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出境医 / 临床实验 / 高吸收垫在分裂厚度皮肤移植物部位伤口中的功效和安全性
高吸收垫在分裂厚度皮肤移植物部位伤口中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
用天然抗菌剂或粘液剂浸入石蜡，含有0.5％醋酸氯己定（Bactigras）的高吸收垫，并用天然抗菌剂或纱布敷料，将随机覆盖在一半的厚度厚的皮肤移植物供体部位伤口上。另一个将被覆盖在厚度厚的皮肤移植物供体部位伤口上。然后，它们将被纱布和绷带覆盖。将评估愈合愈合的时间，覆盖的纱布，感染迹象，疼痛评分，红斑指数，黑色素指数，反式表皮水损失指数和不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤供体网站的障碍 | 设备：血液和脓液设备的高吸收垫：商业伤口敷料 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高吸收垫对血液和脓液的疗效和安全性用天然抗微生物剂在分裂性皮肤移植物供体部位伤口中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液和脓液的高吸收垫 与天然抗菌剂的血液和脓液的高吸收垫组成的塞里克蛋白和壳聚糖。它将在一半厚度的皮肤移植物部位伤口上覆盖，直到伤口愈合为止。 | 设备：血液和脓液的高吸收垫 血液和脓液的高吸收垫将覆盖在一半的皮肤移植物部位的一半，直到伤口愈合为止。 |
| 主动比较器：商业伤口敷料 商业伤口敷料是浸渍石蜡的纱布敷料，含有0.5％的醋酸氯己胺（Bactigras）。它将在一半厚度的皮肤移植物部位伤口上覆盖，直到伤口愈合为止。 | 设备：商业伤口敷料 商业伤口敷料将覆盖在一半厚度的皮肤移植物部位伤口上，直到伤口愈合为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口愈合时间[时间范围：不超过28天]敷料将不痛苦的那一天。
- 次级纱布敷料量[时间范围：不超过28天]由于血液过度的血液，其次级纱布敷料的数量将会改变。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：创建捐赠者部位伤口后5天]将使用视觉模拟量表评估疼痛评分。 0和10分数分别表示没有疼痛和非常疼痛。更高的分数意味着更痛苦。
- 感染的迹象[时间范围：不超过28天]感染的迹象平均疼痛，肿胀，红色和警告，包括伤口上的脓液。
- 疤痕黑色素指数[时间范围：3个月]疤痕黑色素指数将使用Certometer（Mexameter）测量。没有单位。较高的值表示炎症后反应的较高风险。
- 疤痕红斑指数[时间范围：3个月]疤痕红斑指数将使用结肠计（Mexameter）测量。没有单位。较高的值表示炎症后反应的较高风险。
- transepidermal水损失指数[时间范围：3个月]疤痕（Tewameter）将测量疤痕的扭转型水分损失指数。没有单位。更高的价值意味着更高的不健康疤痕风险。
- 疤痕质量[时间范围：3个月]疤痕质量将使用温哥华疤痕量表进行评估。 0和13分别分别意味着高疤痕质量和低疤痕质量。更高的分数意味着疤痕质量较低。
- 不良事件[时间范围：不超过28天]将观察到不利事件。它们将被记录为“现在”或“不存在”。
- 血清中天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：不超过28天]在治疗后血清中天冬氨酸氨基转移酶（在U/L）中不会比治疗前还要多。
- 血清中的丙氨酸氨基转移酶[时间范围：不超过28天]治疗后血清中的丙氨酸氨基转移酶（在U/L）中不会比治疗前还要多。
- 血尿素氮[时间范围：不超过28天]治疗后血液尿素氮（以mg/dl为单位）不会比治疗前还要多。
- 血清肌酐[时间范围：不超过28天]治疗后血清肌酐（以mg/dl为单位）不会比治疗前还要多。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pornanong Aramwit，博士 | +66899217255 | aramwit@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| Chulalongkorn Unviersity药物学院药学系 | |
| 曼谷，泰国，10310 | |
赞助商和合作者
丘拉隆大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高吸收垫在分裂厚度皮肤移植物部位伤口中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高吸收垫对血液和脓液的疗效和安全性用天然抗微生物剂在分裂性皮肤移植物供体部位伤口中 | ||||
| 简要摘要 | 用天然抗菌剂或粘液剂浸入石蜡，含有0.5％醋酸氯己定（Bactigras）的高吸收垫，并用天然抗菌剂或纱布敷料，将随机覆盖在一半的厚度厚的皮肤移植物供体部位伤口上。另一个将被覆盖在厚度厚的皮肤移植物供体部位伤口上。然后，它们将被纱布和绷带覆盖。将评估愈合愈合的时间，覆盖的纱布，感染迹象，疼痛评分，红斑指数，黑色素指数，反式表皮水损失指数和不良事件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤供体网站的障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299126 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 625/62 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pornanong Aramwit，Pharm.D。，Chulalongkorn University博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丘拉隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丘拉隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
用天然抗菌剂或粘液剂浸入石蜡，含有0.5％醋酸氯己定（Bactigras）的高吸收垫，并用天然抗菌剂或纱布敷料，将随机覆盖在一半的厚度厚的皮肤移植物供体部位伤口上。另一个将被覆盖在厚度厚的皮肤移植物供体部位伤口上。然后，它们将被纱布和绷带覆盖。将评估愈合愈合的时间，覆盖的纱布，感染迹象，疼痛评分，红斑指数，黑色素指数，反式表皮水损失指数和不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤供体网站的障碍 | 设备：血液和脓液设备的高吸收垫：商业伤口敷料 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高吸收垫对血液和脓液的疗效和安全性用天然抗微生物剂在分裂性皮肤移植物供体部位伤口中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液和脓液的高吸收垫 与天然抗菌剂的血液和脓液的高吸收垫组成的塞里克蛋白和壳聚糖。它将在一半厚度的皮肤移植物部位伤口上覆盖，直到伤口愈合为止。 | 设备：血液和脓液的高吸收垫 血液和脓液的高吸收垫将覆盖在一半的皮肤移植物部位的一半，直到伤口愈合为止。 |
| 主动比较器：商业伤口敷料 商业伤口敷料是浸渍石蜡的纱布敷料，含有0.5％的醋酸氯己胺（Bactigras）。它将在一半厚度的皮肤移植物部位伤口上覆盖，直到伤口愈合为止。 | 设备：商业伤口敷料 商业伤口敷料将覆盖在一半厚度的皮肤移植物部位伤口上，直到伤口愈合为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口愈合时间[时间范围：不超过28天]敷料将不痛苦的那一天。
- 次级纱布敷料量[时间范围：不超过28天]由于血液过度的血液，其次级纱布敷料的数量将会改变。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：创建捐赠者部位伤口后5天]将使用视觉模拟量表评估疼痛评分。 0和10分数分别表示没有疼痛和非常疼痛。更高的分数意味着更痛苦。
- 感染的迹象[时间范围：不超过28天]感染的迹象平均疼痛，肿胀，红色和警告，包括伤口上的脓液。
- 疤痕黑色素指数[时间范围：3个月]疤痕黑色素指数将使用Certometer（Mexameter）测量。没有单位。较高的值表示炎症后反应的较高风险。
- 疤痕红斑指数[时间范围：3个月]疤痕红斑指数将使用结肠计（Mexameter）测量。没有单位。较高的值表示炎症后反应的较高风险。
- transepidermal水损失指数[时间范围：3个月]疤痕（Tewameter）将测量疤痕的扭转型水分损失指数。没有单位。更高的价值意味着更高的不健康疤痕风险。
- 疤痕质量[时间范围：3个月]疤痕质量将使用温哥华疤痕量表进行评估。 0和13分别分别意味着高疤痕质量和低疤痕质量。更高的分数意味着疤痕质量较低。
- 不良事件[时间范围：不超过28天]将观察到不利事件。它们将被记录为“现在”或“不存在”。
- 血清中天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：不超过28天]在治疗后血清中天冬氨酸氨基转移酶（在U/L）中不会比治疗前还要多。
- 血清中的丙氨酸氨基转移酶[时间范围：不超过28天]治疗后血清中的丙氨酸氨基转移酶（在U/L）中不会比治疗前还要多。
- 血尿素氮[时间范围：不超过28天]治疗后血液尿素氮（以mg/dl为单位）不会比治疗前还要多。
- 血清肌酐[时间范围：不超过28天]治疗后血清肌酐（以mg/dl为单位）不会比治疗前还要多。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pornanong Aramwit，博士 | +66899217255 | aramwit@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| Chulalongkorn Unviersity药物学院药学系 | |
| 曼谷，泰国，10310 | |
赞助商和合作者
丘拉隆大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高吸收垫在分裂厚度皮肤移植物部位伤口中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高吸收垫对血液和脓液的疗效和安全性用天然抗微生物剂在分裂性皮肤移植物供体部位伤口中 | ||||
| 简要摘要 | 用天然抗菌剂或粘液剂浸入石蜡，含有0.5％醋酸氯己定（Bactigras）的高吸收垫，并用天然抗菌剂或纱布敷料，将随机覆盖在一半的厚度厚的皮肤移植物供体部位伤口上。另一个将被覆盖在厚度厚的皮肤移植物供体部位伤口上。然后，它们将被纱布和绷带覆盖。将评估愈合愈合的时间，覆盖的纱布，感染迹象，疼痛评分，红斑指数，黑色素指数，反式表皮水损失指数和不良事件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤供体网站的障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299126 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 625/62 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pornanong Aramwit，Pharm.D。，Chulalongkorn University博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丘拉隆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丘拉隆大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||