病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
双侧总膝关节性置换术;主要,双边 | 程序:两组同时双侧全膝关节置换术程序:单队同时双边全膝关节置换术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 246名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单阶段,两支球队同时双侧全膝关节置换术的安全性与一支球队相比:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:两支球队SBA 两支球队同时双边全膝关节置换术 | 步骤:两组同时双侧全膝关节置换术 双侧总膝关节置换术可以通过三种不同的方式进行:单阶段,两支球队同时双侧总膝关节置换术;单阶段,一卧和两阶段的双侧总膝关节置换术。两名外科医生将在一侧同时进行两支球队的SBA。 |
主动比较器:单队SBA 单队同时双边全膝关节置换术 | 步骤:单队同时双侧全膝关节置换术 一位外科医生将在两侧依次进行单卧室SBA |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
火鸡 | |
Bezmialem Vakif大学 | |
伊斯坦布尔,法蒂尔,土耳其,34000 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要并发症的数量[时间范围:90天] 系统性和当地重大并发症将评估。主要并发症是需要长期住院和重复干预的情况。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双侧膝关节性置换术的双侧全膝关节置换术 | ||||
官方标题ICMJE | 单阶段,两支球队同时双侧全膝关节置换术的安全性与一支球队相比:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 两支球队和单团队同时双边总膝关节置换术(SBA)对术后并发症的影响尚不清楚。研究人员假设,两支球队SBA的术后并发症发生率较低,而不是单牙sba。因此,这项前瞻性研究比较了术后90天的轻微并发症,在两肠间和单腹sba之间进行了比较。 | ||||
详细说明 | 学习规划: 这项前瞻性随机研究得到了我们机构的临床研究伦理委员会的批准(08.11.2017-71306642-050.01.04)。该协议符合并行组随机试验的配置指南,该协议旨在符合赫尔辛基声明的原理。 参与者: 研究人员将在2017年至2018年之间单次麻醉下招募246例患有双侧症状膝关节骨关节炎的患者,这些患者对保守治疗的难治性,他们在单一麻醉下接受双侧TKA(总膝关节置换术)。 在启动试验之前,使用计算机随机生成随机分组的时间表。患者以1:1的比例随机分配。一名盲人医务人员将组织随机患者的手术,以进行两肠患者(TS)或单腹部(SS)组。患者和评估者都不会知道随机结果。结果评估师将对小组分配视而不见,并且不会涉及提供干预措施。执行统计分析的统计学家将对小组分配视而不见。 外科手术: 所有手术都将由两名大量外科医生在区域或全身麻醉下进行。两位外科医生始终将在同一方面工作。每位患者将接受总膝盖假肢(Zimmer Biomet,Inc,Warsaw,in) - 使用标准的内侧副副方法,而无需使用止血带。在切口前30分钟,将给所有患者预防感染的2 g头孢唑素,以预防感染和1 g tranexamic Acid。在TS组中,两位外科医生将使用两个不同的仪器集和自己的磨砂护士同时开始切口。在SS组中,外科医生将连续两次膝盖进行手术。任何一组中都不会使用血液流水。关闭关节胶囊后,两组中将注入1 g曲霉素酸。 所有患者将通过同一盲目治疗师开始制定标准的物理疗法计划。所有患者将在术后的第一个日子开始行走,使用两个拐杖或一个助行器。抗生素预防将每6小时持续使用1 g静脉内头孢唑蛋白,持续24小时。静脉血栓栓塞预防将在术后使用低分子量肝素使用4周。研究人员将在术后第一天检查估计的失血(EBL)。术后2和6周零3个月,将要求所有患者在我们的门诊诊所访问我们的门诊诊所。对于功能性结果和疼痛,将使用牛津膝盖评分(OKS),西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC),术后术前和90天视觉模拟量表(VAS)。 主要结果: 预先指定的主要结果是根据主要并发症率的组间差异。研究人员将在术后90天内评估所有患者的主要并发症。 次要结果: 研究人员还将评估两组之间估计的失血(EBL),轻微并发症,手术时间和功能结果。 EBL将使用总公式进行计算,并在两组之间进行比较。 统计方法: 将使用卡方检验分析分类变量,并将使用Mann-Whitney U检验对连续变量进行测试。统计分析将使用Windows的IBM SPSS统计信息进行。 22.0。 (IBM,Armonk,NY)。显着性设置为α<0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Uzer G,Aliyev O,YıldızF,GüngörenN,ElmalıN,Tuncayİ。一阶段双侧总膝关节置换术的安全性 - 同时进行的外科医生和两名外科医生:一项随机对照研究。 int Orthop。 2020年10月; 44(10):2009-2015。 doi:10.1007/s00264-020-04704-9。 EPUB 2020年7月10日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 246 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04299516 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 08.11.2017-7130642-050.01.04 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | GökçerUzer,Bezmialem Vakif大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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双侧总膝关节性置换术;主要,双边 | 程序:两组同时双侧全膝关节置换术程序:单队同时双边全膝关节置换术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 246名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单阶段,两支球队同时双侧全膝关节置换术的安全性与一支球队相比:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:两支球队SBA 两支球队同时双边全膝关节置换术 | 步骤:两组同时双侧全膝关节置换术 双侧总膝关节置换术可以通过三种不同的方式进行:单阶段,两支球队同时双侧总膝关节置换术;单阶段,一卧和两阶段的双侧总膝关节置换术。两名外科医生将在一侧同时进行两支球队的SBA。 |
主动比较器:单队SBA 单队同时双边全膝关节置换术 | 步骤:单队同时双侧全膝关节置换术 一位外科医生将在两侧依次进行单卧室SBA |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
火鸡 | |
Bezmialem Vakif大学 | |
伊斯坦布尔,法蒂尔,土耳其,34000 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要并发症的数量[时间范围:90天] 系统性和当地重大并发症将评估。主要并发症是需要长期住院和重复干预的情况。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双侧膝关节性置换术的双侧全膝关节置换术 | ||||
官方标题ICMJE | 单阶段,两支球队同时双侧全膝关节置换术的安全性与一支球队相比:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 两支球队和单团队同时双边总膝关节置换术(SBA)对术后并发症的影响尚不清楚。研究人员假设,两支球队SBA的术后并发症发生率较低,而不是单牙sba。因此,这项前瞻性研究比较了术后90天的轻微并发症,在两肠间和单腹sba之间进行了比较。 | ||||
详细说明 | 学习规划: 这项前瞻性随机研究得到了我们机构的临床研究伦理委员会的批准(08.11.2017-71306642-050.01.04)。该协议符合并行组随机试验的配置指南,该协议旨在符合赫尔辛基声明的原理。 参与者: 研究人员将在2017年至2018年之间单次麻醉下招募246例患有双侧症状膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者,这些患者对保守治疗的难治性,他们在单一麻醉下接受双侧TKA(总膝关节置换术)。 在启动试验之前,使用计算机随机生成随机分组的时间表。患者以1:1的比例随机分配。一名盲人医务人员将组织随机患者的手术,以进行两肠患者(TS)或单腹部(SS)组。患者和评估者都不会知道随机结果。结果评估师将对小组分配视而不见,并且不会涉及提供干预措施。执行统计分析的统计学家将对小组分配视而不见。 外科手术: 所有手术都将由两名大量外科医生在区域或全身麻醉下进行。两位外科医生始终将在同一方面工作。每位患者将接受总膝盖假肢(Zimmer Biomet,Inc,Warsaw,in) - 使用标准的内侧副副方法,而无需使用止血带。在切口前30分钟,将给所有患者预防感染的2 g头孢唑素,以预防感染和1 g tranexamic Acid。在TS组中,两位外科医生将使用两个不同的仪器集和自己的磨砂护士同时开始切口。在SS组中,外科医生将连续两次膝盖进行手术。任何一组中都不会使用血液流水。关闭关节胶囊后,两组中将注入1 g曲霉素酸。 所有患者将通过同一盲目治疗师开始制定标准的物理疗法计划。所有患者将在术后的第一个日子开始行走,使用两个拐杖或一个助行器。抗生素预防将每6小时持续使用1 g静脉内头孢唑蛋白,持续24小时。静脉血栓栓塞预防将在术后使用低分子量肝素使用4周。研究人员将在术后第一天检查估计的失血(EBL)。术后2和6周零3个月,将要求所有患者在我们的门诊诊所访问我们的门诊诊所。对于功能性结果和疼痛,将使用牛津膝盖评分(OKS),西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC),术后术前和90天视觉模拟量表(VAS)。 主要结果: 预先指定的主要结果是根据主要并发症率的组间差异。研究人员将在术后90天内评估所有患者的主要并发症。 次要结果: 研究人员还将评估两组之间估计的失血(EBL),轻微并发症,手术时间和功能结果。 EBL将使用总公式进行计算,并在两组之间进行比较。 统计方法: 将使用卡方检验分析分类变量,并将使用Mann-Whitney U检验对连续变量进行测试。统计分析将使用Windows的IBM SPSS统计信息进行。 22.0。 (IBM,Armonk,NY)。显着性设置为α<0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Uzer G,Aliyev O,YıldızF,GüngörenN,ElmalıN,Tuncayİ。一阶段双侧总膝关节置换术的安全性 - 同时进行的外科医生和两名外科医生:一项随机对照研究。 int Orthop。 2020年10月; 44(10):2009-2015。 doi:10.1007/s00264-020-04704-9。 EPUB 2020年7月10日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 246 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04299516 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 08.11.2017-7130642-050.01.04 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | GökçerUzer,Bezmialem Vakif大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |