癌症患者背景中新型连续生命体征监测系统的临床数据验证Cortrium C3设备是一种新型，廉价，胸衣的单元，旨在测量生命体征参数。该单元能够记录和无线传输数据，描述脉冲，呼吸速率，身体表面温度，环境温度和加速度计数据（1,2）。 C3设备是作为医学实践中的诊断工具开发的，以满足对现代可靠和开放的医疗生命符号监测系统的需求。该设备基于最先进的技术，并使用高质量的现成组件生产。尽管新技术可能对医疗保健系统具有很高的价值，但研究表明，技术的质量和更多的经验数据需要支持或拒绝在家中使用智能健康技术的优势（3-5）。因此，除了测量C3的实际质量外，除了评估卫生专业人员的观点外，还要评估患者如何与C3相关的质量。

该研究的目的是通过与常规使用的医院设备进行比较，验证用C3设备获得的脉冲，呼吸频率和温度的测量。此外，目标是了解如何通过C3监测患者的经历以及医院工作人员如何与C3一起工作。

设计和参与者这项研究是针对丹麦西兰地区NAESTVED医院肿瘤学系（Donz）的肿瘤患者进行的。合作伙伴是Cortrium，University College Zealand和Sundhedsinnovation Zealand。

该研究由定量和定性部分组成。定量研究是对通过C3设备和Donz使用的标准医院设备测量的生命体征参数（脉冲，呼吸速率和温度）的配对度量的横断面研究。定性研究计划作为观察性研究和与患者进行半结构化访谈，这些患者受到了C3的监测以及参与受监测患者的治疗或护理的卫生专业人员。参与者的招募将在Donz新住院的患者中进行。计划在2016年2月和3月包括大约40名患者。

副作用，风险和不便，与C3设备的佩戴和监测无关。该设备已经在健康志愿者身上进行了测试，不便的报告主要与可能刺激皮肤的粘合剂ECG-电脱落有关。但是，在商业上可获得各种各样的电极，以满足个人需求。有些人可能会发现戴上设备的污名化和/或不便。

另外，C3设备标记为C级I类。因此，满足预防不良反应的要求。例如，这包括电池和电极之间的两个保险丝，即使在设备故障的情况下，电池进入车身的电流风险也最小。该设备尚未被批准用于商业化。

伦理和匿名化研究中收集的所有数据均根据医疗设备研究的良好临床实践（GCP）的指南（6）完成。所有数据均已匿名化，并根据国家法律受保护：“ Lov Om Behandling AF Personoplysninger”。该项目已报告给“ Datatilsynet” [数据保护局]。

通过分配的护士或电子邮件和电话，可以将测试对象获得有关研究的更多信息。

批准该研究已获得丹麦道德界的批准：SJ-460和丹麦药品机构：期刊编号2015120113。

癌症患者的新型连续生命体征监测系统的临床数据验证

背景Cortrium C3设备是一种新型，廉价的胸部worn单元，旨在测量生命体征参数。该单元能够记录和无线传输数据描述脉冲（心电图），呼吸速率，身体表面温度，环境温度和加速度计数据。 C3设备是作为医学实践中的诊断工具开发的，以满足对现代可靠和开放的医疗生命符号监测系统的需求。该设备基于最先进的技术，并使用高质量的现成组件生产。

在丹麦，保健总资金中有80％用于治疗和护理长期疾病的人。慢性病公民的数量正在增加，同时人口发展意味着越来越老的人口（1）。新的健康技术被视为医疗保健系统经济和人口挑战的未来解决方案之一。此外，对家庭或临床环境中病患者的不断无线监测可能有助于早期发现患者生命体征的关键发育。因此，人们认为，新的智能和无线技术的引入将影响和更改今天测量生命体征参数的金标准方法。 C3设备就是这样的技术。

参加该项目的患者是丹麦西兰地区Naestved医院肿瘤学系的癌症患者。隶属于该部门的癌症患者正在监测家里的体温，并且通常是发烧（> 38,5°C），这是住院的原因。因此，通过C3设备对家中温度进行连续测量可能有助于检测温度升高。但是，在文献中，胸骨上方的表面温度尚未与核心温度相关。实际上，文献中没有描述表面温度和体温之间的直接关联。但是，2014年的审查涉及有关表面温度和体温之间关系的许多考虑因素（2）。因此，与本研究中临床测量温度相比，通过C3测量的表面和环境温度的评估将具有探索性质。

尽管新技术对医疗保健系统可能具有很高的价值，但研究表明，技术的质量和更多的经验数据需要支持或拒绝在家中使用智能健康技术的优势（3-5）。因此，除了测量C3的实际质量外，除了评估卫生专业人员的观点外，还要评估患者如何与C3相关的质量。

C3表1的技术规格的简要概述显示了本研究中C3设备测量的重要参数的概述。此外，嵌入加速度计，实现了各种与医学相关的衍生措施，这将在本研究中无法评估。 C3设备使用标准电极直接连接到胸骨上方

脉冲 /心率C3心率测量是使用现有的开源算法在ECG信号中QRS复合物检测得出的（6）。在正常的心血管情况下，外周脉冲和心电图衍生的心率被认为是相同的。

通过C3设备测量的呼吸率呼吸率是基于阻抗的。这意味着信号变化是基于交替电流电路的电阻的变化。由于以下两个效果，阻抗增加了：1）在灵感期间，胸部与流体体积相关的气体体积增加。这种增加会导致电导率降低。 2）在灵感期间，由于膨胀，电导路径的长度增加。

这种阻抗变化与吸入的体积之间存在良好的相关性。这种关系是线性的（7）。

温度C3测量直接在胸骨上方的躯干上的身体表面。传感器是一种红外光温度计，指定精度为±0.2℃。此外，C3设备用嵌入印刷电路板中的温度计测量环境温度。文献中没有证据表明体面温度与身体核心温度之间存在相关性。

该研究的目的是通过与常规使用的医院设备进行比较，验证用C3设备获得的脉冲，呼吸频率和温度的测量。此外，目的是了解如何通过C3监测患者的经历以及医院工作人员（主要是护士）与C3的经验。

参与者和设计该研究包括定量和定性部分。定量研究是对C3测量的生命体征参数（脉冲，呼吸速率和温度）的配对度量的横断面研究，以及Naestved医院肿瘤学系使用的标准医院设备。定性研究计划作为观察性研究和与患者进行半结构化访谈，这些患者受到了C3的监测以及参与受监测患者的治疗或护理的卫生专业人员。 Naestved医院肿瘤学系的新住院患者将在新住院的患者中招募参与者。计划在2016年2月和2016年3月包括大约40名患者。总共10个C3设备及其相应的片剂将包括在研究中。

包容性标准在癌症诊断的18岁或以上具有合法能力的人，他们在肿瘤学系，Naestved Hospital且高温（> 38,5°C）中入学。不使用避孕药的孕妇孕妇排除标准。患有已知心脏病的患者。

住院后，知情同意患者将获得有关该研究的口头和书面信息。同意参加的患者签署了知情同意的声明。由于该研究的目的是评估急性面部的重要参数，因此要求患者在前24小时内给予知情同意。如果患者在夜班班次中的住院信息中有关该研究的信息将在住院后的第一天转移。

方法该研究会在患者给予知情同意的情况下开始，然后将C3设备放在患者身上。此后，将根据Naestved医院肿瘤学系的当前临床准则对患者进行监测。当终止对重要参数的临床评估时，将去除C3设备。这通常是在住院结束时。

将比较由C3和当前在Naestved医院肿瘤学部使用的医院设备测量的重要参数的定量设计配对度量。

肿瘤学系的所有患者，Naestved医院均在入院后评估风险。患者在每个参数中从0-3点评分（较高）。未来和/或急性动作基于单个参数或累积分数的变化。测量由护士完成，并使用医疗设备进行测量或手动评估。在进入本地电子患者护理系统（OPUS）之前，在风险评估表上手写值。注册时间和室温将进一步注册。

在住院的前24小时内，住院病人至少会对住院患者进行至少三次的评估。随后的风险评估间隔是基于风险评分，至少每24小时进行一次直到出院。

研究护士每周将几次将手动注册的数据和时间相同的数据从C3设备转移到匿名数据表中。此外，有关性别，年龄，体重，身高和诊断的信息将从患者期刊中撤回并在匿名数据表中注册。在整个医院入院期间，注册将继续。

该部门的工作人员将继续日常工作，并且只会参与招募可能的参与者以及C3设备的安置/拆除和每日充电。

拆除后，C3设备将根据该部门的卫生法规清理和消毒。

没有从患者中取样的生物材料，也不会产生生物库。

统计考虑数据验证测量值的统计分析是使用Bland-Altman图（差异图）进行的，该图可以研究测量值之间存在任何系统差异并识别可能的异常值。建议使用的95％协议限制（平均差异或减去1.96标准偏差），这将提供有关大多数人可能对两种方法的分隔量的信息。如果平均值±1.96 SD内的差异在临床上并不重要，则可以互换使用两种方法（8-10）。因此，将计算“协议限制”的估计（置信区间）。

在方法 - 比较研究中，增加配对测量的数量是关键的。该数字将确定协议的限制（置信区间）。 200个配对测量值的样本（n = 200）产生的95％CI约为+/- 0.24。因此，这是要达到的目标数量。

患者数量：目​​的是进行200次配对的测量。由于研究包括十个C3设备，因此平均而言，每个设备应提供20个注册。由于在肿瘤学院住院的患者每天至少每天注册一次重要参数，因此Naestved医院将至少需要二十天才能获得所需的测量数量。计划期限计划为七个星期。该部门每周大约有22-28次新入院，大约入学时间为5,4天。这意味着在49天（7周）内总共有90名患者（49天/5,4天 * 10 C3设备）将用于招聘程序。在该人群中，预计60％的温度高于38,5°C，因此符合纳入标准。辍学率估计为25％，估计总数约为40名患者。但是，200个配对测量结果的需求将确定研究中包括的最终患者数量。

定性设计访谈：研究的定性部分的目的是调查1）患者如何穿着C3设备不断监控的患者如何穿着卫生专业人员在工作中的挑战，当患者穿着C3时，挑战是什么设备。

该研究的定性部分是基于与十二名参与患者入院期间的半结构化访谈。此外，将采访十名参与穿着C3设备的患者治疗和护理的卫生专业人员。

观察：进行观察性研究是为了阐明与佩戴C3设备的治疗和护理患者有关的可能挑战。在进行半结构化访谈之前，将进行观察研究，以便观察可以符合访谈中提出的问题。

副作用，风险和不便，与C3设备的佩戴和监测无关。该设备已在健康的志愿者身上进行了测试，不便的报告主要与粘合剂ECG-电脱落有关，这些粘合剂可能会痛苦地去除和/或刺激皮肤。但是，在商业上可获得各种各样的电极，以满足个人需求（例如，敏感的皮肤或过敏）。有些人可能会发现戴上设备的污名化和/或不便。

另外，C3设备标记为C级I类。因此，满足预防不良反应的要求。例如，这包括电池和电极之间的两个保险丝，即使在设备故障的情况下，电池进入车身的电流风险也最小。该设备尚未被批准用于商业化。

伦理和匿名研究中收集的所有数据均根据医疗设备研究的良好临床实践（GCP）的指南（11）完成。所有数据都是匿名化的，所有数据均根据国家法律保护：“ Lov Om Behanding AF Personoplysninger”。该项目已报告给“ Datatilsynet” [数据保护局]。

通过分配的护士或电子邮件和电话，可以将测试对象获得有关研究的更多信息（信息材料中的联系信息）。

经济学负责任的研究人员在这项研究中没有经济上弥补这项工作。参与的患者没有因参与而获得赔偿。

该研究完成后，至少将发表至少一篇科学论文。

批准这项研究已获得丹麦道德界（西部地区）：SJ-460和丹麦药品局：期刊编号2015120113。

• 癌症
• 发烧

纳入标准：

• 住院的高温癌患者。温度高于38,5 c-
• 18岁或更多

排除标准：

• 肥沃的妇女，不使用节育
• 孕妇
• 居民患者，无法理解信息 -
• 已知的疾病

癌症患者背景中新型连续生命体征监测系统的临床数据验证Cortrium C3设备是一种新型，廉价，胸衣的单元，旨在测量生命体征参数。该单元能够记录和无线传输数据，描述脉冲，呼吸速率，身体表面温度，环境温度和加速度计数据（1,2）。 C3设备是作为医学实践中的诊断工具开发的，以满足对现代可靠和开放的医疗生命符号监测系统的需求。该设备基于最先进的技术，并使用高质量的现成组件生产。尽管新技术可能对医疗保健系统具有很高的价值，但研究表明，技术的质量和更多的经验数据需要支持或拒绝在家中使用智能健康技术的优势（3-5）。因此，除了测量C3的实际质量外，除了评估卫生专业人员的观点外，还要评估患者如何与C3相关的质量。

该研究的目的是通过与常规使用的医院设备进行比较，验证用C3设备获得的脉冲，呼吸频率和温度的测量。此外，目标是了解如何通过C3监测患者的经历以及医院工作人员如何与C3一起工作。

设计和参与者这项研究是针对丹麦西兰地区NAESTVED医院肿瘤学系（Donz）的肿瘤患者进行的。合作伙伴是Cortrium，University College Zealand和Sundhedsinnovation Zealand。

该研究由定量和定性部分组成。定量研究是对通过C3设备和Donz使用的标准医院设备测量的生命体征参数（脉冲，呼吸速率和温度）的配对度量的横断面研究。定性研究计划作为观察性研究和与患者进行半结构化访谈，这些患者受到了C3的监测以及参与受监测患者的治疗或护理的卫生专业人员。参与者的招募将在Donz新住院的患者中进行。计划在2016年2月和3月包括大约40名患者。

副作用，风险和不便，与C3设备的佩戴和监测无关。该设备已经在健康志愿者身上进行了测试，不便的报告主要与可能刺激皮肤的粘合剂ECG-电脱落有关。但是，在商业上可获得各种各样的电极，以满足个人需求。有些人可能会发现戴上设备的污名化和/或不便。

另外，C3设备标记为C级I类。因此，满足预防不良反应的要求。例如，这包括电池和电极之间的两个保险丝，即使在设备故障的情况下，电池进入车身的电流风险也最小。该设备尚未被批准用于商业化。

伦理和匿名化研究中收集的所有数据均根据医疗设备研究的良好临床实践（GCP）的指南（6）完成。所有数据均已匿名化，并根据国家法律受保护：“ Lov Om Behandling AF Personoplysninger”。该项目已报告给“ Datatilsynet” [数据保护局]。

通过分配的护士或电子邮件和电话，可以将测试对象获得有关研究的更多信息。

批准该研究已获得丹麦道德界的批准：SJ-460和丹麦药品机构：期刊编号2015120113。

癌症患者的新型连续生命体征监测系统的临床数据验证

背景Cortrium C3设备是一种新型，廉价的胸部worn单元，旨在测量生命体征参数。该单元能够记录和无线传输数据描述脉冲（心电图），呼吸速率，身体表面温度，环境温度和加速度计数据。 C3设备是作为医学实践中的诊断工具开发的，以满足对现代可靠和开放的医疗生命符号监测系统的需求。该设备基于最先进的技术，并使用高质量的现成组件生产。

在丹麦，保健总资金中有80％用于治疗和护理长期疾病的人。慢性病公民的数量正在增加，同时人口发展意味着越来越老的人口（1）。新的健康技术被视为医疗保健系统经济和人口挑战的未来解决方案之一。此外，对家庭或临床环境中病患者的不断无线监测可能有助于早期发现患者生命体征的关键发育。因此，人们认为，新的智能和无线技术的引入将影响和更改今天测量生命体征参数的金标准方法。 C3设备就是这样的技术。

参加该项目的患者是丹麦西兰地区Naestved医院肿瘤学系的癌症患者。隶属于该部门的癌症患者正在监测家里的体温，并且通常是发烧（> 38,5°C），这是住院的原因。因此，通过C3设备对家中温度进行连续测量可能有助于检测温度升高。但是，在文献中，胸骨上方的表面温度尚未与核心温度相关。实际上，文献中没有描述表面温度和体温之间的直接关联。但是，2014年的审查涉及有关表面温度和体温之间关系的许多考虑因素（2）。因此，与本研究中临床测量温度相比，通过C3测量的表面和环境温度的评估将具有探索性质。

尽管新技术对医疗保健系统可能具有很高的价值，但研究表明，技术的质量和更多的经验数据需要支持或拒绝在家中使用智能健康技术的优势（3-5）。因此，除了测量C3的实际质量外，除了评估卫生专业人员的观点外，还要评估患者如何与C3相关的质量。

C3表1的技术规格的简要概述显示了本研究中C3设备测量的重要参数的概述。此外，嵌入加速度计，实现了各种与医学相关的衍生措施，这将在本研究中无法评估。 C3设备使用标准电极直接连接到胸骨上方

脉冲 /心率C3心率测量是使用现有的开源算法在ECG信号中QRS复合物检测得出的（6）。在正常的心血管情况下，外周脉冲和心电图衍生的心率被认为是相同的。

通过C3设备测量的呼吸率呼吸率是基于阻抗的。这意味着信号变化是基于交替电流电路的电阻的变化。由于以下两个效果，阻抗增加了：1）在灵感期间，胸部与流体体积相关的气体体积增加。这种增加会导致电导率降低。 2）在灵感期间，由于膨胀，电导路径的长度增加。

这种阻抗变化与吸入的体积之间存在良好的相关性。这种关系是线性的（7）。

温度C3测量直接在胸骨上方的躯干上的身体表面。传感器是一种红外光温度计，指定精度为±0.2℃。此外，C3设备用嵌入印刷电路板中的温度计测量环境温度。文献中没有证据表明体面温度与身体核心温度之间存在相关性。

该研究的目的是通过与常规使用的医院设备进行比较，验证用C3设备获得的脉冲，呼吸频率和温度的测量。此外，目的是了解如何通过C3监测患者的经历以及医院工作人员（主要是护士）与C3的经验。

参与者和设计该研究包括定量和定性部分。定量研究是对C3测量的生命体征参数（脉冲，呼吸速率和温度）的配对度量的横断面研究，以及Naestved医院肿瘤学系使用的标准医院设备。定性研究计划作为观察性研究和与患者进行半结构化访谈，这些患者受到了C3的监测以及参与受监测患者的治疗或护理的卫生专业人员。 Naestved医院肿瘤学系的新住院患者将在新住院的患者中招募参与者。计划在2016年2月和2016年3月包括大约40名患者。总共10个C3设备及其相应的片剂将包括在研究中。

包容性标准在癌症诊断的18岁或以上具有合法能力的人，他们在肿瘤学系，Naestved Hospital且高温（> 38,5°C）中入学。不使用避孕药的孕妇孕妇排除标准。患有已知心脏病的患者。

住院后，知情同意患者将获得有关该研究的口头和书面信息。同意参加的患者签署了知情同意的声明。由于该研究的目的是评估急性面部的重要参数，因此要求患者在前24小时内给予知情同意。如果患者在夜班班次中的住院信息中有关该研究的信息将在住院后的第一天转移。

方法该研究会在患者给予知情同意的情况下开始，然后将C3设备放在患者身上。此后，将根据Naestved医院肿瘤学系的当前临床准则对患者进行监测。当终止对重要参数的临床评估时，将去除C3设备。这通常是在住院结束时。

将比较由C3和当前在Naestved医院肿瘤学部使用的医院设备测量的重要参数的定量设计配对度量。

肿瘤学系的所有患者，Naestved医院均在入院后评估风险。患者在每个参数中从0-3点评分（较高）。未来和/或急性动作基于单个参数或累积分数的变化。测量由护士完成，并使用医疗设备进行测量或手动评估。在进入本地电子患者护理系统（OPUS）之前，在风险评估表上手写值。注册时间和室温将进一步注册。

在住院的前24小时内，住院病人至少会对住院患者进行至少三次的评估。随后的风险评估间隔是基于风险评分，至少每24小时进行一次直到出院。

研究护士每周将几次将手动注册的数据和时间相同的数据从C3设备转移到匿名数据表中。此外，有关性别，年龄，体重，身高和诊断的信息将从患者期刊中撤回并在匿名数据表中注册。在整个医院入院期间，注册将继续。

该部门的工作人员将继续日常工作，并且只会参与招募可能的参与者以及C3设备的安置/拆除和每日充电。

拆除后，C3设备将根据该部门的卫生法规清理和消毒。

没有从患者中取样的生物材料，也不会产生生物库。

统计考虑数据验证测量值的统计分析是使用Bland-Altman图（差异图）进行的，该图可以研究测量值之间存在任何系统差异并识别可能的异常值。建议使用的95％协议限制（平均差异或减去1.96标准偏差），这将提供有关大多数人可能对两种方法的分隔量的信息。如果平均值±1.96 SD内的差异在临床上并不重要，则可以互换使用两种方法（8-10）。因此，将计算“协议限制”的估计（置信区间）。

在方法 - 比较研究中，增加配对测量的数量是关键的。该数字将确定协议的限制（置信区间）。 200个配对测量值的样本（n = 200）产生的95％CI约为+/- 0.24。因此，这是要达到的目标数量。

患者数量：目​​的是进行200次配对的测量。由于研究包括十个C3设备，因此平均而言，每个设备应提供20个注册。由于在肿瘤学院住院的患者每天至少每天注册一次重要参数，因此Naestved医院将至少需要二十天才能获得所需的测量数量。计划期限计划为七个星期。该部门每周大约有22-28次新入院，大约入学时间为5,4天。这意味着在49天（7周）内总共有90名患者（49天/5,4天 * 10 C3设备）将用于招聘程序。在该人群中，预计60％的温度高于38,5°C，因此符合纳入标准。辍学率估计为25％，估计总数约为40名患者。但是，200个配对测量结果的需求将确定研究中包括的最终患者数量。

定性设计访谈：研究的定性部分的目的是调查1）患者如何穿着C3设备不断监控的患者如何穿着卫生专业人员在工作中的挑战，当患者穿着C3时，挑战是什么设备。

该研究的定性部分是基于与十二名参与患者入院期间的半结构化访谈。此外，将采访十名参与穿着C3设备的患者治疗和护理的卫生专业人员。

观察：进行观察性研究是为了阐明与佩戴C3设备的治疗和护理患者有关的可能挑战。在进行半结构化访谈之前，将进行观察研究，以便观察可以符合访谈中提出的问题。

副作用，风险和不便，与C3设备的佩戴和监测无关。该设备已在健康的志愿者身上进行了测试，不便的报告主要与粘合剂ECG-电脱落有关，这些粘合剂可能会痛苦地去除和/或刺激皮肤。但是，在商业上可获得各种各样的电极，以满足个人需求（例如，敏感的皮肤或过敏）。有些人可能会发现戴上设备的污名化和/或不便。

另外，C3设备标记为C级I类。因此，满足预防不良反应的要求。例如，这包括电池和电极之间的两个保险丝，即使在设备故障的情况下，电池进入车身的电流风险也最小。该设备尚未被批准用于商业化。

伦理和匿名研究中收集的所有数据均根据医疗设备研究的良好临床实践（GCP）的指南（11）完成。所有数据都是匿名化的，所有数据均根据国家法律保护：“ Lov Om Behanding AF Personoplysninger”。该项目已报告给“ Datatilsynet” [数据保护局]。

通过分配的护士或电子邮件和电话，可以将测试对象获得有关研究的更多信息（信息材料中的联系信息）。

经济学负责任的研究人员在这项研究中没有经济上弥补这项工作。参与的患者没有因参与而获得赔偿。

该研究完成后，至少将发表至少一篇科学论文。

批准这项研究已获得丹麦道德界（西部地区）：SJ-460和丹麦药品局：期刊编号2015120113。

• 癌症
• 发烧

纳入标准：

• 住院的高温癌患者。温度高于38,5 c-
• 18岁或更多

排除标准：

• 肥沃的妇女，不使用节育
• 孕妇
• 居民患者，无法理解信息 -
• 已知的疾病