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出境医 / 临床实验 / 尿蛋白质组学与家庭血压远程监控（直立HTM）相结合

尿蛋白质组学与家庭血压远程监控（直立HTM）相结合

研究描述
简要摘要：
直立-HTM将根据家庭血压远程监控的诊断方法的风险分层，治疗效率和健康经济成果进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
蛋白质放松调节血压医疗保健利用成本效益患者赋权诊断测试：体外尿诊断测试不适用

详细说明：
到目前为止，高血压是慢性肾脏疾病（CKD）和舒张期左心室功能障碍（DVD）中其他大多数其他其他其他危险因素的主要可逆危险因素，这是两种与慢性年龄相关疾病的原型，它们在流行性过渡性的aging社会中猖ramp。家庭血压远程监控（HTM）是诊断和管理高血压的推荐方法。尿液肽分析（UPP）在个性化预防和治疗CKD和DVD以及相关并发症（例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病）方面具有巨大的希望。直立HTM利用这些现代技术，是研究者首次以患者为中心设计的研究者发起的随机临床试验，将HTM联合UPP（实验组）与单独的HTM（对照组）进行了比较，以风险分析和AS AS进行比较启动或加强危险因素的管理指南，以防止既定疾病。该审判将在欧洲，撒哈拉以南非洲和南美洲进行。 55-75岁的合格患者无症状，但具有三个或更多CKD或DVD相关的危险因素，最好包括高血压，2型糖尿病，或两者都具有互联网技能。主要终点是由新的中间终点组成的（微藻尿症，CKD的进展，糖尿病性或高血压性视网膜病，心电图或超声心动图心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或DVD和硬性障碍（心血管死亡率和非正常的心痛），包括肌无毛发症，包括肌无力的不适，失败和中风）。次要目标表明，将HTM与UPP相结合在多元文化背景下是可行的，并且具有成本效益，定义了早期CKD和DVD的分子签名，并在利益相关者的帮助下教育和授权患者。 1年，中位随访4年，辍学率为10％，对照组主要终点的风险为20％，实验组的风险降低了30％，需要1000名患者在1：1： 1分别与双面alpha级别和功率设置为0.05和0.80的比例。预期结果证明了优越性HTM的效率和成本效益与UPP与HTM相结合，这将导致重新设计临床工作流程，从而更加强调预防而不是治愈已建立的疾病。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：平行组设计
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：护理人员将知道其患者被随机分配的群体。在这两组中，患者和护理人员都将完全访问HTM数据。在两个治疗组中，都将了解UPP风险状况。但是，在实验组中，只有在随机进行随机随访或完成试验时，才会在随机分析后不久和对照组中告知患者的UPP风险概况。中央研究协调团队将对主要终点及其所有组件视而不见，直到试验完成为止，直到所有数据集都被清洁并冻结以进行最终分析。
主要意图：诊断
官方标题：尿蛋白质组学与家庭血压远程监控改革相结合：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HTM加UPP
尿蛋白质组学分析在家庭血压远程远程监控和指南的非药理学和药理学管理的危险因素上
诊断测试：体外尿诊断测试
使用已建立的多维尿标志物进行CKD（CKD273），左心室功能障碍（HF1和HF2）以及冠心病（CAD238和ACSP75） - 在德国的EUI中获得EU的EU，在EU中获得的冠状心脏疾病（CAD238和ACSP75） （DE/CA09/0829/IVD/001，DE/CA09/0829/IVD/005）。

独自一人
家庭血压远程监控在危险因素的非药理和药理管理之上进行
诊断测试：体外尿诊断测试
使用已建立的多维尿标志物进行CKD（CKD273），左心室功能障碍（HF1和HF2）以及冠心病（CAD238和ACSP75） - 在德国的EUI中获得EU的EU，在EU中获得的冠状心脏疾病（CAD238和ACSP75） （DE/CA09/0829/IVD/001，DE/CA09/0829/IVD/005）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要的复合终点[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]

    主要终点是中介和“硬”心血管肾脏终点的复合材料。

    “中间终点”是糖尿病性肾病，发展为更高的CKD阶段，血清肌酐增加一倍，EGFR降低30％或更多，或者以上或EGFR下降到45 ml/min/1.73 m2以下或超声心动图心室肥大' target='_blank'>左心室肥大和舒张期左心室功能障碍。

    “硬”综合心血管终点包括心血管死亡率，非致命心肌梗塞，非致命性心力衰竭和非致命性中风，不包括短暂性缺血性发作。 “硬”肾脏结局包括大藻尿症，对肾脏替代疗法的需求以及肾脏原因的死亡。


  2. 更改血清肌酐（mg/dl）[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    使用JAFFE的方法（在认证的实验室中使用同位素稀释质谱法进行校准），将测量以Mg/dL表示的血清中肌酐浓度（Clin Chem 2006; 52; 52：5-18）。

  3. 更改EGFR（ML/min/1.73M2）[时间范围：在2至5周的磨合以检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    EGFR将通过慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程（Ann Intern Med 2009; 150：604-612）源自血清肌酐浓度，并以ML/Min/1.73 M2表示。

  4. CKD的进展[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    国家肾脏基金会肾脏疾病成果质量倡议指南（肾脏int Suppl 2013; 3：1-150）：egfr≥90、60-89、45-59、30-44、15-44、15-29和<15 ml/ l/ l/分别为1、2、3A，3B，4和5的最小/1.73平方米

  5. 糖尿病性肾病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    在连续三天收集的三个早晨的尿液样品中的两个中，每克肌酐30微克或更多的微量白蛋白尿。

  6. 糖尿病性视网膜病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]

    非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）：早期NPDR，至少一个微型干扰素；中等的NDPR，其特征是多个微型神经术，点和印迹出血，静脉串珠和/或棉花羊毛斑；严重的NPDR，四个象限的弥漫性内出血和微型神经瘤，在两个或多个象限中静脉串珠，或严重的视网膜微血管异常

    增殖性糖尿病性视网膜病（PDR）：纤维血管增殖延伸，超出了内部极限膜；玻璃体出血；视网膜脱离，黄斑水肿

    （https：//https：//webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/diabetic-retinopathy-med-students/classification.htm）


  7. 高血压视网膜病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    1年级：视网膜小动脉的轻度狭窄和曲折； 2年级：确定的局灶性视网膜动脉狭窄和动静脉刺； 3级：视网膜出血和棉羊毛斑； 4年级：乳头毛

  8. 心电图LV肥大的发病率[时间范围：在2至5周的磨合期后检查资格，患者将被随机分配并随访4年]

    Sokolow-Lyon索引是V1中的S波和V5或V6中的R波的总和，以较大者为准；阈值值为3.5 mV（PMID 31352838，19015402，28789616）;在定期校准的心电图中，沿垂直轴的1 mV为10 mm。

    康奈尔（Cornell）的产品是RAVL和RV5的总和，为女性添加了6 mV，乘以毫秒的QRS持续时间。截止值为2440 mV×ms（PMID 31352838，19015402，28789616）;

    AVL中的R波增加：阈值为1.1 mV；

    用t-top倒置在V4-V6中向下倾斜的ST细分。

    基于这些标准，研究人员将将患者归类为具有或没有电载体LV肥大的患者


  9. 超声心动图LV肥大的发生率[时间范围：在2至5周的磨合后检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    应将指南用于超声心动图研究研究的获取和离线分析（PMID 15452478，19187853，27037982）； LV质量将使用通过死灵验证的公式（PMID 2936235，15452478）计算； LVM = 0.8×（1.04×（EDD + IVS + LPW）3 -EDD）3） + 0.6;用克表达； LV质量将被索引到身体表面；女性/男性的阈值值为≥95/≥115g/m2。

  10. 舒张期LV功能障碍的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    舒张期LV功能障碍将被定义为异常低年龄特异性的经膜E/A比，表明弛豫受损，或较小的左心室填充压力（E/E'> 8.5），年龄正常或降低，年龄或降低特定的E/A比率。射血分数应超过50％（Circ Heart Fail 2009; 2：105-112）。

  11. CV死亡率的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码i00-i99

  12. 非致命性心肌梗塞的发生率[时间范围：在2至5周的磨合后检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码I21，I22

  13. 非致命性心力衰竭的发病率[时间范围：在2至5周的磨合期后检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码I50

  14. 非致命中风的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码i60-i63

  15. CKD的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码N17，N18


次要结果度量 ：
  1. EQ-5D（比例从0 [最差]到100 [最佳]）[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年。这是给出的
    生活质量将使用EQ-5D生活质量问卷（http://www.euroqol.org）评估

  2. 健康经济分析[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年。这是给出的
    为了进行健康经济评估，EQ-5D患者管理问卷（https://www.euroqol.org）尤其重要，因为可以从该简单的仪器中生成质量调整后的寿命（Qalys），因为可以从此简单的仪器中产生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须至少有三个其他指定定义的危险因素，最好包括高血压，2型糖尿病（T2DM）或两者兼而有之；
  • 患者应愿意在家庭血压远程监控（每天1次阅读）中进行研究期间参与研究；
  • 患者必须通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑或台式计算机具有电子邮件地址和互联网访问；
  • 患者应在磨合阶段遵守研究方案。

