4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 健康成人受试者的研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量的Vadadustat药代动力学的影响

健康成人受试者的研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量的Vadadustat药代动力学的影响

研究描述
简要摘要:
这项由健康的男性和女性参与者在评估Vadadustat与Sevelamer碳酸盐,乙酸钙和Auryxia的相互作用的相互作用将进行。研究的每个部分将共有18名参与者。该研究的第1部分将进行评估,以评估单一口服碳酸盐(1600毫克[mg])对单一口服vadadustat(300 mg)的药代动力学(PK)的影响。该研究的第2部分将进行评估乙酸钙(1334 mg)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。该研究的第3部分将进行评估Auryxia®(2克)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:Vadadustat药物:Sevelamer碳酸盐药物:乙酸钙药物:Auryxia®阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在健康的成人受试者中,一项第1阶段,三部分的开放标签研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量vadadustat的药代动力学的影响
实际学习开始日期 2020年6月15日
实际的初级完成日期 2020年8月2日
实际 学习完成日期 2020年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:Vadadustat Plus Sevelamer碳酸盐
参与者将在第1、3、5和7天获得一次Vadadustat 300毫克(MG)。参与者将在第3、5、5和7天获得一次碳酸盐1600毫克。
药物:瓦杜斯塔特
2 x 150 mg口服片剂

药物:Sevelamer碳酸盐
2 x 800 mg口服片剂

实验:第2部分:Vadadustat Plus乙酸钙
参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和第7天接受一次乙酸钙1334毫克。
药物:瓦杜斯塔特
2 x 150 mg口服片剂

药物:乙酸钙
2 x 667 mg口服胶囊

实验:第3部分:Vadadustat PlusAuryxia®
参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和7天接受Auryxia®2克一次。
药物:瓦杜斯塔特
2 x 150 mg口服片剂

药物:Auryxia®
2 x 1克片剂(210 mg铁等效于1000毫克柠檬酸铁)

结果措施
主要结果指标
  1. 从时间0到最后一个可量化浓度(Auclast)[时间框架:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24和48小时,等离子体浓度时间曲线下的vadadustat区域(auclast)每个9天的研究部分中的每剂vadadustat]
  2. 从时间0到无穷大(AUCINF)的等离子体浓度时间曲线下的vadadustat区域[​​时间范围:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24和48小时每个9天研究部分中的vadadustat]
  3. VadAdustat的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24和48小时在每个9天研究部分中vadadustat之后这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在知情同意时,18至55岁之间的男性或女性,包括包容性

    1. 育种潜力的女性参与者必须无乳酸,未通过筛查和第1天的阴性血清妊娠试验确认,并同意继续使用,并同意一种有效的避孕方法,至少在4周之前研究药物的第一个剂量直到最后剂量的研究药物。有关在研究之前和期间的避孕方法,请参见临床试验方案。
    2. 非养生潜力的女性参与者必须在手术上是无菌的(例如,子宫切除术,双侧输卵管结扎,卵形切除术)或绝经后(无卵泡刺激激素[FSH]> 40单位> 40单位(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)筛选)。
    3. 生育潜力的女性参与者必须同意在研究期间和最后剂量研究药物后至少30天内不捐赠OVA。
    4. 至少有6个月没有输精管切除术的男性参与者必须同意在研究期间以及在研究药物的最后剂量后90天使用有效的避孕方法,并且在研究期间不捐赠精子,至少要捐赠精子最后剂量的研究药物后90天。有关在研究之前和期间的避孕方法,请参见临床试验方案。
  • 健康的每个研究者判断,如病史,体格检查,生命体征评估,12铅心电图(ECG),临床实验室评估和一般观察结果

