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评估接受心脏手术患者的促炎性白细胞活性
该提案的目的是从涉及心肺旁路（CPB）的复杂心脏手术程序（CPB）的一系列患者（所有年龄段）中的一系列数据中前瞻性收集数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病凝血 | 其他：丢弃的血液样本 |
通常，当人们接受心脏手术时，他们会被置于心肺旁路（CPB）上。有时血液凝结在心脏手术中和CPB手术后发生，这可能导致多种并发症。为了避免可能导致并发症的异常/过度凝结，重要的是要了解为什么血液有时在心脏手术期间和之后血液异常凝结的特定原因。
当前，研究血凝块（凝结评估）通常是在手术期间和手术后作为标准实验室测试的测试。但是，这些测试无法预测异常凝块的未来发展。
这项研究将研究免疫细胞（单核细胞）在心脏手术后形成异常凝块中的作用。这些免疫细胞可能会产生可能有助于凝块形成的信号。使用实验测试（单核细胞分析和介体分析），希望是了解这些细胞是否以任何有意义的方式参与形成异常的凝块。尽管这些测试尚未批准用于儿童，但本研究计划通过在手术和康复期间在不同时间分析血液来使用这些新方法来理解这种现象。
总体而言，这项研究的目的是研究接受心脏手术的人中的这些测试，以帮助研究人员了解为什么血液有时会异常形成血块。这项研究的结果可能有助于治疗手术期间和手术后凝血异常的未来患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估接受心脏手术患者的促炎性白细胞活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
- 单核细胞激活状态[时间范围：通过研究完成；平均一年]在手术前和整个CPB过程中包括术后的基线和整个CPB过程中单核细胞激活状态的表征。
- 血清GABA和促炎细胞因子[时间范围：通过研究完成；平均一年]血清GABA和促炎细胞因子
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 临床血栓形成[时间范围：通过研究完成；平均一年] 存在临床血栓形成 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估接受心脏手术患者的促炎性白细胞活性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估接受心脏手术患者的促炎性白细胞活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该提案的目的是从涉及心肺旁路（CPB）的复杂心脏手术程序（CPB）的一系列患者（所有年龄段）中的一系列数据中前瞻性收集数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 通常，当人们接受心脏手术时，他们会被置于心肺旁路（CPB）上。有时血液凝结在心脏手术中和CPB手术后发生，这可能导致多种并发症。为了避免可能导致并发症的异常/过度凝结，重要的是要了解为什么血液有时在心脏手术期间和之后血液异常凝结的特定原因。 当前，研究血凝块（凝结评估）通常是在手术期间和手术后作为标准实验室测试的测试。但是，这些测试无法预测异常凝块的未来发展。 这项研究将研究免疫细胞（单核细胞）在心脏手术后形成异常凝块中的作用。这些免疫细胞可能会产生可能有助于凝块形成的信号。使用实验测试（单核细胞分析和介体分析），希望是了解这些细胞是否以任何有意义的方式参与形成异常的凝块。尽管这些测试尚未批准用于儿童，但本研究计划通过在手术和康复期间在不同时间分析血液来使用这些新方法来理解这种现象。 总体而言，这项研究的目的是研究接受心脏手术的人中的这些测试，以帮助研究人员了解为什么血液有时会异常形成血块。这项研究的结果可能有助于治疗手术期间和手术后凝血异常的未来患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在波士顿儿童医院，患者（所有年龄段）与心肺旁路（CPB）进行了复杂的心脏外科手术。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：丢弃的血液样本 将利用常规临床血液样本中废弃的血液来评估免疫细胞在凝血病中的作用。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04299828 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P00033314 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 胡安·伊布拉（Juan Ibla），波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
该提案的目的是从涉及心肺旁路（CPB）的复杂心脏手术程序（CPB）的一系列患者（所有年龄段）中的一系列数据中前瞻性收集数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病凝血 | 其他：丢弃的血液样本 |
通常，当人们接受心脏手术时，他们会被置于心肺旁路（CPB）上。有时血液凝结在心脏手术中和CPB手术后发生，这可能导致多种并发症。为了避免可能导致并发症的异常/过度凝结，重要的是要了解为什么血液有时在心脏手术期间和之后血液异常凝结的特定原因。
当前，研究血凝块（凝结评估）通常是在手术期间和手术后作为标准实验室测试的测试。但是，这些测试无法预测异常凝块的未来发展。
这项研究将研究免疫细胞（单核细胞）在心脏手术后形成异常凝块中的作用。这些免疫细胞可能会产生可能有助于凝块形成的信号。使用实验测试（单核细胞分析和介体分析），希望是了解这些细胞是否以任何有意义的方式参与形成异常的凝块。尽管这些测试尚未批准用于儿童，但本研究计划通过在手术和康复期间在不同时间分析血液来使用这些新方法来理解这种现象。
总体而言，这项研究的目的是研究接受心脏手术的人中的这些测试，以帮助研究人员了解为什么血液有时会异常形成血块。这项研究的结果可能有助于治疗手术期间和手术后凝血异常的未来患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估接受心脏手术患者的促炎性白细胞活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
- 单核细胞激活状态[时间范围：通过研究完成；平均一年]在手术前和整个CPB过程中包括术后的基线和整个CPB过程中单核细胞激活状态的表征。
- 血清GABA和促炎细胞因子[时间范围：通过研究完成；平均一年]血清GABA和促炎细胞因子
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 临床血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：通过研究完成；平均一年] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估接受心脏手术患者的促炎性白细胞活性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估接受心脏手术患者的促炎性白细胞活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该提案的目的是从涉及心肺旁路（CPB）的复杂心脏手术程序（CPB）的一系列患者（所有年龄段）中的一系列数据中前瞻性收集数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 通常，当人们接受心脏手术时，他们会被置于心肺旁路（CPB）上。有时血液凝结在心脏手术中和CPB手术后发生，这可能导致多种并发症。为了避免可能导致并发症的异常/过度凝结，重要的是要了解为什么血液有时在心脏手术期间和之后血液异常凝结的特定原因。 当前，研究血凝块（凝结评估）通常是在手术期间和手术后作为标准实验室测试的测试。但是，这些测试无法预测异常凝块的未来发展。 这项研究将研究免疫细胞（单核细胞）在心脏手术后形成异常凝块中的作用。这些免疫细胞可能会产生可能有助于凝块形成的信号。使用实验测试（单核细胞分析和介体分析），希望是了解这些细胞是否以任何有意义的方式参与形成异常的凝块。尽管这些测试尚未批准用于儿童，但本研究计划通过在手术和康复期间在不同时间分析血液来使用这些新方法来理解这种现象。 总体而言，这项研究的目的是研究接受心脏手术的人中的这些测试，以帮助研究人员了解为什么血液有时会异常形成血块。这项研究的结果可能有助于治疗手术期间和手术后凝血异常的未来患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在波士顿儿童医院，患者（所有年龄段）与心肺旁路（CPB）进行了复杂的心脏外科手术。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：丢弃的血液样本 将利用常规临床血液样本中废弃的血液来评估免疫细胞在凝血病中的作用。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04299828 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P00033314 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 胡安·伊布拉（Juan Ibla），波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
