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出境医 / 临床实验 / 软接触镜的安全性和功效的临床试验方案
软接触镜的安全性和功效的临床试验方案
研究描述
简要摘要：
该项目是一项多中心，随机，并行控制的，无内部的临床试验，对软接触透镜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备：隐形眼镜 | 不适用 |
详细说明：
测试产品是软接触镜（型号：球形镜头），并且控制产物是商用软接触透镜（型号：Sihy Daily）。入学受试者的数量为148，进行临床观察3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 软接触镜的安全性和功效的临床试验方案（型号：球形镜头） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：球形镜头 在每日一次性模式下随机分配到球形镜头 | 设备：隐形眼镜 隐形眼镜进行视觉校正 |
| 主动比较器：每日狡猾 在每日一次性模式下随机将每天佩戴 | 设备：隐形眼镜 隐形眼镜进行视觉校正 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左眼和右眼视力的比例≥5.0[时间范围：1周]
在该方案中采用了与指导原理一致的标准对数视敏度图。
- 成功标准：如果两只眼睛在1周时≥5.0的视力校正率的95％CI的下限为≥10％，则两组的主要终点是非内部的。
- 不良事件的发生[时间范围：3个月]比较不良事件的数量和严重的不良事件，案件数量和发病率；列出不良事件的数字和案例；描述与研究产品相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- BCVA（眼镜）和BCVA（CL）[时间范围：1周，1个月，3个月]在基线和每次随访中比较两只眼睛的BCVA（眼镜和CL）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的男性或女性
- 球形力量：-0.25至-10.00D
- 气缸功率≤0.75d和sph.p：cyl.p≥3：1，或1.00d≤气缸功率≤1.50d和sph.p：cyl.p≥4：1;
两只眼睛都是抗逆性的，没有情况下，调查人员认为不能佩戴软透镜。
：佩戴柔软的隐形眼镜如本试验所述的情况是：i）没有眼睑异常或感染； ii）没有临床上显着的缝隙灯发现iii）没有其他活跃的眼部疾病。
- 左和右眼主观折射的BCVA大于或等于5.0。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 天津眼科医院 | |
| 天津，中国 | |
赞助商和合作者
Menicon Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Li Lihua，医学博士 | 天津眼科医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BCVA（眼镜）和BCVA（CL）[时间范围：1周，1个月，3个月] 在基线和每次随访中比较两只眼睛的BCVA（眼镜和CL）。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 软接触镜的安全性和功效的临床试验方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 软接触镜的安全性和功效的临床试验方案（型号：球形镜头） | ||||||
| 简要摘要 | 该项目是一项多中心，随机，并行控制的，无内部的临床试验，对软接触透镜。 | ||||||
| 详细说明 | 测试产品是软接触镜（型号：球形镜头），并且控制产物是商用软接触透镜（型号：Sihy Daily）。入学受试者的数量为148，进行临床观察3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：隐形眼镜 隐形眼镜进行视觉校正 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 148 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299243 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SLP-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该项目是一项多中心，随机，并行控制的，无内部的临床试验，对软接触透镜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视 | 设备：隐形眼镜 | 不适用 |
详细说明：
测试产品是软接触镜（型号：球形镜头），并且控制产物是商用软接触透镜（型号：Sihy Daily）。入学受试者的数量为148，进行临床观察3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 软接触镜的安全性和功效的临床试验方案（型号：球形镜头） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：球形镜头 在每日一次性模式下随机分配到球形镜头 | 设备：隐形眼镜 隐形眼镜进行视觉校正 |
| 主动比较器：每日狡猾 在每日一次性模式下随机将每天佩戴 | 设备：隐形眼镜 隐形眼镜进行视觉校正 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左眼和右眼视力的比例≥5.0[时间范围：1周]
在该方案中采用了与指导原理一致的标准对数视敏度图。
- 成功标准：如果两只眼睛在1周时≥5.0的视力校正率的95％CI的下限为≥10％，则两组的主要终点是非内部的。
- 不良事件的发生[时间范围：3个月]比较不良事件的数量和严重的不良事件，案件数量和发病率；列出不良事件的数字和案例；描述与研究产品相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- BCVA（眼镜）和BCVA（CL）[时间范围：1周，1个月，3个月]在基线和每次随访中比较两只眼睛的BCVA（眼镜和CL）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的男性或女性
- 球形力量：-0.25至-10.00D
- 气缸功率≤0.75d和sph.p：cyl.p≥3：1，或1.00d≤气缸功率≤1.50d和sph.p：cyl.p≥4：1;
两只眼睛都是抗逆性的，没有情况下，调查人员认为不能佩戴软透镜。
：佩戴柔软的隐形眼镜如本试验所述的情况是：i）没有眼睑异常或感染； ii）没有临床上显着的缝隙灯发现iii）没有其他活跃的眼部疾病。
- 左和右眼主观折射的BCVA大于或等于5.0。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 天津眼科医院 | |
| 天津，中国 | |
赞助商和合作者
Menicon Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Li Lihua，医学博士 | 天津眼科医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BCVA（眼镜）和BCVA（CL）[时间范围：1周，1个月，3个月] 在基线和每次随访中比较两只眼睛的BCVA（眼镜和CL）。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 软接触镜的安全性和功效的临床试验方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 软接触镜的安全性和功效的临床试验方案（型号：球形镜头） | ||||||
| 简要摘要 | 该项目是一项多中心，随机，并行控制的，无内部的临床试验，对软接触透镜。 | ||||||
| 详细说明 | 测试产品是软接触镜（型号：球形镜头），并且控制产物是商用软接触透镜（型号：Sihy Daily）。入学受试者的数量为148，进行临床观察3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 近视 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：隐形眼镜 隐形眼镜进行视觉校正 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 148 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299243 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SLP-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||