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出境医 / 临床实验 / 情绪与动脉粥样硬化的风险（AURA）
情绪与动脉粥样硬化的风险（AURA）
研究描述
简要摘要：
研究人员将旨在确定儿童情绪障碍（MDO）与临床前和临床心血管（CVD）危险因素的关联。
调查人员还将旨在确定MDO儿童中CVD风险的传统和非传统预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 情绪障碍高血压超重和肥胖血管僵硬升高血压 | 诊断测试：心血管评估诊断测试：Actraphy诊断测试：实验室评估行为：情绪/行为评估 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方标题： | Aura研究：情绪与动脉粥样硬化的风险有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Behealthy Colet 来自肥胖/超重但没有情绪障碍的卑鄙者队列的孩子有资格参加这项研究。将向孩子们提供其他问卷调查，以评估情绪/行为良好。 | 诊断测试：心血管评估 参与者将接受以下心血管评估：24小时的血压监测，动脉僵硬测量，内皮功能测量。 诊断测试：艺术学 参与者将佩戴Actigraph设备7天，以衡量参与者的活动和睡眠 诊断测试：实验室评估 参与者将提供血液和尿液样本进行实验室评估。 行为：情感/行为评估 情绪 /行为福祉将由问卷确定：儿科不利的童年经历问卷（ACES Q），儿童情感管理规模问卷（CEMS）和儿童行为评估系统（BASC） |
| 冠军审判队列 超重/肥胖并且患有严重精神疾病并且同意与未来研究联系的孩子。 将对所有参与者进行测试，包括心血管评估，行为，实验室评估和情绪/行为评估。 | 诊断测试：心血管评估 参与者将接受以下心血管评估：24小时的血压监测，动脉僵硬测量，内皮功能测量。 诊断测试：艺术学 参与者将佩戴Actigraph设备7天，以衡量参与者的活动和睡眠 诊断测试：实验室评估 参与者将提供血液和尿液样本进行实验室评估。 行为：情感/行为评估 情绪 /行为福祉将由问卷确定：儿科不利的童年经历问卷（ACES Q），儿童情感管理规模问卷（CEMS）和儿童行为评估系统（BASC） |
| 小儿医学精神病学（PMP）诊所队列 来自PMP诊所的孩子患有严重的精神疾病但体重健康。将对所有参与者进行测试，包括心血管评估，行为，实验室评估和情绪/行为评估。 | 诊断测试：心血管评估 参与者将接受以下心血管评估：24小时的血压监测，动脉僵硬测量，内皮功能测量。 诊断测试：艺术学 参与者将佩戴Actigraph设备7天，以衡量参与者的活动和睡眠 诊断测试：实验室评估 参与者将提供血液和尿液样本进行实验室评估。 行为：情感/行为评估 情绪 /行为福祉将由问卷确定：儿科不利的童年经历问卷（ACES Q），儿童情感管理规模问卷（CEMS）和儿童行为评估系统（BASC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过脉搏波速度评估的动脉刚度[时间范围：1天]这将根据在研究访问时完成的脉搏波速度（m/sec）确定
- 通过卧床动脉僵硬指数（AASI）评估的动脉刚度[时间范围：1天]卧床动脉僵硬指数将由从血管量度获得的数据和24小时内门诊血压监测确定。随着回归斜率接近0，AASI接近1。
- 通过增强指数评估的动脉刚度[时间范围：1天]增强指数（以百分比为百分比）将由血管评估和24小时内科室血压监测期间获得的数据确定。更大的增强指数代表了一个更硬，遵守较少的船只。
- 通过激光多普勒流量灌注评估的内皮功能[时间范围：1天]平均血流的变化百分比将由使用加热方案获得的激光多普勒流量灌注测量结果确定。
- 平均血压（MMHG）[时间范围：1天]汞（MMHG）中平均白天的收缩压将由24小时的血压监测确定。
次要结果度量 ：
- 小儿不良儿童事件（ACE）得分[时间范围：1天]小儿王牌问卷包含17个是或否疑问有关压力或创伤性生活事件的问题。更大的不利儿童经历（ACE）与身体和心理健康较差有关。一些研究人员认为，ACES得分大于或等于3或4，显着增加了健康问题的风险，但是，对于认可多少ACS具有临床意义或更具预测性的这些问题，尚无广泛接受的门槛。
- 儿童的情绪管理量表（CEMS）得分[时间范围：1天]儿童的情绪管理量表是一份问卷，包括33个问题（3点李克特量表），研究青年对年轻人的负面情绪的适当调节能力（即愤怒，悲伤和忧虑）。通常，情绪调节能力较差与健康结果差有关，大多数研究都研究成人的简历结果。
- 儿童的行为评估（BASC）得分[时间范围：1天]对儿童的行为评估是一个问卷，包括189个问题（True/false和4点李克特量表）。这是一种在儿童和青少年心理学和精神病环境中常用的广泛的行为筛查措施。它具有三个主要范围：内在化（例如，抑郁，焦虑），外部化（例如，侵略，多功能）和总问题（内在化和内在化的结合）外部化以及注意力问题和提款子量表）。在60-69之间的分数被认为是临床问题的“风险”，而70+的得分被认为是这些症状的临床显着存在。任何不在此范围内的分数都被认为在正常范围内，而不表明困难。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
属于以下任何一个群体的儿童和年轻人，最多22岁：
- 超重/肥胖，没有情绪障碍史
- 超重/肥胖患有情绪障碍
- 没有心情障碍超重/肥胖
标准
纳入标准：
- 年龄≤22岁的儿童
- 参加了冠军审判，并同意与未来的研究或访问PMP诊所并拥有MDO，健康体重或参与者的儿童的儿童与Be-Healthy Cohort的参与者进行联系，该研究的数据表明没有MDO的历史。
排除标准：
- 不能说英语
- 无法仰卧
- 明显的心律不齐
- 如果参与者在测试的早晨使用了血管活性药物（烟草，咖啡因表皮或哮喘药物）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔米·M·布雷迪（Tammy M Brady），医学博士，博士 | 4109552467 | tbrady8@jhmi.edu | |
| 联系人：Gilbert A Horst，BA，BS | ghorst1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学学院小儿肾脏科学系 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：塔米·M·布雷迪（Tammy M Brady），医学博士，博士410-955-2467 tbrady8@jhmi.edu | |
| 首席研究员：塔米·M·布雷迪（Tammy M Brady），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | 塔米·M·布雷迪（Tammy M Brady），医学博士，博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 情绪与动脉粥样硬化的风险有关 | ||||||||
| 官方头衔 | Aura研究：情绪与动脉粥样硬化的风险有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将旨在确定儿童情绪障碍（MDO）与临床前和临床心血管（CVD）危险因素的关联。 调查人员还将旨在确定MDO儿童中CVD风险的传统和非传统预测因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 正在进行这项研究以确定儿童的情绪障碍是否对动脉僵硬和/或导致动脉也无法正常工作，以及MDOS是否在24小时内影响血压。研究人员还希望确定如果患有情绪障碍的儿童具有任何危险因素或血液检查，可以预测动脉的僵硬，动脉的功能以及这些与心血管疾病风险有关。调查人员还想确定情绪障碍儿童是否具有更大的不良儿童经历，较差的情绪调节和睡眠质量较差。研究人员希望，这项研究的信息可以帮助早期发现儿童心血管疾病风险。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 属于以下任何一个群体的儿童和年轻人，最多22岁：
| ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多22岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04298944 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00226838 P50MH115842-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将旨在确定儿童情绪障碍（MDO）与临床前和临床心血管（CVD）危险因素的关联。
调查人员还将旨在确定MDO儿童中CVD风险的传统和非传统预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 情绪障碍高血压超重和肥胖血管僵硬升高血压 | 诊断测试：心血管评估诊断测试：Actraphy诊断测试：实验室评估行为：情绪/行为评估 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方标题： | Aura研究：情绪与动脉粥样硬化的风险有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Behealthy Colet 来自肥胖/超重但没有情绪障碍的卑鄙者队列的孩子有资格参加这项研究。将向孩子们提供其他问卷调查，以评估情绪/行为良好。 | 诊断测试：心血管评估 参与者将接受以下心血管评估：24小时的血压监测，动脉僵硬测量，内皮功能测量。 诊断测试：艺术学 参与者将佩戴Actigraph设备7天，以衡量参与者的活动和睡眠 诊断测试：实验室评估 参与者将提供血液和尿液样本进行实验室评估。 行为：情感/行为评估 情绪 /行为福祉将由问卷确定：儿科不利的童年经历问卷（ACES Q），儿童情感管理规模问卷（CEMS）和儿童行为评估系统（BASC） |
| 冠军审判队列 超重/肥胖并且患有严重精神疾病并且同意与未来研究联系的孩子。 将对所有参与者进行测试，包括心血管评估，行为，实验室评估和情绪/行为评估。 | 诊断测试：心血管评估 参与者将接受以下心血管评估：24小时的血压监测，动脉僵硬测量，内皮功能测量。 诊断测试：艺术学 参与者将佩戴Actigraph设备7天，以衡量参与者的活动和睡眠 诊断测试：实验室评估 参与者将提供血液和尿液样本进行实验室评估。 行为：情感/行为评估 情绪 /行为福祉将由问卷确定：儿科不利的童年经历问卷（ACES Q），儿童情感管理规模问卷（CEMS）和儿童行为评估系统（BASC） |
| 小儿医学精神病学（PMP）诊所队列 来自PMP诊所的孩子患有严重的精神疾病但体重健康。将对所有参与者进行测试，包括心血管评估，行为，实验室评估和情绪/行为评估。 | 诊断测试：心血管评估 参与者将接受以下心血管评估：24小时的血压监测，动脉僵硬测量，内皮功能测量。 诊断测试：艺术学 参与者将佩戴Actigraph设备7天，以衡量参与者的活动和睡眠 诊断测试：实验室评估 参与者将提供血液和尿液样本进行实验室评估。 行为：情感/行为评估 情绪 /行为福祉将由问卷确定：儿科不利的童年经历问卷（ACES Q），儿童情感管理规模问卷（CEMS）和儿童行为评估系统（BASC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过脉搏波速度评估的动脉刚度[时间范围：1天]这将根据在研究访问时完成的脉搏波速度（m/sec）确定
- 通过卧床动脉僵硬指数（AASI）评估的动脉刚度[时间范围：1天]卧床动脉僵硬指数将由从血管量度获得的数据和24小时内门诊血压监测确定。随着回归斜率接近0，AASI接近1。
- 通过增强指数评估的动脉刚度[时间范围：1天]增强指数（以百分比为百分比）将由血管评估和24小时内科室血压监测期间获得的数据确定。更大的增强指数代表了一个更硬，遵守较少的船只。
- 通过激光多普勒流量灌注评估的内皮功能[时间范围：1天]平均血流的变化百分比将由使用加热方案获得的激光多普勒流量灌注测量结果确定。
- 平均血压（MMHG）[时间范围：1天]汞（MMHG）中平均白天的收缩压将由24小时的血压监测确定。
次要结果度量 ：
- 小儿不良儿童事件（ACE）得分[时间范围：1天]小儿王牌问卷包含17个是或否疑问有关压力或创伤性生活事件的问题。更大的不利儿童经历（ACE）与身体和心理健康较差有关。一些研究人员认为，ACES得分大于或等于3或4，显着增加了健康问题的风险，但是，对于认可多少ACS具有临床意义或更具预测性的这些问题，尚无广泛接受的门槛。
- 儿童的情绪管理量表（CEMS）得分[时间范围：1天]儿童的情绪管理量表是一份问卷，包括33个问题（3点李克特量表），研究青年对年轻人的负面情绪的适当调节能力（即愤怒，悲伤和忧虑）。通常，情绪调节能力较差与健康结果差有关，大多数研究都研究成人的简历结果。
- 儿童的行为评估（BASC）得分[时间范围：1天]对儿童的行为评估是一个问卷，包括189个问题（True/false和4点李克特量表）。这是一种在儿童和青少年心理学和精神病环境中常用的广泛的行为筛查措施。它具有三个主要范围：内在化（例如，抑郁，焦虑），外部化（例如，侵略，多功能）和总问题（内在化和内在化的结合）外部化以及注意力问题和提款子量表）。在60-69之间的分数被认为是临床问题的“风险”，而70+的得分被认为是这些症状的临床显着存在。任何不在此范围内的分数都被认为在正常范围内，而不表明困难。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
属于以下任何一个群体的儿童和年轻人，最多22岁：
- 超重/肥胖，没有情绪障碍史
- 超重/肥胖患有情绪障碍
- 没有心情障碍超重/肥胖
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔米·M·布雷迪（Tammy M Brady），医学博士，博士 | 4109552467 | tbrady8@jhmi.edu | |
| 联系人：Gilbert A Horst，BA，BS | ghorst1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学学院小儿肾脏科学系 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：塔米·M·布雷迪（Tammy M Brady），医学博士，博士410-955-2467 tbrady8@jhmi.edu | |
| 首席研究员：塔米·M·布雷迪（Tammy M Brady），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | 塔米·M·布雷迪（Tammy M Brady），医学博士，博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 情绪与动脉粥样硬化的风险有关 | ||||||||
| 官方头衔 | Aura研究：情绪与动脉粥样硬化的风险有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将旨在确定儿童情绪障碍（MDO）与临床前和临床心血管（CVD）危险因素的关联。 调查人员还将旨在确定MDO儿童中CVD风险的传统和非传统预测因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 正在进行这项研究以确定儿童的情绪障碍是否对动脉僵硬和/或导致动脉也无法正常工作，以及MDOS是否在24小时内影响血压。研究人员还希望确定如果患有情绪障碍的儿童具有任何危险因素或血液检查，可以预测动脉的僵硬，动脉的功能以及这些与心血管疾病风险有关。调查人员还想确定情绪障碍儿童是否具有更大的不良儿童经历，较差的情绪调节和睡眠质量较差。研究人员希望，这项研究的信息可以帮助早期发现儿童心血管疾病风险。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 属于以下任何一个群体的儿童和年轻人，最多22岁：
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| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多22岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04298944 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00226838 P50MH115842-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
