4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项为期12周的安慰剂对照研究，以研究RO7017773在15-45岁的自闭症谱系障碍（ASD）的参与者中的功效，安全性和耐受性（ASD）

一项为期12周的安慰剂对照研究，以研究RO7017773在15-45岁的自闭症谱系障碍（ASD）的参与者中的功效，安全性和耐受性（ASD）

研究描述
简要摘要：
这项研究将研究RO7017773的疗效，安全性，耐受性和药代动力学在15-45岁的参与者中被诊断出患有ASD且在Wechsler abrreved Implovence（WASI-II）上的疗效>/= 50。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍（ASD）药物：安慰剂药物：RO7017773阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： II期多中心，随机，双盲，12周的治疗，3臂，平行组，安慰剂对照研究，以研究RO7017773在15-45岁的参与者中的疗效，安全性和耐受性（ASD）
实际学习开始日期 ： 2021年3月31日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
参与者将获得与RO7017773匹配的安慰剂大约12周。
药物：安慰剂
参与者将接受口服安慰剂约12周。

实验：RO7017773低剂量
参与者将在大约12周内收到固定的低剂量RO7017773。
药物：RO7017773
参与者将在大约12周内接受口服RO7017773。

实验：RO7017773高剂量
参与者将在大约12周内收到固定的高剂量RO7017773。
药物：RO7017773
参与者将在大约12周内接受口服RO7017773。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到第12周的变化在Vineland自适应行为量表的自适应行为综合评分中，第三版（Vineland-3）[时间范围：第12周]

次要结果度量 ：
  1. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多最多的第18周]
  2. 患有严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：第18周]
  3. 由于AES而停止治疗的参与者百分比[时间范围：从基线到第12周]
  4. 使用哥伦比亚自杀风险的基线随着时间的流逝而变化，使用哥伦比亚 - 自杀式评级量表（C-SSRS）[时间范围：第14、42、84、98、126天]
  5. 从基线到第12周的行为/症状的变化。
  6. Vineland-3社会化领域的基线变为第12周[时间范围：第12周]
  7. 从基线到第12周的Vineland-3通信域[时间范围：第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册，男性和女性患有自闭症谱系障碍的参与者，第五版（DSM-5）
  • Wechsler缩写的智力量表（WASI-II）>/= 50在筛选之前或在筛选前的最后12个月内
  • 自闭症诊断观察时间表（ADOS-2）确认ASD或自闭症诊断
  • 体重指数在18.5至40 kg/m2的范围内
  • 女性参与者：如果她没有怀孕，不接受母乳喂养以及育儿潜力的妇女（WOCBP），她们同意保持戒酒或使用避孕方法，导致治疗期间的失败率<1％，并且用于治疗期间的妇女（WOCBP）。最后剂量的研究药物至少28天
  • 语言，听力和视力与研究人员判断的研究测量值兼容
  • 筛查前应稳定现有的治疗方案8周。研究人员期望这些治疗方法在研究期间的稳定性和行为干预措施
  • 在调查人员的看来，能够参与并认为适合参与研究，能够遵循SOA并能够遵守研究限制
  • 研究者认为，参与违禁药物的研究或终止不会带来不当风险

排除标准

神经/精神病病：

  • 非语言个体
  • 染色体15q11.2 Q13.1复制综合征（DUP15Q综合征）遗传定义的ASD在筛查之前可用的ASD或已知的“已知” ASD形式的ASD（例如脆弱的X综合征，Proder X综合征，proader Willi综合征） ）。
  • 在过去的12个月中，酒精和/或药物滥用/依赖的病史或筛查时滥用药物的阳性测试
  • 在筛查前6周内，开始了社会心理干预的重大变化。正在进行的治疗的微小变化不被认为是重大变化
  • 可能干扰安全或功效终点的临床意义精神病和/或神经系统疾病
  • 认证的临床医生认为自杀行为的风险或在筛查和基线上进行的哥伦比亚 - 自由主义者至关重要评级量表（C-SSR）的问题4和/或5的“是”和/或5的风险几个月或过去5年中的任何自杀企图
  • 过去6个月内不稳定的癫痫/癫痫病或在过去6个月内发生抗惊厥疗法的变化

其他条件：

  • 除了完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌外，恶性病的病史（如果未治愈，或发生在过去三年之内）
  • 伴随疾病，病情或治疗将干扰研究的进行或对参与者构成不可接受的风险。
  • 在6周内使用禁止的药物或草药疗法，或在随机分组之前使用5个半衰期（T1/2）

事先/并发临床研究经验：

  • 在随机分组前3个月内，成年人的捐赠或血液损失超过500 mL和250 mL
  • 在1个月内参与研究药物研究，或者在随机分组之前或参与研究之前1个月内进行研究之前的研究分子的T1/2倍进行研究，或者如果设备仍是主动诊断评估
  • 证实在血液学，化学或凝结实验室参数方面具有临床上显着的异常
  • 筛查丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒（HCV，未治疗）或人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2的阳性测试结果。已成功治疗并对HCV RNA进行阴性的HCV参与者可能被认为有资格参加研究

其他兴趣：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP41316 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）		从基线到第12周的变化在Vineland自适应行为量表的自适应行为综合评分中，第三版（Vineland-3）[时间范围：第12周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月4日）		 Vineland自适应行为量表的自适应行为综合评分，第二版（Vineland 11）[时间范围：基线，第42天，第84天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多最多的第18周]
  • 患有严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：第18周]
  • 由于AES而停止治疗的参与者百分比[时间范围：从基线到第12周]
  • 使用哥伦比亚自杀风险的基线随着时间的流逝而变化，使用哥伦比亚 - 自杀式评级量表（C-SSRS）[时间范围：第14、42、84、98、126天]
  • 从基线到第12周的行为/症状的变化。
  • Vineland-3社会化领域的基线变为第12周[时间范围：第12周]
  • 从基线到第12周的Vineland-3通信域[时间范围：第12周]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月4日）
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：12周]
  • 使用哥伦比亚 - 自杀式评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线，第1、14、42、42、84、98、126天]，使用自杀风险的基线变化。
  • 通过重复行为量表重新定义的所有领域（RBS-R）[时间范围：BESELINE，第42天，第84天]测量的行为/症状的基线变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项为期12周的安慰剂对照研究，以研究RO7017773在15-45岁的自闭症谱系障碍（ASD）的参与者中的功效，安全性和耐受性（ASD）
官方标题ICMJE II期多中心，随机，双盲，12周的治疗，3臂，平行组，安慰剂对照研究，以研究RO7017773在15-45岁的参与者中的疗效，安全性和耐受性（ASD）
简要摘要这项研究将研究RO7017773的疗效，安全性，耐受性和药代动力学在15-45岁的参与者中被诊断出患有ASD且在Wechsler abrreved Implovence（WASI-II）上的疗效>/= 50。 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自闭症谱系障碍（ASD）
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    参与者将接受口服安慰剂约12周。
  • 药物：RO7017773
    参与者将在大约12周内接受口服RO7017773。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将获得与RO7017773匹配的安慰剂大约12周。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：RO7017773低剂量
    参与者将在大约12周内收到固定的低剂量RO7017773。
    干预：药物：RO7017773
  • 实验：RO7017773高剂量
    参与者将在大约12周内收到固定的高剂量RO7017773。
    干预：药物：RO7017773
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 105
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月4日）		 210
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册，男性和女性患有自闭症谱系障碍的参与者，第五版（DSM-5）
  • Wechsler缩写的智力量表（WASI-II）>/= 50在筛选之前或在筛选前的最后12个月内
  • 自闭症诊断观察时间表（ADOS-2）确认ASD或自闭症诊断
  • 体重指数在18.5至40 kg/m2的范围内
  • 女性参与者：如果她没有怀孕，不接受母乳喂养以及育儿潜力的妇女（WOCBP），她们同意保持戒酒或使用避孕方法，导致治疗期间的失败率<1％，并且用于治疗期间的妇女（WOCBP）。最后剂量的研究药物至少28天
  • 语言，听力和视力与研究人员判断的研究测量值兼容
  • 筛查前应稳定现有的治疗方案8周。研究人员期望这些治疗方法在研究期间的稳定性和行为干预措施
  • 在调查人员的看来，能够参与并认为适合参与研究，能够遵循SOA并能够遵守研究限制
  • 研究者认为，参与违禁药物的研究或终止不会带来不当风险

排除标准

神经/精神病病：

  • 非语言个体
  • 染色体15q11.2 Q13.1复制综合征（DUP15Q综合征）遗传定义的ASD在筛查之前可用的ASD或已知的“已知” ASD形式的ASD（例如脆弱的X综合征，Proder X综合征，proader Willi综合征） ）。
  • 在过去的12个月中，酒精和/或药物滥用/依赖的病史或筛查时滥用药物的阳性测试
  • 在筛查前6周内，开始了社会心理干预的重大变化。正在进行的治疗的微小变化不被认为是重大变化
  • 可能干扰安全或功效终点的临床意义精神病和/或神经系统疾病
  • 认证的临床医生认为自杀行为的风险或在筛查和基线上进行的哥伦比亚 - 自由主义者至关重要评级量表（C-SSR）的问题4和/或5的“是”和/或5的风险几个月或过去5年中的任何自杀企图
  • 过去6个月内不稳定的癫痫/癫痫病或在过去6个月内发生抗惊厥疗法的变化

其他条件：

  • 除了完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌外，恶性病的病史（如果未治愈，或发生在过去三年之内）
  • 伴随疾病，病情或治疗将干扰研究的进行或对参与者构成不可接受的风险。
  • 在6周内使用禁止的药物或草药疗法，或在随机分组之前使用5个半衰期（T1/2）

事先/并发临床研究经验：

  • 在随机分组前3个月内，成年人的捐赠或血液损失超过500 mL和250 mL
  • 在1个月内参与研究药物研究，或者在随机分组之前或参与研究之前1个月内进行研究之前的研究分子的T1/2倍进行研究，或者如果设备仍是主动诊断评估
  • 证实在血液学，化学或凝结实验室参数方面具有临床上显着的异常
  • 筛查丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒（HCV，未治疗）或人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2的阳性测试结果。已成功治疗并对HCV RNA进行阴性的HCV参与者可能被认为有资格参加研究

其他兴趣：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP41316 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，意大利，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299464
其他研究ID编号ICMJE BP41316
2019-003524-20（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究RO7017773的疗效，安全性，耐受性和药代动力学在15-45岁的参与者中被诊断出患有ASD且在Wechsler abrreved Implovence（WASI-II）上的疗效>/= 50。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍（ASD）药物：安慰剂药物：RO7017773阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： II期多中心，随机，双盲，12周的治疗，3臂，平行组，安慰剂对照研究，以研究RO7017773在15-45岁的参与者中的疗效，安全性和耐受性（ASD）
实际学习开始日期 ： 2021年3月31日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
参与者将获得与RO7017773匹配的安慰剂大约12周。
药物：安慰剂
参与者将接受口服安慰剂约12周。

实验：RO7017773低剂量
参与者将在大约12周内收到固定的低剂量RO7017773。
药物：RO7017773
参与者将在大约12周内接受口服RO7017773。

实验：RO7017773高剂量
参与者将在大约12周内收到固定的高剂量RO7017773。
药物：RO7017773
参与者将在大约12周内接受口服RO7017773。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到第12周的变化在Vineland自适应行为量表的自适应行为综合评分中，第三版（Vineland-3）[时间范围：第12周]

次要结果度量 ：
  1. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多最多的第18周]
  2. 患有严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：第18周]
  3. 由于AES而停止治疗的参与者百分比[时间范围：从基线到第12周]
  4. 使用哥伦比亚自杀风险的基线随着时间的流逝而变化，使用哥伦比亚 - 自杀式评级量表（C-SSRS）[时间范围：第14、42、84、98、126天]
  5. 从基线到第12周的行为/症状的变化。
  6. Vineland-3社会化领域的基线变为第12周[时间范围：第12周]
  7. 从基线到第12周的Vineland-3通信域[时间范围：第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册，男性和女性患有自闭症谱系障碍的参与者，第五版（DSM-5）
  • Wechsler缩写的智力量表（WASI-II）>/= 50在筛选之前或在筛选前的最后12个月内
  • 自闭症诊断观察时间表（ADOS-2）确认ASD或自闭症诊断
  • 体重指数在18.5至40 kg/m2的范围内
  • 女性参与者：如果她没有怀孕，不接受母乳喂养以及育儿潜力的妇女（WOCBP），她们同意保持戒酒或使用避孕方法，导致治疗期间的失败率<1％，并且用于治疗期间的妇女（WOCBP）。最后剂量的研究药物至少28天
  • 语言，听力和视力与研究人员判断的研究测量值兼容
  • 筛查前应稳定现有的治疗方案8周。研究人员期望这些治疗方法在研究期间的稳定性和行为干预措施
  • 在调查人员的看来，能够参与并认为适合参与研究，能够遵循SOA并能够遵守研究限制
  • 研究者认为，参与违禁药物的研究或终止不会带来不当风险

排除标准

神经/精神病病：

  • 非语言个体
  • 染色体15q11.2 Q13.1复制综合征（DUP15Q综合征）遗传定义的ASD在筛查之前可用的ASD或已知的“已知” ASD形式的ASD（例如脆弱的X综合征，Proder X综合征，proader Willi综合征） ）。
  • 在过去的12个月中，酒精和/或药物滥用/依赖的病史或筛查时滥用药物的阳性测试
  • 在筛查前6周内，开始了社会心理干预的重大变化。正在进行的治疗的微小变化不被认为是重大变化
  • 可能干扰安全或功效终点的临床意义精神病和/或神经系统疾病
  • 认证的临床医生认为自杀行为的风险或在筛查和基线上进行的哥伦比亚 - 自由主义者至关重要评级量表（C-SSR）的问题4和/或5的“是”和/或5的风险几个月或过去5年中的任何自杀企图
  • 过去6个月内不稳定的癫痫/癫痫病或在过去6个月内发生抗惊厥疗法的变化

其他条件：

  • 除了完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌外，恶性病的病史（如果未治愈，或发生在过去三年之内）
  • 伴随疾病，病情或治疗将干扰研究的进行或对参与者构成不可接受的风险。
  • 在6周内使用禁止的药物或草药疗法，或在随机分组之前使用5个半衰期（T1/2）

事先/并发临床研究经验：

  • 在随机分组前3个月内，成年人的捐赠或血液损失超过500 mL和250 mL
  • 在1个月内参与研究药物研究，或者在随机分组之前或参与研究之前1个月内进行研究之前的研究分子的T1/2倍进行研究，或者如果设备仍是主动诊断评估
  • 证实在血液学，化学或凝结实验室参数方面具有临床上显着的异常
  • 筛查丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒（HCV，未治疗）或人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2的阳性测试结果。已成功治疗并对HCV RNA进行阴性的HCV参与者可能被认为有资格参加研究

其他兴趣：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP41316 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）		从基线到第12周的变化在Vineland自适应行为量表的自适应行为综合评分中，第三版（Vineland-3）[时间范围：第12周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月4日）		 Vineland自适应行为量表的自适应行为综合评分，第二版（Vineland 11）[时间范围：基线，第42天，第84天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多最多的第18周]
  • 患有严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：第18周]
  • 由于AES而停止治疗的参与者百分比[时间范围：从基线到第12周]
  • 使用哥伦比亚自杀风险的基线随着时间的流逝而变化，使用哥伦比亚 - 自杀式评级量表（C-SSRS）[时间范围：第14、42、84、98、126天]
  • 从基线到第12周的行为/症状的变化。
  • Vineland-3社会化领域的基线变为第12周[时间范围：第12周]
  • 从基线到第12周的Vineland-3通信域[时间范围：第12周]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月4日）
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：12周]
  • 使用哥伦比亚 - 自杀式评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线，第1、14、42、42、84、98、126天]，使用自杀风险的基线变化。
  • 通过重复行为量表重新定义的所有领域（RBS-R）[时间范围：BESELINE，第42天，第84天]测量的行为/症状的基线变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项为期12周的安慰剂对照研究，以研究RO7017773在15-45岁的自闭症谱系障碍（ASD）的参与者中的功效，安全性和耐受性（ASD）
官方标题ICMJE II期多中心，随机，双盲，12周的治疗，3臂，平行组，安慰剂对照研究，以研究RO7017773在15-45岁的参与者中的疗效，安全性和耐受性（ASD）
简要摘要这项研究将研究RO7017773的疗效，安全性，耐受性和药代动力学在15-45岁的参与者中被诊断出患有ASD且在Wechsler abrreved Implovence（WASI-II）上的疗效>/= 50。 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自闭症谱系障碍（ASD）
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    参与者将接受口服安慰剂约12周。
  • 药物：RO7017773
    参与者将在大约12周内接受口服RO7017773。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将获得与RO7017773匹配的安慰剂大约12周。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：RO7017773低剂量
    参与者将在大约12周内收到固定的低剂量RO7017773。
    干预：药物：RO7017773
  • 实验：RO7017773高剂量
    参与者将在大约12周内收到固定的高剂量RO7017773。
    干预：药物：RO7017773
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 105
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月4日）		 210
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册，男性和女性患有自闭症谱系障碍的参与者，第五版（DSM-5）
  • Wechsler缩写的智力量表（WASI-II）>/= 50在筛选之前或在筛选前的最后12个月内
  • 自闭症诊断观察时间表（ADOS-2）确认ASD或自闭症诊断
  • 体重指数在18.5至40 kg/m2的范围内
  • 女性参与者：如果她没有怀孕，不接受母乳喂养以及育儿潜力的妇女（WOCBP），她们同意保持戒酒或使用避孕方法，导致治疗期间的失败率<1％，并且用于治疗期间的妇女（WOCBP）。最后剂量的研究药物至少28天
  • 语言，听力和视力与研究人员判断的研究测量值兼容
  • 筛查前应稳定现有的治疗方案8周。研究人员期望这些治疗方法在研究期间的稳定性和行为干预措施
  • 在调查人员的看来，能够参与并认为适合参与研究，能够遵循SOA并能够遵守研究限制
  • 研究者认为，参与违禁药物的研究或终止不会带来不当风险

排除标准

神经/精神病病：

  • 非语言个体
  • 染色体15q11.2 Q13.1复制综合征（DUP15Q综合征）遗传定义的ASD在筛查之前可用的ASD或已知的“已知” ASD形式的ASD（例如脆弱的X综合征，Proder X综合征，proader Willi综合征） ）。
  • 在过去的12个月中，酒精和/或药物滥用/依赖的病史或筛查时滥用药物的阳性测试
  • 在筛查前6周内，开始了社会心理干预的重大变化。正在进行的治疗的微小变化不被认为是重大变化
  • 可能干扰安全或功效终点的临床意义精神病和/或神经系统疾病
  • 认证的临床医生认为自杀行为的风险或在筛查和基线上进行的哥伦比亚 - 自由主义者至关重要评级量表（C-SSR）的问题4和/或5的“是”和/或5的风险几个月或过去5年中的任何自杀企图
  • 过去6个月内不稳定的癫痫/癫痫病或在过去6个月内发生抗惊厥疗法的变化

其他条件：

  • 除了完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈的原位癌外，恶性病的病史（如果未治愈，或发生在过去三年之内）
  • 伴随疾病，病情或治疗将干扰研究的进行或对参与者构成不可接受的风险。
  • 在6周内使用禁止的药物或草药疗法，或在随机分组之前使用5个半衰期（T1/2）

事先/并发临床研究经验：

  • 在随机分组前3个月内，成年人的捐赠或血液损失超过500 mL和250 mL
  • 在1个月内参与研究药物研究，或者在随机分组之前或参与研究之前1个月内进行研究之前的研究分子的T1/2倍进行研究，或者如果设备仍是主动诊断评估
  • 证实在血液学，化学或凝结实验室参数方面具有临床上显着的异常
  • 筛查丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒（HCV，未治疗）或人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2的阳性测试结果。已成功治疗并对HCV RNA进行阴性的HCV参与者可能被认为有资格参加研究

其他兴趣：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP41316 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，意大利，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299464
其他研究ID编号ICMJE BP41316
2019-003524-20（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