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出境医 / 临床实验 / 脱发的患者的局部cristical crisborole
脱发的患者的局部cristical crisborole
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定局部crishaborole是否改善了脱发的脱发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：Crisaborole局部软膏药物：安慰剂局部软膏 | 阶段2 |
详细说明：
每个人将参加研究24周。经过28天的筛查期之后，合格的受试者将以1：1的比例随机分配，以接受Crisbaborole 2％软膏或匹配安慰剂12周。主要终点是在第12周评估。在第12周访问时，所有受试者将进入公开标签的治疗期，在该期间，他们都将在12周的额外收到2％的crishaborole 2％的软膏，并在第24周进行上次研究访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲期：0-12周；开放标签期：第12-24周 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 除药学人员外，所有现场工作人员都将被掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的双盲随机安慰剂对照试验在轻度至中度脱发的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Crisborole 药膏在早晨和晚上局部使用 | 药物：Crisaborole局部软膏 每10％受影响的头皮，将需要大约½指的研究药物才能用薄层覆盖该区域。在基线时进行第一次申请后，将称重试管以确定覆盖受影响区域所需的剂量。这将是在整个研究中的目标剂量 其他名称：Eucrisa |
| 安慰剂比较器：安慰剂 药膏在早晨和晚上局部使用 | 药物：安慰剂局部软膏 每10％受影响的头皮，将需要大约½指的研究药物才能用薄层覆盖该区域。在基线时进行第一次申请后，将称重试管以确定覆盖受影响区域所需的剂量。这将是在整个研究中的目标剂量 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脱发工具的严重性（盐）得分双盲期[时间范围：基线至第12周]从基线到第12周的脱发工具（盐）评分的严重程度变化百分比。得分范围为0％（无脱发）到100％（完全脱发）。
- 脱发工具的严重性（盐）开放标签期[时间范围：基线至第24周]从基线到第24周，脱发工具（盐）评分的严重程度的变化百分比。得分范围为0％（无脱发）到100％（完全脱发）。
次要结果度量 ：
- 脱发工具的严重程度（盐）50响应双盲期[时间范围：第6周和第12周]在第6周和第12周的终端头发中，大于或等于50％的脱发工具（盐）得分响应的严重程度降低50％。得分范围为0％（无脱发）至100％（完全脱发）。
- 脱发工具的严重程度（盐）50响应开放标签周期[时间范围：第24周]在第24周的终端头发中，大于或等于50％的脱发工具（盐）得分响应的严重程度降低50％。分数范围为0％（无脱发）至100％（完全脱发）。
- 脱发工具的严重程度（盐）90响应双盲周期[时间范围：第6周和第12周]在第6周和第12周的终端头发中，大于或等于90％的脱发工具（盐）得分响应的严重程度降低90％。得分范围为0％（无脱发）至100％（完全脱发）。
- 脱发工具的严重程度（盐）90响应开放标签时期[时间范围：第24周]在第24周，大于或等于90％的脱发工具（盐）得分响应的严重程度降低90％。得分范围为0％（无脱发）至100％（完全脱发）。
- 脱发Areata医师全球评估（AAPGA）双盲期[时间范围：第6周和第12周]在第6和第12周，达到脱发Areata医师全球评估（AAPGA）的得分为3或更高； （0 =否再生长; 1 = <25％的再生； 2 = 25％-49％的再生； 3 = 50％-74％的再生； 4 =重量的75％-99％； 5 = 100％重生）
- 脱发Areata医师全球评估（AAPGA）开放标签期[时间范围：第24周]在第24周，达到Areata Areata医师全球评估（AAPGA）的得分为3或以上； （0 =否再生长; 1 = <25％的再生； 2 = 25％-49％的再生； 3 = 50％-74％的再生； 4 =重量的75％-99％； 5 = 100％重生）
- 脱发Areata症状冲击量表（AASIS）双盲期[时间范围：第6周和第12周]在第6周和第12周的脱发Areata症状影响量表（AASIS）中的基线变化百分比。
- 脱发Areata症状影响量表（AASIS）开放标签时期[时间范围：第24周]在第24周的脱发Areata症状影响量表（AASIS）中，基线的百分比变化百分比
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）双盲期[时间范围：第6周和第12周]在第6周和第12周，皮肤病学生命质量指数（DLQI）的基线变化百分比变化
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）开放标签期[时间范围：第24周]在第24周，皮肤病学生活质量指数（DLQI）中的基线变化百分比变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名和日期的知情同意文件，表明该受试者已被告知研究的各个方面。
- 受试者愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，研究药物管理和其他研究程序。
- 至少一个直径1厘米的病变的脱发蛋白蛋白的临床诊断，而头皮总表面积不超过20％。
- 育儿潜力的女性同意使用可靠的节育方法或在研究期间至少不存在4周的时间。
- 如果出于任何原因接受伴随药物，则必须采取稳定的方案并愿意保持稳定的方案。
在研究过程中，禁止所有针对脱发的Areata的治疗方法。如果受试者收到以下任何治疗方法，则观察到最低标准：
必须在基线之前至少12周停止：
o任何研究性或实验疗法或脱发的程序；
例外：应与赞助商讨论研究性生物制剂，以确认所需的停用期。必须在基线之前至少8周停止：
o激光或基于轻的脱发Areata治疗
必须在基线之前至少4周停止：
- 在研究过程中需要这些药物的受试者（例如将皮质类固醇用于慢性阻塞性肺部疾病加重）的免疫调节或免疫抑制口服药物（皮质固醇，甲氨蝶呤，环孢菌素等）受试者（例如使用皮质类固醇加重）。
- 注射类固醇向脱发的Areata区域
- 接触敏化处理
- 口服米诺地尔
- 除了脱发（良性前列腺肥大，荷尔蒙抑制等）外，已经服用固定质至少3个月以治疗病情，只要在整个研究过程中剂量保持稳定，就可以继续使用这种药物。
必须在基线之前至少2周停止：
- 可能影响脱发Areata的局部处理方法，例如，皮质类固醇，局部他克莫司/pimecrolimus，类维生素类似。在非AA地区使用这些药物，允许在非AA条件下使用。
- 头发再生产品含有米诺地尔
- 使用任何先前和伴随的疗法未列出的任何以上的疗法，PI认为可能会干扰研究的目的，在筛查前的60天内被禁止
排除标准：
- PI认为，其他皮肤状况会干扰对脱发的评估。条件可能包括其他类型的脱发，包括盘状狼疮，地衣planus pilaris，额叶纤维状脱发，胶质脱发和毛滴虫（拉毛）。
- 怀孕/母乳喂养的女性或生育潜力的女性不使用高效避孕。生育潜力的妇女必须在最后剂量药物后至少四个星期使用避孕药来测试阴性。
- 当前或近期临床上重要的医学或精神病病史，在首席研究者的判断中，可能会增加与研究参与或药物管理有关的风险。例子包括但不限于头皮的最新感染或伤害。
- 具有感染病史，需要在基线前2周内肠胃外，口服或局部抗菌治疗。
- 在7天或5个半衰期（以更长的速度）访问之前，收到了禁止的伴随药物。
- 将排除对Crisborole的过敏反应（例如荨麻疹，过敏反应）的受试者。
- 参加了局部或口服JAK抑制剂的试验。认为JAK抑制剂可以改善脱发Areata，有时JAK抑制剂的作用可能在治疗完成后持续很长时间。过去与这些药物的治疗可能会使Crishaborole对脱发的有效性的结果混淆。
- 目前正在口服PDE4抑制剂或口服JAK抑制剂上。 PDE4抑制剂和JAK抑制剂已被理论化以改善脱发。与这些药物的治疗可能会使我们对Crisborole对脱发的有效性混淆。
- 在基线之前，已经参与了4周或5个半衰期的研究产品研究研究。受试者不能在参与本研究的任何时候参与其他研究或实验疗法或程序的研究。
- 这些现场工作人员或亲属的受试者或亲戚是直接参与审判进行的赞助员工的受试者。
- 在调查员或赞助商的看来，该主题不适合参加这项研究，或者不愿意/无法遵守研究程序和生活方式指南。
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·M·杜蒙特（Nicole M Dumont） | 617 636 7462 | ndonovan1@tuftsmedicalcenter.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医学中心，皮肤科系 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Nicole Dumont 617-636-7462 ndonovan1@tuftsmedicalcenter.org | |
| 首席研究员：医学博士David Rosmarin | |
赞助商和合作者
塔夫茨医疗中心
辉瑞
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·罗斯玛林（David Rosmarin） | 塔夫茨医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脱发的患者的局部cristical crisborole | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的双盲随机安慰剂对照试验在轻度至中度脱发的患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定局部crishaborole是否改善了脱发的脱发。 | ||||||
| 详细说明 | 每个人将参加研究24周。经过28天的筛查期之后，合格的受试者将以1：1的比例随机分配，以接受Crisbaborole 2％软膏或匹配安慰剂12周。主要终点是在第12周评估。在第12周访问时，所有受试者将进入公开标签的治疗期，在该期间，他们都将在12周的额外收到2％的crishaborole 2％的软膏，并在第24周进行上次研究访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 双盲期：0-12周；开放标签期：第12-24周 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 除药学人员外，所有现场工作人员都将被掩盖 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299503 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13289 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定局部crishaborole是否改善了脱发的脱发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：Crisaborole局部软膏药物：安慰剂局部软膏 | 阶段2 |
详细说明：
每个人将参加研究24周。经过28天的筛查期之后，合格的受试者将以1：1的比例随机分配，以接受Crisbaborole 2％软膏或匹配安慰剂12周。主要终点是在第12周评估。在第12周访问时，所有受试者将进入公开标签的治疗期，在该期间，他们都将在12周的额外收到2％的crishaborole 2％的软膏，并在第24周进行上次研究访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲期：0-12周；开放标签期：第12-24周 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 除药学人员外，所有现场工作人员都将被掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的双盲随机安慰剂对照试验在轻度至中度脱发的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Crisborole 药膏在早晨和晚上局部使用 | 药物：Crisaborole局部软膏 每10％受影响的头皮，将需要大约½指的研究药物才能用薄层覆盖该区域。在基线时进行第一次申请后，将称重试管以确定覆盖受影响区域所需的剂量。这将是在整个研究中的目标剂量 其他名称：Eucrisa |
| 安慰剂比较器：安慰剂 药膏在早晨和晚上局部使用 | 药物：安慰剂局部软膏 每10％受影响的头皮，将需要大约½指的研究药物才能用薄层覆盖该区域。在基线时进行第一次申请后，将称重试管以确定覆盖受影响区域所需的剂量。这将是在整个研究中的目标剂量 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脱发工具的严重性（盐）得分双盲期[时间范围：基线至第12周]从基线到第12周的脱发工具（盐）评分的严重程度变化百分比。得分范围为0％（无脱发）到100％（完全脱发）。
- 脱发工具的严重性（盐）开放标签期[时间范围：基线至第24周]从基线到第24周，脱发工具（盐）评分的严重程度的变化百分比。得分范围为0％（无脱发）到100％（完全脱发）。
次要结果度量 ：
- 脱发工具的严重程度（盐）50响应双盲期[时间范围：第6周和第12周]在第6周和第12周的终端头发中，大于或等于50％的脱发工具（盐）得分响应的严重程度降低50％。得分范围为0％（无脱发）至100％（完全脱发）。
- 脱发工具的严重程度（盐）50响应开放标签周期[时间范围：第24周]在第24周的终端头发中，大于或等于50％的脱发工具（盐）得分响应的严重程度降低50％。分数范围为0％（无脱发）至100％（完全脱发）。
- 脱发工具的严重程度（盐）90响应双盲周期[时间范围：第6周和第12周]在第6周和第12周的终端头发中，大于或等于90％的脱发工具（盐）得分响应的严重程度降低90％。得分范围为0％（无脱发）至100％（完全脱发）。
- 脱发工具的严重程度（盐）90响应开放标签时期[时间范围：第24周]在第24周，大于或等于90％的脱发工具（盐）得分响应的严重程度降低90％。得分范围为0％（无脱发）至100％（完全脱发）。
- 脱发Areata医师全球评估（AAPGA）双盲期[时间范围：第6周和第12周]在第6和第12周，达到脱发Areata医师全球评估（AAPGA）的得分为3或更高； （0 =否再生长; 1 = <25％的再生； 2 = 25％-49％的再生； 3 = 50％-74％的再生； 4 =重量的75％-99％； 5 = 100％重生）
- 脱发Areata医师全球评估（AAPGA）开放标签期[时间范围：第24周]在第24周，达到Areata Areata医师全球评估（AAPGA）的得分为3或以上； （0 =否再生长; 1 = <25％的再生； 2 = 25％-49％的再生； 3 = 50％-74％的再生； 4 =重量的75％-99％； 5 = 100％重生）
