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出境医 / 临床实验 / PMCF研究在iliac病变中使用Solaris血管支架移植物
PMCF研究在iliac病变中使用Solaris血管支架移植物
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是在受控的环境中评估Solaris血管支架移植物（SCITECH）在临床环境中的长期安全性和功效，并根据IFU的指示使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病裂动脉狭窄常见股动脉狭窄 | 设备：Solaris血管支架移植物 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 医师发起的PMCF试验研究了Solaris血管支架移植物治疗iLiac病变 - Solaris外围PMCF试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Solaris血管支架移植物 Solaris血管支架移植物的植入主动脉病变 | 设备：Solaris血管支架移植物 solaris血管支架移植物用于治疗i氏病变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月随访时的主要通畅率[时间范围：OP后12个月]
次要结果度量 ：
- 1个月和6个月随访的初级通畅率[时间范围：1个月和6个月后6个月]
- 支架移植闭塞率，1-，6-和12个月的随访[时间范围：1天，1个月，6个月和12个月，
- 与基线ABI相比，在1、6和12个月的随访中的脚踝 - 武指数[时间范围：1-，6-和12个月的OP]
- 截肢率在1个，6个月和12个月的随访中，定义为膝盖上方的任何截肢[时间范围：1-，6个月和12个月的OP]
- 基线的性能成功率[时间范围：过程中]定义为（a）成功密封急性穿孔或破裂的综合； （b）成功治疗动脉瘤和瘘管； （c）恢复血流
- 后1、6和12个月后的内部再狭窄率[时间范围：1-、6-，12个月后]
- 在1个，6个月和12个月后的目标病变血运重建[时间范围：1-，6-和12个月后的自由]被定义为不受重复干预的自由，以维持或重新建立经过处理的动脉血管区域内的通畅
- 严重的不良事件（SAE）直到12个月后[时间范围：在12个月以内]
- 技术成功率[时间范围：在过程中]定义为实现最终残留血管造影狭窄的能力不超过30％
- 随访时的临床成功[时间范围：1-，6个月和12个月后]与预科前卢瑟福分类相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对应于IFU指示/相关指示，并根据当前的最小侵入性外围干预措施的医学指南。
- 患者在iLiac动脉处呈现狭窄或闭塞性病变（根据研究者的酌情决定，指示主要支架的指示）
- 卢瑟福分类后的分数从2到5的患者
- 患者愿意在研究期间在指定的时间遵守指定的后续评估
- 病人> 18岁
- 在入学之前，患者（或其法律代表）了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 靶病变是修饰的TASC-II A类，B，C或D病变。
- 靶病变具有狭窄或再狭窄> 50％或遮挡的血管造影证据，可以通过标准的导丝操纵通过
- 有血管造影证据表明专利常见和深股动脉
排除标准：
- 从技术上讲，PTA是不可能的（无法使用导线或气球导管访问病变或缺陷）
- 紧邻支架植入部位的动脉瘤的存在
- 支架植入部位远端狭窄
- 在基本侧支中或附近的病变（S）
- 受外部压缩的位置的病变
- 对PTA的抗钙化病变严重
- 散布远端疾病的患者导致支架流出不良
- 有凝血病史的患者
- 阿司匹林过敏或出血并发症患者以及无法忍受抗凝/抗血小板治疗和/或非反应者抗凝/抗血小板治疗的患者
- 新鲜的血栓形成
- 对支架材料（L605）和/或PTFE的已知超敏反应的患者
- 靶病变是具有主动脉或常见股骨病变受累的修饰的TASC-II B类或D病变。
- 以前在同一病变部位植入的支架
- 参考段直径不适用于可用的支架设计
- 位于远端流出动脉的不可治疗的病变
- 使用替代疗法（例如动脉切除术，切割球囊，激光，放射治疗）作为指数程序的一部分
- 患者拒绝治疗
- 禁忌抗血小板治疗，抗凝剂或溶栓药的患者
- 表现出拟议病变部位的持续性急性腔内血栓的患者
- 对比介质的渗出证明了血管成形术部位的穿孔
- 具有先前威胁生命的对比反应病史的患者
- 未矫正出血疾病的患者
- 患有儿童携带潜力的女性患者不服用足够的避孕药或目前母乳喂养
- 预期寿命不到十二个月
- 研究程序的30天内计划的任何计划的手术干预/程序
- 任何被认为在手术开始时出血动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参加另一项研究药物或设备研究，该研究尚未完成整个随访期。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeroen Wauters | +3252252822 | jeroen.wauters@fcre.eu | |
| 联系人：Annelena Held-Wehmöller，博士 | +4915785128140 | Annelena.held@fcre.eu |
位置
| 德国 | |
| 萨尔兰大学医学中心 | 招募 |
| 德国霍姆堡，66421 | |
| 联系人：亚历山大·马斯曼 | |
| 莱比锡大学医院 | 尚未招募 |
| 德国莱比锡，04109 | |
| 联系人：Dierk Scheinert | |
| 圣弗朗西斯科斯医院 | 招募 |
| 德国穆斯特，48145 | |
| 联系人：Michel Bosiers，博士 | |
| 大学医院穆斯特 | 尚未招募 |
| 德国穆斯特，48149 | |
| 联系人：亚历山大·奥伯胡伯 | |
| 荷兰 | |
| MCL Leeuwarden | 尚未招募 |
| Leeuwarden，荷兰，8934 | |
| 联系人：Cora艺术 | |
| 圣安东尼乌斯医院 | 尚未招募 |
| Nieuwegein，荷兰，3435 | |
| 联系人：Olaf Bakker | |
赞助商和合作者
Giovanni Torsello教授
FCRE（心血管研究与教育基金会）
Scitech Produtos Medicos Ltda
调查人员
| 首席研究员： | 乔瓦尼·托塞洛（Giovanni Torsello），博士教授 | FCRE（心血管研究与教育基金会） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月随访时的主要通畅率[时间范围：OP后12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PMCF研究在iliac病变中使用Solaris血管支架移植物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 医师发起的PMCF试验研究了Solaris血管支架移植物治疗iLiac病变 - Solaris外围PMCF试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是在受控的环境中评估Solaris血管支架移植物（SCITECH）在临床环境中的长期安全性和功效，并根据IFU的指示使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Solaris血管支架移植物 solaris血管支架移植物用于治疗i氏病变 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Solaris血管支架移植物 Solaris血管支架移植物的植入主动脉病变 干预：设备：Solaris血管支架移植物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299906 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FCRE 191127 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | FCRE的Giovanni Torsello教授（心血管研究与教育的基金会） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Giovanni Torsello教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | FCRE（心血管研究与教育基金会） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是在受控的环境中评估Solaris血管支架移植物（SCITECH）在临床环境中的长期安全性和功效，并根据IFU的指示使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病裂动脉狭窄常见股动脉狭窄 | 设备：Solaris血管支架移植物 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 医师发起的PMCF试验研究了Solaris血管支架移植物治疗iLiac病变 - Solaris外围PMCF试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Solaris血管支架移植物 Solaris血管支架移植物的植入主动脉病变 | 设备：Solaris血管支架移植物 solaris血管支架移植物用于治疗i氏病变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月随访时的主要通畅率[时间范围：OP后12个月]
次要结果度量 ：
- 1个月和6个月随访的初级通畅率[时间范围：1个月和6个月后6个月]
- 支架移植闭塞率，1-，6-和12个月的随访[时间范围：1天，1个月，6个月和12个月，
- 与基线ABI相比，在1、6和12个月的随访中的脚踝 - 武指数[时间范围：1-，6-和12个月的OP]
- 截肢率在1个，6个月和12个月的随访中，定义为膝盖上方的任何截肢[时间范围：1-，6个月和12个月的OP]
- 基线的性能成功率[时间范围：过程中]定义为（a）成功密封急性穿孔或破裂的综合； （b）成功治疗动脉瘤和瘘管； （c）恢复血流
- 后1、6和12个月后的内部再狭窄率[时间范围：1-、6-，12个月后]
- 在1个，6个月和12个月后的目标病变血运重建[时间范围：1-，6-和12个月后的自由]被定义为不受重复干预的自由，以维持或重新建立经过处理的动脉血管区域内的通畅
- 严重的不良事件（SAE）直到12个月后[时间范围：在12个月以内]
- 技术成功率[时间范围：在过程中]定义为实现最终残留血管造影狭窄的能力不超过30％
- 随访时的临床成功[时间范围：1-，6个月和12个月后]与预科前卢瑟福分类相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对应于IFU指示/相关指示，并根据当前的最小侵入性外围干预措施的医学指南。
- 患者在iLiac动脉处呈现狭窄或闭塞性病变（根据研究者的酌情决定，指示主要支架的指示）
- 卢瑟福分类后的分数从2到5的患者
- 患者愿意在研究期间在指定的时间遵守指定的后续评估
- 病人> 18岁
- 在入学之前，患者（或其法律代表）了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 靶病变是修饰的TASC-II A类，B，C或D病变。
- 靶病变具有狭窄或再狭窄> 50％或遮挡的血管造影证据，可以通过标准的导丝操纵通过
- 有血管造影证据表明专利常见和深股动脉
排除标准：
- 从技术上讲，PTA是不可能的（无法使用导线或气球导管访问病变或缺陷）
- 紧邻支架植入部位的动脉瘤的存在
- 支架植入部位远端狭窄
- 在基本侧支中或附近的病变（S）
- 受外部压缩的位置的病变
- 对PTA的抗钙化病变严重
- 散布远端疾病的患者导致支架流出不良
- 有凝血病史的患者
- 阿司匹林过敏' target='_blank'>阿司匹林过敏或出血并发症患者以及无法忍受抗凝/抗血小板治疗和/或非反应者抗凝/抗血小板治疗的患者
- 新鲜的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 对支架材料（L605）和/或PTFE的已知超敏反应的患者
- 靶病变是具有主动脉或常见股骨病变受累的修饰的TASC-II B类或D病变。
- 以前在同一病变部位植入的支架
- 参考段直径不适用于可用的支架设计
- 位于远端流出动脉的不可治疗的病变
- 使用替代疗法（例如动脉切除术，切割球囊，激光，放射治疗）作为指数程序的一部分
- 患者拒绝治疗
- 禁忌抗血小板治疗，抗凝剂或溶栓药的患者
- 表现出拟议病变部位的持续性急性腔内血栓的患者
- 对比介质的渗出证明了血管成形术部位的穿孔
- 具有先前威胁生命的对比反应病史的患者
- 未矫正出血疾病的患者
- 患有儿童携带潜力的女性患者不服用足够的避孕药或目前母乳喂养
- 预期寿命不到十二个月
- 研究程序的30天内计划的任何计划的手术干预/程序
- 任何被认为在手术开始时出血动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参加另一项研究药物或设备研究，该研究尚未完成整个随访期。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeroen Wauters | +3252252822 | jeroen.wauters@fcre.eu | |
| 联系人：Annelena Held-Wehmöller，博士 | +4915785128140 | Annelena.held@fcre.eu |
位置
| 德国 | |
| 萨尔兰大学医学中心 | 招募 |
| 德国霍姆堡，66421 | |
| 联系人：亚历山大·马斯曼 | |
| 莱比锡大学医院 | 尚未招募 |
| 德国莱比锡，04109 | |
| 联系人：Dierk Scheinert | |
| 圣弗朗西斯科斯医院 | 招募 |
| 德国穆斯特，48145 | |
| 联系人：Michel Bosiers，博士 | |
| 大学医院穆斯特 | 尚未招募 |
| 德国穆斯特，48149 | |
| 联系人：亚历山大·奥伯胡伯 | |
| 荷兰 | |
| MCL Leeuwarden | 尚未招募 |
| Leeuwarden，荷兰，8934 | |
| 联系人：Cora艺术 | |
| 圣安东尼乌斯医院 | 尚未招募 |
| Nieuwegein，荷兰，3435 | |
| 联系人：Olaf Bakker | |
赞助商和合作者
Giovanni Torsello教授
FCRE（心血管研究与教育基金会）
Scitech Produtos Medicos Ltda
调查人员
| 首席研究员： | 乔瓦尼·托塞洛（Giovanni Torsello），博士教授 | FCRE（心血管研究与教育基金会） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月随访时的主要通畅率[时间范围：OP后12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PMCF研究在iliac病变中使用Solaris血管支架移植物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 医师发起的PMCF试验研究了Solaris血管支架移植物治疗iLiac病变 - Solaris外围PMCF试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是在受控的环境中评估Solaris血管支架移植物（SCITECH）在临床环境中的长期安全性和功效，并根据IFU的指示使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Solaris血管支架移植物 solaris血管支架移植物用于治疗i氏病变 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Solaris血管支架移植物 Solaris血管支架移植物的植入主动脉病变 干预：设备：Solaris血管支架移植物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299906 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FCRE 191127 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | FCRE的Giovanni Torsello教授（心血管研究与教育的基金会） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Giovanni Torsello教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | FCRE（心血管研究与教育基金会） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
