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出境医 / 临床实验 / PD患者的室内骑自行车

PD患者的室内骑自行车

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在检查针对帕金森氏病不足的人的家庭自行车计划的范围和维护,并确定一个为期6个月的家庭,进步的,进步的,远程运动的自行车计划和3个月的健康教练的有效性 - 适用于那些参与者。它还将研究社会支持对运动频率,持续时间,生活质量和整体活动水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症行为:社交自行车小组行为:独奏骑自行车小组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项试验研究将利用两项独立的实验设计研究1:40个随机分配给骑自行车组的参与者或候补名单正常护理对照组,正常护理对照组在6个月研究后2:12参与者随机分配给社交循环小组或独奏骑自行车小组
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:检查锻炼成果的覆盖范围,有效性和维持社会参与:帕金森病患者的家庭骑自行车
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:研究1:正常护理对照组
研究1:正常护理对照组[将在最初6个月之后交叉并完成循环干预措施]
实验:研究1:社会骑自行车小组
锻炼自行车交付到他们的家中,适合他们的需求并安装在安全地点,会议将包括长达30分钟的骑自行车,同时与研究人员进行社交互动,从而提供社交/社区方面否则就在场。
行为:社会自行车小组
与研究工作人员订婚30分钟

实验:研究2:社会骑自行车小组
锻炼自行车交付到他们的家中,适合他们的需求并安装在安全地点,会议将包括长达30分钟的骑自行车,同时与研究人员进行社交互动,从而提供社交/社区方面否则就在场。
行为:社会自行车小组
与研究工作人员订婚30分钟

实验:研究2:独奏骑行组
运动自行车交付到他们的家中,自定义适合他们的需求,并安装在安全的位置,会议将包括无伴侣在目标持续时间和强度的情况下骑自行车。
行为:独奏骑自行车组
在目标时间和强度的目标时间内锻炼。

结果措施
主要结果指标
  1. 标准步态分析的变化:步态速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    带有传感器的便携式电子人行道将用于测量包括标准化步态速度在内的时空变量。参与者将从距离垫子两米的起点开始,然后朝垫子走去继续行走,直到他们达到距离垫子另一侧两米处的停车线。将收集数据以远期优先速度,向后优先的速度,快速前进,串联和双重任务步态。每个参与者将完成每种条件的五次试验或至少40步

  2. 功能步态分析的变化:步态速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    带有传感器的便携式电子人行道将用于测量标准化步态速度,而参与者在仪器表面上完成了功能性购物任务。

  3. 更改加拿大职业绩效度量(COPM)得分[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    将对加拿大职业绩效指标(COPM)进行管理,以评估参与者在自我选择的职业任务上以1到10的规模评估参与者的自我报告。每个已确定的项目的性能和满意度得分从1(最低)到10(最高)。将报告前三名的职业。

  4. 更改迷你最佳分数[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    迷你最佳将用于评估平衡。这个14个项目的临床电池用于评估四个组件区域(预期过渡,姿势反应,感觉方向和动态步态)的平衡,并提供了平衡性能的单个数字。得分范围从0到28,得分较高,表明较高的功能。

  5. 运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估疾病的进度和临床症状表现,分为四个部分:I-日常生活的非运动经验; II-日常生活的运动经验; III-电动机;和IV运动并发症。分数从0到199,其中199个表明最严重。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    匹兹堡睡眠质量指数在上个月的7个域中测量了参与者的睡眠质量:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠持续时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。总分的总得分范围为0-21,其中0表示没有困难,21表示严重困难。

  2. 更改定时和进行测试[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    计时和GO测试测量参与者站立,步行3米并返回座位的时间(以秒为单位)的时间(以秒为单位)。

  3. 活动水平的变化按每天采取的步骤衡量[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    假设是通过活动监测仪衡量的活动水平将从基线到后测。这种效果将在健康教练小组的3个月后续行动中保持,但在独奏小组中不进行。

  4. 在四平方步测试中更改[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    四个平方步骤测试通过正方形的象限,测量向前,侧向,向后,侧向,侧向,侧面,侧面,向后朝向开始所需的时间,跨越定义其边界的手杖。

  5. 变化秋季频率[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    秋季历史问卷是一项6个项目的调查,询问过去2周,上个月,过去6个月,跌倒的典型原因以及对跌倒的恐惧的典型原因可能会影响日常活动。假设是,在社会参与的骑自行车组中,秋季频率将得到提高,而不是单独骑自行车。


其他结果措施:
  1. 更改自由运动步态分析:时间[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。

  2. 自由运动步态分析的变化:加速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。

  3. 自由运动步态分析的变化:角速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。

  4. 自由运动步态分析的更改:相对距离[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于既定标准的特发性“确定的PD”的诊断
  • 视力为20/40或更高
  • 能够连续独立行动至少10分钟
  • 没有报道的前庭或神经系统疾病(中风或肌肉疾病)超出其被诊断的PD
  • 在修改后的小型州考试的电话适应中,得分大于或等于78(无痴呆症的证据)
  • 英语会话

排除标准:

  • 锻炼禁忌症
  • 肌肉或骨科诊断的病史
  • 无法参加整个研究期限
  • 目前每周运动20分钟或以上
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·皮克特(Kristen A Pickett)博士608-890-2103 kristen.pickett@wisc.edu

赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯汀·皮克特(Kristen a Pickett),博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 标准步态分析的变化:步态速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    带有传感器的便携式电子人行道将用于测量包括标准化步态速度在内的时空变量。参与者将从距离垫子两米的起点开始,然后朝垫子走去继续行走,直到他们达到距离垫子另一侧两米处的停车线。将收集数据以远期优先速度,向后优先的速度,快速前进,串联和双重任务步态。每个参与者将完成每种条件的五次试验或至少40步
  • 功能步态分析的变化:步态速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    带有传感器的便携式电子人行道将用于测量标准化步态速度,而参与者在仪器表面上完成了功能性购物任务。
  • 更改加拿大职业绩效度量(COPM)得分[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    将对加拿大职业绩效指标(COPM)进行管理,以评估参与者在自我选择的职业任务上以1到10的规模评估参与者的自我报告。每个已确定的项目的性能和满意度得分从1(最低)到10(最高)。将报告前三名的职业。
  • 更改迷你最佳分数[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    迷你最佳将用于评估平衡。这个14个项目的临床电池用于评估四个组件区域(预期过渡,姿势反应,感觉方向和动态步态)的平衡,并提供了平衡性能的单个数字。得分范围从0到28,得分较高,表明较高的功能。
  • 运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估疾病的进度和临床症状表现,分为四个部分:I-日常生活的非运动经验; II-日常生活的运动经验; III-电动机;和IV运动并发症。分数从0到199,其中199个表明最严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    匹兹堡睡眠质量指数在上个月的7个域中测量了参与者的睡眠质量:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠持续时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。总分的总得分范围为0-21,其中0表示没有困难,21表示严重困难。
  • 更改定时和进行测试[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    计时和GO测试测量参与者站立,步行3米并返回座位的时间(以秒为单位)的时间(以秒为单位)。
  • 活动水平的变化按每天采取的步骤衡量[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    假设是通过活动监测仪衡量的活动水平将从基线到后测。这种效果将在健康教练小组的3个月后续行动中保持,但在独奏小组中不进行。
  • 在四平方步测试中更改[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    四个平方步骤测试通过正方形的象限,测量向前,侧向,向后,侧向,侧向,侧面,侧面,向后朝向开始所需的时间,跨越定义其边界的手杖。
  • 变化秋季频率[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    秋季历史问卷是一项6个项目的调查,询问过去2周,上个月,过去6个月,跌倒的典型原因以及对跌倒的恐惧的典型原因可能会影响日常活动。假设是,在社会参与的骑自行车组中,秋季频率将得到提高,而不是单独骑自行车。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月5日)
  • 更改自由运动步态分析:时间[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。
  • 自由运动步态分析的变化:加速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。
  • 自由运动步态分析的变化:角速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。
  • 自由运动步态分析的更改:相对距离[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE PD患者的室内骑自行车
官方标题ICMJE检查锻炼成果的覆盖范围,有效性和维持社会参与:帕金森病患者的家庭骑自行车
简要摘要这项研究旨在检查针对帕金森氏病不足的人的家庭自行车计划的范围和维护,并确定一个为期6个月的家庭,进步的,进步的,远程运动的自行车计划和3个月的健康教练的有效性 - 适用于那些参与者。它还将研究社会支持对运动频率,持续时间,生活质量和整体活动水平的影响。
详细说明

