旨在为健康提供负担得起的人力资源(例如社区卫生工作者(CHW))提供的MHealth解决方案提供了重新想象以患者为中心的系统级解决方案,该解决方案可能会在低资源环境中从根本上改变护理模型。 M-Health的“飞跃”在缺乏基于台式机的基础架构且无法使用硬连线的Internet连接性的情况下,最有效,最实用。
调查人员证明了南非MHealth和人力资源解决方案的可行性,并显示出明显改善,连锁和治疗开始以及通过视频点(VDOT)(VDOT)和治疗相关毒性的早期鉴定来支持患者的依从性。调查人员的策略已评估了通过TB和HIV智能手机以及基于平板电脑的M-HEADH应用程序的单个级联步骤的解决方案。这项研究结合了这些单独的级联步骤方法,成为了创新的结核病/艾滋病毒级联干预研究,题为“利用MHealth来实现和适应社区卫生工作者策略,以改善南非(LEAP-TB-SA)试验的TB/HIV患者结果。”
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
依从性,患者结核病/艾滋病护理协调 | 其他:CHW MHealth患者干预以触发升级 | 不适用 |
结核分枝杆菌(TB)是南非艾滋病毒(SA)患者(PLWH)患者的主要死亡原因。估计表明,如果立即考虑丢失随访,仅52%的结核病/HIV共感染的个体就可以成功治疗结果。在整个结核病/艾滋病毒级联中发生了导致这种惨淡现实的因素,包括:结核病筛查的能力有限;连锁或未能连接到护理的延迟;治疗不遵守;以及导致护理中脱离接触的长期有毒治疗方案。降低PLWH中的死亡率并改善结核病治疗结果需要系统级别,以患者为中心的干预措施,以增强沿两个级联的运动。通过创新的移动健康(MHealth)方法,旨在优化人力资源,并为所有用户创造效率并吸引患者从事护理,可以减少系统瓶颈并迅速改善治疗结果。
针对结核病或艾滋病毒护理级联的研究越来越普遍,但很少有一种可持续的结核病/艾滋病毒共同感染的可持续方法,迄今为止,尚无干预范围跨越整个级联。结核病/艾滋病毒护理级联级联始于PLWH中的结核病或新诊断为两种疾病的人。新诊断为结核病和艾滋病毒的患者面临着一个负担重的护理模型,受到以下影响:a)HIV治疗开始的时间; b)与免疫重建综合征有关的症状谱恶化; c)较高的药丸负担; d)差异依从性挑战; e)和直接观察到的治疗(DOT)和实验室评估的更频繁的护理访问。在进行结核病诊断之前,许多人一直在坚持艾滋病毒方案。数据发现,在抗逆转录病毒疗法(ART)上有44%的PLWH对初次访问的病毒抑制作用,这表明需要进一步加强该组中的依从性干预措施。
假设:与注意力控制相比,干预措施的综合负结核结果(IE治疗失败,损失和死亡)的综合负面结果将更少。
主要目的:
次要目的:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究设计概述:LEAP是一项飞行员随机对照试验,将分为两个阶段。第一阶段是与护理研究(1500)和II期的筛查和联系,是LEAP MHealth干预措施的随机试验(100)。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 利用MHealth启用和适应社区卫生工作者策略,以改善南非的结核病/HIV患者结果(LEAP-TB-SA)试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:护理标准 随机遵守护理标准的个人将获得标准化的依从性教育课程,并提供基于纸的日记以跟踪约会和依从性。根据护理标准,将提供有关在最接近患者居住的初级卫生保健机构中日常遵守的重要性的说明。建议直接观察到的治疗(DOT),用于所有患者最近诊所的患者。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。 | |
主动比较器:MHealth干预 随机分配干预部门的个人将接受相同的标准化依从性教育,然后进行研究干预措施。此方向将包括有关基本智能手机操作和使用的教育。 CHW将设立诊所就诊的约会提醒,并提醒您提交视频点会议和症状报告。能够下载应用程序,接收短消息服务(SMS)以及访问WiFi和蜂窝连接的智能手机将向干预患者提供。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。 | 其他:CHW MHealth患者干预以触发升级 CHW仪表板是基于平板电脑的患者干预措施的摘要。正是这款仪表板确定了触发依从性干预措施的触发因素。该仪表板是通过从患者的智能手机应用程序以及国家卫生实验室服务(NHLS)数据供稿的实验室结果中获得信息来创建的。此仪表板中包含的监视功能:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:MSN的凯利·洛森森(Kelly Lowensen) | 4105023101 | klowens1@jhu.edu | |
联系人:Jason E Farley博士,MPH | 4105027563 | jfarley1@jhu.edu |
首席研究员: | Jason E Farley博士,MPH | 约翰·霍普金斯大学护理学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利用MHealth启用和调整CHW策略以改善SA中的结核病/艾滋病毒患者的结果 | ||||||||
官方标题ICMJE | 利用MHealth启用和适应社区卫生工作者策略,以改善南非的结核病/HIV患者结果(LEAP-TB-SA)试验 | ||||||||
简要摘要 | 旨在为健康提供负担得起的人力资源(例如社区卫生工作者(CHW))提供的MHealth解决方案提供了重新想象以患者为中心的系统级解决方案,该解决方案可能会在低资源环境中从根本上改变护理模型。 M-Health的“飞跃”在缺乏基于台式机的基础架构且无法使用硬连线的Internet连接性的情况下,最有效,最实用。 调查人员证明了南非MHealth和人力资源解决方案的可行性,并显示出明显改善,连锁和治疗开始以及通过视频点(VDOT)(VDOT)和治疗相关毒性的早期鉴定来支持患者的依从性。调查人员的策略已评估了通过TB和HIV智能手机以及基于平板电脑的M-HEADH应用程序的单个级联步骤的解决方案。这项研究结合了这些单独的级联步骤方法,成为了创新的结核病/艾滋病毒级联干预研究,题为“利用MHealth来实现和适应社区卫生工作者策略,以改善南非(LEAP-TB-SA)试验的TB/HIV患者结果。” | ||||||||
详细说明 | 结核分枝杆菌(TB)是南非艾滋病毒(SA)患者(PLWH)患者的主要死亡原因。估计表明,如果立即考虑丢失随访,仅52%的结核病/HIV共感染的个体就可以成功治疗结果。在整个结核病/艾滋病毒级联中发生了导致这种惨淡现实的因素,包括:结核病筛查的能力有限;连锁或未能连接到护理的延迟;治疗不遵守;以及导致护理中脱离接触的长期有毒治疗方案。降低PLWH中的死亡率并改善结核病治疗结果需要系统级别,以患者为中心的干预措施,以增强沿两个级联的运动。通过创新的移动健康(MHealth)方法,旨在优化人力资源,并为所有用户创造效率并吸引患者从事护理,可以减少系统瓶颈并迅速改善治疗结果。 针对结核病或艾滋病毒护理级联的研究越来越普遍,但很少有一种可持续的结核病/艾滋病毒共同感染的可持续方法,迄今为止,尚无干预范围跨越整个级联。结核病/艾滋病毒护理级联级联始于PLWH中的结核病或新诊断为两种疾病的人。新诊断为结核病和艾滋病毒的患者面临着一个负担重的护理模型,受到以下影响:a)HIV治疗开始的时间; b)与免疫重建综合征有关的症状谱恶化; c)较高的药丸负担; d)差异依从性挑战; e)和直接观察到的治疗(DOT)和实验室评估的更频繁的护理访问。在进行结核病诊断之前,许多人一直在坚持艾滋病毒方案。数据发现,在抗逆转录病毒疗法(ART)上有44%的PLWH对初次访问的病毒抑制作用,这表明需要进一步加强该组中的依从性干预措施。 假设:与注意力控制相比,干预措施的综合负结核结果(IE治疗失败,损失和死亡)的综合负面结果将更少。 主要目的:
次要目的:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究设计概述:LEAP是一项飞行员随机对照试验,将分为两个阶段。第一阶段是与护理研究(1500)和II期的筛查和联系,是LEAP MHealth干预措施的随机试验(100)。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:CHW MHealth患者干预以触发升级 CHW仪表板是基于平板电脑的患者干预措施的摘要。正是这款仪表板确定了触发依从性干预措施的触发因素。该仪表板是通过从患者的智能手机应用程序以及国家卫生实验室服务(NHLS)数据供稿的实验室结果中获得信息来创建的。此仪表板中包含的监视功能:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 第一阶段的纳入标准:
第二阶段的纳入标准:
排除标准: 第一阶段排除标准:
第二阶段排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04298905 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00211518 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 南非威特沃特斯兰大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
