| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 饮食补充剂:龙糖浆饮食补充剂:安慰剂糖浆 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 龙糖浆在失眠的健康志愿者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:龙糖浆 每天服用15毫升龙糖浆3个月 | 饮食补充剂:龙糖浆 受试者每天将服用15毫升龙糖浆3个月 |
| 安慰剂比较器:安慰剂糖浆 每天服用15毫升安慰剂糖浆3个月 | 饮食补充剂:安慰剂糖浆 受试者每天将服用15毫升安慰剂糖浆3个月 |
| 有资格学习的年龄: | 35年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Pornanong Aramwit,博士 | +66899217255 | aramwit@gmail.com |
| 泰国 | |
| Chulalongkorn Unviersity药物学院药学系 | |
| 曼谷,泰国,10310 | |
| 首席研究员: | Pornanong Aramwit,博士 | 丘拉隆大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数[时间范围:3个月] 服用龙糖浆后的失眠严重程度指数将比以前少。最小值和最大值分别为0和28分。更高的分数意味着结果较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 龙糖浆在失眠的健康志愿者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 龙糖浆在失眠的健康志愿者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估龙糖浆在失眠的健康志愿者中的功效和安全性。受试者每天将服用15毫升龙糖浆3个月。他们将使用失眠严重程度指数(ISI)问卷调查,泰国 - 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷调查表(PSQI)问卷调查表 - Epworth sleepiness量表(ESS)问卷(ESS)问卷调查表(ESS)问卷调查表(ESS),Actiwatch,Actiwatch,Plasma Cortisol,Aspartisol,Aspartisol,Aspartisol,Aspartisol transaminase(Ast))(AST)) ,丙氨酸转氨酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),肌酐(CR),血尿素氮(BUN),禁食血糖,HBA1C,全血细胞计数(CBC),血红蛋白,脂质,脂质谱,脂质谱,磷酸盐水平,磷酸盐水平,唾液皮质醇和唾液蛋白酶素和唾液蛋白酶素和尿液褪黑激素在服用龙糖浆之前和之后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300036 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 829/62 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pornanong Aramwit,Pharm.D。,Chulalongkorn University博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丘拉隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丘拉隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||