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出境医 / 临床实验 / 利用MHealth启用和调整CHW策略,以改善SA中的结核病/HIV患者结果(Leap-TB-SA)

利用MHealth启用和调整CHW策略,以改善SA中的结核病/HIV患者结果(Leap-TB-SA)

研究描述
简要摘要:

旨在为健康提供负担得起的人力资源(例如社区卫生工作者(CHW))提供的MHealth解决方案提供了重新想象以患者为中心的系统级解决方案,该解决方案可能会在低资源环境中从根本上改变护理模型。 M-Health的“飞跃”在缺乏基于台式机的基础架构且无法使用硬连线的Internet连接性的情况下,最有效,最实用。

调查人员证明了南非MHealth和人力资源解决方案的可行性,并显示出明显改善,连锁和治疗开始以及通过视频点(VDOT)(VDOT)和治疗相关毒性的早期鉴定来支持患者的依从性。调查人员的策略已评估了通过TB和HIV智能手机以及基于平板电脑的M-HEADH应用程序的单个级联步骤的解决方案。这项研究结合了这些单独的级联步骤方法,成为了创新的结核病/艾滋病毒级联干预研究,题为“利用MHealth来实现和适应社区卫生工作者策略,以改善南非(LEAP-TB-SA)试验的TB/HIV患者结果。”


病情或疾病 干预/治疗阶段
依从性,患者结核病/艾滋病护理协调其他:CHW MHealth患者干预以触发升级不适用

详细说明:

结核分枝杆菌(TB)是南非艾滋病毒(SA)患者(PLWH)患者的主要死亡原因。估计表明,如果立即考虑丢失随访,仅52%的结核病/HIV共感染的个体就可以成功治疗结果。在整个结核病/艾滋病毒级联中发生了导致这种惨淡现实的因素,包括:结核病筛查的能力有限;连锁或未能连接到护理的延迟;治疗不遵守;以及导致护理中脱离接触的长期有毒治疗方案。降低PLWH中的死亡率并改善结核病治疗结果需要系统级别,以患者为中心的干预措施,以增强沿两个级联的运动。通过创新的移动健康(MHealth)方法,旨在优化人力资源,并为所有用户创造效率并吸引患者从事护理,可以减少系统瓶颈并迅速改善治疗结果。

针对结核病或艾滋病毒护理级联的研究越来越普遍,但很少有一种可持续的结核病/艾滋病毒共同感染的可持续方法,迄今为止,尚无干预范围跨越整个级联。结核病/艾滋病毒护理级联级联始于PLWH中的结核病或新诊断为两种疾病的人。新诊断为结核病和艾滋病毒的患者面临着一个负担重的护理模型,受到以下影响:a)HIV治疗开始的时间; b)与免疫重建综合征有关的症状谱恶化; c)较高的药丸负担; d)差异依从性挑战; e)和直接观察到的治疗(DOT)和实验室评估的更频繁的护理访问。在进行结核病诊断之前,许多人一直在坚持艾滋病毒方案。数据发现,在抗逆转录病毒疗法(ART)上有44%的PLWH对初次访问的病毒抑制作用,这表明需要进一步加强该组中的依从性干预措施。

假设:与注意力控制相比,干预措施的综合负结核结果(IE治疗失败,损失和死亡)的综合负面结果将更少。

主要目的:

  1. 为了评估参与的意愿,与时间限制的前瞻性队列中的护理和时间联系的时间
  2. 确定触发的可行性,可接受性和初步影响,不断升级的MHealth启用联系,参与度和社区卫生工作者的依从性干预(CHW),以改善南非KWA-Zulu Natal的PLWH的结核病治疗结果审判。

次要目的:

  1. 评估研究过程指标以进一步完善干预措施的行为和技术组成部分(患者症状报告; VDOT提交顺从性; CHW依从性教练会议;干预理论模型; M-Health应用程序功能增强以支持护理协调)。
  2. 为了表征不遵守结核病治疗的患者的抗药性的出现,通过在所有II期干预患者的治疗开始和2)中获得两个零食患者的其他痰样标本(即,1)。依从性,定义为VDOT提交的90%),通过通过整个基因组测序技术进行基因型和表型抗性测试来充分表征抗性模式。
  3. 未来的目标:评估在治疗的持续阶段,对高度贴心的患者的双月家庭痰液收集和基于远程医疗的视频访问的可行性。此协议的详细信息不包括在此协议中,因为它将在以后作为子研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究设计概述:LEAP是一项飞行员随机对照试验,将分为两个阶段。第一阶段是与护理研究(1500)和II期的筛查和联系,是LEAP MHealth干预措施的随机试验(100)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:利用MHealth启用和适应社区卫生工作者策略,以改善南非的结核病/HIV患者结果(LEAP-TB-SA)试验
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:护理标准
随机遵守护理标准的个人将获得标准化的依从性教育课程,并提供基于纸的日记以跟踪约会和依从性。根据护理标准,将提供有关在最接近患者居住的初级卫生保健机构中日常遵守的重要性的说明。建议直接观察到的治疗(DOT),用于所有患者最近诊所的患者。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。
主动比较器:MHealth干预
随机分配干预部门的个人将接受相同的标准化依从性教育,然后进行研究干预措施。此方向将包括有关基本智能手机操作和使用的教育。 CHW将设立诊所就诊的约会提醒,并提醒您提交视频点会议和症状报告。能够下载应用程序,接收短消息服务(SMS)以及访问WiFi和蜂窝连接的智能手机将向干预患者提供。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。
其他:CHW MHealth患者干预以触发升级

CHW仪表板是基于平板电脑的患者干预措施的摘要。正是这款仪表板确定了触发依从性干预措施的触发因素。该仪表板是通过从患者的智能手机应用程序以及国家卫生实验室服务(NHLS)数据供稿的实验室结果中获得信息来创建的。此仪表板中包含的监视功能:

  1. NHLS实验室结果:仪表板接收和标志NHLS的任何阳性涂片或培养物(先前阴性后的新阳性)或可检测的病毒载荷(具有先前的病毒抑制)

    1. 触发,不断升级的依从性教练:
    2. 安全监控:向提供商报告所有异常实验室价值
  2. 预约保留(保留):

    A。触发,升级的依从性教练

  3. VDOT提交:

    A。触发,升级的依从性教练

  4. 症状报告:

    1. 触发,升级的依从性教练

结果措施
主要结果指标
  1. 获得治疗成功的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    治疗成功定义为治疗和治疗的完成。

  2. 参与者的死亡人数[时间范围:最多12个月]
    将评估参与者的死亡人数(所有原因)。

  3. 治疗失败的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    治疗失败定义为抗菌耐药性恶化。

  4. 失去随访的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    随访的损失定义为连续2个或更长时间的错过治疗。


次要结果度量
  1. 是时候与护理联系的时间[时间范围:最多30天]
    时间(天)链接以照顾结核病

  2. 治疗开始的时间[时间范围:最多30天]
    TB的时间(天)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

第一阶段的纳入标准:

  • 任何出现在默奇森医院进行结核病筛查的患者,无论艾滋病毒状况如何

第二阶段的纳入标准:

  • 任何18岁或以上的肺结核的人
  • 艾滋病毒阳性
  • 计划进行门诊TB治疗(包括抗步枪RIF(RR)-TB治疗)

排除标准:

第一阶段排除标准:

  • 不愿意或无法提供知情同意,包括无法同意使用一种批准的语言
  • 不愿或无法提供电话号码以获取结果

第二阶段排除标准:

  • 不愿意或无法提供知情同意,包括无法同意使用一种批准的语言
  • 需要住院治疗时需要住院治疗的患者
  • 肺外或传播结核病
  • 自我报告无网络/蜂窝连接的患者在患者家中
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSN的凯利·洛森森(Kelly Lowensen) 4105023101 klowens1@jhu.edu
联系人:Jason E Farley博士,MPH 4105027563 jfarley1@jhu.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
南非威特沃特斯兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jason E Farley博士,MPH约翰·霍普金斯大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 获得治疗成功的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    治疗成功定义为治疗和治疗的完成。
  • 参与者的死亡人数[时间范围:最多12个月]
    将评估参与者的死亡人数(所有原因)。
  • 治疗失败的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    治疗失败定义为抗菌耐药性恶化。
  • 失去随访的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    随访的损失定义为连续2个或更长时间的错过治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 是时候与护理联系的时间[时间范围:最多30天]
    时间(天)链接以照顾结核病
  • 治疗开始的时间[时间范围:最多30天]
    TB的时间(天)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用MHealth启用和调整CHW策略以改善SA中的结核病/艾滋病毒患者的结果
官方标题ICMJE利用MHealth启用和适应社区卫生工作者策略,以改善南非的结核病/HIV患者结果(LEAP-TB-SA)试验
简要摘要

旨在为健康提供负担得起的人力资源(例如社区卫生工作者(CHW))提供的MHealth解决方案提供了重新想象以患者为中心的系统级解决方案,该解决方案可能会在低资源环境中从根本上改变护理模型。 M-Health的“飞跃”在缺乏基于台式机的基础架构且无法使用硬连线的Internet连接性的情况下,最有效,最实用。

调查人员证明了南非MHealth和人力资源解决方案的可行性,并显示出明显改善,连锁和治疗开始以及通过视频点(VDOT)(VDOT)和治疗相关毒性的早期鉴定来支持患者的依从性。调查人员的策略已评估了通过TB和HIV智能手机以及基于平板电脑的M-HEADH应用程序的单个级联步骤的解决方案。这项研究结合了这些单独的级联步骤方法,成为了创新的结核病/艾滋病毒级联干预研究,题为“利用MHealth来实现和适应社区卫生工作者策略,以改善南非(LEAP-TB-SA)试验的TB/HIV患者结果。”

详细说明

结核分枝杆菌(TB)是南非艾滋病毒(SA)患者(PLWH)患者的主要死亡原因。估计表明,如果立即考虑丢失随访,仅52%的结核病/HIV共感染的个体就可以成功治疗结果。在整个结核病/艾滋病毒级联中发生了导致这种惨淡现实的因素,包括:结核病筛查的能力有限;连锁或未能连接到护理的延迟;治疗不遵守;以及导致护理中脱离接触的长期有毒治疗方案。降低PLWH中的死亡率并改善结核病治疗结果需要系统级别,以患者为中心的干预措施,以增强沿两个级联的运动。通过创新的移动健康(MHealth)方法,旨在优化人力资源,并为所有用户创造效率并吸引患者从事护理,可以减少系统瓶颈并迅速改善治疗结果。

针对结核病或艾滋病毒护理级联的研究越来越普遍,但很少有一种可持续的结核病/艾滋病毒共同感染的可持续方法,迄今为止,尚无干预范围跨越整个级联。结核病/艾滋病毒护理级联级联始于PLWH中的结核病或新诊断为两种疾病的人。新诊断为结核病和艾滋病毒的患者面临着一个负担重的护理模型,受到以下影响:a)HIV治疗开始的时间; b)与免疫重建综合征有关的症状谱恶化; c)较高的药丸负担; d)差异依从性挑战; e)和直接观察到的治疗(DOT)和实验室评估的更频繁的护理访问。在进行结核病诊断之前,许多人一直在坚持艾滋病毒方案。数据发现,在抗逆转录病毒疗法(ART)上有44%的PLWH对初次访问的病毒抑制作用,这表明需要进一步加强该组中的依从性干预措施。

假设:与注意力控制相比,干预措施的综合负结核结果(IE治疗失败,损失和死亡)的综合负面结果将更少。

主要目的:

  1. 为了评估参与的意愿,与时间限制的前瞻性队列中的护理和时间联系的时间
  2. 确定触发的可行性,可接受性和初步影响,不断升级的MHealth启用联系,参与度和社区卫生工作者的依从性干预(CHW),以改善南非KWA-Zulu Natal的PLWH的结核病治疗结果审判。

次要目的:

  1. 评估研究过程指标以进一步完善干预措施的行为和技术组成部分(患者症状报告; VDOT提交顺从性; CHW依从性教练会议;干预理论模型; M-Health应用程序功能增强以支持护理协调)。
  2. 为了表征不遵守结核病治疗的患者的抗药性的出现,通过在所有II期干预患者的治疗开始和2)中获得两个零食患者的其他痰样标本(即,1)。依从性,定义为VDOT提交的90%),通过通过整个基因组测序技术进行基因型和表型抗性测试来充分表征抗性模式。
  3. 未来的目标:评估在治疗的持续阶段,对高度贴心的患者的双月家庭痰液收集和基于远程医疗的视频访问的可行性。此协议的详细信息不包括在此协议中,因为它将在以后作为子研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究设计概述:LEAP是一项飞行员随机对照试验,将分为两个阶段。第一阶段是与护理研究(1500)和II期的筛查和联系,是LEAP MHealth干预措施的随机试验(100)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 依从性,耐心
  • TB
  • HIV爱滋病
  • 护理协调
干预ICMJE其他:CHW MHealth患者干预以触发升级

CHW仪表板是基于平板电脑的患者干预措施的摘要。正是这款仪表板确定了触发依从性干预措施的触发因素。该仪表板是通过从患者的智能手机应用程序以及国家卫生实验室服务(NHLS)数据供稿的实验室结果中获得信息来创建的。此仪表板中包含的监视功能:

  1. NHLS实验室结果:仪表板接收和标志NHLS的任何阳性涂片或培养物(先前阴性后的新阳性)或可检测的病毒载荷(具有先前的病毒抑制)

    1. 触发,不断升级的依从性教练:
    2. 安全监控:向提供商报告所有异常实验室价值
  2. 预约保留(保留):

    A。触发,升级的依从性教练

  3. VDOT提交:

    A。触发,升级的依从性教练

  4. 症状报告:

    1. 触发,升级的依从性教练
研究臂ICMJE
  • 没有干预:护理标准
    随机遵守护理标准的个人将获得标准化的依从性教育课程,并提供基于纸的日记以跟踪约会和依从性。根据护理标准,将提供有关在最接近患者居住的初级卫生保健机构中日常遵守的重要性的说明。建议直接观察到的治疗(DOT),用于所有患者最近诊所的患者。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。
  • 主动比较器:MHealth干预
    随机分配干预部门的个人将接受相同的标准化依从性教育,然后进行研究干预措施。此方向将包括有关基本智能手机操作和使用的教育。 CHW将设立诊所就诊的约会提醒,并提醒您提交视频点会议和症状报告。能够下载应用程序,接收短消息服务(SMS)以及访问WiFi和蜂窝连接的智能手机将向干预患者提供。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。
    干预:其他:CHW MHealth患者干预触发升级
出版物 *
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  • SEID A,Metaferia Y.与埃塞俄比亚北部Dessie City及周围环境新诊断的结核病患者治疗延迟有关的因素:一项横断面研究。 BMC公共卫生。 2018年7月28日; 18(1):931。 doi:10.1186/s12889-018-5823-9。
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  • May Cr,Cummings A,Girling M,Bracher M,Mair FS,May CM,Murray E,Myall M,Rapley T,FinchT。在可行性研究和复杂医疗保健干预的过程评估中使用归一化过程理论:系统评价。实施科幻。 2018年6月7日; 13(1):80。 doi:10.1186/s13012-018-0758-1。
  • Atkins S,Lewin S,Ringsberg KC,ThorsonA。实施新的结核病治疗计划的提供者经验:使用标准化过程模型的定性研究。 BMC Health Serv Res。 2011年10月17日; 11:275。 doi:10.1186/1472-6963-11-275。
  • Farley JE,NDJEKA N,Kelly AM,Whitehouse E,Lachman S,Budhathoki C,Lowensen K,Bergren E,Mabuza H,Mlandu N,Mlandu N,Van der Walt M.评估护士从业者 - 医师 - 理论家 - 透明师 - 透明的任务 - 耐药模型南非的结核病。 PLOS一个。 2017年8月4日; 12(8):E0182780。 doi:10.1371/journal.pone.0182780。 2017年环保。
  • Farley JE,Kelly AM,Reiser K,Brown M,Kub J,Davis JG,Walshe L,Van der Walt M.飞行员护士案件管理模型的开发和评估,以解决耐多药的结核病(MDR-TB)(MDR-TB)和HIV南非。 PLOS一个。 2014年11月18日; 9(11):E111702。 doi:10.1371/journal.pone.0111702。 2014年环保。
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  • Hong H,Budhathoki C,Farley JE。 HIV共感染的MDR-TB患者氨基糖苷诱导的听力损失的风险增加。 Int J Tuberc肺dis。 2018年6月1日; 22(6):667-674。 doi:10.5588/ijtld.17.0830。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

第一阶段的纳入标准:

  • 任何出现在默奇森医院进行结核病筛查的患者,无论艾滋病毒状况如何

第二阶段的纳入标准:

  • 任何18岁或以上的肺结核的人
  • 艾滋病毒阳性
  • 计划进行门诊TB治疗(包括抗步枪RIF(RR)-TB治疗)

排除标准:

第一阶段排除标准:

  • 不愿意或无法提供知情同意,包括无法同意使用一种批准的语言
  • 不愿或无法提供电话号码以获取结果

第二阶段排除标准:

  • 不愿意或无法提供知情同意,包括无法同意使用一种批准的语言
  • 需要住院治疗时需要住院治疗的患者
  • 肺外或传播结核病
  • 自我报告无网络/蜂窝连接的患者在患者家中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MSN的凯利·洛森森(Kelly Lowensen) 4105023101 klowens1@jhu.edu
联系人:Jason E Farley博士,MPH 4105027563 jfarley1@jhu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298905
其他研究ID编号ICMJE IRB00211518
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE南非威特沃特斯兰大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jason E Farley博士,MPH约翰·霍普金斯大学护理学院
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

旨在为健康提供负担得起的人力资源(例如社区卫生工作者(CHW))提供的MHealth解决方案提供了重新想象以患者为中心的系统级解决方案,该解决方案可能会在低资源环境中从根本上改变护理模型。 M-Health的“飞跃”在缺乏基于台式机的基础架构且无法使用硬连线的Internet连接性的情况下,最有效,最实用。

调查人员证明了南非MHealth和人力资源解决方案的可行性,并显示出明显改善,连锁和治疗开始以及通过视频点(VDOT)(VDOT)和治疗相关毒性的早期鉴定来支持患者的依从性。调查人员的策略已评估了通过TB和HIV智能手机以及基于平板电脑的M-HEADH应用程序的单个级联步骤的解决方案。这项研究结合了这些单独的级联步骤方法,成为了创新的结核病/艾滋病毒级联干预研究,题为“利用MHealth来实现和适应社区卫生工作者策略,以改善南非(LEAP-TB-SA)试验的TB/HIV患者结果。”


病情或疾病 干预/治疗阶段
依从性,患者结核病/艾滋病护理协调其他:CHW MHealth患者干预以触发升级不适用

详细说明:

结核分枝杆菌(TB)是南非艾滋病毒(SA)患者(PLWH)患者的主要死亡原因。估计表明,如果立即考虑丢失随访,仅52%的结核病/HIV共感染的个体就可以成功治疗结果。在整个结核病/艾滋病毒级联中发生了导致这种惨淡现实的因素,包括:结核病筛查的能力有限;连锁或未能连接到护理的延迟;治疗不遵守;以及导致护理中脱离接触的长期有毒治疗方案。降低PLWH中的死亡率并改善结核病治疗结果需要系统级别,以患者为中心的干预措施,以增强沿两个级联的运动。通过创新的移动健康(MHealth)方法,旨在优化人力资源,并为所有用户创造效率并吸引患者从事护理,可以减少系统瓶颈并迅速改善治疗结果。

针对结核病或艾滋病毒护理级联的研究越来越普遍,但很少有一种可持续的结核病/艾滋病毒共同感染的可持续方法,迄今为止,尚无干预范围跨越整个级联。结核病/艾滋病毒护理级联级联始于PLWH中的结核病或新诊断为两种疾病的人。新诊断为结核病和艾滋病毒的患者面临着一个负担重的护理模型,受到以下影响:a)HIV治疗开始的时间; b)与免疫重建综合征有关的症状谱恶化; c)较高的药丸负担; d)差异依从性挑战; e)和直接观察到的治疗(DOT)和实验室评估的更频繁的护理访问。在进行结核病诊断之前,许多人一直在坚持艾滋病毒方案。数据发现,在抗逆转录病毒疗法(ART)上有44%的PLWH对初次访问的病毒抑制作用,这表明需要进一步加强该组中的依从性干预措施。

假设:与注意力控制相比,干预措施的综合负结核结果(IE治疗失败,损失和死亡)的综合负面结果将更少。

主要目的:

  1. 为了评估参与的意愿,与时间限制的前瞻性队列中的护理和时间联系的时间
  2. 确定触发的可行性,可接受性和初步影响,不断升级的MHealth启用联系,参与度和社区卫生工作者的依从性干预(CHW),以改善南非KWA-Zulu Natal的PLWH的结核病治疗结果审判。

次要目的:

  1. 评估研究过程指标以进一步完善干预措施的行为和技术组成部分(患者症状报告; VDOT提交顺从性; CHW依从性教练会议;干预理论模型; M-Health应用程序功能增强以支持护理协调)。
  2. 为了表征不遵守结核病治疗的患者的抗药性的出现,通过在所有II期干预患者的治疗开始和2)中获得两个零食患者的其他痰样标本(即,1)。依从性,定义为VDOT提交的90%),通过通过整个基因组测序技术进行基因型和表型抗性测试来充分表征抗性模式。
  3. 未来的目标:评估在治疗的持续阶段,对高度贴心的患者的双月家庭痰液收集和基于远程医疗的视频访问的可行性。此协议的详细信息不包括在此协议中,因为它将在以后作为子研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究设计概述:LEAP是一项飞行员随机对照试验,将分为两个阶段。第一阶段是与护理研究(1500)和II期的筛查和联系,是LEAP MHealth干预措施的随机试验(100)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:利用MHealth启用和适应社区卫生工作者策略,以改善南非的结核病/HIV患者结果(LEAP-TB-SA)试验
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:护理标准
随机遵守护理标准的个人将获得标准化的依从性教育课程,并提供基于纸的日记以跟踪约会和依从性。根据护理标准,将提供有关在最接近患者居住的初级卫生保健机构中日常遵守的重要性的说明。建议直接观察到的治疗(DOT),用于所有患者最近诊所的患者。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。
主动比较器:MHealth干预
随机分配干预部门的个人将接受相同的标准化依从性教育,然后进行研究干预措施。此方向将包括有关基本智能手机操作和使用的教育。 CHW将设立诊所就诊的约会提醒,并提醒您提交视频点会议和症状报告。能够下载应用程序,接收短消息服务(SMS)以及访问WiFi和蜂窝连接的智能手机将向干预患者提供。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。
其他:CHW MHealth患者干预以触发升级

