研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:IBI376 IBI376将以每天20毫克的剂量口服8周,然后每天2.5 mg一次。 | 药物:IBI376 IBI376 20毫克PO。每天一次一次,持续8周,然后每天2.5mg一次 其他名称:parsaclisib |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1。已知的组织学转化从懒惰的NHL到扩散大的B细胞淋巴瘤。
2.中枢神经系统淋巴瘤的病史(原发性或转移性)。
3.先前用idelalisib,其他选择性PI3Kδ抑制剂或PAN-PI3K抑制剂治疗。
4.用布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂(例如,ibrutinib)进行治疗。
5.在过去6个月内同种异性干细胞移植,或在研究治疗日期之前的最后3个月内自体干细胞移植。
6.主动移植物与宿主病。 7.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的受试者如果HBV-DNA为阴性,则符合条件。如果抗HCV抗体阳性的受试者如果HCV-RNA为阴性,则将符合条件。
联系人:Yu Wang | 18058125909 | yu.wang01@innoventbio.com |
中国 | |
上海若昂大学医学院Ruijin医院 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Weili Zhao 021-64370045 zhao.weili@yahoo.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:2年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IBI376在复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤中 | ||||
官方标题ICMJE | IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤 | ||||
详细说明 | 患者将被招募2个队列。队列A将招募58名RRFL受试者,并且B将招募62名RRMZL受试者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 懒惰的非霍奇淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:IBI376 IBI376 20毫克PO。每天一次一次,持续8周,然后每天2.5mg一次 其他名称:parsaclisib | ||||
研究臂ICMJE | 实验:IBI376 IBI376将以每天20毫克的剂量口服8周,然后每天2.5 mg一次。 干预:药物:IBI376 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1。已知的组织学转化从懒惰的NHL到扩散大的B细胞淋巴瘤。 2.中枢神经系统淋巴瘤的病史(原发性或转移性)。 3.先前用idelalisib,其他选择性PI3Kδ抑制剂或PAN-PI3K抑制剂治疗。 4.用布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂(例如,ibrutinib)进行治疗。 5.在过去6个月内同种异性干细胞移植,或在研究治疗日期之前的最后3个月内自体干细胞移植。 6.主动移植物与宿主病。 7.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的受试者如果HBV-DNA为阴性,则符合条件。如果抗HCV抗体阳性的受试者如果HCV-RNA为阴性,则将符合条件。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04298879 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CIBI376A201 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:IBI376 IBI376将以每天20毫克的剂量口服8周,然后每天2.5 mg一次。 | 药物:IBI376 IBI376 20毫克PO。每天一次一次,持续8周,然后每天2.5mg一次 其他名称:parsaclisib |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1。已知的组织学转化从懒惰的NHL到扩散大的B细胞淋巴瘤。
2.中枢神经系统淋巴瘤的病史(原发性或转移性)。
3.先前用idelalisib,其他选择性PI3Kδ抑制剂或PAN-PI3K抑制剂治疗。
4.用布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂(例如,ibrutinib)进行治疗。
5.在过去6个月内同种异性干细胞移植,或在研究治疗日期之前的最后3个月内自体干细胞移植。
6.主动移植物与宿主病。 7.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的受试者如果HBV-DNA为阴性,则符合条件。如果抗HCV抗体阳性的受试者如果HCV-RNA为阴性,则将符合条件。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:2年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IBI376在复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤中 | ||||
官方标题ICMJE | IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤 | ||||
详细说明 | 患者将被招募2个队列。队列A将招募58名RRFL受试者,并且B将招募62名RRMZL受试者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 懒惰的非霍奇淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:IBI376 IBI376 20毫克PO。每天一次一次,持续8周,然后每天2.5mg一次 其他名称:parsaclisib | ||||
研究臂ICMJE | 实验:IBI376 IBI376将以每天20毫克的剂量口服8周,然后每天2.5 mg一次。 干预:药物:IBI376 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1。已知的组织学转化从懒惰的NHL到扩散大的B细胞淋巴瘤。 2.中枢神经系统淋巴瘤的病史(原发性或转移性)。 3.先前用idelalisib,其他选择性PI3Kδ抑制剂或PAN-PI3K抑制剂治疗。 4.用布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂(例如,ibrutinib)进行治疗。 5.在过去6个月内同种异性干细胞移植,或在研究治疗日期之前的最后3个月内自体干细胞移植。 6.主动移植物与宿主病。 7.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的受试者如果HBV-DNA为阴性,则符合条件。如果抗HCV抗体阳性的受试者如果HCV-RNA为阴性,则将符合条件。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04298879 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CIBI376A201 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |