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出境医 / 临床实验 / 芒果叶提取物(Zynamite®)对认知功能,情绪和压力(MLE-Zyn)的急性影响

芒果叶提取物(Zynamite®)对认知功能,情绪和压力(MLE-Zyn)的急性影响

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效期间以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。

从一般人群中招募了72名健康男性(50%)和18-45岁的女性(50%)。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。该研究是定量的;参与者将完成评估情绪,认知任务和观察到的多任务压力源(OMS)任务的问卷(使用唾液样本和血样的50%样本)。认知/情绪评估将在基线,然后在剂量后30、180和300分钟进行。 OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行基线。对于血液样本的参与者,将在基线和剂量后300分钟后采集血液样本。除了分配的治疗外,两次测试访问都将是相同的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知变化压力饮食补充:Zynamite®其他:安慰剂不适用

详细说明:

拟议的研究将评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效的时期以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 Zynamite®的效果也将根据情绪评估,以及它调节对急性压力源的生理和心理反应的能力。

该研究将遵循随机,双盲,安慰剂对照,平衡的跨界设计,并以处理(Zynamite®,安慰剂)为因素。 72名健康男性(50%)和女性(50%)18-45岁的女性将使用机会抽样招募。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。

测试将在大脑,性能和营养研究中心的一系列测试设施中进行,参与者相互隔离。参与者将在3个不同的场合参加实验室,一次入门访问和两个测试日(第1天和第2天)。

访问1(筛查/培训)对实验室的入门访问将包括:介绍研究的要求,获得知情同意,健康筛查,完成咖啡因消费量问卷(CCQ)(CCQ),认知和情绪措施和情绪措施和收集培训人口统计数据。

拜访2名参与者将在早晨预先安排的时间参加实验室,因为不迟于到达前一个小时,在家里食用了标准化的谷物和/或吐司早餐。他们必须避免酒精24小时,然后咖啡因过夜。每天到达时,参与者将对他们的心率(HR)和电力皮肤反应(GSR)进行基线休息,将完成情绪状态(POMS)(情绪/抑郁/唤醒)的概况,然后是60分钟计算机认知评估(指南针 - 包括认知需求电池)。随后将完成观察到的多任务应力源(OMS)测试会话。这个5-10分钟的OMS发生在观察中(其中包括由面板,视频和语音记录观察)包括提供唾液样本,状态特征焦虑量表(STAI) - 状态和视觉模拟量表( VAS),在压力源之前和之后完成。压力源包括言语序列7s减法任务的性能,同时同时执行计算机化跟踪任务。最后,采集了进一步的唾液样本。 HR和GSR始终记录。在第一个认知/OMS评估之后,参与者将接受当天的治疗,并在剂量后30分钟,180分钟和300分钟接受认知/情绪评估。剂量OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行。

在剂量前,基线评估和剂量后300分钟后,都将从50%的参与者中获取血液样本。两个测试日(第1天/天)将是相同的,但参与者每天将接受不同的待遇。

访问3(至少在7天后)这次访问期间的方法将相同访问2,但参与者在这次访问期间将消费另一种治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 75名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:平衡的跨界
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:三重掩蔽
主要意图:其他
官方标题:芒果叶提取物(Zynamite®)对健康成年人压力的认知功能,情绪以及生理和心理反应的急性影响
实际学习开始日期 2019年11月4日
实际的初级完成日期 2020年3月17日
实际 学习完成日期 2020年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:芒果叶提取物
300毫克Mangifera Indica(芒果)叶提取物标准化为≥60%Mangiferin(Zynamite®),再加上载体
饮食补充:Zynamite®
Zynamite®是一种新型芒果(Mangifera Indica)叶提取物,标准化为60%的多酚Mangiferin。 Zynamite®被归类为食品或食品补充剂,可在欧盟内购买。 Zynamite®与任何显着的有害副作用无关。

安慰剂比较器:安慰剂
载体(安慰剂)
其他:安慰剂
安慰剂比较器(载体)

结果措施
主要结果指标
  1. 情绪度量 - 情绪状态(POM)的特征[时间范围:(基线)和一剂治疗后(剂量后30、180和300分钟)]
    情绪状态的概况(POM)

  2. 情绪度量 - 压力视觉模拟量表(VAS)[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗后剂量范围]
    压力视觉模拟量表(VAS)(在100中;较高的分数更焦虑/压力/放松/平静)(剂量基线和剂量后30、180和300分钟

  3. 情绪度量 - 状态特质焦虑清单(STAI)[时间范围:剂量后90-130分钟的一剂治疗后]
    州特质焦虑量表(STAI)(20-80;更高的焦虑)(基线前的前成像和剂量后90-130分钟)。

  4. 认知功能 - 个体任务[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗
    单个任务参数,包括单词召回,单词识别,图片识别,Stroop,钉和球,数字工作记忆,数字警惕,选择反应时间,简单反应时间,CORSI块(剂量基线和30、180和300分钟)剂量)

  5. 认知功能 - 综合认知因素[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗后,
    上述任务的综合认知因素,例如情节记忆,工作记忆,注意力,空间工作记忆,执行功能,情节记忆(剂量基线前基线和30、180和300分钟后剂量)

  6. 认知功能 - 认知要求的任务[时间范围:剂量后30、180和300分钟以后的治疗]
    认知功能和精神疲劳在认知要求任务的扩展性能(认知需求电池[包括精神算术和注意力任务)(剂量基线和30、180、180和300分钟后剂量)

  7. 压力条件下的认知功能[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一次治疗]
    由于OMS的结果(剂量前和剂量后90至130分钟,在急性应力下使用序列7s和同时使用序列7s的多任务)。

  8. 心理压力反应[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一剂治疗]
    对急性应激的心理反应调节(在OMS期间对上述情绪度量的压力变化)是OMS的结果(剂量前和剂量后90至130分钟)。

  9. 生理胁迫反应 - 电流皮肤反应[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    对急性应激的生理反应调节(剂量前的剂量和剂量后90至130分钟)的结果

  10. 生理胁迫反应 - 心率[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    由于OMS(剂量前和剂量后90至130分钟)的结果,调节对急性应激的生理反应(心率变化)

  11. 生理胁迫反应-BDNF血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    治疗前后的血浆BDNF水平(脑衍生的神经营养因子)

  12. 生理压力反应 - 肾上腺素血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    治疗前后的肾上腺素的血浆水平

  13. 生理胁迫反应 - 去甲肾上腺素的血液标记[时间范围:一剂治疗后]
    去治疗前后的去甲肾上腺素的血浆水平

  14. 生理胁迫反应 - 血清催乳素血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    催乳素的血清水平在治疗前后服用

  15. 生理胁迫反应-α-淀粉酶唾液反应[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一次治疗]
    急性应激之前和之后的α-淀粉酶水平(OMS)

  16. 生理胁迫反应 - 皮质醇唾液反应[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    急性应激之前和之后的唾液皮质醇水平(OMS)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须自我评估自己身体健康
  • 给予同意时18至45岁的年龄

排除标准:

参与者没有资格参加:

  • 有任何先前存在的医疗状况/疾病,这将影响参与研究注意:该研究的明确例外是受控的花粉症。可能还有其他不可预见的例外情况,这些例外将是逐案考虑的;即,如果参与者患有与主动治疗或阻碍表现相互作用的疾病/疾病,则可以允许他们进行筛查。
  • 目前正在服用处方药注意:对此的明确例外是女性参与者的避孕治疗方法,而在治疗哮喘和花粉症时“根据需要”进行的避孕治疗方法。如上所述,可能还有其他药物使用实例,如果可能与主动治疗没有相互作用,并且不会期望对脑功能产生任何影响,则参与者可能能够进步进行筛查。
  • 血压高(收缩期超过159毫米Hg或超过99毫米Hg)
  • 在18.5-35 kg/m2的范围内具有体重指数(BMI)
  • 怀孕,试图怀孕或哺乳。
  • 有学习和/或行为困难,例如阅读障碍或多动症
  • 具有无法用眼镜或隐形眼镜校正的视觉障碍(包括颜色蓝调)
  • 吸烟或vape尼古丁或使用尼古丁替代产品
  • 咖啡因摄入过多(每天> 500毫克)
  • 具有相关的食物不耐受/敏感性
  • 在过去4周内服用了抗生素
  • 已经服用了饮食补充剂。在过去的四个星期中,维生素,欧米茄3鱼油等(注意:参与4周的补充剂在参与之前进行了补充量后,并且在研究期间,对他们被摄取的补品的研究持续了医学处方或建议)
  • 有任何可以防止满足研究要求的健康状况(这包括未诊断的条件,无需服药)
  • 无法完成所有研究评估
  • 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或者在过去4周内
  • 在过去的12个月中,已被诊断出接受/接受酒精或药物滥用的治疗
  • 在过去的12个月中,已被诊断出患有精神疾病的治疗
  • 经常需要药物治疗的偏头痛(每月超过或等于1)
  • 睡眠障碍或正在服用睡眠援助药物
  • 患有口腔病
  • 任何已知的活性感染
  • 没有银行帐户(付款要求)
  • 不符合治疗消费的规定(请参阅4.3)

如果:

  • 有任何已知的主动感染
  • 他们目前曾经或认为自己有梅毒,肝炎,人类T-淋巴病毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)的风险
  • 他们曾经患有乳腺癌和/或乳房切除术
  • 他们有血友病或任何类似的凝血/血液疾病
  • 他们有他们与艾滋病毒高风险人群的任何人的无保护性交
  • 他们曾经参与静脉吸毒
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
诺森比亚大学的大脑表现和营养研究中心
纽卡斯尔(Newcastle)在泰恩(Tyne),泰恩(Tyne and Wear)
赞助商和合作者
诺森比亚大学
Nektium Pharma Sl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·肯尼迪教授david.kennedy@northumbria.ac.uk
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 情绪度量 - 情绪状态(POM)的特征[时间范围:(基线)和一剂治疗后(剂量后30、180和300分钟)]
    情绪状态的概况(POM)
  • 情绪度量 - 压力视觉模拟量表(VAS)[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗后剂量范围]
    压力视觉模拟量表(VAS)(在100中;较高的分数更焦虑/压力/放松/平静)(剂量基线和剂量后30、180和300分钟
  • 情绪度量 - 状态特质焦虑清单(STAI)[时间范围:剂量后90-130分钟的一剂治疗后]
    州特质焦虑量表(STAI)(20-80;更高的焦虑)(基线前的前成像和剂量后90-130分钟)。
  • 认知功能 - 个体任务[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗
    单个任务参数,包括单词召回,单词识别,图片识别,Stroop,钉和球,数字工作记忆,数字警惕,选择反应时间,简单反应时间,CORSI块(剂量基线和30、180和300分钟)剂量)
  • 认知功能 - 综合认知因素[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗后,
    上述任务的综合认知因素,例如情节记忆,工作记忆,注意力,空间工作记忆,执行功能,情节记忆(剂量基线前基线和30、180和300分钟后剂量)
  • 认知功能 - 认知要求的任务[时间范围:剂量后30、180和300分钟以后的治疗]
    认知功能和精神疲劳在认知要求任务的扩展性能(认知需求电池[包括精神算术和注意力任务)(剂量基线和30、180、180和300分钟后剂量)
  • 压力条件下的认知功能[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一次治疗]
    由于OMS的结果(剂量前和剂量后90至130分钟,在急性应力下使用序列7s和同时使用序列7s的多任务)。
  • 心理压力反应[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一剂治疗]
    对急性应激的心理反应调节(在OMS期间对上述情绪度量的压力变化)是OMS的结果(剂量前和剂量后90至130分钟)。
  • 生理胁迫反应 - 电流皮肤反应[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    对急性应激的生理反应调节(剂量前的剂量和剂量后90至130分钟)的结果
  • 生理胁迫反应 - 心率[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    由于OMS(剂量前和剂量后90至130分钟)的结果,调节对急性应激的生理反应(心率变化)
  • 生理胁迫反应-BDNF血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    治疗前后的血浆BDNF水平(脑衍生的神经营养因子)
  • 生理压力反应 - 肾上腺素血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    治疗前后的肾上腺素的血浆水平
  • 生理胁迫反应 - 去甲肾上腺素的血液标记[时间范围:一剂治疗后]
    去治疗前后的去甲肾上腺素的血浆水平
  • 生理胁迫反应 - 血清催乳素血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    催乳素的血清水平在治疗前后服用
  • 生理胁迫反应-α-淀粉酶唾液反应[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一次治疗]
    急性应激之前和之后的α-淀粉酶水平(OMS)
  • 生理胁迫反应 - 皮质醇唾液反应[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    急性应激之前和之后的唾液皮质醇水平(OMS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芒果叶提取物(Zynamite®)对认知功能,情绪和压力的急性影响
官方标题ICMJE芒果叶提取物(Zynamite®)对健康成年人压力的认知功能,情绪以及生理和心理反应的急性影响
简要摘要

这项研究旨在评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效期间以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。

从一般人群中招募了72名健康男性(50%)和18-45岁的女性(50%)。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。该研究是定量的;参与者将完成评估情绪,认知任务和观察到的多任务压力源(OMS)任务的问卷(使用唾液样本和血样的50%样本)。认知/情绪评估将在基线,然后在剂量后30、180和300分钟进行。 OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行基线。对于血液样本的参与者,将在基线和剂量后300分钟后采集血液样本。除了分配的治疗外,两次测试访问都将是相同的。

详细说明

拟议的研究将评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效的时期以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 Zynamite®的效果也将根据情绪评估,以及它调节对急性压力源的生理和心理反应的能力。

该研究将遵循随机,双盲,安慰剂对照,平衡的跨界设计,并以处理(Zynamite®,安慰剂)为因素。 72名健康男性(50%)和女性(50%)18-45岁的女性将使用机会抽样招募。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。

测试将在大脑,性能和营养研究中心的一系列测试设施中进行,参与者相互隔离。参与者将在3个不同的场合参加实验室,一次入门访问和两个测试日(第1天和第2天)。

访问1(筛查/培训)对实验室的入门访问将包括:介绍研究的要求,获得知情同意,健康筛查,完成咖啡因消费量问卷(CCQ)(CCQ),认知和情绪措施和情绪措施和收集培训人口统计数据。

拜访2名参与者将在早晨预先安排的时间参加实验室,因为不迟于到达前一个小时,在家里食用了标准化的谷物和/或吐司早餐。他们必须避免酒精24小时,然后咖啡因过夜。每天到达时,参与者将对他们的心率(HR)和电力皮肤反应(GSR)进行基线休息,将完成情绪状态(POMS)(情绪/抑郁/唤醒)的概况,然后是60分钟计算机认知评估(指南针 - 包括认知需求电池)。随后将完成观察到的多任务应力源(OMS)测试会话。这个5-10分钟的OMS发生在观察中(其中包括由面板,视频和语音记录观察)包括提供唾液样本,状态特征焦虑量表(STAI) - 状态和视觉模拟量表( VAS),在压力源之前和之后完成。压力源包括言语序列7s减法任务的性能,同时同时执行计算机化跟踪任务。最后,采集了进一步的唾液样本。 HR和GSR始终记录。在第一个认知/OMS评估之后,参与者将接受当天的治疗,并在剂量后30分钟,180分钟和300分钟接受认知/情绪评估。剂量OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行。

在剂量前,基线评估和剂量后300分钟后,都将从50%的参与者中获取血液样本。两个测试日(第1天/天)将是相同的,但参与者每天将接受不同的待遇。

访问3(至少在7天后)这次访问期间的方法将相同访问2,但参与者在这次访问期间将消费另一种治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
平衡的跨界
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
三重掩蔽
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 认知变化
  • 压力
干预ICMJE
  • 饮食补充:Zynamite®
    Zynamite®是一种新型芒果(Mangifera Indica)叶提取物,标准化为60%的多酚Mangiferin。 Zynamite®被归类为食品或食品补充剂,可在欧盟内购买。 Zynamite®与任何显着的有害副作用无关。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂比较器(载体)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:芒果叶提取物
    300毫克Mangifera Indica(芒果)叶提取物标准化为≥60%Mangiferin(Zynamite®),再加上载体
    干预:饮食补充:Zynamite®
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    载体(安慰剂)
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
75
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
72
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月17日
实际的初级完成日期2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须自我评估自己身体健康
  • 给予同意时18至45岁的年龄

排除标准:

参与者没有资格参加:

  • 有任何先前存在的医疗状况/疾病,这将影响参与研究注意:该研究的明确例外是受控的花粉症。可能还有其他不可预见的例外情况,这些例外将是逐案考虑的;即,如果参与者患有与主动治疗或阻碍表现相互作用的疾病/疾病,则可以允许他们进行筛查。
  • 目前正在服用处方药注意:对此的明确例外是女性参与者的避孕治疗方法,而在治疗哮喘和花粉症时“根据需要”进行的避孕治疗方法。如上所述,可能还有其他药物使用实例,如果可能与主动治疗没有相互作用,并且不会期望对脑功能产生任何影响,则参与者可能能够进步进行筛查。
  • 血压高(收缩期超过159毫米Hg或超过99毫米Hg)
  • 在18.5-35 kg/m2的范围内具有体重指数(BMI)
  • 怀孕,试图怀孕或哺乳。
  • 有学习和/或行为困难,例如阅读障碍或多动症
  • 具有无法用眼镜或隐形眼镜校正的视觉障碍(包括颜色蓝调)
  • 吸烟或vape尼古丁或使用尼古丁替代产品
  • 咖啡因摄入过多(每天> 500毫克)
  • 具有相关的食物不耐受/敏感性
  • 在过去4周内服用了抗生素
  • 已经服用了饮食补充剂。在过去的四个星期中,维生素,欧米茄3鱼油等(注意:参与4周的补充剂在参与之前进行了补充量后,并且在研究期间,对他们被摄取的补品的研究持续了医学处方或建议)
  • 有任何可以防止满足研究要求的健康状况(这包括未诊断的条件,无需服药)
  • 无法完成所有研究评估
  • 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或者在过去4周内
  • 在过去的12个月中,已被诊断出接受/接受酒精或药物滥用的治疗
  • 在过去的12个月中,已被诊断出患有精神疾病的治疗
  • 经常需要药物治疗的偏头痛(每月超过或等于1)
  • 睡眠障碍或正在服用睡眠援助药物
  • 患有口腔病
  • 任何已知的活性感染
  • 没有银行帐户(付款要求)
  • 不符合治疗消费的规定(请参阅4.3)

如果:

  • 有任何已知的主动感染
  • 他们目前曾经或认为自己有梅毒,肝炎,人类T-淋巴病毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)的风险
  • 他们曾经患有乳腺癌和/或乳房切除术
  • 他们有血友病或任何类似的凝血/血液疾病
  • 他们有他们与艾滋病毒高风险人群的任何人的无保护性交
  • 他们曾经参与静脉吸毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299217
其他研究ID编号ICMJE 58bx1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大卫·肯尼迪(David Kennedy),诺森比亚大学
研究赞助商ICMJE诺森比亚大学
合作者ICMJE Nektium Pharma Sl
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·肯尼迪教授david.kennedy@northumbria.ac.uk
PRS帐户诺森比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究旨在评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效期间以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。

从一般人群中招募了72名健康男性(50%)和18-45岁的女性(50%)。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。该研究是定量的;参与者将完成评估情绪,认知任务和观察到的多任务压力源(OMS)任务的问卷(使用唾液样本和血样的50%样本)。认知/情绪评估将在基线,然后在剂量后30、180和300分钟进行。 OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行基线。对于血液样本的参与者,将在基线和剂量后300分钟后采集血液样本。除了分配的治疗外,两次测试访问都将是相同的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知变化压力饮食补充:Zynamite®其他:安慰剂不适用

详细说明:

拟议的研究将评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效的时期以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 Zynamite®的效果也将根据情绪评估,以及它调节对急性压力源的生理和心理反应的能力。

该研究将遵循随机,双盲,安慰剂对照,平衡的跨界设计,并以处理(Zynamite®,安慰剂)为因素。 72名健康男性(50%)和女性(50%)18-45岁的女性将使用机会抽样招募。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。

测试将在大脑,性能和营养研究中心的一系列测试设施中进行,参与者相互隔离。参与者将在3个不同的场合参加实验室,一次入门访问和两个测试日(第1天和第2天)。

访问1(筛查/培训)对实验室的入门访问将包括:介绍研究的要求,获得知情同意,健康筛查,完成咖啡因消费量问卷(CCQ)(CCQ),认知和情绪措施和情绪措施和收集培训人口统计数据。

拜访2名参与者将在早晨预先安排的时间参加实验室,因为不迟于到达前一个小时,在家里食用了标准化的谷物和/或吐司早餐。他们必须避免酒精24小时,然后咖啡因过夜。每天到达时,参与者将对他们的心率(HR)和电力皮肤反应(GSR)进行基线休息,将完成情绪状态(POMS)(情绪/抑郁/唤醒)的概况,然后是60分钟计算机认知评估(指南针 - 包括认知需求电池)。随后将完成观察到的多任务应力源(OMS)测试会话。这个5-10分钟的OMS发生在观察中(其中包括由面板,视频和语音记录观察)包括提供唾液样本,状态特征焦虑量表(STAI) - 状态和视觉模拟量表( VAS),在压力源之前和之后完成。压力源包括言语序列7s减法任务的性能,同时同时执行计算机化跟踪任务。最后,采集了进一步的唾液样本。 HR和GSR始终记录。在第一个认知/OMS评估之后,参与者将接受当天的治疗,并在剂量后30分钟,180分钟和300分钟接受认知/情绪评估。剂量OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行。

在剂量前,基线评估和剂量后300分钟后,都将从50%的参与者中获取血液样本。两个测试日(第1天/天)将是相同的,但参与者每天将接受不同的待遇。

访问3(至少在7天后)这次访问期间的方法将相同访问2,但参与者在这次访问期间将消费另一种治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 75名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:平衡的跨界
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:三重掩蔽
主要意图:其他
官方标题:芒果叶提取物(Zynamite®)对健康成年人压力的认知功能,情绪以及生理和心理反应的急性影响
实际学习开始日期 2019年11月4日
实际的初级完成日期 2020年3月17日
实际 学习完成日期 2020年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:芒果叶提取物
300毫克Mangifera Indica(芒果)叶提取物标准化为≥60%Mangiferin(Zynamite®),再加上载体
饮食补充:Zynamite®
Zynamite®是一种新型芒果(Mangifera Indica)叶提取物,标准化为60%的多酚Mangiferin。 Zynamite®被归类为食品或食品补充剂,可在欧盟内购买。 Zynamite®与任何显着的有害副作用无关。

安慰剂比较器:安慰剂
载体(安慰剂)
其他:安慰剂
安慰剂比较器(载体)

结果措施
主要结果指标
  1. 情绪度量 - 情绪状态(POM)的特征[时间范围:(基线)和一剂治疗后(剂量后30、180和300分钟)]
    情绪状态的概况(POM)

  2. 情绪度量 - 压力视觉模拟量表(VAS)[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗后剂量范围]
    压力视觉模拟量表(VAS)(在100中;较高的分数更焦虑/压力/放松/平静)(剂量基线和剂量后30、180和300分钟

  3. 情绪度量 - 状态特质焦虑清单(STAI)[时间范围:剂量后90-130分钟的一剂治疗后]
    州特质焦虑量表(STAI)(20-80;更高的焦虑)(基线前的前成像和剂量后90-130分钟)。

  4. 认知功能 - 个体任务[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗
    单个任务参数,包括单词召回,单词识别,图片识别,Stroop,钉和球,数字工作记忆,数字警惕,选择反应时间,简单反应时间,CORSI块(剂量基线和30、180和300分钟)剂量)

  5. 认知功能 - 综合认知因素[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗后,
    上述任务的综合认知因素,例如情节记忆,工作记忆,注意力,空间工作记忆,执行功能,情节记忆(剂量基线前基线和30、180和300分钟后剂量)

  6. 认知功能 - 认知要求的任务[时间范围:剂量后30、180和300分钟以后的治疗]
    认知功能和精神疲劳在认知要求任务的扩展性能(认知需求电池[包括精神算术和注意力任务)(剂量基线和30、180、180和300分钟后剂量)

