研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1个月 |
官方标题: | 观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究 | ||||||||
官方头衔 | 观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究 | ||||||||
简要摘要 | 具有前瞻性队列设计的观察性分析研究旨在描述偏头痛患者中偏头痛的典型特征。该研究的目的是分析家族病史,流行病学,临床描述,前驱物的存在,后血解度和对治疗的反应。 | ||||||||
详细说明 | 背景: NumMular Headache(NH)是头痛疾病(ICHD)的主要头痛,其特征是界定的浅表疼痛,具有尖锐的边界,在圆形或椭圆形的1-6百分点区域内感觉到。疼痛可能是连续的或断断续续的。数字头痛的关键特征是固定的浅表地形。 这种情况的真实本质仍然是一个有争议的问题。一些作者捍卫它是具有特定病理生理学的特定疾病。而其他人则认为这可能是具有共同表型和病理生理学的局部偏头痛形式。 在捍卫其存在为差异化实体的论点中,我们包括:在其他地区的固定疼痛和局部疼痛,没有疼痛的情况,营养变化的存在,压力疼痛阈值确定的局部异常,次要病例的描述,描述创伤后病例或特定的治疗反应。 另一方面,在某些情况下已经描述了对刺激的超敏反应,可能存在其他典型的偏头痛症状,例如恶心或呕吐,有些患者对曲普特斯或其他偏头痛预防药物有反应。 关于前途,后肿瘤或偏头痛家族史的存在的信息很少。此外,对NH病理生理学知之甚少,一些研究表明,由于压力蛋白阈值的局部变化,浅表感觉纤维受损。到目前为止,尚未进行成像或实验室研究。 这是概念研究的证明。目的是分析是否根据ICHD进行确定的NH诊断患者是否呈现偏头痛的任何共同的流行病学,临床或治疗特征。 假设: 数字头痛可能是特定的疾病,或者可能具有偏头痛生物学特征。它的详细描述可能有助于阐明NH是偏头痛的单个实体还是焦点表现形式。 客观的: 描述NH患者队列中偏头痛的典型特征的存在,包括家族病史,流行病学,临床描述,前后或后血症的存在以及对治疗的反应。 方法: 在加强流行病学(Strobe)指南中观察性报告后,该研究具有观察性分析设计。根据头痛疾病的国际分类,将邀请具有明确的次头痛诊断的患者参加。这项研究将在位于瓦拉多利德的第三层医院的医院诊所诊所的头痛部门进行,参考人群为280.000人。 干涉: 该研究将分为不同的部分:
参与者的选择: 如果招聘将通过便利性的非稳态抽样方法招募,并通过正式邀请将其包括在医院诊所临床诊所的临床注册表中。 在第一次访问中,将由具有头痛障碍经验的神经科医生对参与者进行检查,并将审查NH诊断。将邀请患者参与研究,他们将提供和签署知情同意书。他们将接受指导和培训,以完成14天内的预期头痛日记。后续访问将在15到30天内进行,以查看数据并分析可能的偏见来源。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 1个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 有明确诊断的次头痛的患者访问Valladolid University Hospital的头痛门诊诊所。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 其他:患者日记 在第一次访问中,将对具有头痛障碍经验和NH诊断经验的神经科医生进行检查。将邀请患者参与研究,他们将提供和签署知情同意书。他们将接受指导和培训,以完成14天内的预期头痛日记。后续访问将在15到30天内进行,以查看数据并分析可能的偏见来源。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 30 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04299958 | ||||||||
其他研究ID编号 | PI 20-1638 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | DavidGarcíaAzorín,医院Clínicocommitario de valladolid | ||||||||
研究赞助商 | 医院Clínicocommitario de valladolid | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 医院Clínicocommitario de valladolid | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1个月 |
官方标题: | 观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究 | ||||||||
官方头衔 | 观察性的前瞻性研究对数字头痛患者的典型偏头痛特征的存在:Numamig研究 | ||||||||
简要摘要 | 具有前瞻性队列设计的观察性分析研究旨在描述偏头痛患者中偏头痛的典型特征。该研究的目的是分析家族病史,流行病学,临床描述,前驱物的存在,后血解度和对治疗的反应。 | ||||||||
详细说明 | 背景: NumMular Headache(NH)是头痛疾病(ICHD)的主要头痛,其特征是界定的浅表疼痛,具有尖锐的边界,在圆形或椭圆形的1-6百分点区域内感觉到。疼痛可能是连续的或断断续续的。数字头痛的关键特征是固定的浅表地形。 这种情况的真实本质仍然是一个有争议的问题。一些作者捍卫它是具有特定病理生理学的特定疾病。而其他人则认为这可能是具有共同表型和病理生理学的局部偏头痛形式。 在捍卫其存在为差异化实体的论点中,我们包括:在其他地区的固定疼痛和局部疼痛,没有疼痛的情况,营养变化的存在,压力疼痛阈值确定的局部异常,次要病例的描述,描述创伤后病例或特定的治疗反应。 另一方面,在某些情况下已经描述了对刺激的超敏反应,可能存在其他典型的偏头痛症状,例如恶心或呕吐,有些患者对曲普特斯或其他偏头痛预防药物有反应。 关于前途,后肿瘤或偏头痛家族史的存在的信息很少。此外,对NH病理生理学知之甚少,一些研究表明,由于压力蛋白阈值的局部变化,浅表感觉纤维受损。到目前为止,尚未进行成像或实验室研究。 这是概念研究的证明。目的是分析是否根据ICHD进行确定的NH诊断患者是否呈现偏头痛的任何共同的流行病学,临床或治疗特征。 假设: 数字头痛可能是特定的疾病,或者可能具有偏头痛生物学特征。它的详细描述可能有助于阐明NH是偏头痛的单个实体还是焦点表现形式。 客观的: 描述NH患者队列中偏头痛的典型特征的存在,包括家族病史,流行病学,临床描述,前后或后血症的存在以及对治疗的反应。 方法: 在加强流行病学(Strobe)指南中观察性报告后,该研究具有观察性分析设计。根据头痛疾病的国际分类,将邀请具有明确的次头痛诊断的患者参加。这项研究将在位于瓦拉多利德的第三层医院的医院诊所诊所的头痛部门进行,参考人群为280.000人。 干涉: 该研究将分为不同的部分:
参与者的选择: 如果招聘将通过便利性的非稳态抽样方法招募,并通过正式邀请将其包括在医院诊所临床诊所的临床注册表中。 在第一次访问中,将由具有头痛障碍经验的神经科医生对参与者进行检查,并将审查NH诊断。将邀请患者参与研究,他们将提供和签署知情同意书。他们将接受指导和培训,以完成14天内的预期头痛日记。后续访问将在15到30天内进行,以查看数据并分析可能的偏见来源。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 1个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 有明确诊断的次头痛的患者访问Valladolid University Hospital的头痛门诊诊所。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:患者日记 在第一次访问中,将对具有头痛障碍经验和NH诊断经验的神经科医生进行检查。将邀请患者参与研究,他们将提供和签署知情同意书。他们将接受指导和培训,以完成14天内的预期头痛日记。后续访问将在15到30天内进行,以查看数据并分析可能的偏见来源。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 30 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04299958 | ||||||||
其他研究ID编号 | PI 20-1638 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | DavidGarcíaAzorín,医院Clínicocommitario de valladolid | ||||||||
研究赞助商 | 医院Clínicocommitario de valladolid | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 医院Clínicocommitario de valladolid | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |