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研究评估立体定向放射疗法在寡培养基肾细胞癌转移的治疗策略中（getug-storm-01）
每年在法国诊断出12500个原发性肾细胞癌（RCC）。转移发生在一半的RCC患者中。
转移性RCC的管理是基于系统治疗（靶向疗法/免疫疗法）的。但是，对全身治疗的抗性经常。在进展的情况下，通常的治疗态度正在启动另一种全身疗法。
由于抗性肿瘤克隆细胞的出现，有些患者仅在肿瘤负担的其余部分受到控制。在这种称为寡孕症的环境中[<3-5转移酶的孤立进展]，对这些不断发展的转移性部位的消融治疗可以允许控制疾病，并通过肿瘤细胞再栓塞发生新转移的风险降低。这种策略对于延长正在进行的系统治疗并延迟进一步的线条具有挑战性。
尽管RCC被认为是放射耐药性的，并且主要用于抑制症状，但立体定向放射疗法（SRT）通过在一个或几个分数中递送高剂量，可以通过各种放射生物学途径在RCC转移中进行局部控制。此外，一些数据表明，RCC的高剂量局灶性照射可以诱导免疫学效应子介导的全身抗肿瘤反应（1）。在包括抗PD1在内的免疫疗法的患者中，这种现象可以增强这种现象（“脱节效应”）。
几项回顾性研究和一项非随机相关研究强烈表明，SRT作为局部控制率良好且毒性低的RCC寡聚酶的局灶性消融治疗的兴趣（2,3）。
此外，多中心回顾性研究最近在Getug组内进行的赞助商在全身治疗下具有寡促性的101例转移性RCC患者中，强调了SRT在渐进式地点上的中位数提供了8.6个月的无进展生存率，并允许继续进行10.5个系统的系统线。月份。
但是，迄今为止，还没有预期的数据评估SRT对少泌油转移RCC的管理的兴趣。
赞助商的目的是将SRT作为一种治疗策略的前瞻性评估，用于在持续的系统治疗下局部控制寡构转移性RCC，从而延迟随后的全身治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肾细胞癌放射疗法 | 辐射：静脉放射疗法药物：追求正在进行的系统治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机2：1 II期试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机II期研究，评估寡肾细胞癌转移的治疗策略中立体定向放射疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉放射疗法加上全身治疗 | 辐射：静脉放射疗法 静脉放射疗法 药物：追求正在进行的系统治疗 追求正在进行的系统治疗 |
| 主动比较器：系统治疗 | 药物：追求正在进行的系统治疗 追求正在进行的系统治疗 |
- 无进展生存期[时间范围：随机后6个月]
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：直到治疗结束后1个月]
- 局部控制率[时间范围：随机分组后的3、6和12个月]
- 总体控制率[时间范围：随机分组后的3、6和12个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 透明细胞肾癌在组织学上证明（允许与其他组织学成分相关）
- 根据Heng标准，具有良好或中级预后的患者
- 图像记录的脑外转移性疾病
- 在第一线或第二线治疗的患者全身治疗
- 根据法国的适用标准，全身治疗可能是靶向疗法（酪氨酸激酶抑制剂或雷帕霉素抑制剂的哺乳动物靶标）和/或免疫疗法；如果通过试验发起人允许，在临床试验中接受治疗的患者也有资格
- 具有图像记录的少殖民疾病，定义为1至3个转移的出现或进展，最多位于2个器官中
- 少殖民疾病证实了2个CT扫描相隔2个月
- 根据RECIST标准v1.1，至少有一个可测量的进展转移
- 所有测量≤4cm的寡构靶病变
- 良好的一般状况（WHO性能状态≤2）
- 所有进行性病变都必须访问SRT，同时或顺序执行
- 无禁忌全身治疗和立体定向放射疗法
- 18岁或以上的患者
- 签署的知情同意书
- 隶属社会保障系统的患者
排除标准：
- 超过3个渐进转移
- 根据恢复标准的非可测量疾病
- 接受了3条或更多类全身治疗的患者
- 无法用SRT处理所有进行性转移位点
- 先前在≥1个目标病变中进行的放射治疗
- 至少1个寡聚靶病变> 4 cm
- 脑转移的存在
- 超中央肺转移的存在
- 长骨的转移
- 至少有1个需要手术治疗的渐进转移
- 在过去5年内被诊断出的第二次肿瘤的当前或过去的历史
- 怀孕或母乳喂养或避孕措施不足
- 不能充分跟踪的患者
- 被剥夺自由或受监护的患者
| 联系人：医学博士Emmanuel Meyer | + 332 31 45 50 20 | e.meyer@mail.baclesse.fr | |
| 联系人：让·米切尔·格拉德（Jean-Michel Grellard） | +33 2 31 45 50 02 | jm.grellard@baclesse.unicancer.fr |
