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出境医 / 临床实验 / 观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究

观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究

研究描述
简要摘要:
具有前瞻性队列设计的观察性分析研究旨在描述偏头痛患者中偏头痛的典型特征。该研究的目的是分析家族病史,流行病学,临床描述,前驱物的存在,后血解度和对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗
头痛的头痛偏头痛障碍,主要头痛障碍其他:患者日记

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1个月
官方标题:观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 偏头痛的家族史[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估偏头痛的家族病史。我们将建造最多3代的家谱,并要求患者通过质疑其亲戚来完成它。

  2. 流行病学模式[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    确定发病年龄,被诊断出的年龄,时间模式和头痛的频率。

  3. 临床表型[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估数字头痛的临床特征,分析偏头痛的典型特征的存在。患者将完成15天的前瞻性头痛日记。

  4. 存在相关症状[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估在头痛发作中恶心,呕吐和头晕等症状的存在。

  5. 前驱体的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    在头痛发作之前评估典型的偏头痛前序的存在。

  6. 存在后的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估头痛发作后典型的偏头痛后的存在。

  7. 感觉干扰的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估感觉变化的存在,例如在检查时性低血压痛觉过敏或Allodinia。

  8. 对急性治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    描述对先前急性药物的反应。

  9. 对预防性治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估对先前预防治疗的反应。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月9日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月6日)
  • 偏头痛的家族史[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估偏头痛的家族病史。我们将建造最多3代的家谱,并要求患者通过质疑其亲戚来完成它。
  • 流行病学模式[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    确定发病年龄,被诊断出的年龄,时间模式和头痛的频率。
  • 临床表型[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估数字头痛的临床特征,分析偏头痛的典型特征的存在。患者将完成15天的前瞻性头痛日记。
  • 存在相关症状[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估在头痛发作中恶心,呕吐和头晕等症状的存在。
  • 前驱体的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    在头痛发作之前评估典型的偏头痛前序的存在。
  • 存在后的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估头痛发作后典型的偏头痛后的存在。
  • 感觉干扰的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估感觉变化的存在,例如在检查时性低血压痛觉过敏或Allodinia。
  • 对急性治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    描述对先前急性药物的反应。
  • 对预防性治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估对先前预防治疗的反应。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究
官方头衔观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究
简要摘要具有前瞻性队列设计的观察性分析研究旨在描述偏头痛患者中偏头痛的典型特征。该研究的目的是分析家族病史,流行病学,临床描述,前驱物的存在,后血解度和对治疗的反应。
详细说明

背景:

NumMular Headache(NH)是头痛疾病(ICHD)的主要头痛,其特征是界定的浅表疼痛,具有尖锐的边界,在圆形或椭圆形的1-6百分点区域内感觉到。疼痛可能是连续的或断断续续的。数字头痛的关键特征是固定的浅表地形。

这种情况的真实本质仍然是一个有争议的问题。一些作者捍卫它是具有特定病理生理学的特定疾病。而其他人则认为这可能是具有共同表型和病理生理学的局部偏头痛形式。

在捍卫其存在为差异化实体的论点中,我们包括:在其他地区的固定疼痛和局部疼痛,没有疼痛的情况,营养变化的存在,压力疼痛阈值确定的局部异常,次要病例的描述,描述创伤后病例或特定的治疗反应。

另一方面,在某些情况下已经描述了对刺激的超敏反应,可能存在其他典型的偏头痛症状,例如恶心或呕吐,有些患者对曲普特斯或其他偏头痛预防药物有反应。

关于前途,后肿瘤或偏头痛家族史的存在的信息很少。此外,对NH病理生理学知之甚少,一些研究表明,由于压力蛋白阈值的局部变化,浅表感觉纤维受损。到目前为止,尚未进行成像或实验室研究。

这是概念研究的证明。目的是分析是否根据ICHD进行确定的NH诊断患者是否呈现偏头痛的任何共同的流行病学,临床或治疗特征。

假设:

数字头痛可能是特定的疾病,或者可能具有偏头痛生物学特征。它的详细描述可能有助于阐明NH是偏头痛的单个实体还是焦点表现形式。

客观的:

描述NH患者队列中偏头痛的典型特征的存在,包括家族病史,流行病学,临床描述,前后或后血症的存在以及对治疗的反应。

方法:

在加强流行病学(Strobe)指南中观察性报告后,该研究具有观察性分析设计。根据头痛疾病的国际分类,将邀请具有明确的次头痛诊断的患者参加。这项研究将在位于瓦拉多利德的第三层医院的医院诊所诊所的头痛部门进行,参考人群为280.000人。

干涉:

该研究将分为不同的部分:

  1. 头痛的家族史,尤其是偏头痛
  2. NH患者的流行病学。
  3. 头痛的临床表型和模式。
  4. 相关的症状,前驱和后血症的存在。
  5. 体格检查。
  6. 事先治疗,耐受性和反应。

参与者的选择:

如果招聘将通过便利性的非稳态抽样方法招募,并通过正式邀请将其包括在医院诊所临床诊所的临床注册表中。

在第一次访问中,将由具有头痛障碍经验的神经科医生对参与者进行检查,并将审查NH诊断。将邀请患者参与研究,他们将提供和签署知情同意书。他们将接受指导和培训,以完成14天内的预期头痛日记。后续访问将在15到30天内进行,以查看数据并分析可能的偏见来源。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群有明确诊断的次头痛的患者访问Valladolid University Hospital的头痛门诊诊所。
健康)状况
干涉其他:患者日记
在第一次访问中,将对具有头痛障碍经验和NH诊断经验的神经科医生进行检查。将邀请患者参与研究,他们将提供和签署知情同意书。他们将接受指导和培训,以完成14天内的预期头痛日记。后续访问将在15到30天内进行,以查看数据并分析可能的偏见来源。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 国际头痛协会(IHS)的头痛分类委员会国际头痛障碍分类,第三版。头痛。 2018年1月; 38(1):1-211。 doi:10.1177/0333102417738202。
  • Pareja JA,Caminero AB,Serra J,Barriga FJ,BarónM,Dobato JL,Vela L,SánchezDelríoM。神经病学。 2002 Jun 11; 58(11):1678-9。
  • Trigo J,García-AzorínD,Martinez Pias E,Sierraá,ChavarríaA,Guerrero al。自发和创伤后变体之间数字头痛和分化的临床特征:一项观察性研究。 J头痛疼痛。 2019年4月8日; 20(1):34。 doi:10.1186/s10194-019-0981-4。
  • García-AzorínD,Trigo-LópezJ,Sierraá,Blanco-GarcíaL,Martínez-PíasE,MartínezB,MartínezB,Talavera B,Guerreroál。观察性,开放标签的非随机研究研究对脑瘤毒素治疗NumMamular头痛的疗效:数量前研究。头痛。 2019年12月; 39(14):1818-1826。 doi:10.1177/0333102419863023。 EPUB 2019年7月4日。
  • Cuadrado ML,López-Ruiz P,Guerreroál。数字头痛:更新和未来的前景。专家Rev Neurother。 2018年1月; 18(1):9-19。 doi:10.1080/14737175.2018.1401925。 EPUB 2017 11月9日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月6日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据头痛疾病的国际分类,第三版(ICHD-3)诊断数字头痛(NH)。
  2. NH的进化超过3个月。
  3. 另一个ICHD-3诊断没有更好的解释。
  4. 超过18岁。
  5. 能够在日记中注册头痛特征。
  6. 提供知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 其他主要或继发性头痛,除了不频繁的张力型头痛或药物过度使用头痛
  2. 主要的精神疾病。
  3. 酒精中毒或吸毒。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士DavidGarcía-Azorín,MSCI 0034 665872228 davilink@hotmail.com
联系人:Alvaro Sierra,SN 0034685429760 alvarosierramencia@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04299958
其他研究ID编号PI 20-1638
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:要确定是否应合理的要求提供其他研究人员的匿名数据表。
责任方DavidGarcíaAzorín,医院Clínicocommitario de valladolid
研究赞助商医院Clínicocommitario de valladolid
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户医院Clínicocommitario de valladolid
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
具有前瞻性队列设计的观察性分析研究旨在描述偏头痛患者中偏头痛的典型特征。该研究的目的是分析家族病史,流行病学,临床描述,前驱物的存在,后血解度和对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗
头痛的头痛偏头痛障碍,主要头痛障碍其他:患者日记

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1个月
官方标题:观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 偏头痛的家族史[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估偏头痛的家族病史。我们将建造最多3代的家谱,并要求患者通过质疑其亲戚来完成它。

  2. 流行病学模式[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    确定发病年龄,被诊断出的年龄,时间模式和头痛的频率。

  3. 临床表型[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估数字头痛的临床特征,分析偏头痛的典型特征的存在。患者将完成15天的前瞻性头痛日记。

  4. 存在相关症状[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估在头痛发作中恶心,呕吐和头晕等症状的存在。

  5. 前驱体的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    在头痛发作之前评估典型的偏头痛前序的存在。

  6. 存在后的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估头痛发作后典型的偏头痛后的存在。

  7. 感觉干扰的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估感觉变化的存在,例如在检查时性低血压痛觉过敏或Allodinia。

  8. 对急性治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    描述对先前急性药物的反应。

  9. 对预防性治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估对先前预防治疗的反应。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月9日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月6日)
  • 偏头痛的家族史[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估偏头痛的家族病史。我们将建造最多3代的家谱,并要求患者通过质疑其亲戚来完成它。
  • 流行病学模式[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    确定发病年龄,被诊断出的年龄,时间模式和头痛的频率。
  • 临床表型[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估数字头痛的临床特征,分析偏头痛的典型特征的存在。患者将完成15天的前瞻性头痛日记。
  • 存在相关症状[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估在头痛发作中恶心,呕吐和头晕等症状的存在。
  • 前驱体的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    在头痛发作之前评估典型的偏头痛前序的存在。
  • 存在后的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估头痛发作后典型的偏头痛后的存在。
  • 感觉干扰的存在[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    为了评估感觉变化的存在,例如在检查时性低血压痛觉过敏或Allodinia。
  • 对急性治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    描述对先前急性药物的反应。
  • 对预防性治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估对先前预防治疗的反应。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究
官方头衔观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究
简要摘要具有前瞻性队列设计的观察性分析研究旨在描述偏头痛患者中偏头痛的典型特征。该研究的目的是分析家族病史,流行病学,临床描述,前驱物的存在,后血解度和对治疗的反应。
详细说明

背景:

NumMular Headache(NH)是头痛疾病(ICHD)的主要头痛,其特征是界定的浅表疼痛,具有尖锐的边界,在圆形或椭圆形的1-6百分点区域内感觉到。疼痛可能是连续的或断断续续的。数字头痛的关键特征是固定的浅表地形。

这种情况的真实本质仍然是一个有争议的问题。一些作者捍卫它是具有特定病理生理学的特定疾病。而其他人则认为这可能是具有共同表型和病理生理学的局部偏头痛形式。

在捍卫其存在为差异化实体的论点中,我们包括:在其他地区的固定疼痛和局部疼痛,没有疼痛的情况,营养变化的存在,压力疼痛阈值确定的局部异常,次要病例的描述,描述创伤后病例或特定的治疗反应。

另一方面,在某些情况下已经描述了对刺激的超敏反应,可能存在其他典型的偏头痛症状,例如恶心或呕吐,有些患者对曲普特斯或其他偏头痛预防药物有反应。

关于前途,后肿瘤或偏头痛家族史的存在的信息很少。此外,对NH病理生理学知之甚少,一些研究表明,由于压力蛋白阈值的局部变化,浅表感觉纤维受损。到目前为止,尚未进行成像或实验室研究。

这是概念研究的证明。目的是分析是否根据ICHD进行确定的NH诊断患者是否呈现偏头痛的任何共同的流行病学,临床或治疗特征。

假设:

数字头痛可能是特定的疾病,或者可能具有偏头痛生物学特征。它的详细描述可能有助于阐明NH是偏头痛的单个实体还是焦点表现形式。

客观的:

描述NH患者队列中偏头痛的典型特征的存在,包括家族病史,流行病学,临床描述,前后或后血症的存在以及对治疗的反应。

方法:

在加强流行病学(Strobe)指南中观察性报告后,该研究具有观察性分析设计。根据头痛疾病的国际分类,将邀请具有明确的次头痛诊断的患者参加。这项研究将在位于瓦拉多利德的第三层医院的医院诊所诊所的头痛部门进行,参考人群为280.000人。

干涉:

该研究将分为不同的部分:

  1. 头痛的家族史,尤其是偏头痛
  2. NH患者的流行病学。
  3. 头痛的临床表型和模式。
  4. 相关的症状,前驱和后血症的存在。
  5. 体格检查。
  6. 事先治疗,耐受性和反应。

参与者的选择:

如果招聘将通过便利性的非稳态抽样方法招募,并通过正式邀请将其包括在医院诊所临床诊所的临床注册表中。

在第一次访问中,将由具有头痛障碍经验的神经科医生对参与者进行检查,并将审查NH诊断。将邀请患者参与研究,他们将提供和签署知情同意书。他们将接受指导和培训,以完成14天内的预期头痛日记。后续访问将在15到30天内进行,以查看数据并分析可能的偏见来源。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群有明确诊断的次头痛的患者访问Valladolid University Hospital的头痛门诊诊所。
健康)状况
干涉其他:患者日记
在第一次访问中,将对具有头痛障碍经验和NH诊断经验的神经科医生进行检查。将邀请患者参与研究,他们将提供和签署知情同意书。他们将接受指导和培训,以完成14天内的预期头痛日记。后续访问将在15到30天内进行,以查看数据并分析可能的偏见来源。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 国际头痛协会(IHS)的头痛分类委员会国际头痛障碍分类,第三版。头痛。 2018年1月; 38(1):1-211。 doi:10.1177/0333102417738202。
  • Pareja JA,Caminero AB,Serra J,Barriga FJ,BarónM,Dobato JL,Vela L,SánchezDelríoM。神经病学。 2002 Jun 11; 58(11):1678-9。
  • Trigo J,García-AzorínD,Martinez Pias E,Sierraá,ChavarríaA,Guerrero al。自发和创伤后变体之间数字头痛和分化的临床特征:一项观察性研究。 J头痛疼痛。 2019年4月8日; 20(1):34。 doi:10.1186/s10194-019-0981-4。
  • García-AzorínD,Trigo-LópezJ,Sierraá,Blanco-GarcíaL,Martínez-PíasE,MartínezB,MartínezB,Talavera B,Guerreroál。观察性,开放标签的非随机研究研究对脑瘤毒素治疗NumMamular头痛的疗效:数量前研究。头痛。 2019年12月; 39(14):1818-1826。 doi:10.1177/0333102419863023。 EPUB 2019年7月4日。
  • Cuadrado ML,López-Ruiz P,Guerreroál。数字头痛:更新和未来的前景。专家Rev Neurother。 2018年1月; 18(1):9-19。 doi:10.1080/14737175.2018.1401925。 EPUB 2017 11月9日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月6日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据头痛疾病的国际分类,第三版(ICHD-3)诊断数字头痛(NH)。
  2. NH的进化超过3个月。
  3. 另一个ICHD-3诊断没有更好的解释。
  4. 超过18岁。
  5. 能够在日记中注册头痛特征。
  6. 提供知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 其他主要或继发性头痛,除了不频繁的张力型头痛或药物过度使用头痛
  2. 主要的精神疾病。
  3. 酒精中毒或吸毒。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士DavidGarcía-Azorín,MSCI 0034 665872228 davilink@hotmail.com
联系人:Alvaro Sierra,SN 0034685429760 alvarosierramencia@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04299958
其他研究ID编号PI 20-1638
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:要确定是否应合理的要求提供其他研究人员的匿名数据表。
责任方DavidGarcíaAzorín,医院Clínicocommitario de valladolid
研究赞助商医院Clínicocommitario de valladolid
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户医院Clínicocommitario de valladolid
验证日期2020年7月