排除标准：

  • 1型糖尿病；
  • 缺乏可行的超声心动图窗口；
  • 以前或同时严重的心血管或非心血管疾病；
  • 入学后5年内癌症；
  • 怀疑滥用药物；
  • 精神病；
  • 使用肾毒性药物；
  • 在另一项临床研究中参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jan A Staessen，医学博士，博士+32 47 632 4928 jan.staessen@med.kuleuven.be
联系人：Zen-Yu Zhang，医学博士，博士+32 16 34 7104 zhenyu.zhang@med.kuleuven.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
欧洲肾脏健康爱好
布鲁塞尔，比利时，1000
糖尿病西甲
绅士，比利时，9000
促进预防医学联盟
比利时梅切伦（Mechelen），2800
丹麦
Steno糖尿病中心哥本哈根
Gentofte，丹麦，2820
联系人：Tine W Hansen，医学博士，博士+45 39 68 08 00 tine.willum.hansen@regionh.dk
德国
Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
德国汉诺威，D-30659
希腊
雅典学院生物医学研究基金会
雅典，希腊，115 27
尼日利亚
阿布贾大学临床科学学院临床科学学院内科系
尼日利亚阿布贾，NCT机场路
联系人：Augustine N Odili，医学博士，博士+234 803 395 4983 odilimercy@yahoo.com
波兰
高血压系，格式医科大学
波兰的格登斯克，80-214
联系人：Krzysztof Narkiewicz，医学博士，博士Krzysztof.narkiewicz@gumed.edu.pl.pl
联系人：Mariana Smoluchowskiego +58 584 44 40
次级评论者：Natasza Gilis-Malinowska
Jagiellonian大学医学院心脏病学和高血压心脏病学第一系
波兰克拉科夫
联系人：Marek Raizer，医学博士，博士+4812 4002150 marek.raizer@uj.edu.pl.pl
次级评估器：Katarzyna Stolarz-Skrzypek，医学博士，博士
斯洛文尼亚
卢布尔雅那大学医学中心高血压部内科
卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000
联系人：Jana Brguljan Hitij，医学博士，博士+386 1 522 50 50 JANA.BRGULJAN-HITIJ@GUEST.ARNES.SI
南非
非洲研究团队高血压，医学研究委员会高血压和心血管疾病部门，西北大学
南非Potchefstroom，2520
联系人：Alta Schutte，医学博士，博士+27 18 299 1111 Alta.schutte@nwu.ac.za
子注视器：Carina Mels，医学博士，博士
次级投票仪：Gontse Mokwatsi，医学博士，博士
乌拉圭
Centro deNefrología和Departamento defisiopatología，De laRepública大学医院
乌拉圭蒙得维的亚，11600
联系人：JoséBoggia，医学博士，博士+598 2480 98 50 ppboggia@gmail.com
赞助商和合作者
Ku Leuven
促进预防医学联盟
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lutgarde Thijs，MSC鲁汶大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年3月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 主要的复合终点[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    主要终点是中介和“硬”心血管肾脏终点的复合材料。 “中间终点”是糖尿病性肾病，发展为更高的CKD阶段，血清肌酐增加一倍，EGFR降低30％或更多，或者以上或EGFR下降到45 ml/min/1.73 m2以下或超声心动图心室肥大' target='_blank'>左心室肥大和舒张期左心室功能障碍。 “硬”综合心血管终点包括心血管死亡率，非致命心肌梗塞，非致命性心力衰竭和非致命性中风，不包括短暂性缺血性发作。 “硬”肾脏结局包括大藻尿症，对肾脏替代疗法的需求以及肾脏原因的死亡。
  • 更改血清肌酐（mg/dl）[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    使用JAFFE的方法（在认证的实验室中使用同位素稀释质谱法进行校准），将测量以Mg/dL表示的血清中肌酐浓度（Clin Chem 2006; 52; 52：5-18）。
  • 更改EGFR（ML/min/1.73M2）[时间范围：在2至5周的磨合以检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    EGFR将通过慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程（Ann Intern Med 2009; 150：604-612）源自血清肌酐浓度，并以ML/Min/1.73 M2表示。
  • CKD的进展[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    国家肾脏基金会肾脏疾病成果质量倡议指南（肾脏int Suppl 2013; 3：1-150）：egfr≥90、60-89、45-59、30-44、15-44、15-29和<15 ml/ l/ l/分别为1、2、3A，3B，4和5的最小/1.73平方米
  • 糖尿病性肾病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    在连续三天收集的三个早晨的尿液样品中的两个中，每克肌酐30微克或更多的微量白蛋白尿。
  • 糖尿病性视网膜病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）：早期NPDR，至少一个微型干扰素；中等的NDPR，其特征是多个微型神经术，点和印迹出血，静脉串珠和/或棉花羊毛斑；四个象限的严重NPDR，弥漫性内出血和微型神经瘤，在两个或多个象限中静脉串珠，或严重的视网膜内微血管异常增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR）：纤维血管增殖：纤维血管增殖扩散延伸超过内部限制束束；玻璃体出血；视网膜脱离，黄斑水肿（https：//https：//webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/eeyeforum/tutorials/diabetic-retinopathy-med-students/classification.htm）
  • 高血压视网膜病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    1年级：视网膜小动脉的轻度狭窄和曲折； 2年级：确定的局灶性视网膜动脉狭窄和动静脉刺； 3级：视网膜出血和棉羊毛斑； 4年级：乳头毛
  • 心电图LV肥大的发病率[时间范围：在2至5周的磨合期后检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    Sokolow-Lyon索引是V1中的S波和V5或V6中的R波的总和，以较大者为准；阈值值为3.5 mV（PMID 31352838，19015402，28789616）;在定期校准的心电图中，沿垂直轴的1 mV为10 mm。康奈尔（Cornell）的产品是RAVL和RV5的总和，为女性添加了6 mV，乘以毫秒的QRS持续时间。截止值为2440 mV×ms（PMID 31352838，19015402，28789616）; AVL中的R波增加：阈值为1.1 mV；用t-top倒置在V4-V6中向下倾斜的ST细分。基于这些标准，研究人员将将患者归类为具有或没有电载体LV肥大的患者
  • 超声心动图LV肥大的发生率[时间范围：在2至5周的磨合后检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    应将指南用于超声心动图研究研究的获取和离线分析（PMID 15452478，19187853，27037982）； LV质量将使用通过死灵验证的公式（PMID 2936235，15452478）计算； LVM = 0.8×（1.04×（EDD + IVS + LPW）3 -EDD）3） + 0.6;用克表达； LV质量将被索引到身体表面；女性/男性的阈值值为≥95/≥115g/m2。
  • 舒张期LV功能障碍的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    舒张期LV功能障碍将被定义为异常低年龄特异性的经膜E/A比，表明弛豫受损，或较小的左心室填充压力（E/E'> 8.5），年龄正常或降低，年龄或降低特定的E/A比率。射血分数应超过50％（Circ Heart Fail 2009; 2：105-112）。
  • CV死亡率的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码i00-i99
  • 非致命性心肌梗塞的发生率[时间范围：在2至5周的磨合后检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码I21，I22
  • 非致命性心力衰竭的发病率[时间范围：在2至5周的磨合期后检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码I50
  • 非致命中风的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码i60-i63
  • CKD的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码N17，N18
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • EQ-5D（比例从0 [最差]到100 [最佳]）[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年。这是给出的
    生活质量将使用EQ-5D生活质量问卷（http://www.euroqol.org）评估
  • 健康经济分析[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年。这是给出的
    为了进行健康经济评估，EQ-5D患者管理问卷（https://www.euroqol.org）尤其重要，因为可以从该简单的仪器中生成质量调整后的寿命（Qalys），因为可以从此简单的仪器中产生
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尿蛋白质组学与家庭血压远程监控改革相结合
官方标题ICMJE尿蛋白质组学与家庭血压远程监控改革相结合：一项随机对照试验
简要摘要直立-HTM将根据家庭血压远程监控的诊断方法的风险分层，治疗效率和健康经济成果进行比较
详细说明到目前为止，高血压是慢性肾脏疾病（CKD）和舒张期左心室功能障碍（DVD）中其他大多数其他其他其他危险因素的主要可逆危险因素，这是两种与慢性年龄相关疾病的原型，它们在流行性过渡性的aging社会中猖ramp。家庭血压远程监控（HTM）是诊断和管理高血压的推荐方法。尿液肽分析（UPP）在个性化预防和治疗CKD和DVD以及相关并发症（例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病）方面具有巨大的希望。直立HTM利用这些现代技术，是研究者首次以患者为中心设计的研究者发起的随机临床试验，将HTM联合UPP（实验组）与单独的HTM（对照组）进行了比较，以风险分析和AS AS进行比较启动或加强危险因素的管理指南，以防止既定疾病。该审判将在欧洲，撒哈拉以南非洲和南美洲进行。 55-75岁的合格患者无症状，但具有三个或更多CKD或DVD相关的危险因素，最好包括高血压，2型糖尿病，或两者都具有互联网技能。主要终点是由新的中间终点组成的（微藻尿症，CKD的进展，糖尿病性或高血压性视网膜病，心电图或超声心动图心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或DVD和硬性障碍（心血管死亡率和非正常的心痛），包括肌无毛发症，包括肌无力的不适，失败和中风）。次要目标表明，将HTM与UPP相结合在多元文化背景下是可行的，并且具有成本效益，定义了早期CKD和DVD的分子签名，并在利益相关者的帮助下教育和授权患者。 1年，中位随访4年，辍学率为10％，对照组主要终点的风险为20％，实验组的风险降低了30％，需要1000名患者在1：1： 1分别与双面alpha级别和功率设置为0.05和0.80的比例。预期结果证明了优越性HTM的效率和成本效益与UPP与HTM相结合，这将导致重新设计临床工作流程，从而更加强调预防而不是治愈已建立的疾病。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
平行组设计
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
护理人员将知道其患者被随机分配的群体。在这两组中，患者和护理人员都将完全访问HTM数据。在两个治疗组中，都将了解UPP风险状况。但是，在实验组中，只有在随机进行随机随访或完成试验时，才会在随机分析后不久和对照组中告知患者的UPP风险概况。中央研究协调团队将对主要终点及其所有组件视而不见，直到试验完成为止，直到所有数据集都被清洁并冻结以进行最终分析。
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 蛋白质放松管制
  • 血压
  • 医疗保健利用
  • 成本效益
  • 赋予患者的能力
干预ICMJE诊断测试：体外尿诊断测试
使用已建立的多维尿标志物进行CKD（CKD273），左心室功能障碍（HF1和HF2）以及冠心病（CAD238和ACSP75） - 在德国的EUI中获得EU的EU，在EU中获得的冠状心脏疾病（CAD238和ACSP75） （DE/CA09/0829/IVD/001，DE/CA09/0829/IVD/005）。
研究臂ICMJE
  • 实验：HTM加UPP
    尿蛋白质组学分析在家庭血压远程远程监控和指南的非药理学和药理学管理的危险因素上
    干预：诊断测试：体外尿诊断测试
  • 独自一人
    家庭血压远程监控在危险因素的非药理和药理管理之上进行
    干预：诊断测试：体外尿诊断测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月31日
估计的初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须至少有三个其他指定定义的危险因素，最好包括高血压，2型糖尿病（T2DM）或两者兼而有之；
  • 患者应愿意在家庭血压远程监控（每天1次阅读）中进行研究期间参与研究；
  • 患者必须通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑或台式计算机具有电子邮件地址和互联网访问；
  • 患者应在磨合阶段遵守研究方案。

排除标准：

  • 1型糖尿病；
  • 缺乏可行的超声心动图窗口；
  • 以前或同时严重的心血管或非心血管疾病；
  • 入学后5年内癌症；
  • 怀疑滥用药物；
  • 精神病；
  • 使用肾毒性药物；
  • 在另一项临床研究中参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jan A Staessen，医学博士，博士+32 47 632 4928 jan.staessen@med.kuleuven.be
联系人：Zen-Yu Zhang，医学博士，博士+32 16 34 7104 zhenyu.zhang@med.kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时，丹麦，德国，希腊，尼日利亚，波兰，斯洛文尼亚，南非，乌拉圭
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299529
其他研究ID编号ICMJE直立-HTM，版本4.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：出于科学目的的数据传输请求应介绍给Jan A. Staessen教授
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在完成审判后开始进行5年的审判
访问标准：大学医院伦理委员会的批准
责任方Jan A. Staessen，Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE促进预防医学联盟
研究人员ICMJE
首席研究员： Lutgarde Thijs，MSC鲁汶大学
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
直立-HTM将根据家庭血压远程监控的诊断方法的风险分层，治疗效率和健康经济成果进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
蛋白质放松调节血压医疗保健利用成本效益患者赋权诊断测试：体外尿诊断测试不适用

详细说明：
到目前为止，高血压是慢性肾脏疾病（CKD）和舒张期左心室功能障碍（DVD）中其他大多数其他其他其他危险因素的主要可逆危险因素，这是两种与慢性年龄相关疾病的原型，它们在流行性过渡性的aging社会中猖ramp。家庭血压远程监控（HTM）是诊断和管理高血压的推荐方法。尿液肽分析（UPP）在个性化预防和治疗CKD和DVD以及相关并发症（例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病）方面具有巨大的希望。直立HTM利用这些现代技术，是研究者首次以患者为中心设计的研究者发起的随机临床试验，将HTM联合UPP（实验组）与单独的HTM（对照组）进行了比较，以风险分析和AS AS进行比较启动或加强危险因素的管理指南，以防止既定疾病。该审判将在欧洲，撒哈拉以南非洲和南美洲进行。 55-75岁的合格患者无症状，但具有三个或更多CKD或DVD相关的危险因素，最好包括高血压，2型糖尿病，或两者都具有互联网技能。主要终点是由新的中间终点组成的（微藻尿症，CKD的进展，糖尿病性或高血压性视网膜病，心电图或超声心动图心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或DVD和硬性障碍（心血管死亡率和非正常的心痛），包括肌无毛发症，包括肌无力的不适，失败和中风）。次要目标表明，将HTM与UPP相结合在多元文化背景下是可行的，并且具有成本效益，定义了早期CKD和DVD的分子签名，并在利益相关者的帮助下教育和授权患者。 1年，中位随访4年，辍学率为10％，对照组主要终点的风险为20％，实验组的风险降低了30％，需要1000名患者在1：1： 1分别与双面alpha级别和功率设置为0.05和0.80的比例。预期结果证明了优越性HTM的效率和成本效益与UPP与HTM相结合，这将导致重新设计临床工作流程，从而更加强调预防而不是治愈已建立的疾病。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：平行组设计
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：护理人员将知道其患者被随机分配的群体。在这两组中，患者和护理人员都将完全访问HTM数据。在两个治疗组中，都将了解UPP风险状况。但是，在实验组中，只有在随机进行随机随访或完成试验时，才会在随机分析后不久和对照组中告知患者的UPP风险概况。中央研究协调团队将对主要终点及其所有组件视而不见，直到试验完成为止，直到所有数据集都被清洁并冻结以进行最终分析。
主要意图：诊断
官方标题：尿蛋白质组学与家庭血压远程监控改革相结合：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HTM加UPP
尿蛋白质组学分析在家庭血压远程远程监控和指南的非药理学和药理学管理的危险因素上
诊断测试：体外尿诊断测试
使用已建立的多维尿标志物进行CKD（CKD273），左心室功能障碍（HF1和HF2）以及冠心病（CAD238和ACSP75） - 在德国的EUI中获得EU的EU，在EU中获得的冠状心脏疾病（CAD238和ACSP75） （DE/CA09/0829/IVD/001，DE/CA09/0829/IVD/005）。

独自一人
家庭血压远程监控在危险因素的非药理和药理管理之上进行
诊断测试：体外尿诊断测试
使用已建立的多维尿标志物进行CKD（CKD273），左心室功能障碍（HF1和HF2）以及冠心病（CAD238和ACSP75） - 在德国的EUI中获得EU的EU，在EU中获得的冠状心脏疾病（CAD238和ACSP75） （DE/CA09/0829/IVD/001，DE/CA09/0829/IVD/005）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要的复合终点[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]

    主要终点是中介和“硬”心血管肾脏终点的复合材料。

    “中间终点”是糖尿病性肾病，发展为更高的CKD阶段，血清肌酐增加一倍，EGFR降低30％或更多，或者以上或EGFR下降到45 ml/min/1.73 m2以下或超声心动图心室肥大' target='_blank'>左心室肥大和舒张期左心室功能障碍。

    “硬”综合心血管终点包括心血管死亡率，非致命心肌梗塞，非致命性心力衰竭和非致命性中风，不包括短暂性缺血性发作。 “硬”肾脏结局包括大藻尿症，对肾脏替代疗法的需求以及肾脏原因的死亡。


  2. 更改血清肌酐（mg/dl）[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    使用JAFFE的方法（在认证的实验室中使用同位素稀释质谱法进行校准），将测量以Mg/dL表示的血清中肌酐浓度（Clin Chem 2006; 52; 52：5-18）。

  3. 更改EGFR（ML/min/1.73M2）[时间范围：在2至5周的磨合以检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    EGFR将通过慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程（Ann Intern Med 2009; 150：604-612）源自血清肌酐浓度，并以ML/Min/1.73 M2表示。

  4. CKD的进展[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    国家肾脏基金会肾脏疾病成果质量倡议指南（肾脏int Suppl 2013; 3：1-150）：egfr≥90、60-89、45-59、30-44、15-44、15-29和<15 ml/ l/ l/分别为1、2、3A，3B，4和5的最小/1.73平方米

  5. 糖尿病性肾病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    在连续三天收集的三个早晨的尿液样品中的两个中，每克肌酐30微克或更多的微量白蛋白尿。

  6. 糖尿病性视网膜病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]

    非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）：早期NPDR，至少一个微型干扰素；中等的NDPR，其特征是多个微型神经术，点和印迹出血，静脉串珠和/或棉花羊毛斑；严重的NPDR，四个象限的弥漫性内出血和微型神经瘤，在两个或多个象限中静脉串珠，或严重的视网膜微血管异常

    增殖性糖尿病性视网膜病（PDR）：纤维血管增殖延伸，超出了内部极限膜；玻璃体出血；视网膜脱离，黄斑水肿

    （https：//https：//webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/diabetic-retinopathy-med-students/classification.htm）


  7. 高血压视网膜病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    1年级：视网膜小动脉的轻度狭窄和曲折； 2年级：确定的局灶性视网膜动脉狭窄和动静脉刺； 3级：视网膜出血和棉羊毛斑； 4年级：乳头毛

  8. 心电图LV肥大的发病率[时间范围：在2至5周的磨合期后检查资格，患者将被随机分配并随访4年]

    Sokolow-Lyon索引是V1中的S波和V5或V6中的R波的总和，以较大者为准；阈值值为3.5 mV（PMID 31352838，19015402，28789616）;在定期校准的心电图中，沿垂直轴的1 mV为10 mm。

    康奈尔（Cornell）的产品是RAVL和RV5的总和，为女性添加了6 mV，乘以毫秒的QRS持续时间。截止值为2440 mV×ms（PMID 31352838，19015402，28789616）;

    AVL中的R波增加：阈值为1.1 mV；

    用t-top倒置在V4-V6中向下倾斜的ST细分。

    基于这些标准，研究人员将将患者归类为具有或没有电载体LV肥大的患者


  9. 超声心动图LV肥大的发生率[时间范围：在2至5周的磨合后检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    应将指南用于超声心动图研究研究的获取和离线分析（PMID 15452478，19187853，27037982）； LV质量将使用通过死灵验证的公式（PMID 2936235，15452478）计算； LVM = 0.8×（1.04×（EDD + IVS + LPW）3 -EDD）3） + 0.6;用克表达； LV质量将被索引到身体表面；女性/男性的阈值值为≥95/≥115g/m2。

  10. 舒张期LV功能障碍的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    舒张期LV功能障碍将被定义为异常低年龄特异性的经膜E/A比，表明弛豫受损，或较小的左心室填充压力（E/E'> 8.5），年龄正常或降低，年龄或降低特定的E/A比率。射血分数应超过50％（Circ Heart Fail 2009; 2：105-112）。

  11. CV死亡率的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码i00-i99

  12. 非致命性心肌梗塞的发生率[时间范围：在2至5周的磨合后检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码I21，I22

  13. 非致命性心力衰竭的发病率[时间范围：在2至5周的磨合期后检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码I50

  14. 非致命中风的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码i60-i63

  15. CKD的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码N17，N18


次要结果度量 ：
  1. EQ-5D（比例从0 [最差]到100 [最佳]）[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年。这是给出的
    生活质量将使用EQ-5D生活质量问卷（http://www.euroqol.org）评估

  2. 健康经济分析[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年。这是给出的
    为了进行健康经济评估，EQ-5D患者管理问卷（https://www.euroqol.org）尤其重要，因为可以从该简单的仪器中生成质量调整后的寿命（Qalys），因为可以从此简单的仪器中产生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须至少有三个其他指定定义的危险因素，最好包括高血压，2型糖尿病（T2DM）或两者兼而有之；
  • 患者应愿意在家庭血压远程监控（每天1次阅读）中进行研究期间参与研究；
  • 患者必须通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑或台式计算机具有电子邮件地址和互联网访问；
  • 患者应在磨合阶段遵守研究方案。

排除标准：

  • 1型糖尿病；
  • 缺乏可行的超声心动图窗口；
  • 以前或同时严重的心血管或非心血管疾病；
  • 入学后5年内癌症；
  • 怀疑滥用药物；
  • 精神病；
  • 使用肾毒性药物；
  • 在另一项临床研究中参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jan A Staessen，医学博士，博士+32 47 632 4928 jan.staessen@med.kuleuven.be
联系人：Zen-Yu Zhang，医学博士，博士+32 16 34 7104 zhenyu.zhang@med.kuleuven.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
欧洲肾脏健康爱好
布鲁塞尔，比利时，1000
糖尿病西甲
绅士，比利时，9000
促进预防医学联盟
比利时梅切伦（Mechelen），2800
丹麦
Steno糖尿病中心哥本哈根
Gentofte，丹麦，2820
联系人：Tine W Hansen，医学博士，博士+45 39 68 08 00 tine.willum.hansen@regionh.dk
德国
Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
德国汉诺威，D-30659
希腊
雅典学院生物医学研究基金会
雅典，希腊，115 27
尼日利亚
阿布贾大学临床科学学院临床科学学院内科系
尼日利亚阿布贾，NCT机场路
联系人：Augustine N Odili，医学博士，博士+234 803 395 4983 odilimercy@yahoo.com
波兰
高血压系，格式医科大学
波兰的格登斯克，80-214
联系人：Krzysztof Narkiewicz，医学博士，博士Krzysztof.narkiewicz@gumed.edu.pl.pl
联系人：Mariana Smoluchowskiego +58 584 44 40
次级评论者：Natasza Gilis-Malinowska
Jagiellonian大学医学院心脏病学和高血压心脏病学第一系
波兰克拉科夫
联系人：Marek Raizer，医学博士，博士+4812 4002150 marek.raizer@uj.edu.pl.pl
次级评估器：Katarzyna Stolarz-Skrzypek，医学博士，博士
斯洛文尼亚
卢布尔雅那大学医学中心高血压部内科
卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000
联系人：Jana Brguljan Hitij，医学博士，博士+386 1 522 50 50 JANA.BRGULJAN-HITIJ@GUEST.ARNES.SI
南非
非洲研究团队高血压，医学研究委员会高血压和心血管疾病部门，西北大学
南非Potchefstroom，2520
联系人：Alta Schutte，医学博士，博士+27 18 299 1111 Alta.schutte@nwu.ac.za
子注视器：Carina Mels，医学博士，博士
次级投票仪：Gontse Mokwatsi，医学博士，博士
乌拉圭
Centro deNefrología和Departamento defisiopatología，De laRepública大学医院
乌拉圭蒙得维的亚，11600
联系人：JoséBoggia，医学博士，博士+598 2480 98 50 ppboggia@gmail.com
赞助商和合作者
Ku Leuven
促进预防医学联盟
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lutgarde Thijs，MSC鲁汶大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年3月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 主要的复合终点[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    主要终点是中介和“硬”心血管肾脏终点的复合材料。 “中间终点”是糖尿病性肾病，发展为更高的CKD阶段，血清肌酐增加一倍，EGFR降低30％或更多，或者以上或EGFR下降到45 ml/min/1.73 m2以下或超声心动图心室肥大' target='_blank'>左心室肥大和舒张期左心室功能障碍。 “硬”综合心血管终点包括心血管死亡率，非致命心肌梗塞，非致命性心力衰竭和非致命性中风，不包括短暂性缺血性发作。 “硬”肾脏结局包括大藻尿症，对肾脏替代疗法的需求以及肾脏原因的死亡。
  • 更改血清肌酐（mg/dl）[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    使用JAFFE的方法（在认证的实验室中使用同位素稀释质谱法进行校准），将测量以Mg/dL表示的血清中肌酐浓度（Clin Chem 2006; 52; 52：5-18）。
  • 更改EGFR（ML/min/1.73M2）[时间范围：在2至5周的磨合以检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    EGFR将通过慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程（Ann Intern Med 2009; 150：604-612）源自血清肌酐浓度，并以ML/Min/1.73 M2表示。
  • CKD的进展[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    国家肾脏基金会肾脏疾病成果质量倡议指南（肾脏int Suppl 2013; 3：1-150）：egfr≥90、60-89、45-59、30-44、15-44、15-29和<15 ml/ l/ l/分别为1、2、3A，3B，4和5的最小/1.73平方米
  • 糖尿病性肾病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    在连续三天收集的三个早晨的尿液样品中的两个中，每克肌酐30微克或更多的微量白蛋白尿。
  • 糖尿病性视网膜病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）：早期NPDR，至少一个微型干扰素；中等的NDPR，其特征是多个微型神经术，点和印迹出血，静脉串珠和/或棉花羊毛斑；四个象限的严重NPDR，弥漫性内出血和微型神经瘤，在两个或多个象限中静脉串珠，或严重的视网膜内微血管异常增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR）：纤维血管增殖：纤维血管增殖扩散延伸超过内部限制束束；玻璃体出血；视网膜脱离，黄斑水肿（https：//https：//webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/eeyeforum/tutorials/diabetic-retinopathy-med-students/classification.htm）
  • 高血压视网膜病的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    1年级：视网膜小动脉的轻度狭窄和曲折； 2年级：确定的局灶性视网膜动脉狭窄和动静脉刺； 3级：视网膜出血和棉羊毛斑； 4年级：乳头毛
  • 心电图LV肥大的发病率[时间范围：在2至5周的磨合期后检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    Sokolow-Lyon索引是V1中的S波和V5或V6中的R波的总和，以较大者为准；阈值值为3.5 mV（PMID 31352838，19015402，28789616）;在定期校准的心电图中，沿垂直轴的1 mV为10 mm。康奈尔（Cornell）的产品是RAVL和RV5的总和，为女性添加了6 mV，乘以毫秒的QRS持续时间。截止值为2440 mV×ms（PMID 31352838，19015402，28789616）; AVL中的R波增加：阈值为1.1 mV；用t-top倒置在V4-V6中向下倾斜的ST细分。基于这些标准，研究人员将将患者归类为具有或没有电载体LV肥大的患者
  • 超声心动图LV肥大的发生率[时间范围：在2至5周的磨合后检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    应将指南用于超声心动图研究研究的获取和离线分析（PMID 15452478，19187853，27037982）； LV质量将使用通过死灵验证的公式（PMID 2936235，15452478）计算； LVM = 0.8×（1.04×（EDD + IVS + LPW）3 -EDD）3） + 0.6;用克表达； LV质量将被索引到身体表面；女性/男性的阈值值为≥95/≥115g/m2。
  • 舒张期LV功能障碍的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    舒张期LV功能障碍将被定义为异常低年龄特异性的经膜E/A比，表明弛豫受损，或较小的左心室填充压力（E/E'> 8.5），年龄正常或降低，年龄或降低特定的E/A比率。射血分数应超过50％（Circ Heart Fail 2009; 2：105-112）。
  • CV死亡率的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码i00-i99
  • 非致命性心肌梗塞的发生率[时间范围：在2至5周的磨合后检查资格后，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码I21，I22
  • 非致命性心力衰竭的发病率[时间范围：在2至5周的磨合期后检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码I50
  • 非致命中风的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码i60-i63
  • CKD的发病率[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年]
    ICD10代码N17，N18
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • EQ-5D（比例从0 [最差]到100 [最佳]）[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年。这是给出的
    生活质量将使用EQ-5D生活质量问卷（http://www.euroqol.org）评估
  • 健康经济分析[时间范围：经过2至5周的磨合以检查资格，患者将被随机分配并随访4年。这是给出的
    为了进行健康经济评估，EQ-5D患者管理问卷（https://www.euroqol.org）尤其重要，因为可以从该简单的仪器中生成质量调整后的寿命（Qalys），因为可以从此简单的仪器中产生
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尿蛋白质组学与家庭血压远程监控改革相结合
官方标题ICMJE尿蛋白质组学与家庭血压远程监控改革相结合：一项随机对照试验
简要摘要直立-HTM将根据家庭血压远程监控的诊断方法的风险分层，治疗效率和健康经济成果进行比较
详细说明到目前为止，高血压是慢性肾脏疾病（CKD）和舒张期左心室功能障碍（DVD）中其他大多数其他其他其他危险因素的主要可逆危险因素，这是两种与慢性年龄相关疾病的原型，它们在流行性过渡性的aging社会中猖ramp。家庭血压远程监控（HTM）是诊断和管理高血压的推荐方法。尿液肽分析（UPP）在个性化预防和治疗CKD和DVD以及相关并发症（例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病）方面具有巨大的希望。直立HTM利用这些现代技术，是研究者首次以患者为中心设计的研究者发起的随机临床试验，将HTM联合UPP（实验组）与单独的HTM（对照组）进行了比较，以风险分析和AS AS进行比较启动或加强危险因素的管理指南，以防止既定疾病。该审判将在欧洲，撒哈拉以南非洲和南美洲进行。 55-75岁的合格患者无症状，但具有三个或更多CKD或DVD相关的危险因素，最好包括高血压，2型糖尿病，或两者都具有互联网技能。主要终点是由新的中间终点组成的（微藻尿症，CKD的进展，糖尿病性或高血压性视网膜病，心电图或超声心动图心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或DVD和硬性障碍（心血管死亡率和非正常的心痛），包括肌无毛发症，包括肌无力的不适，失败和中风）。次要目标表明，将HTM与UPP相结合在多元文化背景下是可行的，并且具有成本效益，定义了早期CKD和DVD的分子签名，并在利益相关者的帮助下教育和授权患者。 1年，中位随访4年，辍学率为10％，对照组主要终点的风险为20％，实验组的风险降低了30％，需要1000名患者在1：1： 1分别与双面alpha级别和功率设置为0.05和0.80的比例。预期结果证明了优越性HTM的效率和成本效益与UPP与HTM相结合，这将导致重新设计临床工作流程，从而更加强调预防而不是治愈已建立的疾病。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
平行组设计
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
护理人员将知道其患者被随机分配的群体。在这两组中，患者和护理人员都将完全访问HTM数据。在两个治疗组中，都将了解UPP风险状况。但是，在实验组中，只有在随机进行随机随访或完成试验时，才会在随机分析后不久和对照组中告知患者的UPP风险概况。中央研究协调团队将对主要终点及其所有组件视而不见，直到试验完成为止，直到所有数据集都被清洁并冻结以进行最终分析。
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 蛋白质放松管制
  • 血压
  • 医疗保健利用
  • 成本效益
  • 赋予患者的能力
干预ICMJE诊断测试：体外尿诊断测试
使用已建立的多维尿标志物进行CKD（CKD273），左心室功能障碍（HF1和HF2）以及冠心病（CAD238和ACSP75） - 在德国的EUI中获得EU的EU，在EU中获得的冠状心脏疾病（CAD238和ACSP75） （DE/CA09/0829/IVD/001，DE/CA09/0829/IVD/005）。
研究臂ICMJE
  • 实验：HTM加UPP
    尿蛋白质组学分析在家庭血压远程远程监控和指南的非药理学和药理学管理的危险因素上
    干预：诊断测试：体外尿诊断测试
  • 独自一人
    家庭血压远程监控在危险因素的非药理和药理管理之上进行
    干预：诊断测试：体外尿诊断测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月31日
估计的初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须至少有三个其他指定定义的危险因素，最好包括高血压，2型糖尿病（T2DM）或两者兼而有之；
  • 患者应愿意在家庭血压远程监控（每天1次阅读）中进行研究期间参与研究；
  • 患者必须通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑或台式计算机具有电子邮件地址和互联网访问；
  • 患者应在磨合阶段遵守研究方案。

排除标准：

  • 1型糖尿病；
  • 缺乏可行的超声心动图窗口；
  • 以前或同时严重的心血管或非心血管疾病；
  • 入学后5年内癌症；
  • 怀疑滥用药物；
  • 精神病；
  • 使用肾毒性药物；
  • 在另一项临床研究中参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jan A Staessen，医学博士，博士+32 47 632 4928 jan.staessen@med.kuleuven.be
联系人：Zen-Yu Zhang，医学博士，博士+32 16 34 7104 zhenyu.zhang@med.kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时，丹麦，德国，希腊，尼日利亚，波兰，斯洛文尼亚，南非，乌拉圭
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299529
其他研究ID编号ICMJE直立-HTM，版本4.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：出于科学目的的数据传输请求应介绍给Jan A. Staessen教授
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在完成审判后开始进行5年的审判
访问标准：大学医院伦理委员会的批准
责任方Jan A. Staessen，Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE促进预防医学联盟
研究人员ICMJE
首席研究员： Lutgarde Thijs，MSC鲁汶大学
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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