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出境医 / 临床实验 / Evar（Iconvert）之后的意大利多中心数据库，用于开放转换
Evar（Iconvert）之后的意大利多中心数据库，用于开放转换
研究描述
简要摘要：
晚期血管内腹动脉瘤修复（EVAR）并发症不适合进行血管内矫正，可以进行晚期开放转化（LOC）或半转化（SC）。
LOC被定义为初始EVAR后30天> 30天的总或部分内向移植。
SC被定义为具有完整的内向移植物保存的内肢（EL）校正的开放或腹腔镜手术。
这项研究的目的是在前瞻性数据库中收集LOC和SC多中心体验的技术方面，并分析这两种治疗方法的早期和长期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹主动脉瘤腹主动脉瘤肿大 | 步骤：EVAR程序后的公开转换：EVAR之后的分号 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 意大利多中心的前瞻性数据库，用于血管内动脉瘤修复后的开放转换和半分数 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 开放转换 患有任何EVAR并发症的总或部分内向移植的患者。 | 过程：EVAR之后的公开转换 请参阅“开放转换”组描述。 |
| 半分数 进行开放式或腹腔镜手术的患者，以进行任何EVAR并发症（主要是内肢矫正），并具有完全的内向移植保存。 | 过程：EVAR之后的分号 请参阅“半音”组描述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期死亡率[时间范围：30天]手术后30天死亡率
- 院内死亡率[时间范围：90天]住院期间的死亡率
- 长期生存[时间范围：4年]长期存活率
次要结果度量 ：
- 早期发病率[时间范围：30天]手术后主要并发症
- 相关并发症[时间范围：4年]随访期间主动脉相关并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受EVAR进行腹部主动脉瘤排除的患者，患有不适合血管内修复的并发症。
标准
纳入标准：
- 开放式或腹腔镜手术，用于EVAR并发症
排除标准：
- 血管内重新干预
- 与直接主动脉/内移植手术有关
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paolo Perini | +390521702349 | p.perini@live.com |
赞助商和合作者
Azienda opedaliero-Universitaria di Parma
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州保罗·佩里尼（Paolo Perini） | 帕尔马大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 意大利多中心数据库，用于EVAR之后的公开转换 | ||||
| 官方头衔 | 意大利多中心的前瞻性数据库，用于血管内动脉瘤修复后的开放转换和半分数 | ||||
| 简要摘要 | 晚期血管内腹动脉瘤修复（EVAR）并发症不适合进行血管内矫正，可以进行晚期开放转化（LOC）或半转化（SC）。 LOC被定义为初始EVAR后30天> 30天的总或部分内向移植。 SC被定义为具有完整的内向移植物保存的内肢（EL）校正的开放或腹腔镜手术。 这项研究的目的是在前瞻性数据库中收集LOC和SC多中心体验的技术方面，并分析这两种治疗方法的早期和长期结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受EVAR进行腹部主动脉瘤排除的患者，患有不适合血管内修复的并发症。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04299984 | ||||
| 其他研究ID编号 | Iconvert | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Paolo Perini，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | ||||
| 研究赞助商 | Azienda opedaliero-Universitaria di Parma | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Azienda opedaliero-Universitaria di Parma | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
晚期血管内腹动脉瘤修复（EVAR）并发症不适合进行血管内矫正，可以进行晚期开放转化（LOC）或半转化（SC）。
LOC被定义为初始EVAR后30天> 30天的总或部分内向移植。
SC被定义为具有完整的内向移植物保存的内肢（EL）校正的开放或腹腔镜手术。
这项研究的目的是在前瞻性数据库中收集LOC和SC多中心体验的技术方面，并分析这两种治疗方法的早期和长期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹主动脉瘤腹主动脉瘤肿大 | 步骤：EVAR程序后的公开转换：EVAR之后的分号 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 意大利多中心的前瞻性数据库，用于血管内动脉瘤修复后的开放转换和半分数 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 开放转换 患有任何EVAR并发症的总或部分内向移植的患者。 | 过程：EVAR之后的公开转换 请参阅“开放转换”组描述。 |
| 半分数 进行开放式或腹腔镜手术的患者，以进行任何EVAR并发症（主要是内肢矫正），并具有完全的内向移植保存。 | 过程：EVAR之后的分号 请参阅“半音”组描述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期死亡率[时间范围：30天]手术后30天死亡率
- 院内死亡率[时间范围：90天]住院期间的死亡率
- 长期生存[时间范围：4年]长期存活率
次要结果度量 ：
- 早期发病率[时间范围：30天]手术后主要并发症
- 相关并发症[时间范围：4年]随访期间主动脉相关并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受EVAR进行腹部主动脉瘤排除的患者，患有不适合血管内修复的并发症。
标准
纳入标准：
- 开放式或腹腔镜手术，用于EVAR并发症
排除标准：
- 血管内重新干预
- 与直接主动脉/内移植手术有关
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Paolo Perini | +390521702349 | p.perini@live.com |
赞助商和合作者
Azienda opedaliero-Universitaria di Parma
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州保罗·佩里尼（Paolo Perini） | 帕尔马大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 意大利多中心数据库，用于EVAR之后的公开转换 | ||||
| 官方头衔 | 意大利多中心的前瞻性数据库，用于血管内动脉瘤修复后的开放转换和半分数 | ||||
| 简要摘要 | 晚期血管内腹动脉瘤修复（EVAR）并发症不适合进行血管内矫正，可以进行晚期开放转化（LOC）或半转化（SC）。 LOC被定义为初始EVAR后30天> 30天的总或部分内向移植。 SC被定义为具有完整的内向移植物保存的内肢（EL）校正的开放或腹腔镜手术。 这项研究的目的是在前瞻性数据库中收集LOC和SC多中心体验的技术方面，并分析这两种治疗方法的早期和长期结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受EVAR进行腹部主动脉瘤排除的患者，患有不适合血管内修复的并发症。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04299984 | ||||
| 其他研究ID编号 | Iconvert | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Paolo Perini，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | ||||
| 研究赞助商 | Azienda opedaliero-Universitaria di Parma | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Azienda opedaliero-Universitaria di Parma | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
