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出境医 / 临床实验 / 双侧膝关节性置换术的双侧全膝关节置换术

双侧膝关节性置换术的双侧全膝关节置换术

研究描述
简要摘要:
两支球队和单团队同时双边总膝关节置换术(SBA)对术后并发症的影响尚不清楚。研究人员假设,两支球队SBA的术后并发症发生率较低,而不是单牙sba。因此,这项前瞻性研究比较了术后90天的轻微并发症,在两肠间和单腹sba之间进行了比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
双侧总膝关节性置换术;主要,双边程序:两组同时双侧全膝关节置换术程序:单队同时双边全膝关节置换术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 246名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:单阶段,两支球队同时双侧全膝关节置换术的安全性与一支球队相比:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2017年11月8日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:两支球队SBA
两支球队同时双边全膝关节置换术
步骤:两组同时双侧全膝关节置换术
双侧总膝关节置换术可以通过三种不同的方式进行:单阶段,两支球队同时双侧总膝关节置换术;单阶段,一卧和两阶段的双侧总膝关节置换术。两名外科医生将在一侧同时进行两支球队的SBA。

主动比较器:单队SBA
单队同时双边全膝关节置换术
步骤:单队同时双侧全膝关节置换术
一位外科医生将在两侧依次进行单卧室SBA

结果措施
主要结果指标
  1. 主要并发症的数量[时间范围:90天]
    系统性和当地重大并发症将评估。主要并发症是需要长期住院和重复干预的情况。


次要结果度量
  1. 次要并发症的数量[时间范围:90天]
    系统性和当地的轻微并发症将评估。较小的并发症是需要长期住院或需要严格随访的情况。

  2. WOMAC膝盖分数[时间范围:90天]
    评估关节置换术前后患者的功能状态

  3. 牛津膝盖得分[时间范围:90天]
    评估关节置换术前后患者的功能状态

  4. 估计失血[时间范围:手术后1天]
    估计在OP 1天的失血1天通过总公式计算


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性双侧膝关节骨关节炎,与保守治疗难治性
  • 接受研究和随机分组的患者

排除标准:

  • 没有恶性史
  • 不到75岁
  • 没有严重的关节外畸形
  • 严重的心脏不足和病态肥胖症
  • 没有系统性炎症性疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Bezmialem Vakif大学
伊斯坦布尔,法蒂尔,土耳其,34000
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年3月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月8日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
主要并发症的数量[时间范围:90天]
系统性和当地重大并发症将评估。主要并发症是需要长期住院和重复干预的情况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 次要并发症的数量[时间范围:90天]
    系统性和当地的轻微并发症将评估。较小的并发症是需要长期住院或需要严格随访的情况。
  • WOMAC膝盖分数[时间范围:90天]
    评估关节置换术前后患者的功能状态
  • 牛津膝盖得分[时间范围:90天]
    评估关节置换术前后患者的功能状态
  • 估计失血[时间范围:手术后1天]
    估计在OP 1天的失血1天通过总公式计算
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双侧膝关节性置换术的双侧全膝关节置换术
官方标题ICMJE单阶段,两支球队同时双侧全膝关节置换术的安全性与一支球队相比:一项随机对照试验
简要摘要两支球队和单团队同时双边总膝关节置换术(SBA)对术后并发症的影响尚不清楚。研究人员假设,两支球队SBA的术后并发症发生率较低,而不是单牙sba。因此,这项前瞻性研究比较了术后90天的轻微并发症,在两肠间和单腹sba之间进行了比较。
详细说明

学习规划:

这项前瞻性随机研究得到了我们机构的临床研究伦理委员会的批准(08.11.2017-71306642-050.01.04)。该协议符合并行组随机试验的配置指南,该协议旨在符合赫尔辛基声明的原理。

参与者:

研究人员将在2017年至2018年之间单次麻醉下招募246例患有双侧症状膝关节骨关节炎的患者,这些患者对保守治疗的难治性,他们在单一麻醉下接受双侧TKA(总膝关节置换术)。

在启动试验之前,使用计算机随机生成随机分组的时间表。患者以1:1的比例随机分配。一名盲人医务人员将组织随机患者的手术,以进行两肠患者(TS)或单腹部(SS)组。患者和评估者都不会知道随机结果。结果评估师将对小组分配视而不见,并且不会涉及提供干预措施。执行统计分析的统计学家将对小组分配视而不见。

外科手术:

所有手术都将由两名大量外科医生在区域或全身麻醉下进行。两位外科医生始终将在同一方面工作。每位患者将接受总膝盖假肢(Zimmer Biomet,Inc,Warsaw,in) - 使用标准的内侧副副方法,而无需使用止血带。在切口前30分钟,将给所有患者预防感染的2 g头孢唑素,以预防感染和1 g tranexamic Acid。在TS组中,两位外科医生将使用两个不同的仪器集和自己的磨砂护士同时开始切口。在SS组中,外科医生将连续两次膝盖进行手术。任何一组中都不会使用血液流水。关闭关节胶囊后,两组中将注入1 g曲霉素酸。

所有患者将通过同一盲目治疗师开始制定标准的物理疗法计划。所有患者将在术后的第一个日子开始行走,使用两个拐杖或一个助行器。抗生素预防将每6小时持续使用1 g静脉内头孢唑蛋白,持续24小时。静脉血栓栓塞预防将在术后使用低分子量肝素使用4周。研究人员将在术后第一天检查估计的失血(EBL)。术后2和6周零3个月,将要求所有患者在我们的门诊诊所访问我们的门诊诊所。对于功能性结果和疼痛,将使用牛津膝盖评分(OKS),西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC),术后术前和90天视觉模拟量表(VAS)。

主要结果:

预先指定的主要结果是根据主要并发症率的组间差异。研究人员将在术后90天内评估所有患者的主要并发症。

次要结果:

研究人员还将评估两组之间估计的失血(EBL),轻微并发症,手术时间和功能结果。 EBL将使用总公式进行计算,并在两组之间进行比较。

统计方法:

将使用卡方检验分析分类变量,并将使用Mann-Whitney U检验对连续变量进行测试。统计分析将使用Windows的IBM SPSS统计信息进行。 22.0。 (IBM,Armonk,NY)。显着性设置为α<0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 双侧全膝关节置换术
  • 促性腺癌;主要,双边
干预ICMJE
  • 步骤:两组同时双侧全膝关节置换术
    双侧总膝关节置换术可以通过三种不同的方式进行:单阶段,两支球队同时双侧总膝关节置换术;单阶段,一卧和两阶段的双侧总膝关节置换术。两名外科医生将在一侧同时进行两支球队的SBA。
  • 步骤:单队同时双侧全膝关节置换术
    一位外科医生将在两侧依次进行单卧室SBA
研究臂ICMJE
  • 实验:两支球队SBA
    两支球队同时双边全膝关节置换术
    干预:步骤:两支球队同时双侧全膝关节置换术
  • 主动比较器:单队SBA
    单队同时双边全膝关节置换术
    干预:程序:单队同时双侧全膝关节置换术
出版物 * Uzer G,Aliyev O,YıldızF,GüngörenN,ElmalıN,Tuncayİ。一阶段双侧总膝关节置换术的安全性 - 同时进行的外科医生和两名外科医生:一项随机对照研究。 int Orthop。 2020年10月; 44(10):2009-2015。 doi:10.1007/s00264-020-04704-9。 EPUB 2020年7月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
246
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性双侧膝关节骨关节炎,与保守治疗难治性
  • 接受研究和随机分组的患者

排除标准:

