| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 混合尿失禁 | 过程:电针过程:假电针。 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 232名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 电力针灸,用于促进压力的混合尿失禁:三臂随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:电针(EA)组 EA组的参与者将在双侧膀胱子午线(BL)33 [Zhongliao],BL35 [Huiyang]和Spleen Meridian(SP)6 [Sanyinjiao]接受治疗。 EA治疗将持续30分钟,每次会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。 | 程序:电针 BL33位于第三个后骨孔中; BL35,0.5 Cun(≈10mm)侧向尾圆形; SP6在胫骨内侧边界后部,3 cun优于内侧麦芽脂的突出。 BL33将通过0.30×75mm的针头插入45°,向内和向下的角度,直至60-70mm的深度。 BL35将通过0.30×75mm尺寸的针头插入,向外和向上插入,直到深度为60-70mm。 SP6将被0.30×40mm的针头插入,直到深度为25-30mm。插入后,所有针头将均匀地抬起,推力和均匀扭曲三遍,以诱发DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axuncuncture治疗设备,Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将连接到横向三对针,连续波浪连续波浪,连续波浪,电流为20赫兹(Hz),电流的电流2--2-- 6.5毫安(MA),用于BL33和BL35,SP6为1MA-3.5MA。 其他名称:EA |
| 假比较器:假电针(SA)组 SA组的参与者将在双边Sham BL33 [Zhongliao],Sham BL35 [Huiyang]和Sham Sp6 [Sanyinjiao]接受治疗。 SA治疗将持续30分钟,每届会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。 | 程序:假电针 Sham BL33在BL33外部水平的1 Cun(≈20mm)面积; Sham BL35,1个CUN(≈20mm)水平的BL35; Sham SP6,在SP6和肌腱的中间。这三对穴位将被0.30×40mm尺寸的针头插入,深度为2-3mm,直到针头静止。不会进行任何操作,并且不会引起DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axpuncture Therapuncture Therapuncunture,Changhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将在横向上连接到三对针,连续的20Hz波动,最小电流(理想的是最小电流)参与者可以感知)。在大约30秒钟内,电流将被打开,使指示灯亮和滴答声。 其他名称:SA |
| 没有干预:等待名单(WL)组 WL组的参与者将进行20周。参与者仅接受有关生活方式修改的医疗教育和建议,这三个小组的所有参与者都将收到。 |
| 有资格学习的年龄: | 35年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Zhishun Liu | +861088002331 | zhishunjournal@163.com | |
| 联系人:Yuanjie Sun | 18810337542 | puzhisun@163.com |
| 中国,北京 | |
| 中国中国医学科学院广东医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Zhishun liu zhishunjournal@163.com | |
| 北京第三家中医学院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Peng Bai Baipeng1978@163.com | |
| 中国,湖南 | |
| 亨南医学大学的汉阳医院 | 招募 |
| 亨南,中国湖南 | |
| 联系人:zenghui yue 624755064@qq.com | |
| 中国,江西 | |
| 江西省级医学医院 | 招募 |
| 北,中国江西 | |
| 联系人:yong fu fuyong1125@163.com | |
| 中国,山东 | |
| 扬泰传统医院 | 招募 |
| Yantai,中国山东 | |
| 联系人:Zhiwei Zang 860922902@qq.com | |
| 学习主席: | Zhishun刘 | 中国中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线降低平均24小时应力尿失禁频率(IEF)的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第8周] 应力IEF将记录在3天的空隙日记中。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸,用于促进压力的混合尿失禁 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 电力针灸,用于促进压力的混合尿失禁:三臂随机对照试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员计划进行这项多中心,三臂随机对照试验,以评估电针(EA)的功效(EA),与Sham Electrocuncuncture(SA)和候补名单(WL)相比MUI)。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | MUI倾向于表现出更严重的症状,并给社会个人和经济的健康带来更大的负担。目前关于尿失禁的欧洲泌尿外科协会(EAU)指南建议启动针对MUI主要成分的治疗。但是,关于压力尿失禁的干预措施(SUI)是否可以有效地将其推广到压力为主导的MUI中,仍然没有有力的证据来支持它。有必要寻求特定于压力主导的MUI的干预措施。先前研究的结果表明,针灸可能有助于缓解尿失禁症状。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 混合尿失禁 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Sun Y,Liu Y,Chen H,Yan Y,Liu Z.应力降低的混合尿失禁的电针:三臂随机对照试验的方案。 BMJ开放。 2021年1月7日; 11(1):E038452。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038452。 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299932 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-241-ky | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 中华民国科学技术部 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 混合尿失禁 | 过程:电针过程:假电针。 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 232名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 电力针灸,用于促进压力的混合尿失禁:三臂随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:电针(EA)组 | 程序:电针 BL33位于第三个后骨孔中; BL35,0.5 Cun(≈10mm)侧向尾圆形; SP6在胫骨内侧边界后部,3 cun优于内侧麦芽脂的突出。 BL33将通过0.30×75mm的针头插入45°,向内和向下的角度,直至60-70mm的深度。 BL35将通过0.30×75mm尺寸的针头插入,向外和向上插入,直到深度为60-70mm。 SP6将被0.30×40mm的针头插入,直到深度为25-30mm。插入后,所有针头将均匀地抬起,推力和均匀扭曲三遍,以诱发DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axuncuncture治疗设备,Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将连接到横向三对针,连续波浪连续波浪,连续波浪,电流为20赫兹(Hz),电流的电流2--2-- 6.5毫安(MA),用于BL33和BL35,SP6为1MA-3.5MA。 其他名称:EA |
| 假比较器:假电针(SA)组 SA组的参与者将在双边Sham BL33 [Zhongliao],Sham BL35 [Huiyang]和Sham Sp6 [Sanyinjiao]接受治疗。 SA治疗将持续30分钟,每届会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。 | 程序:假电针 Sham BL33在BL33外部水平的1 Cun(≈20mm)面积; Sham BL35,1个CUN(≈20mm)水平的BL35; Sham SP6,在SP6和肌腱的中间。这三对穴位将被0.30×40mm尺寸的针头插入,深度为2-3mm,直到针头静止。不会进行任何操作,并且不会引起DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axpuncture Therapuncture Therapuncunture,Changhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将在横向上连接到三对针,连续的20Hz波动,最小电流(理想的是最小电流)参与者可以感知)。在大约30秒钟内,电流将被打开,使指示灯亮和滴答声。 其他名称:SA |
| 没有干预:等待名单(WL)组 WL组的参与者将进行20周。参与者仅接受有关生活方式修改的医疗教育和建议,这三个小组的所有参与者都将收到。 |
| 有资格学习的年龄: | 35年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线降低平均24小时应力尿失禁频率(IEF)的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第8周] 应力IEF将记录在3天的空隙日记中。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸,用于促进压力的混合尿失禁 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 电力针灸,用于促进压力的混合尿失禁:三臂随机对照试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员计划进行这项多中心,三臂随机对照试验,以评估电针(EA)的功效(EA),与Sham Electrocuncuncture(SA)和候补名单(WL)相比MUI)。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | MUI倾向于表现出更严重的症状,并给社会个人和经济的健康带来更大的负担。目前关于尿失禁的欧洲泌尿外科协会(EAU)指南建议启动针对MUI主要成分的治疗。但是,关于压力尿失禁的干预措施(SUI)是否可以有效地将其推广到压力为主导的MUI中,仍然没有有力的证据来支持它。有必要寻求特定于压力主导的MUI的干预措施。先前研究的结果表明,针灸可能有助于缓解尿失禁症状。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 混合尿失禁 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Sun Y,Liu Y,Chen H,Yan Y,Liu Z.应力降低的混合尿失禁的电针:三臂随机对照试验的方案。 BMJ开放。 2021年1月7日; 11(1):E038452。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038452。 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299932 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-241-ky | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 中华民国科学技术部 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||