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出境医 / 临床实验 / 一项研究，评估了Venetoclax与曲妥珠单抗Emtansine联合使用的安全性和功效

一项研究，评估了Venetoclax与曲妥珠单抗Emtansine联合使用的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这项两部分的研究由两个阶段组成：IB期阶段，该阶段由剂量升级阶段和扩展阶段组成；以及II期，随机，安慰剂对照，双盲，多中心阶段。 IB期阶段将评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和建议的II期剂量（RP2D），并评估曲妥珠单抗Emtansine的初步疗效受体2（HER2）不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）。可能会在RP2D处与曲妥珠单抗Emtansine与venetoclax结合使用的安全性，耐受性和功效的其他患者在RP2D上的安全性，耐受性和功效，而先前治疗过的HER2阳性LABC或MBC患者以前曾接受过Trattuzumab Emtansine或Trastuzumab emtansine或trastuzumab deruxecancancan（ds d depsexecan）（ -8201a）。 II期随机阶段将评估Trastuzumab Emtansine的安全性，功效，耐受性和药代动力学与RP2D时的Venetoclax结合使用，而与trastuzumab Emtansine Plus安慰剂相比，要么单独或与其他抗癌疗法结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物：安慰剂药物：Venetoclax药物：曲妥珠单抗Emtansine第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项相位LB/LL，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，评估Venetoclax与曲妥珠单抗Emtansine在患有先前治疗的先前治疗的局部先进或转移性乳腺癌乳腺癌或转移性乳腺癌癌症患者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效
实际学习开始日期 ： 2020年9月23日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月4日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级阶段
参与者将与固定剂量的曲妥珠单抗Emtansine结合使用Venetoclax。
药物：venetoclax
参与者将接受口服Venetoclax。
其他名称：venclexta

药物：曲妥珠单抗Emtansine
参与者将接受静脉内（IV）曲妥珠单抗Emtansine。
其他名称：kadcyla

实验：剂量膨胀阶段
参与者将在II期推荐剂量（RP2D）与曲妥珠单抗Emtansine结合使用。
药物：venetoclax
参与者将接受口服Venetoclax。
其他名称：venclexta

药物：曲妥珠单抗Emtansine
参与者将接受静脉内（IV）曲妥珠单抗Emtansine。
其他名称：kadcyla

实验：随机II期臂1
参与者将获得曲妥珠单抗Emtansine +安慰剂。
药物：安慰剂
参与者将与曲妥珠单抗Emtansine联合接受口服安慰剂。

药物：曲妥珠单抗Emtansine
参与者将接受静脉内（IV）曲妥珠单抗Emtansine。
其他名称：kadcyla

实验：随机II期臂2
参与者将获得曲妥珠单抗伊甘西氏菌 + venetoclax。
药物：venetoclax
参与者将接受口服Venetoclax。
其他名称：venclexta

药物：曲妥珠单抗Emtansine
参与者将接受静脉内（IV）曲妥珠单抗Emtansine。
其他名称：kadcyla

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量升级：不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多18个月]
  2. 扩展阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：最多30个月]
  3. 第二阶段：ORR [时间范围：最多30个月]
  4. 第二阶段：无进展生存期（PFS）[时间范围：最多30个月]

次要结果度量 ：
  1. 所有阶段：Venetoclax的血浆浓度[时间框架：在周期1天和/或周期第2天到周期第4天1（周期= 21天）的预定时间点（周期2天）]
  2. II阶段：曲妥珠单抗Emtansine的血清浓度[时间框架：在1天到周期1至周期1（周期= 21天）的预定义时间点（21天）]
  3. 扩展阶段和第二阶段：不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多30个月]
  4. 扩展阶段和II期：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多30个月]
  5. 第二阶段：总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（最多30个月）]
  6. 第二阶段：从抗药物抗体中的基线变为曲妥珠单抗Emtansine [时间范围：最多30个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 在组织学或细胞学上确认的侵入性转移性乳腺癌（MBC）或局部晚期乳腺癌（LABC），无法治愈，无法切除且先前接受多模态治疗
  • 可测量的疾病，可评估实体瘤（RECIST）v1.1的每个反应评估标准
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 愿意在筛查时提供肿瘤活检样本
  • 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院的标准，使用免疫组织化学（IHC）定义的局部组织学或细胞学证实（ER）和/或孕酮受体状态（IHC）定义
  • ER和/或孕酮受体阳性的百分比，如果有的话
  • 愿意在筛查，进行研究和进步时提供血液样本，以进行生物标志物的探索性研究
  • HER2阳性BC由IHC得分为3+的定义或通过原位杂交（ISH）扩增的基因（ISH），其定义为HER2基因副本的比率>/= 2.0，其副本副本与17个染色体的数量
  • 足够的血液学和末期功能
  • 筛查左心室射血分数（LVEF）>/=超声心动图（ECHO）或多门获得采集（MUGA）扫描的50％
  • 阴性HIV测试，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），筛查中的总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试或阳性总HBCAB测试，然后进行筛查时丙型肝炎B病毒（HBV）DNA测试阴性。
  • 筛查时丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试或阳性HCV抗体测试，然后在筛选时进行阴性HCV RNA测试
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，至少在最后剂量的Venetoclax或7剂量后30天最后剂量的曲妥珠单抗Emtansine几个月后
  • 对于男性：同意避免戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意在治疗期间避免捐赠精子，至少在最后剂量的Venetoclax或Trastuzumab最后剂量后的最后剂量后至少30天Emtansine

仅扩展阶段的纳入标准

除了一般纳入标准外，扩展阶段的参与者还必须符合以下研究标准：

  • 曲妥珠单抗Emtansine经验丰富的队列：在新辅助/辅助环境中，在晚期/转移性环境或疾病复发中曲妥珠单抗雌激素期间或之后的疾病进展；至少有50％的参与者必须具有Bcl-2高的肿瘤（定义为以免疫组织化学强度染色的50％的肿瘤细胞（IHC）2+或3+）
  • Trastuzumab deruxtacan（DS-8201A）经验丰富的队列：在高级/转移环境中曲妥珠单抗Deruxtecan期间或之后的疾病进展；允许在任何情况下以前的曲妥珠单抗Emtansine；至少50％的扩展队员参与者必须具有Bcl-2高的肿瘤

排除标准

  • 除了激素治疗以外的第1天之前21天，收到任何抗癌药物/生物学或研究治疗
  • 辐射疗法在第1循环第1天之前的2周内
  • 暴露于以下累积剂量的蒽环类药物的历史：阿霉素> 500 mg/m2；脂质体阿霉素> 500 mg/m2;表交蛋白> 720 mg/m2; Mitoxantrone> 120 mg/m2; iDarubicin> 90 mg/m2。如果使用了另一种蒽环类或超过一个蒽环类抑制素，则累积剂量不得超过500 mg/m2的阿霉素。
  • 过去5年内其他恶性肿瘤的历史
  • 心肺功能障碍
  • 当前严重的，不受控制的全身性疾病
  • 在随机分组前的28天内或预期在研究过程中需要进行大手术的重大手术程序或重大外伤性损伤
  • 研究入学人数或任何需要使用IV抗生素治疗或住院治疗的主要感染（与抗生素疗程有关）在第1周期前4周内，第1天
  • 肝病的临床意义史，包括肝硬化，当前的酗酒，自身免疫性肝疾病，硬化性胆管炎或HBV或HCV的主动感染）
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  • 已知的HIV感染或人类T细胞白血病病毒1感染
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，而没有证据表明疾病在随机化之前临床稳定> 2周
  • 已知的中枢神经系统（CNS）疾病
  • 瘦脑疾病
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 不受控制的高钙血症或有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗
  • 当前等级>/= 3周围神经病
  • 严重的过敏性，过敏性或其他对嵌合或人源化抗体的超敏反应，多氧化剂80或20或融合蛋白中的任何药物的赋形剂
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或在最后剂量后30天内或在最终剂量的研究治疗后的最后剂量trastuzumab Emtansine之后的30天内怀孕，以稍后的治疗
  • 在预期的第一次剂量的研究药物之前，在3天内食用葡萄柚，葡萄柚产品，塞维利亚橘子或星果
  • 在研究期间开始研究治疗或预期对这种疫苗的需求之前的4周内，进行活疫苗
  • 在筛查前12个月内，非法毒品或酗酒，在调查人员的判断中
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 活跃的炎症性肠病病史（例如，克罗恩病或溃疡性结肠炎），需要在随机分组前的12个月内进行特定药物，或随机分组时活跃和不受控制的肠炎（例如，憩室炎）
  • 无法或不愿吞咽大量平板电脑
  • 已知对威尼多克拉克斯或曲妥珠单抗emtansine或对其任何赋形剂的过敏性超敏反应
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常，根据研究人员的判断，这些判断排除了患者的安全参与和完成研究
  • 研究人员认为，其他医学或精神病病可能会干扰患者参与研究
  • 输血如果在筛查前2周内进行

随机II期阶段的排除标准

除了一般排除标准外，符合以下标准的随机阶段阶段的参与者将被排除：

  • 在任何环境（新辅助/辅助或高级/转移性环境）中，先前用曲妥珠单抗Emtansine治疗
  • 在任何情况下先前用venetoclax进行治疗
  • 先前用抗HER2抗体药物共轭物（例如Trastuzumab deruxtecan [DS-8201A]），margetuximab，pyrotinib或tucatinib治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
澳大利亚，维多利亚
彼得·麦卡勒姆癌症中心
澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002
匈牙利
honvédelmiminisztériumállamiEgészégügyiKözpont; OnkológiaiOsztály;药店
布达佩斯，匈牙利，1062
szabolcs-szatmar-bereg megyei korhazak es egyetemi oktatokorhaz; Onkoradiológia
Nyíregyháza，匈牙利，4400
pécsiTudományegyetem; KlinikaiKözpontonkoterápiásIntézet
Pécs，匈牙利，7623
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei hetenyi geza korhaz rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
Szolnok，匈牙利，5004
韩国，共和国
三星医疗中心
韩国首尔，共和国，（0）6351
阿桑医疗中心
韩国首尔，共和国，05505
西班牙
瓦伦西亚医院诊所; Servicio de Onco-Hematologia
西班牙瓦伦西亚，46010
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
实际的初级完成日期2021年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 剂量升级：不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多18个月]
  • 扩展阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：最多30个月]
  • 第二阶段：ORR [时间范围：最多30个月]
  • 第二阶段：无进展生存期（PFS）[时间范围：最多30个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 所有阶段：Venetoclax的血浆浓度[时间框架：在周期1天和/或周期第2天到周期第4天1（周期= 21天）的预定时间点（周期2天）]
  • II阶段：曲妥珠单抗Emtansine的血清浓度[时间框架：在1天到周期1至周期1（周期= 21天）的预定义时间点（21天）]
  • 扩展阶段和第二阶段：不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多30个月]
  • 扩展阶段和II期：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多30个月]
  • 第二阶段：总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（最多30个月）]
  • 第二阶段：从抗药物抗体中的基线变为曲妥珠单抗Emtansine [时间范围：最多30个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估了Venetoclax与曲妥珠单抗Emtansine联合使用的安全性和功效
官方标题ICMJE一项相位LB/LL，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，评估Venetoclax与曲妥珠单抗Emtansine在患有先前治疗的先前治疗的局部先进或转移性乳腺癌乳腺癌或转移性乳腺癌癌症患者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效
简要摘要这项两部分的研究由两个阶段组成：IB期阶段，该阶段由剂量升级阶段和扩展阶段组成；以及II期，随机，安慰剂对照，双盲，多中心阶段。 IB期阶段将评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和建议的II期剂量（RP2D），并评估曲妥珠单抗Emtansine的初步疗效受体2（HER2）不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）。可能会在RP2D处与曲妥珠单抗Emtansine与venetoclax结合使用的安全性，耐受性和功效的其他患者在RP2D上的安全性，耐受性和功效，而先前治疗过的HER2阳性LABC或MBC患者以前曾接受过Trattuzumab Emtansine或Trastuzumab emtansine或trastuzumab deruxecancancan（ds d depsexecan）（ -8201a）。 II期随机阶段将评估Trastuzumab Emtansine的安全性，功效，耐受性和药代动力学与RP2D时的Venetoclax结合使用，而与trastuzumab Emtansine Plus安慰剂相比，要么单独或与其他抗癌疗法结合使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    参与者将与曲妥珠单抗Emtansine联合接受口服安慰剂。
  • 药物：venetoclax
    参与者将接受口服Venetoclax。
    其他名称：venclexta
  • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
    参与者将接受静脉内（IV）曲妥珠单抗Emtansine。
    其他名称：kadcyla
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量升级阶段
    参与者将与固定剂量的曲妥珠单抗Emtansine结合使用Venetoclax。
    干预措施：
    • 药物：venetoclax
    • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
  • 实验：剂量膨胀阶段
    参与者将在II期推荐剂量（RP2D）与曲妥珠单抗Emtansine结合使用。
    干预措施：
    • 药物：venetoclax
    • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
  • 实验：随机II期臂1
    参与者将获得曲妥珠单抗Emtansine +安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
  • 实验：随机II期臂2
    参与者将获得曲妥珠单抗伊甘西氏菌 + venetoclax。
    干预措施：
    • 药物：venetoclax
    • 药物：曲妥珠单抗Emtansine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月20日）		 1
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 284
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月4日
实际的初级完成日期2021年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 在组织学或细胞学上确认的侵入性转移性乳腺癌（MBC）或局部晚期乳腺癌（LABC），无法治愈，无法切除且先前接受多模态治疗
  • 可测量的疾病，可评估实体瘤（RECIST）v1.1的每个反应评估标准
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 愿意在筛查时提供肿瘤活检样本
  • 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院的标准，使用免疫组织化学（IHC）定义的局部组织学或细胞学证实（ER）和/或孕酮受体状态（IHC）定义
  • ER和/或孕酮受体阳性的百分比，如果有的话
  • 愿意在筛查，进行研究和进步时提供血液样本，以进行生物标志物的探索性研究
  • HER2阳性BC由IHC得分为3+的定义或通过原位杂交（ISH）扩增的基因（ISH），其定义为HER2基因副本的比率>/= 2.0，其副本副本与17个染色体的数量
  • 足够的血液学和末期功能
  • 筛查左心室射血分数（LVEF）>/=超声心动图（ECHO）或多门获得采集（MUGA）扫描的50％
  • 阴性HIV测试，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），筛查中的总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试或阳性总HBCAB测试，然后进行筛查时丙型肝炎B病毒（HBV）DNA测试阴性。
  • 筛查时丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试或阳性HCV抗体测试，然后在筛选时进行阴性HCV RNA测试
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，至少在最后剂量的Venetoclax或7剂量后30天最后剂量的曲妥珠单抗Emtansine几个月后
  • 对于男性：同意避免戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意在治疗期间避免捐赠精子，至少在最后剂量的Venetoclax或Trastuzumab最后剂量后的最后剂量后至少30天Emtansine

仅扩展阶段的纳入标准

除了一般纳入标准外，扩展阶段的参与者还必须符合以下研究标准：

  • 曲妥珠单抗Emtansine经验丰富的队列：在新辅助/辅助环境中，在晚期/转移性环境或疾病复发中曲妥珠单抗雌激素期间或之后的疾病进展；至少有50％的参与者必须具有Bcl-2高的肿瘤（定义为以免疫组织化学强度染色的50％的肿瘤细胞（IHC）2+或3+）
  • Trastuzumab deruxtacan（DS-8201A）经验丰富的队列：在高级/转移环境中曲妥珠单抗Deruxtecan期间或之后的疾病进展；允许在任何情况下以前的曲妥珠单抗Emtansine；至少50％的扩展队员参与者必须具有Bcl-2高的肿瘤

排除标准

  • 除了激素治疗以外的第1天之前21天，收到任何抗癌药物/生物学或研究治疗
  • 辐射疗法在第1循环第1天之前的2周内
  • 暴露于以下累积剂量的蒽环类药物的历史：阿霉素> 500 mg/m2；脂质体阿霉素> 500 mg/m2;表交蛋白> 720 mg/m2; Mitoxantrone> 120 mg/m2; iDarubicin> 90 mg/m2。如果使用了另一种蒽环类或超过一个蒽环类抑制素，则累积剂量不得超过500 mg/m2的阿霉素。
  • 过去5年内其他恶性肿瘤的历史
  • 心肺功能障碍
  • 当前严重的，不受控制的全身性疾病
  • 在随机分组前的28天内或预期在研究过程中需要进行大手术的重大手术程序或重大外伤性损伤
  • 研究入学人数或任何需要使用IV抗生素治疗或住院治疗的主要感染（与抗生素疗程有关）在第1周期前4周内，第1天
  • 肝病的临床意义史，包括肝硬化，当前的酗酒，自身免疫性肝疾病，硬化性胆管炎或HBV或HCV的主动感染）
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  • 已知的HIV感染或人类T细胞白血病病毒1感染
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，而没有证据表明疾病在随机化之前临床稳定> 2周
  • 已知的中枢神经系统（CNS）疾病
  • 瘦脑疾病
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 不受控制的高钙血症或有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗
  • 当前等级>/= 3周围神经病
  • 严重的过敏性，过敏性或其他对嵌合或人源化抗体的超敏反应，多氧化剂80或20或融合蛋白中的任何药物的赋形剂
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或在最后剂量后30天内或在最终剂量的研究治疗后的最后剂量trastuzumab Emtansine之后的30天内怀孕，以稍后的治疗
  • 在预期的第一次剂量的研究药物之前，在3天内食用葡萄柚，葡萄柚产品，塞维利亚橘子或星果
  • 在研究期间开始研究治疗或预期对这种疫苗的需求之前的4周内，进行活疫苗
  • 在筛查前12个月内，非法毒品或酗酒，在调查人员的判断中
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 活跃的炎症性肠病病史（例如，克罗恩病或溃疡性结肠炎），需要在随机分组前的12个月内进行特定药物，或随机分组时活跃和不受控制的肠炎（例如，憩室炎）
  • 无法或不愿吞咽大量平板电脑
  • 已知对威尼多克拉克斯或曲妥珠单抗emtansine或对其任何赋形剂的过敏性超敏反应
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常，根据研究人员的判断，这些判断排除了患者的安全参与和完成研究
  • 研究人员认为，其他医学或精神病病可能会干扰患者参与研究
  • 输血如果在筛查前2周内进行

随机II期阶段的排除标准

除了一般排除标准外，符合以下标准的随机阶段阶段的参与者将被排除：

  • 在任何环境（新辅助/辅助或高级/转移性环境）中，先前用曲妥珠单抗Emtansine治疗
  • 在任何情况下先前用venetoclax进行治疗
  • 先前用抗HER2抗体药物共轭物（例如Trastuzumab deruxtecan [DS-8201A]），margetuximab，pyrotinib或tucatinib治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，匈牙利，韩国，共和国，西班牙，美国
删除了位置国家巴西，捷克，意大利，波兰，泰国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298918
其他研究ID编号ICMJE CO41863
2019-004200-35（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/members/ourmembers/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项两部分的研究由两个阶段组成：IB期阶段，该阶段由剂量升级阶段和扩展阶段组成；以及II期，随机，安慰剂对照，双盲，多中心阶段。 IB期阶段将评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和建议的II期剂量（RP2D），并评估曲妥珠单抗Emtansine的初步疗效受体2（HER2）不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）。可能会在RP2D处与曲妥珠单抗Emtansine与venetoclax结合使用的安全性，耐受性和功效的其他患者在RP2D上的安全性，耐受性和功效，而先前治疗过的HER2阳性LABC或MBC患者以前曾接受过Trattuzumab Emtansine或Trastuzumab emtansine或trastuzumab deruxecancancan（ds d depsexecan）（ -8201a）。 II期随机阶段将评估Trastuzumab Emtansine的安全性，功效，耐受性和药代动力学与RP2D时的Venetoclax结合使用，而与trastuzumab Emtansine Plus安慰剂相比，要么单独或与其他抗癌疗法结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物：安慰剂药物：Venetoclax药物：曲妥珠单抗Emtansine第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项相位LB/LL，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，评估Venetoclax与曲妥珠单抗Emtansine在患有先前治疗的先前治疗的局部先进或转移性乳腺癌乳腺癌或转移性乳腺癌癌症患者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效
实际学习开始日期 ： 2020年9月23日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月4日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级阶段
参与者将与固定剂量的曲妥珠单抗Emtansine结合使用Venetoclax。
药物：venetoclax
参与者将接受口服Venetoclax。
其他名称：venclexta

药物：曲妥珠单抗Emtansine
参与者将接受静脉内（IV）曲妥珠单抗Emtansine。
其他名称：kadcyla

实验：剂量膨胀阶段
参与者将在II期推荐剂量（RP2D）与曲妥珠单抗Emtansine结合使用。
药物：venetoclax
参与者将接受口服Venetoclax。
其他名称：venclexta

药物：曲妥珠单抗Emtansine
参与者将接受静脉内（IV）曲妥珠单抗Emtansine。
其他名称：kadcyla

实验：随机II期臂1
参与者将获得曲妥珠单抗Emtansine +安慰剂。
药物：安慰剂
参与者将与曲妥珠单抗Emtansine联合接受口服安慰剂。

药物：曲妥珠单抗Emtansine
参与者将接受静脉内（IV）曲妥珠单抗Emtansine。
其他名称：kadcyla

实验：随机II期臂2
参与者将获得曲妥珠单抗伊甘西氏菌 + venetoclax。
药物：venetoclax
参与者将接受口服Venetoclax。
其他名称：venclexta

药物：曲妥珠单抗Emtansine
参与者将接受静脉内（IV）曲妥珠单抗Emtansine。
其他名称：kadcyla

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量升级：不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多18个月]
  2. 扩展阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：最多30个月]
  3. 第二阶段：ORR [时间范围：最多30个月]
  4. 第二阶段：无进展生存期（PFS）[时间范围：最多30个月]

次要结果度量 ：
  1. 所有阶段：Venetoclax的血浆浓度[时间框架：在周期1天和/或周期第2天到周期第4天1（周期= 21天）的预定时间点（周期2天）]
  2. II阶段：曲妥珠单抗Emtansine的血清浓度[时间框架：在1天到周期1至周期1（周期= 21天）的预定义时间点（21天）]
  3. 扩展阶段和第二阶段：不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多30个月]
  4. 扩展阶段和II期：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多30个月]
  5. 第二阶段：总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（最多30个月）]
  6. 第二阶段：从抗药物抗体中的基线变为曲妥珠单抗Emtansine [时间范围：最多30个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 在组织学或细胞学上确认的侵入性转移性乳腺癌（MBC）或局部晚期乳腺癌（LABC），无法治愈，无法切除且先前接受多模态治疗
  • 可测量的疾病，可评估实体瘤（RECIST）v1.1的每个反应评估标准
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 愿意在筛查时提供肿瘤活检样本
  • 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院的标准，使用免疫组织化学（IHC）定义的局部组织学或细胞学证实（ER）和/或孕酮受体状态（IHC）定义
  • ER和/或孕酮受体阳性的百分比，如果有的话
  • 愿意在筛查，进行研究和进步时提供血液样本，以进行生物标志物的探索性研究
  • HER2阳性BC由IHC得分为3+的定义或通过原位杂交（ISH）扩增的基因（ISH），其定义为HER2基因副本的比率>/= 2.0，其副本副本与17个染色体的数量
  • 足够的血液学和末期功能
  • 筛查左心室射血分数（LVEF）>/=超声心动图（ECHO）或多门获得采集（MUGA）扫描的50％
  • 阴性HIV测试，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），筛查中的总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试或阳性总HBCAB测试，然后进行筛查时丙型肝炎B病毒（HBV）DNA测试阴性。
  • 筛查时丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试或阳性HCV抗体测试，然后在筛选时进行阴性HCV RNA测试
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，至少在最后剂量的Venetoclax或7剂量后30天最后剂量的曲妥珠单抗Emtansine几个月后
  • 对于男性：同意避免戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意在治疗期间避免捐赠精子，至少在最后剂量的Venetoclax或Trastuzumab最后剂量后的最后剂量后至少30天Emtansine

仅扩展阶段的纳入标准

除了一般纳入标准外，扩展阶段的参与者还必须符合以下研究标准：

  • 曲妥珠单抗Emtansine经验丰富的队列：在新辅助/辅助环境中，在晚期/转移性环境或疾病复发中曲妥珠单抗雌激素期间或之后的疾病进展；至少有50％的参与者必须具有Bcl-2高的肿瘤（定义为以免疫组织化学强度染色的50％的肿瘤细胞（IHC）2+或3+）
  • Trastuzumab deruxtacan（DS-8201A）经验丰富的队列：在高级/转移环境中曲妥珠单抗Deruxtecan期间或之后的疾病进展；允许在任何情况下以前的曲妥珠单抗Emtansine；至少50％的扩展队员参与者必须具有Bcl-2高的肿瘤

排除标准

  • 除了激素治疗以外的第1天之前21天，收到任何抗癌药物/生物学或研究治疗
  • 辐射疗法在第1循环第1天之前的2周内
  • 暴露于以下累积剂量的蒽环类药物的历史：阿霉素> 500 mg/m2；脂质体阿霉素> 500 mg/m2;表交蛋白> 720 mg/m2; Mitoxantrone> 120 mg/m2; iDarubicin> 90 mg/m2。如果使用了另一种蒽环类或超过一个蒽环类抑制素，则累积剂量不得超过500 mg/m2的阿霉素。
  • 过去5年内其他恶性肿瘤的历史
  • 心肺功能障碍
  • 当前严重的，不受控制的全身性疾病
  • 在随机分组前的28天内或预期在研究过程中需要进行大手术的重大手术程序或重大外伤性损伤
  • 研究入学人数或任何需要使用IV抗生素治疗或住院治疗的主要感染（与抗生素疗程有关）在第1周期前4周内，第1天
  • 肝病的临床意义史，包括肝硬化，当前的酗酒，自身免疫性肝疾病，硬化性胆管炎或HBV或HCV的主动感染）
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  • 已知的HIV感染或人类T细胞白血病病毒1感染
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，而没有证据表明疾病在随机化之前临床稳定> 2周
  • 已知的中枢神经系统（CNS）疾病
  • 瘦脑疾病
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 不受控制的高钙血症或有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗
  • 当前等级>/= 3周围神经病
  • 严重的过敏性，过敏性或其他对嵌合或人源化抗体的超敏反应，多氧化剂80或20或融合蛋白中的任何药物的赋形剂
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或在最后剂量后30天内或在最终剂量的研究治疗后的最后剂量trastuzumab Emtansine之后的30天内怀孕，以稍后的治疗
  • 在预期的第一次剂量的研究药物之前，在3天内食用葡萄柚，葡萄柚产品，塞维利亚橘子或星果
  • 在研究期间开始研究治疗或预期对这种疫苗的需求之前的4周内，进行活疫苗
  • 在筛查前12个月内，非法毒品或酗酒，在调查人员的判断中
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 活跃的炎症性肠病病史（例如，克罗恩病或溃疡性结肠炎），需要在随机分组前的12个月内进行特定药物，或随机分组时活跃和不受控制的肠炎（例如，憩室炎）
  • 无法或不愿吞咽大量平板电脑
  • 已知对威尼多克拉克斯或曲妥珠单抗emtansine或对其任何赋形剂的过敏性超敏反应
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常，根据研究人员的判断，这些判断排除了患者的安全参与和完成研究
  • 研究人员认为，其他医学或精神病病可能会干扰患者参与研究
  • 输血如果在筛查前2周内进行

随机II期阶段的排除标准

除了一般排除标准外，符合以下标准的随机阶段阶段的参与者将被排除：

  • 在任何环境（新辅助/辅助或高级/转移性环境）中，先前用曲妥珠单抗Emtansine治疗
  • 在任何情况下先前用venetoclax进行治疗
  • 先前用抗HER2抗体药物共轭物（例如Trastuzumab deruxtecan [DS-8201A]），margetuximab，pyrotinib或tucatinib治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
澳大利亚，维多利亚
彼得·麦卡勒姆癌症中心
澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002
匈牙利
honvédelmiminisztériumállamiEgészégügyiKözpont; OnkológiaiOsztály;药店
布达佩斯，匈牙利，1062
szabolcs-szatmar-bereg megyei korhazak es egyetemi oktatokorhaz; Onkoradiológia
Nyíregyháza，匈牙利，4400
pécsiTudományegyetem; KlinikaiKözpontonkoterápiásIntézet
Pécs，匈牙利，7623
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei hetenyi geza korhaz rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
Szolnok，匈牙利，5004
韩国，共和国
三星医疗中心
韩国首尔，共和国，（0）6351
阿桑医疗中心
韩国首尔，共和国，05505
西班牙
瓦伦西亚医院诊所; Servicio de Onco-Hematologia
西班牙瓦伦西亚，46010
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
实际的初级完成日期2021年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 剂量升级：不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多18个月]
  • 扩展阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：最多30个月]
  • 第二阶段：ORR [时间范围：最多30个月]
  • 第二阶段：无进展生存期（PFS）[时间范围：最多30个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 所有阶段：Venetoclax的血浆浓度[时间框架：在周期1天和/或周期第2天到周期第4天1（周期= 21天）的预定时间点（周期2天）]
  • II阶段：曲妥珠单抗Emtansine的血清浓度[时间框架：在1天到周期1至周期1（周期= 21天）的预定义时间点（21天）]
  • 扩展阶段和第二阶段：不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多30个月]
  • 扩展阶段和II期：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多30个月]
  • 第二阶段：总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（最多30个月）]
  • 第二阶段：从抗药物抗体中的基线变为曲妥珠单抗Emtansine [时间范围：最多30个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估了Venetoclax与曲妥珠单抗Emtansine联合使用的安全性和功效
官方标题ICMJE一项相位LB/LL，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，评估Venetoclax与曲妥珠单抗Emtansine在患有先前治疗的先前治疗的局部先进或转移性乳腺癌乳腺癌或转移性乳腺癌癌症患者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效
简要摘要这项两部分的研究由两个阶段组成：IB期阶段，该阶段由剂量升级阶段和扩展阶段组成；以及II期，随机，安慰剂对照，双盲，多中心阶段。 IB期阶段将评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和建议的II期剂量（RP2D），并评估曲妥珠单抗Emtansine的初步疗效受体2（HER2）不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）。可能会在RP2D处与曲妥珠单抗Emtansine与venetoclax结合使用的安全性，耐受性和功效的其他患者在RP2D上的安全性，耐受性和功效，而先前治疗过的HER2阳性LABC或MBC患者以前曾接受过Trattuzumab Emtansine或Trastuzumab emtansine或trastuzumab deruxecancancan（ds d depsexecan）（ -8201a）。 II期随机阶段将评估Trastuzumab Emtansine的安全性，功效，耐受性和药代动力学与RP2D时的Venetoclax结合使用，而与trastuzumab Emtansine Plus安慰剂相比，要么单独或与其他抗癌疗法结合使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量升级阶段
    参与者将与固定剂量的曲妥珠单抗Emtansine结合使用Venetoclax。
    干预措施：
  • 实验：剂量膨胀阶段
    参与者将在II期推荐剂量（RP2D）与曲妥珠单抗Emtansine结合使用。
    干预措施：
  • 实验：随机II期臂1
    参与者将获得曲妥珠单抗Emtansine +安慰剂。
    干预措施：
  • 实验：随机II期臂2
    参与者将获得曲妥珠单抗伊甘西氏菌 + venetoclax。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月20日）		 1
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 284
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月4日
实际的初级完成日期2021年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 在组织学或细胞学上确认的侵入性转移性乳腺癌（MBC）或局部晚期乳腺癌（LABC），无法治愈，无法切除且先前接受多模态治疗
  • 可测量的疾病，可评估实体瘤（RECIST）v1.1的每个反应评估标准
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 愿意在筛查时提供肿瘤活检样本
  • 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院的标准，使用免疫组织化学（IHC）定义的局部组织学或细胞学证实（ER）和/或孕酮受体状态（IHC）定义
  • ER和/或孕酮受体阳性的百分比，如果有的话
  • 愿意在筛查，进行研究和进步时提供血液样本，以进行生物标志物的探索性研究
  • HER2阳性BC由IHC得分为3+的定义或通过原位杂交（ISH）扩增的基因（ISH），其定义为HER2基因副本的比率>/= 2.0，其副本副本与17个染色体的数量
  • 足够的血液学和末期功能
  • 筛查左心室射血分数（LVEF）>/=超声心动图（ECHO）或多门获得采集（MUGA）扫描的50％
  • 阴性HIV测试，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），筛查中的总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试或阳性总HBCAB测试，然后进行筛查时丙型肝炎B病毒（HBV）DNA测试阴性。
  • 筛查时丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试或阳性HCV抗体测试，然后在筛选时进行阴性HCV RNA测试
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，至少在最后剂量的Venetoclax或7剂量后30天最后剂量的曲妥珠单抗Emtansine几个月后
  • 对于男性：同意避免戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意在治疗期间避免捐赠精子，至少在最后剂量的Venetoclax或Trastuzumab最后剂量后的最后剂量后至少30天Emtansine

仅扩展阶段的纳入标准

除了一般纳入标准外，扩展阶段的参与者还必须符合以下研究标准：

  • 曲妥珠单抗Emtansine经验丰富的队列：在新辅助/辅助环境中，在晚期/转移性环境或疾病复发中曲妥珠单抗雌激素期间或之后的疾病进展；至少有50％的参与者必须具有Bcl-2高的肿瘤（定义为以免疫组织化学强度染色的50％的肿瘤细胞（IHC）2+或3+）
  • Trastuzumab deruxtacan（DS-8201A）经验丰富的队列：在高级/转移环境中曲妥珠单抗Deruxtecan期间或之后的疾病进展；允许在任何情况下以前的曲妥珠单抗Emtansine；至少50％的扩展队员参与者必须具有Bcl-2高的肿瘤

排除标准

  • 除了激素治疗以外的第1天之前21天，收到任何抗癌药物/生物学或研究治疗
  • 辐射疗法在第1循环第1天之前的2周内
  • 暴露于以下累积剂量的蒽环类药物的历史：阿霉素> 500 mg/m2；脂质体阿霉素> 500 mg/m2;表交蛋白> 720 mg/m2; Mitoxantrone> 120 mg/m2; iDarubicin> 90 mg/m2。如果使用了另一种蒽环类或超过一个蒽环类抑制素，则累积剂量不得超过500 mg/m2的阿霉素。
  • 过去5年内其他恶性肿瘤的历史
  • 心肺功能障碍
  • 当前严重的，不受控制的全身性疾病
  • 在随机分组前的28天内或预期在研究过程中需要进行大手术的重大手术程序或重大外伤性损伤
  • 研究入学人数或任何需要使用IV抗生素治疗或住院治疗的主要感染（与抗生素疗程有关）在第1周期前4周内，第1天
  • 肝病的临床意义史，包括肝硬化，当前的酗酒，自身免疫性肝疾病，硬化性胆管炎或HBV或HCV的主动感染）
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板减少症
  • 已知的HIV感染或人类T细胞白血病病毒1感染
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，而没有证据表明疾病在随机化之前临床稳定> 2周
  • 已知的中枢神经系统（CNS）疾病
  • 瘦脑疾病
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 不受控制的高钙血症或有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗
  • 当前等级>/= 3周围神经病
  • 严重的过敏性，过敏性或其他对嵌合或人源化抗体的超敏反应，多氧化剂80或20或融合蛋白中的任何药物的赋形剂
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或在最后剂量后30天内或在最终剂量的研究治疗后的最后剂量trastuzumab Emtansine之后的30天内怀孕，以稍后的治疗
  • 在预期的第一次剂量的研究药物之前，在3天内食用葡萄柚，葡萄柚产品，塞维利亚橘子或星果
  • 在研究期间开始研究治疗或预期对这种疫苗的需求之前的4周内，进行活疫苗
  • 在筛查前12个月内，非法毒品或酗酒，在调查人员的判断中
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 活跃的炎症性肠病病史（例如，克罗恩病或溃疡性结肠炎），需要在随机分组前的12个月内进行特定药物，或随机分组时活跃和不受控制的肠炎（例如，憩室炎）
  • 无法或不愿吞咽大量平板电脑
  • 已知对威尼多克拉克斯或曲妥珠单抗emtansine或对其任何赋形剂的过敏性超敏反应
  • 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常，根据研究人员的判断，这些判断排除了患者的安全参与和完成研究
  • 研究人员认为，其他医学或精神病病可能会干扰患者参与研究
  • 输血如果在筛查前2周内进行

随机II期阶段的排除标准

除了一般排除标准外，符合以下标准的随机阶段阶段的参与者将被排除：

  • 在任何环境（新辅助/辅助或高级/转移性环境）中，先前用曲妥珠单抗Emtansine治疗
  • 在任何情况下先前用venetoclax进行治疗
  • 先前用抗HER2抗体药物共轭物（例如Trastuzumab deruxtecan [DS-8201A]），margetuximab，pyrotinib或tucatinib治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，匈牙利，韩国，共和国，西班牙，美国
删除了位置国家巴西，捷克，意大利，波兰，泰国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298918
其他研究ID编号ICMJE CO41863
2019-004200-35（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/members/ourmembers/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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