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出境医 / 临床实验 / 针灸,用于促进压力的混合尿失禁

针灸,用于促进压力的混合尿失禁

研究描述
简要摘要:
研究人员计划进行这项多中心,三臂随机对照试验,以评估电针(EA)的功效(EA),与Sham Electrocuncuncture(SA)和候补名单(WL)相比MUI)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
混合尿失禁过程:电针过程:假电针。不适用

详细说明:
MUI倾向于表现出更严重的症状,并给社会个人和经济的健康带来更大的负担。目前关于尿失禁的欧洲泌尿外科协会(EAU)指南建议启动针对MUI主要成分的治疗。但是,关于压力尿失禁的干预措施(SUI)是否可以有效地将其推广到压力为主导的MUI中,仍然没有有力的证据来支持它。有必要寻求特定于压力主导的MUI的干预措施。先前研究的结果表明,针灸可能有助于缓解尿失禁症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 232名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:电力针灸,用于促进压力的混合尿失禁:三臂随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月9日
估计的初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电针(EA)组
EA组的参与者将在双侧膀胱子午线(BL)33 [Zhongliao],BL35 [Huiyang]和Spleen Meridian(SP)6 [Sanyinjiao]接受治疗。 EA治疗将持续30分钟,每次会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。
程序:电针
BL33位于第三个后骨孔中; BL35,0.5 Cun(≈10mm)侧向尾圆形; SP6在胫骨内侧边界后部,3 cun优于内侧麦芽脂的突出。 BL33将通过0.30×75mm的针头插入45°,向内和向下的角度,直至60-70mm的深度。 BL35将通过0.30×75mm尺寸的针头插入,向外和向上插入,直到深度为60-70mm。 SP6将被0.30×40mm的针头插入,直到深度为25-30mm。插入后,所有针头将均匀地抬起,推力和均匀扭曲三遍,以诱发DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axuncuncture治疗设备,Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将连接到横向三对针,连续波浪连续波浪,连续波浪,电流为20赫兹(Hz),电流的电流2--2-- 6.5毫安(MA),用于BL33和BL35,SP6为1MA-3.5MA。
其他名称:EA

假比较器:假电针(SA)组
SA组的参与者将在双边Sham BL33 [Zhongliao],Sham BL35 [Huiyang]和Sham Sp6 [Sanyinjiao]接受治疗。 SA治疗将持续30分钟,每届会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。
程序:假电针
Sham BL33在BL33外部水平的1 Cun(≈20mm)面积; Sham BL35,1个CUN(≈20mm)水平的BL35; Sham SP6,在SP6和肌腱的中间。这三对穴位将被0.30×40mm尺寸的针头插入,深度为2-3mm,直到针头静止。不会进行任何操作,并且不会引起DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axpuncture Therapuncture Therapuncunture,Changhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将在横向上连接到三对针,连续的20Hz波动,最小电流(理想的是最小电流)参与者可以感知)。在大约30秒钟内,电流将被打开,使指示灯亮和滴答声。
其他名称:SA

没有干预:等待名单(WL)组
WL组的参与者将进行20周。参与者仅接受有关生活方式修改的医疗教育和建议,这三个小组的所有参与者都将收到。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线降低平均24小时应力尿失禁频率(IEF)的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第8周]
    应力IEF将记录在3天的空隙日记中。


次要结果度量
  1. 从基线尿液泄漏量减少至少50%的参与者的比例。 [时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。

  2. 基线的尿液泄漏量的变化[时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。

  3. 从基线降低平均24小时压力IEF的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第4周,第20周和第32周]
    应力IEF将记录在3天的空隙日记中。

  4. 从基线改变平均24小时的IEF。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。

  5. 基线的平均24小时压力IEF的变化[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    应力IEF记录在为期3天的空隙日记中。

  6. 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)降低至少50%的参与者比例的比例。
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。

  7. 基线的尿失禁问卷 - 简单表格(ICIQ-SF)的国际咨询总数和子级变更。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    ICIQ-SF问卷是一份经过验证的问卷,用于评估过去四个星期内尿失禁症状的严重性和对质量质量的影响。问卷包括IEF的项目,尿液泄漏量以及对要评分的生命的一般影响。评分的总数范围为1到21,较高的分数代表较高的严重程度,而2.52作为临床上重要的差异最小。

  8. 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改过度活跃膀胱问卷调查表(OAB-Q SF)的总数和子评分。
    OAB-Q SF是一项经过验证的问卷,用于评估OAB症状困扰和与健康相关的生活质量(HRQL),过去4周。这些领域包括应对,关注,睡眠和情感互动。分数转化为0至100分的标准,得分较高,表明严重的症状和更好的HRQL。

  9. 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改平均24小时垫的消耗量。
    PAD消耗将记录在3天无效的日记中。

  10. 通过患者全球印象改善(PGI-I)评估的具有足够改进的参与者比例。 [时间范围:第8周,第20周]
    PGI-I是一个全球指数,只有一项,用于评估参与者对症状改善的看法。参与者将把他们的印象从好得多到更糟。足够的改进被定义为“更好”或“更好”的响应。

  11. 平均24小时的紧迫性发作从基线变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    紧迫性发作将记录在为期3天的空隙日记中。

  12. 基线的平均24小时剧集变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    排尿情节将记录在为期3天的无效日记中。


其他结果措施:
  1. 参与者对尿失禁改善的期望[时间范围:基线评估(第0周)]
    将询问这三个小组的参与者:您如何期望您的尿失禁在两个月内发生?参与者将选择以下选项的答案表格:更好;更好的;不知道;相同的;更差;

  2. 参与者相信针灸可能有助于[时间范围:基线评估(第0周)和第4周。]
    在EA和SA组中,会问参与者一个问题:您认为针灸可能会有所帮助吗?参与者将从以下选项中选择答案:非常无效;相当无效;无法决定;有效的;非常有效;

  3. 安全评估[时间范围:在整个试验过程中]
    不良事件和严重的不良事件将记录在案例报告表中,无论是否与干预措施有关。

  4. 盲目评估[时间范围:在第8周的任何治疗后5分钟内]
    EA和SA组的参与者将被问到一个问题:您认为您已经收到了EA吗?参与者将选择是或否。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据EAU指南,SUI和紧急尿失禁(UUI)症状的共存诊断MUI;
  2. 年龄在35至75岁之间的女性参与者;
  3. 压力索引>根据医学,流行病学和衰老的社会方面(MESA)问卷调查;
  4. MUI的症状至少三个月,在3天无效日记中有50%的IEF压力超过50%;
  5. 3天无效日记中的平均24小时记录的24小时尿布发作少于12个;
  6. 阳性咳嗽应力测试;
  7. 1小时垫测试中的尿液泄漏> 1 g;
  8. 自愿参加试验并签署了书面知情内容。

排除标准:

  1. 急性促进的MUI,纯SUI,纯UUI,溢流尿失禁(UI)和神经源性膀胱
  2. 不受控制的有症状尿量钉感染;
  3. 尿液系统和骨盆器官中的肿瘤;
  4. 骨盆器官脱垂≥度ⅱ
  5. 残留的尿液体积≥100ml;
  6. 针对UI的治疗史,例如针灸,PFMT和前一个月的药物;
  7. 针对UI或骨盆底(包括子宫切除术)的手术史;
  8. 不受控制的糖尿病或严重的高血压
  9. 神经系统疾病可能会阻碍尿液系统功能,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,脊髓损伤,cauda equina equina损伤或多个系统萎缩;
  10. 严重的心脏,肺,大脑,肝脏,肾脏,精神疾病,凝血功能障碍或明显的认知功能障碍
  11. 安装的心脏起搏器;
  12. 不便或无法走路,跑步,上下楼梯;
  13. 对金属过敏,严重恐惧针灸针或EA无法忍受;
  14. 目前怀孕,计划未来一年,泌乳期或分娩后12个月内怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhishun Liu +861088002331 zhishunjournal@163.com
联系人:Yuanjie Sun 18810337542 puzhisun@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国中国医学科学院广东医院招募
北京,北京,中国
联系人:Zhishun liu zhishunjournal@163.com
北京第三家中医学院招募
北京,北京,中国
联系人:Peng Bai Baipeng1978@163.com
中国,湖南
亨南医学大学的汉阳医院招募
亨南,中国湖南
联系人:zenghui yue 624755064@qq.com
中国,江西
江西省级医学医院招募
北,中国江西
联系人:yong fu fuyong1125@163.com
中国,山东
扬泰传统医院招募
Yantai,中国山东
联系人:Zhiwei Zang 860922902@qq.com
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
中华民国科学技术部
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Zhishun刘中国中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
从基线降低平均24小时应力尿失禁频率(IEF)的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第8周]
应力IEF将记录在3天的空隙日记中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月26日)
  • 从基线尿液泄漏量减少至少50%的参与者的比例。 [时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。
  • 基线的尿液泄漏量的变化[时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。
  • 从基线降低平均24小时压力IEF的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第4周,第20周和第32周]
    应力IEF将记录在3天的空隙日记中。
  • 从基线改变平均24小时的IEF。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的平均24小时压力IEF的变化[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    应力IEF记录在为期3天的空隙日记中。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)降低至少50%的参与者比例的比例。
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的尿失禁问卷 - 简单表格(ICIQ-SF)的国际咨询总数和子级变更。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    ICIQ-SF问卷是一份经过验证的问卷,用于评估过去四个星期内尿失禁症状的严重性和对质量质量的影响。问卷包括IEF的项目,尿液泄漏量以及对要评分的生命的一般影响。评分的总数范围为1到21,较高的分数代表较高的严重程度,而2.52作为临床上重要的差异最小。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改过度活跃膀胱问卷调查表(OAB-Q SF)的总数和子评分。
    OAB-Q SF是一项经过验证的问卷,用于评估OAB症状困扰和与健康相关的生活质量(HRQL),过去4周。这些领域包括应对,关注,睡眠和情感互动。分数转化为0至100分的标准,得分较高,表明严重的症状和更好的HRQL。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改平均24小时垫的消耗量。
    PAD消耗将记录在3天无效的日记中。
  • 通过患者全球印象改善(PGI-I)评估的具有足够改进的参与者比例。 [时间范围:第8周,第20周]
    PGI-I是一个全球指数,只有一项,用于评估参与者对症状改善的看法。参与者将把他们的印象从好得多到更糟。足够的改进被定义为“更好”或“更好”的响应。
  • 平均24小时的紧迫性发作从基线变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    紧迫性发作将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的平均24小时剧集变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    排尿情节将记录在为期3天的无效日记中。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 从基线尿液泄漏量减少至少50%的参与者的比例。 [时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。
  • 基线的尿液泄漏量的变化[时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。
  • 从基线降低平均24小时压力IEF的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第4周,第20周和第32周]
    应力IEF将记录在3天的空隙日记中。
  • 从基线改变平均24小时的IEF。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的平均24小时压力IEF的变化[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    应力IEF记录在为期3天的空隙日记中。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)降低至少50%的参与者比例的比例。
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的尿失禁问卷 - 简单表格(ICIQ-SF)的国际咨询总数和子级变更。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    ICIQ-SF问卷是一份经过验证的问卷,用于评估过去四个星期内尿失禁症状的严重性和对质量质量的影响。问卷包括IEF的项目,尿液泄漏量以及对要评分的生命的一般影响。评分的总数范围为1到21,较高的分数代表较高的严重程度,而2.52作为临床上重要的差异最小。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改平均24小时垫的消耗量。
    PAD消耗将记录在3天无效的日记中。
  • 通过患者全球印象改善(PGI-I)评估的具有足够改进的参与者比例。 [时间范围:第8周,第20周]
    PGI-I是一个全球指数,只有一项,用于评估参与者对症状改善的看法。参与者将把他们的印象从好得多到更糟。足够的改进定义为“更好”或“更好”的响应。
  • 平均24小时的紧迫性发作从基线变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    紧迫性发作将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的平均24小时剧集变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    排尿情节将记录在为期3天的无效日记中。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月26日)
  • 参与者对尿失禁改善的期望[时间范围:基线评估(第0周)]
    将询问这三个小组的参与者:您如何期望您的尿失禁在两个月内发生?参与者将选择以下选项的答案表格:更好;更好的;不知道;相同的;更差;
  • 参与者相信针灸可能有助于[时间范围:基线评估(第0周)和第4周。]
    在EA和SA组中,会问参与者一个问题:您认为针灸可能会有所帮助吗?参与者将从以下选项中选择答案:非常无效;相当无效;无法决定;有效的;非常有效;
  • 安全评估[时间范围:在整个试验过程中]
    不良事件和严重的不良事件将记录在案例报告表中,无论是否与干预措施有关。
  • 盲目评估[时间范围:在第8周的任何治疗后5分钟内]
    EA和SA组的参与者将被问到一个问题:您认为您已经收到了EA吗?参与者将选择是或否。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月6日)
  • 参与者对尿失禁改善的期望[时间范围:基线评估(第0周)]
    将询问这三个小组的参与者:您如何期望您的尿失禁在两个月内发生?参与者将选择以下选项的答案表格:更好;更好的;不知道;相同的;更差;
  • 参与者相信针灸可能有助于[时间范围:基线评估(第0周)和第4周。]
    在EA和SA组中,会问参与者一个问题:您认为针灸可能会有所帮助吗?参与者将从以下选项中选择答案:非常无效;相当无效;无法决定;有效的;非常有效;
  • 安全评估[时间范围:基线评估(第0周)]
    不良事件和严重的不良事件将记录在案例报告表中,无论是否与干预措施有关。
  • 失明评估[时间范围:在第8周的最后一次治疗后5分钟内]
    EA和SA组的参与者都会被问到一个问题:您认为您已经收到了传统的EA吗?参与者将选择是或否。
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸,用于促进压力的混合尿失禁
官方标题ICMJE电力针灸,用于促进压力的混合尿失禁:三臂随机对照试验
简要摘要研究人员计划进行这项多中心,三臂随机对照试验,以评估电针(EA)的功效(EA),与Sham Electrocuncuncture(SA)和候补名单(WL)相比MUI)。
详细说明MUI倾向于表现出更严重的症状,并给社会个人和经济的健康带来更大的负担。目前关于尿失禁的欧洲泌尿外科协会(EAU)指南建议启动针对MUI主要成分的治疗。但是,关于压力尿失禁的干预措施(SUI)是否可以有效地将其推广到压力为主导的MUI中,仍然没有有力的证据来支持它。有必要寻求特定于压力主导的MUI的干预措施。先前研究的结果表明,针灸可能有助于缓解尿失禁症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE混合尿失禁
干预ICMJE
  • 程序:电针
    BL33位于第三个后骨孔中; BL35,0.5 Cun(≈10mm)侧向尾圆形; SP6在胫骨内侧边界后部,3 cun优于内侧麦芽脂的突出。 BL33将通过0.30×75mm的针头插入45°,向内和向下的角度,直至60-70mm的深度。 BL35将通过0.30×75mm尺寸的针头插入,向外和向上插入,直到深度为60-70mm。 SP6将被0.30×40mm的针头插入,直到深度为25-30mm。插入后,所有针头将均匀地抬起,推力和均匀扭曲三遍,以诱发DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axuncuncture治疗设备,Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将连接到横向三对针,连续波浪连续波浪,连续波浪,电流为20赫兹(Hz),电流的电流2--2-- 6.5毫安(MA),用于BL33和BL35,SP6为1MA-3.5MA。
    其他名称:EA
  • 程序:假电针
    Sham BL33在BL33外部水平的1 Cun(≈20mm)面积; Sham BL35,1个CUN(≈20mm)水平的BL35; Sham SP6,在SP6和肌腱的中间。这三对穴位将被0.30×40mm尺寸的针头插入,深度为2-3mm,直到针头静止。不会进行任何操作,并且不会引起DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axpuncture Therapuncture Therapuncunture,Changhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将在横向上连接到三对针,连续的20Hz波动,最小电流(理想的是最小电流)参与者可以感知)。在大约30秒钟内,电流将被打开,使指示灯亮和滴答声。
    其他名称:SA
研究臂ICMJE
  • 实验:电针(EA)组
    EA组的参与者将在双侧膀胱子午线(BL)33 [Zhongliao],BL35 [Huiyang]和Spleen Meridian(SP)6 [Sanyinjiao]接受治疗。 EA治疗将持续30分钟,每次会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。
    干预:程序:电针仪
  • 假比较器:假电针(SA)组
    SA组的参与者将在双边Sham BL33 [Zhongliao],Sham BL35 [Huiyang]和Sham Sp6 [Sanyinjiao]接受治疗。 SA治疗将持续30分钟,每届会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。
    干预:程序:假电针
  • 没有干预:等待名单(WL)组
    WL组的参与者将进行20周。参与者仅接受有关生活方式修改的医疗教育和建议,这三个小组的所有参与者都将收到。
出版物 * Sun Y,Liu Y,Chen H,Yan Y,Liu Z.应力降低的混合尿失禁的电针:三臂随机对照试验的方案。 BMJ开放。 2021年1月7日; 11(1):E038452。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038452。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据EAU指南,SUI和紧急尿失禁(UUI)症状的共存诊断MUI;
  2. 年龄在35至75岁之间的女性参与者;
  3. 压力索引>根据医学,流行病学和衰老的社会方面(MESA)问卷调查;
  4. MUI的症状至少三个月,在3天无效日记中有50%的IEF压力超过50%;
  5. 3天无效日记中的平均24小时记录的24小时尿布发作少于12个;
  6. 阳性咳嗽应力测试;
  7. 1小时垫测试中的尿液泄漏> 1 g;
  8. 自愿参加试验并签署了书面知情内容。

排除标准:

  1. 急性促进的MUI,纯SUI,纯UUI,溢流尿失禁(UI)和神经源性膀胱
  2. 不受控制的有症状尿量钉感染;
  3. 尿液系统和骨盆器官中的肿瘤;
  4. 骨盆器官脱垂≥度ⅱ
  5. 残留的尿液体积≥100ml;
  6. 针对UI的治疗史,例如针灸,PFMT和前一个月的药物;
  7. 针对UI或骨盆底(包括子宫切除术)的手术史;
  8. 不受控制的糖尿病或严重的高血压
  9. 神经系统疾病可能会阻碍尿液系统功能,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,脊髓损伤,cauda equina equina损伤或多个系统萎缩;
  10. 严重的心脏,肺,大脑,肝脏,肾脏,精神疾病,凝血功能障碍或明显的认知功能障碍
  11. 安装的心脏起搏器;
  12. 不便或无法走路,跑步,上下楼梯;
  13. 对金属过敏,严重恐惧针灸针或EA无法忍受;
  14. 目前怀孕,计划未来一年,泌乳期或分娩后12个月内怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 35年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhishun Liu +861088002331 zhishunjournal@163.com
联系人:Yuanjie Sun 18810337542 puzhisun@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299932
其他研究ID编号ICMJE 2019-241-ky
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别后在文章中报告的结果的个别参与者数据不包括参与者的私人信息。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:文章出版后立即开始出版并结束了6个月
访问标准:提案应直接转到zhishunjournal@163.com。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议并提供付款。
责任方中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学院
合作者ICMJE中华民国科学技术部
研究人员ICMJE
学习主席: Zhishun刘中国中国医学科学院
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员计划进行这项多中心,三臂随机对照试验,以评估电针(EA)的功效(EA),与Sham Electrocuncuncture(SA)和候补名单(WL)相比MUI)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
混合尿失禁过程:电针过程:假电针。不适用

详细说明:
MUI倾向于表现出更严重的症状,并给社会个人和经济的健康带来更大的负担。目前关于尿失禁的欧洲泌尿外科协会(EAU)指南建议启动针对MUI主要成分的治疗。但是,关于压力尿失禁的干预措施(SUI)是否可以有效地将其推广到压力为主导的MUI中,仍然没有有力的证据来支持它。有必要寻求特定于压力主导的MUI的干预措施。先前研究的结果表明,针灸可能有助于缓解尿失禁症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 232名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:电力针灸,用于促进压力的混合尿失禁:三臂随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月9日
估计的初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电针(EA)组
EA组的参与者将在双侧膀胱子午线(BL)33 [Zhongliao],BL35 [Huiyang]和Spleen Meridian(SP)6 [Sanyinjiao]接受治疗。 EA治疗将持续30分钟,每次会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。
程序:电针
BL33位于第三个后骨孔中; BL35,0.5 Cun(≈10mm)侧向尾圆形; SP6在胫骨内侧边界后部,3 cun优于内侧麦芽脂的突出。 BL33将通过0.30×75mm的针头插入45°,向内和向下的角度,直至60-70mm的深度。 BL35将通过0.30×75mm尺寸的针头插入,向外和向上插入,直到深度为60-70mm。 SP6将被0.30×40mm的针头插入,直到深度为25-30mm。插入后,所有针头将均匀地抬起,推力和均匀扭曲三遍,以诱发DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axuncuncture治疗设备,Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将连接到横向三对针,连续波浪连续波浪,连续波浪,电流为20赫兹(Hz),电流的电流2--2-- 6.5毫安(MA),用于BL33和BL35,SP6为1MA-3.5MA。
其他名称:EA

假比较器:假电针(SA)组
SA组的参与者将在双边Sham BL33 [Zhongliao],Sham BL35 [Huiyang]和Sham Sp6 [Sanyinjiao]接受治疗。 SA治疗将持续30分钟,每届会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。
程序:假电针
Sham BL33在BL33外部水平的1 Cun(≈20mm)面积; Sham BL35,1个CUN(≈20mm)水平的BL35; Sham SP6,在SP6和肌腱的中间。这三对穴位将被0.30×40mm尺寸的针头插入,深度为2-3mm,直到针头静止。不会进行任何操作,并且不会引起DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axpuncture Therapuncture Therapuncunture,Changhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将在横向上连接到三对针,连续的20Hz波动,最小电流(理想的是最小电流)参与者可以感知)。在大约30秒钟内,电流将被打开,使指示灯亮和滴答声。
其他名称:SA

没有干预:等待名单(WL)组
WL组的参与者将进行20周。参与者仅接受有关生活方式修改的医疗教育和建议,这三个小组的所有参与者都将收到。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线降低平均24小时应力尿失禁频率(IEF)的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第8周]
    应力IEF将记录在3天的空隙日记中。


次要结果度量
  1. 从基线尿液泄漏量减少至少50%的参与者的比例。 [时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。

  2. 基线的尿液泄漏量的变化[时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。

  3. 从基线降低平均24小时压力IEF的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第4周,第20周和第32周]
    应力IEF将记录在3天的空隙日记中。

  4. 从基线改变平均24小时的IEF。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。

  5. 基线的平均24小时压力IEF的变化[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    应力IEF记录在为期3天的空隙日记中。

  6. 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)降低至少50%的参与者比例的比例。
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。

  7. 基线的尿失禁问卷 - 简单表格(ICIQ-SF)的国际咨询总数和子级变更。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    ICIQ-SF问卷是一份经过验证的问卷,用于评估过去四个星期内尿失禁症状的严重性和对质量质量的影响。问卷包括IEF的项目,尿液泄漏量以及对要评分的生命的一般影响。评分的总数范围为1到21,较高的分数代表较高的严重程度,而2.52作为临床上重要的差异最小。

  8. 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改过度活跃膀胱问卷调查表(OAB-Q SF)的总数和子评分。
    OAB-Q SF是一项经过验证的问卷,用于评估OAB症状困扰和与健康相关的生活质量(HRQL),过去4周。这些领域包括应对,关注,睡眠和情感互动。分数转化为0至100分的标准,得分较高,表明严重的症状和更好的HRQL。

  9. 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改平均24小时垫的消耗量。
    PAD消耗将记录在3天无效的日记中。

  10. 通过患者全球印象改善(PGI-I)评估的具有足够改进的参与者比例。 [时间范围:第8周,第20周]
    PGI-I是一个全球指数,只有一项,用于评估参与者对症状改善的看法。参与者将把他们的印象从好得多到更糟。足够的改进被定义为“更好”或“更好”的响应。

  11. 平均24小时的紧迫性发作从基线变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    紧迫性发作将记录在为期3天的空隙日记中。

  12. 基线的平均24小时剧集变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    排尿情节将记录在为期3天的无效日记中。


其他结果措施:
  1. 参与者对尿失禁改善的期望[时间范围:基线评估(第0周)]
    将询问这三个小组的参与者:您如何期望您的尿失禁在两个月内发生?参与者将选择以下选项的答案表格:更好;更好的;不知道;相同的;更差;

  2. 参与者相信针灸可能有助于[时间范围:基线评估(第0周)和第4周。]
    在EA和SA组中,会问参与者一个问题:您认为针灸可能会有所帮助吗?参与者将从以下选项中选择答案:非常无效;相当无效;无法决定;有效的;非常有效;

  3. 安全评估[时间范围:在整个试验过程中]
    不良事件和严重的不良事件将记录在案例报告表中,无论是否与干预措施有关。

  4. 盲目评估[时间范围:在第8周的任何治疗后5分钟内]
    EA和SA组的参与者将被问到一个问题:您认为您已经收到了EA吗?参与者将选择是或否。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据EAU指南,SUI和紧急尿失禁(UUI)症状的共存诊断MUI;
  2. 年龄在35至75岁之间的女性参与者;
  3. 压力索引>根据医学,流行病学和衰老的社会方面(MESA)问卷调查;
  4. MUI的症状至少三个月,在3天无效日记中有50%的IEF压力超过50%;
  5. 3天无效日记中的平均24小时记录的24小时尿布发作少于12个;
  6. 阳性咳嗽应力测试;
  7. 1小时垫测试中的尿液泄漏> 1 g;
  8. 自愿参加试验并签署了书面知情内容。

排除标准:

  1. 急性促进的MUI,纯SUI,纯UUI,溢流尿失禁(UI)和神经源性膀胱
  2. 不受控制的有症状尿量钉感染;
  3. 尿液系统和骨盆器官中的肿瘤;
  4. 骨盆器官脱垂≥度ⅱ
  5. 残留的尿液体积≥100ml;
  6. 针对UI的治疗史,例如针灸,PFMT和前一个月的药物;
  7. 针对UI或骨盆底(包括子宫切除术)的手术史;
  8. 不受控制的糖尿病或严重的高血压
  9. 神经系统疾病可能会阻碍尿液系统功能,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,脊髓损伤,cauda equina equina损伤或多个系统萎缩;
  10. 严重的心脏,肺,大脑,肝脏,肾脏,精神疾病,凝血功能障碍或明显的认知功能障碍
  11. 安装的心脏起搏器;
  12. 不便或无法走路,跑步,上下楼梯;
  13. 对金属过敏,严重恐惧针灸针或EA无法忍受;
  14. 目前怀孕,计划未来一年,泌乳期或分娩后12个月内怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhishun Liu +861088002331 zhishunjournal@163.com
联系人:Yuanjie Sun 18810337542 puzhisun@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国中国医学科学院广东医院招募
北京,北京,中国
联系人:Zhishun liu zhishunjournal@163.com
北京第三家中医学院招募
北京,北京,中国
联系人:Peng Bai Baipeng1978@163.com
中国,湖南
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亨南,中国湖南
联系人:zenghui yue 624755064@qq.com
中国,江西
江西省级医学医院招募
北,中国江西
联系人:yong fu fuyong1125@163.com
中国,山东
扬泰传统医院招募
Yantai,中国山东
联系人:Zhiwei Zang 860922902@qq.com
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
中华民国科学技术部
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Zhishun刘中国中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
从基线降低平均24小时应力尿失禁频率(IEF)的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第8周]
应力IEF将记录在3天的空隙日记中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月26日)
  • 从基线尿液泄漏量减少至少50%的参与者的比例。 [时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。
  • 基线的尿液泄漏量的变化[时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。
  • 从基线降低平均24小时压力IEF的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第4周,第20周和第32周]
    应力IEF将记录在3天的空隙日记中。
  • 从基线改变平均24小时的IEF。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的平均24小时压力IEF的变化[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    应力IEF记录在为期3天的空隙日记中。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)降低至少50%的参与者比例的比例。
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的尿失禁问卷 - 简单表格(ICIQ-SF)的国际咨询总数和子级变更。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    ICIQ-SF问卷是一份经过验证的问卷,用于评估过去四个星期内尿失禁症状的严重性和对质量质量的影响。问卷包括IEF的项目,尿液泄漏量以及对要评分的生命的一般影响。评分的总数范围为1到21,较高的分数代表较高的严重程度,而2.52作为临床上重要的差异最小。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改过度活跃膀胱问卷调查表(OAB-Q SF)的总数和子评分。
    OAB-Q SF是一项经过验证的问卷,用于评估OAB症状困扰和与健康相关的生活质量(HRQL),过去4周。这些领域包括应对,关注,睡眠和情感互动。分数转化为0至100分的标准,得分较高,表明严重的症状和更好的HRQL。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改平均24小时垫的消耗量。
    PAD消耗将记录在3天无效的日记中。
  • 通过患者全球印象改善(PGI-I)评估的具有足够改进的参与者比例。 [时间范围:第8周,第20周]
    PGI-I是一个全球指数,只有一项,用于评估参与者对症状改善的看法。参与者将把他们的印象从好得多到更糟。足够的改进被定义为“更好”或“更好”的响应。
  • 平均24小时的紧迫性发作从基线变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    紧迫性发作将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的平均24小时剧集变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    排尿情节将记录在为期3天的无效日记中。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 从基线尿液泄漏量减少至少50%的参与者的比例。 [时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。
  • 基线的尿液泄漏量的变化[时间范围:第8周]
    尿液泄漏量将通过1小时的PAD测试来测量。
  • 从基线降低平均24小时压力IEF的参与者比例至少减少了50%。 [时间范围:第4周,第20周和第32周]
    应力IEF将记录在3天的空隙日记中。
  • 从基线改变平均24小时的IEF。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的平均24小时压力IEF的变化[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周。]
    应力IEF记录在为期3天的空隙日记中。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)降低至少50%的参与者比例的比例。
    IEF将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的尿失禁问卷 - 简单表格(ICIQ-SF)的国际咨询总数和子级变更。 [时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    ICIQ-SF问卷是一份经过验证的问卷,用于评估过去四个星期内尿失禁症状的严重性和对质量质量的影响。问卷包括IEF的项目,尿液泄漏量以及对要评分的生命的一般影响。评分的总数范围为1到21,较高的分数代表较高的严重程度,而2.52作为临床上重要的差异最小。
  • 从基线(时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周)更改平均24小时垫的消耗量。
    PAD消耗将记录在3天无效的日记中。
  • 通过患者全球印象改善(PGI-I)评估的具有足够改进的参与者比例。 [时间范围:第8周,第20周]
    PGI-I是一个全球指数,只有一项,用于评估参与者对症状改善的看法。参与者将把他们的印象从好得多到更糟。足够的改进定义为“更好”或“更好”的响应。
  • 平均24小时的紧迫性发作从基线变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    紧迫性发作将记录在为期3天的空隙日记中。
  • 基线的平均24小时剧集变更[时间范围:第4周,第8周,第20周和第32周]
    排尿情节将记录在为期3天的无效日记中。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月26日)
  • 参与者对尿失禁改善的期望[时间范围:基线评估(第0周)]
    将询问这三个小组的参与者:您如何期望您的尿失禁在两个月内发生?参与者将选择以下选项的答案表格:更好;更好的;不知道;相同的;更差;
  • 参与者相信针灸可能有助于[时间范围:基线评估(第0周)和第4周。]
    在EA和SA组中,会问参与者一个问题:您认为针灸可能会有所帮助吗?参与者将从以下选项中选择答案:非常无效;相当无效;无法决定;有效的;非常有效;
  • 安全评估[时间范围:在整个试验过程中]
    不良事件和严重的不良事件将记录在案例报告表中,无论是否与干预措施有关。
  • 盲目评估[时间范围:在第8周的任何治疗后5分钟内]
    EA和SA组的参与者将被问到一个问题:您认为您已经收到了EA吗?参与者将选择是或否。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月6日)
  • 参与者对尿失禁改善的期望[时间范围:基线评估(第0周)]
    将询问这三个小组的参与者:您如何期望您的尿失禁在两个月内发生?参与者将选择以下选项的答案表格:更好;更好的;不知道;相同的;更差;
  • 参与者相信针灸可能有助于[时间范围:基线评估(第0周)和第4周。]
    在EA和SA组中,会问参与者一个问题:您认为针灸可能会有所帮助吗?参与者将从以下选项中选择答案:非常无效;相当无效;无法决定;有效的;非常有效;
  • 安全评估[时间范围:基线评估(第0周)]
    不良事件和严重的不良事件将记录在案例报告表中,无论是否与干预措施有关。
  • 失明评估[时间范围:在第8周的最后一次治疗后5分钟内]
    EA和SA组的参与者都会被问到一个问题:您认为您已经收到了传统的EA吗?参与者将选择是或否。
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸,用于促进压力的混合尿失禁
官方标题ICMJE电力针灸,用于促进压力的混合尿失禁:三臂随机对照试验
简要摘要研究人员计划进行这项多中心,三臂随机对照试验,以评估电针(EA)的功效(EA),与Sham Electrocuncuncture(SA)和候补名单(WL)相比MUI)。
详细说明MUI倾向于表现出更严重的症状,并给社会个人和经济的健康带来更大的负担。目前关于尿失禁的欧洲泌尿外科协会(EAU)指南建议启动针对MUI主要成分的治疗。但是,关于压力尿失禁的干预措施(SUI)是否可以有效地将其推广到压力为主导的MUI中,仍然没有有力的证据来支持它。有必要寻求特定于压力主导的MUI的干预措施。先前研究的结果表明,针灸可能有助于缓解尿失禁症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE混合尿失禁
干预ICMJE
  • 程序:电针
    BL33位于第三个后骨孔中; BL35,0.5 Cun(≈10mm)侧向尾圆形; SP6在胫骨内侧边界后部,3 cun优于内侧麦芽脂的突出。 BL33将通过0.30×75mm的针头插入45°,向内和向下的角度,直至60-70mm的深度。 BL35将通过0.30×75mm尺寸的针头插入,向外和向上插入,直到深度为60-70mm。 SP6将被0.30×40mm的针头插入,直到深度为25-30mm。插入后,所有针头将均匀地抬起,推力和均匀扭曲三遍,以诱发DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axuncuncture治疗设备,Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将连接到横向三对针,连续波浪连续波浪,连续波浪,电流为20赫兹(Hz),电流的电流2--2-- 6.5毫安(MA),用于BL33和BL35,SP6为1MA-3.5MA。
    其他名称:EA
  • 程序:假电针
    Sham BL33在BL33外部水平的1 Cun(≈20mm)面积; Sham BL35,1个CUN(≈20mm)水平的BL35; Sham SP6,在SP6和肌腱的中间。这三对穴位将被0.30×40mm尺寸的针头插入,深度为2-3mm,直到针头静止。不会进行任何操作,并且不会引起DEQI的感觉。电子针灸设备(Yingdi KWD 808 I Electro Pulse Axpuncture Therapuncture Therapuncunture,Changhou Yingdi Electronic Medical Device Co.,Ltd)将在横向上连接到三对针,连续的20Hz波动,最小电流(理想的是最小电流)参与者可以感知)。在大约30秒钟内,电流将被打开,使指示灯亮和滴答声。
    其他名称:SA
研究臂ICMJE
  • 实验:电针(EA)组
    EA组的参与者将在双侧膀胱子午线(BL)33 [Zhongliao],BL35 [Huiyang]和Spleen Meridian(SP)6 [Sanyinjiao]接受治疗。 EA治疗将持续30分钟,每次会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。
    干预:程序:电针仪
  • 假比较器:假电针(SA)组
    SA组的参与者将在双边Sham BL33 [Zhongliao],Sham BL35 [Huiyang]和Sham Sp6 [Sanyinjiao]接受治疗。 SA治疗将持续30分钟,每届会议,每周3次(理想情况下每隔一天)连续8周。
    干预:程序:假电针
  • 没有干预:等待名单(WL)组
    WL组的参与者将进行20周。参与者仅接受有关生活方式修改的医疗教育和建议,这三个小组的所有参与者都将收到。
出版物 * Sun Y,Liu Y,Chen H,Yan Y,Liu Z.应力降低的混合尿失禁的电针:三臂随机对照试验的方案。 BMJ开放。 2021年1月7日; 11(1):E038452。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038452。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据EAU指南,SUI和紧急尿失禁(UUI)症状的共存诊断MUI;
  2. 年龄在35至75岁之间的女性参与者;
  3. 压力索引>根据医学,流行病学和衰老的社会方面(MESA)问卷调查;
  4. MUI的症状至少三个月,在3天无效日记中有50%的IEF压力超过50%;
  5. 3天无效日记中的平均24小时记录的24小时尿布发作少于12个;
  6. 阳性咳嗽应力测试;
  7. 1小时垫测试中的尿液泄漏> 1 g;
  8. 自愿参加试验并签署了书面知情内容。

排除标准:

  1. 急性促进的MUI,纯SUI,纯UUI,溢流尿失禁(UI)和神经源性膀胱
  2. 不受控制的有症状尿量钉感染;
  3. 尿液系统和骨盆器官中的肿瘤;
  4. 骨盆器官脱垂≥度ⅱ
  5. 残留的尿液体积≥100ml;
  6. 针对UI的治疗史,例如针灸,PFMT和前一个月的药物;
  7. 针对UI或骨盆底(包括子宫切除术)的手术史;
  8. 不受控制的糖尿病或严重的高血压
  9. 神经系统疾病可能会阻碍尿液系统功能,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,脊髓损伤,cauda equina equina损伤或多个系统萎缩;
  10. 严重的心脏,肺,大脑,肝脏,肾脏,精神疾病,凝血功能障碍或明显的认知功能障碍
  11. 安装的心脏起搏器;
  12. 不便或无法走路,跑步,上下楼梯;
  13. 对金属过敏,严重恐惧针灸针或EA无法忍受;
  14. 目前怀孕,计划未来一年,泌乳期或分娩后12个月内怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 35年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhishun Liu +861088002331 zhishunjournal@163.com
联系人:Yuanjie Sun 18810337542 puzhisun@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299932
其他研究ID编号ICMJE 2019-241-ky
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别后在文章中报告的结果的个别参与者数据不包括参与者的私人信息。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:文章出版后立即开始出版并结束了6个月
访问标准:提案应直接转到zhishunjournal@163.com。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议并提供付款。
责任方中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学院
合作者ICMJE中华民国科学技术部
研究人员ICMJE
学习主席: Zhishun刘中国中国医学科学院
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素