连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / C.痤疮的蓝光疗法
C.痤疮的蓝光疗法
研究描述
简要摘要：
该建议旨在研究一种新型基于光的治疗，以减少肩部手术患者的发病率。这有可能改善结果并减少与肩关节置换术的感染并发症相关的医疗保健利用。参与者将是至少18岁的健康男性志愿者。他们将学习大约2天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粉刺 | 药物：5％局部苯甲酰过氧化物凝胶装置：蓝光治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
参与者将进行两次研究访问（同意加上治疗和文化拭子）。这些访问将在UW医院，美国中心UW Health或1 S. Park的UW Health进行。所有访问将在每个位置的预留会议室进行。
一旦确定受试者有资格并已同意该研究，他们将被随机分为三个治疗组之一。研究团队的空白信封包含包含三个治疗组之一。受试者同意研究后，研究团队将随机绘制一个信封以分配治疗臂。
ARM 1.一组将获得5％的局部苯甲酰过氧化物凝胶加2％葡萄糖酸2％的葡萄糖酸酯和70％的异丙醇
臂2
手臂3。一组将接受以上两种治疗
所有参与者的对侧肩部都可以作为对照（2％葡萄糖酸葡萄糖酸含70％的异丙醇）。所有治疗将由研究团队提供。还将要求参与者填写研究摄入表。
如果C.痤疮确实在组织培养物中生长，则研究人员计划将细菌的菌落融资，以便在未来的研究中使用。研究对象不会增加风险，因为不会采取其他文化，样品将被完全匿名化。银行的样本将仅是培养基的增长殖民地，以供将来使用。从学习完成之日起，样品将在此之后进行5年库存。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 蓝光疗法在减少Cutibacterium Acnes Biobilden处的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：蓝光疗法 FDA清除了蓝光产品，OmniluxBlue（Globalmed Technologies，Glen Elen，CA），它排放了415 nm的蓝光辐照度为40MW/cm2。在应用蓝光保护性眼镜之后，蓝光治疗装置将根据设备标准用途说明将蓝光治疗装置以三层间隔为中心，并将对干燥的皮肤进行23分钟的治疗。就像在局部BPO组中所做的那样，在治疗后，将采取治疗肩膀的皮肤拭子培养物，然后，治疗肩膀和对照肩部都将用2％的氯己定葡萄糖酸盐溶液在70％的异丙醇中进行无菌准备，并允许干燥3分钟。在洗涤甲基二胺的制备后，将从每个肩膀获得一组培养物。进行蓝光治疗的参与者和研究人员将戴上医学级蓝色光保护眼镜，以确保安全。 | 设备：蓝光治疗 蓝光治疗痤疮 |
| 主动比较器：5％局部苯甲酰二氧化苯甲酰凝胶 豌豆大小的金额约为0.5克，将在12厘米的三个间隔内从48小时开始，然后在安排研究访问之前48小时开始，以获取文化。淋浴后，苯并氯过氧化苯甲酰将在干燥的皮肤上施加。凝胶将在早晨和晚上连续两天以及预定的研究访问的早晨进行一次应用。治疗后，将采取治疗肩膀的皮肤拭子培养物，治疗肩膀和对照肩部都将用2％的水甲二啶糖酸盐溶液在70％的异丙醇中进行无菌准备，并允许干燥3分钟。在洗涤甲基二胺的制备后，将从每个肩膀获得一组培养物。 | 药物：5％局部苯甲酰二氧化苯甲酰凝胶 用于治疗痤疮的凝胶处理 |
| 主动比较器：光和凝胶 在治疗之前，将采用皮肤拭子培养物，如上所述，在淋浴后立即在干燥的皮肤上进行5％的局部苯甲酰苯甲酰治疗。同样，在研究访问之前将进行五次治疗。在研究访问当天，上述蓝光治疗方案将与培养物获得完全相同。 | 药物：5％局部苯甲酰二氧化苯甲酰凝胶 用于治疗痤疮的凝胶处理 设备：蓝光治疗 蓝光治疗痤疮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后接受痤疮梭菌细菌培养的参与者数量[时间范围：最多2天]拭子将从皮肤中取出大约14天，以确定细菌生长。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 雄性的痤疮发病率更高。纳入标准包括18岁及以上的男性，因为这是最有可能患有痤疮的性别和年龄组。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性
- 18岁以上
排除标准：
- 对苯甲酰二氧化苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺或氯己定过敏
- <18岁
- 肩部感染的先前病史
- 抗生素在研究后一个月内服用
- 免疫功能低下的状态
- 活性癌
- 糖尿病
- 三角洲间隔上的皮肤病变或擦伤
- 局部皮质类固醇治疗在研究后的2周内肩部或全身性皮质类固醇治疗
- 局部苯甲酰过氧化苯甲酰治疗在研究后2周内肩部
- 蓝光疗法治疗在研究后的2周内肩膀肩膀
- 任何肩部的三角孔间隔的切口
- 蓝光治疗的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·王 | 608-265-3834 | jtwang@ortho.wisc.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 - 麦迪逊 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 联系人：Jennifer Wang 608-265-3834 jtwang@ortho.wisc.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brian F Grogan | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后接受痤疮梭菌细菌培养的参与者数量[时间范围：最多2天] 拭子将从皮肤中取出大约14天，以确定细菌生长。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | C.痤疮的蓝光疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 蓝光疗法在减少Cutibacterium Acnes Biobilden处的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该建议旨在研究一种新型基于光的治疗，以减少肩部手术患者的发病率。这有可能改善结果并减少与肩关节置换术的感染并发症相关的医疗保健利用。参与者将是至少18岁的健康男性志愿者。他们将学习大约2天。 | ||||||
| 详细说明 | 参与者将进行两次研究访问（同意加上治疗和文化拭子）。这些访问将在UW医院，美国中心UW Health或1 S. Park的UW Health进行。所有访问将在每个位置的预留会议室进行。 一旦确定受试者有资格并已同意该研究，他们将被随机分为三个治疗组之一。研究团队的空白信封包含包含三个治疗组之一。受试者同意研究后，研究团队将随机绘制一个信封以分配治疗臂。 ARM 1.一组将获得5％的局部苯甲酰过氧化物凝胶加2％葡萄糖酸2％的葡萄糖酸酯和70％的异丙醇 臂2 手臂3。一组将接受以上两种治疗 所有参与者的对侧肩部都可以作为对照（2％葡萄糖酸葡萄糖酸含70％的异丙醇）。所有治疗将由研究团队提供。还将要求参与者填写研究摄入表。 如果C.痤疮确实在组织培养物中生长，则研究人员计划将细菌的菌落融资，以便在未来的研究中使用。研究对象不会增加风险，因为不会采取其他文化，样品将被完全匿名化。银行的样本将仅是培养基的增长殖民地，以供将来使用。从学习完成之日起，样品将在此之后进行5年库存。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 粉刺 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0018 A536110（其他标识符：UW Madison） SMPH/ORTHO＆REAB/ORTHO（其他标识符：UW Madison） 协议版本9/14/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该建议旨在研究一种新型基于光的治疗，以减少肩部手术患者的发病率。这有可能改善结果并减少与肩关节置换术的感染并发症相关的医疗保健利用。参与者将是至少18岁的健康男性志愿者。他们将学习大约2天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粉刺 | 药物：5％局部苯甲酰过氧化物凝胶装置：蓝光治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
参与者将进行两次研究访问（同意加上治疗和文化拭子）。这些访问将在UW医院，美国中心UW Health或1 S. Park的UW Health进行。所有访问将在每个位置的预留会议室进行。
一旦确定受试者有资格并已同意该研究，他们将被随机分为三个治疗组之一。研究团队的空白信封包含包含三个治疗组之一。受试者同意研究后，研究团队将随机绘制一个信封以分配治疗臂。
ARM 1.一组将获得5％的局部苯甲酰过氧化物凝胶加2％葡萄糖酸2％的葡萄糖酸酯和70％的异丙醇
臂2
手臂3。一组将接受以上两种治疗
所有参与者的对侧肩部都可以作为对照（2％葡萄糖酸葡萄糖酸含70％的异丙醇）。所有治疗将由研究团队提供。还将要求参与者填写研究摄入表。
如果C.痤疮确实在组织培养物中生长，则研究人员计划将细菌的菌落融资，以便在未来的研究中使用。研究对象不会增加风险，因为不会采取其他文化，样品将被完全匿名化。银行的样本将仅是培养基的增长殖民地，以供将来使用。从学习完成之日起，样品将在此之后进行5年库存。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 蓝光疗法在减少Cutibacterium Acnes Biobilden处的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：蓝光疗法 FDA清除了蓝光产品，OmniluxBlue（Globalmed Technologies，Glen Elen，CA），它排放了415 nm的蓝光辐照度为40MW/cm2。在应用蓝光保护性眼镜之后，蓝光治疗装置将根据设备标准用途说明将蓝光治疗装置以三层间隔为中心，并将对干燥的皮肤进行23分钟的治疗。就像在局部BPO组中所做的那样，在治疗后，将采取治疗肩膀的皮肤拭子培养物，然后，治疗肩膀和对照肩部都将用2％的氯己定葡萄糖酸盐溶液在70％的异丙醇中进行无菌准备，并允许干燥3分钟。在洗涤甲基二胺的制备后，将从每个肩膀获得一组培养物。进行蓝光治疗的参与者和研究人员将戴上医学级蓝色光保护眼镜，以确保安全。 | 设备：蓝光治疗 蓝光治疗痤疮 |
| 主动比较器：5％局部苯甲酰二氧化苯甲酰凝胶 | 药物：5％局部苯甲酰二氧化苯甲酰凝胶 用于治疗痤疮的凝胶处理 |
| 主动比较器：光和凝胶 在治疗之前，将采用皮肤拭子培养物，如上所述，在淋浴后立即在干燥的皮肤上进行5％的局部苯甲酰苯甲酰治疗。同样，在研究访问之前将进行五次治疗。在研究访问当天，上述蓝光治疗方案将与培养物获得完全相同。 | 药物：5％局部苯甲酰二氧化苯甲酰凝胶 用于治疗痤疮的凝胶处理 设备：蓝光治疗 蓝光治疗痤疮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后接受痤疮梭菌细菌培养的参与者数量[时间范围：最多2天]拭子将从皮肤中取出大约14天，以确定细菌生长。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 雄性的痤疮发病率更高。纳入标准包括18岁及以上的男性，因为这是最有可能患有痤疮的性别和年龄组。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·王 | 608-265-3834 | jtwang@ortho.wisc.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 - 麦迪逊 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 联系人：Jennifer Wang 608-265-3834 jtwang@ortho.wisc.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brian F Grogan | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后接受痤疮梭菌细菌培养的参与者数量[时间范围：最多2天] 拭子将从皮肤中取出大约14天，以确定细菌生长。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | C.痤疮的蓝光疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 蓝光疗法在减少Cutibacterium Acnes Biobilden处的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该建议旨在研究一种新型基于光的治疗，以减少肩部手术患者的发病率。这有可能改善结果并减少与肩关节置换术的感染并发症相关的医疗保健利用。参与者将是至少18岁的健康男性志愿者。他们将学习大约2天。 | ||||||
| 详细说明 | 参与者将进行两次研究访问（同意加上治疗和文化拭子）。这些访问将在UW医院，美国中心UW Health或1 S. Park的UW Health进行。所有访问将在每个位置的预留会议室进行。 一旦确定受试者有资格并已同意该研究，他们将被随机分为三个治疗组之一。研究团队的空白信封包含包含三个治疗组之一。受试者同意研究后，研究团队将随机绘制一个信封以分配治疗臂。 ARM 1.一组将获得5％的局部苯甲酰过氧化物凝胶加2％葡萄糖酸2％的葡萄糖酸酯和70％的异丙醇 臂2 手臂3。一组将接受以上两种治疗 所有参与者的对侧肩部都可以作为对照（2％葡萄糖酸葡萄糖酸含70％的异丙醇）。所有治疗将由研究团队提供。还将要求参与者填写研究摄入表。 如果C.痤疮确实在组织培养物中生长，则研究人员计划将细菌的菌落融资，以便在未来的研究中使用。研究对象不会增加风险，因为不会采取其他文化，样品将被完全匿名化。银行的样本将仅是培养基的增长殖民地，以供将来使用。从学习完成之日起，样品将在此之后进行5年库存。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 粉刺 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0018 A536110（其他标识符：UW Madison） SMPH/ORTHO＆REAB/ORTHO（其他标识符：UW Madison） 协议版本9/14/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