  7. 压力条件下的认知功能[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一次治疗]
    由于OMS的结果(剂量前和剂量后90至130分钟,在急性应力下使用序列7s和同时使用序列7s的多任务)。

  8. 心理压力反应[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一剂治疗]
    对急性应激的心理反应调节(在OMS期间对上述情绪度量的压力变化)是OMS的结果(剂量前和剂量后90至130分钟)。

  9. 生理胁迫反应 - 电流皮肤反应[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    对急性应激的生理反应调节(剂量前的剂量和剂量后90至130分钟)的结果

  10. 生理胁迫反应 - 心率[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    由于OMS(剂量前和剂量后90至130分钟)的结果,调节对急性应激的生理反应(心率变化)

  11. 生理胁迫反应-BDNF血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    治疗前后的血浆BDNF水平(脑衍生的神经营养因子)

  12. 生理压力反应 - 肾上腺素血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    治疗前后的肾上腺素的血浆水平

  13. 生理胁迫反应 - 去甲肾上腺素的血液标记[时间范围:一剂治疗后]
    去治疗前后的去甲肾上腺素的血浆水平

  14. 生理胁迫反应 - 血清催乳素血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    催乳素的血清水平在治疗前后服用

  15. 生理胁迫反应-α-淀粉酶唾液反应[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一次治疗]
    急性应激之前和之后的α-淀粉酶水平(OMS)

  16. 生理胁迫反应 - 皮质醇唾液反应[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    急性应激之前和之后的唾液皮质醇水平(OMS)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须自我评估自己身体健康
  • 给予同意时18至45岁的年龄

排除标准:

参与者没有资格参加:

  • 有任何先前存在的医疗状况/疾病,这将影响参与研究注意:该研究的明确例外是受控的花粉症。可能还有其他不可预见的例外情况,这些例外将是逐案考虑的;即,如果参与者患有与主动治疗或阻碍表现相互作用的疾病/疾病,则可以允许他们进行筛查。
  • 目前正在服用处方药注意:对此的明确例外是女性参与者的避孕治疗方法,而在治疗哮喘和花粉症时“根据需要”进行的避孕治疗方法。如上所述,可能还有其他药物使用实例,如果可能与主动治疗没有相互作用,并且不会期望对脑功能产生任何影响,则参与者可能能够进步进行筛查。
  • 血压高(收缩期超过159毫米Hg或超过99毫米Hg)
  • 在18.5-35 kg/m2的范围内具有体重指数(BMI)
  • 怀孕,试图怀孕或哺乳。
  • 有学习和/或行为困难,例如阅读障碍或多动症
  • 具有无法用眼镜或隐形眼镜校正的视觉障碍(包括颜色蓝调)
  • 吸烟或vape尼古丁或使用尼古丁替代产品
  • 咖啡因摄入过多(每天> 500毫克)
  • 具有相关的食物不耐受/敏感性
  • 在过去4周内服用了抗生素
  • 已经服用了饮食补充剂。在过去的四个星期中,维生素,欧米茄3鱼油等(注意:参与4周的补充剂在参与之前进行了补充量后,并且在研究期间,对他们被摄取的补品的研究持续了医学处方或建议)
  • 有任何可以防止满足研究要求的健康状况(这包括未诊断的条件,无需服药)
  • 无法完成所有研究评估
  • 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或者在过去4周内
  • 在过去的12个月中,已被诊断出接受/接受酒精或药物滥用的治疗
  • 在过去的12个月中,已被诊断出患有精神疾病的治疗
  • 经常需要药物治疗偏头痛(每月超过或等于1)
  • 睡眠障碍或正在服用睡眠援助药物
  • 患有口腔病
  • 任何已知的活性感染
  • 没有银行帐户(付款要求)
  • 不符合治疗消费的规定(请参阅4.3)

如果:

  • 有任何已知的主动感染
  • 他们目前曾经或认为自己有梅毒,肝炎,人类T-淋巴病毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)的风险
  • 他们曾经患有乳腺癌和/或乳房切除术
  • 他们有血友病或任何类似的凝血/血液疾病
  • 他们有他们与艾滋病毒高风险人群的任何人的无保护性交
  • 他们曾经参与静脉吸毒
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
诺森比亚大学的大脑表现和营养研究中心
纽卡斯尔(Newcastle)在泰恩(Tyne),泰恩(Tyne and Wear)
赞助商和合作者
诺森比亚大学
Nektium Pharma Sl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·肯尼迪教授david.kennedy@northumbria.ac.uk
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 情绪度量 - 情绪状态(POM)的特征[时间范围:(基线)和一剂治疗后(剂量后30、180和300分钟)]
    情绪状态的概况(POM)
  • 情绪度量 - 压力视觉模拟量表(VAS)[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗后剂量范围]
    压力视觉模拟量表(VAS)(在100中;较高的分数更焦虑/压力/放松/平静)(剂量基线和剂量后30、180和300分钟
  • 情绪度量 - 状态特质焦虑清单(STAI)[时间范围:剂量后90-130分钟的一剂治疗后]
    州特质焦虑量表(STAI)(20-80;更高的焦虑)(基线前的前成像和剂量后90-130分钟)。
  • 认知功能 - 个体任务[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗
    单个任务参数,包括单词召回,单词识别,图片识别,Stroop,钉和球,数字工作记忆,数字警惕,选择反应时间,简单反应时间,CORSI块(剂量基线和30、180和300分钟)剂量)
  • 认知功能 - 综合认知因素[时间范围:剂量后30、180和300分钟后的治疗后,
    上述任务的综合认知因素,例如情节记忆,工作记忆,注意力,空间工作记忆,执行功能,情节记忆(剂量基线前基线和30、180和300分钟后剂量)
  • 认知功能 - 认知要求的任务[时间范围:剂量后30、180和300分钟以后的治疗]
    认知功能和精神疲劳在认知要求任务的扩展性能(认知需求电池[包括精神算术和注意力任务)(剂量基线和30、180、180和300分钟后剂量)
  • 压力条件下的认知功能[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一次治疗]
    由于OMS的结果(剂量前和剂量后90至130分钟,在急性应力下使用序列7s和同时使用序列7s的多任务)。
  • 心理压力反应[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一剂治疗]
    对急性应激的心理反应调节(在OMS期间对上述情绪度量的压力变化)是OMS的结果(剂量前和剂量后90至130分钟)。
  • 生理胁迫反应 - 电流皮肤反应[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    对急性应激的生理反应调节(剂量前的剂量和剂量后90至130分钟)的结果
  • 生理胁迫反应 - 心率[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    由于OMS(剂量前和剂量后90至130分钟)的结果,调节对急性应激的生理反应(心率变化)
  • 生理胁迫反应-BDNF血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    治疗前后的血浆BDNF水平(脑衍生的神经营养因子)
  • 生理压力反应 - 肾上腺素血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    治疗前后的肾上腺素的血浆水平
  • 生理胁迫反应 - 去甲肾上腺素的血液标记[时间范围:一剂治疗后]
    去治疗前后的去甲肾上腺素的血浆水平
  • 生理胁迫反应 - 血清催乳素血液标记[时间范围:遵循一剂治疗]
    催乳素的血清水平在治疗前后服用
  • 生理胁迫反应-α-淀粉酶唾液反应[时间范围:在剂量后90-130分钟后进行一次治疗]
    急性应激之前和之后的α-淀粉酶水平(OMS)
  • 生理胁迫反应 - 皮质醇唾液反应[时间范围:剂量后90-130分钟的治疗后,
    急性应激之前和之后的唾液皮质醇水平(OMS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芒果叶提取物(Zynamite®)对认知功能,情绪和压力的急性影响
官方标题ICMJE芒果叶提取物(Zynamite®)对健康成年人压力的认知功能,情绪以及生理和心理反应的急性影响
简要摘要

这项研究旨在评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效期间以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。

从一般人群中招募了72名健康男性(50%)和18-45岁的女性(50%)。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。该研究是定量的;参与者将完成评估情绪,认知任务和观察到的多任务压力源(OMS)任务的问卷(使用唾液样本和血样的50%样本)。认知/情绪评估将在基线,然后在剂量后30、180和300分钟进行。 OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行基线。对于血液样本的参与者,将在基线和剂量后300分钟后采集血液样本。除了分配的治疗外,两次测试访问都将是相同的。

详细说明

拟议的研究将评估Zynamite®单剂量的影响对许多认知领域(注意,工作记忆,情节记忆,执行功能)以及认知要求任务绩效的时期以及实验室期间的影响 - 诱导的压力。 Zynamite®的效果也将根据情绪评估,以及它调节对急性压力源的生理和心理反应的能力。

该研究将遵循随机,双盲,安慰剂对照,平衡的跨界设计,并以处理(Zynamite®,安慰剂)为因素。 72名健康男性(50%)和女性(50%)18-45岁的女性将使用机会抽样招募。参与者将在测试访问1时随机接收Zynamite®或安慰剂,然后在测试访问中尚未接受的治疗2.将在两个测试访问中的每一个中进行一次急性剂量,至少有七天两者之间的冲洗期。

测试将在大脑,性能和营养研究中心的一系列测试设施中进行,参与者相互隔离。参与者将在3个不同的场合参加实验室,一次入门访问和两个测试日(第1天和第2天)。

访问1(筛查/培训)对实验室的入门访问将包括:介绍研究的要求,获得知情同意,健康筛查,完成咖啡因消费量问卷(CCQ)(CCQ),认知和情绪措施和情绪措施和收集培训人口统计数据。

拜访2名参与者将在早晨预先安排的时间参加实验室,因为不迟于到达前一个小时,在家里食用了标准化的谷物和/或吐司早餐。他们必须避免酒精24小时,然后咖啡因过夜。每天到达时,参与者将对他们的心率(HR)和电力皮肤反应(GSR)进行基线休息,将完成情绪状态(POMS)(情绪/抑郁/唤醒)的概况,然后是60分钟计算机认知评估(指南针 - 包括认知需求电池)。随后将完成观察到的多任务应力源(OMS)测试会话。这个5-10分钟的OMS发生在观察中(其中包括由面板,视频和语音记录观察)包括提供唾液样本,状态特征焦虑量表(STAI) - 状态和视觉模拟量表( VAS),在压力源之前和之后完成。压力源包括言语序列7s减法任务的性能,同时同时执行计算机化跟踪任务。最后,采集了进一步的唾液样本。 HR和GSR始终记录。在第一个认知/OMS评估之后,参与者将接受当天的治疗,并在剂量后30分钟,180分钟和300分钟接受认知/情绪评估。剂量OMS评估将在剂量后90至130分钟之间进行。

在剂量前,基线评估和剂量后300分钟后,都将从50%的参与者中获取血液样本。两个测试日(第1天/天)将是相同的,但参与者每天将接受不同的待遇。

访问3(至少在7天后)这次访问期间的方法将相同访问2,但参与者在这次访问期间将消费另一种治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
平衡的跨界
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
三重掩蔽
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 认知变化
  • 压力
干预ICMJE
  • 饮食补充:Zynamite®
    Zynamite®是一种新型芒果(Mangifera Indica)叶提取物,标准化为60%的多酚Mangiferin。 Zynamite®被归类为食品或食品补充剂,可在欧盟内购买。 Zynamite®与任何显着的有害副作用无关。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂比较器(载体)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:芒果叶提取物
    300毫克Mangifera Indica(芒果)叶提取物标准化为≥60%Mangiferin(Zynamite®),再加上载体
    干预:饮食补充:Zynamite®
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    载体(安慰剂)
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
75
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
72
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月17日
实际的初级完成日期2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须自我评估自己身体健康
  • 给予同意时18至45岁的年龄

排除标准:

参与者没有资格参加:

  • 有任何先前存在的医疗状况/疾病,这将影响参与研究注意:该研究的明确例外是受控的花粉症。可能还有其他不可预见的例外情况,这些例外将是逐案考虑的;即,如果参与者患有与主动治疗或阻碍表现相互作用的疾病/疾病,则可以允许他们进行筛查。
  • 目前正在服用处方药注意:对此的明确例外是女性参与者的避孕治疗方法,而在治疗哮喘和花粉症时“根据需要”进行的避孕治疗方法。如上所述,可能还有其他药物使用实例,如果可能与主动治疗没有相互作用,并且不会期望对脑功能产生任何影响,则参与者可能能够进步进行筛查。
  • 血压高(收缩期超过159毫米Hg或超过99毫米Hg)
  • 在18.5-35 kg/m2的范围内具有体重指数(BMI)
  • 怀孕,试图怀孕或哺乳。
  • 有学习和/或行为困难,例如阅读障碍或多动症
  • 具有无法用眼镜或隐形眼镜校正的视觉障碍(包括颜色蓝调)
  • 吸烟或vape尼古丁或使用尼古丁替代产品
  • 咖啡因摄入过多(每天> 500毫克)
  • 具有相关的食物不耐受/敏感性
  • 在过去4周内服用了抗生素
  • 已经服用了饮食补充剂。在过去的四个星期中,维生素,欧米茄3鱼油等(注意:参与4周的补充剂在参与之前进行了补充量后,并且在研究期间,对他们被摄取的补品的研究持续了医学处方或建议)
  • 有任何可以防止满足研究要求的健康状况(这包括未诊断的条件,无需服药)
  • 无法完成所有研究评估
  • 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或者在过去4周内
  • 在过去的12个月中,已被诊断出接受/接受酒精或药物滥用的治疗
  • 在过去的12个月中,已被诊断出患有精神疾病的治疗
  • 经常需要药物治疗偏头痛(每月超过或等于1)
  • 睡眠障碍或正在服用睡眠援助药物
  • 患有口腔病
  • 任何已知的活性感染
  • 没有银行帐户(付款要求)
  • 不符合治疗消费的规定(请参阅4.3)

如果:

  • 有任何已知的主动感染
  • 他们目前曾经或认为自己有梅毒,肝炎,人类T-淋巴病毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)的风险
  • 他们曾经患有乳腺癌和/或乳房切除术
  • 他们有血友病或任何类似的凝血/血液疾病
  • 他们有他们与艾滋病毒高风险人群的任何人的无保护性交
  • 他们曾经参与静脉吸毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299217
其他研究ID编号ICMJE 58bx1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大卫·肯尼迪(David Kennedy),诺森比亚大学
研究赞助商ICMJE诺森比亚大学
合作者ICMJE Nektium Pharma Sl
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·肯尼迪教授david.kennedy@northumbria.ac.uk
PRS帐户诺森比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院