免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（MMCI）中的混合分子临床指数（MMCI）
这是一项前瞻性观察研究。主要目的是在无进展生存期（PFS）方面鉴定DLBCL患者的新预后生物标志物，并能够为公认的重要临床因素增加预测能力。
次要目标是：
- 确定与整体生存（OS）和客观响应率（ORR）相关的新生物标志物（ORR）
- 通过批量和单细胞转录组学表征DLBCL患者的组织和循环免疫微环境；
- 评估免疫检查点基因和mRNA签名的表达之间的相关性；
- 描述与DLBCL发病机理相关的一组基因的突变状态；
- 评估蛋白质表达，突变状态与信使RNA（mRNA）签名之间的相关性。
对于每位入学的患者，将进行免疫组织化学测定：原始细胞（COO）（生发细胞-GC-或活化的B-cell-abc- type tat Hans算法），评估分化抗原20（CD20）的簇，群集，群集分化抗原5（CD5），分化抗原10（CD10），Bcl6，Bcl2（切断> 50％），骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤1 /干扰素调节因子4蛋白（MUM1 / IRF4），C-MYC（切断> conf> 40％）和KI67，c-Myc的原位原位杂交（FISH），如果重新排列，则为Bcl2 E Bcl6）。此外，将收集嵌入的石蜡（FFPE）肿瘤标本以进行RNA提取和mRNA表达分析，并将其发送到Istituto Scientifico romagnolo的生物科学实验室，每个Studio lo Studio e lo lo cura e la cura dei dei dei tumori（Irst-irccs）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 其他：分子表征 |
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是根据形态，免疫表型，遗传改变和临床行为一起分类的癌症组的异质群。基于基因表达的模式，DLBCL在原始细胞（COO）类别中的区别（COO）类别（新生发中心B-cell- GC组和激活的B-Cell- ABC组），以淋巴瘤的定义和特征＆白血病分子分析项目（LLMPP）具有深刻的生物学，预后和潜在的治疗意义，并且在成瘾中，骨髓瘤病癌基因（MYC）的负预后作用，B细胞淋巴瘤2（BCL2）和B-Cell淋巴瘤-6（Bcl6）（Bcl6）（Bcl6 ）DLBCL的改变很大程度上取决于COO亚型。此外，BCL2，MYC和BCL6改变与IPI（国际预后指数）的结合表明，单个COO亚型中的预后群明显较差。用于定义这些实体的原始方法，使用来自冷冻组织（FT）的RNA上的微阵列进行了基因表达分析（GEP）。随后，使用常见的福尔马林固定石蜡包裹的组织（FFPE）确定标准实践中的首席运营官，但已经使用了相对便宜但相对便宜的二进制免疫组织化学（IHC）方法。但是，尤其是在非GC中，一致性的速度并不令人满意。相反，在COO确定中，已经证明了高度的一致性，并具有来自福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）肿瘤标本的20个基因的签名，并带有淋巴2CX试剂盒（NCOUNTER®技术，纳米流式技术），成为世界上在世界上提出的黄金标准。卫生组织（WHO）分类。然而，最近证明，COO和BCL2，MYC，BCL6状态不足以描述这些患者的分子风险，这表明仍有遗传下结构。此外，肿瘤微环境，尤其是免疫效应子和检查点分子的比率在DLBCL中也具有预后作用。此外，肌纤维细胞，树突状细胞和分化4（CD4）阳性T细胞的频率升高与更好的结果相关。
总之，对这些患者的全面基因组分析以及免疫区室和免疫检查点的深刻表征（纳米弦，BCL2，MYC，MYC，BCL6，突变分析，蛋白质组学分析等）与IPI评分结合，将允许创建一个混合，分子，临床，指数（MMCI），以识别每个COO亚型内的极低的预后组，以考虑将来的风险适应治疗方法。
这是一项前瞻性观察性研究，总持续时间为36个月。主要目的是在无进展生存期（PFS）方面鉴定了DLBCL患者的新预后生物标志物，并能够为公认的重要临床因素增加预测能力。
次要目标是：
- 确定与整体生存（OS）和客观响应率（ORR）相关的新生物标志物；
- 通过批量和单细胞转录组学表征DLBCL患者的组织和循环免疫微环境；
- 评估免疫检查点基因和mRNA签名的表达之间的相关性；
- 描述与DLBCL发病机理相关的一组基因的突变状态；
- 评估蛋白质表达，突变状态和mRNA特征之间的相关性。
