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出境医 / 临床实验 / 干细胞教育疗法治疗Covid-19的病毒炎症

干细胞教育疗法治疗Covid-19的病毒炎症

研究描述
简要摘要：
目前，新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病（Covid-19）的流行病正在造成全球危害，这是由严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。 SARS-COV-2是一种RNA病毒，与SARS-COV在基因组和蛋白质组学分析中都表现出很高的相似性，SARS-COV于2003年首次在中国人类中出现。因此，防止和控制大流行的事件非常紧迫，这是全球重中之重。由于缺乏有效的抗病毒药，可以通过仅解决诸如减少发烧等症状来治疗患者。 SARS-COV感染患者的临床尸检表明，肺部，免疫器官和血管炎的小型全身血管发生了重大病理变化。然而，SARS-COV的检测主要是在肺和气管/支气管中发现的，但在脾，淋巴结，骨髓，心脏和主动脉中无法检测到，突显了由病毒感染引起的免疫反应的过度反应，导致了确实有害在肺部的发病机理中，免疫器官和小型全身血管。在这方面，免疫调节策略可能有益于增强抗病毒免疫力并有效减少病毒载荷，改善临床结局，加快患者康复的速度并降低患者感染SARS-COV-2-2 。天海干细胞生物技术公司已开发了一种新型的全球性干细胞教育者（SCE）技术，旨在扭转1型糖尿病（T1D），脱发Areata（AA）和其他自身免疫性疾病的自身免疫反应。 SCE疗法使用人类脐带血的人类多能脐带血干细胞（CB-SC）。它们的特性将CB-SC与其他已知的干细胞类型区分开，包括间充质干细胞（MSC）和造血干细胞（HSC）。几项临床研究表明，SCE治疗通过CB-SC诱导自身免疫T细胞中的免疫耐受性以及恢复T1D，AA和其他与炎症相关疾病的患者的免疫平衡和稳态。为了纠正免疫反应过度反应的过度反应，研究人员计划治疗SARS-COV-2患者进行干细胞教育者治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合征（SARS）肺炎组合产品：干细胞教育者处理的单核细胞形成术阶段2

详细说明：
这是一项前瞻性，两臂，部分掩盖的单中心临床研究，可评估SCE治疗对SARS-COV-2感染患者的安全性，可行性和功效。研究主要研究者或共同研究人员将评估患者。最初的筛查访问将获得知情同意。符合所有标准的受试者将被安排进行治疗。所有注册受试者将通过单个单核细胞（MNC）收集血液的单一疗法进行SCE疗法接受一种治疗方法。跨国公司将用SCE处理，然后将输液静脉注射回患者。经SCE处理的受试者将根据4周内的后续研究时间表进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项前瞻性，两臂，部分掩盖的单中心临床研究，可评估SCE治疗对SARS-COV-2患者的安全性，可行性和功效。
掩蔽：单人（护理提供者）
主要意图：治疗
官方标题：干细胞教育疗法的临床应用在严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的病毒炎症治疗中
估计研究开始日期 ： 2020年11月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干细胞教育者治疗SARS-COV-2患者
SCE治疗将患者的血液通过血细胞分离剂循环，在体外将患者的免疫细胞与患者的免疫细胞进行简要培养，并将“受过教育的”自体免疫细胞返回到患者的循环中。
组合产品：干细胞教育者处理的单核细胞形成术
SCE治疗将患者的血液通过血细胞分离剂循环，在体外将患者的免疫细胞与患者的免疫细胞进行简要培养，并将“受过教育的”自体免疫细胞返回到患者的循环中。

无干预：常规治疗SARS-COV-2患者
患者将仅通过解决诸如减少发烧和咳嗽之类的症状来接受定期治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定无法完成SCE治疗的199名患者的数量[时间范围：4周]
    可行性将通过无法完成SCE治疗的199例患者的数量进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 通过流式细胞仪检查SCE治疗后激活的T细胞的百分比[时间范围：4周]
    免疫标记变化的测量将通过流式细胞仪（例如活化的T细胞）进行预先形成。 SCE治疗后，将在1、3、6、9、12、28天收集外周血单核细胞（PBMC）。

  2. 通过流式细胞仪评估SCE治疗后Th17细胞的百分比[时间范围：4周]
    免疫标记变化的测量将通过流式细胞仪（例如Th17细胞的百分比）进行预先形成。 SCE治疗后，将在1、3、6、9、12、28天收集外周血单核细胞（PBMC）。

  3. 通过计算机断层扫描（CT）扫描的胸部成像变化[时间范围：4周]
    接受SCE治疗后4周，每3-5天，每3-5天一次对患者进行胸部成像的监测。

  4. 通过实时RT-PCR对SARS-COV-2病毒负载进行定量[时间范围：4周]
    为了通过实时RT-PCR确定病毒载荷，在接受SCE治疗后的随访研究期间，将从患者中收集血液，痰，鼻 /喉咙拭子样本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人患者（18岁）
  2. 必须对SARS-COV-2进行临床诊断，至少有一种临床症状（例如，发烧≥38°C，疲劳，咳嗽），反向转录聚合酶链（RT-PCR）测试呈阳性结果
  3. 患者一定不能接受任何已知会影响SARS-COV-2的抗病毒药物治疗
  4. 患者必须同意，在接受SCE治疗后的6个月内，他们不允许使用任何其他治疗来影响SARS-COV-2
  5. 足够的静脉输入
  6. 提供知情同意的能力
  7. 对于女性患者，愿意使用FDA-RECOMMONDED节育措施（http://www.fda.gov/downloads/forconsumers/byaudience/forwomen/freepublications/ucm356451.pdf）直到治疗后6个月。
  8. 必须同意遵守所有研究要求，并愿意完成所有学习访问

排除标准：

  1. 正常的AST或ALT 2> X上限。
  2. 异常胆红素（总胆红素> 1.2 mg/dl，直接胆红素> 0.4 mg/dl）
  3. 肌酐> 2.0 mg/dl。
  4. 除非心脏病专家获得了冠状动脉清除，否则已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心电图提示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  5. 已知的活性感染，例如乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）
  6. 通过阳性血清妊娠试验或母乳喂养母亲评估的妊娠
  7. 在入学后一个月内使用免疫抑制药物，包括但不限于环孢菌素，他克莫司，西罗洛里司和化学疗法。
  8. ASA以外的抗凝作用。
  9. 血红蛋白<10 g/dl或血小板<100 k/ml
  10. 无法或不愿意提供知情同意
  11. 研究人员认为，存在任何其他身体或心理医学状况，这些状况将排除参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：劳拉Zhao 2019880290 info@tianhecell.com

赞助商和合作者
天海干细胞生物技术公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Heng Li天海干细胞生物技术公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年10月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计的初级完成日期2021年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）		确定无法完成SCE治疗的199名患者的数量[时间范围：4周]
可行性将通过无法完成SCE治疗的199例患者的数量进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 通过流式细胞仪检查SCE治疗后激活的T细胞的百分比[时间范围：4周]
    免疫标记变化的测量将通过流式细胞仪（例如活化的T细胞）进行预先形成。 SCE治疗后，将在1、3、6、9、12、28天收集外周血单核细胞（PBMC）。
  • 通过流式细胞仪评估SCE治疗后Th17细胞的百分比[时间范围：4周]
    免疫标记变化的测量将通过流式细胞仪（例如Th17细胞的百分比）进行预先形成。 SCE治疗后，将在1、3、6、9、12、28天收集外周血单核细胞（PBMC）。
  • 通过计算机断层扫描（CT）扫描的胸部成像变化[时间范围：4周]
    接受SCE治疗后4周，每3-5天，每3-5天一次对患者进行胸部成像的监测。
  • 通过实时RT-PCR对SARS-COV-2病毒负载进行定量[时间范围：4周]
    为了通过实时RT-PCR确定病毒载荷，在接受SCE治疗后的随访研究期间，将从患者中收集血液，痰，鼻 /喉咙拭子样本。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干细胞教育疗法治疗Covid-19的病毒炎症
官方标题ICMJE干细胞教育疗法的临床应用在严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的病毒炎症治疗中
简要摘要目前，新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病（Covid-19）的流行病正在造成全球危害，这是由严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。 SARS-COV-2是一种RNA病毒，与SARS-COV在基因组和蛋白质组学分析中都表现出很高的相似性，SARS-COV于2003年首次在中国人类中出现。因此，防止和控制大流行的事件非常紧迫，这是全球重中之重。由于缺乏有效的抗病毒药，可以通过仅解决诸如减少发烧等症状来治疗患者。 SARS-COV感染患者的临床尸检表明，肺部，免疫器官和血管炎的小型全身血管发生了重大病理变化。然而，SARS-COV的检测主要是在肺和气管/支气管中发现的，但在脾，淋巴结，骨髓，心脏和主动脉中无法检测到，突显了由病毒感染引起的免疫反应的过度反应，导致了确实有害在肺部的发病机理中，免疫器官和小型全身血管。在这方面，免疫调节策略可能有益于增强抗病毒免疫力并有效减少病毒载荷，改善临床结局，加快患者康复的速度并降低患者感染SARS-COV-2-2 。天海干细胞生物技术公司已开发了一种新型的全球性干细胞教育者（SCE）技术，旨在扭转1型糖尿病（T1D），脱发Areata（AA）和其他自身免疫性疾病的自身免疫反应。 SCE疗法使用人类脐带血的人类多能脐带血干细胞（CB-SC）。它们的特性将CB-SC与其他已知的干细胞类型区分开，包括间充质干细胞（MSC）和造血干细胞（HSC）。几项临床研究表明，SCE治疗通过CB-SC诱导自身免疫T细胞中的免疫耐受性以及恢复T1D，AA和其他与炎症相关疾病的患者的免疫平衡和稳态。为了纠正免疫反应过度反应的过度反应，研究人员计划治疗SARS-COV-2患者进行干细胞教育者治疗。
详细说明这是一项前瞻性，两臂，部分掩盖的单中心临床研究，可评估SCE治疗对SARS-COV-2感染患者的安全性，可行性和功效。研究主要研究者或共同研究人员将评估患者。最初的筛查访问将获得知情同意。符合所有标准的受试者将被安排进行治疗。所有注册受试者将通过单个单核细胞（MNC）收集血液的单一疗法进行SCE疗法接受一种治疗方法。跨国公司将用SCE处理，然后将输液静脉注射回患者。经SCE处理的受试者将根据4周内的后续研究时间表进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项前瞻性，两臂，部分掩盖的单中心临床研究，可评估SCE治疗对SARS-COV-2患者的安全性，可行性和功效。
掩盖：单人（护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重的急性呼吸综合征（SARS）肺炎
干预ICMJE组合产品：干细胞教育者处理的单核细胞形成术
SCE治疗将患者的血液通过血细胞分离剂循环，在体外将患者的免疫细胞与患者的免疫细胞进行简要培养，并将“受过教育的”自体免疫细胞返回到患者的循环中。
研究臂ICMJE
  • 实验：干细胞教育者治疗SARS-COV-2患者
    SCE治疗将患者的血液通过血细胞分离剂循环，在体外将患者的免疫细胞与患者的免疫细胞进行简要培养，并将“受过教育的”自体免疫细胞返回到患者的循环中。
    干预：组合产品：干细胞教育者处理的单核细胞形成
  • 无干预：常规治疗SARS-COV-2患者
    患者将仅通过解决诸如减少发烧和咳嗽之类的症状来接受定期治疗。
出版物 *
  • Zhao Y，Jiang Z，Zhao T，Ye M，Hu C，Yin Z，Li H，Zhang Y，Diao Y，Li Y，Chen Y，Sun X，Fisk MB，Skidgel R，Holterman M，Prabhakar B，Prabhakar B，Mazzone T 。通过脐带血多能干细胞免疫调节后，通过胰岛β细胞再生对1型糖尿病的逆转。 BMC Med。 2012年1月10日； 10：3。 doi：10.1186/1741-7015-10-3。
  • Zhao Y.干细胞教育者治疗和免疫平衡的诱导。 Curr DiabRep。2012; 12（5）：517-23。 doi：10.1007/s11892-012-0308-1。审查。
  • Zhao Y，Jiang Z，Zhao T，Ye M，Hu C，Zhou H，Yin Z，Chen Y，Zhang Y，Wang S，Shen J，Shen J，Thaker H，Jain S，Jain S，Li Y，Diao Y，Chen Y，Chen Y，Sun X X ，Fisk MB，Li H.通过脐带衍生的多能干细胞（CB-SC）在干细胞教育者治疗中靶向2型糖尿病中的胰岛素耐药性：I/II期临床试验。 BMC Med。 2013年7月9日； 11：160。 doi：10.1186/1741-7015-11-160。
  • Li Y，Yan B，Wang H，Li H，Li Q，Zhao D，Chen Y，Zhang Y，Li W，Zhang J，Wang J，Wang S，Shen J，Li Y，Guindi E，Zhao Y.卵毛的头发再生干细胞教育疗法进行的患者。 BMC Med。 2015年4月20日； 13：87。 doi：10.1186/s12916-015-0331-6。
  • Delgado E，Perez-Basterrechea M，Suarez-Alvarez B，周T，Guindi E，Otero J，Zhao Y.通过干细胞教育者治疗自身免疫T细胞记忆的调节：1/2阶段临床试验。 ebiomedicine。 2015年11月5日； 2（12）：2024-36。 doi：10.1016/j.ebiom.2015.11.003。 2015年12月的环保。
  • Zhao Y，Jiang Z，Delgado E，Li H，Zhou H，Hu W，Perez-Basterrechea M，Janostakova A，Tan Q，Wang J，Wang J，Mao M，Yin Z，Yin Z，Zhang Z，Zhang Y，Li Y，Li Y，Li Q，Zhou J，Zhou J，Zhou J， Li Y，Martinez Revuelta E，MariaGarcía-Gala J，Wang H，Perez-Lopez S，Alvarez-Viejo M，Menendez E，Moss T，Guindi E，Guindi E，Otero J.血小板衍生的线粒体线粒体显示胚胎细胞标记并改善panccreaticic embreaticic embreaticic exticic exticic ebreaticic exticic ebreaticic exticic exticic ebreaticic pancreaticic exticic ebreaticic exticic ebreaticic expreatic eSTICIC人类中的胰岛β细胞功能。干细胞转换药物。 2017年8月; 6（8）：1684-1697。 doi：10.1002/sctm.17-0078。 Epub 2017年7月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月10日
估计的初级完成日期2021年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人患者（18岁）
  2. 必须对SARS-COV-2进行临床诊断，至少有一种临床症状（例如，发烧≥38°C，疲劳，咳嗽），反向转录聚合酶链（RT-PCR）测试呈阳性结果
  3. 患者一定不能接受任何已知会影响SARS-COV-2的抗病毒药物治疗
  4. 患者必须同意，在接受SCE治疗后的6个月内，他们不允许使用任何其他治疗来影响SARS-COV-2
  5. 足够的静脉输入
  6. 提供知情同意的能力
  7. 对于女性患者，愿意使用FDA-RECOMMONDED节育措施（http://www.fda.gov/downloads/forconsumers/byaudience/forwomen/freepublications/ucm356451.pdf）直到治疗后6个月。
  8. 必须同意遵守所有研究要求，并愿意完成所有学习访问

