病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲氨蝶呤抑制治疗甲氨蝶呤 | 药物:甲氨蝶呤片剂:tofacitinib片剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在有甲氨蝶呤(15mg.qw.po)和tofacitinib(5mg.bid.bid.po)的情况下,轻度和中度的TAK患者分为两组,每组以随机比例为1:1分别为38例,分别为1:1。强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻了疾病活动,将为另外24周的策略保留该策略,否则,治疗策略将转移到相反的24周。 48周后,将再次评估疾病的缓解(次要终点) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 随机但开放标签。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于ECTA队列的甲氨蝶呤和tofacitinib之间的轻度和中度患者中的轻度和中度患者中的随机开放标签研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:甲氨蝶呤 这组38例用甲氨蝶呤片剂(剂量:15.0 mgQW。PO)处方24周。 | 药物:甲氨蝶呤片 用甲氨蝶呤片剂开处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。 经过24周的治疗后,如果缓解了该疾病,则将甲氨蝶呤的使用再维持24周,否则(抗药性),患者将被给予tofacitinib(5.0mg.bid.po.po)24周。 其他名称:甲氨蝶呤药丸 |
实验:tofacitinib 这组38例TAK病例是用Tofacitinib片剂(剂量:5.0mg。Bid。PO)处方24周。 | 药物:tofacitinib片剂 Tofacitinib组用Tofacitinib片剂处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。 经过24周的治疗后,如果减轻了该疾病,则将tofacitinib的用法再维持24周,否则(耐药),将给予甲氨蝶呤(15.0mg.qw.po),持续24周。 其他名称:Xeljanz |
有资格学习的年龄: | 14年至100岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Rongyi Chen,博士 | +86-15221160538 | chenry825@hotmail.com | |
联系人:Lili MA,博士 | +86-15221160538 | ma.lili1@zs-hospital.sh.cn |
中国 | |
Lindi Jiang | 招募 |
上海,中国,200032年 | |
联系人:Lindi Jiang,博士 +86-021-64041990 zsh-rheum@hotmail.com | |
联系人:Rongyi Chen,博士 +86-15221160538 chenry825@hotmail.com |
学习主席: | Lindi Jiang,博士 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24周的疾病缓解。 [时间范围:24周] 在第24周的随访结束时,tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较; | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 轻度和中度患者中甲氨蝶呤和tofacitinib的效率 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基于ECTA队列的甲氨蝶呤和tofacitinib之间的轻度和中度患者中的轻度和中度患者中的随机开放标签研究。 | ||||||||
简要摘要 | 高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。在这里,我们试图将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和重度,并在轻度和中度患者中随机开具甲氨蝶呤和Tofacitib,以观察到相对更好的治疗策略,从而促进TAK患者的更好干预策略。 | ||||||||
详细说明 | 高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效的良好认可的干预策略。先前的研究表明,甲氧胺,tofacitib,adalimumab和tocilizumab有效地控制了疾病活动并预防某些TAK患者的疾病复发。但是,我们认为应为不同的药物组合(即个性化医学)开处方,以获得最佳的干预效果。 因此,在这里,我们试图将TAK患者分为三个级别,并开出不同的药物干预措施,以发现相对更好的治疗策略。 1.根据TAK患者的疾病严重程度,将患者归类为轻度,中度和严重组。 1.1严重
1.2中等
1.3温和
2.基于ECTA队列中的TAK患者(临床试验。编号:NCT03893136),我们试图比较轻度和中度患者中Tofacitinib(TOF)(TOF)(TOF)(TOF)和甲氨蝶呤(MTX)之间的治疗疗效,以及一项随机的开放式露台研究。 该研究的其他重要详细描述列出如下:
在随访中,监测疾病的缓解和相关标记。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 在有甲氨蝶呤(15mg.qw.po)和tofacitinib(5mg.bid.bid.po)的情况下,轻度和中度的TAK患者分为两组,每组以随机比例为1:1分别为38例,分别为1:1。强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻了疾病活动,将为另外24周的策略保留该策略,否则,治疗策略将转移到相反的24周。 48周后,将再次评估疾病的缓解(次要终点) 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 随机但开放标签。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至100岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04299971 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 战术-MM | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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甲氨蝶呤抑制治疗甲氨蝶呤 | 药物:甲氨蝶呤片剂:tofacitinib片剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在有甲氨蝶呤(15mg.qw.po)和tofacitinib(5mg.bid.bid.po)的情况下,轻度和中度的TAK患者分为两组,每组以随机比例为1:1分别为38例,分别为1:1。强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻了疾病活动,将为另外24周的策略保留该策略,否则,治疗策略将转移到相反的24周。 48周后,将再次评估疾病的缓解(次要终点) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 随机但开放标签。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于ECTA队列的甲氨蝶呤和tofacitinib之间的轻度和中度患者中的轻度和中度患者中的随机开放标签研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:甲氨蝶呤 这组38例用甲氨蝶呤片剂(剂量:15.0 mgQW。PO)处方24周。 | 药物:甲氨蝶呤片 用甲氨蝶呤片剂开处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。 经过24周的治疗后,如果缓解了该疾病,则将甲氨蝶呤的使用再维持24周,否则(抗药性),患者将被给予tofacitinib(5.0mg.bid.po.po)24周。 其他名称:甲氨蝶呤药丸 |
实验:tofacitinib 这组38例TAK病例是用Tofacitinib片剂(剂量:5.0mg。Bid。PO)处方24周。 | 药物:tofacitinib片剂 Tofacitinib组用Tofacitinib片剂处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。 经过24周的治疗后,如果减轻了该疾病,则将tofacitinib的用法再维持24周,否则(耐药),将给予甲氨蝶呤(15.0mg.qw.po),持续24周。 其他名称:Xeljanz |
有资格学习的年龄: | 14年至100岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24周的疾病缓解。 [时间范围:24周] 在第24周的随访结束时,tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较; | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 轻度和中度患者中甲氨蝶呤和tofacitinib的效率 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基于ECTA队列的甲氨蝶呤和tofacitinib之间的轻度和中度患者中的轻度和中度患者中的随机开放标签研究。 | ||||||||
简要摘要 | 高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。在这里,我们试图将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和重度,并在轻度和中度患者中随机开具甲氨蝶呤和Tofacitib,以观察到相对更好的治疗策略,从而促进TAK患者的更好干预策略。 | ||||||||
详细说明 | 高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效的良好认可的干预策略。先前的研究表明,甲氧胺,tofacitib,adalimumab和tocilizumab有效地控制了疾病活动并预防某些TAK患者的疾病复发。但是,我们认为应为不同的药物组合(即个性化医学)开处方,以获得最佳的干预效果。 因此,在这里,我们试图将TAK患者分为三个级别,并开出不同的药物干预措施,以发现相对更好的治疗策略。 1.根据TAK患者的疾病严重程度,将患者归类为轻度,中度和严重组。 1.1严重
1.2中等
1.3温和
2.基于ECTA队列中的TAK患者(临床试验。编号:NCT03893136),我们试图比较轻度和中度患者中Tofacitinib(TOF)(TOF)(TOF)(TOF)和甲氨蝶呤(MTX)之间的治疗疗效,以及一项随机的开放式露台研究。 该研究的其他重要详细描述列出如下:
在随访中,监测疾病的缓解和相关标记。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 在有甲氨蝶呤(15mg.qw.po)和tofacitinib(5mg.bid.bid.po)的情况下,轻度和中度的TAK患者分为两组,每组以随机比例为1:1分别为38例,分别为1:1。强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻了疾病活动,将为另外24周的策略保留该策略,否则,治疗策略将转移到相反的24周。 48周后,将再次评估疾病的缓解(次要终点) 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 随机但开放标签。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至100岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04299971 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 战术-MM | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |