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出境医 / 临床实验 / 重复的颅磁刺激（RTMS）用于肌张力障碍和震颤
重复的颅磁刺激（RTMS）用于肌张力障碍和震颤
研究描述
简要摘要：
该研究将包括被诊断为肌张力震颤（DT），ESTERAL TEMOR（ET）的受试者和21-80岁年龄范围内的健康对照。脑电图（EEG）将用作主要结果指标。经颅磁刺激（TMS）将在运动皮层或小脑皮层上使用，作为一种干预措施，预计将具有短期（少于一个小时）的电生理效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌张力障碍 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）其他：对照组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 震颤患者种群中重复的经颅磁刺激（RTMS）治疗引起的皮质振荡的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和/或震颤 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） 重复的经颅磁刺激（RTMS）是使用磁体靶向和刺激大脑某些区域的脑刺激疗法的一种形式。 |
| 实验：对照 | 其他：对照组 没有RTMS的应用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑电图（EEG）Alpha和Beta功率[时间范围：第1天]测量来自α（7-12 Hz）和β（12-30 Hz）的运动皮层的皮质振荡的β功率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marissa Schauder | （352）294-1771 | schauderm16@ufl.edu | |
| 联系人：Nieci Black | （352）294-1771 | nblack@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
调查人员
| 首席研究员： | David Vaillancourt博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑电图（EEG）Alpha和Beta功率[时间范围：第1天] 测量来自α（7-12 Hz）和β（12-30 Hz）的运动皮层的皮质振荡的β功率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重复的颅磁刺激（RTMS）用于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和震颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 震颤患者种群中重复的经颅磁刺激（RTMS）治疗引起的皮质振荡的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将包括被诊断为肌张力震颤（DT），ESTERAL TEMOR（ET）的受试者和21-80岁年龄范围内的健康对照。脑电图（EEG）将用作主要结果指标。经颅磁刺激（TMS）将在运动皮层或小脑皮层上使用，作为一种干预措施，预计将具有短期（少于一个小时）的电生理效应。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是比较应用RTMS疗程前后震颤患者皮质活性的差异。具体而言，研究人员将将RTMS应用于主要运动皮层（M1），因为我们的小组和其他人显示了该地区的异常功能。此外，一项研究表明，具有RTMS的M1和背侧前皮层（DPMC）的靶向导致局灶性手动张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的临床结局的趋势。这项研究的核心假设是，RTMS可以改变震颤患者群体的皮质振荡，并且研究人员将能够通过使用脑电图（EEG）来检测这些变化。通过将抑制性RTM施加到运动皮层，研究人员可能会期望皮质振荡向正常活性转移。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 95 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和/或震颤的纳入标准： - 根据运动障碍社会的共识声明的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和/或震颤的诊断 排除标准张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和/或震颤：
健康对照的纳入标准 - 没有任何神经系统疾病的病史。 健康控制的排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201902838 R01NS058487（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将包括被诊断为肌张力震颤（DT），ESTERAL TEMOR（ET）的受试者和21-80岁年龄范围内的健康对照。脑电图（EEG）将用作主要结果指标。经颅磁刺激（TMS）将在运动皮层或小脑皮层上使用，作为一种干预措施，预计将具有短期（少于一个小时）的电生理效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌张力障碍 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）其他：对照组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 震颤患者种群中重复的经颅磁刺激（RTMS）治疗引起的皮质振荡的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和/或震颤 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） 重复的经颅磁刺激（RTMS）是使用磁体靶向和刺激大脑某些区域的脑刺激疗法的一种形式。 |
| 实验：对照 | 其他：对照组 没有RTMS的应用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑电图（EEG）Alpha和Beta功率[时间范围：第1天]测量来自α（7-12 Hz）和β（12-30 Hz）的运动皮层的皮质振荡的β功率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marissa Schauder | （352）294-1771 | schauderm16@ufl.edu | |
| 联系人：Nieci Black | （352）294-1771 | nblack@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
调查人员
| 首席研究员： | David Vaillancourt博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑电图（EEG）Alpha和Beta功率[时间范围：第1天] 测量来自α（7-12 Hz）和β（12-30 Hz）的运动皮层的皮质振荡的β功率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重复的颅磁刺激（RTMS）用于张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和震颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 震颤患者种群中重复的经颅磁刺激（RTMS）治疗引起的皮质振荡的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将包括被诊断为肌张力震颤（DT），ESTERAL TEMOR（ET）的受试者和21-80岁年龄范围内的健康对照。脑电图（EEG）将用作主要结果指标。经颅磁刺激（TMS）将在运动皮层或小脑皮层上使用，作为一种干预措施，预计将具有短期（少于一个小时）的电生理效应。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是比较应用RTMS疗程前后震颤患者皮质活性的差异。具体而言，研究人员将将RTMS应用于主要运动皮层（M1），因为我们的小组和其他人显示了该地区的异常功能。此外，一项研究表明，具有RTMS的M1和背侧前皮层（DPMC）的靶向导致局灶性手动张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的临床结局的趋势。这项研究的核心假设是，RTMS可以改变震颤患者群体的皮质振荡，并且研究人员将能够通过使用脑电图（EEG）来检测这些变化。通过将抑制性RTM施加到运动皮层，研究人员可能会期望皮质振荡向正常活性转移。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 95 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和/或震颤的纳入标准： - 根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的共识声明的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和/或震颤的诊断 排除标准张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和/或震颤：
健康对照的纳入标准 - 没有任何神经系统疾病的病史。 健康控制的排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201902838 R01NS058487（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