CHW仪表板是基于平板电脑的患者干预措施的摘要。正是这款仪表板确定了触发依从性干预措施的触发因素。该仪表板是通过从患者的智能手机应用程序以及国家卫生实验室服务(NHLS)数据供稿的实验室结果中获得信息来创建的。此仪表板中包含的监视功能:

  1. NHLS实验室结果:仪表板接收和标志NHLS的任何阳性涂片或培养物(先前阴性后的新阳性)或可检测的病毒载荷(具有先前的病毒抑制)

    1. 触发,不断升级的依从性教练:
    2. 安全监控:向提供商报告所有异常实验室价值
  2. 预约保留(保留):

    A。触发,升级的依从性教练

  3. VDOT提交:

    A。触发,升级的依从性教练

  4. 症状报告:

    1. 触发,升级的依从性教练

结果措施
主要结果指标
  1. 获得治疗成功的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    治疗成功定义为治疗和治疗的完成。

  2. 参与者的死亡人数[时间范围:最多12个月]
    将评估参与者的死亡人数(所有原因)。

  3. 治疗失败的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    治疗失败定义为抗菌耐药性恶化。

  4. 失去随访的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    随访的损失定义为连续2个或更长时间的错过治疗。


次要结果度量
  1. 是时候与护理联系的时间[时间范围:最多30天]
    时间(天)链接以照顾结核病

  2. 治疗开始的时间[时间范围:最多30天]
    TB的时间(天)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

第一阶段的纳入标准:

  • 任何出现在默奇森医院进行结核病筛查的患者,无论艾滋病毒状况如何

第二阶段的纳入标准:

  • 任何18岁或以上的肺结核的人
  • 艾滋病毒阳性
  • 计划进行门诊TB治疗(包括抗步枪RIF(RR)-TB治疗)

排除标准:

第一阶段排除标准:

  • 不愿意或无法提供知情同意,包括无法同意使用一种批准的语言
  • 不愿或无法提供电话号码以获取结果

第二阶段排除标准:

  • 不愿意或无法提供知情同意,包括无法同意使用一种批准的语言
  • 需要住院治疗时需要住院治疗的患者
  • 肺外或传播结核病
  • 自我报告无网络/蜂窝连接的患者在患者家中
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSN的凯利·洛森森(Kelly Lowensen) 4105023101 klowens1@jhu.edu
联系人:Jason E Farley博士,MPH 4105027563 jfarley1@jhu.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
南非威特沃特斯兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jason E Farley博士,MPH约翰·霍普金斯大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 获得治疗成功的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    治疗成功定义为治疗和治疗的完成。
  • 参与者的死亡人数[时间范围:最多12个月]
    将评估参与者的死亡人数(所有原因)。
  • 治疗失败的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    治疗失败定义为抗菌耐药性恶化。
  • 失去随访的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    随访的损失定义为连续2个或更长时间的错过治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 是时候与护理联系的时间[时间范围:最多30天]
    时间(天)链接以照顾结核病
  • 治疗开始的时间[时间范围:最多30天]
    TB的时间(天)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用MHealth启用和调整CHW策略以改善SA中的结核病/艾滋病毒患者的结果
官方标题ICMJE利用MHealth启用和适应社区卫生工作者策略,以改善南非的结核病/HIV患者结果(LEAP-TB-SA)试验
简要摘要

旨在为健康提供负担得起的人力资源(例如社区卫生工作者(CHW))提供的MHealth解决方案提供了重新想象以患者为中心的系统级解决方案,该解决方案可能会在低资源环境中从根本上改变护理模型。 M-Health的“飞跃”在缺乏基于台式机的基础架构且无法使用硬连线的Internet连接性的情况下,最有效,最实用。

调查人员证明了南非MHealth和人力资源解决方案的可行性,并显示出明显改善,连锁和治疗开始以及通过视频点(VDOT)(VDOT)和治疗相关毒性的早期鉴定来支持患者的依从性。调查人员的策略已评估了通过TB和HIV智能手机以及基于平板电脑的M-HEADH应用程序的单个级联步骤的解决方案。这项研究结合了这些单独的级联步骤方法,成为了创新的结核病/艾滋病毒级联干预研究,题为“利用MHealth来实现和适应社区卫生工作者策略,以改善南非(LEAP-TB-SA)试验的TB/HIV患者结果。”

详细说明

结核分枝杆菌(TB)是南非艾滋病毒(SA)患者(PLWH)患者的主要死亡原因。估计表明,如果立即考虑丢失随访,仅52%的结核病/HIV共感染的个体就可以成功治疗结果。在整个结核病/艾滋病毒级联中发生了导致这种惨淡现实的因素,包括:结核病筛查的能力有限;连锁或未能连接到护理的延迟;治疗不遵守;以及导致护理中脱离接触的长期有毒治疗方案。降低PLWH中的死亡率并改善结核病治疗结果需要系统级别,以患者为中心的干预措施,以增强沿两个级联的运动。通过创新的移动健康(MHealth)方法,旨在优化人力资源,并为所有用户创造效率并吸引患者从事护理,可以减少系统瓶颈并迅速改善治疗结果。

针对结核病或艾滋病毒护理级联的研究越来越普遍,但很少有一种可持续的结核病/艾滋病毒共同感染的可持续方法,迄今为止,尚无干预范围跨越整个级联。结核病/艾滋病毒护理级联级联始于PLWH中的结核病或新诊断为两种疾病的人。新诊断为结核病和艾滋病毒的患者面临着一个负担重的护理模型,受到以下影响:a)HIV治疗开始的时间; b)与免疫重建综合征有关的症状谱恶化; c)较高的药丸负担; d)差异依从性挑战; e)和直接观察到的治疗(DOT)和实验室评估的更频繁的护理访问。在进行结核病诊断之前,许多人一直在坚持艾滋病毒方案。数据发现,在抗逆转录病毒疗法(ART)上有44%的PLWH对初次访问的病毒抑制作用,这表明需要进一步加强该组中的依从性干预措施。

假设:与注意力控制相比,干预措施的综合负结核结果(IE治疗失败,损失和死亡)的综合负面结果将更少。

主要目的:

  1. 为了评估参与的意愿,与时间限制的前瞻性队列中的护理和时间联系的时间
  2. 确定触发的可行性,可接受性和初步影响,不断升级的MHealth启用联系,参与度和社区卫生工作者的依从性干预(CHW),以改善南非KWA-Zulu Natal的PLWH的结核病治疗结果审判。

次要目的:

  1. 评估研究过程指标以进一步完善干预措施的行为和技术组成部分(患者症状报告; VDOT提交顺从性; CHW依从性教练会议;干预理论模型; M-Health应用程序功能增强以支持护理协调)。
  2. 为了表征不遵守结核病治疗的患者的抗药性的出现,通过在所有II期干预患者的治疗开始和2)中获得两个零食患者的其他痰样标本(即,1)。依从性,定义为VDOT提交的90%),通过通过整个基因组测序技术进行基因型和表型抗性测试来充分表征抗性模式。
  3. 未来的目标:评估在治疗的持续阶段,对高度贴心的患者的双月家庭痰液收集和基于远程医疗的视频访问的可行性。此协议的详细信息不包括在此协议中,因为它将在以后作为子研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究设计概述:LEAP是一项飞行员随机对照试验,将分为两个阶段。第一阶段是与护理研究(1500)和II期的筛查和联系,是LEAP MHealth干预措施的随机试验(100)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 依从性,耐心
  • TB
  • HIV爱滋病
  • 护理协调
干预ICMJE其他:CHW MHealth患者干预以触发升级

CHW仪表板是基于平板电脑的患者干预措施的摘要。正是这款仪表板确定了触发依从性干预措施的触发因素。该仪表板是通过从患者的智能手机应用程序以及国家卫生实验室服务(NHLS)数据供稿的实验室结果中获得信息来创建的。此仪表板中包含的监视功能:

  1. NHLS实验室结果:仪表板接收和标志NHLS的任何阳性涂片或培养物(先前阴性后的新阳性)或可检测的病毒载荷(具有先前的病毒抑制)

    1. 触发,不断升级的依从性教练:
    2. 安全监控:向提供商报告所有异常实验室价值
  2. 预约保留(保留):

    A。触发,升级的依从性教练

  3. VDOT提交:

    A。触发,升级的依从性教练

  4. 症状报告:

    1. 触发,升级的依从性教练
研究臂ICMJE
  • 没有干预:护理标准
    随机遵守护理标准的个人将获得标准化的依从性教育课程,并提供基于纸的日记以跟踪约会和依从性。根据护理标准,将提供有关在最接近患者居住的初级卫生保健机构中日常遵守的重要性的说明。建议直接观察到的治疗(DOT),用于所有患者最近诊所的患者。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。
  • 主动比较器:MHealth干预
    随机分配干预部门的个人将接受相同的标准化依从性教育,然后进行研究干预措施。此方向将包括有关基本智能手机操作和使用的教育。 CHW将设立诊所就诊的约会提醒,并提醒您提交视频点会议和症状报告。能够下载应用程序,接收短消息服务(SMS)以及访问WiFi和蜂窝连接的智能手机将向干预患者提供。根据依从性监测,每月的症状报告和实验室评估,所有患者每月面对面对面。所有研究参与者还将获得诊所访问质量清单,以确保标准护理程序的完整性。
    干预:其他:CHW MHealth患者干预触发升级
出版物 *
  • 日内瓦。 2018年全球结核病报告。 2018. doi:ISBN 978 92 4 156539 4
  • Naidoo P,Theron G,Rangaka MX,Chihota VN,Vaughan L,Brey Zo,Pillay Y。南非结核病护理级联:估计的损失和方法论挑战。 J感染Dis。 2017年11月6日; 216(Suppl_7):S702-S713。 doi:10.1093/infdis/jix335。
  • SEID A,Metaferia Y.与埃塞俄比亚北部Dessie City及周围环境新诊断的结核病患者治疗延迟有关的因素:一项横断面研究。 BMC公共卫生。 2018年7月28日; 18(1):931。 doi:10.1186/s12889-018-5823-9。
  • Takarinda KC,Harries AD,Nyathi B,Ngwenya M,Mutasa-Apollo T,Sandy C.津巴布韦国家结核病计划中的结核病治疗延迟和相关因素。 BMC公共卫生。 2015年1月29日; 15:29。 doi:10.1186/s12889-015-1437-7。
  • Meintjes G,Schoeman H,Morroni C,Wilson D,MaartensG。来自南非艾滋病毒较高的社区的结核病嫌疑人的患者和提供者延迟:一项横断面研究。 BMC感染。 2008年5月25日; 8:72。 doi:10.1186/1471-2334-8-72。
  • Gebremariam MK,Bjune GA,Frich JC。对伴随结核病和HIV治疗的患者遵守结核病治疗的障碍和促进因素:一项定性研究。 BMC公共卫生。 2010年10月28日; 10:651。 doi:10.1186/1471-2458-10-651。
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  • Amuha MG,Kutyabami P,Kitutu FE,Odoi-Adome R,Kalyango JN。在乌干达姆巴拉拉医院的结核病/HIV共感染患者中,抗结核病药物不遵守:患病率和相关因素。 AFR Health Sci。 2009年8月1日; 9 Suppl 1:S8-15。
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  • Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR ,Reid S,Hakim J,Mohapi L,Mugyenyi P,Sanchez J,Lama Jr,Pape JW,Sanchez A,Asmelash A,Moko E,Moko E,Sawe F,Andersen J,Sanne I; AIDS临床试验组研究A5221。 HIV-1感染和结核病的抗逆转录病毒疗法的时间。 N Engl J Med。 2011年10月20日; 365(16):1482-91。 doi:10.1056/nejmoa1013607。
  • Abdool Karim SS,Naidoo K,Grobler A,Padayatchi N,Baxter C,Gray Al,Gengiah T,Gengiah S,Gengiah S,Naidoo A,Jithoo N,Jithoo N,Nair G,El-Sadr WM,Friedland G,Abdool G,Abdool Karim Karim Q.抗雷雷神病毒治疗的整合进行结核病治疗。 N Engl J Med。 2011年10月20日; 365(16):1492-501。 doi:10.1056/nejmoa1014181。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

第一阶段的纳入标准:

  • 任何出现在默奇森医院进行结核病筛查的患者,无论艾滋病毒状况如何

第二阶段的纳入标准:

  • 任何18岁或以上的肺结核的人
  • 艾滋病毒阳性
  • 计划进行门诊TB治疗(包括抗步枪RIF(RR)-TB治疗)

排除标准:

第一阶段排除标准:

  • 不愿意或无法提供知情同意,包括无法同意使用一种批准的语言
  • 不愿或无法提供电话号码以获取结果

第二阶段排除标准:

  • 不愿意或无法提供知情同意,包括无法同意使用一种批准的语言
  • 需要住院治疗时需要住院治疗的患者
  • 肺外或传播结核病
  • 自我报告无网络/蜂窝连接的患者在患者家中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MSN的凯利·洛森森(Kelly Lowensen) 4105023101 klowens1@jhu.edu
联系人:Jason E Farley博士,MPH 4105027563 jfarley1@jhu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298905
其他研究ID编号ICMJE IRB00211518
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE南非威特沃特斯兰大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jason E Farley博士,MPH约翰·霍普金斯大学护理学院
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素