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出境医 / 临床实验 / 轻度和中度患者中甲氨蝶呤和tofacitinib的效率

轻度和中度患者中甲氨蝶呤和tofacitinib的效率

研究描述
简要摘要:
高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。在这里,我们试图将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和重度,并在轻度和中度患者中随机开具甲氨蝶呤和Tofacitib,以观察到相对更好的治疗策略,从而促进TAK患者的更好干预策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲氨蝶呤抑制治疗甲氨蝶呤药物:甲氨蝶呤片剂:tofacitinib片剂第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在有甲氨蝶呤(15mg.qw.po)和tofacitinib(5mg.bid.bid.po)的情况下,轻度和中度的TAK患者分为两组,每组以随机比例为1:1分别为38例,分别为1:1。强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻了疾病活动,将为另外24周的策略保留该策略,否则,治疗策略将转移到相反的24周。 48周后,将再次评估疾病的缓解(次要终点)
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:随机但开放标签。
主要意图:治疗
官方标题:基于ECTA队列的甲氨蝶呤和tofacitinib之间的轻度和中度患者中的轻度和中度患者中的随机开放标签研究。
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:甲氨蝶呤
这组38例用甲氨蝶呤片剂(剂量:15.0 mgQW。PO)处方24周。
药物:甲氨蝶呤片

用甲氨蝶呤片剂开处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

经过24周的治疗后,如果缓解了该疾病,则将甲氨蝶呤的使用再维持24周,否则(抗药性),患者将被给予tofacitinib(5.0mg.bid.po.po)24周。

其他名称:甲氨蝶呤药丸

实验:tofacitinib
这组38例TAK病例是用Tofacitinib片剂(剂量:5.0mg。Bid。PO)处方24周。
药物:tofacitinib片剂

Tofacitinib组用Tofacitinib片剂处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

经过24周的治疗后,如果减轻了该疾病,则将tofacitinib的用法再维持24周,否则(耐药),将给予甲氨蝶呤(15.0mg.qw.po),持续24周。

其他名称:Xeljanz

结果措施
主要结果指标
  1. 24周的疾病缓解。 [时间范围:24周]
    在第24周的随访结束时,tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;


次要结果度量
  1. 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访期结束时,Tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;

  2. 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;

  3. 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    tofacitib和甲氨蝶呤基团之间的复发比较; (复发的定义为:(1)主要复发:活性疾病的主要复发复发,其中任何一个:a。缺血*的临床特征*(包括颌骨lau不平,视觉症状,视觉损失,可归因于Tak,头皮坏死,中风,中风,中风,中风,肢体claurauration)。b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉膨胀,狭窄或解剖。(2)轻微复发:活性疾病的复发,不符合重大复发的标准。)

  4. 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤组之间的血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查的比较;

  5. 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-36)(得分:0〜100,较低的分数意味着更多的残疾)

  6. MOS睡眠量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与医疗结果研究的睡眠量表调查表(MOS-Sleep量表)(分数:11-65,得分较低,分数较低,表明睡眠的难度更大)

  7. 使用疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    比较具有疲劳严重程度量表的Tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量(得分:9-63,更高的分数表示严重疲劳)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁;
  2. 活跃状态:Kerr评分≥2;
  3. 轻度和中等:

    1. 血压(最大)<180/110mmhg;
    2. 1-2个分支,狭窄率<70%;
    3. 相对于活性,有轻度的缺血表现,但休息后缓解;
    4. 没有或低的器官功能不全:nyhf i〜ii; EGFR(MRDR)≥60ml/min;

排除标准:

  1. 严重的器官功能不全;
  2. 急性或慢性活动感染,包括结核病,肝炎病毒等;
  3. 其他自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮,Behcet疾病,IgG4相对疾病;
  4. 恶性肿瘤;
  5. 严重药物过敏的史;
  6. 即使在调整干预后,连续两倍的复发也会发生(对于患者的益处)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rongyi Chen,博士+86-15221160538 chenry825@hotmail.com
联系人:Lili MA,博士+86-15221160538 ma.lili1@zs-hospital.sh.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
Lindi Jiang招募
上海,中国,200032年
联系人:Lindi Jiang,博士 +86-021-64041990 zsh-rheum@hotmail.com
联系人:Rongyi Chen,博士 +86-15221160538 chenry825@hotmail.com
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Lindi Jiang,博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
24周的疾病缓解。 [时间范围:24周]
在第24周的随访结束时,tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访期结束时,Tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;
  • 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;
  • 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    tofacitib和甲氨蝶呤基团之间的复发比较; (复发的定义为:(1)主要复发:活性疾病的主要复发复发,其中任何一个:a。缺血*的临床特征*(包括颌骨lau不平,视觉症状,视觉损失,可归因于Tak,头皮坏死,中风,中风,中风,中风,肢体claurauration)。b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉膨胀,狭窄或解剖。(2)轻微复发:活性疾病的复发,不符合重大复发的标准。)
  • 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤组之间的血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查的比较;
  • 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-36)(得分:0〜100,较低的分数意味着更多的残疾)
  • MOS睡眠量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与医疗结果研究的睡眠量表调查表(MOS-Sleep量表)(分数:11-65,得分较低,分数较低,表明睡眠的难度更大)
  • 使用疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    比较具有疲劳严重程度量表的Tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量(得分:9-63,更高的分数表示严重疲劳)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访期结束时,Tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;
  • 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;
  • 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    tofacitib和甲氨蝶呤基团之间的复发比较;
  • 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤组之间的血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查的比较;
  • 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
  • 用苔藓睡眠量表[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点变化。这是给出的
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE轻度和中度患者中甲氨蝶呤和tofacitinib的效率
官方标题ICMJE基于ECTA队列的甲氨蝶呤和tofacitinib之间的轻度和中度患者中的轻度和中度患者中的随机开放标签研究。
简要摘要高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。在这里,我们试图将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和重度,并在轻度和中度患者中随机开具甲氨蝶呤和Tofacitib,以观察到相对更好的治疗策略,从而促进TAK患者的更好干预策略。
详细说明

高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效的良好认可的干预策略。先前的研究表明,甲氧胺,tofacitib,adalimumab和tocilizumab有效地控制了疾病活动并预防某些TAK患者的疾病复发。但是,我们认为应为不同的药物组合(即个性化医学)开处方,以获得最佳的干预效果。

因此,在这里,我们试图将TAK患者分为三个级别,并开出不同的药物干预措施,以发现相对更好的治疗策略。

1.根据TAK患者的疾病严重程度,将患者归类为轻度,中度和严重组。

1.1严重

  1. 严重的高血压

    1. 连续上肢的收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg;
    2. 如果下肢收缩压≥200mmHg或舒张压≥120mmHg,则无法测量上肢血压;
    3. 由于高血压而导致目标器官损伤;
  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。涉及多个分支(两个或更多)和严重的狭窄(狭窄率≥70%); b。狭窄率≥50%,伴随着神经系统缺血症状和 /或体征; C。狭窄率≥50%,伴随着脑血管事件的近期历史;

  3. 颈动脉及其分支涉及

    1. 涉及多个分支(两个或多个)和严重的狭窄(狭窄率≥70%);
    2. 狭窄率≥50%,伴随着神经系统缺血症状和 /或体征;
    3. 狭窄率≥50%,伴随着脑血管事件的近期历史;
  4. 肺动脉受累

    A。胸部紧绷,呼吸困难呼吸困难,放射性核素通气 /血液灌注成像或CTA表明肺动脉血栓形成伴有呼吸衰竭(I型); b。胸部紧绷,呼吸急促和心脏超声表明心脏功能异常(NYHA III及以上)严重的肺动脉高血压

  5. 冠状动脉涉及

    1. 不稳定的心绞痛或心肌梗塞的发作;
    2. 心脏超声表明缺血性心肌病,NYHA III类及以上;
  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 主动脉瓣的严重回流;
    2. 或主动脉瓣泄漏,环撕裂;
    3. 或主动脉根和 /或升主动脉瘤(直径≥2倍);
    4. 或主动脉根和 /或升主动脉的扩张(直径≥5cm);
    5. 或解剖主动脉根和 /或升主动脉;上述A -e的任何项目都伴有异常心脏功能(NYHA III及以上);
  7. 肾动脉涉及继发于恶性高血压的肾动脉的严重狭窄(用三种或多种降压药治疗后血压仍为180 / 120mmHg)b。严重的肾动脉狭窄伴随着血清肌酐的逐渐增加或肾小球过滤率(GFR)降低≥25%;
  8. 糖皮质激素和传统的合成化学免疫抑制剂无用。并且这种疾病无法受到器官的严重伤害的控制。

1.2中等

  1. 高血压

    A。上肢收缩压≥160-180mmHg或 /和舒张压≥100-110mmHg; b。或上肢血压是无法衡量的,或下肢的收缩压为≥180mmHg或舒张压为≥100-110mmHg;

  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。 1-2血管涉及中度狭窄(狭窄率≥50% - <70%); b。头晕在体育锻炼期间发生,症状在静止状态下消失。

  3. 颈动脉及其分支涉及

    A。单侧或双侧血管狭窄率≥50%-70%,体育活动期间头晕;

  4. 涉及肺动脉

    A。放射性核素肺通风 /血液灌注成像或CTA表明肺血管疾病;活动后的胸部紧绷;心脏超声表明中度肺动脉高压(压力> 40-60mmHg),心脏功能异常(NYHA类);

  5. 冠状动脉参与a。中度活动后的胸部紧绷和胸痛,CTA在冠状动脉狭窄,心脏功能异常(NYHA类)中显示出50%或以上;
  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 中度主动脉反流;
    2. 主动脉根和 /或升高主动脉瘤(直径<2次);
    3. 主动脉根和 /或升主动脉的扩张(直径<5cm); A -C的每个项目都伴有异常心脏功能(NYHA II类);
  7. 肾动脉参与a。治疗后或左心室心肌肥大,高血压心脏病,CKD-II,肾动脉狭窄率≥50%和血压160-180 / 110-120(不包括120)MmHg;

1.3温和

  1. 高血压

    1. 上肢收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg;
    2. 或上肢血压是无法测量的,或下肢的收缩压为≥140mmHg或舒张压为≥90mmHg;
  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。轻度狭窄的单个或多个病变(狭窄率<50%),没有神经缺血性症状和 /或日常活动的迹象;

  3. 颈动脉及其分支涉及

    A。在日常活动期间,单个或多个病变患有轻度狭窄(狭窄率<50%),没有神经缺血性症状和 /或体征;

  4. 涉及肺动脉

    A。心脏超声表示轻度或正常的肺动脉压力(压力30-40mmHg); b。成像显示肺动脉炎或肺动脉狭窄,闭塞A和B,胸部紧绷,呼吸急促和无活性的he血;心脏功能(NYHA I),正常血液分析;

  5. 冠状动脉涉及

    A。胸部紧绷,呼吸急促,无活动后胸痛;心脏功能(NYHA I);

  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 温和的主动脉反流;
    2. 主动脉根和 /或上升主动脉瘤样膨胀(直径<1.5倍); A和B,每个都具有心脏功能(NYHA I);
  7. 肾动脉涉及肾动脉狭窄率<50%,没有/无轻度高血压(请参阅1)或正常血清肌酐,正常或略微受损的肾小球滤过率(GFR);

2.基于ECTA队列中的TAK患者(临床试验。编号:NCT03893136),我们试图比较轻度和中度患者中Tofacitinib(TOF)(TOF)(TOF)(TOF)和甲氨蝶呤(MTX)之间的治疗疗效,以及一项随机的开放式露台研究。

该研究的其他重要详细描述列出如下:

  1. 泼尼松的基本治疗方法:初始泼尼松剂量为40mg.qd.po,并保持1个月。经过1个月的治疗后,剂量逐渐逐渐降至15mg乘5mg。随后,剂量每3个月降低至5mg 2.5mg。 5mg是最终目标维持剂量。在治疗中,如果复发发生,泼尼松的剂量又回到了最后一个剂量。例如,如果患者以15mg的泼尼松剂量复发,则泼尼松的剂量恢复到20mg。

    TAK的复发是根据“ 2018年对大血管血管炎的管理建议更新”的定义。复发包括重大复发或轻微复发。重大复发:具有以下任何一个的活性疾病的复发:缺血*的临床特征(包括下巴的lau不平,视觉症状,可归因于TAK的视觉损失,头皮坏死,中风,肢体clauraudation)。 b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉或大血管扩张,狭窄或解剖。活动疾病的轻微复发复发,无法满足重大复发的标准。

  2. TOF:5mg出价PO
  3. MTX:15mg QW PO
  4. 治疗转移:如果TOF组的TAK患者在第24周结束时未能达到临床缓解,则将他们转移到MTX组开始新的诱导剂并完成其余24周的随访;反之亦然。

在随访中,监测疾病的缓解和相关标记。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在有甲氨蝶呤(15mg.qw.po)和tofacitinib(5mg.bid.bid.po)的情况下,轻度和中度的TAK患者分为两组,每组以随机比例为1:1分别为38例,分别为1:1。强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻了疾病活动,将为另外24周的策略保留该策略,否则,治疗策略将转移到相反的24周。 48周后,将再次评估疾病的缓解(次要终点)
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
随机但开放标签。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高山动脉炎
  • 甲氨蝶呤
  • 抑制
  • 治疗
干预ICMJE
  • 药物:甲氨蝶呤片

    用甲氨蝶呤片剂开处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

    经过24周的治疗后,如果缓解了该疾病,则将甲氨蝶呤的使用再维持24周,否则(抗药性),患者将被给予tofacitinib(5.0mg.bid.po.po)24周。

    其他名称:甲氨蝶呤药丸
  • 药物:tofacitinib片剂

    Tofacitinib组用Tofacitinib片剂处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

    经过24周的治疗后,如果减轻了该疾病,则将tofacitinib的用法再维持24周,否则(耐药),将给予甲氨蝶呤(15.0mg.qw.po),持续24周。

    其他名称:Xeljanz
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:甲氨蝶呤
    这组38例用甲氨蝶呤片剂(剂量:15.0 mgQW。PO)处方24周。
    干预:药物:甲氨蝶呤片剂
  • 实验:tofacitinib
    这组38例TAK病例是用Tofacitinib片剂(剂量:5.0mg。Bid。PO)处方24周。
    干预:药物:Tofacitinib片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁;
  2. 活跃状态:Kerr评分≥2;
  3. 轻度和中等:

    1. 血压(最大)<180/110mmhg;
    2. 1-2个分支,狭窄率<70%;
    3. 相对于活性,有轻度的缺血表现,但休息后缓解;
    4. 没有或低的器官功能不全:nyhf i〜ii; EGFR(MRDR)≥60ml/min;

排除标准:

  1. 严重的器官功能不全;
  2. 急性或慢性活动感染,包括结核病,肝炎病毒等;
  3. 其他自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮,Behcet疾病,IgG4相对疾病;
  4. 恶性肿瘤;
  5. 严重药物过敏的史;
  6. 即使在调整干预后,连续两倍的复发也会发生(对于患者的益处)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rongyi Chen,博士+86-15221160538 chenry825@hotmail.com
联系人:Lili MA,博士+86-15221160538 ma.lili1@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299971
其他研究ID编号ICMJE战术-MM
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Lindi Jiang,博士福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。在这里,我们试图将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和重度,并在轻度和中度患者中随机开具甲氨蝶呤和Tofacitib,以观察到相对更好的治疗策略,从而促进TAK患者的更好干预策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲氨蝶呤抑制治疗甲氨蝶呤药物:甲氨蝶呤片剂:tofacitinib片剂第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在有甲氨蝶呤(15mg.qw.po)和tofacitinib(5mg.bid.bid.po)的情况下,轻度和中度的TAK患者分为两组,每组以随机比例为1:1分别为38例,分别为1:1。强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻了疾病活动,将为另外24周的策略保留该策略,否则,治疗策略将转移到相反的24周。 48周后,将再次评估疾病的缓解(次要终点)
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:随机但开放标签。
主要意图:治疗
官方标题:基于ECTA队列的甲氨蝶呤和tofacitinib之间的轻度和中度患者中的轻度和中度患者中的随机开放标签研究。
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:甲氨蝶呤
这组38例用甲氨蝶呤片剂(剂量:15.0 mgQW。PO)处方24周。
药物:甲氨蝶呤

甲氨蝶呤片剂开处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

经过24周的治疗后,如果缓解了该疾病,则将甲氨蝶呤的使用再维持24周,否则(抗药性),患者将被给予tofacitinib(5.0mg.bid.po.po)24周。

其他名称:甲氨蝶呤药丸

实验:tofacitinib
这组38例TAK病例是用Tofacitinib片剂(剂量:5.0mg。Bid。PO)处方24周。
药物:tofacitinib片剂

Tofacitinib组用Tofacitinib片剂处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

经过24周的治疗后,如果减轻了该疾病,则将tofacitinib的用法再维持24周,否则(耐药),将给予甲氨蝶呤(15.0mg.qw.po),持续24周。

其他名称:Xeljanz

结果措施
主要结果指标
  1. 24周的疾病缓解。 [时间范围:24周]
    在第24周的随访结束时,tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;


次要结果度量
  1. 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访期结束时,Tofacitinib甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;

  2. 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;

  3. 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    tofacitib和甲氨蝶呤基团之间的复发比较; (复发的定义为:(1)主要复发:活性疾病的主要复发复发,其中任何一个:a。缺血*的临床特征*(包括颌骨lau不平,视觉症状,视觉损失,可归因于Tak,头皮坏死,中风,中风,中风,中风,肢体claurauration)。b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉膨胀,狭窄或解剖。(2)轻微复发:活性疾病的复发,不符合重大复发的标准。)

  4. 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤组之间的血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查的比较;

  5. 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-36)(得分:0〜100,较低的分数意味着更多的残疾)

  6. MOS睡眠量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与医疗结果研究的睡眠量表调查表(MOS-Sleep量表)(分数:11-65,得分较低,分数较低,表明睡眠的难度更大)

  7. 使用疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    比较具有疲劳严重程度量表的Tofacitinib甲氨蝶呤基团之间的生活质量(得分:9-63,更高的分数表示严重疲劳)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁;
  2. 活跃状态:Kerr评分≥2;
  3. 轻度和中等:

    1. 血压(最大)<180/110mmhg;
    2. 1-2个分支,狭窄率<70%;
    3. 相对于活性,有轻度的缺血表现,但休息后缓解;
    4. 没有或低的器官功能不全:nyhf i〜ii; EGFR(MRDR)≥60ml/min;

排除标准:

  1. 严重的器官功能不全;
  2. 急性或慢性活动感染,包括结核病,肝炎病毒等;
  3. 其他自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮,Behcet疾病,IgG4相对疾病;
  4. 恶性肿瘤;
  5. 严重药物过敏的史;
  6. 即使在调整干预后,连续两倍的复发也会发生(对于患者的益处)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rongyi Chen,博士+86-15221160538 chenry825@hotmail.com
联系人:Lili MA,博士+86-15221160538 ma.lili1@zs-hospital.sh.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
Lindi Jiang招募
上海,中国,200032年
联系人:Lindi Jiang,博士 +86-021-64041990 zsh-rheum@hotmail.com
联系人:Rongyi Chen,博士 +86-15221160538 chenry825@hotmail.com
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Lindi Jiang,博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
24周的疾病缓解。 [时间范围:24周]
在第24周的随访结束时,tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访期结束时,Tofacitinib甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;
  • 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;
  • 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    tofacitib和甲氨蝶呤基团之间的复发比较; (复发的定义为:(1)主要复发:活性疾病的主要复发复发,其中任何一个:a。缺血*的临床特征*(包括颌骨lau不平,视觉症状,视觉损失,可归因于Tak,头皮坏死,中风,中风,中风,中风,肢体claurauration)。b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉膨胀,狭窄或解剖。(2)轻微复发:活性疾病的复发,不符合重大复发的标准。)
  • 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤组之间的血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查的比较;
  • 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-36)(得分:0〜100,较低的分数意味着更多的残疾)
  • MOS睡眠量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤基团之间的生活质量与医疗结果研究的睡眠量表调查表(MOS-Sleep量表)(分数:11-65,得分较低,分数较低,表明睡眠的难度更大)
  • 使用疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    比较具有疲劳严重程度量表的Tofacitinib甲氨蝶呤基团之间的生活质量(得分:9-63,更高的分数表示严重疲劳)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访期结束时,Tofacitinib甲氨蝶呤基团之间的临床缓解率比较;
  • 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;
  • 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    tofacitib和甲氨蝶呤基团之间的复发比较;
  • 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    比较tofacitinib和甲氨蝶呤组之间的血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查的比较;
  • 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
  • 用苔藓睡眠量表[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点变化。这是给出的
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE轻度和中度患者中甲氨蝶呤和tofacitinib的效率
官方标题ICMJE基于ECTA队列的甲氨蝶呤和tofacitinib之间的轻度和中度患者中的轻度和中度患者中的随机开放标签研究。
简要摘要高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。在这里,我们试图将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和重度,并在轻度和中度患者中随机开具甲氨蝶呤和Tofacitib,以观察到相对更好的治疗策略,从而促进TAK患者的更好干预策略。
详细说明

高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效的良好认可的干预策略。先前的研究表明,甲氧胺,tofacitib,adalimumab和tocilizumab有效地控制了疾病活动并预防某些TAK患者的疾病复发。但是,我们认为应为不同的药物组合(即个性化医学)开处方,以获得最佳的干预效果。

因此,在这里,我们试图将TAK患者分为三个级别,并开出不同的药物干预措施,以发现相对更好的治疗策略。

1.根据TAK患者的疾病严重程度,将患者归类为轻度,中度和严重组。

1.1严重

  1. 严重的高血压

    1. 连续上肢的收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg;
    2. 如果下肢收缩压≥200mmHg或舒张压≥120mmHg,则无法测量上肢血压;
    3. 由于高血压而导致目标器官损伤;
  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。涉及多个分支(两个或更多)和严重的狭窄(狭窄率≥70%); b。狭窄率≥50%,伴随着神经系统缺血症状和 /或体征; C。狭窄率≥50%,伴随着脑血管事件的近期历史;

  3. 颈动脉及其分支涉及

    1. 涉及多个分支(两个或多个)和严重的狭窄(狭窄率≥70%);
    2. 狭窄率≥50%,伴随着神经系统缺血症状和 /或体征;
    3. 狭窄率≥50%,伴随着脑血管事件的近期历史;
  4. 肺动脉受累

    A。胸部紧绷,呼吸困难呼吸困难,放射性核素通气 /血液灌注成像或CTA表明肺动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成伴有呼吸衰竭(I型); b。胸部紧绷,呼吸急促和心脏超声表明心脏功能异常(NYHA III及以上)严重的肺动脉高血压

  5. 冠状动脉涉及

    1. 不稳定的心绞痛或心肌梗塞的发作;
    2. 心脏超声表明缺血性心肌病,NYHA III类及以上;
  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 主动脉瓣的严重回流;
    2. 或主动脉瓣泄漏,环撕裂;
    3. 或主动脉根和 /或升主动脉瘤(直径≥2倍);
    4. 或主动脉根和 /或升主动脉的扩张(直径≥5cm);
    5. 或解剖主动脉根和 /或升主动脉;上述A -e的任何项目都伴有异常心脏功能(NYHA III及以上);
  7. 肾动脉涉及继发于恶性高血压的肾动脉的严重狭窄(用三种或多种降压药治疗后血压仍为180 / 120mmHg)b。严重的肾动脉狭窄伴随着血清肌酐的逐渐增加或肾小球过滤率(GFR)降低≥25%;
  8. 糖皮质激素和传统的合成化学免疫抑制剂无用。并且这种疾病无法受到器官的严重伤害的控制。

1.2中等

  1. 高血压

    A。上肢收缩压≥160-180mmHg或 /和舒张压≥100-110mmHg; b。或上肢血压是无法衡量的,或下肢的收缩压为≥180mmHg或舒张压为≥100-110mmHg;

  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。 1-2血管涉及中度狭窄(狭窄率≥50% - <70%); b。头晕在体育锻炼期间发生,症状在静止状态下消失。

  3. 颈动脉及其分支涉及

    A。单侧或双侧血管狭窄率≥50%-70%,体育活动期间头晕;

  4. 涉及肺动脉

    A。放射性核素肺通风 /血液灌注成像或CTA表明肺血管疾病;活动后的胸部紧绷;心脏超声表明中度肺动脉高压(压力> 40-60mmHg),心脏功能异常(NYHA类);

  5. 冠状动脉参与a。中度活动后的胸部紧绷和胸痛,CTA在冠状动脉狭窄,心脏功能异常(NYHA类)中显示出50%或以上;
  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 中度主动脉反流;
    2. 主动脉根和 /或升高主动脉瘤(直径<2次);
    3. 主动脉根和 /或升主动脉的扩张(直径<5cm); A -C的每个项目都伴有异常心脏功能(NYHA II类);
  7. 肾动脉参与a。治疗后或左心室心肌肥大,高血压心脏病,CKD-II,肾动脉狭窄率≥50%和血压160-180 / 110-120(不包括120)MmHg;

1.3温和

  1. 高血压

    1. 上肢收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg;
    2. 或上肢血压是无法测量的,或下肢的收缩压为≥140mmHg或舒张压为≥90mmHg;
  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。轻度狭窄的单个或多个病变(狭窄率<50%),没有神经缺血性症状和 /或日常活动的迹象;

  3. 颈动脉及其分支涉及

    A。在日常活动期间,单个或多个病变患有轻度狭窄(狭窄率<50%),没有神经缺血性症状和 /或体征;

  4. 涉及肺动脉

    A。心脏超声表示轻度或正常的肺动脉压力(压力30-40mmHg); b。成像显示肺动脉炎或肺动脉狭窄,闭塞A和B,胸部紧绷,呼吸急促和无活性的he血;心脏功能(NYHA I),正常血液分析;

  5. 冠状动脉涉及

    A。胸部紧绷,呼吸急促,无活动后胸痛;心脏功能(NYHA I);

  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 温和的主动脉反流;
    2. 主动脉根和 /或上升主动脉瘤样膨胀(直径<1.5倍); A和B,每个都具有心脏功能(NYHA I);
  7. 肾动脉涉及肾动脉狭窄率<50%,没有/无轻度高血压(请参阅1)或正常血清肌酐,正常或略微受损的肾小球滤过率(GFR);

2.基于ECTA队列中的TAK患者(临床试验。编号:NCT03893136),我们试图比较轻度和中度患者中Tofacitinib(TOF)(TOF)(TOF)(TOF)和甲氨蝶呤(MTX)之间的治疗疗效,以及一项随机的开放式露台研究。

该研究的其他重要详细描述列出如下:

  1. 泼尼松的基本治疗方法:初始泼尼松剂量为40mg.qd.po,并保持1个月。经过1个月的治疗后,剂量逐渐逐渐降至15mg乘5mg。随后,剂量每3个月降低至5mg 2.5mg。 5mg是最终目标维持剂量。在治疗中,如果复发发生,泼尼松的剂量又回到了最后一个剂量。例如,如果患者以15mg的泼尼松剂量复发,则泼尼松的剂量恢复到20mg。

    TAK的复发是根据“ 2018年对大血管血管炎的管理建议更新”的定义。复发包括重大复发或轻微复发。重大复发:具有以下任何一个的活性疾病的复发:缺血*的临床特征(包括下巴的lau不平,视觉症状,可归因于TAK的视觉损失,头皮坏死,中风,肢体clauraudation)。 b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉或大血管扩张,狭窄或解剖。活动疾病的轻微复发复发,无法满足重大复发的标准。

  2. TOF:5mg出价PO
  3. MTX:15mg QW PO
  4. 治疗转移:如果TOF组的TAK患者在第24周结束时未能达到临床缓解,则将他们转移到MTX组开始新的诱导剂并完成其余24周的随访;反之亦然。

在随访中,监测疾病的缓解和相关标记。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在有甲氨蝶呤(15mg.qw.po)和tofacitinib(5mg.bid.bid.po)的情况下,轻度和中度的TAK患者分为两组,每组以随机比例为1:1分别为38例,分别为1:1。强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻了疾病活动,将为另外24周的策略保留该策略,否则,治疗策略将转移到相反的24周。 48周后,将再次评估疾病的缓解(次要终点)
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
随机但开放标签。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:甲氨蝶呤

    甲氨蝶呤片剂开处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

    经过24周的治疗后,如果缓解了该疾病,则将甲氨蝶呤的使用再维持24周,否则(抗药性),患者将被给予tofacitinib(5.0mg.bid.po.po)24周。

    其他名称:甲氨蝶呤药丸
  • 药物:tofacitinib片剂

    Tofacitinib组用Tofacitinib片剂处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

    经过24周的治疗后,如果减轻了该疾病,则将tofacitinib的用法再维持24周,否则(耐药),将给予甲氨蝶呤(15.0mg.qw.po),持续24周。

    其他名称:Xeljanz
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁;
  2. 活跃状态:Kerr评分≥2;
  3. 轻度和中等:

    1. 血压(最大)<180/110mmhg;
    2. 1-2个分支,狭窄率<70%;
    3. 相对于活性,有轻度的缺血表现,但休息后缓解;
    4. 没有或低的器官功能不全:nyhf i〜ii; EGFR(MRDR)≥60ml/min;

排除标准:

  1. 严重的器官功能不全;
  2. 急性或慢性活动感染,包括结核病,肝炎病毒等;
  3. 其他自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮,Behcet疾病,IgG4相对疾病;
  4. 恶性肿瘤;
  5. 严重药物过敏的史;
  6. 即使在调整干预后,连续两倍的复发也会发生(对于患者的益处)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rongyi Chen,博士+86-15221160538 chenry825@hotmail.com
联系人:Lili MA,博士+86-15221160538 ma.lili1@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299971
其他研究ID编号ICMJE战术-MM
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Lindi Jiang,博士福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素