    1. 在筛查中,可以在研究人员的酌情决定下重复一次临床评估(实验室测试,ECG,生命体征)以外的正常范围以外的异常或偏差研究人员在研究参与方面没有临床意义,并且可以接受。
    2. 在-1时,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和总胆红素值必须在正常范围的上限内。所有其他实验室测试结果都超出了-1天正常范围并由研究人员判断为没有临床意义的所有实验室测试结果。必须判断研究人员在研究参与的临床上不显着且可接受的结果必须判断不在正常范围之内的结果。
  • 每米平方(kg/m^2)的体重指数(BMI)在18.0至30公斤之间,女性的体重最小为45 kg,男性为50 kg
  • 了解研究的程序和要求,并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权
  • 愿意并且能够遵守研究协议的要求

排除标准:

  • 研究人员确定的心血管,脑血管,呼吸道,胃肠道,胃肠道,血液学,肾脏,肾脏,免疫学,代谢,神经系统,皮肤病学,精神病学或其他主要疾病的历史。癌症(治疗过的非黑色素瘤皮肤癌除外)或化学疗法使用史内5年内使用史。
  • 研究人员认为,任何手术,医学状况或病史都可能改变研究治疗的吸收,代谢或排泄,例如,但不限于胃旁路手术或胃溃疡十二指肠溃疡
  • 吞咽困难肠梗阻或穿孔的临床意义病史
  • 高钙血症的临床意义病史
  • 铁超载的临床意义历史
  • 肝病的临床意义史
  • 低磷酸盐,溃疡性结肠炎胃肠道出血的临床意义病史
  • 禁忌研究药物及其赋形剂和/或过敏反应史和/或史
  • 服用以下任何禁止的药物:

    1. 在-1前14天内,任何处方药或柜台多维生素补充剂或任何非处方产品(包括含草药的制剂,但每天不包括2克对乙酰氨基酚)的任何非处方药;
    2. 任何已知抑制或诱导细胞色素P450(CYP)酶和/或P糖蛋白(包括圣约翰麦芽汁(Hypericum Perforatum))的任何已知药物,在14天或5个半衰期(以前更长)-1之前
  • 在筛查前三个月内筛查或使用软药物(例如大麻)之前的上一年中的药物滥用病史或硬毒药(例如可卡因,苯克酮[PCP],裂纹,裂纹,阿片类药物,包括海洛因和海洛因和包括海洛因和阿片类药物衍生物)筛查前1年之内的苯丙胺衍生物)
  • 定期饮酒的历史超过14饮料/周(1杯饮料= 5盎司(150毫升)葡萄酒或12盎司的啤酒或1.5盎司的啤酒或1.5盎司[45毫升烈酒]或筛查前1年内酗酒
  • 筛查或第1天的阳性药物和酒精测试
  • 根据记录的病史,潜在或活跃的结核病病史(TB)。在筛查后的8周内暴露于流行区域
  • 筛查后6个月内每天使用含尼古丁的产品
  • 食用任何含有葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料/饮料,苹果或橙汁,Pomelo果汁,石榴,菠萝,菠萝,星果,塞维利亚水果,塞维利亚或莫罗(血液)橙色产品以及芥末绿色家族的蔬菜(例如,豆瓣菜,羽衣甘蓝,kohlrabi,布鲁塞尔芽菜,芥末酱)和charbroiled肉已知可在研究药物给药前7天内调节CYP酶活性和转运蛋白
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)测试结果的阳性测试结果在-1前3个月或筛查中
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的阳性测试结果在-1前3个月或筛查时
  • 参与另一项临床试验或在-1前30天或5个半衰期内与任何研究剂的接触,以较长者为准
  • 给药前7天内捐赠血浆。在第一次给药之前的56天内,在30天内捐赠或损失了50毫升至499毫升血液的血液(不包括体积)在30天内或499毫升以上
  • 在第1天前2个月内收到纹身或身体穿刺(包括耳孔)和/或可能导致感染的风险
  • 有调查员认为会干扰他/她提供书面知情同意书,遵守学习指示的能力,或者可能使研究结果的解释或使参与者处于不当风险的情况
  • 以前参加了管理Vadadustat的临床研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大
研究网站
加拿大魁北克
赞助商和合作者
Akebia Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
实际的初级完成日期2020年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 从时间0到最后一个可量化浓度(Auclast)[时间框架:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24和48小时,等离子体浓度时间曲线下的vadadustat区域(auclast)每个9天的研究部分中的每剂vadadustat]
  • 从时间0到无穷大(AUCINF)的等离子体浓度时间曲线下的vadadustat区域[​​时间范围:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24和48小时每个9天研究部分中的vadadustat]
  • VadAdustat的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24和48小时在每个9天研究部分中vadadustat之后这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成人受试者的研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量的Vadadustat药代动力学的影响
官方标题ICMJE在健康的成人受试者中,一项第1阶段,三部分的开放标签研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量vadadustat的药代动力学的影响
简要摘要这项由健康的男性和女性参与者在评估Vadadustat与Sevelamer碳酸盐,乙酸钙和Auryxia的相互作用的相互作用将进行。研究的每个部分将共有18名参与者。该研究的第1部分将进行评估,以评估单一口服碳酸盐(1600毫克[mg])对单一口服vadadustat(300 mg)的药代动力学(PK)的影响。该研究的第2部分将进行评估乙酸钙(1334 mg)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。该研究的第3部分将进行评估Auryxia®(2克)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:瓦杜斯塔特
    2 x 150 mg口服片剂
  • 药物:Sevelamer碳酸盐
    2 x 800 mg口服片剂
  • 药物:乙酸钙
    2 x 667 mg口服胶囊
  • 药物:Auryxia®
    2 x 1克片剂(210 mg铁等效于1000毫克柠檬酸铁)
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:Vadadustat Plus Sevelamer碳酸盐
    参与者将在第1、3、5和7天获得一次Vadadustat 300毫克(MG)。参与者将在第3、5、5和7天获得一次碳酸盐1600毫克。
    干预措施:
    • 药物:瓦杜斯塔特
    • 药物:Sevelamer碳酸盐
  • 实验:第2部分:Vadadustat Plus乙酸钙
    参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和第7天接受一次乙酸钙1334毫克。
    干预措施:
    • 药物:瓦杜斯塔特
    • 药物:乙酸钙
  • 实验:第3部分:Vadadustat PlusAuryxia®
    参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和7天接受Auryxia®2克一次。
    干预措施:
    • 药物:瓦杜斯塔特
    • 药物:Auryxia®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2020年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在知情同意时,18至55岁之间的男性或女性,包括包容性

    1. 育种潜力的女性参与者必须无乳酸,未通过筛查和第1天的阴性血清妊娠试验确认,并同意继续使用,并同意一种有效的避孕方法,至少在4周之前研究药物的第一个剂量直到最后剂量的研究药物。有关在研究之前和期间的避孕方法,请参见临床试验方案。
    2. 非养生潜力的女性参与者必须在手术上是无菌的(例如,子宫切除术,双侧输卵管结扎,卵形切除术)或绝经后(无卵泡刺激激素[FSH]> 40单位> 40单位(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)筛选)。
    3. 生育潜力的女性参与者必须同意在研究期间和最后剂量研究药物后至少30天内不捐赠OVA。
    4. 至少有6个月没有输精管切除术的男性参与者必须同意在研究期间以及在研究药物的最后剂量后90天使用有效的避孕方法,并且在研究期间不捐赠精子,至少要捐赠精子最后剂量的研究药物后90天。有关在研究之前和期间的避孕方法,请参见临床试验方案。
  • 健康的每个研究者判断,如病史,体格检查,生命体征评估,12铅心电图(ECG),临床实验室评估和一般观察结果

    1. 在筛查中,可以在研究人员的酌情决定下重复一次临床评估(实验室测试,ECG,生命体征)以外的正常范围以外的异常或偏差研究人员在研究参与方面没有临床意义,并且可以接受。
    2. 在-1时,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和总胆红素值必须在正常范围的上限内。所有其他实验室测试结果都超出了-1天正常范围并由研究人员判断为没有临床意义的所有实验室测试结果。必须判断研究人员在研究参与的临床上不显着且可接受的结果必须判断不在正常范围之内的结果。
  • 每米平方(kg/m^2)的体重指数(BMI)在18.0至30公斤之间,女性的体重最小为45 kg,男性为50 kg
  • 了解研究的程序和要求,并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权
  • 愿意并且能够遵守研究协议的要求

排除标准:

  • 研究人员确定的心血管,脑血管,呼吸道,胃肠道,胃肠道,血液学,肾脏,肾脏,免疫学,代谢,神经系统,皮肤病学,精神病学或其他主要疾病的历史。癌症(治疗过的非黑色素瘤皮肤癌除外)或化学疗法使用史内5年内使用史。
  • 研究人员认为,任何手术,医学状况或病史都可能改变研究治疗的吸收,代谢或排泄,例如,但不限于胃旁路手术或胃溃疡十二指肠溃疡
  • 吞咽困难肠梗阻或穿孔的临床意义病史
  • 高钙血症的临床意义病史
  • 铁超载的临床意义历史
  • 肝病的临床意义史
  • 低磷酸盐,溃疡性结肠炎胃肠道出血的临床意义病史
  • 禁忌研究药物及其赋形剂和/或过敏反应史和/或史
  • 服用以下任何禁止的药物:

    1. 在-1前14天内,任何处方药或柜台多维生素补充剂或任何非处方产品(包括含草药的制剂,但每天不包括2克对乙酰氨基酚)的任何非处方药;
    2. 任何已知抑制或诱导细胞色素P450(CYP)酶和/或P糖蛋白(包括圣约翰麦芽汁(Hypericum Perforatum))的任何已知药物,在14天或5个半衰期(以前更长)-1之前
  • 在筛查前三个月内筛查或使用软药物(例如大麻)之前的上一年中的药物滥用病史或硬毒药(例如可卡因,苯克酮[PCP],裂纹,裂纹,阿片类药物,包括海洛因和海洛因和包括海洛因和阿片类药物衍生物)筛查前1年之内的苯丙胺衍生物)
  • 定期饮酒的历史超过14饮料/周(1杯饮料= 5盎司(150毫升)葡萄酒或12盎司的啤酒或1.5盎司的啤酒或1.5盎司[45毫升烈酒]或筛查前1年内酗酒
  • 筛查或第1天的阳性药物和酒精测试
  • 根据记录的病史,潜在或活跃的结核病病史(TB)。在筛查后的8周内暴露于流行区域
  • 筛查后6个月内每天使用含尼古丁的产品
  • 食用任何含有葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料/饮料,苹果或橙汁,Pomelo果汁,石榴,菠萝,菠萝,星果,塞维利亚水果,塞维利亚或莫罗(血液)橙色产品以及芥末绿色家族的蔬菜(例如,豆瓣菜,羽衣甘蓝,kohlrabi,布鲁塞尔芽菜,芥末酱)和charbroiled肉已知可在研究药物给药前7天内调节CYP酶活性和转运蛋白
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)测试结果的阳性测试结果在-1前3个月或筛查中
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的阳性测试结果在-1前3个月或筛查时
  • 参与另一项临床试验或在-1前30天或5个半衰期内与任何研究剂的接触,以较长者为准
  • 给药前7天内捐赠血浆。在第一次给药之前的56天内,在30天内捐赠或损失了50毫升至499毫升血液的血液(不包括体积)在30天内或499毫升以上
  • 在第1天前2个月内收到纹身或身体穿刺(包括耳孔)和/或可能导致感染的风险
  • 有调查员认为会干扰他/她提供书面知情同意书,遵守学习指示的能力,或者可能使研究结果的解释或使参与者处于不当风险的情况
  • 以前参加了管理Vadadustat的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299633
其他研究ID编号ICMJE AKB-6548-CI-0037
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Akebia Therapeutics
研究赞助商ICMJE Akebia Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Akebia Therapeutics
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项由健康的男性和女性参与者在评估Vadadustat与Sevelamer碳酸盐,乙酸钙和Auryxia的相互作用的相互作用将进行。研究的每个部分将共有18名参与者。该研究的第1部分将进行评估,以评估单一口服碳酸盐(1600毫克[mg])对单一口服vadadustat(300 mg)的药代动力学(PK)的影响。该研究的第2部分将进行评估乙酸钙(1334 mg)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。该研究的第3部分将进行评估Auryxia®(2克)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:Vadadustat药物:Sevelamer碳酸盐药物:乙酸钙药物:Auryxia®阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在健康的成人受试者中,一项第1阶段,三部分的开放标签研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量vadadustat的药代动力学的影响
实际学习开始日期 2020年6月15日
实际的初级完成日期 2020年8月2日
实际 学习完成日期 2020年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:Vadadustat Plus Sevelamer碳酸盐
参与者将在第1、3、5和7天获得一次Vadadustat 300毫克(MG)。参与者将在第3、5、5和7天获得一次碳酸盐1600毫克。
药物:瓦杜斯塔特
2 x 150 mg口服片剂

药物:Sevelamer碳酸盐
2 x 800 mg口服片剂

实验:第2部分:Vadadustat Plus乙酸钙
参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和第7天接受一次乙酸钙1334毫克。
药物:瓦杜斯塔特
2 x 150 mg口服片剂

药物:乙酸钙
2 x 667 mg口服胶囊

实验:第3部分:Vadadustat PlusAuryxia®
参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和7天接受Auryxia®2克一次。
药物:瓦杜斯塔特
2 x 150 mg口服片剂

药物:Auryxia®
2 x 1克片剂(210 mg铁等效于1000毫克柠檬酸铁

结果措施
主要结果指标
  1. 从时间0到最后一个可量化浓度(Auclast)[时间框架:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24和48小时,等离子体浓度时间曲线下的vadadustat区域(auclast)每个9天的研究部分中的每剂vadadustat]
  2. 从时间0到无穷大(AUCINF)的等离子体浓度时间曲线下的vadadustat区域[​​时间范围:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24和48小时每个9天研究部分中的vadadustat]
  3. VadAdustat的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24和48小时在每个9天研究部分中vadadustat之后这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在知情同意时,18至55岁之间的男性或女性,包括包容性

    1. 育种潜力的女性参与者必须无乳酸,未通过筛查和第1天的阴性血清妊娠试验确认,并同意继续使用,并同意一种有效的避孕方法,至少在4周之前研究药物的第一个剂量直到最后剂量的研究药物。有关在研究之前和期间的避孕方法,请参见临床试验方案。
    2. 非养生潜力的女性参与者必须在手术上是无菌的(例如,子宫切除术,双侧输卵管结扎,卵形切除术)或绝经后(无卵泡刺激激素[FSH]> 40单位> 40单位(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)筛选)。
    3. 生育潜力的女性参与者必须同意在研究期间和最后剂量研究药物后至少30天内不捐赠OVA。
    4. 至少有6个月没有输精管切除术的男性参与者必须同意在研究期间以及在研究药物的最后剂量后90天使用有效的避孕方法,并且在研究期间不捐赠精子,至少要捐赠精子最后剂量的研究药物后90天。有关在研究之前和期间的避孕方法,请参见临床试验方案。
  • 健康的每个研究者判断,如病史,体格检查,生命体征评估,12铅心电图(ECG),临床实验室评估和一般观察结果

    1. 在筛查中,可以在研究人员的酌情决定下重复一次临床评估(实验室测试,ECG,生命体征)以外的正常范围以外的异常或偏差研究人员在研究参与方面没有临床意义,并且可以接受。
    2. 在-1时,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和总胆红素值必须在正常范围的上限内。所有其他实验室测试结果都超出了-1天正常范围并由研究人员判断为没有临床意义的所有实验室测试结果。必须判断研究人员在研究参与的临床上不显着且可接受的结果必须判断不在正常范围之内的结果。
  • 每米平方(kg/m^2)的体重指数(BMI)在18.0至30公斤之间,女性的体重最小为45 kg,男性为50 kg
  • 了解研究的程序和要求,并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权
  • 愿意并且能够遵守研究协议的要求

排除标准:

  • 研究人员确定的心血管,脑血管,呼吸道,胃肠道,胃肠道,血液学,肾脏,肾脏,免疫学,代谢,神经系统,皮肤病学,精神病学或其他主要疾病的历史。癌症(治疗过的非黑色素瘤皮肤癌除外)或化学疗法使用史内5年内使用史。
  • 研究人员认为,任何手术,医学状况或病史都可能改变研究治疗的吸收,代谢或排泄,例如,但不限于胃旁路手术或胃溃疡十二指肠溃疡
  • 吞咽困难肠梗阻或穿孔的临床意义病史
  • 高钙血症的临床意义病史
  • 铁超载的临床意义历史
  • 肝病的临床意义史
  • 低磷酸盐,溃疡性结肠炎胃肠道出血的临床意义病史
  • 禁忌研究药物及其赋形剂和/或过敏反应史和/或史
  • 服用以下任何禁止的药物:

    1. 在-1前14天内,任何处方药或柜台多维生素补充剂或任何非处方产品(包括含草药的制剂,但每天不包括2克对乙酰氨基酚)的任何非处方药;
    2. 任何已知抑制或诱导细胞色素P450(CYP)酶和/或P糖蛋白(包括圣约翰麦芽汁(Hypericum Perforatum))的任何已知药物,在14天或5个半衰期(以前更长)-1之前
  • 在筛查前三个月内筛查或使用软药物(例如大麻)之前的上一年中的药物滥用病史或硬毒药(例如可卡因,苯克酮[PCP],裂纹,裂纹,阿片类药物,包括海洛因和海洛因和包括海洛因和阿片类药物衍生物)筛查前1年之内的苯丙胺衍生物)
  • 定期饮酒的历史超过14饮料/周(1杯饮料= 5盎司(150毫升)葡萄酒或12盎司的啤酒或1.5盎司的啤酒或1.5盎司[45毫升烈酒]或筛查前1年内酗酒
  • 筛查或第1天的阳性药物和酒精测试
  • 根据记录的病史,潜在或活跃的结核病病史(TB)。在筛查后的8周内暴露于流行区域
  • 筛查后6个月内每天使用含尼古丁的产品
  • 食用任何含有葡萄柚葡萄柚汁的食物或饮料/饮料,苹果或橙汁,Pomelo果汁,石榴,菠萝,菠萝,星果,塞维利亚水果,塞维利亚或莫罗(血液)橙色产品以及芥末绿色家族的蔬菜(例如,豆瓣菜,羽衣甘蓝,kohlrabi,布鲁塞尔芽菜,芥末酱)和charbroiled肉已知可在研究药物给药前7天内调节CYP酶活性和转运蛋白
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)测试结果的阳性测试结果在-1前3个月或筛查中
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的阳性测试结果在-1前3个月或筛查时
  • 参与另一项临床试验或在-1前30天或5个半衰期内与任何研究剂的接触,以较长者为准
  • 给药前7天内捐赠血浆。在第一次给药之前的56天内,在30天内捐赠或损失了50毫升至499毫升血液的血液(不包括体积)在30天内或499毫升以上
  • 在第1天前2个月内收到纹身或身体穿刺(包括耳孔)和/或可能导致感染的风险
  • 有调查员认为会干扰他/她提供书面知情同意书,遵守学习指示的能力,或者可能使研究结果的解释或使参与者处于不当风险的情况
  • 以前参加了管理Vadadustat的临床研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大
研究网站
加拿大魁北克
赞助商和合作者
Akebia Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
实际的初级完成日期2020年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 从时间0到最后一个可量化浓度(Auclast)[时间框架:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24和48小时,等离子体浓度时间曲线下的vadadustat区域(auclast)每个9天的研究部分中的每剂vadadustat]
  • 从时间0到无穷大(AUCINF)的等离子体浓度时间曲线下的vadadustat区域[​​时间范围:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、16、24和48小时每个9天研究部分中的vadadustat]
  • VadAdustat的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、9、9、12、16、24和48小时在每个9天研究部分中vadadustat之后这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成人受试者的研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量的Vadadustat药代动力学的影响
官方标题ICMJE在健康的成人受试者中,一项第1阶段,三部分的开放标签研究,以评估磷酸盐粘合剂对单剂量vadadustat的药代动力学的影响
简要摘要这项由健康的男性和女性参与者在评估Vadadustat与Sevelamer碳酸盐,乙酸钙和Auryxia的相互作用的相互作用将进行。研究的每个部分将共有18名参与者。该研究的第1部分将进行评估,以评估单一口服碳酸盐(1600毫克[mg])对单一口服vadadustat(300 mg)的药代动力学(PK)的影响。该研究的第2部分将进行评估乙酸钙(1334 mg)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。该研究的第3部分将进行评估Auryxia®(2克)对单个口服剂量的Vadadustat(300 mg)的PK的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:瓦杜斯塔特
    2 x 150 mg口服片剂
  • 药物:Sevelamer碳酸盐
    2 x 800 mg口服片剂
  • 药物:乙酸钙
    2 x 667 mg口服胶囊
  • 药物:Auryxia®
    2 x 1克片剂(210 mg铁等效于1000毫克柠檬酸铁
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:Vadadustat Plus Sevelamer碳酸盐
    参与者将在第1、3、5和7天获得一次Vadadustat 300毫克(MG)。参与者将在第3、5、5和7天获得一次碳酸盐1600毫克。
    干预措施:
    • 药物:瓦杜斯塔特
    • 药物:Sevelamer碳酸盐
  • 实验:第2部分:Vadadustat Plus乙酸钙
    参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和第7天接受一次乙酸钙1334毫克。
    干预措施:
    • 药物:瓦杜斯塔特
    • 药物:乙酸钙
  • 实验:第3部分:Vadadustat PlusAuryxia®
    参与者将在第1、3、5和7天获得300毫克的Vadadustat。参与者将在第3、5和7天接受Auryxia®2克一次。
    干预措施:
    • 药物:瓦杜斯塔特
    • 药物:Auryxia®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2020年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在知情同意时,18至55岁之间的男性或女性,包括包容性