对于每位入学的患者，每个病理单位：COO（与HANS算法的GC O ABC类型），CD20，CD5，CD5，CD10，BCL6，BCL2，BCL2（剪切> 50％），MUM1/IRF4，，MUM1/IRF4，，将进行免疫组织化学测定（GC O ABC类型），评估c-myc（切断> 40％）和ki67，用于c-myc的鱼，如果重新排列，则为bcl2 e bcl6）。此外，将收集嵌入的石蜡（FFPE）肿瘤标本以进行RNA提取和mRNA表达分析，并集中在IRST-IRCCS。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的混合分子临床指数（MMCI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DLBCL患者 所有诊断DLBCL的患者 | 其他：分子表征 免疫组织化学测定：原始细胞（COO）（与HANS算法），分化簇（CD20，CD5，CD10），BCL6，BCL2，BCL2（剪切> 50％），MUM1/IRF4，IRF4，C-MYC的评估（CD20，CD5，CD10）评估（切断> 40％）和ki67，鱼类的C-Myc，如果重新排列Bcl2 E Bcl6。 mRNA表达通过纳米构成单细胞分析免疫检查点表达蛋白质组学分析代谢分析 |
- 识别新的预后生物标志物[时间范围：3年]为了确定与临床因素（IPI）合并到临床因素（IPI）的DLBCL患者的新预后生物标志物，能够在DLBCL患者的无进展生存期（PFS）方面创建MMCI。
- 鉴定分子和临床参数[时间范围：3年]确定与总生存率（OS）和客观反应率（ORR）相关的分子和临床参数
- 组织和循环免疫微环境的表征[时间范围：3年]表征组织和通过批量和单细胞转录组学的循环免疫微环境
- 免疫检查点基因分析[时间范围：3年]评估免疫检查点基因和mRNA特征的表达之间的相关性
- 突变状态[时间范围：3年]描述与DLBCL发病机理相关的一组基因的突变状态
- 蛋白质表达，突变状态和mRNA特征的相关性[时间范围：3年]评估蛋白质表达，突变状态和mRNA特征之间的相关性。
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Oriana Nanni，博士 | +39 0543739100 | oriana.nanni@irst.emr.it | |
| 联系人：Bernadette Vertogen，DR | +39 0544285813 | cc.ubsc@irst.emr.it |
| 意大利 | |
| IRCCS | 招募 |
| 梅尔多拉，足球俱乐部，意大利，47014 | |
| 联系人：Gerardo Musuraca，MD +39 0543739100 Gerardo.musuraca@irst.emr.it | |
| Ospedale S. Maria Delle Croci Ravenna | 招募 |
| 拉文纳，RA，意大利，48121 | |
| 联系人：莫妮卡·塔尼（Monica Tani），医学博士054428 monica.tani@ausl.romagna.it | |
| l'Azienda ospedaliero-Universitaria di bologna policlinico S. Orsola-Malpighi | 招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 联系人：医学博士Elena Sabbatini | |
| Ospedale explymi | 招募 |
| 意大利里米尼，47924 | |
| 联系人：Annalia Molinari，MD Annalia.molinari@auslromagna.it | |
| 首席研究员： | 医学博士Gerardo Musuraca | IRCCS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 识别新的预后生物标志物[时间范围：3年] 为了确定与临床因素（IPI）合并到临床因素（IPI）的DLBCL患者的新预后生物标志物，能够在DLBCL患者的无进展生存期（PFS）方面创建MMCI。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的混合分子临床指数（MMCI） | ||||||||
| 官方头衔 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的混合分子临床指数（MMCI） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察研究。主要目的是在无进展生存期（PFS）方面鉴定DLBCL患者的新预后生物标志物，并能够为公认的重要临床因素增加预测能力。 次要目标是：
对于每位入学的患者，将进行免疫组织化学测定：原始细胞（COO）（生发细胞-GC-或活化的B-cell-abc- type tat Hans算法），评估分化抗原20（CD20）的簇，群集，群集分化抗原5（CD5），分化抗原10（CD10），Bcl6，Bcl2（切断> 50％），骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤1 /干扰素调节因子4蛋白（MUM1 / IRF4），C-MYC（切断> conf> 40％）和KI67，c-Myc的原位原位杂交（FISH），如果重新排列，则为Bcl2 E Bcl6）。此外，将收集嵌入的石蜡（FFPE）肿瘤标本以进行RNA提取和mRNA表达分析，并将其发送到Istituto Scientifico romagnolo的生物科学实验室，每个Studio lo Studio e lo lo cura e la cura dei dei dei tumori（Irst-irccs）。 | ||||||||
| 详细说明 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是根据形态，免疫表型，遗传改变和临床行为一起分类的癌症组的异质群。基于基因表达的模式，DLBCL在原始细胞（COO）类别中的区别（COO）类别（新生发中心B-cell- GC组和激活的B-Cell- ABC组），以淋巴瘤的定义和特征＆白血病分子分析项目（LLMPP）具有深刻的生物学，预后和潜在的治疗意义，并且在成瘾中，骨髓瘤病癌基因（MYC）的负预后作用，B细胞淋巴瘤2（BCL2）和B-Cell淋巴瘤-6（Bcl6）（Bcl6）（Bcl6 ）DLBCL的改变很大程度上取决于COO亚型。此外，BCL2，MYC和BCL6改变与IPI（国际预后指数）的结合表明，单个COO亚型中的预后群明显较差。用于定义这些实体的原始方法，使用来自冷冻组织（FT）的RNA上的微阵列进行了基因表达分析（GEP）。随后，使用常见的福尔马林固定石蜡包裹的组织（FFPE）确定标准实践中的首席运营官，但已经使用了相对便宜但相对便宜的二进制免疫组织化学（IHC）方法。但是，尤其是在非GC中，一致性的速度并不令人满意。相反，在COO确定中，已经证明了高度的一致性，并具有来自福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）肿瘤标本的20个基因的签名，并带有淋巴2CX试剂盒（NCOUNTER®技术，纳米流式技术），成为世界上在世界上提出的黄金标准。卫生组织（WHO）分类。然而，最近证明，COO和BCL2，MYC，BCL6状态不足以描述这些患者的分子风险，这表明仍有遗传下结构。此外，肿瘤微环境，尤其是免疫效应子和检查点分子的比率在DLBCL中也具有预后作用。此外，肌纤维细胞，树突状细胞和分化4（CD4）阳性T细胞的频率升高与更好的结果相关。 总之，对这些患者的全面基因组分析以及免疫区室和免疫检查点的深刻表征（纳米弦，BCL2，MYC，MYC，BCL6，突变分析，蛋白质组学分析等）与IPI评分结合，将允许创建一个混合，分子，临床，指数（MMCI），以识别每个COO亚型内的极低的预后组，以考虑将来的风险适应治疗方法。 这是一项前瞻性观察性研究，总持续时间为36个月。主要目的是在无进展生存期（PFS）方面鉴定了DLBCL患者的新预后生物标志物，并能够为公认的重要临床因素增加预测能力。 次要目标是：
对于每位入学的患者，每个病理单位：COO（与HANS算法的GC O ABC类型），CD20，CD5，CD5，CD10，BCL6，BCL2，BCL2（剪切> 50％），MUM1/IRF4，，MUM1/IRF4，，将进行免疫组织化学测定（GC O ABC类型），评估c-myc（切断> 40％）和ki67，用于c-myc的鱼，如果重新排列，则为bcl2 e bcl6）。此外，将收集嵌入的石蜡（FFPE）肿瘤标本以进行RNA提取和mRNA表达分析，并集中在IRST-IRCCS。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）肿瘤标本和外周血样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 高级弥漫性大B细胞淋巴瘤的新诊断患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：分子表征 免疫组织化学测定：原始细胞（COO）（与HANS算法），分化簇（CD20，CD5，CD10），BCL6，BCL2，BCL2（剪切> 50％），MUM1/IRF4，IRF4，C-MYC的评估（CD20，CD5，CD10）评估（切断> 40％）和ki67，鱼类的C-Myc，如果重新排列Bcl2 E Bcl6。 mRNA表达通过纳米构成单细胞分析免疫检查点表达蛋白质组学分析代谢分析 | ||||||||
| 研究组/队列 | DLBCL患者 所有诊断DLBCL的患者 干预：其他：分子表征 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04300101 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRSTB094 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||||
