免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 低BMI患者的CIED植入
低BMI患者的CIED植入
研究描述
简要摘要：
主要目的是与对照患者相比，在切口部位证明切口部位的愈合程度更好，而坎加鲁（Cangaroo）的侵蚀减少（没有包膜，单独使用）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病心脏病 | 设备：坎加罗 | 不适用 |
详细说明：
使用相同的水合解决方案，有或不使用Cangaroo的单一中心，前瞻性，随机，后市场研究，即在有或不使用cangaroo的情况下接受起搏器，ICD或S-ICD。应招募二十名患者，在治疗组中为10的随机1：1，在对照组中为10例。后续访问包括植入程序后的后打和3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在治疗组中为10的随机1：1，在对照组中为10 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项预期的，随机的，单中心的研究，评估了Pacemaker，ICD或S-ICD植入的低BMI患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：坎加罗 该治疗组将接收一个cangaroo信封，并植入CIED | 设备：坎加罗 CIED ECM信封 |
| 没有干预：没有坎加鲁 对照组将不会收到带有CIED的堪萨斯州信封 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 切口部位的愈合[时间范围：3个月后植入植入]改进的坎加罗组的切口康复
次要结果度量 ：
- QOL调查[时间范围：植入后3个月]通过生活质量调查的患者评估
- 血管组织层[时间范围：3个月后植入植入]血管组织层的超声测量
- 皮肤折叠测试[时间范围：3个月后植入后]皮肤折叠测试组织厚度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMI小于23。
已经计划或临床决定使用美国FDA清除的设备具有以下合格的CIED植入物程序之一：
- de Novo Pacemaker，ICD或S-ICD；
- 升级或从现有的CID升级到起搏器，ICD或S-ICD
- 临床稳定并能够耐受程序。
- 能够并且愿意通过为期3个月的访问返回后续护理。
- 必须具有提供知情同意的能力。
排除标准：
联系人和位置
赞助商和合作者
Aziyo Biologics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 马萨诸塞州杰里·里布曼（Jerry Riebman） | Aziyo Biologics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 切口部位的愈合[时间范围：3个月后植入植入] 改进的坎加罗组的切口康复 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低BMI患者的CIED植入 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，随机的，单中心的研究，评估了Pacemaker，ICD或S-ICD植入的低BMI患者 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的是与对照患者相比，在切口部位证明切口部位的愈合程度更好，而坎加鲁（Cangaroo）的侵蚀减少（没有包膜，单独使用）。 | ||||||
| 详细说明 | 使用相同的水合解决方案，有或不使用Cangaroo的单一中心，前瞻性，随机，后市场研究，即在有或不使用cangaroo的情况下接受起搏器，ICD或S-ICD。应招募二十名患者，在治疗组中为10的随机1：1，在对照组中为10例。后续访问包括植入程序后的后打和3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在治疗组中为10的随机1：1，在对照组中为10 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：坎加罗 CIED ECM信封 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299282 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPR-2205 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Aziyo Biologics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aziyo Biologics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Aziyo Biologics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是与对照患者相比，在切口部位证明切口部位的愈合程度更好，而坎加鲁（Cangaroo）的侵蚀减少（没有包膜，单独使用）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病心脏病 | 设备：坎加罗 | 不适用 |
详细说明：
使用相同的水合解决方案，有或不使用Cangaroo的单一中心，前瞻性，随机，后市场研究，即在有或不使用cangaroo的情况下接受起搏器，ICD或S-ICD。应招募二十名患者，在治疗组中为10的随机1：1，在对照组中为10例。后续访问包括植入程序后的后打和3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在治疗组中为10的随机1：1，在对照组中为10 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项预期的，随机的，单中心的研究，评估了Pacemaker，ICD或S-ICD植入的低BMI患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：坎加罗 该治疗组将接收一个cangaroo信封，并植入CIED | 设备：坎加罗 CIED ECM信封 |
| 没有干预：没有坎加鲁 对照组将不会收到带有CIED的堪萨斯州信封 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 切口部位的愈合[时间范围：3个月后植入植入]改进的坎加罗组的切口康复
次要结果度量 ：
- QOL调查[时间范围：植入后3个月]通过生活质量调查的患者评估
- 血管组织层[时间范围：3个月后植入植入]血管组织层的超声测量
- 皮肤折叠测试[时间范围：3个月后植入后]皮肤折叠测试组织厚度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMI小于23。
已经计划或临床决定使用美国FDA清除的设备具有以下合格的CIED植入物程序之一：
- de Novo Pacemaker，ICD或S-ICD；
- 升级或从现有的CID升级到起搏器，ICD或S-ICD
- 临床稳定并能够耐受程序。
- 能够并且愿意通过为期3个月的访问返回后续护理。
- 必须具有提供知情同意的能力。
排除标准：
联系人和位置
赞助商和合作者
Aziyo Biologics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 马萨诸塞州杰里·里布曼（Jerry Riebman） | Aziyo Biologics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 切口部位的愈合[时间范围：3个月后植入植入] 改进的坎加罗组的切口康复 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低BMI患者的CIED植入 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，随机的，单中心的研究，评估了Pacemaker，ICD或S-ICD植入的低BMI患者 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的是与对照患者相比，在切口部位证明切口部位的愈合程度更好，而坎加鲁（Cangaroo）的侵蚀减少（没有包膜，单独使用）。 | ||||||
| 详细说明 | 使用相同的水合解决方案，有或不使用Cangaroo的单一中心，前瞻性，随机，后市场研究，即在有或不使用cangaroo的情况下接受起搏器，ICD或S-ICD。应招募二十名患者，在治疗组中为10的随机1：1，在对照组中为10例。后续访问包括植入程序后的后打和3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在治疗组中为10的随机1：1，在对照组中为10 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：坎加罗 CIED ECM信封 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299282 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPR-2205 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Aziyo Biologics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aziyo Biologics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Aziyo Biologics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
