| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:Vadadustat药物:Sevelamer碳酸盐药物:乙酸钙药物:Auryxia® | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 54名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在健康的成人受试者中,一项第1阶段,三部分的开放标签研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量vadadustat的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月2日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:Vadadustat Plus Sevelamer碳酸盐 参与者将在第1、3、5和7天获得一次Vadadustat 300毫克(MG)。参与者将在第3、5、5和7天获得一次碳酸盐1600毫克。 | 药物:瓦杜斯塔特 2 x 150 mg口服片剂 药物:Sevelamer碳酸盐 2 x 800 mg口服片剂 |
| 实验:第2部分:Vadadustat Plus乙酸钙 参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和第7天接受一次乙酸钙1334毫克。 | 药物:瓦杜斯塔特 2 x 150 mg口服片剂 药物:乙酸钙 2 x 667 mg口服胶囊 |
| 实验:第3部分:Vadadustat PlusAuryxia® 参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和7天接受Auryxia®2克一次。 | 药物:瓦杜斯塔特 2 x 150 mg口服片剂 药物:Auryxia® 2 x 1克片剂(210 mg铁等效于1000毫克柠檬酸铁) |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
在知情同意时,18至55岁之间的男性或女性,包括包容性
健康的每个研究者判断,如病史,体格检查,生命体征评估,12铅心电图(ECG),临床实验室评估和一般观察结果
排除标准:
服用以下任何禁止的药物:
| 加拿大 | |
| 研究网站 | |
| 加拿大魁北克 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人受试者的研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量的Vadadustat药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成人受试者中,一项第1阶段,三部分的开放标签研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量vadadustat的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项由健康的男性和女性参与者在评估Vadadustat与Sevelamer碳酸盐,乙酸钙和Auryxia的相互作用的相互作用将进行。研究的每个部分将共有18名参与者。该研究的第1部分将进行评估,以评估单一口服碳酸盐(1600毫克[mg])对单一口服vadadustat(300 mg)的药代动力学(PK)的影响。该研究的第2部分将进行评估乙酸钙(1334 mg)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。该研究的第3部分将进行评估Auryxia®(2克)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299633 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AKB-6548-CI-0037 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Akebia Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akebia Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akebia Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:Vadadustat药物:Sevelamer碳酸盐药物:乙酸钙药物:Auryxia® | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 54名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在健康的成人受试者中,一项第1阶段,三部分的开放标签研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量vadadustat的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月2日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:Vadadustat Plus Sevelamer碳酸盐 参与者将在第1、3、5和7天获得一次Vadadustat 300毫克(MG)。参与者将在第3、5、5和7天获得一次碳酸盐1600毫克。 | 药物:瓦杜斯塔特 2 x 150 mg口服片剂 药物:Sevelamer碳酸盐 2 x 800 mg口服片剂 |
| 实验:第2部分:Vadadustat Plus乙酸钙 参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和第7天接受一次乙酸钙1334毫克。 | 药物:瓦杜斯塔特 2 x 150 mg口服片剂 药物:乙酸钙 2 x 667 mg口服胶囊 |
| 实验:第3部分:Vadadustat PlusAuryxia® 参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和7天接受Auryxia®2克一次。 | 药物:瓦杜斯塔特 2 x 150 mg口服片剂 药物:Auryxia® 2 x 1克片剂(210 mg铁等效于1000毫克柠檬酸铁) |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
在知情同意时,18至55岁之间的男性或女性,包括包容性
健康的每个研究者判断,如病史,体格检查,生命体征评估,12铅心电图(ECG),临床实验室评估和一般观察结果
排除标准:
服用以下任何禁止的药物:
| 加拿大 | |
| 研究网站 | |
| 加拿大魁北克 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人受试者的研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量的Vadadustat药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成人受试者中,一项第1阶段,三部分的开放标签研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量vadadustat的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项由健康的男性和女性参与者在评估Vadadustat与Sevelamer碳酸盐,乙酸钙和Auryxia的相互作用的相互作用将进行。研究的每个部分将共有18名参与者。该研究的第1部分将进行评估,以评估单一口服碳酸盐(1600毫克[mg])对单一口服vadadustat(300 mg)的药代动力学(PK)的影响。该研究的第2部分将进行评估乙酸钙(1334 mg)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。该研究的第3部分将进行评估Auryxia®(2克)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299633 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AKB-6548-CI-0037 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Akebia Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akebia Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akebia Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||