| 研究赞助商 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
这是一项前瞻性观察研究。主要目的是在无进展生存期（PFS）方面鉴定DLBCL患者的新预后生物标志物，并能够为公认的重要临床因素增加预测能力。
次要目标是：
- 确定与整体生存（OS）和客观响应率（ORR）相关的新生物标志物（ORR）
- 通过批量和单细胞转录组学表征DLBCL患者的组织和循环免疫微环境；
- 评估免疫检查点基因和mRNA签名的表达之间的相关性；
- 描述与DLBCL发病机理相关的一组基因的突变状态；
- 评估蛋白质表达，突变状态与信使RNA（mRNA）签名之间的相关性。
对于每位入学的患者，将进行免疫组织化学测定：原始细胞（COO）（生发细胞-GC-或活化的B-cell-abc- type tat Hans算法），评估分化抗原20（CD20）的簇，群集，群集分化抗原5（CD5），分化抗原10（CD10），Bcl6，Bcl2（切断> 50％），骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤1 /干扰素调节因子4蛋白（MUM1 / IRF4），C-MYC（切断> conf> 40％）和KI67，c-Myc的原位原位杂交（FISH），如果重新排列，则为Bcl2 E Bcl6）。此外，将收集嵌入的石蜡（FFPE）肿瘤标本以进行RNA提取和mRNA表达分析，并将其发送到Istituto Scientifico romagnolo的生物科学实验室，每个Studio lo Studio e lo lo cura e la cura dei dei dei tumori（Irst-irccs）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 其他：分子表征 |
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是根据形态，免疫表型，遗传改变和临床行为一起分类的癌症组的异质群。基于基因表达的模式，DLBCL在原始细胞（COO）类别中的区别（COO）类别（新生发中心B-cell- GC组和激活的B-Cell- ABC组），以淋巴瘤的定义和特征＆白血病分子分析项目（LLMPP）具有深刻的生物学，预后和潜在的治疗意义，并且在成瘾中，骨髓瘤病癌基因（MYC）的负预后作用，B细胞淋巴瘤2（BCL2）和B-Cell淋巴瘤-6（Bcl6）（Bcl6）（Bcl6 ）DLBCL的改变很大程度上取决于COO亚型。此外，BCL2，MYC和BCL6改变与IPI（国际预后指数）的结合表明，单个COO亚型中的预后群明显较差。用于定义这些实体的原始方法，使用来自冷冻组织（FT）的RNA上的微阵列进行了基因表达分析（GEP）。随后，使用常见的福尔马林固定石蜡包裹的组织（FFPE）确定标准实践中的首席运营官，但已经使用了相对便宜但相对便宜的二进制免疫组织化学（IHC）方法。但是，尤其是在非GC中，一致性的速度并不令人满意。相反，在COO确定中，已经证明了高度的一致性，并具有来自福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）肿瘤标本的20个基因的签名，并带有淋巴2CX试剂盒（NCOUNTER®技术，纳米流式技术），成为世界上在世界上提出的黄金标准。卫生组织（WHO）分类。然而，最近证明，COO和BCL2，MYC，BCL6状态不足以描述这些患者的分子风险，这表明仍有遗传下结构。此外，肿瘤微环境，尤其是免疫效应子和检查点分子的比率在DLBCL中也具有预后作用。此外，肌纤维细胞，树突状细胞和分化4（CD4）阳性T细胞的频率升高与更好的结果相关。
总之，对这些患者的全面基因组分析以及免疫区室和免疫检查点的深刻表征（纳米弦，BCL2，MYC，MYC，BCL6，突变分析，蛋白质组学分析等）与IPI评分结合，将允许创建一个混合，分子，临床，指数（MMCI），以识别每个COO亚型内的极低的预后组，以考虑将来的风险适应治疗方法。
这是一项前瞻性观察性研究，总持续时间为36个月。主要目的是在无进展生存期（PFS）方面鉴定了DLBCL患者的新预后生物标志物，并能够为公认的重要临床因素增加预测能力。
次要目标是：
- 确定与整体生存（OS）和客观响应率（ORR）相关的新生物标志物；
- 通过批量和单细胞转录组学表征DLBCL患者的组织和循环免疫微环境；
- 评估免疫检查点基因和mRNA签名的表达之间的相关性；
- 描述与DLBCL发病机理相关的一组基因的突变状态；
- 评估蛋白质表达，突变状态和mRNA特征之间的相关性。
对于每位入学的患者，每个病理单位：COO（与HANS算法的GC O ABC类型），CD20，CD5，CD5，CD10，BCL6，BCL2，BCL2（剪切> 50％），MUM1/IRF4，，MUM1/IRF4，，将进行免疫组织化学测定（GC O ABC类型），评估c-myc（切断> 40％）和ki67，用于c-myc的鱼，如果重新排列，则为bcl2 e bcl6）。此外，将收集嵌入的石蜡（FFPE）肿瘤标本以进行RNA提取和mRNA表达分析，并集中在IRST-IRCCS。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的混合分子临床指数（MMCI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DLBCL患者 所有诊断DLBCL的患者 | 其他：分子表征 免疫组织化学测定：原始细胞（COO）（与HANS算法），分化簇（CD20，CD5，CD10），BCL6，BCL2，BCL2（剪切> 50％），MUM1/IRF4，IRF4，C-MYC的评估（CD20，CD5，CD10）评估（切断> 40％）和ki67，鱼类的C-Myc，如果重新排列Bcl2 E Bcl6。 mRNA表达通过纳米构成单细胞分析免疫检查点表达蛋白质组学分析代谢分析 |
- 识别新的预后生物标志物[时间范围：3年]为了确定与临床因素（IPI）合并到临床因素（IPI）的DLBCL患者的新预后生物标志物，能够在DLBCL患者的无进展生存期（PFS）方面创建MMCI。
- 鉴定分子和临床参数[时间范围：3年]确定与总生存率（OS）和客观反应率（ORR）相关的分子和临床参数
- 组织和循环免疫微环境的表征[时间范围：3年]表征组织和通过批量和单细胞转录组学的循环免疫微环境
- 免疫检查点基因分析[时间范围：3年]评估免疫检查点基因和mRNA特征的表达之间的相关性
- 突变状态[时间范围：3年]描述与DLBCL发病机理相关的一组基因的突变状态
- 蛋白质表达，突变状态和mRNA特征的相关性[时间范围：3年]评估蛋白质表达，突变状态和mRNA特征之间的相关性。
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Oriana Nanni，博士 | +39 0543739100 | oriana.nanni@irst.emr.it | |
| 联系人：Bernadette Vertogen，DR | +39 0544285813 | cc.ubsc@irst.emr.it |
| 意大利 | |
| IRCCS | 招募 |
| 梅尔多拉，足球俱乐部，意大利，47014 | |
| 联系人：Gerardo Musuraca，MD +39 0543739100 Gerardo.musuraca@irst.emr.it | |
| Ospedale S. Maria Delle Croci Ravenna | 招募 |
| 拉文纳，RA，意大利，48121 | |
| 联系人：莫妮卡·塔尼（Monica Tani），医学博士054428 monica.tani@ausl.romagna.it | |
| l'Azienda ospedaliero-Universitaria di bologna policlinico S. Orsola-Malpighi | 招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 联系人：医学博士Elena Sabbatini | |
| Ospedale explymi | 招募 |
| 意大利里米尼，47924 | |
| 联系人：Annalia Molinari，MD Annalia.molinari@auslromagna.it | |
| 首席研究员： | 医学博士Gerardo Musuraca | IRCCS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 识别新的预后生物标志物[时间范围：3年] 为了确定与临床因素（IPI）合并到临床因素（IPI）的DLBCL患者的新预后生物标志物，能够在DLBCL患者的无进展生存期（PFS）方面创建MMCI。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的混合分子临床指数（MMCI） | ||||||||
| 官方头衔 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的混合分子临床指数（MMCI） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察研究。主要目的是在无进展生存期（PFS）方面鉴定DLBCL患者的新预后生物标志物，并能够为公认的重要临床因素增加预测能力。 次要目标是：
对于每位入学的患者，将进行免疫组织化学测定：原始细胞（COO）（生发细胞-GC-或活化的B-cell-abc- type tat Hans算法），评估分化抗原20（CD20）的簇，群集，群集分化抗原5（CD5），分化抗原10（CD10），Bcl6，Bcl2（切断> 50％），骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤1 /干扰素调节因子4蛋白（MUM1 / IRF4），C-MYC（切断> conf> 40％）和KI67，c-Myc的原位原位杂交（FISH），如果重新排列，则为Bcl2 E Bcl6）。此外，将收集嵌入的石蜡（FFPE）肿瘤标本以进行RNA提取和mRNA表达分析，并将其发送到Istituto Scientifico romagnolo的生物科学实验室，每个Studio lo Studio e lo lo cura e la cura dei dei dei tumori（Irst-irccs）。 | ||||||||
| 详细说明 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是根据形态，免疫表型，遗传改变和临床行为一起分类的癌症组的异质群。基于基因表达的模式，DLBCL在原始细胞（COO）类别中的区别（COO）类别（新生发中心B-cell- GC组和激活的B-Cell- ABC组），以淋巴瘤的定义和特征＆白血病分子分析项目（LLMPP）具有深刻的生物学，预后和潜在的治疗意义，并且在成瘾中，骨髓瘤病癌基因（MYC）的负预后作用，B细胞淋巴瘤2（BCL2）和B-Cell淋巴瘤-6（Bcl6）（Bcl6）（Bcl6 ）DLBCL的改变很大程度上取决于COO亚型。此外，BCL2，MYC和BCL6改变与IPI（国际预后指数）的结合表明，单个COO亚型中的预后群明显较差。用于定义这些实体的原始方法，使用来自冷冻组织（FT）的RNA上的微阵列进行了基因表达分析（GEP）。随后，使用常见的福尔马林固定石蜡包裹的组织（FFPE）确定标准实践中的首席运营官，但已经使用了相对便宜但相对便宜的二进制免疫组织化学（IHC）方法。但是，尤其是在非GC中，一致性的速度并不令人满意。相反，在COO确定中，已经证明了高度的一致性，并具有来自福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）肿瘤标本的20个基因的签名，并带有淋巴2CX试剂盒（NCOUNTER®技术，纳米流式技术），成为世界上在世界上提出的黄金标准。卫生组织（WHO）分类。然而，最近证明，COO和BCL2，MYC，BCL6状态不足以描述这些患者的分子风险，这表明仍有遗传下结构。此外，肿瘤微环境，尤其是免疫效应子和检查点分子的比率在DLBCL中也具有预后作用。此外，肌纤维细胞，树突状细胞和分化4（CD4）阳性T细胞的频率升高与更好的结果相关。 总之，对这些患者的全面基因组分析以及免疫区室和免疫检查点的深刻表征（纳米弦，BCL2，MYC，MYC，BCL6，突变分析，蛋白质组学分析等）与IPI评分结合，将允许创建一个混合，分子，临床，指数（MMCI），以识别每个COO亚型内的极低的预后组，以考虑将来的风险适应治疗方法。 这是一项前瞻性观察性研究，总持续时间为36个月。主要目的是在无进展生存期（PFS）方面鉴定了DLBCL患者的新预后生物标志物，并能够为公认的重要临床因素增加预测能力。 次要目标是：
对于每位入学的患者，每个病理单位：COO（与HANS算法的GC O ABC类型），CD20，CD5，CD5，CD10，BCL6，BCL2，BCL2（剪切> 50％），MUM1/IRF4，，MUM1/IRF4，，将进行免疫组织化学测定（GC O ABC类型），评估c-myc（切断> 40％）和ki67，用于c-myc的鱼，如果重新排列，则为bcl2 e bcl6）。此外，将收集嵌入的石蜡（FFPE）肿瘤标本以进行RNA提取和mRNA表达分析，并集中在IRST-IRCCS。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）肿瘤标本和外周血样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 高级弥漫性大B细胞淋巴瘤的新诊断患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：分子表征 免疫组织化学测定：原始细胞（COO）（与HANS算法），分化簇（CD20，CD5，CD10），BCL6，BCL2，BCL2（剪切> 50％），MUM1/IRF4，IRF4，C-MYC的评估（CD20，CD5，CD10）评估（切断> 40％）和ki67，鱼类的C-Myc，如果重新排列Bcl2 E Bcl6。 mRNA表达通过纳米构成单细胞分析免疫检查点表达蛋白质组学分析代谢分析 | ||||||||
| 研究组/队列 | DLBCL患者 所有诊断DLBCL的患者 干预：其他：分子表征 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04300101 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRSTB094 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||||
| 研究赞助商 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
