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出境医 / 临床实验 / fluzoparib在GBRCA/PALB2中进行维持治疗的研究研究了胰腺癌，该胰腺癌尚未在第一线基于铂金的化学疗法上进展
fluzoparib在GBRCA/PALB2中进行维持治疗的研究研究了胰腺癌，该胰腺癌尚未在第一线基于铂金的化学疗法上进展
研究描述
简要摘要：
正在进行该研究以评估fluzoparib单药治疗GBRCA/PALB2患者的耐受性，安全性和功效，该患者突变的转移性胰腺癌，其疾病尚未在基于第一线铂基化学疗法上进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌 | 药物：Fluzoparib药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GBRCA/PALB2突变的转移性胰腺癌的患者维持氟氮巴症单一疗法的III期，随机，双盲，安慰剂控制的，多中心研究，其疾病尚未在基于第一线的铂化学治疗上进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维护fluzoparib单一疗法 | 药物：fluzoparib Fluzoparib胶囊PO。每天两次150毫克 其他名称：SHR3162 |
| 安慰剂比较器：维护安慰剂单药治疗 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊po。每天两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]的盲人独立中央审查（BICR）的PFS无进展生存
次要结果度量 ：
- ORR使用RECIST v1.1 [时间范围：最多3年]客观响应率
- BICR使用recist v1.1 [时间范围：最多3年]疾病控制率
- BICR使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]响应持续时间
- 调查人员使用RECIST v1.1 [时间范围：最多3年]无进展生存
- 研究人员使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]客观响应率
- 研究人员使用RECIST v1.1 [时间范围：最多3年]疾病控制率
- 研究人员使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]响应持续时间
- OS [时间范围：最多3年]整体生存
- 患有治疗急性不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次药物管理到最后一次药物剂量的30天内]经历治疗急需不良事件的受试者的数量和比例（TEAE）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 预期生存≥3个月。
- 组织学或细胞学上证实的转移性胰腺腺癌。
- 至少接受转移性疾病的连续铂治疗至少16周的患者，并且没有根据研究者的看法进行进展的证据。
- 可测量疾病和/或不可估量或没有CT或MRI评估的疾病的迹象。
- 预计将有害或怀疑有害的生殖线BRCA1/2或PALB2中的突变。
- 基于实验室血液检查的足够器官性能。
- 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究期间之前使用足够的避孕。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
主要排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunlei Jin，博士 | 86-021-23511999 | jinchunlei@hrglobe.cn |
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yupei Zhao博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]的盲人独立中央审查（BICR）的PFS 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | fluzoparib在GBRCA/PALB2中进行维持治疗的研究研究了胰腺癌，该胰腺癌尚未在第一线基于铂金的化学疗法上进展 | ||||
| 官方标题ICMJE | GBRCA/PALB2突变的转移性胰腺癌的患者维持氟氮巴症单一疗法的III期，随机，双盲，安慰剂控制的，多中心研究，其疾病尚未在基于第一线的铂化学治疗上进展 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行该研究以评估fluzoparib单药治疗GBRCA/PALB2患者的耐受性，安全性和功效，该患者突变的转移性胰腺癌，其疾病尚未在基于第一线铂基化学疗法上进展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
主要排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3162-III-304 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
正在进行该研究以评估fluzoparib单药治疗GBRCA/PALB2患者的耐受性，安全性和功效，该患者突变的转移性胰腺癌，其疾病尚未在基于第一线铂基化学疗法上进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌 | 药物：Fluzoparib药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GBRCA/PALB2突变的转移性胰腺癌的患者维持氟氮巴症单一疗法的III期，随机，双盲，安慰剂控制的，多中心研究，其疾病尚未在基于第一线的铂化学治疗上进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维护fluzoparib单一疗法 | 药物：fluzoparib Fluzoparib胶囊PO。每天两次150毫克 其他名称：SHR3162 |
| 安慰剂比较器：维护安慰剂单药治疗 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊po。每天两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]的盲人独立中央审查（BICR）的PFS无进展生存
次要结果度量 ：
- ORR使用RECIST v1.1 [时间范围：最多3年]客观响应率
- BICR使用recist v1.1 [时间范围：最多3年]疾病控制率
- BICR使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]响应持续时间
- 调查人员使用RECIST v1.1 [时间范围：最多3年]无进展生存
- 研究人员使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]客观响应率
- 研究人员使用RECIST v1.1 [时间范围：最多3年]疾病控制率
- 研究人员使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]响应持续时间
- OS [时间范围：最多3年]整体生存
- 患有治疗急性不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次药物管理到最后一次药物剂量的30天内]经历治疗急需不良事件的受试者的数量和比例（TEAE）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 预期生存≥3个月。
- 组织学或细胞学上证实的转移性胰腺腺癌。
- 至少接受转移性疾病的连续铂治疗至少16周的患者，并且没有根据研究者的看法进行进展的证据。
- 可测量疾病和/或不可估量或没有CT或MRI评估的疾病的迹象。
- 预计将有害或怀疑有害的生殖线BRCA1/2或PALB2中的突变。
- 基于实验室血液检查的足够器官性能。
- 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究期间之前使用足够的避孕。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
主要排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunlei Jin，博士 | 86-021-23511999 | jinchunlei@hrglobe.cn |
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yupei Zhao博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Recist v1.1 [时间范围：最多3年]的盲人独立中央审查（BICR）的PFS 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | fluzoparib在GBRCA/PALB2中进行维持治疗的研究研究了胰腺癌，该胰腺癌尚未在第一线基于铂金的化学疗法上进展 | ||||
| 官方标题ICMJE | GBRCA/PALB2突变的转移性胰腺癌的患者维持氟氮巴症单一疗法的III期，随机，双盲，安慰剂控制的，多中心研究，其疾病尚未在基于第一线的铂化学治疗上进展 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行该研究以评估fluzoparib单药治疗GBRCA/PALB2患者的耐受性，安全性和功效，该患者突变的转移性胰腺癌，其疾病尚未在基于第一线铂基化学疗法上进展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
主要排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3162-III-304 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