旨在为健康提供负担得起的人力资源(例如社区卫生工作者(CHW))提供的MHealth解决方案提供了重新想象以患者为中心的系统级解决方案,该解决方案可能会在低资源环境中从根本上改变护理模型。 M-Health的“飞跃”在缺乏基于台式机的基础架构且无法使用硬连线的Internet连接性的情况下,最有效,最实用。
调查人员证明了南非MHealth和人力资源解决方案的可行性,并显示出明显改善,连锁和治疗开始以及通过视频点(VDOT)(VDOT)和治疗相关毒性的早期鉴定来支持患者的依从性。调查人员的策略已评估了通过TB和HIV智能手机以及基于平板电脑的M-HEADH应用程序的单个级联步骤的解决方案。这项研究结合了这些单独的级联步骤方法,成为了创新的结核病/艾滋病毒级联干预研究,题为“利用MHealth来实现和适应社区卫生工作者策略,以改善南非(LEAP-TB-SA)试验的TB/HIV患者结果。”
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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依从性,患者结核病/艾滋病护理协调 | 其他:CHW MHealth患者干预以触发升级 | 不适用 |
结核分枝杆菌(TB)是南非艾滋病毒(SA)患者(PLWH)患者的主要死亡原因。估计表明,如果立即考虑丢失随访,仅52%的结核病/HIV共感染的个体就可以成功治疗结果。在整个结核病/艾滋病毒级联中发生了导致这种惨淡现实的因素,包括:结核病筛查的能力有限;连锁或未能连接到护理的延迟;治疗不遵守;以及导致护理中脱离接触的长期有毒治疗方案。降低PLWH中的死亡率并改善结核病治疗结果需要系统级别,以患者为中心的干预措施,以增强沿两个级联的运动。通过创新的移动健康(MHealth)方法,旨在优化人力资源,并为所有用户创造效率并吸引患者从事护理,可以减少系统瓶颈并迅速改善治疗结果。
针对结核病或艾滋病毒护理级联的研究越来越普遍,但很少有一种可持续的结核病/艾滋病毒共同感染的可持续方法,迄今为止,尚无干预范围跨越整个级联。结核病/艾滋病毒护理级联级联始于PLWH中的结核病或新诊断为两种疾病的人。新诊断为结核病和艾滋病毒的患者面临着一个负担重的护理模型,受到以下影响:a)HIV治疗开始的时间; b)与免疫重建综合征有关的症状谱恶化; c)较高的药丸负担; d)差异依从性挑战; e)和直接观察到的治疗(DOT)和实验室评估的更频繁的护理访问。在进行结核病诊断之前,许多人一直在坚持艾滋病毒方案。数据发现,在抗逆转录病毒疗法(ART)上有44%的PLWH对初次访问的病毒抑制作用,这表明需要进一步加强该组中的依从性干预措施。
假设:与注意力控制相比,干预措施的综合负结核结果(IE治疗失败,损失和死亡)的综合负面结果将更少。
主要目的:
次要目的:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究设计概述:LEAP是一项飞行员随机对照试验,将分为两个阶段。第一阶段是与护理研究(1500)和II期的筛查和联系,是LEAP MHealth干预措施的随机试验(100)。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 利用MHealth启用和适应社区卫生工作者策略,以改善南非的结核病/HIV患者结果(LEAP-TB-SA)试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:护理标准 随机遵守护理标准的个人将获得标准化的依从性教育课程,并提供基于纸的日记以跟踪约会和依从性。根据护理标准,将提供有关在最接近患者居住的初级卫生保健机构中日常遵守的重要性的说明。建议直接观察到的治疗(DOT),用于所有患者最近诊所的患者。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。 | |
主动比较器:MHealth干预 随机分配干预部门的个人将接受相同的标准化依从性教育,然后进行研究干预措施。此方向将包括有关基本智能手机操作和使用的教育。 CHW将设立诊所就诊的约会提醒,并提醒您提交视频点会议和症状报告。能够下载应用程序,接收短消息服务(SMS)以及访问WiFi和蜂窝连接的智能手机将向干预患者提供。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。 | 其他:CHW MHealth患者干预以触发升级 CHW仪表板是基于平板电脑的患者干预措施的摘要。正是这款仪表板确定了触发依从性干预措施的触发因素。该仪表板是通过从患者的智能手机应用程序以及国家卫生实验室服务(NHLS)数据供稿的实验室结果中获得信息来创建的。此仪表板中包含的监视功能:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:MSN的凯利·洛森森(Kelly Lowensen) | 4105023101 | klowens1@jhu.edu | |
联系人:Jason E Farley博士,MPH | 4105027563 | jfarley1@jhu.edu |
首席研究员: | Jason E Farley博士,MPH | 约翰·霍普金斯大学护理学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利用MHealth启用和调整CHW策略以改善SA中的结核病/艾滋病毒患者的结果 | ||||||||
官方标题ICMJE | 利用MHealth启用和适应社区卫生工作者策略,以改善南非的结核病/HIV患者结果(LEAP-TB-SA)试验 | ||||||||
简要摘要 | 旨在为健康提供负担得起的人力资源(例如社区卫生工作者(CHW))提供的MHealth解决方案提供了重新想象以患者为中心的系统级解决方案,该解决方案可能会在低资源环境中从根本上改变护理模型。 M-Health的“飞跃”在缺乏基于台式机的基础架构且无法使用硬连线的Internet连接性的情况下,最有效,最实用。 调查人员证明了南非MHealth和人力资源解决方案的可行性,并显示出明显改善,连锁和治疗开始以及通过视频点(VDOT)(VDOT)和治疗相关毒性的早期鉴定来支持患者的依从性。调查人员的策略已评估了通过TB和HIV智能手机以及基于平板电脑的M-HEADH应用程序的单个级联步骤的解决方案。这项研究结合了这些单独的级联步骤方法,成为了创新的结核病/艾滋病毒级联干预研究,题为“利用MHealth来实现和适应社区卫生工作者策略,以改善南非(LEAP-TB-SA)试验的TB/HIV患者结果。” | ||||||||
详细说明 | 结核分枝杆菌(TB)是南非艾滋病毒(SA)患者(PLWH)患者的主要死亡原因。估计表明,如果立即考虑丢失随访,仅52%的结核病/HIV共感染的个体就可以成功治疗结果。在整个结核病/艾滋病毒级联中发生了导致这种惨淡现实的因素,包括:结核病筛查的能力有限;连锁或未能连接到护理的延迟;治疗不遵守;以及导致护理中脱离接触的长期有毒治疗方案。降低PLWH中的死亡率并改善结核病治疗结果需要系统级别,以患者为中心的干预措施,以增强沿两个级联的运动。通过创新的移动健康(MHealth)方法,旨在优化人力资源,并为所有用户创造效率并吸引患者从事护理,可以减少系统瓶颈并迅速改善治疗结果。 针对结核病或艾滋病毒护理级联的研究越来越普遍,但很少有一种可持续的结核病/艾滋病毒共同感染的可持续方法,迄今为止,尚无干预范围跨越整个级联。结核病/艾滋病毒护理级联级联始于PLWH中的结核病或新诊断为两种疾病的人。新诊断为结核病和艾滋病毒的患者面临着一个负担重的护理模型,受到以下影响:a)HIV治疗开始的时间; b)与免疫重建综合征有关的症状谱恶化; c)较高的药丸负担; d)差异依从性挑战; e)和直接观察到的治疗(DOT)和实验室评估的更频繁的护理访问。在进行结核病诊断之前,许多人一直在坚持艾滋病毒方案。数据发现,在抗逆转录病毒疗法(ART)上有44%的PLWH对初次访问的病毒抑制作用,这表明需要进一步加强该组中的依从性干预措施。 假设:与注意力控制相比,干预措施的综合负结核结果(IE治疗失败,损失和死亡)的综合负面结果将更少。 主要目的:
次要目的:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究设计概述:LEAP是一项飞行员随机对照试验,将分为两个阶段。第一阶段是与护理研究(1500)和II期的筛查和联系,是LEAP MHealth干预措施的随机试验(100)。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:CHW MHealth患者干预以触发升级 CHW仪表板是基于平板电脑的患者干预措施的摘要。正是这款仪表板确定了触发依从性干预措施的触发因素。该仪表板是通过从患者的智能手机应用程序以及国家卫生实验室服务(NHLS)数据供稿的实验室结果中获得信息来创建的。此仪表板中包含的监视功能:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 第一阶段的纳入标准:
第二阶段的纳入标准:
排除标准: 第一阶段排除标准:
第二阶段排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04298905 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00211518 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 南非威特沃特斯兰大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |