产力损失。预测因素分析将包括上述结果的基线得分以及治疗期望,人格特征

据我们所知,本研究是对临床环境中ICBT-I的首次研究。我们希望这种方法能够更精确地确定目标群体,并排除可能干扰治疗的健康问题。还可以预期,从医生办公室提及的ICBT-I的患者将更有动力完成治疗课程,从而降低掉落率。 CAU作为控制条件,让我们重建执业医生面临的临床状况。另一方面,CAU可能会导致无法检测有意义的差异的能力。我们研究的局限性不可能使参与者对治疗条件失明

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心平行组附加优势随机对照试验(RCT),将活动治疗条件(ICBT-I Plus Cau)与CAU进行比较
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题: ICBT-I在临床环境中的有效性和成本效益
实际学习开始日期 2020年3月5日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICBT-I + CAU
该部门的参与者将获得2个月的失眠症(ICBT-I)的在线认知行为疗法以及咨询医生(CARE AS CARE-CAU)的治疗过程。经过2个月的课程后,参与者将通过治疗后评估,然后进行3个月的随访和遵循后评估
行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)

为期2个月的干预措施包括分为8个模块的教育材料,这些模块为CBT-I干预提供了理由:睡眠限制;刺激控制;认知技术;放松技术。信息以10分钟的视频显示。

该程序包括插入就寝时间和醒来的睡眠日记,睡眠潜伏期,总睡眠时间,夜间觉醒。

所有材料都将通过互联网计划交付,并预计将由患者详细阐述,但有机会在有安全的环境中通过反馈表(根据要求提供指南)与专家联系,如果他们面临干预措施的困难或可能的负面影响。该程序的内容基于已经建立的基于Internet的自助程序针对失眠症,该程序已经在先前的研究中已经进行了测试。


其他:照常照顾(CAU)
干预包括所有可以由医生(MD)处方的各种治疗方法:药物治疗,行为建议,面对面的心理治疗。可以在第一次访问MD,或在研究中的任何时候进行下一次医生访问或访问其他医疗中心的医生时进行处方。所有同时应用治疗将由自我报告反复评估

主动比较器:CAU
该手臂的参与者将获得咨询医生处方的治疗(照顾往常-CAU)。在经过2个月的课程后,参与者将通过治疗后评估,然后进行3个月的随访和遵循后评估。然后提供所有评估的完成和满足该部门的资格标准参与者,将获得2个月的ICBT-I课程,然后进行治疗后评估
行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)

为期2个月的干预措施包括分为8个模块的教育材料,这些模块为CBT-I干预提供了理由:睡眠限制;刺激控制;认知技术;放松技术。信息以10分钟的视频显示。

该程序包括插入就寝时间和醒来的睡眠日记,睡眠潜伏期,总睡眠时间,夜间觉醒。

所有材料都将通过互联网计划交付,并预计将由患者详细阐述,但有机会在有安全的环境中通过反馈表(根据要求提供指南)与专家联系,如果他们面临干预措施的困难或可能的负面影响。该程序的内容基于已经建立的基于Internet的自助程序针对失眠症,该程序已经在先前的研究中已经进行了测试。


其他:照常照顾(CAU)
干预包括所有可以由医生(MD)处方的各种治疗方法:药物治疗,行为建议,面对面的心理治疗。可以在第一次访问MD,或在研究中的任何时候进行下一次医生访问或访问其他医疗中心的医生时进行处方。所有同时应用治疗将由自我报告反复评估

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    ISI从治疗前和遵循后的更改。 ISI是一种七个项目的失眠评估工具。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分(例如,0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0到28。总分解释如下:没有失眠症(0 -7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)


次要结果度量
  1. 睡眠发作潜伏期(SOL),[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  2. 总睡眠时间(TST)[时间范围:治疗前至2个月,循环后5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  3. 睡眠效率(SE)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至循环后]
    睡眠日记得出的度量是计算为TST与在床上所花费的时间的比率乘以100%,平均为1周后处理后,并在遵守后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  4. 睡眠发作后唤醒(WASO)[时间范围:治疗前至2个月,循环前5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  5. 觉醒的数量[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至循环后]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化

  6. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:治疗前至2个月,前至遵循后5个月]
    疾病非特异性7项量表,可衡量疲劳的严重程度及其对人的活动和生活方式的影响。每个项目以7点李克特量表进行评估(例如,1表示强烈不同意,7 =完全同意。),产生的总分范围从7到49。较高的分数反映了更高的疲劳水平

  7. 短形式调查(SF-12版本1.0)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    使用八个子量表(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)评估生活质量的非特异性通用量表。与人口平均水平相比,该评分计算为心理成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)差异,在标准偏差中衡量。参考PCS-12和MCS-12均为50分。偏差越多,生活质量就越多

  8. Epworth的嗜睡量表(ESS)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前至循环后]
    在八天情况下从0 =从不到3 =非常高的倾向,在八天情况下要求“给药”倾向,得分范围从0到24,得分<9。

  9. 贝克焦虑量表(BAI)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前至循环后]
    21个问题库存,具有4点李克特量表,范围从0到3,得分范围从0到63。BAI总分高于25

  10. 贝克抑郁量清单(BDI-II)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月]
    1 Questions库存具有4点李克特量表,范围从0到3,得分范围从0到63。

  11. 睡眠卫生指数(SHI)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    13个问题调查表以5点李克特量表评估每个项目,得分从13到65。

  12. 控制调查表(SLC)的睡眠基因座[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    在俄罗斯验证的变体包括8个问题,使用6分李克特量表得分,每个答案均来自1 =完全不同意; 6 =完全同意,产生的总分范围为8至64。俄罗斯的适应量表显示内部可靠性为0.41。较高的SLC分数对应于更明显的外部控制源

  13. 对睡眠量表(DBA)的功能失调的信念和态度[时间范围:治疗前至2个月,后至循环后5个月]
    旨在识别和评估各种睡眠和失眠相关认知的严重程度。它由16个问题组成,其中李克特量表的答案范围从0 =完全不同意到10 =完全同意总分从0到160。更高的DBAS得分反映了更严重的功能障碍的思维。俄罗斯对规模的适应具有高度的内部可靠性.86

  14. DSM-5的人格清单(PID-5-FBF)[时间范围:一次基线评估]

    100个项目的自我报告清单旨在根据维度性状模型(DSM-5第III节)评估25个病理人格特质方面和5个域。测试的项目以4点李克特量表的评分,从0(非常错误或通常为false)到3(非常真实或通常为真)。

    该问卷的数据将用于分析结果预测变量


  15. Trimbos问卷调查与精神病(TIC-P)医疗保健消费相关的费用[时间范围:治疗前至后2个月,前至循环后5个月]
    该措施旨在评估ICBT-I的成本效益。 TIC-P的第一部分包括14个有关医疗保健吸收量的问题:包括医疗咨询,剂量和药物频率的数量,住院时间。这些数据以医疗帮助的实际价格繁殖会产生医疗费用作为结果。较高的结果代表了更高的医疗费用

  16. Trimbos问卷调查表与精神病疾病相关的成本(TIC-P)简短形式 - 健康与劳动问卷(SF-HLQ)[时间范围:治疗前至后2个月,遵循后5个月前至储存后5个月]
    该措施旨在评估ICBT-I的成本效益。 TIC-P的第二部分由简短的形式健康和劳动问卷(SF-HLQ)表示,这是一种因健康问题而导致的生产力损失数据(出席者和旷工)的工具。生产力损失的成本是通过乘以标准的生产力成本价格乘以错过的工作时间来计算的。较高的结果代表了生产力损失的较高成本

  17. 预期成功[时间范围:一次基线评估]
    旨在衡量患者对预期治疗成功的信念,这是重要的结果预测因素之一。为了进行评估,我们将使用一个改编的信誉/期望问卷的问题:“此时,您认为这种治疗方法在减轻失眠症状方面有多成功?”从1到9的规模。选择了这个问题,代表了这两个因素的高相关性:信誉和期望,并且在逻辑上是出于预期目的而制定的。

  18. 用户满意度[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]

    反馈问卷为这项研究开发了。它包括1个问题,即以5点李克特量表的满意度或对治疗的不满意,从1个(非常差/根本没有用)到5(非常有用/非常有用)。

    问卷还包含针对功利目标的开放问题,即改善该计划(如果有的话,干预的可能负面影响:失眠症状的恶化,不良效果,新症状,以及有关改进建议,以及参与者最喜欢的建议,他们最喜欢的是什么。它给失眠的朋友)。这些问题不包括在问卷分数中


  19. 系统可用性量表(SUS)[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    10个项目的非特定问卷用于收集用户对产品(产品,网站,应用程序,硬件或软件)的可用性和可用性的主观评分。每个项目的评分为0(“完全不同意”)至4(“完全同意”)。对于键字的项目(1、3、5、7和9),得分贡献是比例位置减去1.对于负词的项目(2、4、6、8和10),它是5减去比例尺位置。为了获得总体SUS分数,将项目得分贡献的总和乘以2.5。因此,SUS分数在2.5分增量中为0至100。较高的SUS分数反映了该计划的更好的主观可用性。

  20. 完整模块的数量[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果测量,完成了多少个模块(即视频,视频后问题的答案)

  21. ICBT-I网站上花费的总时间[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU的随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果

  22. 在每个模块上花费的时间[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果

  23. 完整的睡眠日记数量[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果

  24. 使用支持[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU之后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    通过反馈表向支持心理学家的推荐人数。程序衍生的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 匹配慢性失眠标准的睡眠障碍(国际睡眠障碍3) - 通过临床判断评估
  • 能够遵循研究程序,流利的俄罗斯语言,良好访问互联网的能力 - 由自我报告评估

排除标准:

  • 痴呆症的存在(通过历史鉴定或在Folstein Mini心理状态检查中得分<25) - 通过临床判断评估
  • 用贝克抑郁量表(BDI -II;得分> 28)和贝克焦虑量表(BAI;得分> 26)测量的严重抑郁或严重的焦虑
  • 除焦虑和抑郁(双相情感障碍,精神病)或药物使用障碍以外的其他严重精神病病史 - 通过自我报告和临床史评估
  • 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停指数(AHI)> 15),不安的腿综合征(运动指数(唤醒>每小时> 15)或其他影响夜间睡眠的睡眠障碍 - 通过临床判断和临床历史评估
  • 怀孕,哺乳 - 通过自我报告评估
  • 患有严重的体细胞状况或脑部疾病(中风,帕金森氏病…),以防止进一步参与 - 通过自我报告评估
  • 具有很高的自杀风险 - 通过临床判断评估,自杀子量表的BDI-II上的高度BDI-II分数(> 29)或评分> 1
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Polina V Pchelina,博士+79036701725 polbox@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
斯塔夫罗波区招募
俄罗斯联邦Stavropol地区Stavropol
联系人:Alexander A Fayans +79624030709 Af-8@yandex.ru
首席调查员:亚历山大·菲亚斯(Alexander a Fayans)
库兹巴斯临床退伍军人医院招募
凯梅罗(Kemerovo),俄罗斯联邦
联系人:Elena S SHAF,博士学位+7 9039072000 shafg@mail.ru
首席研究员:Elena S SHAF,博士
IMSECHENOV大学临床医院3号睡眠医学系第一莫斯科医科大学招募
莫斯科,俄罗斯联邦,119021
联系人:Mikhail G Poluektov,博士,医学博士+74992486968 polouekt@mail.ru
次级评估器:Polina V Pchelina博士,医学博士
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
伯尔尼大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mikhail G Poluektov,博士Imsechenov第一莫斯科医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
ISI从治疗前和遵循后的更改。 ISI是一种七个项目的失眠评估工具。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分(例如,0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0到28。总分解释如下:没有失眠症(0 -7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重的失眠(22-28)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 睡眠发作潜伏期(SOL),[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 总睡眠时间(TST)[时间范围:治疗前至2个月,循环后5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 睡眠效率(SE)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至循环后]
    睡眠日记得出的度量是计算为TST与在床上所花费的时间的比率乘以100%,平均为1周后处理后,并在遵守后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 睡眠发作后唤醒(WASO)[时间范围:治疗前至2个月,循环前5个月]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 觉醒的数量[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前的后至循环后]
    在治疗前1周得出1周的睡眠日记测量,并在循环后。出于有效性调查的目的,SOL从治疗前和遵循后的变化
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:治疗前至2个月,前至遵循后5个月]
    疾病非特异性7项量表,可衡量疲劳的严重程度及其对人的活动和生活方式的影响。每个项目以7点李克特量表进行评估(例如,1表示强烈不同意,7 =完全同意。),产生的总分范围从7到49。较高的分数反映了更高的疲劳水平
  • 短形式调查(SF-12版本1.0)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    使用八个子量表(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)评估生活质量的非特异性通用量表。与人口平均水平相比,该评分计算为心理成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)差异,在标准偏差中衡量。参考PCS-12和MCS-12均为50分。偏差越多,生活质量就越多
  • Epworth的嗜睡量表(ESS)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前至循环后]
    在八天情况下从0 =从不到3 =非常高的倾向,在八天情况下要求“给药”倾向,得分范围从0到24,得分<9。
  • 贝克焦虑量表(BAI)[时间范围:治疗前至2个月,后至5个月前至循环后]
    21个问题库存,具有4点李克特量表,范围从0到3,得分范围从0到63。BAI总分高于25
  • 贝克抑郁量清单(BDI-II)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月]
    1 Questions库存具有4点李克特量表,范围从0到3,得分范围从0到63。
  • 睡眠卫生指数(SHI)[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    13个问题调查表以5点李克特量表评估每个项目,得分从13到65。
  • 控制调查表(SLC)的睡眠基因座[时间范围:治疗前至2个月,遵循后5个月之前]
    在俄罗斯验证的变体包括8个问题,使用6分李克特量表得分,每个答案均来自1 =完全不同意; 6 =完全同意,产生的总分范围为8至64。俄罗斯的适应量表显示内部可靠性为0.41。较高的SLC分数对应于更明显的外部控制源
  • 对睡眠量表(DBA)的功能失调的信念和态度[时间范围:治疗前至2个月,后至循环后5个月]
    旨在识别和评估各种睡眠和失眠相关认知的严重程度。它由16个问题组成,其中李克特量表的答案范围从0 =完全不同意到10 =完全同意总分从0到160。更高的DBAS得分反映了更严重的功能障碍的思维。俄罗斯对规模的适应具有高度的内部可靠性.86
  • DSM-5的人格清单(PID-5-FBF)[时间范围:一次基线评估]
    100个项目的自我报告清单旨在根据维度性状模型(DSM-5第III节)评估25个病理人格特质方面和5个域。测试的项目以4点李克特量表的评分,从0(非常错误或通常为false)到3(非常真实或通常为真)。该问卷的数据将用于分析结果预测变量
  • Trimbos问卷调查与精神病(TIC-P)医疗保健消费相关的费用[时间范围:治疗前至后2个月,前至循环后5个月]
    该措施旨在评估ICBT-I的成本效益。 TIC-P的第一部分包括14个有关医疗保健吸收量的问题:包括医疗咨询,剂量和药物频率的数量,住院时间。这些数据以医疗帮助的实际价格繁殖会产生医疗费用作为结果。较高的结果代表了更高的医疗费用
  • Trimbos问卷调查表与精神病疾病相关的成本(TIC-P)简短形式 - 健康与劳动问卷(SF-HLQ)[时间范围:治疗前至后2个月,遵循后5个月前至储存后5个月]
    该措施旨在评估ICBT-I的成本效益。 TIC-P的第二部分由简短的形式健康和劳动问卷(SF-HLQ)表示,这是一种因健康问题而导致的生产力损失数据(出席者和旷工)的工具。生产力损失的成本是通过乘以标准的生产力成本价格乘以错过的工作时间来计算的。较高的结果代表了生产力损失的较高成本
  • 预期成功[时间范围:一次基线评估]
    旨在衡量患者对预期治疗成功的信念,这是重要的结果预测因素之一。为了进行评估,我们将使用一个改编的信誉/期望问卷的问题:“此时,您认为这种治疗方法在减轻失眠症状方面有多成功?”从1到9的规模。选择了这个问题,代表了这两个因素的高相关性:信誉和期望,并且在逻辑上是出于预期目的而制定的。
  • 用户满意度[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    反馈问卷为这项研究开发了。它包括1个问题,即以5点李克特量表的满意度或对治疗的不满意,从1个(非常差/根本没有用)到5(非常有用/非常有用)。问卷还包含针对功利目标的开放问题,即改善该计划(如果有的话,干预的可能负面影响:失眠症状的恶化,不良效果,新症状,以及有关改进建议,以及参与者最喜欢的建议,他们最喜欢的是什么。它给失眠的朋友)。这些问题不包括在问卷分数中
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    10个项目的非特定问卷用于收集用户对产品(产品,网站,应用程序,硬件或软件)的可用性和可用性的主观评分。每个项目的评分为0(“完全不同意”)至4(“完全同意”)。对于键字的项目(1、3、5、7和9),得分贡献是比例位置减去1.对于负词的项目(2、4、6、8和10),它是5减去比例尺位置。为了获得总体SUS分数,将项目得分贡献的总和乘以2.5。因此,SUS分数在2.5分增量中为0至100。较高的SUS分数反映了该计划的更好的主观可用性。
  • 完整模块的数量[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果测量,完成了多少个模块(即视频,视频后问题的答案)
  • ICBT-I网站上花费的总时间[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU的随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果
  • 在每个模块上花费的时间[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果
  • 完整的睡眠日记数量[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU随机分组后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    依从性的度量。程序衍生的结果
  • 使用支持[时间范围:ICBT-I课程完成后:ARM ICBT-I +CAU之后的第8周;随机进行手臂CAU后的第28周]
    通过反馈表向支持心理学家的推荐人数。程序衍生的结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICBT-I在临床环境中的有效性和成本效益
官方标题ICMJE ICBT-I在临床环境中的有效性和成本效益
简要摘要ICBT-I计划以CAU为控制条件的拟议的平行组随机对照试验附加性优越性将使我们研究ICBT-I的有效性和成本效益。参与者基线特征的分析旨在找到结果的预测指标
详细说明

互联网传递的认知行为治疗(ICBT-I)是一种透视方法,可以填补由于失眠病例与受过训练的专业人员数量之间的差异所产生的空白。尽管在研究环境中进行了多项研究证明了该方法的有效性,但尚不清楚ICBT-I是否优先于药物治疗,这仍然是一种广泛使用的失眠症(CBT-I)认知行为疗法的替代方法。预测因素,介体和治疗效果的主持人仍然不确定,因为先前的研究通常会带来矛盾的结果。本研究旨在研究基于Internet的CBT-I计划Sleepsy的临床有效性和成本效益,与从临床环境中招募的慢性失眠(CI)患者相比,与往常一样(CAU)相比。将进一步分析基线数据以找到治疗结果的预测指标

为了这些目的,设计了以CAU为控制条件的ICBT-I程序的平行组随机对照试验附加性优越性。 110名参与者将从莫斯科的医生转诊。两组将可以使用CAU,这是由推荐医生规定的治疗。第一组的患者还将访问ICBT-I计划,并有机会在安全环境中与该计划中的专家联系(指南)。主要结果是从治疗前到治疗后的失眠严重程度变化。次要结果包括改变主观睡眠特征,白天症状,情感障碍,功能失调的认知和行为,医疗保健消费和生产力损失。预测因素分析将包括上述结果的基线得分以及治疗期望,人格特征

据我们所知,本研究是对临床环境中ICBT-I的首次研究。我们希望这种方法能够更精确地确定目标群体,并排除可能干扰治疗的健康问题。还可以预期,从医生办公室提及的ICBT-I的患者将更有动力完成治疗课程,从而降低掉落率。 CAU作为控制条件,让我们重建执业医生面临的临床状况。另一方面,CAU可能会导致无法检测有意义的差异的能力。我们研究的局限性不可能使参与者对治疗条件失明

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心平行组附加优势随机对照试验(RCT),将活动治疗条件(ICBT-I Plus Cau)与CAU进行比较
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE慢性失眠
干预ICMJE
  • 行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)

    为期2个月的干预措施包括分为8个模块的教育材料,这些模块为CBT-I干预提供了理由:睡眠限制;刺激控制;认知技术;放松技术。信息以10分钟的视频显示。

    该程序包括插入就寝时间和醒来的睡眠日记,睡眠潜伏期,总睡眠时间,夜间觉醒。

    所有材料都将通过互联网计划交付,并预计将由患者详细阐述,但有机会在有安全的环境中通过反馈表(根据要求提供指南)与专家联系,如果他们面临干预措施的困难或可能的负面影响。该程序的内容基于已经建立的基于Internet的自助程序针对失眠症,该程序已经在先前的研究中已经进行了测试。

  • 其他:照常照顾(CAU)
    干预包括所有可以由医生(MD)处方的各种治疗方法:药物治疗,行为建议,面对面的心理治疗。可以在第一次访问MD,或在研究中的任何时候进行下一次医生访问或访问其他医疗中心的医生时进行处方。所有同时应用治疗将由自我报告反复评估
研究臂ICMJE
  • 实验:ICBT-I + CAU
    该部门的参与者将获得2个月的失眠症(ICBT-I)的在线认知行为疗法以及咨询医生(CARE AS CARE-CAU)的治疗过程。经过2个月的课程后,参与者将通过治疗后评估,然后进行3个月的随访和遵循后评估
    干预措施:
    • 行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)
    • 其他:照常照顾(CAU)
  • 主动比较器:CAU
    该手臂的参与者将获得咨询医生处方的治疗(照顾往常-CAU)。在经过2个月的课程后,参与者将通过治疗后评估,然后进行3个月的随访和遵循后评估。然后提供所有评估的完成和满足该部门的资格标准参与者,将获得2个月的ICBT-I课程,然后进行治疗后评估
    干预措施:
    • 行为:失眠的互联网交付认知行为疗法(ICBT-I)
    • 其他:照常照顾(CAU)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月28日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 匹配慢性失眠标准的睡眠障碍(国际睡眠障碍3) - 通过临床判断评估
  • 能够遵循研究程序,流利的俄罗斯语言,良好访问互联网的能力 - 由自我报告评估

排除标准:

  • 痴呆症的存在(通过历史鉴定或在Folstein Mini心理状态检查中得分<25) - 通过临床判断评估
  • 用贝克抑郁量表(BDI -II;得分> 28)和贝克焦虑量表(BAI;得分> 26)测量的严重抑郁或严重的焦虑
  • 除焦虑和抑郁(双相情感障碍,精神病)或药物使用障碍以外的其他严重精神病病史 - 通过自我报告和临床史评估
  • 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停指数(AHI)> 15),不安的腿综合征(运动指数(唤醒>每小时> 15)或其他影响夜间睡眠的睡眠障碍 - 通过临床判断和临床历史评估
  • 怀孕,哺乳 - 通过自我报告评估
  • 患有严重的体细胞状况或脑部疾病(中风,帕金森氏病…),以防止进一步参与 - 通过自我报告评估
  • 具有很高的自杀风险 - 通过临床判断评估,自杀子量表的BDI-II上的高度BDI-II分数(> 29)或评分> 1
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Polina V Pchelina,博士+79036701725 polbox@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300218
其他研究ID编号ICMJE 03-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:该试验的结果将通过同行评审的期刊出版物传播。单一出版物将报告主要和次要目标。其他发现将单独发布。 t
支持材料:研究方案
责任方Poluektov Mikhail Gur'evich,Im Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE伯尔尼大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Mikhail G Poluektov,博士Imsechenov第一莫斯科医科大学
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素