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出境医 / 临床实验 / 肝内胆管癌晚期患者的抗PD-1抗体结合结合了抗PD-1抗体

肝内胆管癌晚期患者的抗PD-1抗体结合结合了抗PD-1抗体

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估冷冻平稳化的功效和安全性与抗PD-1抗体在第一线全身治疗后进展后晚期肝细胞癌患者中的抗PD-1抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝内胆管癌药物:CAMRelizumab组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻阶段2

详细说明:
最近的研究表明,通过冷冻局部诱导的激活和树突状细胞和肿瘤特异性T细胞的局部破坏通过肿瘤抗原的交叉呈递。而PD-1阻断抗体会干扰PD-1介导的T细胞调节信号传导。因此,本研究的目的是评估晚期肝内胆管癌患者中冷冻抗体的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对晚期肝内胆管癌患者的冷冻抗化与抗PD-1抗体(SHR-1210)结合的II期研究
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计的初级完成日期 2022年5月10日
估计 学习完成日期 2023年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与CAMRelizumab结合的冷冻化
冷冻保障处理从第1天开始。CAMRelizumab将在冷冻保障后的第14天开始。 CAMRelizumab将每三周(3mg/kg,iv)进行一次管理,直到疾病进展,不可接受的毒性,参与者要求或同意撤回。
药物:CAMRELIZUMAB
PD-1免疫检查抑制剂
其他名称:SHR-1210

组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻
将使用两周期冻结相协议进行冷冻保障;将获得我们或非对比的CT图像,以可视化不断发展的消融区

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:最大24个月]
    根据肝细胞癌的修改后恢复率的客观应答率


次要结果度量
  1. 响应持续时间[时间范围:最大24个月]
  2. 无进展生存期[时间范围:最大24个月]
  3. 总体生存[时间范围:最大42个月]
  4. 疾病控制率[时间范围:最大24个月]
  5. 不良事件[时间范围:最大42个月]
    不良事件(AE),治疗紧急不良事件(TEAE),严重不良事件(SAE)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 获得的书面知情同意书。
  • 入学时的年龄≥18岁。
  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认的肝内胆管癌上不可切除或转移
  • 由于疾病的进展或毒性,参与者必须未能通过1系系统方案进行晚期胆管癌
  • 至少有一个可测量的疾病部位,由螺旋CT扫描或MRI定义的恢复标准定义。
  • 性能状态(PS)≤2(ECOG量表)。
  • 预期寿命至少12周。
  • 足够的血细胞计数,肝酶和肾功能:绝对中性粒细胞计数≥1,500/L,血小板≥75x103/l;总胆红素≤3倍正常极限;天冬氨酸氨基转移酶(SGOT),丙氨酸氨基转移酶(sgpt)≤5x上限(ULN);国际归一化比率(INR)≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5X机构ULN或肌酐清除率(CRCL)≥30ml/min(如果使用Cockcroft-Gault公式)。
  • 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行负尿液或血清妊娠试验。
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗,遵守避孕措施,预定的访问和检查,包括随访。

排除标准:

  • 心脏病的病史,包括在开始研究之前4周内4周内临床上显着的胃肠道出血
  • 血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞在第一次剂量研究药物之前的6个月内,除了节段门静脉的血栓形成外。
  • 在研究治疗开始前4周,射频消融和切除的施用少于4周。
  • 放射疗法在研究治疗开始前4周少于进行。
  • 在开始研究治疗后4周内进行大型手术或未从大手术作用中恢复的受试者。
  • 患有第二个原发性癌症的患者,除了足够治疗的基础皮肤癌或子宫颈的原位癌
  • 免疫功能低下的患者,例如因人类免疫缺陷病毒(HIV)在血清学上呈阳性的患者。
  • 在纳入前的最后30天内,参与了研究产品的另一项临床研究,或者是7个半液位先前使用的试验药物,以较长者为准。
  • 研究人员认为,任何情况或合并症都将干扰研究治疗或解释患者安全或研究结果的评估,包括但不限于:

    1. 间质性肺病
    2. 丙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)共感染(即双感染)
    3. 已知的急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
    4. 活跃的结核病
    5. 需要全身治疗的任何其他活性感染(病毒,真菌或细菌)
    6. 同种异体组织/固体器官移植的病史
    7. 免疫缺陷或患者的诊断正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗,在首次剂量的Nivolumab单疗法治疗前7天内。
    8. 患有活跃的自身免疫性疾病,需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。例外:白癜风甲状腺功能减退症,I型糖尿病或解决儿童哮喘/特会的受试者是该规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。该研究不排除甲状腺桥瘤甲状腺炎的受试者,甲状腺功能减退症稳定或不需要治疗的牛皮癣的受试者。
    9. Nivolumab单疗法治疗或研究治疗期间,在第30天内的30天内实时疫苗。
    10. 中枢神经系统(CNS)转移的病史或临床证据例外是:已经完成局部治疗并且符合以下两个标准的受试者:I。无症状和II。在开始Nivolumab单位疗法治疗之前6周不需要类固醇。仅在临床指示或受试者具有CNS病史时,才需要使用CNS成像(CT或MRI)筛选。
  • 已知会干扰试验中应用的任何药物。
  • 除了方案时,其他有效的癌症治疗在研究开始时进行了指定治疗。
  • 患者在研究后的28天内收到了其他任何研究产品。
  • 先前用抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD-L1,抗编程的细胞死亡配体2(抗PD-L2),抗CD137(4-1BB配体)(4-1BB配体,肿瘤坏死因子受体(TNFR)家族的成员或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体(包括ipilimab或任何其他抗体或任何其他针对T细胞的抗体)刺激或检查点途径)。
  • 怀孕,母乳喂养或不采用有效节育方法的生殖潜力的男性/女性患者(每年的失败率少于1%)。 [可接受的避孕方法是:植入物,可注射避孕药,口服避孕药,宫内佩萨尔(仅荷尔蒙装置),伴侣的性戒烟或流动性切除术]。筛查时,有生育潜力的女性必须进行负妊娠试验(血清β-HCG)。
  • 具有不符合医疗方案或无法授予可靠知情同意的任何重要历史的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士彭王86-21-64175590 wangp413@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学上海癌症中心招募
上海,中国
联系人:Peng Wang,MD 86-21-64175590 Wangp413@163.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:彭王,医学博士福丹大学
首席研究员: Zhiqiang Meng,医学博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2022年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
客观响应率[时间范围:最大24个月]
根据肝细胞癌的修改后恢复率的客观应答率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 响应持续时间[时间范围:最大24个月]
  • 无进展生存期[时间范围:最大24个月]
  • 总体生存[时间范围:最大42个月]
  • 疾病控制率[时间范围:最大24个月]
  • 不良事件[时间范围:最大42个月]
    不良事件(AE),治疗紧急不良事件(TEAE),严重不良事件(SAE)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝内胆管癌晚期患者的抗PD-1抗体结合结合了抗PD-1抗体
官方标题ICMJE对晚期肝内胆管癌患者的冷冻抗化与抗PD-1抗体(SHR-1210)结合的II期研究
简要摘要这项研究的目的是评估冷冻平稳化的功效和安全性与抗PD-1抗体在第一线全身治疗后进展后晚期肝细胞癌患者中的抗PD-1抗体。
详细说明最近的研究表明,通过冷冻局部诱导的激活和树突状细胞和肿瘤特异性T细胞的局部破坏通过肿瘤抗原的交叉呈递。而PD-1阻断抗体会干扰PD-1介导的T细胞调节信号传导。因此,本研究的目的是评估晚期肝内胆管癌患者中冷冻抗体的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝内胆管癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    PD-1免疫检查抑制剂
    其他名称:SHR-1210
  • 组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻
    将使用两周期冻结相协议进行冷冻保障;将获得我们或非对比的CT图像,以可视化不断发展的消融区
研究臂ICMJE实验:与CAMRelizumab结合的冷冻化
冷冻保障处理从第1天开始。CAMRelizumab将在冷冻保障后的第14天开始。 CAMRelizumab将每三周(3mg/kg,iv)进行一次管理,直到疾病进展,不可接受的毒性,参与者要求或同意撤回。
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月10日
估计的初级完成日期2022年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 获得的书面知情同意书。
  • 入学时的年龄≥18岁。
  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认的肝内胆管癌上不可切除或转移
  • 由于疾病的进展或毒性,参与者必须未能通过1系系统方案进行晚期胆管癌
  • 至少有一个可测量的疾病部位,由螺旋CT扫描或MRI定义的恢复标准定义。
  • 性能状态(PS)≤2(ECOG量表)。
  • 预期寿命至少12周。
  • 足够的血细胞计数,肝酶和肾功能:绝对中性粒细胞计数≥1,500/L,血小板≥75x103/l;总胆红素≤3倍正常极限;天冬氨酸氨基转移酶(SGOT),丙氨酸氨基转移酶(sgpt)≤5x上限(ULN);国际归一化比率(INR)≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5X机构ULN或肌酐清除率(CRCL)≥30ml/min(如果使用Cockcroft-Gault公式)。
  • 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行负尿液或血清妊娠试验。
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗,遵守避孕措施,预定的访问和检查,包括随访。

