病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝内胆管癌 | 药物:CAMRelizumab组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对晚期肝内胆管癌患者的冷冻抗化与抗PD-1抗体(SHR-1210)结合的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:与CAMRelizumab结合的冷冻化 冷冻保障处理从第1天开始。CAMRelizumab将在冷冻保障后的第14天开始。 CAMRelizumab将每三周(3mg/kg,iv)进行一次管理,直到疾病进展,不可接受的毒性,参与者要求或同意撤回。 | 药物:CAMRELIZUMAB PD-1免疫检查抑制剂 其他名称:SHR-1210 组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻 将使用两周期冻结相协议进行冷冻保障;将获得我们或非对比的CT图像,以可视化不断发展的消融区 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究人员认为,任何情况或合并症都将干扰研究治疗或解释患者安全或研究结果的评估,包括但不限于:
联系人:医学博士彭王 | 86-21-64175590 | wangp413@163.com |
中国 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Peng Wang,MD 86-21-64175590 Wangp413@163.com |
首席研究员: | 彭王,医学博士 | 福丹大学 | |
首席研究员: | Zhiqiang Meng,医学博士 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:最大24个月] 根据肝细胞癌的修改后恢复率的客观应答率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 肝内胆管癌晚期患者的抗PD-1抗体结合结合了抗PD-1抗体 | ||||||
官方标题ICMJE | 对晚期肝内胆管癌患者的冷冻抗化与抗PD-1抗体(SHR-1210)结合的II期研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估冷冻平稳化的功效和安全性与抗PD-1抗体在第一线全身治疗后进展后晚期肝细胞癌患者中的抗PD-1抗体。 | ||||||
详细说明 | 最近的研究表明,通过冷冻局部诱导的激活和树突状细胞和肿瘤特异性T细胞的局部破坏通过肿瘤抗原的交叉呈递。而PD-1阻断抗体会干扰PD-1介导的T细胞调节信号传导。因此,本研究的目的是评估晚期肝内胆管癌患者中冷冻抗体的功效和安全性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:与CAMRelizumab结合的冷冻化 冷冻保障处理从第1天开始。CAMRelizumab将在冷冻保障后的第14天开始。 CAMRelizumab将每三周(3mg/kg,iv)进行一次管理,直到疾病进展,不可接受的毒性,参与者要求或同意撤回。 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04299581 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1905201-2 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 冯王,福丹大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝内胆管癌 | 药物:CAMRelizumab组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对晚期肝内胆管癌患者的冷冻抗化与抗PD-1抗体(SHR-1210)结合的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:与CAMRelizumab结合的冷冻化 冷冻保障处理从第1天开始。CAMRelizumab将在冷冻保障后的第14天开始。 CAMRelizumab将每三周(3mg/kg,iv)进行一次管理,直到疾病进展,不可接受的毒性,参与者要求或同意撤回。 | 药物:CAMRELIZUMAB PD-1免疫检查抑制剂 其他名称:SHR-1210 组合产品:美国/CT引导的经皮冷冻 将使用两周期冻结相协议进行冷冻保障;将获得我们或非对比的CT图像,以可视化不断发展的消融区 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究人员认为,任何情况或合并症都将干扰研究治疗或解释患者安全或研究结果的评估,包括但不限于:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:最大24个月] 根据肝细胞癌的修改后恢复率的客观应答率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 肝内胆管癌晚期患者的抗PD-1抗体结合结合了抗PD-1抗体 | ||||||
官方标题ICMJE | 对晚期肝内胆管癌患者的冷冻抗化与抗PD-1抗体(SHR-1210)结合的II期研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估冷冻平稳化的功效和安全性与抗PD-1抗体在第一线全身治疗后进展后晚期肝细胞癌患者中的抗PD-1抗体。 | ||||||
详细说明 | 最近的研究表明,通过冷冻局部诱导的激活和树突状细胞和肿瘤特异性T细胞的局部破坏通过肿瘤抗原的交叉呈递。而PD-1阻断抗体会干扰PD-1介导的T细胞调节信号传导。因此,本研究的目的是评估晚期肝内胆管癌患者中冷冻抗体的功效和安全性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:与CAMRelizumab结合的冷冻化 冷冻保障处理从第1天开始。CAMRelizumab将在冷冻保障后的第14天开始。 CAMRelizumab将每三周(3mg/kg,iv)进行一次管理,直到疾病进展,不可接受的毒性,参与者要求或同意撤回。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04299581 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1905201-2 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 冯王,福丹大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |