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出境医 / 临床实验 / 研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。

研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。

研究描述
简要摘要:
研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卡氏症小细胞肺癌胰腺癌直肠癌药物:PF-06946860阶段1

详细说明:

这项为期12周的开放标签研究将探讨如何耐受PF-06946860,研究药物的影响,最好的治疗剂量以及非小细胞肺,胰腺或结直肠癌大肠癌和卡切克西的感觉如何给药。在12周的治疗期间,研究药物将每3周地皮下服用,总共5剂。最后剂量的研究药物有一个为期12周的随访期。其他评估包括:

  • 体重测量
  • 血压和心率测量
  • 腰部骨骼肌指数(LSMI)通过CT扫描
  • 血液样本:

    • 为了评估安全,
    • 为了测量血液中研究药物的量,
    • 为了评估研究药物是否引起免疫反应,
    • 为了检查研究药物对特定细胞因子水平的影响,
    • 以及用于生物银行业务的探索样品。
  • 测量研究药物对通过问卷调查的食欲,恶心,呕吐,疲劳,身体机能和与健康相关的生活质量的影响。
  • 使用可穿戴数字传感器测量研究药物对体育活动的影响。
  • 评估研究药物对癌症和恶病质参与者完成抗肿瘤治疗和存活能力的影响。
  • 评估肿瘤大小。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1B期,12周的开放标签研究,以评估PF-06946860在癌症患者中反复对PF-06946860的皮下施用后的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计的初级完成日期 2022年6月5日
估计 学习完成日期 2022年6月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PF-06946860
皮下注射
药物:PF-06946860
皮下注射

结果措施
主要结果指标
  1. 重复研究药物管理的安全性和耐受性[时间范围:24周]
    治疗新出现不良事件(AES和SAE),安全实验室测试,生命体征和标准EC​​G参数的发生率。


次要结果度量
  1. 血清未结合的浓度[时间范围:第3、6、9、12和15周]
  2. 总槽浓度(CORTROUGH)[时间范围:第3、6、9、12和15周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 晚期转移性NSCLC,晚期/无法切除的胰腺癌或转移性结直肠癌的组织学或细胞学诊断。
  • 病原体,由BMI <20 kg/m2定义,在筛查前的6个月内,非自愿体重减轻> 2%,或在筛查前6个月内进行非自愿体重减轻> 5%,而无论医疗记录文档不可用,报告足以估计非自愿体重减轻。
  • 将接受以下非小细胞肺癌的以下内容:

    • 铂 + pemetrexed±pembrolizumab或
    • 白金 + Nab紫杉醇或紫杉醇±pembrolizumab或
    • 单独使用pembrolizumab
  • 将收到以下胰腺癌

    • folfirinox或
    • NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
    • 吉西他滨
  • 将接受结直肠癌的以下内容:

    • folfox +/-生物学(贝伐单抗或西妥昔单抗/panitumumab)或
    • folfiri +/-生物学(bevacizumab或cetuximab/panitimumumab)或
    • folfoxiri +/-生物学(bevacizumab或cetuximab/panitumumab)或
    • MSI-H•Pembrolizumab将在当前抗癌治疗/治疗过程的第一或第二周期中进入研究。
  • 足够的肾脏和肝功能。
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

  • 除非当前被认为已治愈,否则未指定的所有其他形式的癌症(> 5年没有复发的证据)。
  • 计划的放射治疗是主要抗肿瘤治疗方案的一部分。但是,允许局部放射治疗以缓解症状
  • 病原体是由其他原因引起的:严重的COPD需要使用家庭O2,心力衰竭或艾滋病。
  • 已知的症状性脑转移需要类固醇。
  • 活性乙型肝炎或C病毒。
  • 确认艾滋病毒阳性检测。
  • 目前,食物摄入量减少的主动可逆原因。
  • 筛查时接受管喂养或肠胃外营养。
  • 无法通过药物控制的血压升高。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
比佛利山庄癌症中心招募
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
美国,科罗拉多州
科罗拉多州SCL健康癌症中心 - 圣玛丽医院和地区医疗中心尚未招募
美国科罗拉多州大章克申,美国81501
路德医疗中心尚未招募
小麦岭,美国科罗拉多州,80033
美国,佛罗里达州
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州弗莱明岛,美国,32003
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔海滩,美国32250
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32204
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32256
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32258
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
美国佛罗里达州圣奥古斯丁,32086
塔拉哈西纪念医疗保健癌症中心招募
塔拉哈西,佛罗里达州,美国,32308
伊利诺伊州美国
Rush University Medical Center专业办公大楼输液药房尚未招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
拉什大学医学中心尚未招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
美国,印第安纳州
韦恩堡医学肿瘤学和血液学公司招募
美国印第安纳州韦恩堡,美国46804
美国,缅因州
新英格兰癌症专家招募
美国缅因州士嘉堡,美国,04074
美国马里兰州
宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学伙伴招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20817年
宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学伙伴招募
美国马里兰州日耳曼敦,美国,20874年
美国密歇根州
圣约瑟夫·梅西医院尚未招募
美国密歇根州安阿伯市,美国48106
美国,北卡罗来纳州
杜克癌症中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
美国,宾夕法尼亚州
福克斯大通癌中心尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年
华盛顿美国
VA Puget Sound Health Carey系统尚未招募
西雅图,华盛顿,美国,98108
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计的初级完成日期2022年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
重复研究药物管理的安全性和耐受性[时间范围:24周]
治疗新出现不良事件(AES和SAE),安全实验室测试,生命体征和标准EC​​G参数的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 血清未结合的浓度[时间范围:第3、6、9、12和15周]
  • 总槽浓度(CORTROUGH)[时间范围:第3、6、9、12和15周]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 稳态无槽浓度[时间范围:24周]
  • 稳态总槽浓度[时间范围:24周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。
官方标题ICMJE一项1B期,12周的开放标签研究,以评估PF-06946860在癌症患者中反复对PF-06946860的皮下施用后的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。
简要摘要研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。
详细说明

这项为期12周的开放标签研究将探讨如何耐受PF-06946860,研究药物的影响,最好的治疗剂量以及非小细胞肺,胰腺或结直肠癌大肠癌和卡切克西的感觉如何给药。在12周的治疗期间,研究药物将每3周地皮下服用,总共5剂。最后剂量的研究药物有一个为期12周的随访期。其他评估包括:

  • 体重测量
  • 血压和心率测量
  • 腰部骨骼肌指数(LSMI)通过CT扫描
  • 血液样本:

    • 为了评估安全,
    • 为了测量血液中研究药物的量,
    • 为了评估研究药物是否引起免疫反应,
    • 为了检查研究药物对特定细胞因子水平的影响,
    • 以及用于生物银行业务的探索样品。
  • 测量研究药物对通过问卷调查的食欲,恶心,呕吐,疲劳,身体机能和与健康相关的生活质量的影响。
  • 使用可穿戴数字传感器测量研究药物对体育活动的影响。
  • 评估研究药物对癌症和恶病质参与者完成抗肿瘤治疗和存活能力的影响。
  • 评估肿瘤大小。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:PF-06946860
皮下注射
研究臂ICMJE实验:PF-06946860
皮下注射
干预:药物:PF-06946860
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年6月2日)
8
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
16
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月5日
估计的初级完成日期2022年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 晚期转移性NSCLC,晚期/无法切除的胰腺癌或转移性结直肠癌的组织学或细胞学诊断。
  • 病原体,由BMI <20 kg/m2定义,在筛查前的6个月内,非自愿体重减轻> 2%,或在筛查前6个月内进行非自愿体重减轻> 5%,而无论医疗记录文档不可用,报告足以估计非自愿体重减轻。
  • 将接受以下非小细胞肺癌的以下内容:

    • 铂 + pemetrexed±pembrolizumab或
    • 白金 + Nab紫杉醇或紫杉醇±pembrolizumab或
    • 单独使用pembrolizumab
  • 将收到以下胰腺癌

    • folfirinox或
    • NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
    • 吉西他滨
  • 将接受结直肠癌的以下内容:

    • folfox +/-生物学(贝伐单抗或西妥昔单抗/panitumumab)或
    • folfiri +/-生物学(bevacizumab或cetuximab/panitimumumab)或
    • folfoxiri +/-生物学(bevacizumab或cetuximab/panitumumab)或
    • MSI-H•Pembrolizumab将在当前抗癌治疗/治疗过程的第一或第二周期中进入研究。
  • 足够的肾脏和肝功能。
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

  • 除非当前被认为已治愈,否则未指定的所有其他形式的癌症(> 5年没有复发的证据)。
  • 计划的放射治疗是主要抗肿瘤治疗方案的一部分。但是,允许局部放射治疗以缓解症状
  • 病原体是由其他原因引起的:严重的COPD需要使用家庭O2,心力衰竭或艾滋病。
  • 已知的症状性脑转移需要类固醇。
  • 活性乙型肝炎或C病毒。
  • 确认艾滋病毒阳性检测。
  • 目前,食物摄入量减少的主动可逆原因。
  • 筛查时接受管喂养或肠胃外营养。
  • 无法通过药物控制的血压升高。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299048
其他研究ID编号ICMJE C3651009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卡氏症小细胞肺癌胰腺癌直肠癌药物:PF-06946860阶段1

详细说明:

这项为期12周的开放标签研究将探讨如何耐受PF-06946860,研究药物的影响,最好的治疗剂量以及非小细胞肺,胰腺或结直肠癌大肠癌和卡切克西的感觉如何给药。在12周的治疗期间,研究药物将每3周地皮下服用,总共5剂。最后剂量的研究药物有一个为期12周的随访期。其他评估包括:

  • 体重测量
  • 血压和心率测量
  • 腰部骨骼肌指数(LSMI)通过CT扫描
  • 血液样本:

    • 为了评估安全,
    • 为了测量血液中研究药物的量,
    • 为了评估研究药物是否引起免疫反应,
    • 为了检查研究药物对特定细胞因子水平的影响,
    • 以及用于生物银行业务的探索样品。
  • 测量研究药物对通过问卷调查的食欲,恶心,呕吐,疲劳,身体机能和与健康相关的生活质量的影响。
  • 使用可穿戴数字传感器测量研究药物对体育活动的影响。
  • 评估研究药物对癌症和恶病质参与者完成抗肿瘤治疗和存活能力的影响。
  • 评估肿瘤大小。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1B期,12周的开放标签研究,以评估PF-06946860在癌症患者中反复对PF-06946860的皮下施用后的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计的初级完成日期 2022年6月5日
估计 学习完成日期 2022年6月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PF-06946860
皮下注射
药物:PF-06946860
皮下注射

结果措施
主要结果指标
  1. 重复研究药物管理的安全性和耐受性[时间范围:24周]
    治疗新出现不良事件(AES和SAE),安全实验室测试,生命体征和标准EC​​G参数的发生率。


次要结果度量
  1. 血清未结合的浓度[时间范围:第3、6、9、12和15周]
  2. 总槽浓度(CORTROUGH)[时间范围:第3、6、9、12和15周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 晚期转移性NSCLC,晚期/无法切除的胰腺癌或转移性结直肠癌的组织学或细胞学诊断。
  • 病原体,由BMI <20 kg/m2定义,在筛查前的6个月内,非自愿体重减轻> 2%,或在筛查前6个月内进行非自愿体重减轻> 5%,而无论医疗记录文档不可用,报告足以估计非自愿体重减轻。
  • 将接受以下非小细胞肺癌的以下内容:

    • 铂 + pemetrexed±pembrolizumab或
    • 白金 + Nab紫杉醇紫杉醇±pembrolizumab或
    • 单独使用pembrolizumab
  • 将收到以下胰腺癌

  • 将接受结直肠癌的以下内容:

    • folfox +/-生物学(贝伐单抗西妥昔单抗/panitumumab)或
    • folfiri +/-生物学(bevacizumab或cetuximab/panitimumumab)或
    • folfoxiri +/-生物学(bevacizumab或cetuximab/panitumumab)或
    • MSI-H•Pembrolizumab将在当前抗癌治疗/治疗过程的第一或第二周期中进入研究。
  • 足够的肾脏和肝功能。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 除非当前被认为已治愈,否则未指定的所有其他形式的癌症(> 5年没有复发的证据)。
  • 计划的放射治疗是主要抗肿瘤治疗方案的一部分。但是,允许局部放射治疗以缓解症状
  • 病原体是由其他原因引起的:严重的COPD需要使用家庭O2,心力衰竭或艾滋病。
  • 已知的症状性脑转移需要类固醇。
  • 活性乙型肝炎或C病毒。
  • 确认艾滋病毒阳性检测。
  • 目前,食物摄入量减少的主动可逆原因。
  • 筛查时接受管喂养或肠胃外营养。
  • 无法通过药物控制的血压升高。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
比佛利山庄癌症中心招募
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
美国,科罗拉多州
科罗拉多州SCL健康癌症中心 - 圣玛丽医院和地区医疗中心尚未招募
美国科罗拉多州大章克申,美国81501
路德医疗中心尚未招募
小麦岭,美国科罗拉多州,80033
美国,佛罗里达州
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州弗莱明岛,美国,32003
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔海滩,美国32250
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32204
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32256
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32258
北佛罗里达州的癌症专家尚未招募
美国佛罗里达州圣奥古斯丁,32086
塔拉哈西纪念医疗保健癌症中心招募
塔拉哈西,佛罗里达州,美国,32308
伊利诺伊州美国
Rush University Medical Center专业办公大楼输液药房尚未招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
拉什大学医学中心尚未招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
美国,印第安纳州
韦恩堡医学肿瘤学和血液学公司招募
美国印第安纳州韦恩堡,美国46804
美国,缅因州
新英格兰癌症专家招募
美国缅因州士嘉堡,美国,04074
美国马里兰州
宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学伙伴招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20817年
宾夕法尼亚州马里兰州的美国肿瘤学伙伴招募
美国马里兰州日耳曼敦,美国,20874年
美国密歇根州
圣约瑟夫·梅西医院尚未招募
美国密歇根州安阿伯市,美国48106
美国,北卡罗来纳州
杜克癌症中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
美国,宾夕法尼亚州
福克斯大通癌中心尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年
华盛顿美国
VA Puget Sound Health Carey系统尚未招募
西雅图,华盛顿,美国,98108
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计的初级完成日期2022年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
重复研究药物管理的安全性和耐受性[时间范围:24周]
治疗新出现不良事件(AES和SAE),安全实验室测试,生命体征和标准EC​​G参数的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 血清未结合的浓度[时间范围:第3、6、9、12和15周]
  • 总槽浓度(CORTROUGH)[时间范围:第3、6、9、12和15周]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 稳态无槽浓度[时间范围:24周]
  • 稳态总槽浓度[时间范围:24周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。
官方标题ICMJE一项1B期,12周的开放标签研究,以评估PF-06946860在癌症患者中反复对PF-06946860的皮下施用后的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。
简要摘要研究以评估癌症和恶病质患者的重复剂量新药的安全性和耐受性。
详细说明

这项为期12周的开放标签研究将探讨如何耐受PF-06946860,研究药物的影响,最好的治疗剂量以及非小细胞肺,胰腺或结直肠癌大肠癌和卡切克西的感觉如何给药。在12周的治疗期间,研究药物将每3周地皮下服用,总共5剂。最后剂量的研究药物有一个为期12周的随访期。其他评估包括:

  • 体重测量
  • 血压和心率测量
  • 腰部骨骼肌指数(LSMI)通过CT扫描
  • 血液样本:

    • 为了评估安全,
    • 为了测量血液中研究药物的量,
    • 为了评估研究药物是否引起免疫反应,
    • 为了检查研究药物对特定细胞因子水平的影响,
    • 以及用于生物银行业务的探索样品。
  • 测量研究药物对通过问卷调查的食欲,恶心,呕吐,疲劳,身体机能和与健康相关的生活质量的影响。
  • 使用可穿戴数字传感器测量研究药物对体育活动的影响。
  • 评估研究药物对癌症和恶病质参与者完成抗肿瘤治疗和存活能力的影响。
  • 评估肿瘤大小。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:PF-06946860
皮下注射
研究臂ICMJE实验:PF-06946860
皮下注射
干预:药物:PF-06946860
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年6月2日)
8
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
16
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月5日
估计的初级完成日期2022年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 晚期转移性NSCLC,晚期/无法切除的胰腺癌或转移性结直肠癌的组织学或细胞学诊断。
  • 病原体,由BMI <20 kg/m2定义,在筛查前的6个月内,非自愿体重减轻> 2%,或在筛查前6个月内进行非自愿体重减轻> 5%,而无论医疗记录文档不可用,报告足以估计非自愿体重减轻。
  • 将接受以下非小细胞肺癌的以下内容:

    • 铂 + pemetrexed±pembrolizumab或
    • 白金 + Nab紫杉醇紫杉醇±pembrolizumab或
    • 单独使用pembrolizumab
  • 将收到以下胰腺癌

  • 将接受结直肠癌的以下内容:

    • folfox +/-生物学(贝伐单抗西妥昔单抗/panitumumab)或
    • folfiri +/-生物学(bevacizumab或cetuximab/panitimumumab)或
    • folfoxiri +/-生物学(bevacizumab或cetuximab/panitumumab)或
    • MSI-H•Pembrolizumab将在当前抗癌治疗/治疗过程的第一或第二周期中进入研究。
  • 足够的肾脏和肝功能。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 除非当前被认为已治愈,否则未指定的所有其他形式的癌症(> 5年没有复发的证据)。
  • 计划的放射治疗是主要抗肿瘤治疗方案的一部分。但是,允许局部放射治疗以缓解症状
  • 病原体是由其他原因引起的:严重的COPD需要使用家庭O2,心力衰竭或艾滋病。
  • 已知的症状性脑转移需要类固醇。
  • 活性乙型肝炎或C病毒。
  • 确认艾滋病毒阳性检测。
  • 目前,食物摄入量减少的主动可逆原因。
  • 筛查时接受管喂养或肠胃外营养。
  • 无法通过药物控制的血压升高。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04299048
其他研究ID编号ICMJE C3651009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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