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出境医 / 临床实验 / 用于特发性胃轻瘫(PIOGAS)的吡格列酮

用于特发性胃轻瘫(PIOGAS)的吡格列酮

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的主要目的是评估吡格列酮治疗8周的治疗是否会改善特发性胃癌患者的胃肠道症状指数(GCSI)来衡量的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃轻瘫药物:吡格列酮30毫克早期第1阶段

详细说明:

目的•这项试验研究的主要目标是评估8周的吡格列酮治疗是否会改善胃肠道症状指数每日日记(GCSI-DD)的特发性胃肠道患者的症状。

这项研究的次要目标包括:

  • 使用患者评估胃肠道症状严重程度指数(PAGI-SYM)和胃肠道症状评级量表(GSR),确定吡格列酮对与胃轻瘫相关的其他症状的影响,
  • 为了确定吡格列酮对13c-螺旋藻呼气测试测量的胃排空的影响,
  • 通过液体热量测试来确定吡格列酮对饱腹感的影响
  • 为了使用贝克抑郁量表和州特征焦虑得分来确定吡格列酮对抑郁和焦虑的影响,
  • 为了确定Pioglitazone对使用Pagi-Qol和短形式(SF)-36问卷的影响的影响,
  • 确定吡格列酮对炎症标记(CRP和ESR)和血清细胞因子水平的影响
  • 确定为12周的吡格列酮疗程的不良反应的性质和发生率。

治疗组

•吡格列酮(30毫克PO QD)

人口•年龄18岁或以上的恶心,呕吐和其他症状,表明患有慢性恶心的患者和呕吐的胃起源,并具有症状性胃轻瘫

研究持续时间

  • 吡格列酮治疗之前最多4周的筛查
  • 吡格列酮初始剂量开始治疗8周
  • 4周的冲洗期
  • 招募长度:16个月

样本量的理由

  • 共有10名患者
  • 主要比较:基线PAGI-SYM分数对4、8和12周。

临床中心的数量

•Johns Hopkins Bayview医疗中心。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:试验研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:吡格列酮治疗特发性胃轻瘫(Piogas研究)
实际学习开始日期 2019年10月24日
估计的初级完成日期 2022年9月29日
估计 学习完成日期 2022年9月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吡格列酮
筛选期后有资格接受吡格列酮的候选人
药物:吡格列酮30毫克
患者每天将每天接受30毫克的吡格列酮,持续8周

结果措施
主要结果指标
  1. 由美国神经胃肠病学和运动学会评估的胃肠道症状严重程度的变化变化,胃胃或胃术的基本症状指数每日日记[时间范围:每天最多3个月]
    根据美国神经胃肠病学和运动社会的患者评分的变化,吡格列酮对恶心,早期饱腹感,餐后饱满和上腹痛的影响与胃肉食。症状被评为无(0),轻度(1),中度(2),严重(3),非常严重的(4)尺度的症状最严重的症状。


次要结果度量
  1. 通过患者评估上胃肠道疾病质量尺度评估的生活质量的变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    吡格列酮对患者评估胃肠道疾病质量质量(PAGI-QOL)评估的生活质量的影响(PAGI-QOL)。 Pagi-Qol仪器由30个项目组成,每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度:日常活动,衣服,饮食和饮食习惯,关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0(最低QOL)到5(最高QOL)。

  2. SF-36V2健康调查评估的功能状态变化[时间范围:治疗前1天,治疗后12周)
    吡格列酮对SF-36V2健康调查评估的生活质量的影响。 SF-36V2是一项36个项目的自我报告措施,旨在评估患者的生活质量。该措施还提供了两个摘要分数(身心健康)和八个量表分数。八个部分是:活力,身体功能,身体疼痛和一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾较小,即零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  3. 血液中C反应性蛋白水平的变化[时间范围:治疗前1天和治疗8周后]
    吡格列酮对血液中C反应性蛋白(CRP)值的变化的影响。正常的CRP水平低于3.0 mg/l。

  4. 红细胞沉降率的变化[时间范围:治疗前1天和治疗8周后]
    吡格列酮对血液中红细胞沉降率(ESR)的影响。据报道,结果是一小时后的透明流体(等离子体)的毫米。男性的正常范围为0至22 mm/hr,女性为0至29 mm/hr。

  5. 贝克抑郁量库存评估的情绪变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据贝克抑郁量表(BDI-II)的分数的变化,吡格列酮对情绪的影响。 BDI-II是一种常用,可靠的21个项目自我报告措施,旨在评估抑郁症。要求个人根据为期两周的时间段回答每个问题。 BDI-II被广泛用作抑郁症严重程度的指标,但不是诊断工具。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度,以4分量表的评分范围从0到3。最高总分为63。

  6. 情绪变化如州特征焦虑清单所评估的[时间范围:治疗前1天,治疗后12周]
    根据状态特征焦虑量表(STAI)的分数的变化,吡格列酮对情绪的影响。 STAI是旨在评估焦虑的40项自我报告措施。该措施提供了两个子量表分数(状态和特征)。 STAI是分别评估状态和特质焦虑的首批测试之一。每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。

  7. 贝克抑郁量清单评估的行为变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据贝克抑郁量表(BDI-II)的分数的变化,吡格列酮对行为的影响。 BDI-II是一种常用,可靠的21个项目自我报告措施,旨在评估抑郁症。要求个人根据为期两周的时间段回答每个问题。 BDI-II被广泛用作抑郁症严重程度的指标,但不是诊断工具。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度,以4分量表的评分范围从0到3。最高总分为63。

  8. 行为的变化是由州特征焦虑量表所评估的[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据状态特征焦虑量表(STAI)的分数的变化,吡格列酮对行为的影响。 STAI是旨在评估焦虑的40项自我报告措施。该措施提供了两个子量表分数(状态和特征)。 STAI是分别评估状态和特质焦虑的首批测试之一。每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注册时年龄18岁或以上
  • 通过胃排空闪烁显像记录的胃轻瘫的诊断(低脂餐后4小时排空,任何组合分别保留2和4小时> 60%和10%)
  • 持续的症状可引用胃轻瘫(即恶心和呕吐,腹胀和腹痛)
  • 通过标准射线照相或内窥镜检查,排除了其他症状的原因,例如机械胃肠道阻塞,不受控制的食管炎消化性溃疡等。
  • 由主要研究者和研究团队成员确定的研究参与期间,将要求女性使用足够的避孕方法

排除标准:

  • 另一个活跃的疾病,可以解释研究人员认为的症状
  • 年龄<超过18岁
  • 怀孕或护理
  • 上胃肠道的先前手术,包括迷走道
  • 另一个活跃的疾病,可以解释研究人员认为的症状
  • 每周超过3天使用麻醉品
  • 明显的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)高于正常(ULN)的2 x上限或儿童pugh评分10或更高的肝氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高所定义的重大肝损伤或更高
  • 严重的全身性疾病,例如最近的心肌梗塞/不稳定的心绞痛,交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,静止呼吸困难的严重肺部疾病,或因任何原因而改变的心理状况
  • HBA1C> 6.5定义的糖尿病和/或> 125 mg/dl的空腹血糖
  • 吡格列酮的禁忌症,例如高敏性或过敏
  • 并发使用:雌二醇,乙醇雌二醇,甲醇,pazopanib,Warfarin,ipoxin,atorvastatin,ranitidine,gemfibrozil,fexofenadine,米沙唑仑
  • 任何其他条件(在调查人员的意见)会阻碍或阻碍研究完成
  • 膀胱癌的史或膀胱癌家族史
  • 不给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pankaj J Pasricha,医学博士4105501793 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo A Barahona,医学博士4105508871 gbaraho1@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯湾景医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21224
联系人:Pankaj J Pasricha,医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo A Barahona,MD 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pankaj J Pasricha,医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月24日
估计的初级完成日期2022年9月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
由美国神经胃肠病学和运动学会评估的胃肠道症状严重程度的变化变化,胃胃或胃术的基本症状指数每日日记[时间范围:每天最多3个月]
根据美国神经胃肠病学和运动社会的患者评分的变化,吡格列酮对恶心,早期饱腹感,餐后饱满和上腹痛的影响与胃肉食。症状被评为无(0),轻度(1),中度(2),严重(3),非常严重的(4)尺度的症状最严重的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 通过患者评估上胃肠道疾病质量尺度评估的生活质量的变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    吡格列酮对患者评估胃肠道疾病质量质量(PAGI-QOL)评估的生活质量的影响(PAGI-QOL)。 Pagi-Qol仪器由30个项目组成,每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度:日常活动,衣服,饮食和饮食习惯,关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0(最低QOL)到5(最高QOL)。
  • SF-36V2健康调查评估的功能状态变化[时间范围:治疗前1天,治疗后12周)
    吡格列酮对SF-36V2健康调查评估的生活质量的影响。 SF-36V2是一项36个项目的自我报告措施,旨在评估患者的生活质量。该措施还提供了两个摘要分数(身心健康)和八个量表分数。八个部分是:活力,身体功能,身体疼痛和一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾较小,即零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • 血液中C反应性蛋白水平的变化[时间范围:治疗前1天和治疗8周后]
    吡格列酮对血液中C反应性蛋白(CRP)值的变化的影响。正常的CRP水平低于3.0 mg/l。
  • 红细胞沉降率的变化[时间范围:治疗前1天和治疗8周后]
    吡格列酮对血液中红细胞沉降率(ESR)的影响。据报道,结果是一小时后的透明流体(等离子体)的毫米。男性的正常范围为0至22 mm/hr,女性为0至29 mm/hr。
  • 贝克抑郁量库存评估的情绪变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据贝克抑郁量表(BDI-II)的分数的变化,吡格列酮对情绪的影响。 BDI-II是一种常用,可靠的21个项目自我报告措施,旨在评估抑郁症。要求个人根据为期两周的时间段回答每个问题。 BDI-II被广泛用作抑郁症严重程度的指标,但不是诊断工具。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度,以4分量表的评分范围从0到3。最高总分为63。
  • 情绪变化如州特征焦虑清单所评估的[时间范围:治疗前1天,治疗后12周]
    根据状态特征焦虑量表(STAI)的分数的变化,吡格列酮对情绪的影响。 STAI是旨在评估焦虑的40项自我报告措施。该措施提供了两个子量表分数(状态和特征)。 STAI是分别评估状态和特质焦虑的首批测试之一。每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。
  • 贝克抑郁量清单评估的行为变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据贝克抑郁量表(BDI-II)的分数的变化,吡格列酮对行为的影响。 BDI-II是一种常用,可靠的21个项目自我报告措施,旨在评估抑郁症。要求个人根据为期两周的时间段回答每个问题。 BDI-II被广泛用作抑郁症严重程度的指标,但不是诊断工具。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度,以4分量表的评分范围从0到3。最高总分为63。
  • 行为的变化是由州特征焦虑量表所评估的[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据状态特征焦虑量表(STAI)的分数的变化,吡格列酮对行为的影响。 STAI是旨在评估焦虑的40项自我报告措施。该措施提供了两个子量表分数(状态和特征)。 STAI是分别评估状态和特质焦虑的首批测试之一。每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于特发性胃轻瘫的吡格列酮
官方标题ICMJE吡格列酮治疗特发性胃轻瘫(Piogas研究)
简要摘要这项试验研究的主要目的是评估吡格列酮治疗8周的治疗是否会改善特发性胃癌患者的胃肠道症状指数(GCSI)来衡量的症状。
详细说明

目的•这项试验研究的主要目标是评估8周的吡格列酮治疗是否会改善胃肠道症状指数每日日记(GCSI-DD)的特发性胃肠道患者的症状。

这项研究的次要目标包括:

  • 使用患者评估胃肠道症状严重程度指数(PAGI-SYM)和胃肠道症状评级量表(GSR),确定吡格列酮对与胃轻瘫相关的其他症状的影响,
  • 为了确定吡格列酮对13c-螺旋藻呼气测试测量的胃排空的影响,
  • 通过液体热量测试来确定吡格列酮对饱腹感的影响
  • 为了使用贝克抑郁量表和州特征焦虑得分来确定吡格列酮对抑郁和焦虑的影响,
  • 为了确定Pioglitazone对使用Pagi-Qol和短形式(SF)-36问卷的影响的影响,
  • 确定吡格列酮对炎症标记(CRP和ESR)和血清细胞因子水平的影响
  • 确定为12周的吡格列酮疗程的不良反应的性质和发生率。

治疗组

•吡格列酮(30毫克PO QD)

人口•年龄18岁或以上的恶心,呕吐和其他症状,表明患有慢性恶心的患者和呕吐的胃起源,并具有症状性胃轻瘫

研究持续时间

  • 吡格列酮治疗之前最多4周的筛查
  • 吡格列酮初始剂量开始治疗8周
  • 4周的冲洗期
  • 招募长度:16个月

样本量的理由

  • 共有10名患者
  • 主要比较:基线PAGI-SYM分数对4、8和12周。

临床中心的数量

•Johns Hopkins Bayview医疗中心。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
试验研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃轻瘫
干预ICMJE药物:吡格列酮30毫克
患者每天将每天接受30毫克的吡格列酮,持续8周
研究臂ICMJE实验:吡格列酮
筛选期后有资格接受吡格列酮的候选人
干预:药物:吡格列酮30毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月29日
估计的初级完成日期2022年9月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注册时年龄18岁或以上
  • 通过胃排空闪烁显像记录的胃轻瘫的诊断(低脂餐后4小时排空,任何组合分别保留2和4小时> 60%和10%)
  • 持续的症状可引用胃轻瘫(即恶心和呕吐,腹胀和腹痛)
  • 通过标准射线照相或内窥镜检查,排除了其他症状的原因,例如机械胃肠道阻塞,不受控制的食管炎消化性溃疡等。
  • 由主要研究者和研究团队成员确定的研究参与期间,将要求女性使用足够的避孕方法

排除标准:

  • 另一个活跃的疾病,可以解释研究人员认为的症状
  • 年龄<超过18岁
  • 怀孕或护理
  • 上胃肠道的先前手术,包括迷走道
  • 另一个活跃的疾病,可以解释研究人员认为的症状
  • 每周超过3天使用麻醉品
  • 明显的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)高于正常(ULN)的2 x上限或儿童pugh评分10或更高的肝氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高所定义的重大肝损伤或更高
  • 严重的全身性疾病,例如最近的心肌梗塞/不稳定的心绞痛,交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,静止呼吸困难的严重肺部疾病,或因任何原因而改变的心理状况
  • HBA1C> 6.5定义的糖尿病和/或> 125 mg/dl的空腹血糖
  • 吡格列酮的禁忌症,例如高敏性或过敏
  • 并发使用:雌二醇,乙醇雌二醇,甲醇,pazopanib,Warfarin,ipoxin,atorvastatin,ranitidine,gemfibrozil,fexofenadine,米沙唑仑
  • 任何其他条件(在调查人员的意见)会阻碍或阻碍研究完成
  • 膀胱癌的史或膀胱癌家族史
  • 不给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pankaj J Pasricha,医学博士4105501793 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo A Barahona,医学博士4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300127
其他研究ID编号ICMJE IRB00184232
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pankaj J Pasricha,医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验研究的主要目的是评估吡格列酮治疗8周的治疗是否会改善特发性胃癌患者的胃肠道症状指数(GCSI)来衡量的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃轻瘫药物:吡格列酮30毫克早期第1阶段

详细说明:

目的•这项试验研究的主要目标是评估8周的吡格列酮治疗是否会改善胃肠道症状指数每日日记(GCSI-DD)的特发性胃肠道患者的症状。

这项研究的次要目标包括:

  • 使用患者评估胃肠道症状严重程度指数(PAGI-SYM)和胃肠道症状评级量表(GSR),确定吡格列酮对与胃轻瘫相关的其他症状的影响,
  • 为了确定吡格列酮对13c-螺旋藻呼气测试测量的胃排空的影响,
  • 通过液体热量测试来确定吡格列酮对饱腹感的影响
  • 为了使用贝克抑郁量表和州特征焦虑得分来确定吡格列酮对抑郁和焦虑的影响,
  • 为了确定Pioglitazone对使用Pagi-Qol和短形式(SF)-36问卷的影响的影响,
  • 确定吡格列酮对炎症标记(CRP和ESR)和血清细胞因子水平的影响
  • 确定为12周的吡格列酮疗程的不良反应的性质和发生率。

治疗组

吡格列酮(30毫克PO QD)

人口•年龄18岁或以上的恶心,呕吐和其他症状,表明患有慢性恶心的患者和呕吐的胃起源,并具有症状性胃轻瘫

研究持续时间

  • 吡格列酮治疗之前最多4周的筛查
  • 吡格列酮初始剂量开始治疗8周
  • 4周的冲洗期
  • 招募长度:16个月

样本量的理由

  • 共有10名患者
  • 主要比较:基线PAGI-SYM分数对4、8和12周。

临床中心的数量

•Johns Hopkins Bayview医疗中心。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:试验研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:吡格列酮治疗特发性胃轻瘫(Piogas研究)
实际学习开始日期 2019年10月24日
估计的初级完成日期 2022年9月29日
估计 学习完成日期 2022年9月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吡格列酮
筛选期后有资格接受吡格列酮的候选人
药物:吡格列酮30毫克
患者每天将每天接受30毫克的吡格列酮,持续8周

结果措施
主要结果指标
  1. 由美国神经胃肠病学和运动学会评估的胃肠道症状严重程度的变化变化,胃胃或胃术的基本症状指数每日日记[时间范围:每天最多3个月]
    根据美国神经胃肠病学和运动社会的患者评分的变化,吡格列酮对恶心,早期饱腹感,餐后饱满和上腹痛的影响与胃肉食。症状被评为无(0),轻度(1),中度(2),严重(3),非常严重的(4)尺度的症状最严重的症状。


次要结果度量
  1. 通过患者评估上胃肠道疾病质量尺度评估的生活质量的变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    吡格列酮对患者评估胃肠道疾病质量质量(PAGI-QOL)评估的生活质量的影响(PAGI-QOL)。 Pagi-Qol仪器由30个项目组成,每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度:日常活动,衣服,饮食和饮食习惯,关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0(最低QOL)到5(最高QOL)。

  2. SF-36V2健康调查评估的功能状态变化[时间范围:治疗前1天,治疗后12周)
    吡格列酮对SF-36V2健康调查评估的生活质量的影响。 SF-36V2是一项36个项目的自我报告措施,旨在评估患者的生活质量。该措施还提供了两个摘要分数(身心健康)和八个量表分数。八个部分是:活力,身体功能,身体疼痛和一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾较小,即零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  3. 血液中C反应性蛋白水平的变化[时间范围:治疗前1天和治疗8周后]
    吡格列酮对血液中C反应性蛋白(CRP)值的变化的影响。正常的CRP水平低于3.0 mg/l。

  4. 红细胞沉降率的变化[时间范围:治疗前1天和治疗8周后]
    吡格列酮对血液中红细胞沉降率(ESR)的影响。据报道,结果是一小时后的透明流体(等离子体)的毫米。男性的正常范围为0至22 mm/hr,女性为0至29 mm/hr。

  5. 贝克抑郁量库存评估的情绪变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据贝克抑郁量表(BDI-II)的分数的变化,吡格列酮对情绪的影响。 BDI-II是一种常用,可靠的21个项目自我报告措施,旨在评估抑郁症。要求个人根据为期两周的时间段回答每个问题。 BDI-II被广泛用作抑郁症严重程度的指标,但不是诊断工具。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度,以4分量表的评分范围从0到3。最高总分为63。

  6. 情绪变化如州特征焦虑清单所评估的[时间范围:治疗前1天,治疗后12周]
    根据状态特征焦虑量表(STAI)的分数的变化,吡格列酮对情绪的影响。 STAI是旨在评估焦虑的40项自我报告措施。该措施提供了两个子量表分数(状态和特征)。 STAI是分别评估状态和特质焦虑的首批测试之一。每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。

  7. 贝克抑郁量清单评估的行为变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据贝克抑郁量表(BDI-II)的分数的变化,吡格列酮对行为的影响。 BDI-II是一种常用,可靠的21个项目自我报告措施,旨在评估抑郁症。要求个人根据为期两周的时间段回答每个问题。 BDI-II被广泛用作抑郁症严重程度的指标,但不是诊断工具。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度,以4分量表的评分范围从0到3。最高总分为63。

  8. 行为的变化是由州特征焦虑量表所评估的[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据状态特征焦虑量表(STAI)的分数的变化,吡格列酮对行为的影响。 STAI是旨在评估焦虑的40项自我报告措施。该措施提供了两个子量表分数(状态和特征)。 STAI是分别评估状态和特质焦虑的首批测试之一。每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注册时年龄18岁或以上
  • 通过胃排空闪烁显像记录的胃轻瘫的诊断(低脂餐后4小时排空,任何组合分别保留2和4小时> 60%和10%)
  • 持续的症状可引用胃轻瘫(即恶心和呕吐,腹胀和腹痛)
  • 通过标准射线照相或内窥镜检查,排除了其他症状的原因,例如机械胃肠道阻塞,不受控制的食管炎消化性溃疡等。
  • 由主要研究者和研究团队成员确定的研究参与期间,将要求女性使用足够的避孕方法

排除标准:

  • 另一个活跃的疾病,可以解释研究人员认为的症状
  • 年龄<超过18岁
  • 怀孕或护理
  • 上胃肠道的先前手术,包括迷走道
  • 另一个活跃的疾病,可以解释研究人员认为的症状
  • 每周超过3天使用麻醉品
  • 明显的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)高于正常(ULN)的2 x上限或儿童pugh评分10或更高的肝氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高所定义的重大肝损伤或更高
  • 严重的全身性疾病,例如最近的心肌梗塞/不稳定的心绞痛,交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,静止呼吸困难的严重肺部疾病,或因任何原因而改变的心理状况
  • HBA1C> 6.5定义的糖尿病和/或> 125 mg/dl的空腹血糖
  • 吡格列酮的禁忌症,例如高敏性或过敏
  • 并发使用:雌二醇,乙醇雌二醇,甲醇,pazopanib,Warfarin,ipoxin,atorvastatin,ranitidine,gemfibrozil,fexofenadine,米沙唑仑
  • 任何其他条件(在调查人员的意见)会阻碍或阻碍研究完成
  • 膀胱癌的史或膀胱癌家族史
  • 不给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pankaj J Pasricha,医学博士4105501793 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo A Barahona,医学博士4105508871 gbaraho1@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯湾景医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21224
联系人:Pankaj J Pasricha,医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo A Barahona,MD 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pankaj J Pasricha,医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月24日
估计的初级完成日期2022年9月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
由美国神经胃肠病学和运动学会评估的胃肠道症状严重程度的变化变化,胃胃或胃术的基本症状指数每日日记[时间范围:每天最多3个月]
根据美国神经胃肠病学和运动社会的患者评分的变化,吡格列酮对恶心,早期饱腹感,餐后饱满和上腹痛的影响与胃肉食。症状被评为无(0),轻度(1),中度(2),严重(3),非常严重的(4)尺度的症状最严重的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 通过患者评估上胃肠道疾病质量尺度评估的生活质量的变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    吡格列酮对患者评估胃肠道疾病质量质量(PAGI-QOL)评估的生活质量的影响(PAGI-QOL)。 Pagi-Qol仪器由30个项目组成,每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度:日常活动,衣服,饮食和饮食习惯,关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0(最低QOL)到5(最高QOL)。
  • SF-36V2健康调查评估的功能状态变化[时间范围:治疗前1天,治疗后12周)
    吡格列酮对SF-36V2健康调查评估的生活质量的影响。 SF-36V2是一项36个项目的自我报告措施,旨在评估患者的生活质量。该措施还提供了两个摘要分数(身心健康)和八个量表分数。八个部分是:活力,身体功能,身体疼痛和一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾较小,即零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • 血液中C反应性蛋白水平的变化[时间范围:治疗前1天和治疗8周后]
    吡格列酮对血液中C反应性蛋白(CRP)值的变化的影响。正常的CRP水平低于3.0 mg/l。
  • 红细胞沉降率的变化[时间范围:治疗前1天和治疗8周后]
    吡格列酮对血液中红细胞沉降率(ESR)的影响。据报道,结果是一小时后的透明流体(等离子体)的毫米。男性的正常范围为0至22 mm/hr,女性为0至29 mm/hr。
  • 贝克抑郁量库存评估的情绪变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据贝克抑郁量表(BDI-II)的分数的变化,吡格列酮对情绪的影响。 BDI-II是一种常用,可靠的21个项目自我报告措施,旨在评估抑郁症。要求个人根据为期两周的时间段回答每个问题。 BDI-II被广泛用作抑郁症严重程度的指标,但不是诊断工具。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度,以4分量表的评分范围从0到3。最高总分为63。
  • 情绪变化如州特征焦虑清单所评估的[时间范围:治疗前1天,治疗后12周]
    根据状态特征焦虑量表(STAI)的分数的变化,吡格列酮对情绪的影响。 STAI是旨在评估焦虑的40项自我报告措施。该措施提供了两个子量表分数(状态和特征)。 STAI是分别评估状态和特质焦虑的首批测试之一。每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。
  • 贝克抑郁量清单评估的行为变化[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据贝克抑郁量表(BDI-II)的分数的变化,吡格列酮对行为的影响。 BDI-II是一种常用,可靠的21个项目自我报告措施,旨在评估抑郁症。要求个人根据为期两周的时间段回答每个问题。 BDI-II被广泛用作抑郁症严重程度的指标,但不是诊断工具。 BDI-II项目根据每个项目的严重程度,以4分量表的评分范围从0到3。最高总分为63。
  • 行为的变化是由州特征焦虑量表所评估的[时间范围:治疗前1天和治疗后12周]
    根据状态特征焦虑量表(STAI)的分数的变化,吡格列酮对行为的影响。 STAI是旨在评估焦虑的40项自我报告措施。该措施提供了两个子量表分数(状态和特征)。 STAI是分别评估状态和特质焦虑的首批测试之一。每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于特发性胃轻瘫吡格列酮
官方标题ICMJE吡格列酮治疗特发性胃轻瘫(Piogas研究)
简要摘要这项试验研究的主要目的是评估吡格列酮治疗8周的治疗是否会改善特发性胃癌患者的胃肠道症状指数(GCSI)来衡量的症状。
详细说明

目的•这项试验研究的主要目标是评估8周的吡格列酮治疗是否会改善胃肠道症状指数每日日记(GCSI-DD)的特发性胃肠道患者的症状。

这项研究的次要目标包括:

  • 使用患者评估胃肠道症状严重程度指数(PAGI-SYM)和胃肠道症状评级量表(GSR),确定吡格列酮对与胃轻瘫相关的其他症状的影响,
  • 为了确定吡格列酮对13c-螺旋藻呼气测试测量的胃排空的影响,
  • 通过液体热量测试来确定吡格列酮对饱腹感的影响
  • 为了使用贝克抑郁量表和州特征焦虑得分来确定吡格列酮对抑郁和焦虑的影响,
  • 为了确定Pioglitazone对使用Pagi-Qol和短形式(SF)-36问卷的影响的影响,
  • 确定吡格列酮对炎症标记(CRP和ESR)和血清细胞因子水平的影响
  • 确定为12周的吡格列酮疗程的不良反应的性质和发生率。

治疗组

吡格列酮(30毫克PO QD)

人口•年龄18岁或以上的恶心,呕吐和其他症状,表明患有慢性恶心的患者和呕吐的胃起源,并具有症状性胃轻瘫

研究持续时间

  • 吡格列酮治疗之前最多4周的筛查
  • 吡格列酮初始剂量开始治疗8周
  • 4周的冲洗期
  • 招募长度:16个月

样本量的理由

  • 共有10名患者
  • 主要比较:基线PAGI-SYM分数对4、8和12周。

临床中心的数量

•Johns Hopkins Bayview医疗中心。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
试验研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃轻瘫
干预ICMJE药物:吡格列酮30毫克
患者每天将每天接受30毫克的吡格列酮,持续8周
研究臂ICMJE实验:吡格列酮
筛选期后有资格接受吡格列酮的候选人
干预:药物:吡格列酮30毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月29日
估计的初级完成日期2022年9月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注册时年龄18岁或以上
  • 通过胃排空闪烁显像记录的胃轻瘫的诊断(低脂餐后4小时排空,任何组合分别保留2和4小时> 60%和10%)
  • 持续的症状可引用胃轻瘫(即恶心和呕吐,腹胀和腹痛)
  • 通过标准射线照相或内窥镜检查,排除了其他症状的原因,例如机械胃肠道阻塞,不受控制的食管炎消化性溃疡等。
  • 由主要研究者和研究团队成员确定的研究参与期间,将要求女性使用足够的避孕方法

排除标准:

  • 另一个活跃的疾病,可以解释研究人员认为的症状
  • 年龄<超过18岁
  • 怀孕或护理
  • 上胃肠道的先前手术,包括迷走道
  • 另一个活跃的疾病,可以解释研究人员认为的症状
  • 每周超过3天使用麻醉品
  • 明显的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)高于正常(ULN)的2 x上限或儿童pugh评分10或更高的肝氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高所定义的重大肝损伤或更高
  • 严重的全身性疾病,例如最近的心肌梗塞/不稳定的心绞痛,交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,静止呼吸困难的严重肺部疾病,或因任何原因而改变的心理状况
  • HBA1C> 6.5定义的糖尿病和/或> 125 mg/dl的空腹血糖
  • 吡格列酮的禁忌症,例如高敏性或过敏
  • 并发使用:雌二醇,乙醇雌二醇,甲醇,pazopanib,Warfarin,ipoxin,atorvastatin,ranitidine,gemfibrozil,fexofenadine,米沙唑仑
  • 任何其他条件(在调查人员的意见)会阻碍或阻碍研究完成
  • 膀胱癌的史或膀胱癌家族史
  • 不给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pankaj J Pasricha,医学博士4105501793 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo A Barahona,医学博士4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300127
其他研究ID编号ICMJE IRB00184232
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pankaj J Pasricha,医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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