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出境医 / 临床实验 / 臀肌肌腱病的经皮超声术与血小板富血浆

臀肌肌腱病的经皮超声术与血小板富血浆

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估单个经皮超声替术或单次注射臀肌肌腱病的LR-PRP的安全性和有效性。在优越试验设计中，将通过比较单个经皮超声他术后的疼痛和功能的改善与单次注射LR-PRP在难治性臀肌肌腱病中的疼痛和功能的改善，从而证明了有效性。研究人员假设这两种程序都会显示出从基线到24周的疼痛和功能的改善，并且在48周的随访中将保持改善。研究人员建议用一系列用建议的治疗臂治疗的一系列随机病例检验这一假设，并通过特定的间隔进行验证的临床结果指标评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
臀肌肌腱炎肌腱病肌腱病药物：富含白细胞的血小板血浆手术：经皮超声替术不适用

详细说明：

研究的目的：

调查单个经皮超声术术的安全性和有效性与单个注射自体白细胞富含血小板富血浆（LR-PRP）的受试者对有症状性臀肌肌腱病的受试者，这是对保守治疗的顽固性治疗

研究假设：

这项研究的假设是患有症状性臀肌性肌腱病的受试者（定义为MRI或US上的臀Medius或Minimus Minimus肌腱的50％部分厚度撕裂），他们接受单个经皮超声弯曲或单一的LR。与治疗前基线相比，-PRP将表现出更少的疼痛和髋关节功能的改善。

主要目标：

这项研究的主要目的是评估单个经皮超声替术或单次注射臀肌肌腱病的LR-PRP的安全性和有效性。在优越试验设计中，将通过比较单个经皮超声他术后的疼痛和功能的改善与单次注射LR-PRP在难治性臀肌肌腱病中的疼痛和功能的改善，从而证明了有效性。

随机化：

受试者将以1：1的比例随机分配给单个经皮超声替术手术或单一注射LR-PRP臂。

注册：

安德鲁斯学院的提供者将招募受试者参加研究。将招募60个分配给两个随机臂的受试者：一个经皮超声替术手术组和一个LR-PRP注射臂。

研究期限：

估计受试者入学期：每次受试者36周治疗和随访期：48周

后续时间表：

后续访问将在后2周，6周，12周，24周和48周后进行。访问将包括身体检查，患者报告的结果问卷，用药使用情况，不良事件监控和MRIS。后续电话将在后期24和48周发生。电话将包括患者报告的结果问卷，用药使用和不良事件监控。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机临床试验跟踪富含血小板的血浆注射与经皮超声替术长达1年
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：由于需要不同类型的设备，程序和设置，因此无法盲目程序。
主要意图：治疗
官方标题：一项关于经皮超声术与富含白细胞血小板的血浆对难治性臀肌肌腱病的影响的前瞻性随机比较研究
估计研究开始日期 ： 2020年7月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：富含白细胞的血小板血浆（LR-PRP）
LR-PRP将通过常规方案进行静脉抽血和通过离心浓度进行管理。 LR-PRP将在超声引导下注入臀大肌和臀大肌肌腱，插入和周围的囊膜。
药物：富含白细胞的血小板等离子体
LR-PRP将是PRP的浓度，并添加白细胞。研究表明，LR-PRP比富含白细胞的血小板血浆更有效地治疗肌腱病。
其他名称：
  • LR-PRP
  • prp

主动比较器：经皮超声替术
经皮超声替术将在门诊手术环境或办公室内的常规方案中进行管理。患者将用局部麻醉性麻醉，并用＃11手术刀沿侧臀部进行<5mm的切口。将通过肌腱的缺陷区域引入14克血管痛。将进行多个通行证，然后将经皮超声延伸术装置引入缺陷区域。将不超过5分钟的能量切割时间来解决有缺陷的区域，直到源头，这将使组织异常，但使正常的健康组织完好无损。
程序：经皮超声旋转切开术
在经皮超声旋转切开术臂部分中讨论
其他名称：tenex

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 数字疼痛评级量表的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    疼痛评分量表的最低分数为0（无疼痛），最大分数为10（最痛苦的疼痛）。


次要结果度量 ：
  1. 维多利亚时代体育评估研究所的变化臀肌腱病评分[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    分数范围为0-100。较高的分数表明疼痛和更好的功能。

  2. 髋关节残疾和骨关节炎结局评分的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    分数范围为0-100。 0表明最严重的髋关节症状，100条表示没有髋关节症状。

  3. 臀肌强度的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周]
    手动肌肉力量将由研究人员评估。所使用的比例尺范围为0-5。较低的分数表示强度较小。


其他结果措施：
  1. 视觉模拟量表的步骤满意度的变化[时间范围：基线，治疗后24周，治疗后48周]
    满意度的VA是100毫米长的水平线。在开始和最后，有两个描述符代表极端的满意度（即没有满足感和极端满意）。患者将在100毫米线上垂直标记。毫米中的测量将转换为相同数量的点，范围从0到100点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性18-70岁（包括）
  • 临床症状至少三个月
  • 受试者的基线疼痛评分> 3
  • 部分厚度粘液性谷物肌腱撕裂（臀大肌或臀肌极小）定义为肌腱或成像异常的<50％部分厚度撕裂，与3 Tesla MRI或诊断超声在过去三个月内相符的异常，如研究者所确定的

排除标准：

  • 年龄<18或> 70
  • 在过去3个月内，在缝制臀肌中注射皮质类固醇激素
  • 过去的任何时候，接受过多个（1）个以前的皮质类固醇注射或经皮术手术手术或任何生物治疗的受试者。
  • 股骨 - 尾骨关节的严重关节
  • 高级臀肌撕裂（> 50％的部分厚度撕裂）
  • 以前的髋关节手术
  • 在受影响方面的Labral病理学的先前或当前病史
  • 腰部肌电肌影响指数髋关节
  • 过去5年内系统性恶性肿瘤的历史
  • 在过去的6个月内或局部肿瘤的局部肿瘤或局部肿瘤的任何局部肿瘤（在受影响的一侧）
  • 接受免疫抑制疗法
  • 化学疗法或基于辐射治疗的主动方案
  • 对柠檬酸钠或任何“凯恩”类型的局部麻醉过敏
  • 怀孕
  • 受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的临床试验。 （非差异观察研究不是排他性的。）
  • 积极的工人赔偿案件正在进行中
联系人和位置

赞助商和合作者
安德鲁斯研究与教育基金会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：詹姆斯·安德鲁斯（James Andrews），医学博士安德鲁斯研究与教育基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）		数字疼痛评级量表的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
疼痛评分量表的最低分数为0（无疼痛），最大分数为10（最痛苦的疼痛）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 维多利亚时代体育评估研究所的变化臀肌腱病评分[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    分数范围为0-100。较高的分数表明疼痛和更好的功能。
  • 髋关节残疾和骨关节炎结局评分的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    分数范围为0-100。 0表明最严重的髋关节症状，100条表示没有髋关节症状。
  • 臀肌强度的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周]
    手动肌肉力量将由研究人员评估。所使用的比例尺范围为0-5。较低的分数表示强度较小。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月5日）		视觉模拟量表的步骤满意度的变化[时间范围：基线，治疗后24周，治疗后48周]
满意度的VA是100毫米长的水平线。在开始和最后，有两个描述符代表极端的满意度（即没有满足感和极端满意）。患者将在100毫米线上垂直标记。毫米中的测量将转换为相同数量的点，范围从0到100点。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE臀肌肌腱病的经皮超声术与血小板富血浆
官方标题ICMJE一项关于经皮超声术与富含白细胞血小板的血浆对难治性臀肌肌腱病的影响的前瞻性随机比较研究
简要摘要这项研究的主要目的是评估单个经皮超声替术或单次注射臀肌肌腱病的LR-PRP的安全性和有效性。在优越试验设计中，将通过比较单个经皮超声他术后的疼痛和功能的改善与单次注射LR-PRP在难治性臀肌肌腱病中的疼痛和功能的改善，从而证明了有效性。研究人员假设这两种程序都会显示出从基线到24周的疼痛和功能的改善，并且在48周的随访中将保持改善。研究人员建议用一系列用建议的治疗臂治疗的一系列随机病例检验这一假设，并通过特定的间隔进行验证的临床结果指标评估。
详细说明

研究的目的：

调查单个经皮超声术术的安全性和有效性与单个注射自体白细胞富含血小板富血浆（LR-PRP）的受试者对有症状性臀肌肌腱病的受试者，这是对保守治疗的顽固性治疗

研究假设：

这项研究的假设是患有症状性臀肌性肌腱病的受试者（定义为MRI或US上的臀Medius或Minimus Minimus肌腱的50％部分厚度撕裂），他们接受单个经皮超声弯曲或单一的LR。与治疗前基线相比，-PRP将表现出更少的疼痛和髋关节功能的改善。

主要目标：

这项研究的主要目的是评估单个经皮超声替术或单次注射臀肌肌腱病的LR-PRP的安全性和有效性。在优越试验设计中，将通过比较单个经皮超声他术后的疼痛和功能的改善与单次注射LR-PRP在难治性臀肌肌腱病中的疼痛和功能的改善，从而证明了有效性。

随机化：

受试者将以1：1的比例随机分配给单个经皮超声替术手术或单一注射LR-PRP臂。

注册：

安德鲁斯学院的提供者将招募受试者参加研究。将招募60个分配给两个随机臂的受试者：一个经皮超声替术手术组和一个LR-PRP注射臂。

研究期限：

估计受试者入学期：每次受试者36周治疗和随访期：48周

后续时间表：

后续访问将在后2周，6周，12周，24周和48周后进行。访问将包括身体检查，患者报告的结果问卷，用药使用情况，不良事件监控和MRIS。后续电话将在后期24和48周发生。电话将包括患者报告的结果问卷，用药使用和不良事件监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机临床试验跟踪富含血小板的血浆注射与经皮超声替术长达1年
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
由于需要不同类型的设备，程序和设置，因此无法盲目程序。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 臀肌炎
  • 弯曲囊炎
  • 肌腱病
干预ICMJE
  • 药物：富含白细胞的血小板等离子体
    LR-PRP将是PRP的浓度，并添加白细胞。研究表明，LR-PRP比富含白细胞的血小板血浆更有效地治疗肌腱病。
    其他名称：
    • LR-PRP
    • prp
  • 程序：经皮超声旋转切开术
    在经皮超声旋转切开术臂部分中讨论
    其他名称：tenex
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：富含白细胞的血小板血浆（LR-PRP）
    LR-PRP将通过常规方案进行静脉抽血和通过离心浓度进行管理。 LR-PRP将在超声引导下注入臀大肌和臀大肌肌腱，插入和周围的囊膜。
    干预：药物：富含白细胞的血小板等离子体
  • 主动比较器：经皮超声替术
    经皮超声替术将在门诊手术环境或办公室内的常规方案中进行管理。患者将用局部麻醉性麻醉，并用＃11手术刀沿侧臀部进行<5mm的切口。将通过肌腱的缺陷区域引入14克血管痛。将进行多个通行证，然后将经皮超声延伸术装置引入缺陷区域。将不超过5分钟的能量切割时间来解决有缺陷的区域，直到源头，这将使组织异常，但使正常的健康组织完好无损。
    干预：程序：经皮超声替术
出版物 *
  • Jacobson JA，Yablon CM，Henning PT，Kazmers IS，Urquhart A，Hallstrom B，Bedi A，ParameswaranA。大动骨疼痛综合征：经皮肌腱染色，与富含血小板的血浆血浆的治疗，用于治疗甘蓝肌腱病。 J超声医学。 2016年11月； 35（11）：2413-2420。 EPUB 2016年9月23日。
  • Borg-Stein J，Osoria HL，Hayano T.再生运动医学：过去，现在和未来（改编自Passor Legacy Award演讲； AAPMR； AAPMR； 2016年10月）。 PM R. 2018年10月; 10（10）：1083-1105。 doi：10.1016/j.pmrj.2018.07.003。 Epub 2018年7月19日。
  • Wu Pi，Diaz R，Borg-Stein J.血小板富血浆。 Phys Med Rehabil Clin n Am。 2016年11月； 27（4）：825-853。 doi：10.1016/j.pmr.2016.06.002。审查。
  • Fitzpatrick J，Bulsara MK，O'Donnell J，McCrory PR，Zheng MH。血小板富含血小板的血浆在臀肌肌病中的有效性：一项随机，双盲对照试验，比较了单个富含血小板的血浆注射与单皮质类固醇注射。 Am J Sports Med。 2018年3月； 46（4）：933-939。 doi：10.1177/0363546517745525。 EPUB 2018 JAN 2。
  • Fitzpatrick J，Bulsara M，郑MH。血小板富血浆在肌腱病治疗中的有效性：对随机对照临床试验的荟萃分析。 Am J Sports Med。 2017年1月； 45（1）：226-233。 doi：10.1177/0363546516643716。 Epub 2016年7月21日。
  • Lee JJ，Harrison JR，Boachie-Adjei K，Vargas E，Moley PJ。针对臀Medius肌腱病的针骨术注射富含血小板的血浆：一项具有前瞻性随访的注册研究。 Orthop J Sports Med。 2016年11月9日； 4（11）：2325967116671692。 2016年11月的环保。
  • Neph A，Onishi K，Wang JH。肌腱病的办公室再生程序的神话和事实。 Am J Phys Med Rehabil。 2019年6月； 98（6）：500-511。 doi：10.1097/phM.0000000000001097。审查。
  • 莫里BF。肘关节的非替代重建。仪器课程地段。 2002; 51：63-7。审查。
  • Barnes DE，Beckley JM，Smith J.慢性肘部肌腱病的经皮超声延伸切开术：一项前瞻性研究。 J肩肘外科手术。 2015年1月； 24（1）：67-73。 doi：10.1016/j.jse.2014.07.017。 EPUB 2014年10月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性18-70岁（包括）
  • 临床症状至少三个月
  • 受试者的基线疼痛评分> 3
  • 部分厚度粘液性谷物肌腱撕裂（臀大肌或臀肌极小）定义为肌腱或成像异常的<50％部分厚度撕裂，与3 Tesla MRI或诊断超声在过去三个月内相符的异常，如研究者所确定的

排除标准：

  • 年龄<18或> 70
  • 在过去3个月内，在缝制臀肌中注射皮质类固醇激素
  • 过去的任何时候，接受过多个（1）个以前的皮质类固醇注射或经皮术手术手术或任何生物治疗的受试者。
  • 股骨 - 尾骨关节的严重关节
  • 高级臀肌撕裂（> 50％的部分厚度撕裂）
  • 以前的髋关节手术
  • 在受影响方面的Labral病理学的先前或当前病史
  • 腰部肌电肌影响指数髋关节
  • 过去5年内系统性恶性肿瘤的历史
  • 在过去的6个月内或局部肿瘤的局部肿瘤或局部肿瘤的任何局部肿瘤（在受影响的一侧）
  • 接受免疫抑制疗法
  • 化学疗法或基于辐射治疗的主动方案
  • 对柠檬酸钠或任何“凯恩”类型的局部麻醉过敏
  • 怀孕
  • 受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的临床试验。 （非差异观察研究不是排他性的。）
  • 积极的工人赔偿案件正在进行中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299802
其他研究ID编号ICMJE 112233
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：不会向不参与研究的任何人披露HPI。数据将在研究完成时发布，并将公开供消费。
责任方安德鲁斯研究与教育基金会
研究赞助商ICMJE安德鲁斯研究与教育基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：詹姆斯·安德鲁斯（James Andrews），医学博士安德鲁斯研究与教育基金会
PRS帐户安德鲁斯研究与教育基金会
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估单个经皮超声替术或单次注射臀肌肌腱病的LR-PRP的安全性和有效性。在优越试验设计中，将通过比较单个经皮超声他术后的疼痛和功能的改善与单次注射LR-PRP在难治性臀肌肌腱病中的疼痛和功能的改善，从而证明了有效性。研究人员假设这两种程序都会显示出从基线到24周的疼痛和功能的改善，并且在48周的随访中将保持改善。研究人员建议用一系列用建议的治疗臂治疗的一系列随机病例检验这一假设，并通过特定的间隔进行验证的临床结果指标评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
臀肌肌腱炎肌腱病肌腱病药物：富含白细胞的血小板血浆手术：经皮超声替术不适用

详细说明：

研究的目的：

调查单个经皮超声术术的安全性和有效性与单个注射自体白细胞富含血小板富血浆（LR-PRP）的受试者对有症状性臀肌肌腱病的受试者，这是对保守治疗的顽固性治疗

研究假设：

这项研究的假设是患有症状性臀肌性肌腱病的受试者（定义为MRI或US上的臀Medius或Minimus Minimus肌腱的50％部分厚度撕裂），他们接受单个经皮超声弯曲或单一的LR。与治疗前基线相比，-PRP将表现出更少的疼痛和髋关节功能的改善。

主要目标：

这项研究的主要目的是评估单个经皮超声替术或单次注射臀肌肌腱病的LR-PRP的安全性和有效性。在优越试验设计中，将通过比较单个经皮超声他术后的疼痛和功能的改善与单次注射LR-PRP在难治性臀肌肌腱病中的疼痛和功能的改善，从而证明了有效性。

随机化：

受试者将以1：1的比例随机分配给单个经皮超声替术手术或单一注射LR-PRP臂。

注册：

安德鲁斯学院的提供者将招募受试者参加研究。将招募60个分配给两个随机臂的受试者：一个经皮超声替术手术组和一个LR-PRP注射臂。

研究期限：

估计受试者入学期：每次受试者36周治疗和随访期：48周

后续时间表：

后续访问将在后2周，6周，12周，24周和48周后进行。访问将包括身体检查，患者报告的结果问卷，用药使用情况，不良事件监控和MRIS。后续电话将在后期24和48周发生。电话将包括患者报告的结果问卷，用药使用和不良事件监控。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机临床试验跟踪富含血小板的血浆注射与经皮超声替术长达1年
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：由于需要不同类型的设备，程序和设置，因此无法盲目程序。
主要意图：治疗
官方标题：一项关于经皮超声术与富含白细胞血小板的血浆对难治性臀肌肌腱病的影响的前瞻性随机比较研究
估计研究开始日期 ： 2020年7月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：富含白细胞的血小板血浆（LR-PRP）
LR-PRP将通过常规方案进行静脉抽血和通过离心浓度进行管理。 LR-PRP将在超声引导下注入臀大肌和臀大肌肌腱，插入和周围的囊膜。
药物：富含白细胞的血小板等离子体
LR-PRP将是PRP的浓度，并添加白细胞。研究表明，LR-PRP比富含白细胞的血小板血浆更有效地治疗肌腱病。
其他名称：
  • LR-PRP
  • prp

主动比较器：经皮超声替术
经皮超声替术将在门诊手术环境或办公室内的常规方案中进行管理。患者将用局部麻醉性麻醉，并用＃11手术刀沿侧臀部进行<5mm的切口。将通过肌腱的缺陷区域引入14克血管痛。将进行多个通行证，然后将经皮超声延伸术装置引入缺陷区域。将不超过5分钟的能量切割时间来解决有缺陷的区域，直到源头，这将使组织异常，但使正常的健康组织完好无损。
程序：经皮超声旋转切开术
在经皮超声旋转切开术臂部分中讨论
其他名称：tenex

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 数字疼痛评级量表的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    疼痛评分量表的最低分数为0（无疼痛），最大分数为10（最痛苦的疼痛）。


次要结果度量 ：
  1. 维多利亚时代体育评估研究所的变化臀肌腱病评分[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    分数范围为0-100。较高的分数表明疼痛和更好的功能。

  2. 髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    分数范围为0-100。 0表明最严重的髋关节症状，100条表示没有髋关节症状。

  3. 臀肌强度的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周]
    手动肌肉力量将由研究人员评估。所使用的比例尺范围为0-5。较低的分数表示强度较小。


其他结果措施：
  1. 视觉模拟量表的步骤满意度的变化[时间范围：基线，治疗后24周，治疗后48周]
    满意度的VA是100毫米长的水平线。在开始和最后，有两个描述符代表极端的满意度（即没有满足感和极端满意）。患者将在100毫米线上垂直标记。毫米中的测量将转换为相同数量的点，范围从0到100点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性18-70岁（包括）
  • 临床症状至少三个月
  • 受试者的基线疼痛评分> 3
  • 部分厚度粘液性谷物肌腱撕裂（臀大肌或臀肌极小）定义为肌腱或成像异常的<50％部分厚度撕裂，与3 Tesla MRI或诊断超声在过去三个月内相符的异常，如研究者所确定的

排除标准：

  • 年龄<18或> 70
  • 在过去3个月内，在缝制臀肌中注射皮质类固醇激素
  • 过去的任何时候，接受过多个（1）个以前的皮质类固醇注射或经皮术手术手术或任何生物治疗的受试者。
  • 股骨 - 尾骨关节的严重关节
  • 高级臀肌撕裂（> 50％的部分厚度撕裂）
  • 以前的髋关节手术
  • 在受影响方面的Labral病理学的先前或当前病史
  • 腰部肌电肌影响指数髋关节
  • 过去5年内系统性恶性肿瘤的历史
  • 在过去的6个月内或局部肿瘤的局部肿瘤或局部肿瘤的任何局部肿瘤（在受影响的一侧）
  • 接受免疫抑制疗法
  • 化学疗法或基于辐射治疗的主动方案
  • 对柠檬酸钠或任何“凯恩”类型的局部麻醉过敏
  • 怀孕
  • 受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的临床试验。 （非差异观察研究不是排他性的。）
  • 积极的工人赔偿案件正在进行中
联系人和位置

赞助商和合作者
安德鲁斯研究与教育基金会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：詹姆斯·安德鲁斯（James Andrews），医学博士安德鲁斯研究与教育基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）		数字疼痛评级量表的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
疼痛评分量表的最低分数为0（无疼痛），最大分数为10（最痛苦的疼痛）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 维多利亚时代体育评估研究所的变化臀肌腱病评分[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    分数范围为0-100。较高的分数表明疼痛和更好的功能。
  • 髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周，治疗后1年]
    分数范围为0-100。 0表明最严重的髋关节症状，100条表示没有髋关节症状。
  • 臀肌强度的变化[时间范围：基线，治疗后12周，治疗后48周]
    手动肌肉力量将由研究人员评估。所使用的比例尺范围为0-5。较低的分数表示强度较小。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月5日）		视觉模拟量表的步骤满意度的变化[时间范围：基线，治疗后24周，治疗后48周]
满意度的VA是100毫米长的水平线。在开始和最后，有两个描述符代表极端的满意度（即没有满足感和极端满意）。患者将在100毫米线上垂直标记。毫米中的测量将转换为相同数量的点，范围从0到100点。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE臀肌肌腱病的经皮超声术与血小板富血浆
官方标题ICMJE一项关于经皮超声术与富含白细胞血小板的血浆对难治性臀肌肌腱病的影响的前瞻性随机比较研究
简要摘要这项研究的主要目的是评估单个经皮超声替术或单次注射臀肌肌腱病的LR-PRP的安全性和有效性。在优越试验设计中，将通过比较单个经皮超声他术后的疼痛和功能的改善与单次注射LR-PRP在难治性臀肌肌腱病中的疼痛和功能的改善，从而证明了有效性。研究人员假设这两种程序都会显示出从基线到24周的疼痛和功能的改善，并且在48周的随访中将保持改善。研究人员建议用一系列用建议的治疗臂治疗的一系列随机病例检验这一假设，并通过特定的间隔进行验证的临床结果指标评估。
详细说明

研究的目的：

调查单个经皮超声术术的安全性和有效性与单个注射自体白细胞富含血小板富血浆（LR-PRP）的受试者对有症状性臀肌肌腱病的受试者，这是对保守治疗的顽固性治疗

研究假设：

这项研究的假设是患有症状性臀肌性肌腱病的受试者（定义为MRI或US上的臀Medius或Minimus Minimus肌腱的50％部分厚度撕裂），他们接受单个经皮超声弯曲或单一的LR。与治疗前基线相比，-PRP将表现出更少的疼痛和髋关节功能的改善。

主要目标：

这项研究的主要目的是评估单个经皮超声替术或单次注射臀肌肌腱病的LR-PRP的安全性和有效性。在优越试验设计中，将通过比较单个经皮超声他术后的疼痛和功能的改善与单次注射LR-PRP在难治性臀肌肌腱病中的疼痛和功能的改善，从而证明了有效性。

随机化：

受试者将以1：1的比例随机分配给单个经皮超声替术手术或单一注射LR-PRP臂。

注册：

安德鲁斯学院的提供者将招募受试者参加研究。将招募60个分配给两个随机臂的受试者：一个经皮超声替术手术组和一个LR-PRP注射臂。

研究期限：

估计受试者入学期：每次受试者36周治疗和随访期：48周

后续时间表：

后续访问将在后2周，6周，12周，24周和48周后进行。访问将包括身体检查，患者报告的结果问卷，用药使用情况，不良事件监控和MRIS。后续电话将在后期24和48周发生。电话将包括患者报告的结果问卷，用药使用和不良事件监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机临床试验跟踪富含血小板的血浆注射与经皮超声替术长达1年
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
由于需要不同类型的设备，程序和设置，因此无法盲目程序。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 臀肌炎
  • 弯曲囊炎
  • 肌腱病
干预ICMJE
  • 药物：富含白细胞的血小板等离子体
    LR-PRP将是PRP的浓度，并添加白细胞。研究表明，LR-PRP比富含白细胞的血小板血浆更有效地治疗肌腱病。
    其他名称：
    • LR-PRP
    • prp
  • 程序：经皮超声旋转切开术
    在经皮超声旋转切开术臂部分中讨论
    其他名称：tenex
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：富含白细胞的血小板血浆（LR-PRP）
    LR-PRP将通过常规方案进行静脉抽血和通过离心浓度进行管理。 LR-PRP将在超声引导下注入臀大肌和臀大肌肌腱，插入和周围的囊膜。
    干预：药物：富含白细胞的血小板等离子体
  • 主动比较器：经皮超声替术
    经皮超声替术将在门诊手术环境或办公室内的常规方案中进行管理。患者将用局部麻醉性麻醉，并用＃11手术刀沿侧臀部进行<5mm的切口。将通过肌腱的缺陷区域引入14克血管痛。将进行多个通行证，然后将经皮超声延伸术装置引入缺陷区域。将不超过5分钟的能量切割时间来解决有缺陷的区域，直到源头，这将使组织异常，但使正常的健康组织完好无损。
    干预：程序：经皮超声替术
出版物 *
  • Jacobson JA，Yablon CM，Henning PT，Kazmers IS，Urquhart A，Hallstrom B，Bedi A，ParameswaranA。大动骨疼痛综合征：经皮肌腱染色，与富含血小板的血浆血浆的治疗，用于治疗甘蓝肌腱病。 J超声医学。 2016年11月； 35（11）：2413-2420。 EPUB 2016年9月23日。
  • Borg-Stein J，Osoria HL，Hayano T.再生运动医学：过去，现在和未来（改编自Passor Legacy Award演讲； AAPMR； AAPMR； 2016年10月）。 PM R. 2018年10月; 10（10）：1083-1105。 doi：10.1016/j.pmrj.2018.07.003。 Epub 2018年7月19日。
  • Wu Pi，Diaz R，Borg-Stein J.血小板富血浆。 Phys Med Rehabil Clin n Am。 2016年11月； 27（4）：825-853。 doi：10.1016/j.pmr.2016.06.002。审查。
  • Fitzpatrick J，Bulsara MK，O'Donnell J，McCrory PR，Zheng MH。血小板富含血小板的血浆在臀肌肌病中的有效性：一项随机，双盲对照试验，比较了单个富含血小板的血浆注射与单皮质类固醇注射。 Am J Sports Med。 2018年3月； 46（4）：933-939。 doi：10.1177/0363546517745525。 EPUB 2018 JAN 2。
  • Fitzpatrick J，Bulsara M，郑MH。血小板富血浆在肌腱病治疗中的有效性：对随机对照临床试验的荟萃分析。 Am J Sports Med。 2017年1月； 45（1）：226-233。 doi：10.1177/0363546516643716。 Epub 2016年7月21日。
  • Lee JJ，Harrison JR，Boachie-Adjei K，Vargas E，Moley PJ。针对臀Medius肌腱病的针骨术注射富含血小板的血浆：一项具有前瞻性随访的注册研究。 Orthop J Sports Med。 2016年11月9日； 4（11）：2325967116671692。 2016年11月的环保。
  • Neph A，Onishi K，Wang JH。肌腱病的办公室再生程序的神话和事实。 Am J Phys Med Rehabil。 2019年6月； 98（6）：500-511。 doi：10.1097/phM.0000000000001097。审查。
  • 莫里BF。肘关节的非替代重建。仪器课程地段。 2002; 51：63-7。审查。
  • Barnes DE，Beckley JM，Smith J.慢性肘部肌腱病的经皮超声延伸切开术：一项前瞻性研究。 J肩肘外科手术。 2015年1月； 24（1）：67-73。 doi：10.1016/j.jse.2014.07.017。 EPUB 2014年10月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性18-70岁（包括）
  • 临床症状至少三个月
  • 受试者的基线疼痛评分> 3
  • 部分厚度粘液性谷物肌腱撕裂（臀大肌或臀肌极小）定义为肌腱或成像异常的<50％部分厚度撕裂，与3 Tesla MRI或诊断超声在过去三个月内相符的异常，如研究者所确定的

排除标准：

  • 年龄<18或> 70
  • 在过去3个月内，在缝制臀肌中注射皮质类固醇激素
  • 过去的任何时候，接受过多个（1）个以前的皮质类固醇注射或经皮术手术手术或任何生物治疗的受试者。
  • 股骨 - 尾骨关节的严重关节
  • 高级臀肌撕裂（> 50％的部分厚度撕裂）
  • 以前的髋关节手术
  • 在受影响方面的Labral病理学的先前或当前病史
  • 腰部肌电肌影响指数髋关节
  • 过去5年内系统性恶性肿瘤的历史
  • 在过去的6个月内或局部肿瘤的局部肿瘤或局部肿瘤的任何局部肿瘤（在受影响的一侧）
  • 接受免疫抑制疗法
  • 化学疗法或基于辐射治疗的主动方案
  • 对柠檬酸钠或任何“凯恩”类型的局部麻醉过敏
  • 怀孕
  • 受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的临床试验。 （非差异观察研究不是排他性的。）
  • 积极的工人赔偿案件正在进行中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299802
其他研究ID编号ICMJE 112233
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：不会向不参与研究的任何人披露HPI。数据将在研究完成时发布，并将公开供消费。
责任方安德鲁斯研究与教育基金会
研究赞助商ICMJE安德鲁斯研究与教育基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：詹姆斯·安德鲁斯（James Andrews），医学博士安德鲁斯研究与教育基金会
PRS帐户安德鲁斯研究与教育基金会
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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