    1. 育种潜力的女性参与者必须无乳酸,未通过筛查和第1天的阴性血清妊娠试验确认,并同意继续使用,并同意一种有效的避孕方法,至少在4周之前研究药物的第一个剂量直到最后剂量的研究药物。有关在研究之前和期间的避孕方法,请参见临床试验方案。
    2. 非养生潜力的女性参与者必须在手术上是无菌的(例如,子宫切除术,双侧输卵管结扎,卵形切除术)或绝经后(无卵泡刺激激素[FSH]> 40单位> 40单位(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)(U/L)筛选)。
    3. 生育潜力的女性参与者必须同意在研究期间和最后剂量研究药物后至少30天内不捐赠OVA。
    4. 至少有6个月没有输精管切除术的男性参与者必须同意在研究期间以及在研究药物的最后剂量后90天使用有效的避孕方法,并且在研究期间不捐赠精子,至少要捐赠精子最后剂量的研究药物后90天。有关在研究之前和期间的避孕方法,请参见临床试验方案。
  • 健康的每个研究者判断,如病史,体格检查,生命体征评估,12铅心电图(ECG),临床实验室评估和一般观察结果

    1. 在筛查中,可以在研究人员的酌情决定下重复一次临床评估(实验室测试,ECG,生命体征)以外的正常范围以外的异常或偏差研究人员在研究参与方面没有临床意义,并且可以接受。
    2. 在-1时,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和总胆红素值必须在正常范围的上限内。所有其他实验室测试结果都超出了-1天正常范围并由研究人员判断为没有临床意义的所有实验室测试结果。必须判断研究人员在研究参与的临床上不显着且可接受的结果必须判断不在正常范围之内的结果。
  • 每米平方(kg/m^2)的体重指数(BMI)在18.0至30公斤之间,女性的体重最小为45 kg,男性为50 kg
  • 了解研究的程序和要求,并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权
  • 愿意并且能够遵守研究协议的要求

排除标准:

  • 研究人员确定的心血管,脑血管,呼吸道,胃肠道,胃肠道,血液学,肾脏,肾脏,免疫学,代谢,神经系统,皮肤病学,精神病学或其他主要疾病的历史。癌症(治疗过的非黑色素瘤皮肤癌除外)或化学疗法使用史内5年内使用史。
  • 研究人员认为,任何手术,医学状况或病史都可能改变研究治疗的吸收,代谢或排泄,例如,但不限于胃旁路手术或胃溃疡十二指肠溃疡
  • 吞咽困难肠梗阻或穿孔的临床意义病史
  • 高钙血症的临床意义病史
  • 铁超载的临床意义历史
  • 肝病的临床意义史
  • 低磷酸盐,溃疡性结肠炎胃肠道出血的临床意义病史
  • 禁忌研究药物及其赋形剂和/或过敏反应史和/或史
  • 服用以下任何禁止的药物:

    1. 在-1前14天内,任何处方药或柜台多维生素补充剂或任何非处方产品(包括含草药的制剂,但每天不包括2克对乙酰氨基酚)的任何非处方药;
    2. 任何已知抑制或诱导细胞色素P450(CYP)酶和/或P糖蛋白(包括圣约翰麦芽汁(Hypericum Perforatum))的任何已知药物,在14天或5个半衰期(以前更长)-1之前
  • 在筛查前三个月内筛查或使用软药物(例如大麻)之前的上一年中的药物滥用病史或硬毒药(例如可卡因,苯克酮[PCP],裂纹,裂纹,阿片类药物,包括海洛因和海洛因和包括海洛因和阿片类药物衍生物)筛查前1年之内的苯丙胺衍生物)
  • 定期饮酒的历史超过14饮料/周(1杯饮料= 5盎司(150毫升)葡萄酒或12盎司的啤酒或1.5盎司的啤酒或1.5盎司[45毫升烈酒]或筛查前1年内酗酒
  • 筛查或第1天的阳性药物和酒精测试
  • 根据记录的病史,潜在或活跃的结核病病史(TB)。在筛查后的8周内暴露于流行区域
  • 筛查后6个月内每天使用含尼古丁的产品
  • 食用任何含有葡萄柚葡萄柚汁的食物或饮料/饮料,苹果或橙汁,Pomelo果汁,石榴,菠萝,菠萝,星果,塞维利亚水果,塞维利亚或莫罗(血液)橙色产品以及芥末绿色家族的蔬菜(例如,豆瓣菜,羽衣甘蓝,kohlrabi,布鲁塞尔芽菜,芥末酱)和charbroiled肉已知可在研究药物给药前7天内调节CYP酶活性和转运蛋白
  • 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)测试结果的阳性测试结果在-1前3个月或筛查中
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的阳性测试结果在-1前3个月或筛查时
  • 参与另一项临床试验或在-1前30天或5个半衰期内与任何研究剂的接触,以较长者为准
  • 给药前7天内捐赠血浆。在第一次给药之前的56天内,在30天内捐赠或损失了50毫升至499毫升血液的血液(不包括体积)在30天内或499毫升以上
  • 在第1天前2个月内收到纹身或身体穿刺(包括耳孔)和/或可能导致感染的风险
  • 有调查员认为会干扰他/她提供书面知情同意书,遵守学习指示的能力,或者可能使研究结果的解释或使参与者处于不当风险的情况
  • 以前参加了管理Vadadustat的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299633
其他研究ID编号ICMJE AKB-6548-CI-0037
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Akebia Therapeutics
研究赞助商ICMJE Akebia Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Akebia Therapeutics
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院