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出境医 / 临床实验 / Longan糖浆在健康志愿者失眠(Longan)中的功效和安全性

Longan糖浆在健康志愿者失眠(Longan)中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估龙糖浆在失眠的健康志愿者中的功效和安全性。受试者每天将服用15毫升龙糖浆3个月。他们将使用失眠严重程度指数(ISI)问卷调查,泰国 - 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷调查表(PSQI)问卷调查表 - Epworth sleepiness量表(ESS)问卷(ESS)问卷调查表(ESS)问卷调查表(ESS),Actiwatch,Actiwatch,Plasma Cortisol,Aspartisol,Aspartisol,Aspartisol,Aspartisol transaminase(Ast))(AST)) ,丙氨酸转氨酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),肌酐(CR),血尿素氮(BUN),禁食血糖,HBA1C,全血细胞计数(CBC),血红蛋白,脂质,脂质谱,脂质谱,磷酸盐水平,磷酸盐水平,唾液皮质醇和唾液蛋白酶素和唾液蛋白酶素和尿液褪黑激素在服用龙糖浆之前和之后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠饮食补充剂:龙糖浆饮食补充剂:安慰剂糖浆不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:支持护理
官方标题:龙糖浆在失眠的健康志愿者中的功效和安全性
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年1月30日
估计 学习完成日期 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:龙糖浆
每天服用15毫升龙糖浆3个月
饮食补充剂:龙糖浆
受试者每天将服用15毫升龙糖浆3个月

安慰剂比较器:安慰剂糖浆
每天服用15毫升安慰剂糖浆3个月
饮食补充剂:安慰剂糖浆
受试者每天将服用15毫升安慰剂糖浆3个月

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠严重程度指数[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的失眠严重程度指数将比以前少。最小值和最大值分别为0和28分。更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. 泰国 - 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:3个月]
    泰国人 - 匹兹堡的睡眠质量指数在服用龙糖浆后的少于以前。最小值和最大值分别为0和21分。更高的分数意味着结果较差。

  2. 打nor,疲倦,观察到呼吸暂停,血压,体重指数,年龄,脖子周长和性别问题[时间范围:3个月]
    打呼nor,疲倦,观察到的呼吸暂停,血压,体重指数,年龄,颈部周长和性别问题(停止 - 爆炸)在服用龙糖浆后不会超过之前服用的。最小值和最大值分别为0和8分。更高的分数意味着结果较差。

  3. Epworth嗜睡量表[时间范围:3个月]
    Epworth的昏昏欲睡量表在服用龙糖浆后的量表将比在服用之前少。最小值和最大值分别为0和24分。更高的分数意味着结果较差。

  4. Actiwatch值[时间范围:3个月]
    longan糖浆后的Actiwatch值将比以前更好。

  5. 血清皮质醇[时间范围:3个月]
    隆坦糖浆后的血清皮质醇值(8.00钟(正常值5-23 mcg/dl))不会少于服用之前。

  6. 唾液皮质醇[时间范围:3个月]
    唾液皮质醇在20.00钟(正常值3.9 +/- 0.2 nmol/l(范围2.2-4.1 nmol/l))在服用龙糖浆后不会超过之前服用的。

  7. 尿液褪黑激素[时间范围:3个月]
    尿液褪黑激素过夜(以Ng/mL为单位)在longan糖浆服用后不会比以前服用。

  8. 血清低密度脂蛋白[时间范围:3个月]
    血清低密度脂蛋白(以mg/dl为单位)在服用龙糖浆后不会超过之前服用的。

  9. 血清高密度脂蛋白[时间范围:3个月]
    血清高密度脂蛋白(以mg/dl为单位)在服用龙糖浆后不会超过之前服用的。

  10. 血清总胆固醇[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的血清总胆固醇(以mg/dl为单位)不会超过服用前。

  11. 血清甘油三酸酯[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的血清甘油三酸酯(以mg/dl为单位)不会超过服用前。

  12. GlyChoemoglobin [时间范围:3个月]
    甘丹糖浆(Longan Myrup)后的Gly -ChoceMogomoglobin(血红蛋白A1C)(以%)不会超过之前服用的。

  13. 禁食血糖[时间范围:3个月]
    longan糖浆后的空腹血糖(以mg/dl为单位)不会超过之前服用的。

  14. 血清中天冬氨酸氨基转移酶[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的天冬氨酸氨基转移酶(在U/L中)不会超过以前服用的。

  15. 血清中的丙氨酸氨基转移酶[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的丙氨酸氨基转移酶(在U/L中)不会超过之前服用的。

  16. 血清中的碱性磷酸酶[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的碱性磷酸酶(在U/L中)不会超过服用前。

  17. 血清肌酐[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的血清肌酐(以mg/dl为单位)不会超过服用前。

  18. 血尿素氮[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的血尿素氮(以mg/dl为单位)不会超过之前服用的。

  19. 血红蛋白[时间范围:3个月]
    龙糖浆后的血红蛋白(以g/dl为g/dl)不会比服用之前还要多。

  20. 磷酸盐水平[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的磷酸盐水平(以g/dl为单位)不会超过服用之前。

  21. 完整的血液计数[时间范围:3个月]
    longan糖浆服用后完全的血数(在10^6细胞/mcl中)不会超过之前服用的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄35-65岁
  • 失眠严重程度指数(ISI)超过7
  • 泰国 - 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)超过5
  • 停止 - 爆炸少于5
  • 没有糖尿病和甲状腺功能障碍
  • 禁食等离子体葡萄糖小于126mg/dl
  • 可以交流(阅读和写作)
  • 愿意成为这项研究的主题

排除标准:

  • 了解Longan过敏或有Longan不良事件的历史
  • 在这项研究开始前的1个月内,以苯并二氮卓,褪黑激素,瓦莱里安和圣约翰·沃特(St Johns Wort)开始
  • 服用药物,草药或食物补充剂,包括噻嗪类利尿剂,β受体阻滞剂和雌激素,在这项研究开始前的1个月内对血糖水平产生影响
  • 无法控制合并症疾病
  • 不规则的工作时间
  • 怀孕或母乳喂养
  • 参加其他研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pornanong Aramwit,博士+66899217255 aramwit@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
泰国
Chulalongkorn Unviersity药物学院药学系
曼谷,泰国,10310
赞助商和合作者
丘拉隆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pornanong Aramwit,博士丘拉隆大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
失眠严重程度指数[时间范围:3个月]
服用龙糖浆后的失眠严重程度指数将比以前少。最小值和最大值分别为0和28分。更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 泰国 - 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:3个月]
    泰国人 - 匹兹堡的睡眠质量指数在服用龙糖浆后的少于以前。最小值和最大值分别为0和21分。更高的分数意味着结果较差。
  • 打nor,疲倦,观察到呼吸暂停,血压,体重指数,年龄,脖子周长和性别问题[时间范围:3个月]
    打呼nor,疲倦,观察到的呼吸暂停,血压,体重指数,年龄,颈部周长和性别问题(停止 - 爆炸)在服用龙糖浆后不会超过之前服用的。最小值和最大值分别为0和8分。更高的分数意味着结果较差。
  • Epworth嗜睡量表[时间范围:3个月]
    Epworth的昏昏欲睡量表在服用龙糖浆后的量表将比在服用之前少。最小值和最大值分别为0和24分。更高的分数意味着结果较差。
  • Actiwatch值[时间范围:3个月]
    longan糖浆后的Actiwatch值将比以前更好。
  • 血清皮质醇[时间范围:3个月]
    隆坦糖浆后的血清皮质醇值(8.00钟(正常值5-23 mcg/dl))不会少于服用之前。
  • 唾液皮质醇[时间范围:3个月]
    唾液皮质醇在20.00钟(正常值3.9 +/- 0.2 nmol/l(范围2.2-4.1 nmol/l))在服用龙糖浆后不会超过之前服用的。
  • 尿液褪黑激素[时间范围:3个月]
    尿液褪黑激素过夜(以Ng/mL为单位)在longan糖浆服用后不会比以前服用。
  • 血清低密度脂蛋白[时间范围:3个月]
    血清低密度脂蛋白(以mg/dl为单位)在服用龙糖浆后不会超过之前服用的。
  • 血清高密度脂蛋白[时间范围:3个月]
    血清高密度脂蛋白(以mg/dl为单位)在服用龙糖浆后不会超过之前服用的。
  • 血清总胆固醇[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的血清总胆固醇(以mg/dl为单位)不会超过服用前。
  • 血清甘油三酸酯[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的血清甘油三酸酯(以mg/dl为单位)不会超过服用前。
  • GlyChoemoglobin [时间范围:3个月]
    甘丹糖浆(Longan Myrup)后的Gly -ChoceMogomoglobin(血红蛋白A1C)(以%)不会超过之前服用的。
  • 禁食血糖[时间范围:3个月]
    longan糖浆后的空腹血糖(以mg/dl为单位)不会超过之前服用的。
  • 血清中天冬氨酸氨基转移酶[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的天冬氨酸氨基转移酶(在U/L中)不会超过以前服用的。
  • 血清中的丙氨酸氨基转移酶[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的丙氨酸氨基转移酶(在U/L中)不会超过之前服用的。
  • 血清中的碱性磷酸酶[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的碱性磷酸酶(在U/L中)不会超过服用前。
  • 血清肌酐[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的血清肌酐(以mg/dl为单位)不会超过服用前。
  • 血尿素氮[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的血尿素氮(以mg/dl为单位)不会超过之前服用的。
  • 血红蛋白[时间范围:3个月]
    龙糖浆后的血红蛋白(以g/dl为g/dl)不会比服用之前还要多。
  • 磷酸盐水平[时间范围:3个月]
    服用龙糖浆后的磷酸盐水平(以g/dl为单位)不会超过服用之前。
  • 完整的血液计数[时间范围:3个月]
    longan糖浆服用后完全的血数(在10^6细胞/mcl中)不会超过之前服用的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE龙糖浆在失眠的健康志愿者中的功效和安全性
官方标题ICMJE龙糖浆在失眠的健康志愿者中的功效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估龙糖浆在失眠的健康志愿者中的功效和安全性。受试者每天将服用15毫升龙糖浆3个月。他们将使用失眠严重程度指数(ISI)问卷调查,泰国 - 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷调查表(PSQI)问卷调查表 - Epworth sleepiness量表(ESS)问卷(ESS)问卷调查表(ESS)问卷调查表(ESS),Actiwatch,Actiwatch,Plasma Cortisol,Aspartisol,Aspartisol,Aspartisol,Aspartisol transaminase(Ast))(AST)) ,丙氨酸转氨酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),肌酐(CR),血尿素氮(BUN),禁食血糖,HBA1C,全血细胞计数(CBC),血红蛋白,脂质,脂质谱,脂质谱,磷酸盐水平,磷酸盐水平,唾液皮质醇和唾液蛋白酶素和唾液蛋白酶素和尿液褪黑激素在服用龙糖浆之前和之后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE失眠
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:龙糖浆
    受试者每天将服用15毫升龙糖浆3个月
  • 饮食补充剂:安慰剂糖浆
    受试者每天将服用15毫升安慰剂糖浆3个月
研究臂ICMJE
  • 实验:龙糖浆
    每天服用15毫升龙糖浆3个月
    干预:饮食补充:龙糖浆
  • 安慰剂比较器:安慰剂糖浆
    每天服用15毫升安慰剂糖浆3个月
    干预:饮食补充剂:安慰剂糖浆
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月10日
估计的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄35-65岁
  • 失眠严重程度指数(ISI)超过7
  • 泰国 - 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)超过5
  • 停止 - 爆炸少于5
  • 没有糖尿病和甲状腺功能障碍
  • 禁食等离子体葡萄糖小于126mg/dl
  • 可以交流(阅读和写作)
  • 愿意成为这项研究的主题

排除标准:

  • 了解Longan过敏或有Longan不良事件的历史
  • 在这项研究开始前的1个月内,以苯并二氮卓,褪黑激素,瓦莱里安和圣约翰·沃特(St Johns Wort)开始
  • 服用药物,草药或食物补充剂,包括噻嗪类利尿剂,β受体阻滞剂和雌激素,在这项研究开始前的1个月内对血糖水平产生影响
  • 无法控制合并症疾病
  • 不规则的工作时间
  • 怀孕或母乳喂养
  • 参加其他研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Pornanong Aramwit,博士+66899217255 aramwit@gmail.com
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300036
其他研究ID编号ICMJE 829/62
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pornanong Aramwit,Pharm.D。,Chulalongkorn University博士
研究赞助商ICMJE丘拉隆大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pornanong Aramwit,博士丘拉隆大学
PRS帐户丘拉隆大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素