排除标准：

  1. 正常的AST或ALT 2> X上限。
  2. 异常胆红素（总胆红素> 1.2 mg/dl，直接胆红素> 0.4 mg/dl）
  3. 肌酐> 2.0 mg/dl。
  4. 除非心脏病专家获得了冠状动脉清除，否则已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心电图提示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  5. 已知的活性感染，例如乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）
  6. 通过阳性血清妊娠试验或母乳喂养母亲评估的妊娠
  7. 在入学后一个月内使用免疫抑制药物，包括但不限于环孢菌素，他克莫司，西罗洛里司和化学疗法。
  8. ASA以外的抗凝作用。
  9. 血红蛋白<10 g/dl或血小板<100 k/ml
  10. 无法或不愿意提供知情同意
  11. 研究人员认为，存在任何其他身体或心理医学状况，这些状况将排除参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：劳拉Zhao 2019880290 info@tianhecell.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299152
其他研究ID编号ICMJE 2020年至001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方天海干细胞生物技术公司
研究赞助商ICMJE天海干细胞生物技术公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Heng Li天海干细胞生物技术公司
PRS帐户天海干细胞生物技术公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前，新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病（Covid-19）的流行病正在造成全球危害，这是由严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。 SARS-COV-2是一种RNA病毒，与SARS-COV在基因组和蛋白质组学分析中都表现出很高的相似性，SARS-COV于2003年首次在中国人类中出现。因此，防止和控制大流行的事件非常紧迫，这是全球重中之重。由于缺乏有效的抗病毒药，可以通过仅解决诸如减少发烧等症状来治疗患者。 SARS-COV感染患者的临床尸检表明，肺部，免疫器官和血管炎的小型全身血管发生了重大病理变化。然而，SARS-COV的检测主要是在肺和气管/支气管中发现的，但在脾，淋巴结，骨髓，心脏和主动脉中无法检测到，突显了由病毒感染引起的免疫反应的过度反应，导致了确实有害在肺部的发病机理中，免疫器官和小型全身血管。在这方面，免疫调节策略可能有益于增强抗病毒免疫力并有效减少病毒载荷，改善临床结局，加快患者康复的速度并降低患者感染SARS-COV-2-2 。天海干细胞生物技术公司已开发了一种新型的全球性干细胞教育者（SCE）技术，旨在扭转1型糖尿病（T1D），脱发Areata（AA）和其他自身免疫性疾病的自身免疫反应。 SCE疗法使用人类脐带血的人类多能脐带血干细胞（CB-SC）。它们的特性将CB-SC与其他已知的干细胞类型区分开，包括间充质干细胞（MSC）和造血干细胞（HSC）。几项临床研究表明，SCE治疗通过CB-SC诱导自身免疫T细胞中的免疫耐受性以及恢复T1D，AA和其他与炎症相关疾病的患者的免疫平衡和稳态。为了纠正免疫反应过度反应的过度反应，研究人员计划治疗SARS-COV-2患者进行干细胞教育者治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合征（SARS）肺炎组合产品：干细胞教育者处理的单核细胞形成术阶段2

详细说明：
这是一项前瞻性，两臂，部分掩盖的单中心临床研究，可评估SCE治疗对SARS-COV-2感染患者的安全性，可行性和功效。研究主要研究者或共同研究人员将评估患者。最初的筛查访问将获得知情同意。符合所有标准的受试者将被安排进行治疗。所有注册受试者将通过单个单核细胞（MNC）收集血液的单一疗法进行SCE疗法接受一种治疗方法。跨国公司将用SCE处理，然后将输液静脉注射回患者。经SCE处理的受试者将根据4周内的后续研究时间表进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项前瞻性，两臂，部分掩盖的单中心临床研究，可评估SCE治疗对SARS-COV-2患者的安全性，可行性和功效。
掩蔽：单人（护理提供者）
主要意图：治疗
官方标题：干细胞教育疗法的临床应用在严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的病毒炎症治疗中
估计研究开始日期 ： 2020年11月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干细胞教育者治疗SARS-COV-2患者
SCE治疗将患者的血液通过血细胞分离剂循环，在体外将患者的免疫细胞与患者的免疫细胞进行简要培养，并将“受过教育的”自体免疫细胞返回到患者的循环中。
组合产品：干细胞教育者处理的单核细胞形成术
SCE治疗将患者的血液通过血细胞分离剂循环，在体外将患者的免疫细胞与患者的免疫细胞进行简要培养，并将“受过教育的”自体免疫细胞返回到患者的循环中。

无干预：常规治疗SARS-COV-2患者
患者将仅通过解决诸如减少发烧和咳嗽之类的症状来接受定期治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定无法完成SCE治疗的199名患者的数量[时间范围：4周]
    可行性将通过无法完成SCE治疗的199例患者的数量进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 通过流式细胞仪检查SCE治疗后激活的T细胞的百分比[时间范围：4周]
    免疫标记变化的测量将通过流式细胞仪（例如活化的T细胞）进行预先形成。 SCE治疗后，将在1、3、6、9、12、28天收集外周血单核细胞（PBMC）。