帕金森病(PD)对运动的好处已得到充分记录;但是,有PD生活在农村和服务不足的城市环境中的人在很大程度上无法或不愿意参加与此类计划和财务考虑的很大程度上相关的小组锻炼计划。此外,已证明提供社会支持和参与的社区计划可使老年人和病理学的个体受益,但对该群体同样无法实现。通过远程医疗或远程运动向这些人练习可能是提供此类干预措施的理想方法。

该项目的长期目标是通过通过远程医疗方法为帕金森氏病(PD)的人群提供访问权,改善服务不足的人群的结果。目前约有100万美国人生活在PD诊断中,据估计,根据降低的医疗保健成本,收入维持,增加的生活持续时间和改善生活质量,将进步延迟20%会节省75,891美元。 。但是,具有较低社会经济地位的PD的人,有色人种和农村住宅的老年人对临床和学术节目的服务非常不足,导致健康状况较差。

这两项研究将研究:1)覆盖范围,有效性,实施和维护以及2)为居住在服务不足的社区中的PD患者的家庭运动干预计划的最佳输送方法。将提供一个有意义的锻炼干预措施,不仅可以解决PD患者的体育活动的好处,而且还向参与者典型护理人员之外的研究人员提供了社交联系。

研究1

特定目标1:检查为PD服务不足的人的纳入骑自行车计划的覆盖范围和维护。将通过检查入学的个人的人口特征以及对客观和主观社会经济地位的调查表进行评估,以更好地了解他们对服务的可访问水平,可感知的障碍和经济状况。调查人员还将探索卫生教练的实施,以在6个月的干预后促进该计划的有效维护。最后,将进行两次访谈,以更好地了解该计划的优势和缺点,并在未来的研究中更好地满足参与者的需求。

  • 假设1a:包括种族和社会经济状况在内的人口特征在统计上与WI状态的特征没有差异。
  • 假设1B:参与者访谈的反馈将为未来的家庭自行车计划提供信息。

具体目标2:确定6个月内,进步,远程运动骑行计划的有效性和对PD患者服务不足的人群的3个月健康教练随访。

  • 假设2a:参与者将改善从基线到后测的日常生活活动的表现。这些效果将保持3个月的随访。
  • 假设2b:参与者将显着改善步态和平衡性能的度量,并非显着提高从基线到后测的跌倒率。这些效果将在3个月的随访中保持在小组进行健康教练的实施,但在独奏后续小组中不进行。跌倒数据将允许对未来应用的效果尺寸计算。
  • 假设2C:通过活动监护仪衡量的活动水平将从基线到后测。这种效果将在健康教练小组的3个月后续行动中保持,但在独奏小组中不进行。

研究2

具体目标1:确定与独奏骑自行车相比,在体育锻炼期间合并社会互动是否会显着提高任务依从性并增加任务耐力。

  • 假设1a:参加社会参与自行车的那些人将完成的循环会话数量要比单独骑自行车组中的个人大得多。
  • 假设1b:尽管长期目标是每个疗程的长期目标为30分钟。

具体目的2:确定体育活动期间的社交互动是否会显着改善PD患者的日常生活,跌倒率和运动数量的活动。此目的的主要变量是自我护理技能评估得分,步态速度和步骤计数的绩效评估。

  • 假设2a:与独奏骑自行车相比,通过自我保健技能评估(通过)评估的绩效评估来衡量的日常生活仪器活动(IADL;通过衡量的仪器活动)的措施将显着改善。
  • 假设2b:随着社会参与的循环,跌倒率将不大地提高,而不是独奏骑自行车。每周的电话将被打给两个小组以记录跌倒率。跌倒数据将允许对未来应用的效果尺寸计算。
  • 假设2C:通过活动监护仪衡量的总体活性水平将随着社会参与的循环而增加,而不是独奏循环。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项试验研究将利用两项独立的实验设计研究1:40个随机分配给骑自行车组的参与者或候补名单正常护理对照组,正常护理对照组在6个月研究后2:12参与者随机分配给社交循环小组或独奏骑自行车小组
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 行为:社会自行车小组
    与研究工作人员订婚30分钟
  • 行为:独奏骑自行车组
    在目标时间和强度的目标时间内锻炼。
研究臂ICMJE
  • 无干预:研究1:正常护理对照组
    研究1:正常护理对照组[将在最初6个月之后交叉并完成循环干预措施]
  • 实验:研究1:社会骑自行车小组
    锻炼自行车交付到他们的家中,适合他们的需求并安装在安全地点,会议将包括长达30分钟的骑自行车,同时与研究人员进行社交互动,从而提供社交/社区方面否则就在场。
    干预:行为:社会自行车小组
  • 实验:研究2:社会骑自行车小组
    锻炼自行车交付到他们的家中,适合他们的需求并安装在安全地点,会议将包括长达30分钟的骑自行车,同时与研究人员进行社交互动,从而提供社交/社区方面否则就在场。
    干预:行为:社会自行车小组
  • 实验:研究2:独奏骑行组
    运动自行车交付到他们的家中,自定义适合他们的需求,并安装在安全的位置,会议将包括无伴侣在目标持续时间和强度的情况下骑自行车。
    干预:行为:独奏骑行组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于既定标准的特发性“确定的PD”的诊断
  • 视力为20/40或更高
  • 能够连续独立行动至少10分钟
  • 没有报道的前庭或神经系统疾病(中风或肌肉疾病)超出其被诊断的PD
  • 在修改后的小型州考试的电话适应中,得分大于或等于78(无痴呆症的证据)
  • 英语会话

排除标准:

  • 锻炼禁忌症
  • 肌肉或骨科诊断的病史
  • 无法参加整个研究期限
  • 目前每周运动20分钟或以上
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·皮克特(Kristen A Pickett)博士608-890-2103 kristen.pickett@wisc.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300023
其他研究ID编号ICMJE 2018-0414
A176000(其他标识符:UW Madison)
教育\运动学\ Kinesio(其他标识符:UW麦迪逊)
1UL1TR002373-01(美国NIH赠款/合同)
1KL2TR002374-01(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Pickett博士将负责决定何时/向谁传播编码数据,并在必要时与其他研究人员合作,以确认他们在必要时获得了适当的IRB批准等。在发布任何数据之前,将获得所需的UW-Madison IRB批准。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯汀·皮克特(Kristen a Pickett),博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在检查针对帕金森氏病不足的人的家庭自行车计划的范围和维护,并确定一个为期6个月的家庭,进步的,进步的,远程运动的自行车计划和3个月的健康教练的有效性 - 适用于那些参与者。它还将研究社会支持对运动频率,持续时间,生活质量和整体活动水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症行为:社交自行车小组行为:独奏骑自行车小组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项试验研究将利用两项独立的实验设计研究1:40个随机分配给骑自行车组的参与者或候补名单正常护理对照组,正常护理对照组在6个月研究后2:12参与者随机分配给社交循环小组或独奏骑自行车小组
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:检查锻炼成果的覆盖范围,有效性和维持社会参与:帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的家庭骑自行车
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:研究1:正常护理对照组
研究1:正常护理对照组[将在最初6个月之后交叉并完成循环干预措施]
实验:研究1:社会骑自行车小组
锻炼自行车交付到他们的家中,适合他们的需求并安装在安全地点,会议将包括长达30分钟的骑自行车,同时与研究人员进行社交互动,从而提供社交/社区方面否则就在场。
行为:社会自行车小组
与研究工作人员订婚30分钟

实验:研究2:社会骑自行车小组
锻炼自行车交付到他们的家中,适合他们的需求并安装在安全地点,会议将包括长达30分钟的骑自行车,同时与研究人员进行社交互动,从而提供社交/社区方面否则就在场。
行为:社会自行车小组
与研究工作人员订婚30分钟

实验:研究2:独奏骑行组
运动自行车交付到他们的家中,自定义适合他们的需求,并安装在安全的位置,会议将包括无伴侣在目标持续时间和强度的情况下骑自行车。
行为:独奏骑自行车组
在目标时间和强度的目标时间内锻炼。

结果措施
主要结果指标
  1. 标准步态分析的变化:步态速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    带有传感器的便携式电子人行道将用于测量包括标准化步态速度在内的时空变量。参与者将从距离垫子两米的起点开始,然后朝垫子走去继续行走,直到他们达到距离垫子另一侧两米处的停车线。将收集数据以远期优先速度,向后优先的速度,快速前进,串联和双重任务步态。每个参与者将完成每种条件的五次试验或至少40步

  2. 功能步态分析的变化:步态速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    带有传感器的便携式电子人行道将用于测量标准化步态速度,而参与者在仪器表面上完成了功能性购物任务。

  3. 更改加拿大职业绩效度量(COPM)得分[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    将对加拿大职业绩效指标(COPM)进行管理,以评估参与者在自我选择的职业任务上以1到10的规模评估参与者的自我报告。每个已确定的项目的性能和满意度得分从1(最低)到10(最高)。将报告前三名的职业。

  4. 更改迷你最佳分数[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    迷你最佳将用于评估平衡。这个14个项目的临床电池用于评估四个组件区域(预期过渡,姿势反应,感觉方向和动态步态)的平衡,并提供了平衡性能的单个数字。得分范围从0到28,得分较高,表明较高的功能。

  5. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估疾病的进度和临床症状表现,分为四个部分:I-日常生活的非运动经验; II-日常生活的运动经验; III-电动机;和IV运动并发症。分数从0到199,其中199个表明最严重。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    匹兹堡睡眠质量指数在上个月的7个域中测量了参与者的睡眠质量:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠持续时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。总分的总得分范围为0-21,其中0表示没有困难,21表示严重困难。

  2. 更改定时和进行测试[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    计时和GO测试测量参与者站立,步行3米并返回座位的时间(以秒为单位)的时间(以秒为单位)。

  3. 活动水平的变化按每天采取的步骤衡量[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    假设是通过活动监测仪衡量的活动水平将从基线到后测。这种效果将在健康教练小组的3个月后续行动中保持,但在独奏小组中不进行。

  4. 在四平方步测试中更改[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    四个平方步骤测试通过正方形的象限,测量向前,侧向,向后,侧向,侧向,侧面,侧面,向后朝向开始所需的时间,跨越定义其边界的手杖。

  5. 变化秋季频率[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    秋季历史问卷是一项6个项目的调查,询问过去2周,上个月,过去6个月,跌倒的典型原因以及对跌倒的恐惧的典型原因可能会影响日常活动。假设是,在社会参与的骑自行车组中,秋季频率将得到提高,而不是单独骑自行车。


其他结果措施:
  1. 更改自由运动步态分析:时间[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。

  2. 自由运动步态分析的变化:加速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。

  3. 自由运动步态分析的变化:角速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。

  4. 自由运动步态分析的更改:相对距离[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于既定标准的特发性“确定的PD”的诊断
  • 视力为20/40或更高
  • 能够连续独立行动至少10分钟
  • 没有报道的前庭或神经系统疾病(中风或肌肉疾病)超出其被诊断的PD
  • 在修改后的小型州考试的电话适应中,得分大于或等于78(无痴呆症的证据)
  • 英语会话

排除标准:

  • 锻炼禁忌症
  • 肌肉或骨科诊断的病史
  • 无法参加整个研究期限
  • 目前每周运动20分钟或以上
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·皮克特(Kristen A Pickett)博士608-890-2103 kristen.pickett@wisc.edu

赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯汀·皮克特(Kristen a Pickett),博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 标准步态分析的变化:步态速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    带有传感器的便携式电子人行道将用于测量包括标准化步态速度在内的时空变量。参与者将从距离垫子两米的起点开始,然后朝垫子走去继续行走,直到他们达到距离垫子另一侧两米处的停车线。将收集数据以远期优先速度,向后优先的速度,快速前进,串联和双重任务步态。每个参与者将完成每种条件的五次试验或至少40步
  • 功能步态分析的变化:步态速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    带有传感器的便携式电子人行道将用于测量标准化步态速度,而参与者在仪器表面上完成了功能性购物任务。
  • 更改加拿大职业绩效度量(COPM)得分[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    将对加拿大职业绩效指标(COPM)进行管理,以评估参与者在自我选择的职业任务上以1到10的规模评估参与者的自我报告。每个已确定的项目的性能和满意度得分从1(最低)到10(最高)。将报告前三名的职业。
  • 更改迷你最佳分数[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    迷你最佳将用于评估平衡。这个14个项目的临床电池用于评估四个组件区域(预期过渡,姿势反应,感觉方向和动态步态)的平衡,并提供了平衡性能的单个数字。得分范围从0到28,得分较高,表明较高的功能。
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)评估疾病的进度和临床症状表现,分为四个部分:I-日常生活的非运动经验; II-日常生活的运动经验; III-电动机;和IV运动并发症。分数从0到199,其中199个表明最严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    匹兹堡睡眠质量指数在上个月的7个域中测量了参与者的睡眠质量:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠持续时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。总分的总得分范围为0-21,其中0表示没有困难,21表示严重困难。
  • 更改定时和进行测试[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    计时和GO测试测量参与者站立,步行3米并返回座位的时间(以秒为单位)的时间(以秒为单位)。
  • 活动水平的变化按每天采取的步骤衡量[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    假设是通过活动监测仪衡量的活动水平将从基线到后测。这种效果将在健康教练小组的3个月后续行动中保持,但在独奏小组中不进行。
  • 在四平方步测试中更改[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    四个平方步骤测试通过正方形的象限,测量向前,侧向,向后,侧向,侧向,侧面,侧面,向后朝向开始所需的时间,跨越定义其边界的手杖。
  • 变化秋季频率[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    秋季历史问卷是一项6个项目的调查,询问过去2周,上个月,过去6个月,跌倒的典型原因以及对跌倒的恐惧的典型原因可能会影响日常活动。假设是,在社会参与的骑自行车组中,秋季频率将得到提高,而不是单独骑自行车。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月5日)
  • 更改自由运动步态分析:时间[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。
  • 自由运动步态分析的变化:加速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。
  • 自由运动步态分析的变化:角速度[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。
  • 自由运动步态分析的更改:相对距离[时间范围:基线,测试后(〜6个月),3个月的随访(〜9个月)]
    参与者将被要求在实验室的整个实验室空间中行走,并穿过实验室外面的底层走廊,同时戴着微型可穿戴传感器以记录其运动。传感器记录时间,加速度,角速度,磁场,气压(高度)和相对距离。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE PD患者的室内骑自行车
官方标题ICMJE检查锻炼成果的覆盖范围,有效性和维持社会参与:帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的家庭骑自行车
简要摘要这项研究旨在检查针对帕金森氏病不足的人的家庭自行车计划的范围和维护,并确定一个为期6个月的家庭,进步的,进步的,远程运动的自行车计划和3个月的健康教练的有效性 - 适用于那些参与者。它还将研究社会支持对运动频率,持续时间,生活质量和整体活动水平的影响。
详细说明

帕金森病' target='_blank'>帕金森病(PD)对运动的好处已得到充分记录;但是,有PD生活在农村和服务不足的城市环境中的人在很大程度上无法或不愿意参加与此类计划和财务考虑的很大程度上相关的小组锻炼计划。此外,已证明提供社会支持和参与的社区计划可使老年人和病理学的个体受益,但对该群体同样无法实现。通过远程医疗或远程运动向这些人练习可能是提供此类干预措施的理想方法。

该项目的长期目标是通过通过远程医疗方法为帕金森氏病(PD)的人群提供访问权,改善服务不足的人群的结果。目前约有100万美国人生活在PD诊断中,据估计,根据降低的医疗保健成本,收入维持,增加的生活持续时间和改善生活质量,将进步延迟20%会节省75,891美元。 。但是,具有较低社会经济地位的PD的人,有色人种和农村住宅的老年人对临床和学术节目的服务非常不足,导致健康状况较差。

这两项研究将研究:1)覆盖范围,有效性,实施和维护以及2)为居住在服务不足的社区中的PD患者的家庭运动干预计划的最佳输送方法。将提供一个有意义的锻炼干预措施,不仅可以解决PD患者的体育活动的好处,而且还向参与者典型护理人员之外的研究人员提供了社交联系。

研究1

特定目标1:检查为PD服务不足的人的纳入骑自行车计划的覆盖范围和维护。将通过检查入学的个人的人口特征以及对客观和主观社会经济地位的调查表进行评估,以更好地了解他们对服务的可访问水平,可感知的障碍和经济状况。调查人员还将探索卫生教练的实施,以在6个月的干预后促进该计划的有效维护。最后,将进行两次访谈,以更好地了解该计划的优势和缺点,并在未来的研究中更好地满足参与者的需求。

  • 假设1a:包括种族和社会经济状况在内的人口特征在统计上与WI状态的特征没有差异。
  • 假设1B:参与者访谈的反馈将为未来的家庭自行车计划提供信息。

具体目标2:确定6个月内,进步,远程运动骑行计划的有效性和对PD患者服务不足的人群的3个月健康教练随访。

  • 假设2a:参与者将改善从基线到后测的日常生活活动的表现。这些效果将保持3个月的随访。
  • 假设2b:参与者将显着改善步态和平衡性能的度量,并非显着提高从基线到后测的跌倒率。这些效果将在3个月的随访中保持在小组进行健康教练的实施,但在独奏后续小组中不进行。跌倒数据将允许对未来应用的效果尺寸计算。
  • 假设2C:通过活动监护仪衡量的活动水平将从基线到后测。这种效果将在健康教练小组的3个月后续行动中保持,但在独奏小组中不进行。

研究2

具体目标1:确定与独奏骑自行车相比,在体育锻炼期间合并社会互动是否会显着提高任务依从性并增加任务耐力。

  • 假设1a:参加社会参与自行车的那些人将完成的循环会话数量要比单独骑自行车组中的个人大得多。
  • 假设1b:尽管长期目标是每个疗程的长期目标为30分钟。

具体目的2:确定体育活动期间的社交互动是否会显着改善PD患者的日常生活,跌倒率和运动数量的活动。此目的的主要变量是自我护理技能评估得分,步态速度和步骤计数的绩效评估。

  • 假设2a:与独奏骑自行车相比,通过自我保健技能评估(通过)评估的绩效评估来衡量的日常生活仪器活动(IADL;通过衡量的仪器活动)的措施将显着改善。
  • 假设2b:随着社会参与的循环,跌倒率将不大地提高,而不是独奏骑自行车。每周的电话将被打给两个小组以记录跌倒率。跌倒数据将允许对未来应用的效果尺寸计算。
  • 假设2C:通过活动监护仪衡量的总体活性水平将随着社会参与的循环而增加,而不是独奏循环。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项试验研究将利用两项独立的实验设计研究1:40个随机分配给骑自行车组的参与者或候补名单正常护理对照组,正常护理对照组在6个月研究后2:12参与者随机分配给社交循环小组或独奏骑自行车小组
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 行为:社会自行车小组
    与研究工作人员订婚30分钟
  • 行为:独奏骑自行车组
    在目标时间和强度的目标时间内锻炼。
研究臂ICMJE
  • 无干预:研究1:正常护理对照组
    研究1:正常护理对照组[将在最初6个月之后交叉并完成循环干预措施]
  • 实验:研究1:社会骑自行车小组
    锻炼自行车交付到他们的家中,适合他们的需求并安装在安全地点,会议将包括长达30分钟的骑自行车,同时与研究人员进行社交互动,从而提供社交/社区方面否则就在场。
    干预:行为:社会自行车小组
  • 实验:研究2:社会骑自行车小组
    锻炼自行车交付到他们的家中,适合他们的需求并安装在安全地点,会议将包括长达30分钟的骑自行车,同时与研究人员进行社交互动,从而提供社交/社区方面否则就在场。
    干预:行为:社会自行车小组
  • 实验:研究2:独奏骑行组
    运动自行车交付到他们的家中,自定义适合他们的需求,并安装在安全的位置,会议将包括无伴侣在目标持续时间和强度的情况下骑自行车。
    干预:行为:独奏骑行组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于既定标准的特发性“确定的PD”的诊断
  • 视力为20/40或更高
  • 能够连续独立行动至少10分钟
  • 没有报道的前庭或神经系统疾病(中风或肌肉疾病)超出其被诊断的PD
  • 在修改后的小型州考试的电话适应中,得分大于或等于78(无痴呆症的证据)
  • 英语会话

排除标准:

  • 锻炼禁忌症
  • 肌肉或骨科诊断的病史
  • 无法参加整个研究期限
  • 目前每周运动20分钟或以上
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·皮克特(Kristen A Pickett)博士608-890-2103 kristen.pickett@wisc.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300023
其他研究ID编号ICMJE 2018-0414
A176000(其他标识符:UW Madison)
教育\运动学\ Kinesio(其他标识符:UW麦迪逊)
1UL1TR002373-01(美国NIH赠款/合同)
1KL2TR002374-01(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Pickett博士将负责决定何时/向谁传播编码数据,并在必要时与其他研究人员合作,以确认他们在必要时获得了适当的IRB批准等。在发布任何数据之前,将获得所需的UW-Madison IRB批准。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯汀·皮克特(Kristen a Pickett),博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素