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出境医 / 临床实验 / AVB-S6-500的安全性和疗效研究对晚期清晰细胞肾细胞癌患者
AVB-S6-500的安全性和疗效研究对晚期清晰细胞肾细胞癌患者
研究描述
简要摘要：
这是一项AVB-S6-500的1B/2期研究，旨在评估AVB-S6-500与Cabozantinib结合使用的受试者中的AVB-S6-500的安全性和功效。该研究的1B期部分是开放标签，患者将在3+3剂量升级中接受AVB-S6-500+Cabozantinib。研究的第二阶段部分是随机的2臂开放标签研究，以比较AVB-S6-500+Cabozantinib与Cabozantinib的功效和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透明细胞肾细胞癌 | 药物：AVB-S6-500药物：Cabozantinib（Cabo） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期，随机研究AVB-S6-500与Cabozantinib与Cabozantinib相结合的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段1B：AVB-S6-500+CABO | 药物：AVB-S6-500 AVB-S6-500是实验药物 药物：卡波替尼（Cabo） CABO是主动比较器 其他名称：cabometyx® |
| 实验：第2阶段：AVB-S6-500+CABO | 药物：AVB-S6-500 AVB-S6-500是实验药物 药物：卡波替尼（Cabo） CABO是主动比较器 其他名称：cabometyx® |
| 实验：第2阶段：单独 | 药物：卡波替尼（Cabo） CABO是主动比较器 其他名称：cabometyx® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定建议的2阶段2剂量的AVB-S6-500与Cabozantinib结合使用[时间范围：10个月]通过剂量限制1B期间经历的毒性测量
- AVB-S6-500与Cabozantinib结合的抗肿瘤活性[时间范围：30个月]在接受AVB-S6-500+CABO的患者中，通过无进展生存率（PFS）来衡量，而在第2阶段仅接受CABO的患者
次要结果度量 ：
- 药代动力学：AUC [时间范围：30个月]AVB-S6-500浓度曲线下的面积。
- 药代动力学：CMAX [时间范围：30个月]最大观察到的AVB-S6-500浓度。
- 药代动力学：TMAX [时间范围：30个月]最大观察到的AVB-S6-500浓度的时间。
- 药代动力学：T1/2 [时间范围：30个月]明显的终端半衰期为AVB-S6-500。
- 药效标记评估[时间范围：30个月]从GAS6血清水平的基线变化。
- 抗药物抗体（ADA）滴度[时间范围：30个月]从ADA滴度中的基线变化。
- 客观响应率[时间范围：30个月]相对于基线的部分或完全确认对治疗反应的受试者的比例，如实体瘤中的每个反应评估标准（RECIST）1.1。
- 临床福利率[时间范围：30个月]对治疗或维持稳定疾病的完全或部分反应的受试者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：30个月]从部分或完全反应治疗的日期开始，直到癌症进行。
- 总体生存[时间范围：60个月]治疗后的时间直到死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 组织学确认的转移性透明细胞肾细胞癌，并在一项前线治疗方案上进行/之后
- 必须进行生物标志物测试的存档或新鲜组织活检
- 必须在注册后21天内具有计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）的放射成像
- 根据recist 1.1，必须至少有一个可测量的病变
- ECOG性能状态为0-1
- 足够的胃肠道（GI），骨髓，肝和肾功能
- 预期寿命至少> 12周
- 在先前的抗癌或放射疗法终止与给药AVB-S6-500之间至少14天
排除标准：
- 接受了卡博替尼的事先治疗
- 目前正在接受并发抗癌治疗或任何其他介入治疗或其他介入研究试验的治疗
- 大量心脏病病史
- 在过去的3年中，除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌或前列腺癌，子宫颈或乳房的癌外，还具有其他先前的恶性肿瘤
- 有症状的中枢神经系统转移或转移
- 活跃的胃肠道疾病会影响卡博替尼的吸收
- 筛查时肾病范围蛋白尿
- 主动干预胸腔积液（即过去一个月内的胸腔化）
- 在过去的三个月中，尽管有抗高血压治疗，或者不适合用Cabozantinib治疗，但在研究者认为，尽管有重大出血，但不受控制的高血压
- 严重的主动感染需要静脉注射抗生素和/或住院治疗
- 已经有效，怀疑或先前记录的自身免疫性疾病，定义为需要全身治疗
- 已经知道人类免疫缺乏症（HIV）综合征，乙型肝炎或丙型肝炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aravive临床试验 | 936-355-1910 | clinicaltrials@aravive.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 内华达州美国 | |
| 内华达州的全面癌症护理 | 招募 |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89169 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10024 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 阿勒格尼健康网络 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 联系412-330-6151 clinicaltrials@ahn.org | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心（VICC） | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：VICC临床试验报告计划800-811-8480 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Marcella Aguilar 214-648-1479 Marcella.aguilar@utsouthwestern.edu | |
| UT MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
赞助商和合作者
Aravive，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 凡妮莎·埃斯基贝尔（Vanessa Esquibel） | Aravive，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AVB-S6-500的安全性和疗效研究对晚期清晰细胞肾细胞癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期，随机研究AVB-S6-500与Cabozantinib与Cabozantinib相结合的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项AVB-S6-500的1B/2期研究，旨在评估AVB-S6-500与Cabozantinib结合使用的受试者中的AVB-S6-500的安全性和功效。该研究的1B期部分是开放标签，患者将在3+3剂量升级中接受AVB-S6-500+Cabozantinib。研究的第二阶段部分是随机的2臂开放标签研究，以比较AVB-S6-500+Cabozantinib与Cabozantinib的功效和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 透明细胞肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300140 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVB500-RCC-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aravive，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aravive，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Aravive，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项AVB-S6-500的1B/2期研究，旨在评估AVB-S6-500与Cabozantinib结合使用的受试者中的AVB-S6-500的安全性和功效。该研究的1B期部分是开放标签，患者将在3+3剂量升级中接受AVB-S6-500+Cabozantinib。研究的第二阶段部分是随机的2臂开放标签研究，以比较AVB-S6-500+Cabozantinib与Cabozantinib的功效和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透明细胞肾细胞癌 | 药物：AVB-S6-500药物：Cabozantinib（Cabo） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期，随机研究AVB-S6-500与Cabozantinib与Cabozantinib相结合的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段1B：AVB-S6-500+CABO | 药物：AVB-S6-500 AVB-S6-500是实验药物 药物：卡波替尼（Cabo） CABO是主动比较器 其他名称：cabometyx® |
| 实验：第2阶段：AVB-S6-500+CABO | 药物：AVB-S6-500 AVB-S6-500是实验药物 药物：卡波替尼（Cabo） CABO是主动比较器 其他名称：cabometyx® |
| 实验：第2阶段：单独 | 药物：卡波替尼（Cabo） CABO是主动比较器 其他名称：cabometyx® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定建议的2阶段2剂量的AVB-S6-500与Cabozantinib结合使用[时间范围：10个月]通过剂量限制1B期间经历的毒性测量
- AVB-S6-500与Cabozantinib结合的抗肿瘤活性[时间范围：30个月]在接受AVB-S6-500+CABO的患者中，通过无进展生存率（PFS）来衡量，而在第2阶段仅接受CABO的患者
次要结果度量 ：
- 药代动力学：AUC [时间范围：30个月]AVB-S6-500浓度曲线下的面积。
- 药代动力学：CMAX [时间范围：30个月]最大观察到的AVB-S6-500浓度。
- 药代动力学：TMAX [时间范围：30个月]最大观察到的AVB-S6-500浓度的时间。
- 药代动力学：T1/2 [时间范围：30个月]明显的终端半衰期为AVB-S6-500。
- 药效标记评估[时间范围：30个月]从GAS6血清水平的基线变化。
- 抗药物抗体（ADA）滴度[时间范围：30个月]从ADA滴度中的基线变化。
- 客观响应率[时间范围：30个月]相对于基线的部分或完全确认对治疗反应的受试者的比例，如实体瘤中的每个反应评估标准（RECIST）1.1。
- 临床福利率[时间范围：30个月]对治疗或维持稳定疾病的完全或部分反应的受试者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：30个月]从部分或完全反应治疗的日期开始，直到癌症进行。
- 总体生存[时间范围：60个月]治疗后的时间直到死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 组织学确认的转移性透明细胞肾细胞癌，并在一项前线治疗方案上进行/之后
- 必须进行生物标志物测试的存档或新鲜组织活检
- 必须在注册后21天内具有计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）的放射成像
- 根据recist 1.1，必须至少有一个可测量的病变
- ECOG性能状态为0-1
- 足够的胃肠道（GI），骨髓，肝和肾功能
- 预期寿命至少> 12周
- 在先前的抗癌或放射疗法终止与给药AVB-S6-500之间至少14天
排除标准：
- 接受了卡博替尼的事先治疗
- 目前正在接受并发抗癌治疗或任何其他介入治疗或其他介入研究试验的治疗
- 大量心脏病病史
- 在过去的3年中，除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌或前列腺癌，子宫颈或乳房的癌外，还具有其他先前的恶性肿瘤
- 有症状的中枢神经系统转移或转移
- 活跃的胃肠道疾病会影响卡博替尼的吸收
- 筛查时肾病范围蛋白尿
- 主动干预胸腔积液（即过去一个月内的胸腔化）
- 在过去的三个月中，尽管有抗高血压治疗，或者不适合用Cabozantinib治疗，但在研究者认为，尽管有重大出血，但不受控制的高血压
- 严重的主动感染需要静脉注射抗生素和/或住院治疗
- 已经有效，怀疑或先前记录的自身免疫性疾病，定义为需要全身治疗
- 已经知道人类免疫缺乏症（HIV）综合征，乙型肝炎或丙型肝炎
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 内华达州美国 | |
| 内华达州的全面癌症护理 | 招募 |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89169 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10024 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 阿勒格尼健康网络 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 联系412-330-6151 clinicaltrials@ahn.org | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心（VICC） | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：VICC临床试验报告计划800-811-8480 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Marcella Aguilar 214-648-1479 Marcella.aguilar@utsouthwestern.edu | |
| UT MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
赞助商和合作者
Aravive，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 凡妮莎·埃斯基贝尔（Vanessa Esquibel） | Aravive，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AVB-S6-500的安全性和疗效研究对晚期清晰细胞肾细胞癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期，随机研究AVB-S6-500与Cabozantinib与Cabozantinib相结合的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项AVB-S6-500的1B/2期研究，旨在评估AVB-S6-500与Cabozantinib结合使用的受试者中的AVB-S6-500的安全性和功效。该研究的1B期部分是开放标签，患者将在3+3剂量升级中接受AVB-S6-500+Cabozantinib。研究的第二阶段部分是随机的2臂开放标签研究，以比较AVB-S6-500+Cabozantinib与Cabozantinib的功效和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 透明细胞肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300140 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVB500-RCC-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aravive，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aravive，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aravive，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