  2. 通过流式细胞仪评估SCE治疗后Th17细胞的百分比[时间范围：4周]
    免疫标记变化的测量将通过流式细胞仪（例如Th17细胞的百分比）进行预先形成。 SCE治疗后，将在1、3、6、9、12、28天收集外周血单核细胞（PBMC）。

  3. 通过计算机断层扫描（CT）扫描的胸部成像变化[时间范围：4周]
    接受SCE治疗后4周，每3-5天，每3-5天一次对患者进行胸部成像的监测。

  4. 通过实时RT-PCR对SARS-COV-2病毒负载进行定量[时间范围：4周]
    为了通过实时RT-PCR确定病毒载荷，在接受SCE治疗后的随访研究期间，将从患者中收集血液，痰，鼻 /喉咙拭子样本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人患者（18岁）
  2. 必须对SARS-COV-2进行临床诊断，至少有一种临床症状（例如，发烧≥38°C，疲劳，咳嗽），反向转录聚合酶链（RT-PCR）测试呈阳性结果
  3. 患者一定不能接受任何已知会影响SARS-COV-2的抗病毒药物治疗
  4. 患者必须同意，在接受SCE治疗后的6个月内，他们不允许使用任何其他治疗来影响SARS-COV-2
  5. 足够的静脉输入
  6. 提供知情同意的能力
  7. 对于女性患者，愿意使用FDA-RECOMMONDED节育措施（http://www.fda.gov/downloads/forconsumers/byaudience/forwomen/freepublications/ucm356451.pdf）直到治疗后6个月。
  8. 必须同意遵守所有研究要求，并愿意完成所有学习访问

排除标准：

  1. 正常的AST或ALT 2> X上限。
  2. 异常胆红素（总胆红素> 1.2 mg/dl，直接胆红素> 0.4 mg/dl）
  3. 肌酐> 2.0 mg/dl。
  4. 除非心脏病专家获得了冠状动脉清除，否则已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心电图提示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  5. 已知的活性感染，例如乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）
  6. 通过阳性血清妊娠试验或母乳喂养母亲评估的妊娠
  7. 在入学后一个月内使用免疫抑制药物，包括但不限于环孢菌素，他克莫司，西罗洛里司和化学疗法。
  8. ASA以外的抗凝作用。
  9. 血红蛋白<10 g/dl或血小板<100 k/ml
  10. 无法或不愿意提供知情同意
  11. 研究人员认为，存在任何其他身体或心理医学状况，这些状况将排除参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：劳拉Zhao 2019880290 info@tianhecell.com

赞助商和合作者
天海干细胞生物技术公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Heng Li天海干细胞生物技术公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年10月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计的初级完成日期2021年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）		确定无法完成SCE治疗的199名患者的数量[时间范围：4周]
可行性将通过无法完成SCE治疗的199例患者的数量进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 通过流式细胞仪检查SCE治疗后激活的T细胞的百分比[时间范围：4周]
    免疫标记变化的测量将通过流式细胞仪（例如活化的T细胞）进行预先形成。 SCE治疗后，将在1、3、6、9、12、28天收集外周血单核细胞（PBMC）。
  • 通过流式细胞仪评估SCE治疗后Th17细胞的百分比[时间范围：4周]
    免疫标记变化的测量将通过流式细胞仪（例如Th17细胞的百分比）进行预先形成。 SCE治疗后，将在1、3、6、9、12、28天收集外周血单核细胞（PBMC）。
  • 通过计算机断层扫描（CT）扫描的胸部成像变化[时间范围：4周]
    接受SCE治疗后4周，每3-5天，每3-5天一次对患者进行胸部成像的监测。
  • 通过实时RT-PCR对SARS-COV-2病毒负载进行定量[时间范围：4周]
    为了通过实时RT-PCR确定病毒载荷，在接受SCE治疗后的随访研究期间，将从患者中收集血液，痰，鼻 /喉咙拭子样本。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干细胞教育疗法治疗Covid-19的病毒炎症
官方标题ICMJE干细胞教育疗法的临床应用在严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的病毒炎症治疗中
简要摘要目前，新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病（Covid-19）的流行病正在造成全球危害，这是由严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。 SARS-COV-2是一种RNA病毒，与SARS-COV在基因组和蛋白质组学分析中都表现出很高的相似性，SARS-COV于2003年首次在中国人类中出现。因此，防止和控制大流行的事件非常紧迫，这是全球重中之重。由于缺乏有效的抗病毒药，可以通过仅解决诸如减少发烧等症状来治疗患者。 SARS-COV感染患者的临床尸检表明，肺部，免疫器官和血管炎的小型全身血管发生了重大病理变化。然而，SARS-COV的检测主要是在肺和气管/支气管中发现的，但在脾，淋巴结，骨髓，心脏和主动脉中无法检测到，突显了由病毒感染引起的免疫反应的过度反应，导致了确实有害在肺部的发病机理中，免疫器官和小型全身血管。在这方面，免疫调节策略可能有益于增强抗病毒免疫力并有效减少病毒载荷，改善临床结局，加快患者康复的速度并降低患者感染SARS-COV-2-2 。天海干细胞生物技术公司已开发了一种新型的全球性干细胞教育者（SCE）技术，旨在扭转1型糖尿病（T1D），脱发Areata（AA）和其他自身免疫性疾病的自身免疫反应。 SCE疗法使用人类脐带血的人类多能脐带血干细胞（CB-SC）。它们的特性将CB-SC与其他已知的干细胞类型区分开，包括间充质干细胞（MSC）和造血干细胞（HSC）。几项临床研究表明，SCE治疗通过CB-SC诱导自身免疫T细胞中的免疫耐受性以及恢复T1D，AA和其他与炎症相关疾病的患者的免疫平衡和稳态。为了纠正免疫反应过度反应的过度反应，研究人员计划治疗SARS-COV-2患者进行干细胞教育者治疗。
详细说明这是一项前瞻性，两臂，部分掩盖的单中心临床研究，可评估SCE治疗对SARS-COV-2感染患者的安全性，可行性和功效。研究主要研究者或共同研究人员将评估患者。最初的筛查访问将获得知情同意。符合所有标准的受试者将被安排进行治疗。所有注册受试者将通过单个单核细胞（MNC）收集血液的单一疗法进行SCE疗法接受一种治疗方法。跨国公司将用SCE处理，然后将输液静脉注射回患者。经SCE处理的受试者将根据4周内的后续研究时间表进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项前瞻性，两臂，部分掩盖的单中心临床研究，可评估SCE治疗对SARS-COV-2患者的安全性，可行性和功效。
掩盖：单人（护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重的急性呼吸综合征（SARS）肺炎
干预ICMJE组合产品：干细胞教育者处理的单核细胞形成术
SCE治疗将患者的血液通过血细胞分离剂循环，在体外将患者的免疫细胞与患者的免疫细胞进行简要培养，并将“受过教育的”自体免疫细胞返回到患者的循环中。
研究臂ICMJE
  • 实验：干细胞教育者治疗SARS-COV-2患者
    SCE治疗将患者的血液通过血细胞分离剂循环，在体外将患者的免疫细胞与患者的免疫细胞进行简要培养，并将“受过教育的”自体免疫细胞返回到患者的循环中。
    干预：组合产品：干细胞教育者处理的单核细胞形成
  • 无干预：常规治疗SARS-COV-2患者
    患者将仅通过解决诸如减少发烧和咳嗽之类的症状来接受定期治疗。
出版物 *
  • Zhao Y，Jiang Z，Zhao T，Ye M，Hu C，Yin Z，Li H，Zhang Y，Diao Y，Li Y，Chen Y，Sun X，Fisk MB，Skidgel R，Holterman M，Prabhakar B，Prabhakar B，Mazzone T 。通过脐带血多能干细胞免疫调节后，通过胰岛β细胞再生对1型糖尿病的逆转。 BMC Med。 2012年1月10日； 10：3。 doi：10.1186/1741-7015-10-3。
  • Zhao Y.干细胞教育者治疗和免疫平衡的诱导。 Curr DiabRep。2012; 12（5）：517-23。 doi：10.1007/s11892-012-0308-1。审查。
  • Zhao Y，Jiang Z，Zhao T，Ye M，Hu C，Zhou H，Yin Z，Chen Y，Zhang Y，Wang S，Shen J，Shen J，Thaker H，Jain S，Jain S，Li Y，Diao Y，Chen Y，Chen Y，Sun X X ，Fisk MB，Li H.通过脐带衍生的多能干细胞（CB-SC）在干细胞教育者治疗中靶向2型糖尿病中的胰岛素耐药性：I/II期临床试验。 BMC Med。 2013年7月9日； 11：160。 doi：10.1186/1741-7015-11-160。
  • Li Y，Yan B，Wang H，Li H，Li Q，Zhao D，Chen Y，Zhang Y，Li W，Zhang J，Wang J，Wang S，Shen J，Li Y，Guindi E，Zhao Y.卵毛的头发再生干细胞教育疗法进行的患者。 BMC Med。 2015年4月20日； 13：87。 doi：10.1186/s12916-015-0331-6。
  • Delgado E，Perez-Basterrechea M，Suarez-Alvarez B，周T，Guindi E，Otero J，Zhao Y.通过干细胞教育者治疗自身免疫T细胞记忆的调节：1/2阶段临床试验。 ebiomedicine。 2015年11月5日； 2（12）：2024-36。 doi：10.1016/j.ebiom.2015.11.003。 2015年12月的环保。
  • Zhao Y，Jiang Z，Delgado E，Li H，Zhou H，Hu W，Perez-Basterrechea M，Janostakova A，Tan Q，Wang J，Wang J，Mao M，Yin Z，Yin Z，Zhang Z，Zhang Y，Li Y，Li Y，Li Q，Zhou J，Zhou J，Zhou J， Li Y，Martinez Revuelta E，MariaGarcía-Gala J，Wang H，Perez-Lopez S，Alvarez-Viejo M，Menendez E，Moss T，Guindi E，Guindi E，Otero J.血小板衍生的线粒体线粒体显示胚胎细胞标记并改善panccreaticic embreaticic embreaticic exticic exticic ebreaticic exticic ebreaticic exticic exticic ebreaticic pancreaticic exticic ebreaticic exticic ebreaticic expreatic eSTICIC人类中的胰岛β细胞功能。干细胞转换药物。 2017年8月; 6（8）：1684-1697。 doi：10.1002/sctm.17-0078。 Epub 2017年7月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月10日
估计的初级完成日期2021年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人患者（18岁）
  2. 必须对SARS-COV-2进行临床诊断，至少有一种临床症状（例如，发烧≥38°C，疲劳，咳嗽），反向转录聚合酶链（RT-PCR）测试呈阳性结果
  3. 患者一定不能接受任何已知会影响SARS-COV-2的抗病毒药物治疗
  4. 患者必须同意，在接受SCE治疗后的6个月内，他们不允许使用任何其他治疗来影响SARS-COV-2
  5. 足够的静脉输入
  6. 提供知情同意的能力
  7. 对于女性患者，愿意使用FDA-RECOMMONDED节育措施（http://www.fda.gov/downloads/forconsumers/byaudience/forwomen/freepublications/ucm356451.pdf）直到治疗后6个月。
  8. 必须同意遵守所有研究要求，并愿意完成所有学习访问

排除标准：

  1. 正常的AST或ALT 2> X上限。
  2. 异常胆红素（总胆红素> 1.2 mg/dl，直接胆红素> 0.4 mg/dl）
  3. 肌酐> 2.0 mg/dl。
  4. 除非心脏病专家获得了冠状动脉清除，否则已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心电图提示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  5. 已知的活性感染，例如乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）
  6. 通过阳性血清妊娠试验或母乳喂养母亲评估的妊娠
  7. 在入学后一个月内使用免疫抑制药物，包括但不限于环孢菌素，他克莫司，西罗洛里司和化学疗法。
  8. ASA以外的抗凝作用。
  9. 血红蛋白<10 g/dl或血小板<100 k/ml
  10. 无法或不愿意提供知情同意
  11. 研究人员认为，存在任何其他身体或心理医学状况，这些状况将排除参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：劳拉Zhao 2019880290 info@tianhecell.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299152
其他研究ID编号ICMJE 2020年至001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方天海干细胞生物技术公司
研究赞助商ICMJE天海干细胞生物技术公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Heng Li天海干细胞生物技术公司
PRS帐户天海干细胞生物技术公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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