  • 没有恶性史
  • 不到75岁
  • 没有严重的关节外畸形
  • 严重的心脏不足和病态肥胖症
  • 没有系统性炎症性疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299516
其他研究ID编号ICMJE 08.11.2017-7130642-050.01.04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方GökçerUzer,Bezmialem Vakif大学
研究赞助商ICMJE Bezmialem Vakif大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bezmialem Vakif大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
两支球队和单团队同时双边总膝关节置换术(SBA)对术后并发症的影响尚不清楚。研究人员假设,两支球队SBA的术后并发症发生率较低,而不是单牙sba。因此,这项前瞻性研究比较了术后90天的轻微并发症,在两肠间和单腹sba之间进行了比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
双侧总膝关节性置换术;主要,双边程序:两组同时双侧全膝关节置换术程序:单队同时双边全膝关节置换术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 246名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:单阶段,两支球队同时双侧全膝关节置换术的安全性与一支球队相比:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2017年11月8日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:两支球队SBA
两支球队同时双边全膝关节置换术
步骤:两组同时双侧全膝关节置换术
双侧总膝关节置换术可以通过三种不同的方式进行:单阶段,两支球队同时双侧总膝关节置换术;单阶段,一卧和两阶段的双侧总膝关节置换术。两名外科医生将在一侧同时进行两支球队的SBA。

主动比较器:单队SBA
单队同时双边全膝关节置换术
步骤:单队同时双侧全膝关节置换术
一位外科医生将在两侧依次进行单卧室SBA

结果措施
主要结果指标
  1. 主要并发症的数量[时间范围:90天]
    系统性和当地重大并发症将评估。主要并发症是需要长期住院和重复干预的情况。


次要结果度量
  1. 次要并发症的数量[时间范围:90天]
    系统性和当地的轻微并发症将评估。较小的并发症是需要长期住院或需要严格随访的情况。

  2. WOMAC膝盖分数[时间范围:90天]
    评估关节置换术前后患者的功能状态

  3. 牛津膝盖得分[时间范围:90天]
    评估关节置换术前后患者的功能状态

  4. 估计失血[时间范围:手术后1天]
    估计在OP 1天的失血1天通过总公式计算


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性双侧膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎,与保守治疗难治性
  • 接受研究和随机分组的患者

排除标准:

  • 没有恶性史
  • 不到75岁
  • 没有严重的关节外畸形
  • 严重的心脏不足和病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症
  • 没有系统性炎症性疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Bezmialem Vakif大学
伊斯坦布尔,法蒂尔,土耳其,34000
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年3月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月8日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
主要并发症的数量[时间范围:90天]
系统性和当地重大并发症将评估。主要并发症是需要长期住院和重复干预的情况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 次要并发症的数量[时间范围:90天]
    系统性和当地的轻微并发症将评估。较小的并发症是需要长期住院或需要严格随访的情况。
  • WOMAC膝盖分数[时间范围:90天]
    评估关节置换术前后患者的功能状态
  • 牛津膝盖得分[时间范围:90天]
    评估关节置换术前后患者的功能状态
  • 估计失血[时间范围:手术后1天]
    估计在OP 1天的失血1天通过总公式计算
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双侧膝关节性置换术的双侧全膝关节置换术
官方标题ICMJE单阶段,两支球队同时双侧全膝关节置换术的安全性与一支球队相比:一项随机对照试验
简要摘要两支球队和单团队同时双边总膝关节置换术(SBA)对术后并发症的影响尚不清楚。研究人员假设,两支球队SBA的术后并发症发生率较低,而不是单牙sba。因此,这项前瞻性研究比较了术后90天的轻微并发症,在两肠间和单腹sba之间进行了比较。
详细说明

学习规划:

这项前瞻性随机研究得到了我们机构的临床研究伦理委员会的批准(08.11.2017-71306642-050.01.04)。该协议符合并行组随机试验的配置指南,该协议旨在符合赫尔辛基声明的原理。

参与者:

研究人员将在2017年至2018年之间单次麻醉下招募246例患有双侧症状膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者,这些患者对保守治疗的难治性,他们在单一麻醉下接受双侧TKA(总膝关节置换术)。

在启动试验之前,使用计算机随机生成随机分组的时间表。患者以1:1的比例随机分配。一名盲人医务人员将组织随机患者的手术,以进行两肠患者(TS)或单腹部(SS)组。患者和评估者都不会知道随机结果。结果评估师将对小组分配视而不见,并且不会涉及提供干预措施。执行统计分析的统计学家将对小组分配视而不见。

外科手术:

所有手术都将由两名大量外科医生在区域或全身麻醉下进行。两位外科医生始终将在同一方面工作。每位患者将接受总膝盖假肢(Zimmer Biomet,Inc,Warsaw,in) - 使用标准的内侧副副方法,而无需使用止血带。在切口前30分钟,将给所有患者预防感染的2 g头孢唑素,以预防感染和1 g tranexamic Acid。在TS组中,两位外科医生将使用两个不同的仪器集和自己的磨砂护士同时开始切口。在SS组中,外科医生将连续两次膝盖进行手术。任何一组中都不会使用血液流水。关闭关节胶囊后,两组中将注入1 g曲霉素酸。

所有患者将通过同一盲目治疗师开始制定标准的物理疗法计划。所有患者将在术后的第一个日子开始行走,使用两个拐杖或一个助行器。抗生素预防将每6小时持续使用1 g静脉内头孢唑蛋白,持续24小时。静脉血栓栓塞预防将在术后使用低分子量肝素使用4周。研究人员将在术后第一天检查估计的失血(EBL)。术后2和6周零3个月,将要求所有患者在我们的门诊诊所访问我们的门诊诊所。对于功能性结果和疼痛,将使用牛津膝盖评分(OKS),西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC),术后术前和90天视觉模拟量表(VAS)。

主要结果:

预先指定的主要结果是根据主要并发症率的组间差异。研究人员将在术后90天内评估所有患者的主要并发症。

次要结果:

研究人员还将评估两组之间估计的失血(EBL),轻微并发症,手术时间和功能结果。 EBL将使用总公式进行计算,并在两组之间进行比较。

统计方法:

将使用卡方检验分析分类变量,并将使用Mann-Whitney U检验对连续变量进行测试。统计分析将使用Windows的IBM SPSS统计信息进行。 22.0。 (IBM,Armonk,NY)。显着性设置为α<0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 双侧全膝关节置换术
  • 促性腺癌;主要,双边
干预ICMJE
  • 步骤:两组同时双侧全膝关节置换术
    双侧总膝关节置换术可以通过三种不同的方式进行:单阶段,两支球队同时双侧总膝关节置换术;单阶段,一卧和两阶段的双侧总膝关节置换术。两名外科医生将在一侧同时进行两支球队的SBA。
  • 步骤:单队同时双侧全膝关节置换术
    一位外科医生将在两侧依次进行单卧室SBA
研究臂ICMJE
  • 实验:两支球队SBA
    两支球队同时双边全膝关节置换术
    干预:步骤:两支球队同时双侧全膝关节置换术
  • 主动比较器:单队SBA
    单队同时双边全膝关节置换术
    干预:程序:单队同时双侧全膝关节置换术
出版物 * Uzer G,Aliyev O,YıldızF,GüngörenN,ElmalıN,Tuncayİ。一阶段双侧总膝关节置换术的安全性 - 同时进行的外科医生和两名外科医生:一项随机对照研究。 int Orthop。 2020年10月; 44(10):2009-2015。 doi:10.1007/s00264-020-04704-9。 EPUB 2020年7月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
246
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性双侧膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎,与保守治疗难治性
  • 接受研究和随机分组的患者

排除标准:

  • 没有恶性史
  • 不到75岁
  • 没有严重的关节外畸形
  • 严重的心脏不足和病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症
  • 没有系统性炎症性疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299516
其他研究ID编号ICMJE 08.11.2017-7130642-050.01.04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方GökçerUzer,Bezmialem Vakif大学
研究赞助商ICMJE Bezmialem Vakif大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bezmialem Vakif大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素