显示18个研究地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：随机后6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估立体定向放射疗法在寡构肾细胞癌转移的治疗策略中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机II期研究，评估寡肾细胞癌转移的治疗策略中立体定向放射疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 每年在法国诊断出12500个原发性肾细胞癌（RCC）。转移发生在一半的RCC患者中。 转移性RCC的管理是基于系统治疗（靶向疗法/免疫疗法）的。但是，对全身治疗的抗性经常。在进展的情况下，通常的治疗态度正在启动另一种全身疗法。 由于抗性肿瘤克隆细胞的出现，有些患者仅在肿瘤负担的其余部分受到控制。在这种称为寡孕症的环境中[<3-5转移酶的孤立进展]，对这些不断发展的转移性部位的消融治疗可以允许控制疾病，并通过肿瘤细胞再栓塞发生新转移的风险降低。这种策略对于延长正在进行的系统治疗并延迟进一步的线条具有挑战性。 尽管RCC被认为是放射耐药性的，并且主要用于抑制症状，但立体定向放射疗法（SRT）通过在一个或几个分数中递送高剂量，可以通过各种放射生物学途径在RCC转移中进行局部控制。此外，一些数据表明，RCC的高剂量局灶性照射可以诱导免疫学效应子介导的全身抗肿瘤反应（1）。在包括抗PD1在内的免疫疗法的患者中，这种现象可以增强这种现象（“脱节效应”）。 几项回顾性研究和一项非随机相关研究强烈表明，SRT作为局部控制率良好且毒性低的RCC寡聚酶的局灶性消融治疗的兴趣（2,3）。 此外，多中心回顾性研究最近在Getug组内进行的赞助商在全身治疗下具有寡促性的101例转移性RCC患者中，强调了SRT在渐进式地点上的中位数提供了8.6个月的无进展生存率，并允许继续进行10.5个系统的系统线。月份。 但是，迄今为止，还没有预期的数据评估SRT对少泌油转移RCC的管理的兴趣。 赞助商的目的是将SRT作为一种治疗策略的前瞻性评估，用于在持续的系统治疗下局部控制寡构转移性RCC，从而延迟随后的全身治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机2：1 II期试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | getug-storm-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
每年在法国诊断出12500个原发性肾细胞癌（RCC）。转移发生在一半的RCC患者中。
转移性RCC的管理是基于系统治疗（靶向疗法/免疫疗法）的。但是，对全身治疗的抗性经常。在进展的情况下，通常的治疗态度正在启动另一种全身疗法。
由于抗性肿瘤克隆细胞的出现，有些患者仅在肿瘤负担的其余部分受到控制。在这种称为寡孕症的环境中[<3-5转移酶的孤立进展]，对这些不断发展的转移性部位的消融治疗可以允许控制疾病，并通过肿瘤细胞再栓塞发生新转移的风险降低。这种策略对于延长正在进行的系统治疗并延迟进一步的线条具有挑战性。
尽管RCC被认为是放射耐药性的，并且主要用于抑制症状，但立体定向放射疗法（SRT）通过在一个或几个分数中递送高剂量，可以通过各种放射生物学途径在RCC转移中进行局部控制。此外，一些数据表明，RCC的高剂量局灶性照射可以诱导免疫学效应子介导的全身抗肿瘤反应（1）。在包括抗PD1在内的免疫疗法的患者中，这种现象可以增强这种现象（“脱节效应”）。
几项回顾性研究和一项非随机相关研究强烈表明，SRT作为局部控制率良好且毒性低的RCC寡聚酶的局灶性消融治疗的兴趣（2,3）。
此外，多中心回顾性研究最近在Getug组内进行的赞助商在全身治疗下具有寡促性的101例转移性RCC患者中，强调了SRT在渐进式地点上的中位数提供了8.6个月的无进展生存率，并允许继续进行10.5个系统的系统线。月份。
但是，迄今为止，还没有预期的数据评估SRT对少泌油转移RCC的管理的兴趣。
赞助商的目的是将SRT作为一种治疗策略的前瞻性评估，用于在持续的系统治疗下局部控制寡构转移性RCC，从而延迟随后的全身治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肾细胞癌放射疗法 | 辐射：静脉放射疗法药物：追求正在进行的系统治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机2：1 II期试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机II期研究，评估寡肾细胞癌转移的治疗策略中立体定向放射疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉放射疗法加上全身治疗 | 辐射：静脉放射疗法 静脉放射疗法 药物：追求正在进行的系统治疗 追求正在进行的系统治疗 |
| 主动比较器：系统治疗 | 药物：追求正在进行的系统治疗 追求正在进行的系统治疗 |
- 无进展生存期[时间范围：随机后6个月]
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：直到治疗结束后1个月]
- 局部控制率[时间范围：随机分组后的3、6和12个月]
- 总体控制率[时间范围：随机分组后的3、6和12个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 透明细胞肾癌在组织学上证明（允许与其他组织学成分相关）
- 根据Heng标准，具有良好或中级预后的患者
- 图像记录的脑外转移性疾病
- 在第一线或第二线治疗的患者全身治疗
- 根据法国的适用标准，全身治疗可能是靶向疗法（酪氨酸激酶抑制剂或雷帕霉素抑制剂的哺乳动物靶标）和/或免疫疗法；如果通过试验发起人允许，在临床试验中接受治疗的患者也有资格
- 具有图像记录的少殖民疾病，定义为1至3个转移的出现或进展，最多位于2个器官中
- 少殖民疾病证实了2个CT扫描相隔2个月
- 根据RECIST标准v1.1，至少有一个可测量的进展转移
- 所有测量≤4cm的寡构靶病变
- 良好的一般状况（WHO性能状态≤2）
- 所有进行性病变都必须访问SRT，同时或顺序执行
- 无禁忌全身治疗和立体定向放射疗法
- 18岁或以上的患者
- 签署的知情同意书
- 隶属社会保障系统的患者
排除标准：
- 超过3个渐进转移
- 根据恢复标准的非可测量疾病
- 接受了3条或更多类全身治疗的患者
- 无法用SRT处理所有进行性转移位点
- 先前在≥1个目标病变中进行的放射治疗
- 至少1个寡聚靶病变> 4 cm
- 脑转移的存在
- 超中央肺转移的存在
- 长骨的转移
- 至少有1个需要手术治疗的渐进转移
- 在过去5年内被诊断出的第二次肿瘤的当前或过去的历史
- 怀孕或母乳喂养或避孕措施不足
- 不能充分跟踪的患者
- 被剥夺自由或受监护的患者
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：随机后6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估立体定向放射疗法在寡构肾细胞癌转移的治疗策略中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机II期研究，评估寡肾细胞癌转移的治疗策略中立体定向放射疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 每年在法国诊断出12500个原发性肾细胞癌（RCC）。转移发生在一半的RCC患者中。 转移性RCC的管理是基于系统治疗（靶向疗法/免疫疗法）的。但是，对全身治疗的抗性经常。在进展的情况下，通常的治疗态度正在启动另一种全身疗法。 由于抗性肿瘤克隆细胞的出现，有些患者仅在肿瘤负担的其余部分受到控制。在这种称为寡孕症的环境中[<3-5转移酶的孤立进展]，对这些不断发展的转移性部位的消融治疗可以允许控制疾病，并通过肿瘤细胞再栓塞发生新转移的风险降低。这种策略对于延长正在进行的系统治疗并延迟进一步的线条具有挑战性。 尽管RCC被认为是放射耐药性的，并且主要用于抑制症状，但立体定向放射疗法（SRT）通过在一个或几个分数中递送高剂量，可以通过各种放射生物学途径在RCC转移中进行局部控制。此外，一些数据表明，RCC的高剂量局灶性照射可以诱导免疫学效应子介导的全身抗肿瘤反应（1）。在包括抗PD1在内的免疫疗法的患者中，这种现象可以增强这种现象（“脱节效应”）。 几项回顾性研究和一项非随机相关研究强烈表明，SRT作为局部控制率良好且毒性低的RCC寡聚酶的局灶性消融治疗的兴趣（2,3）。 此外，多中心回顾性研究最近在Getug组内进行的赞助商在全身治疗下具有寡促性的101例转移性RCC患者中，强调了SRT在渐进式地点上的中位数提供了8.6个月的无进展生存率，并允许继续进行10.5个系统的系统线。月份。 但是，迄今为止，还没有预期的数据评估SRT对少泌油转移RCC的管理的兴趣。 赞助商的目的是将SRT作为一种治疗策略的前瞻性评估，用于在持续的系统治疗下局部控制寡构转移性RCC，从而延迟随后的全身治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机2：1 II期试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | getug-storm-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