排除标准:

  • 心脏病的病史,包括在开始研究之前4周内4周内临床上显着的胃肠道出血
  • 血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞在第一次剂量研究药物之前的6个月内,除了节段门静脉的血栓形成外。
  • 在研究治疗开始前4周,射频消融和切除的施用少于4周。
  • 放射疗法在研究治疗开始前4周少于进行。
  • 在开始研究治疗后4周内进行大型手术或未从大手术作用中恢复的受试者。
  • 患有第二个原发性癌症的患者,除了足够治疗的基础皮肤癌或子宫颈的原位癌
  • 免疫功能低下的患者,例如因人类免疫缺陷病毒(HIV)在血清学上呈阳性的患者。
  • 在纳入前的最后30天内,参与了研究产品的另一项临床研究,或者是7个半液位先前使用的试验药物,以较长者为准。
  • 研究人员认为,任何情况或合并症都将干扰研究治疗或解释患者安全或研究结果的评估,包括但不限于:

    1. 间质性肺病
    2. 丙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)共感染(即双感染)
    3. 已知的急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
    4. 活跃的结核病
    5. 需要全身治疗的任何其他活性感染(病毒,真菌或细菌)
    6. 同种异体组织/固体器官移植的病史
    7. 免疫缺陷或患者的诊断正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗,在首次剂量的Nivolumab单疗法治疗前7天内。
    8. 患有活跃的自身免疫性疾病,需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。例外:白癜风甲状腺功能减退症,I型糖尿病或解决儿童哮喘/特会的受试者是该规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。该研究不排除甲状腺桥瘤甲状腺炎的受试者,甲状腺功能减退症稳定或不需要治疗的牛皮癣的受试者。
    9. Nivolumab单疗法治疗或研究治疗期间,在第30天内的30天内实时疫苗。
    10. 中枢神经系统(CNS)转移的病史或临床证据例外是:已经完成局部治疗并且符合以下两个标准的受试者:I。无症状和II。在开始Nivolumab单位疗法治疗之前6周不需要类固醇。仅在临床指示或受试者具有CNS病史时,才需要使用CNS成像(CT或MRI)筛选。
  • 已知会干扰试验中应用的任何药物。
  • 除了方案时,其他有效的癌症治疗在研究开始时进行了指定治疗。
  • 患者在研究后的28天内收到了其他任何研究产品。
  • 先前用抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD-L1,抗编程的细胞死亡配体2(抗PD-L2),抗CD137(4-1BB配体)(4-1BB配体,肿瘤坏死因子受体(TNFR)家族的成员或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体(包括ipilimab或任何其他抗体或任何其他针对T细胞的抗体)刺激或检查点途径)。
  • 怀孕,母乳喂养或不采用有效节育方法的生殖潜力的男性/女性患者(每年的失败率少于1%)。 [可接受的避孕方法是:植入物,可注射避孕药,口服避孕药,宫内佩萨尔(仅荷尔蒙装置),伴侣的性戒烟或流动性切除术]。筛查时,有生育潜力的女性必须进行负妊娠试验(血清β-HCG)。
  • 具有不符合医疗方案或无法授予可靠知情同意的任何重要历史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士彭王86-21-64175590 wangp413@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299581
其他研究ID编号ICMJE 1905201-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方冯王,福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:彭王,医学博士福丹大学
首席研究员: Zhiqiang Meng,医学博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估冷冻平稳化的功效和安全性与抗PD-1抗体在第一线全身治疗后进展后晚期肝细胞癌患者中的抗PD-1抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝内胆管癌药物:CAMRelizumab组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻阶段2

详细说明:
最近的研究表明,通过冷冻局部诱导的激活和树突状细胞和肿瘤特异性T细胞的局部破坏通过肿瘤抗原的交叉呈递。而PD-1阻断抗体会干扰PD-1介导的T细胞调节信号传导。因此,本研究的目的是评估晚期肝内胆管癌患者中冷冻抗体的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对晚期肝内胆管癌患者的冷冻抗化与抗PD-1抗体(SHR-1210)结合的II期研究
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计的初级完成日期 2022年5月10日
估计 学习完成日期 2023年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与CAMRelizumab结合的冷冻化
冷冻保障处理从第1天开始。CAMRelizumab将在冷冻保障后的第14天开始。 CAMRelizumab将每三周(3mg/kg,iv)进行一次管理,直到疾病进展,不可接受的毒性,参与者要求或同意撤回。
药物:CAMRELIZUMAB
PD-1免疫检查抑制剂
其他名称:SHR-1210

组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻
将使用两周期冻结相协议进行冷冻保障;将获得我们或非对比的CT图像,以可视化不断发展的消融区

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:最大24个月]
    根据肝细胞癌的修改后恢复率的客观应答率


次要结果度量
  1. 响应持续时间[时间范围:最大24个月]
  2. 无进展生存期[时间范围:最大24个月]
  3. 总体生存[时间范围:最大42个月]
  4. 疾病控制率[时间范围:最大24个月]
  5. 不良事件[时间范围:最大42个月]
    不良事件(AE),治疗紧急不良事件(TEAE),严重不良事件(SAE)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 获得的书面知情同意书
  • 入学时的年龄≥18岁。
  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认的肝内胆管癌上不可切除或转移
  • 由于疾病的进展或毒性,参与者必须未能通过1系系统方案进行晚期胆管癌
  • 至少有一个可测量的疾病部位,由螺旋CT扫描或MRI定义的恢复标准定义。
  • 性能状态(PS)≤2(ECOG量表)。
  • 预期寿命至少12周。
  • 足够的血细胞计数,肝酶和肾功能:绝对中性粒细胞计数≥1,500/L,血小板≥75x103/l;总胆红素≤3倍正常极限;天冬氨酸氨基转移酶(SGOT),丙氨酸氨基转移酶(sgpt)≤5x上限(ULN);国际归一化比率(INR)≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5X机构ULN或肌酐清除率(CRCL)≥30ml/min(如果使用Cockcroft-Gault公式)。
  • 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行负尿液或血清妊娠试验。
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗,遵守避孕措施,预定的访问和检查,包括随访。

排除标准:

  • 心脏病的病史,包括在开始研究之前4周内4周内临床上显着的胃肠道出血
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞在第一次剂量研究药物之前的6个月内,除了节段门静脉的血栓形成' target='_blank'>血栓形成外。
  • 在研究治疗开始前4周,射频消融和切除的施用少于4周。
  • 放射疗法在研究治疗开始前4周少于进行。
  • 在开始研究治疗后4周内进行大型手术或未从大手术作用中恢复的受试者。
  • 患有第二个原发性癌症的患者,除了足够治疗的基础皮肤癌或子宫颈的原位癌
  • 免疫功能低下的患者,例如因人类免疫缺陷病毒(HIV)在血清学上呈阳性的患者。
  • 在纳入前的最后30天内,参与了研究产品的另一项临床研究,或者是7个半液位先前使用的试验药物,以较长者为准。
  • 研究人员认为,任何情况或合并症都将干扰研究治疗或解释患者安全或研究结果的评估,包括但不限于:

    1. 间质性肺病
    2. 丙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)共感染(即双感染)
    3. 已知的急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
    4. 活跃的结核病
    5. 需要全身治疗的任何其他活性感染(病毒,真菌或细菌)
    6. 同种异体组织/固体器官移植的病史
    7. 免疫缺陷或患者的诊断正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗,在首次剂量的Nivolumab单疗法治疗前7天内。
    8. 患有活跃的自身免疫性疾病,需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。例外:白癜风甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,I型糖尿病或解决儿童哮喘/特会的受试者是该规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。该研究不排除甲状腺桥瘤甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎的受试者,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症稳定或不需要治疗的牛皮癣的受试者。
    9. Nivolumab单疗法治疗或研究治疗期间,在第30天内的30天内实时疫苗。
    10. 中枢神经系统(CNS)转移的病史或临床证据例外是:已经完成局部治疗并且符合以下两个标准的受试者:I。无症状和II。在开始Nivolumab单位疗法治疗之前6周不需要类固醇。仅在临床指示或受试者具有CNS病史时,才需要使用CNS成像(CT或MRI)筛选。
  • 已知会干扰试验中应用的任何药物。
  • 除了方案时,其他有效的癌症治疗在研究开始时进行了指定治疗。
  • 患者在研究后的28天内收到了其他任何研究产品。
  • 先前用抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD-L1,抗编程的细胞死亡配体2(抗PD-L2),抗CD137(4-1BB配体)(4-1BB配体,肿瘤坏死因子受体(TNFR)家族的成员或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体(包括ipilimab或任何其他抗体或任何其他针对T细胞的抗体)刺激或检查点途径)。
  • 怀孕,母乳喂养或不采用有效节育方法的生殖潜力的男性/女性患者(每年的失败率少于1%)。 [可接受的避孕方法是:植入物,可注射避孕药,口服避孕药,宫内佩萨尔(仅荷尔蒙装置),伴侣的性戒烟或流动性切除术]。筛查时,有生育潜力的女性必须进行负妊娠试验(血清β-HCG)。
  • 具有不符合医疗方案或无法授予可靠知情同意的任何重要历史的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士彭王86-21-64175590 wangp413@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学上海癌症中心招募
上海,中国
联系人:Peng Wang,MD 86-21-64175590 Wangp413@163.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:彭王,医学博士福丹大学
首席研究员: Zhiqiang Meng,医学博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2022年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
客观响应率[时间范围:最大24个月]
根据肝细胞癌的修改后恢复率的客观应答率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 响应持续时间[时间范围:最大24个月]
  • 无进展生存期[时间范围:最大24个月]
  • 总体生存[时间范围:最大42个月]
  • 疾病控制率[时间范围:最大24个月]
  • 不良事件[时间范围:最大42个月]
    不良事件(AE),治疗紧急不良事件(TEAE),严重不良事件(SAE)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝内胆管癌晚期患者的抗PD-1抗体结合结合了抗PD-1抗体
官方标题ICMJE对晚期肝内胆管癌患者的冷冻抗化与抗PD-1抗体(SHR-1210)结合的II期研究
简要摘要这项研究的目的是评估冷冻平稳化的功效和安全性与抗PD-1抗体在第一线全身治疗后进展后晚期肝细胞癌患者中的抗PD-1抗体。
详细说明最近的研究表明,通过冷冻局部诱导的激活和树突状细胞和肿瘤特异性T细胞的局部破坏通过肿瘤抗原的交叉呈递。而PD-1阻断抗体会干扰PD-1介导的T细胞调节信号传导。因此,本研究的目的是评估晚期肝内胆管癌患者中冷冻抗体的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝内胆管癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    PD-1免疫检查抑制剂
    其他名称:SHR-1210
  • 组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻
    将使用两周期冻结相协议进行冷冻保障;将获得我们或非对比的CT图像,以可视化不断发展的消融区
研究臂ICMJE实验:与CAMRelizumab结合的冷冻化
冷冻保障处理从第1天开始。CAMRelizumab将在冷冻保障后的第14天开始。 CAMRelizumab将每三周(3mg/kg,iv)进行一次管理,直到疾病进展,不可接受的毒性,参与者要求或同意撤回。
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月10日
估计的初级完成日期2022年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 获得的书面知情同意书
  • 入学时的年龄≥18岁。
  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认的肝内胆管癌上不可切除或转移
  • 由于疾病的进展或毒性,参与者必须未能通过1系系统方案进行晚期胆管癌
  • 至少有一个可测量的疾病部位,由螺旋CT扫描或MRI定义的恢复标准定义。
  • 性能状态(PS)≤2(ECOG量表)。
  • 预期寿命至少12周。
  • 足够的血细胞计数,肝酶和肾功能:绝对中性粒细胞计数≥1,500/L,血小板≥75x103/l;总胆红素≤3倍正常极限;天冬氨酸氨基转移酶(SGOT),丙氨酸氨基转移酶(sgpt)≤5x上限(ULN);国际归一化比率(INR)≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5X机构ULN或肌酐清除率(CRCL)≥30ml/min(如果使用Cockcroft-Gault公式)。
  • 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行负尿液或血清妊娠试验。
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗,遵守避孕措施,预定的访问和检查,包括随访。

排除标准:

  • 心脏病的病史,包括在开始研究之前4周内4周内临床上显着的胃肠道出血
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞在第一次剂量研究药物之前的6个月内,除了节段门静脉的血栓形成' target='_blank'>血栓形成外。
  • 在研究治疗开始前4周,射频消融和切除的施用少于4周。
  • 放射疗法在研究治疗开始前4周少于进行。
  • 在开始研究治疗后4周内进行大型手术或未从大手术作用中恢复的受试者。
  • 患有第二个原发性癌症的患者,除了足够治疗的基础皮肤癌或子宫颈的原位癌
  • 免疫功能低下的患者,例如因人类免疫缺陷病毒(HIV)在血清学上呈阳性的患者。
  • 在纳入前的最后30天内,参与了研究产品的另一项临床研究,或者是7个半液位先前使用的试验药物,以较长者为准。
  • 研究人员认为,任何情况或合并症都将干扰研究治疗或解释患者安全或研究结果的评估,包括但不限于:

    1. 间质性肺病
    2. 丙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)共感染(即双感染)
    3. 已知的急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
    4. 活跃的结核病
    5. 需要全身治疗的任何其他活性感染(病毒,真菌或细菌)
    6. 同种异体组织/固体器官移植的病史
    7. 免疫缺陷或患者的诊断正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗,在首次剂量的Nivolumab单疗法治疗前7天内。
    8. 患有活跃的自身免疫性疾病,需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。例外:白癜风甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,I型糖尿病或解决儿童哮喘/特会的受试者是该规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。该研究不排除甲状腺桥瘤甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎的受试者,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症稳定或不需要治疗的牛皮癣的受试者。
    9. Nivolumab单疗法治疗或研究治疗期间,在第30天内的30天内实时疫苗。
    10. 中枢神经系统(CNS)转移的病史或临床证据例外是:已经完成局部治疗并且符合以下两个标准的受试者:I。无症状和II。在开始Nivolumab单位疗法治疗之前6周不需要类固醇。仅在临床指示或受试者具有CNS病史时,才需要使用CNS成像(CT或MRI)筛选。
  • 已知会干扰试验中应用的任何药物。
  • 除了方案时,其他有效的癌症治疗在研究开始时进行了指定治疗。
  • 患者在研究后的28天内收到了其他任何研究产品。
  • 先前用抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD-L1,抗编程的细胞死亡配体2(抗PD-L2),抗CD137(4-1BB配体)(4-1BB配体,肿瘤坏死因子受体(TNFR)家族的成员或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体(包括ipilimab或任何其他抗体或任何其他针对T细胞的抗体)刺激或检查点途径)。
  • 怀孕,母乳喂养或不采用有效节育方法的生殖潜力的男性/女性患者(每年的失败率少于1%)。 [可接受的避孕方法是:植入物,可注射避孕药,口服避孕药,宫内佩萨尔(仅荷尔蒙装置),伴侣的性戒烟或流动性切除术]。筛查时,有生育潜力的女性必须进行负妊娠试验(血清β-HCG)。
  • 具有不符合医疗方案或无法授予可靠知情同意的任何重要历史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士彭王86-21-64175590 wangp413@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299581
其他研究ID编号ICMJE 1905201-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方冯王,福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:彭王,医学博士福丹大学
首席研究员: Zhiqiang Meng,医学博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素