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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛患者的睡眠健康计划
慢性疼痛患者的睡眠健康计划
研究描述
简要摘要：
这是一项新型睡眠健康计划的试验，前瞻性，随机对照试验，而慢性疼痛患者没有睡眠干预。睡眠健康计划将包括每周家庭的视频和数字材料，称为“睡眠护理的自我管理”，该视频将为参与者提供有关如何通过睡眠卫生教育，放松培训和认知行为成分来改善睡眠的信息。还将通过未诊断的睡眠呼吸暂停对患者进行筛查。对于那些确定怀疑未诊断的中度或重度睡眠呼吸暂停的人，作为护理标准的一部分，他们将获得推荐给睡眠诊所的建议。该研究旨在评估睡眠健康计划的可行性和有效性，其中包括视频和数字材料以及筛查慢性疼痛患者的睡眠呼吸暂停。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠失调呼吸慢性疼痛睡眠 | 行为：无/轻度睡眠呼吸暂停行为的参与者的睡眠健康计划：适度/重度睡眠呼吸暂停的参与者的睡眠健康计划 | 不适用 |
详细说明：
所有参与者将完成睡眠，疼痛和功能性问卷。此外，所有参与者将使用手表脉搏血氧仪进行一夜的血氧仪读数。遵循这些基线评估和问卷，参与者将被随机分为对照组或睡眠健康计划。
a）该小组的睡眠健康计划小组参与者将从疼痛医生那里获得常规护理。参与者还将获得睡眠视频和数字材料的自我管理。血氧仪确定，但在研究之前尚未被诊断出患有睡眠呼吸暂停的参与者将建议作为护理标准的一部分转诊至睡眠诊所。
b）该小组的对照组参与者将从疼痛医师那里获得通常的护理。
首次随访访问：
初次访问后的第8周，所有参与者将参加他们的第一次随访，并完成睡眠，疼痛和功能性问卷以及7天的睡眠日记记录，并报告药物的任何变化。
第二个后续访问：
初次访问后的6个月，所有参与者将参加第二次随访，并完成睡眠，疼痛和功能性问卷，7天的睡眠日记记录并报告药物的任何变化。控制参与者将收到由自我管理睡眠护理计划提供的信息。作为护理标准的一部分，建议使用怀疑有未诊断的中度/重度睡眠呼吸暂停的对照参与者转介到睡眠诊所。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性疼痛患者的睡眠健康计划：试点随机对照试验（S-Health） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 随机分配给对照组的参与者将从疼痛医师那里获得通常的护理。 | |
| 实验：睡眠健康计划 - 怀疑没有/轻度睡眠呼吸暂停 参与者无/轻度睡眠呼吸暂停将随机进行睡眠健康计划。 | 行为：无/轻度睡眠呼吸暂停的参与者的睡眠健康计划 随机分配睡眠健康计划的参与者将获得睡眠护理视频和数字材料的自我管理。 其他名称：睡眠健康组 |
| 实验：睡眠健康计划 - 疑似中度/重度睡眠呼吸暂停 参与者将其随机进行睡眠健康计划，并怀疑中度/重度睡眠呼吸暂停。 | 行为：适度/重度睡眠呼吸暂停参与者的睡眠健康计划 参与者随机分配了带有怀疑中/重度睡眠呼吸暂停的睡眠健康计划，将获得睡眠护理视频和数字材料的自我管理，并建议作为护理标准的一部分转诊至睡眠诊所。 其他名称：睡眠健康组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠健康计划的可行性[时间范围：8周]基线参与者的比例，并在8周完成了后续访问。
- 睡眠健康计划的可行性[时间范围：6个月]基线参与者的比例，并在6个月后完成了后续访问。
次要结果度量 ：
- 睡眠健康计划对睡眠问卷的功能结果的功效10。 [时间范围：6个月]在8周零6个月的睡眠10调查表功能结果上，睡眠评分的基线变化。分数范围：0-40，较低的分数表示功能结果较差。
- 睡眠健康计划对失眠严重程度指数的功效[时间范围：6个月]在8周零6个月的失眠严重程度指数中的基线变化。分数范围：0-28，更高的分数表明失眠的严重程度更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
纳入标准是：
- 具有认知能力的成年患者（≥18岁）
- 诊断为慢性非癌症疼痛> 3个月
- 报告睡眠障碍，例如难以入睡，入睡或过早醒来（对失眠严重程度指数1、2或3的“轻度”，“中等”，“中度”，“严重”或“非常严重”。 ）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sazzadul伊斯兰教 | 416 603 5800 EXT 6137 | sazzadul.islam@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣迈克尔医院 | 尚未招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5B 1W8 | |
| 联系人：David Sussman，MD 4168645071 David.sussman@unityhealth.to | |
| 首席调查员：医学博士David Sussman | |
| 多伦多康复研究所（TRI） | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 2A2 | |
| 联系人：Andrea Furlan，MD 4165973422 Andrea.furlan@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Furlan | |
| 妇女大学医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5S 1B2 | |
| 联系人：Tania di Renna，MD 416-323-6269 Tania.direnna@wchospital.ca | |
| 首席研究员：塔尼亚·迪·雷纳（Tania di Renna），医学博士 | |
| 多伦多西部霍普西尔州，疼痛诊所，麻醉系 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T2S8 | |
| 联系人：Sazzadul Islam，硕士4166035800 ext 6137 sazzadul.islam@uhn.ca | |
| 首席研究员：Frances Chung，MBBS FRCPC | |
| 子注视器：让·黄（Jean Wong） | |
| 西奈山医院，麻醉局 | 尚未招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：David Flamer，MD 416-586-5270 David.flamer@sinaihealth.ca | |
| 首席研究员：医学博士David Flamer | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
西奈山医院
多伦多团结健康
妇女大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Frances Chung，Mbbs Frcpc | UHN/大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛患者的睡眠健康计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛患者的睡眠健康计划：试点随机对照试验（S-Health） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项新型睡眠健康计划的试验，前瞻性，随机对照试验，而慢性疼痛患者没有睡眠干预。睡眠健康计划将包括每周家庭的视频和数字材料，称为“睡眠护理的自我管理”，该视频将为参与者提供有关如何通过睡眠卫生教育，放松培训和认知行为成分来改善睡眠的信息。还将通过未诊断的睡眠呼吸暂停对患者进行筛查。对于那些确定怀疑未诊断的中度或重度睡眠呼吸暂停的人，作为护理标准的一部分，他们将获得推荐给睡眠诊所的建议。该研究旨在评估睡眠健康计划的可行性和有效性，其中包括视频和数字材料以及筛查慢性疼痛患者的睡眠呼吸暂停。 | ||||
| 详细说明 | 所有参与者将完成睡眠，疼痛和功能性问卷。此外，所有参与者将使用手表脉搏血氧仪进行一夜的血氧仪读数。遵循这些基线评估和问卷，参与者将被随机分为对照组或睡眠健康计划。 a）该小组的睡眠健康计划小组参与者将从疼痛医生那里获得常规护理。参与者还将获得睡眠视频和数字材料的自我管理。血氧仪确定，但在研究之前尚未被诊断出患有睡眠呼吸暂停的参与者将建议作为护理标准的一部分转诊至睡眠诊所。 b）该小组的对照组参与者将从疼痛医师那里获得通常的护理。 首次随访访问： 初次访问后的第8周，所有参与者将参加他们的第一次随访，并完成睡眠，疼痛和功能性问卷以及7天的睡眠日记记录，并报告药物的任何变化。 第二个后续访问： 初次访问后的6个月，所有参与者将参加第二次随访，并完成睡眠，疼痛和功能性问卷，7天的睡眠日记记录并报告药物的任何变化。控制参与者将收到由自我管理睡眠护理计划提供的信息。作为护理标准的一部分，建议使用怀疑有未诊断的中度/重度睡眠呼吸暂停的对照参与者转介到睡眠诊所。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 纳入标准是：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299100 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 版本：9月15日，2020年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络Frances Chung博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项新型睡眠健康计划的试验，前瞻性，随机对照试验，而慢性疼痛患者没有睡眠干预。睡眠健康计划将包括每周家庭的视频和数字材料，称为“睡眠护理的自我管理”，该视频将为参与者提供有关如何通过睡眠卫生教育，放松培训和认知行为成分来改善睡眠的信息。还将通过未诊断的睡眠呼吸暂停对患者进行筛查。对于那些确定怀疑未诊断的中度或重度睡眠呼吸暂停的人，作为护理标准的一部分，他们将获得推荐给睡眠诊所的建议。该研究旨在评估睡眠健康计划的可行性和有效性，其中包括视频和数字材料以及筛查慢性疼痛患者的睡眠呼吸暂停。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠失调呼吸慢性疼痛睡眠 | 行为：无/轻度睡眠呼吸暂停行为的参与者的睡眠健康计划：适度/重度睡眠呼吸暂停的参与者的睡眠健康计划 | 不适用 |
详细说明：
所有参与者将完成睡眠，疼痛和功能性问卷。此外，所有参与者将使用手表脉搏血氧仪进行一夜的血氧仪读数。遵循这些基线评估和问卷，参与者将被随机分为对照组或睡眠健康计划。
a）该小组的睡眠健康计划小组参与者将从疼痛医生那里获得常规护理。参与者还将获得睡眠视频和数字材料的自我管理。血氧仪确定，但在研究之前尚未被诊断出患有睡眠呼吸暂停的参与者将建议作为护理标准的一部分转诊至睡眠诊所。
b）该小组的对照组参与者将从疼痛医师那里获得通常的护理。
首次随访访问：
初次访问后的第8周，所有参与者将参加他们的第一次随访，并完成睡眠，疼痛和功能性问卷以及7天的睡眠日记记录，并报告药物的任何变化。
第二个后续访问：
初次访问后的6个月，所有参与者将参加第二次随访，并完成睡眠，疼痛和功能性问卷，7天的睡眠日记记录并报告药物的任何变化。控制参与者将收到由自我管理睡眠护理计划提供的信息。作为护理标准的一部分，建议使用怀疑有未诊断的中度/重度睡眠呼吸暂停的对照参与者转介到睡眠诊所。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性疼痛患者的睡眠健康计划：试点随机对照试验（S-Health） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 随机分配给对照组的参与者将从疼痛医师那里获得通常的护理。 | |
| 实验：睡眠健康计划 - 怀疑没有/轻度睡眠呼吸暂停 参与者无/轻度睡眠呼吸暂停将随机进行睡眠健康计划。 | 行为：无/轻度睡眠呼吸暂停的参与者的睡眠健康计划 随机分配睡眠健康计划的参与者将获得睡眠护理视频和数字材料的自我管理。 其他名称：睡眠健康组 |
| 实验：睡眠健康计划 - 疑似中度/重度睡眠呼吸暂停 参与者将其随机进行睡眠健康计划，并怀疑中度/重度睡眠呼吸暂停。 | 行为：适度/重度睡眠呼吸暂停参与者的睡眠健康计划 参与者随机分配了带有怀疑中/重度睡眠呼吸暂停的睡眠健康计划，将获得睡眠护理视频和数字材料的自我管理，并建议作为护理标准的一部分转诊至睡眠诊所。 其他名称：睡眠健康组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠健康计划的可行性[时间范围：8周]基线参与者的比例，并在8周完成了后续访问。
- 睡眠健康计划的可行性[时间范围：6个月]基线参与者的比例，并在6个月后完成了后续访问。
次要结果度量 ：
- 睡眠健康计划对睡眠问卷的功能结果的功效10。 [时间范围：6个月]在8周零6个月的睡眠10调查表功能结果上，睡眠评分的基线变化。分数范围：0-40，较低的分数表示功能结果较差。
- 睡眠健康计划对失眠严重程度指数的功效[时间范围：6个月]在8周零6个月的失眠严重程度指数中的基线变化。分数范围：0-28，更高的分数表明失眠的严重程度更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
纳入标准是：
- 具有认知能力的成年患者（≥18岁）
- 诊断为慢性非癌症疼痛> 3个月
- 报告睡眠障碍，例如难以入睡，入睡或过早醒来（对失眠严重程度指数1、2或3的“轻度”，“中等”，“中度”，“严重”或“非常严重”。 ）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sazzadul伊斯兰教 | 416 603 5800 EXT 6137 | sazzadul.islam@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣迈克尔医院 | 尚未招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5B 1W8 | |
| 联系人：David Sussman，MD 4168645071 David.sussman@unityhealth.to | |
| 首席调查员：医学博士David Sussman | |
| 多伦多康复研究所（TRI） | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 2A2 | |
| 联系人：Andrea Furlan，MD 4165973422 Andrea.furlan@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Furlan | |
| 妇女大学医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5S 1B2 | |
| 联系人：Tania di Renna，MD 416-323-6269 Tania.direnna@wchospital.ca | |
| 首席研究员：塔尼亚·迪·雷纳（Tania di Renna），医学博士 | |
| 多伦多西部霍普西尔州，疼痛诊所，麻醉系 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T2S8 | |
| 联系人：Sazzadul Islam，硕士4166035800 ext 6137 sazzadul.islam@uhn.ca | |
| 首席研究员：Frances Chung，MBBS FRCPC | |
| 子注视器：让·黄（Jean Wong） | |
| 西奈山医院，麻醉局 | 尚未招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：David Flamer，MD 416-586-5270 David.flamer@sinaihealth.ca | |
| 首席研究员：医学博士David Flamer | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
西奈山医院
多伦多团结健康
妇女大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Frances Chung，Mbbs Frcpc | UHN/大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛患者的睡眠健康计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛患者的睡眠健康计划：试点随机对照试验（S-Health） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项新型睡眠健康计划的试验，前瞻性，随机对照试验，而慢性疼痛患者没有睡眠干预。睡眠健康计划将包括每周家庭的视频和数字材料，称为“睡眠护理的自我管理”，该视频将为参与者提供有关如何通过睡眠卫生教育，放松培训和认知行为成分来改善睡眠的信息。还将通过未诊断的睡眠呼吸暂停对患者进行筛查。对于那些确定怀疑未诊断的中度或重度睡眠呼吸暂停的人，作为护理标准的一部分，他们将获得推荐给睡眠诊所的建议。该研究旨在评估睡眠健康计划的可行性和有效性，其中包括视频和数字材料以及筛查慢性疼痛患者的睡眠呼吸暂停。 | ||||
| 详细说明 | 所有参与者将完成睡眠，疼痛和功能性问卷。此外，所有参与者将使用手表脉搏血氧仪进行一夜的血氧仪读数。遵循这些基线评估和问卷，参与者将被随机分为对照组或睡眠健康计划。 a）该小组的睡眠健康计划小组参与者将从疼痛医生那里获得常规护理。参与者还将获得睡眠视频和数字材料的自我管理。血氧仪确定，但在研究之前尚未被诊断出患有睡眠呼吸暂停的参与者将建议作为护理标准的一部分转诊至睡眠诊所。 b）该小组的对照组参与者将从疼痛医师那里获得通常的护理。 首次随访访问： 初次访问后的第8周，所有参与者将参加他们的第一次随访，并完成睡眠，疼痛和功能性问卷以及7天的睡眠日记记录，并报告药物的任何变化。 第二个后续访问： 初次访问后的6个月，所有参与者将参加第二次随访，并完成睡眠，疼痛和功能性问卷，7天的睡眠日记记录并报告药物的任何变化。控制参与者将收到由自我管理睡眠护理计划提供的信息。作为护理标准的一部分，建议使用怀疑有未诊断的中度/重度睡眠呼吸暂停的对照参与者转介到睡眠诊所。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 纳入标准是：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299100 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 版本：9月15日，2020年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络Frances Chung博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
