这项研究旨在评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效期间以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。
从一般人群中招募了72名健康男性(50%)和18-45岁的女性(50%)。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。该研究是定量的;参与者将完成评估情绪,认知任务和观察到的多任务压力源(OMS)任务的问卷(使用唾液样本和血样的50%样本)。认知/情绪评估将在基线,然后在剂量后30、180和300分钟进行。 OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行基线。对于血液样本的参与者,将在基线和剂量后300分钟后采集血液样本。除了分配的治疗外,两次测试访问都将是相同的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
认知变化压力 | 饮食补充:Zynamite®其他:安慰剂 | 不适用 |
拟议的研究将评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效的时期以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 Zynamite®的效果也将根据情绪评估,以及它调节对急性压力源的生理和心理反应的能力。
该研究将遵循随机,双盲,安慰剂对照,平衡的跨界设计,并以处理(Zynamite®,安慰剂)为因素。 72名健康男性(50%)和女性(50%)18-45岁的女性将使用机会抽样招募。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。
测试将在大脑,性能和营养研究中心的一系列测试设施中进行,参与者相互隔离。参与者将在3个不同的场合参加实验室,一次入门访问和两个测试日(第1天和第2天)。
访问1(筛查/培训)对实验室的入门访问将包括:介绍研究的要求,获得知情同意,健康筛查,完成咖啡因消费量问卷(CCQ)(CCQ),认知和情绪措施和情绪措施和收集培训人口统计数据。
拜访2名参与者将在早晨预先安排的时间参加实验室,因为不迟于到达前一个小时,在家里食用了标准化的谷物和/或吐司早餐。他们必须避免酒精24小时,然后咖啡因过夜。每天到达时,参与者将对他们的心率(HR)和电力皮肤反应(GSR)进行基线休息,将完成情绪状态(POMS)(情绪/抑郁/唤醒)的概况,然后是60分钟计算机认知评估(指南针 - 包括认知需求电池)。随后将完成观察到的多任务应力源(OMS)测试会话。这个5-10分钟的OMS发生在观察中(其中包括由面板,视频和语音记录观察)包括提供唾液样本,状态特征焦虑量表(STAI) - 状态和视觉模拟量表( VAS),在压力源之前和之后完成。压力源包括言语序列7s减法任务的性能,同时同时执行计算机化跟踪任务。最后,采集了进一步的唾液样本。 HR和GSR始终记录。在第一个认知/OMS评估之后,参与者将接受当天的治疗,并在剂量后30分钟,180分钟和300分钟接受认知/情绪评估。剂量OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行。
在剂量前,基线评估和剂量后300分钟后,都将从50%的参与者中获取血液样本。两个测试日(第1天/天)将是相同的,但参与者每天将接受不同的待遇。
访问3(至少在7天后)这次访问期间的方法将相同访问2,但参与者在这次访问期间将消费另一种治疗方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 平衡的跨界 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 三重掩蔽 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 芒果叶提取物(Zynamite®)对健康成年人压力的认知功能,情绪以及生理和心理反应的急性影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:芒果叶提取物 300毫克Mangifera Indica(芒果)叶提取物标准化为≥60%Mangiferin(Zynamite®),再加上载体 | 饮食补充:Zynamite® Zynamite®是一种新型芒果(Mangifera Indica)叶提取物,标准化为60%的多酚Mangiferin。 Zynamite®被归类为食品或食品补充剂,可在欧盟内购买。 Zynamite®与任何显着的有害副作用无关。 |
安慰剂比较器:安慰剂 载体(安慰剂) | 其他:安慰剂 安慰剂比较器(载体) |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
参与者没有资格参加:
如果:
英国 | |
诺森比亚大学的大脑表现和营养研究中心 | |
纽卡斯尔(Newcastle)在泰恩(Tyne),泰恩(Tyne and Wear) |
首席研究员: | 大卫·肯尼迪教授 | david.kennedy@northumbria.ac.uk |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 芒果叶提取物(Zynamite®)对认知功能,情绪和压力的急性影响 | ||||
官方标题ICMJE | 芒果叶提取物(Zynamite®)对健康成年人压力的认知功能,情绪以及生理和心理反应的急性影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效期间以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 从一般人群中招募了72名健康男性(50%)和18-45岁的女性(50%)。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。该研究是定量的;参与者将完成评估情绪,认知任务和观察到的多任务压力源(OMS)任务的问卷(使用唾液样本和血样的50%样本)。认知/情绪评估将在基线,然后在剂量后30、180和300分钟进行。 OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行基线。对于血液样本的参与者,将在基线和剂量后300分钟后采集血液样本。除了分配的治疗外,两次测试访问都将是相同的。 | ||||
详细说明 | 拟议的研究将评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效的时期以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 Zynamite®的效果也将根据情绪评估,以及它调节对急性压力源的生理和心理反应的能力。 该研究将遵循随机,双盲,安慰剂对照,平衡的跨界设计,并以处理(Zynamite®,安慰剂)为因素。 72名健康男性(50%)和女性(50%)18-45岁的女性将使用机会抽样招募。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。 测试将在大脑,性能和营养研究中心的一系列测试设施中进行,参与者相互隔离。参与者将在3个不同的场合参加实验室,一次入门访问和两个测试日(第1天和第2天)。 访问1(筛查/培训)对实验室的入门访问将包括:介绍研究的要求,获得知情同意,健康筛查,完成咖啡因消费量问卷(CCQ)(CCQ),认知和情绪措施和情绪措施和收集培训人口统计数据。 拜访2名参与者将在早晨预先安排的时间参加实验室,因为不迟于到达前一个小时,在家里食用了标准化的谷物和/或吐司早餐。他们必须避免酒精24小时,然后咖啡因过夜。每天到达时,参与者将对他们的心率(HR)和电力皮肤反应(GSR)进行基线休息,将完成情绪状态(POMS)(情绪/抑郁/唤醒)的概况,然后是60分钟计算机认知评估(指南针 - 包括认知需求电池)。随后将完成观察到的多任务应力源(OMS)测试会话。这个5-10分钟的OMS发生在观察中(其中包括由面板,视频和语音记录观察)包括提供唾液样本,状态特征焦虑量表(STAI) - 状态和视觉模拟量表( VAS),在压力源之前和之后完成。压力源包括言语序列7s减法任务的性能,同时同时执行计算机化跟踪任务。最后,采集了进一步的唾液样本。 HR和GSR始终记录。在第一个认知/OMS评估之后,参与者将接受当天的治疗,并在剂量后30分钟,180分钟和300分钟接受认知/情绪评估。剂量OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行。 在剂量前,基线评估和剂量后300分钟后,都将从50%的参与者中获取血液样本。两个测试日(第1天/天)将是相同的,但参与者每天将接受不同的待遇。 访问3(至少在7天后)这次访问期间的方法将相同访问2,但参与者在这次访问期间将消费另一种治疗方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 平衡的跨界 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 三重掩蔽 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 75 | ||||
原始估计注册ICMJE | 72 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 参与者没有资格参加:
如果: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04299217 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 58bx1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 大卫·肯尼迪(David Kennedy),诺森比亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 诺森比亚大学 | ||||
合作者ICMJE | Nektium Pharma Sl | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 诺森比亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究旨在评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效期间以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。
从一般人群中招募了72名健康男性(50%)和18-45岁的女性(50%)。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。该研究是定量的;参与者将完成评估情绪,认知任务和观察到的多任务压力源(OMS)任务的问卷(使用唾液样本和血样的50%样本)。认知/情绪评估将在基线,然后在剂量后30、180和300分钟进行。 OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行基线。对于血液样本的参与者,将在基线和剂量后300分钟后采集血液样本。除了分配的治疗外,两次测试访问都将是相同的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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认知变化压力 | 饮食补充:Zynamite®其他:安慰剂 | 不适用 |
拟议的研究将评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效的时期以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 Zynamite®的效果也将根据情绪评估,以及它调节对急性压力源的生理和心理反应的能力。
该研究将遵循随机,双盲,安慰剂对照,平衡的跨界设计,并以处理(Zynamite®,安慰剂)为因素。 72名健康男性(50%)和女性(50%)18-45岁的女性将使用机会抽样招募。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。
测试将在大脑,性能和营养研究中心的一系列测试设施中进行,参与者相互隔离。参与者将在3个不同的场合参加实验室,一次入门访问和两个测试日(第1天和第2天)。
访问1(筛查/培训)对实验室的入门访问将包括:介绍研究的要求,获得知情同意,健康筛查,完成咖啡因消费量问卷(CCQ)(CCQ),认知和情绪措施和情绪措施和收集培训人口统计数据。
拜访2名参与者将在早晨预先安排的时间参加实验室,因为不迟于到达前一个小时,在家里食用了标准化的谷物和/或吐司早餐。他们必须避免酒精24小时,然后咖啡因过夜。每天到达时,参与者将对他们的心率(HR)和电力皮肤反应(GSR)进行基线休息,将完成情绪状态(POMS)(情绪/抑郁/唤醒)的概况,然后是60分钟计算机认知评估(指南针 - 包括认知需求电池)。随后将完成观察到的多任务应力源(OMS)测试会话。这个5-10分钟的OMS发生在观察中(其中包括由面板,视频和语音记录观察)包括提供唾液样本,状态特征焦虑量表(STAI) - 状态和视觉模拟量表( VAS),在压力源之前和之后完成。压力源包括言语序列7s减法任务的性能,同时同时执行计算机化跟踪任务。最后,采集了进一步的唾液样本。 HR和GSR始终记录。在第一个认知/OMS评估之后,参与者将接受当天的治疗,并在剂量后30分钟,180分钟和300分钟接受认知/情绪评估。剂量OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行。
在剂量前,基线评估和剂量后300分钟后,都将从50%的参与者中获取血液样本。两个测试日(第1天/天)将是相同的,但参与者每天将接受不同的待遇。
访问3(至少在7天后)这次访问期间的方法将相同访问2,但参与者在这次访问期间将消费另一种治疗方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 平衡的跨界 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 三重掩蔽 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 芒果叶提取物(Zynamite®)对健康成年人压力的认知功能,情绪以及生理和心理反应的急性影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:芒果叶提取物 300毫克Mangifera Indica(芒果)叶提取物标准化为≥60%Mangiferin(Zynamite®),再加上载体 | 饮食补充:Zynamite® Zynamite®是一种新型芒果(Mangifera Indica)叶提取物,标准化为60%的多酚Mangiferin。 Zynamite®被归类为食品或食品补充剂,可在欧盟内购买。 Zynamite®与任何显着的有害副作用无关。 |
安慰剂比较器:安慰剂 载体(安慰剂) | 其他:安慰剂 安慰剂比较器(载体) |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
参与者没有资格参加:
如果:
英国 | |
诺森比亚大学的大脑表现和营养研究中心 | |
纽卡斯尔(Newcastle)在泰恩(Tyne),泰恩(Tyne and Wear) |
首席研究员: | 大卫·肯尼迪教授 | david.kennedy@northumbria.ac.uk |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 芒果叶提取物(Zynamite®)对认知功能,情绪和压力的急性影响 | ||||
官方标题ICMJE | 芒果叶提取物(Zynamite®)对健康成年人压力的认知功能,情绪以及生理和心理反应的急性影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效期间以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 从一般人群中招募了72名健康男性(50%)和18-45岁的女性(50%)。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。该研究是定量的;参与者将完成评估情绪,认知任务和观察到的多任务压力源(OMS)任务的问卷(使用唾液样本和血样的50%样本)。认知/情绪评估将在基线,然后在剂量后30、180和300分钟进行。 OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行基线。对于血液样本的参与者,将在基线和剂量后300分钟后采集血液样本。除了分配的治疗外,两次测试访问都将是相同的。 | ||||
详细说明 | 拟议的研究将评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效的时期以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 Zynamite®的效果也将根据情绪评估,以及它调节对急性压力源的生理和心理反应的能力。 该研究将遵循随机,双盲,安慰剂对照,平衡的跨界设计,并以处理(Zynamite®,安慰剂)为因素。 72名健康男性(50%)和女性(50%)18-45岁的女性将使用机会抽样招募。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。 测试将在大脑,性能和营养研究中心的一系列测试设施中进行,参与者相互隔离。参与者将在3个不同的场合参加实验室,一次入门访问和两个测试日(第1天和第2天)。 访问1(筛查/培训)对实验室的入门访问将包括:介绍研究的要求,获得知情同意,健康筛查,完成咖啡因消费量问卷(CCQ)(CCQ),认知和情绪措施和情绪措施和收集培训人口统计数据。 拜访2名参与者将在早晨预先安排的时间参加实验室,因为不迟于到达前一个小时,在家里食用了标准化的谷物和/或吐司早餐。他们必须避免酒精24小时,然后咖啡因过夜。每天到达时,参与者将对他们的心率(HR)和电力皮肤反应(GSR)进行基线休息,将完成情绪状态(POMS)(情绪/抑郁/唤醒)的概况,然后是60分钟计算机认知评估(指南针 - 包括认知需求电池)。随后将完成观察到的多任务应力源(OMS)测试会话。这个5-10分钟的OMS发生在观察中(其中包括由面板,视频和语音记录观察)包括提供唾液样本,状态特征焦虑量表(STAI) - 状态和视觉模拟量表( VAS),在压力源之前和之后完成。压力源包括言语序列7s减法任务的性能,同时同时执行计算机化跟踪任务。最后,采集了进一步的唾液样本。 HR和GSR始终记录。在第一个认知/OMS评估之后,参与者将接受当天的治疗,并在剂量后30分钟,180分钟和300分钟接受认知/情绪评估。剂量OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行。 在剂量前,基线评估和剂量后300分钟后,都将从50%的参与者中获取血液样本。两个测试日(第1天/天)将是相同的,但参与者每天将接受不同的待遇。 访问3(至少在7天后)这次访问期间的方法将相同访问2,但参与者在这次访问期间将消费另一种治疗方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 平衡的跨界 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 三重掩蔽 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 75 | ||||
原始估计注册ICMJE | 72 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 参与者没有资格参加:
如果: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04299217 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 58bx1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 大卫·肯尼迪(David Kennedy),诺森比亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 诺森比亚大学 | ||||
合作者ICMJE | Nektium Pharma Sl | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 诺森比亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |