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出境医 / 临床实验 / 研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。
研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。
研究描述
简要摘要：
研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卡氏症非小细胞肺癌胰腺癌结直肠癌 | 药物：PF-06946860 | 阶段1 |
详细说明：
这项为期12周的开放标签研究将探讨如何耐受PF-06946860，研究药物的影响，最好的治疗剂量以及非小细胞肺，胰腺或结直肠癌或大肠癌和卡切克西的感觉如何给药。在12周的治疗期间，研究药物将每3周地皮下服用，总共5剂。最后剂量的研究药物有一个为期12周的随访期。其他评估包括：
- 体重测量
- 血压和心率测量
- 腰部骨骼肌指数（LSMI）通过CT扫描
血液样本：
- 为了评估安全，
- 为了测量血液中研究药物的量，
- 为了评估研究药物是否引起免疫反应，
- 为了检查研究药物对特定细胞因子水平的影响，
- 以及用于生物银行业务的探索样品。
- 测量研究药物对通过问卷调查的食欲，恶心，呕吐，疲劳，身体机能和与健康相关的生活质量的影响。
- 使用可穿戴数字传感器测量研究药物对体育活动的影响。
- 评估研究药物对癌症和恶病质参与者完成抗肿瘤治疗和存活能力的影响。
- 评估肿瘤大小。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期，12周的开放标签研究，以评估PF-06946860在癌症患者中反复对PF-06946860的皮下施用后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PF-06946860 皮下注射 | 药物：PF-06946860 皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重复研究药物管理的安全性和耐受性[时间范围：24周]治疗新出现不良事件（AES和SAE），安全实验室测试，生命体征和标准ECG参数的发生率。
次要结果度量 ：
- 血清未结合的浓度[时间范围：第3、6、9、12和15周]
- 总槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第3、6、9、12和15周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 晚期转移性NSCLC，晚期/无法切除的胰腺癌或转移性结直肠癌的组织学或细胞学诊断。
- 病原体，由BMI <20 kg/m2定义，在筛查前的6个月内，非自愿体重减轻> 2％，或在筛查前6个月内进行非自愿体重减轻> 5％，而无论医疗记录文档不可用，报告足以估计非自愿体重减轻。
将接受以下非小细胞肺癌的以下内容：
- 铂 + pemetrexed±pembrolizumab或
- 白金 + Nab紫杉醇或紫杉醇±pembrolizumab或
- 单独使用pembrolizumab
将收到以下胰腺癌：
- folfirinox或
- NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
- 吉西他滨
将接受结直肠癌的以下内容：
- folfox +/-生物学（贝伐单抗或西妥昔单抗/panitumumab）或
- folfiri +/-生物学（bevacizumab或cetuximab/panitimumumab）或
- folfoxiri +/-生物学（bevacizumab或cetuximab/panitumumab）或
- MSI-H•Pembrolizumab将在当前抗癌治疗/治疗过程的第一或第二周期中进入研究。
- 足够的肾脏和肝功能。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 比佛利山庄癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州SCL健康癌症中心 - 圣玛丽医院和地区医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国科罗拉多州大章克申，美国81501 | |
| 路德医疗中心 | 尚未招募 |
| 小麦岭，美国科罗拉多州，80033 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州弗莱明岛，美国，32003 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔海滩，美国32250 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32204 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32207 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32258 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州圣奥古斯丁，32086 | |
| 塔拉哈西纪念医疗保健癌症中心 | 招募 |
| 塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32308 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Rush University Medical Center专业办公大楼输液药房 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 韦恩堡医学肿瘤学和血液学公司 | 招募 |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46804 | |
| 美国，缅因州 | |
| 新英格兰癌症专家 | 招募 |
| 美国缅因州士嘉堡，美国，04074 | |
| 美国马里兰州 | |
| 宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学伙伴 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学伙伴 | 招募 |
| 美国马里兰州日耳曼敦，美国，20874年 | |
| 美国密歇根州 | |
| 圣约瑟夫·梅西医院 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯市，美国48106 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重复研究药物管理的安全性和耐受性[时间范围：24周] 治疗新出现不良事件（AES和SAE），安全实验室测试，生命体征和标准ECG参数的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期，12周的开放标签研究，以评估PF-06946860在癌症患者中反复对PF-06946860的皮下施用后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 | ||||
| 简要摘要 | 研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项为期12周的开放标签研究将探讨如何耐受PF-06946860，研究药物的影响，最好的治疗剂量以及非小细胞肺，胰腺或结直肠癌或大肠癌和卡切克西的感觉如何给药。在12周的治疗期间，研究药物将每3周地皮下服用，总共5剂。最后剂量的研究药物有一个为期12周的随访期。其他评估包括：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：PF-06946860 皮下注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PF-06946860 皮下注射 干预：药物：PF-06946860 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299048 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C3651009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卡氏症非小细胞肺癌胰腺癌结直肠癌 | 药物：PF-06946860 | 阶段1 |
详细说明：
这项为期12周的开放标签研究将探讨如何耐受PF-06946860，研究药物的影响，最好的治疗剂量以及非小细胞肺，胰腺或结直肠癌或大肠癌和卡切克西的感觉如何给药。在12周的治疗期间，研究药物将每3周地皮下服用，总共5剂。最后剂量的研究药物有一个为期12周的随访期。其他评估包括：
- 体重测量
- 血压和心率测量
- 腰部骨骼肌指数（LSMI）通过CT扫描
血液样本：
- 为了评估安全，
- 为了测量血液中研究药物的量，
- 为了评估研究药物是否引起免疫反应，
- 为了检查研究药物对特定细胞因子水平的影响，
- 以及用于生物银行业务的探索样品。
- 测量研究药物对通过问卷调查的食欲，恶心，呕吐，疲劳，身体机能和与健康相关的生活质量的影响。
- 使用可穿戴数字传感器测量研究药物对体育活动的影响。
- 评估研究药物对癌症和恶病质参与者完成抗肿瘤治疗和存活能力的影响。
- 评估肿瘤大小。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期，12周的开放标签研究，以评估PF-06946860在癌症患者中反复对PF-06946860的皮下施用后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PF-06946860 皮下注射 | 药物：PF-06946860 皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重复研究药物管理的安全性和耐受性[时间范围：24周]治疗新出现不良事件（AES和SAE），安全实验室测试，生命体征和标准ECG参数的发生率。
次要结果度量 ：
- 血清未结合的浓度[时间范围：第3、6、9、12和15周]
- 总槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第3、6、9、12和15周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 晚期转移性NSCLC，晚期/无法切除的胰腺癌或转移性结直肠癌的组织学或细胞学诊断。
- 病原体，由BMI <20 kg/m2定义，在筛查前的6个月内，非自愿体重减轻> 2％，或在筛查前6个月内进行非自愿体重减轻> 5％，而无论医疗记录文档不可用，报告足以估计非自愿体重减轻。
将接受以下非小细胞肺癌的以下内容：
将收到以下胰腺癌：
将接受结直肠癌的以下内容：
- folfox +/-生物学（贝伐单抗或西妥昔单抗/panitumumab）或
- folfiri +/-生物学（bevacizumab或cetuximab/panitimumumab）或
- folfoxiri +/-生物学（bevacizumab或cetuximab/panitumumab）或
- MSI-H•Pembrolizumab将在当前抗癌治疗/治疗过程的第一或第二周期中进入研究。
- 足够的肾脏和肝功能。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 比佛利山庄癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州SCL健康癌症中心 - 圣玛丽医院和地区医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国科罗拉多州大章克申，美国81501 | |
| 路德医疗中心 | 尚未招募 |
| 小麦岭，美国科罗拉多州，80033 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州弗莱明岛，美国，32003 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔海滩，美国32250 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32204 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32207 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32258 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州圣奥古斯丁，32086 | |
| 塔拉哈西纪念医疗保健癌症中心 | 招募 |
| 塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32308 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Rush University Medical Center专业办公大楼输液药房 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 韦恩堡医学肿瘤学和血液学公司 | 招募 |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46804 | |
| 美国，缅因州 | |
| 新英格兰癌症专家 | 招募 |
| 美国缅因州士嘉堡，美国，04074 | |
| 美国马里兰州 | |
| 宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学伙伴 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学伙伴 | 招募 |
| 美国马里兰州日耳曼敦，美国，20874年 | |
| 美国密歇根州 | |
| 圣约瑟夫·梅西医院 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯市，美国48106 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重复研究药物管理的安全性和耐受性[时间范围：24周] 治疗新出现不良事件（AES和SAE），安全实验室测试，生命体征和标准ECG参数的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期，12周的开放标签研究，以评估PF-06946860在癌症患者中反复对PF-06946860的皮下施用后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 | ||||
| 简要摘要 | 研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项为期12周的开放标签研究将探讨如何耐受PF-06946860，研究药物的影响，最好的治疗剂量以及非小细胞肺，胰腺或结直肠癌或大肠癌和卡切克西的感觉如何给药。在12周的治疗期间，研究药物将每3周地皮下服用，总共5剂。最后剂量的研究药物有一个为期12周的随访期。其他评估包括：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：PF-06946860 皮下注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PF-06946860 皮下注射 干预：药物：PF-06946860 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04299048 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C3651009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
