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出境医 / 临床实验 / HLA-G免疫检查点在癌症免疫疗法（GEIA）中的相关性的前瞻性研究
HLA-G免疫检查点在癌症免疫疗法（GEIA）中的相关性的前瞻性研究
研究描述
简要摘要：
免疫检查点的治疗靶向PD-1/PD-L1和/或CTLA-4在几种固体癌症亚型中有效，但是只有一些患者确实会从这些治疗中获得临床益处。一种解释可能是肿瘤内存在多个冗余检查点，同时检查患者的免疫反应。在某些癌症亚型的50％的病例中，免疫检查点HLA-G在50％的病例中表达了新表达，并且与更令人沮丧的预后有关。 HLA-G的免疫抑制作用可能导致对当前免疫疗法药物的抗性。
Geia研究探讨了HLA-G肿瘤表达对癌症免疫疗法在固体癌症患者中的功效的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 实体瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 281名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HLA-G免疫检查点在癌症免疫疗法中的相关性的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月10日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 抗PD（L）1治疗的晚期固体癌患者 接受抗PD（L）1免疫疗法治疗的晚期固体癌患者，有或不接受抗CTLA4免疫疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观肿瘤反应率[时间范围：6个月]HLA-G肿瘤表达（通过免疫组织化学评估）对抗PD（L）1免疫疗法治疗的固体癌症患者的肿瘤反应率（评估）对肿瘤反应率（评估）的影响。
次要结果度量 ：
- 自由生存的进展[时间范围：6个月]
- 自由生存进展[时间范围：1年]
- 自由生存进展[时间范围：2年]
- 总生存期[时间范围：6个月]
- 总体生存[时间范围：1年]
- 总体生存[时间范围：2年]
- 特定的疾病生存[时间范围：6个月]
- 特定的疾病生存[时间范围：1年]
- 特定的疾病生存[时间范围：2年]
- 不良事件的发生率[时间范围：2年]不良事件将使用常见的术语标准（CTCAE）v5.0评估。
- 可溶性HLA-G水平计数[时间范围：最多24个月]将通过ELISA评估可溶性HLA-G水平。将研究肿瘤HLA-G表达与可溶性HLA-G水平之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受抗PD（L）1免疫疗法治疗的晚期固体癌患者，有或不接受抗CTLA4免疫疗法。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephane Culine，PR | 01.42.49.42.47 | stephane.culine@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | 0142499742 EXT 0142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 客观肿瘤反应率[时间范围：6个月] HLA-G肿瘤表达（通过免疫组织化学评估）对抗PD（L）1免疫疗法治疗的固体癌症患者的肿瘤反应率（评估）对肿瘤反应率（评估）的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HLA-G免疫检查点在癌症免疫疗法中的相关性的前瞻性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | HLA-G免疫检查点在癌症免疫疗法中的相关性的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 免疫检查点的治疗靶向PD-1/PD-L1和/或CTLA-4在几种固体癌症亚型中有效，但是只有一些患者确实会从这些治疗中获得临床益处。一种解释可能是肿瘤内存在多个冗余检查点，同时检查患者的免疫反应。在某些癌症亚型的50％的病例中，免疫检查点HLA-G在50％的病例中表达了新表达，并且与更令人沮丧的预后有关。 HLA-G的免疫抑制作用可能导致对当前免疫疗法药物的抗性。 Geia研究探讨了HLA-G肿瘤表达对癌症免疫疗法在固体癌症患者中的功效的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受抗PD（L）1免疫疗法治疗的晚期固体癌患者，有或不接受抗CTLA4免疫疗法。 | ||||||||
| 健康）状况 | 实体瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 抗PD（L）1治疗的晚期固体癌患者 接受抗PD（L）1免疫疗法治疗的晚期固体癌患者，有或不接受抗CTLA4免疫疗法。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 281 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04300088 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP190362 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
免疫检查点的治疗靶向PD-1/PD-L1和/或CTLA-4在几种固体癌症亚型中有效，但是只有一些患者确实会从这些治疗中获得临床益处。一种解释可能是肿瘤内存在多个冗余检查点，同时检查患者的免疫反应。在某些癌症亚型的50％的病例中，免疫检查点HLA-G在50％的病例中表达了新表达，并且与更令人沮丧的预后有关。 HLA-G的免疫抑制作用可能导致对当前免疫疗法药物的抗性。
Geia研究探讨了HLA-G肿瘤表达对癌症免疫疗法在固体癌症患者中的功效的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 实体瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 281名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HLA-G免疫检查点在癌症免疫疗法中的相关性的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月10日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 抗PD（L）1治疗的晚期固体癌患者 接受抗PD（L）1免疫疗法治疗的晚期固体癌患者，有或不接受抗CTLA4免疫疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观肿瘤反应率[时间范围：6个月]HLA-G肿瘤表达（通过免疫组织化学评估）对抗PD（L）1免疫疗法治疗的固体癌症患者的肿瘤反应率（评估）对肿瘤反应率（评估）的影响。
次要结果度量 ：
- 自由生存的进展[时间范围：6个月]
- 自由生存进展[时间范围：1年]
- 自由生存进展[时间范围：2年]
- 总生存期[时间范围：6个月]
- 总体生存[时间范围：1年]
- 总体生存[时间范围：2年]
- 特定的疾病生存[时间范围：6个月]
- 特定的疾病生存[时间范围：1年]
- 特定的疾病生存[时间范围：2年]
- 不良事件的发生率[时间范围：2年]不良事件将使用常见的术语标准（CTCAE）v5.0评估。
- 可溶性HLA-G水平计数[时间范围：最多24个月]将通过ELISA评估可溶性HLA-G水平。将研究肿瘤HLA-G表达与可溶性HLA-G水平之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受抗PD（L）1免疫疗法治疗的晚期固体癌患者，有或不接受抗CTLA4免疫疗法。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephane Culine，PR | 01.42.49.42.47 | stephane.culine@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | 0142499742 EXT 0142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 客观肿瘤反应率[时间范围：6个月] HLA-G肿瘤表达（通过免疫组织化学评估）对抗PD（L）1免疫疗法治疗的固体癌症患者的肿瘤反应率（评估）对肿瘤反应率（评估）的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HLA-G免疫检查点在癌症免疫疗法中的相关性的前瞻性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | HLA-G免疫检查点在癌症免疫疗法中的相关性的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 免疫检查点的治疗靶向PD-1/PD-L1和/或CTLA-4在几种固体癌症亚型中有效，但是只有一些患者确实会从这些治疗中获得临床益处。一种解释可能是肿瘤内存在多个冗余检查点，同时检查患者的免疫反应。在某些癌症亚型的50％的病例中，免疫检查点HLA-G在50％的病例中表达了新表达，并且与更令人沮丧的预后有关。 HLA-G的免疫抑制作用可能导致对当前免疫疗法药物的抗性。 Geia研究探讨了HLA-G肿瘤表达对癌症免疫疗法在固体癌症患者中的功效的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受抗PD（L）1免疫疗法治疗的晚期固体癌患者，有或不接受抗CTLA4免疫疗法。 | ||||||||
| 健康）状况 | 实体瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 抗PD（L）1治疗的晚期固体癌患者 接受抗PD（L）1免疫疗法治疗的晚期固体癌患者，有或不接受抗CTLA4免疫疗法。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 281 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04300088 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP190362 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