- 脱发Areata症状冲击量表（AASIS）双盲期[时间范围：第6周和第12周]在第6周和第12周的脱发Areata症状影响量表（AASIS）中的基线变化百分比。
- 脱发Areata症状影响量表（AASIS）开放标签时期[时间范围：第24周]在第24周的脱发Areata症状影响量表（AASIS）中，基线的百分比变化百分比
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）双盲期[时间范围：第6周和第12周]在第6周和第12周，皮肤病学生命质量指数（DLQI）的基线变化百分比变化
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）开放标签期[时间范围：第24周]在第24周，皮肤病学生活质量指数（DLQI）中的基线变化百分比变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名和日期的知情同意文件，表明该受试者已被告知研究的各个方面。
- 受试者愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，研究药物管理和其他研究程序。
- 至少一个直径1厘米的病变的脱发蛋白蛋白的临床诊断，而头皮总表面积不超过20％。
- 育儿潜力的女性同意使用可靠的节育方法或在研究期间至少不存在4周的时间。
- 如果出于任何原因接受伴随药物，则必须采取稳定的方案并愿意保持稳定的方案。
在研究过程中，禁止所有针对脱发的Areata的治疗方法。如果受试者收到以下任何治疗方法，则观察到最低标准：
必须在基线之前至少12周停止：
o任何研究性或实验疗法或脱发的程序；
例外：应与赞助商讨论研究性生物制剂，以确认所需的停用期。必须在基线之前至少8周停止：
o激光或基于轻的脱发Areata治疗
必须在基线之前至少4周停止：
必须在基线之前至少2周停止：
- 使用任何先前和伴随的疗法未列出的任何以上的疗法，PI认为可能会干扰研究的目的，在筛查前的60天内被禁止
排除标准：
- PI认为，其他皮肤状况会干扰对脱发的评估。条件可能包括其他类型的脱发，包括盘状狼疮，地衣planus pilaris，额叶纤维状脱发，胶质脱发和毛滴虫（拉毛）。
- 怀孕/母乳喂养的女性或生育潜力的女性不使用高效避孕。生育潜力的妇女必须在最后剂量药物后至少四个星期使用避孕药来测试阴性。
- 当前或近期临床上重要的医学或精神病病史，在首席研究者的判断中，可能会增加与研究参与或药物管理有关的风险。例子包括但不限于头皮的最新感染或伤害。
- 具有感染病史，需要在基线前2周内肠胃外，口服或局部抗菌治疗。
- 在7天或5个半衰期（以更长的速度）访问之前，收到了禁止的伴随药物。
- 将排除对Crisborole的过敏反应（例如荨麻疹，过敏反应）的受试者。
- 参加了局部或口服JAK抑制剂的试验。认为JAK抑制剂可以改善脱发Areata，有时JAK抑制剂的作用可能在治疗完成后持续很长时间。过去与这些药物的治疗可能会使Crishaborole对脱发的有效性的结果混淆。
- 目前正在口服PDE4抑制剂或口服JAK抑制剂上。 PDE4抑制剂和JAK抑制剂已被理论化以改善脱发。与这些药物的治疗可能会使我们对Crisborole对脱发的有效性混淆。
- 在基线之前，已经参与了4周或5个半衰期的研究产品研究研究。受试者不能在参与本研究的任何时候参与其他研究或实验疗法或程序的研究。
- 这些现场工作人员或亲属的受试者或亲戚是直接参与审判进行的赞助员工的受试者。
- 在调查员或赞助商的看来，该主题不适合参加这项研究，或者不愿意/无法遵守研究程序和生活方式指南。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脱发的患者的局部cristical crisborole | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的双盲随机安慰剂对照试验在轻度至中度脱发的患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定局部crishaborole是否改善了脱发的脱发。 | ||||||
| 详细说明 | 每个人将参加研究24周。经过28天的筛查期之后，合格的受试者将以1：1的比例随机分配，以接受Crisbaborole 2％软膏或匹配安慰剂12周。主要终点是在第12周评估。在第12周访问时，所有受试者将进入公开标签的治疗期，在该期间，他们都将在12周的额外收到2％的crishaborole 2％的软膏，并在第24周进行上次研究访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 双盲期：0-12周；开放标签期：第12-24周 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 除药学人员外，所有现场工作人员都将被掩盖 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299503 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13289 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||