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出境医 / 临床实验 / IBI376在复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤中

IBI376在复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤中

研究描述
简要摘要:
IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
懒惰的非霍奇淋巴瘤药物:IBI376阶段2

详细说明:
患者将被招募2个队列。队列A将招募58名RRFL受试者,并且B将招募62名RRMZL受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IBI376
IBI376将以每天20毫克的剂量口服8周,然后每天2.5 mg一次。
药物:IBI376
IBI376 20毫克PO。每天一次一次,持续8周,然后每天2.5mg一次
其他名称:parsaclisib

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    评估IBI376的疗效,以客观反应率(ORR)在患有复发或难治性卵泡淋巴瘤(FL)/边际淋巴瘤(MZL)的受试者中。 IRC(Lugano标准)将评估受试者ORR


次要结果度量
  1. 完全回复率(CRR)[时间范围:2年]
    评估完整的答复率(CRR)

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:2年]
    评估响应持续时间(DOR)

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    评估无进展生存率(PFS)

  4. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    评估总体生存(OS)

  5. 目标病变大小的最佳百分比变化[时间范围:2年]
    评估目标病变大小的最佳百分比变化

  6. IBI376的安全性和耐受性通过不良事件(AES)[时间范围:基线到治疗结束后30-35天,每个受试者大约12个月]
    定义为第一次报告的任何AE,或者在第一次剂量研究治疗后,先前存在的事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上。
  2. 组织学证实,复发或难治性,卵泡B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)(FL)1、2和3A或MZL。
  3. 不符合造血干细胞移植的资格。
  4. RRFL或RRMZL的定义:受试者应接受2个或以上的FL/MZL疗法,其中包括至少一种含有利妥昔单抗的方案。自上次疗法以来6个月内,受试者应对利妥昔单抗的治疗或经历的疾病进展。
  5. 可以测量的淋巴结淋巴结病或外道淋巴后恶性肿瘤(定义为≥1个病变的存在,在最长的尺寸中测量> 1.5 cm,在最长的垂直尺寸中,通过计算机断层摄影(CT)或磁共振成像(MRI)评估,在最长的垂直尺寸中测量≥1.0cm。
  6. 受试者必须愿意进行切开,兴奋或核心针头淋巴结或组织活检,或者从最新可用的档案组织中提供淋巴结或组织活检。
  7. ECOG性能状态0至2。
  8. 预期寿命≥12周。
  9. 足够的血液学,肝和肾功能。
  10. 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准:

1。已知的组织学转化从懒惰的NHL到扩散大的B细胞淋巴瘤

2.中枢神经系统淋巴瘤的病史(原发性或转移性)。

3.先前用idelalisib,其他选择性PI3Kδ抑制剂或PAN-PI3K抑制剂治疗。

4.用布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂(例如,ibrutinib)进行治疗。

5.在过去6个月内同种异性干细胞移植,或在研究治疗日期之前的最后3个月内自体干细胞移植。

6.主动移植物与宿主病。 7.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的受试者如果HBV-DNA为阴性,则符合条件。如果抗HCV抗体阳性的受试者如果HCV-RNA为阴性,则将符合条件。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu Wang 18058125909 yu.wang01@innoventbio.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海若昂大学医学院Ruijin医院招募
上海,中国
联系人:Weili Zhao 021-64370045 zhao.weili@yahoo.com
赞助商和合作者
Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
评估IBI376的疗效,以客观反应率(ORR)在患有复发或难治性卵泡淋巴瘤(FL)/边际淋巴瘤(MZL)的受试者中。 IRC(Lugano标准)将评估受试者ORR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 完全回复率(CRR)[时间范围:2年]
    评估完整的答复率(CRR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:2年]
    评估响应持续时间(DOR)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    评估无进展生存率(PFS)
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    评估总体生存(OS)
  • 目标病变大小的最佳百分比变化[时间范围:2年]
    评估目标病变大小的最佳百分比变化
  • IBI376的安全性和耐受性通过不良事件(AES)[时间范围:基线到治疗结束后30-35天,每个受试者大约12个月]
    定义为第一次报告的任何AE,或者在第一次剂量研究治疗后,先前存在的事件的恶化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IBI376在复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
官方标题ICMJE IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
简要摘要IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
详细说明患者将被招募2个队列。队列A将招募58名RRFL受试者,并且B将招募62名RRMZL受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE懒惰的非霍奇淋巴瘤
干预ICMJE药物:IBI376
IBI376 20毫克PO。每天一次一次,持续8周,然后每天2.5mg一次
其他名称:parsaclisib
研究臂ICMJE实验:IBI376
IBI376将以每天20毫克的剂量口服8周,然后每天2.5 mg一次。
干预:药物:IBI376
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上。
  2. 组织学证实,复发或难治性,卵泡B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)(FL)1、2和3A或MZL。
  3. 不符合造血干细胞移植的资格。
  4. RRFL或RRMZL的定义:受试者应接受2个或以上的FL/MZL疗法,其中包括至少一种含有利妥昔单抗的方案。自上次疗法以来6个月内,受试者应对利妥昔单抗的治疗或经历的疾病进展。
  5. 可以测量的淋巴结淋巴结病或外道淋巴后恶性肿瘤(定义为≥1个病变的存在,在最长的尺寸中测量> 1.5 cm,在最长的垂直尺寸中,通过计算机断层摄影(CT)或磁共振成像(MRI)评估,在最长的垂直尺寸中测量≥1.0cm。
  6. 受试者必须愿意进行切开,兴奋或核心针头淋巴结或组织活检,或者从最新可用的档案组织中提供淋巴结或组织活检。
  7. ECOG性能状态0至2。
  8. 预期寿命≥12周。
  9. 足够的血液学,肝和肾功能。
  10. 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准:

1。已知的组织学转化从懒惰的NHL到扩散大的B细胞淋巴瘤

2.中枢神经系统淋巴瘤的病史(原发性或转移性)。

3.先前用idelalisib,其他选择性PI3Kδ抑制剂或PAN-PI3K抑制剂治疗。

4.用布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂(例如,ibrutinib)进行治疗。

5.在过去6个月内同种异性干细胞移植,或在研究治疗日期之前的最后3个月内自体干细胞移植。

6.主动移植物与宿主病。 7.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的受试者如果HBV-DNA为阴性,则符合条件。如果抗HCV抗体阳性的受试者如果HCV-RNA为阴性,则将符合条件。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu Wang 18058125909 yu.wang01@innoventbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298879
其他研究ID编号ICMJE CIBI376A201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
懒惰的非霍奇淋巴瘤药物:IBI376阶段2

详细说明:
患者将被招募2个队列。队列A将招募58名RRFL受试者,并且B将招募62名RRMZL受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IBI376
IBI376将以每天20毫克的剂量口服8周,然后每天2.5 mg一次。
药物:IBI376
IBI376 20毫克PO。每天一次一次,持续8周,然后每天2.5mg一次
其他名称:parsaclisib

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    评估IBI376的疗效,以客观反应率(ORR)在患有复发或难治性卵泡淋巴瘤(FL)/边际淋巴瘤(MZL)的受试者中。 IRC(Lugano标准)将评估受试者ORR


次要结果度量
  1. 完全回复率(CRR)[时间范围:2年]
    评估完整的答复率(CRR)

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:2年]
    评估响应持续时间(DOR)

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    评估无进展生存率(PFS)

  4. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    评估总体生存(OS)

  5. 目标病变大小的最佳百分比变化[时间范围:2年]
    评估目标病变大小的最佳百分比变化

  6. IBI376的安全性和耐受性通过不良事件(AES)[时间范围:基线到治疗结束后30-35天,每个受试者大约12个月]
    定义为第一次报告的任何AE,或者在第一次剂量研究治疗后,先前存在的事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上。
  2. 组织学证实,复发或难治性,卵泡B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)(FL)1、2和3A或MZL。
  3. 不符合造血干细胞移植的资格。
  4. RRFL或RRMZL的定义:受试者应接受2个或以上的FL/MZL疗法,其中包括至少一种含有利妥昔单抗的方案。自上次疗法以来6个月内,受试者应对利妥昔单抗的治疗或经历的疾病进展。
  5. 可以测量的淋巴结淋巴结病或外道淋巴后恶性肿瘤(定义为≥1个病变的存在,在最长的尺寸中测量> 1.5 cm,在最长的垂直尺寸中,通过计算机断层摄影(CT)或磁共振成像(MRI)评估,在最长的垂直尺寸中测量≥1.0cm。
  6. 受试者必须愿意进行切开,兴奋或核心针头淋巴结或组织活检,或者从最新可用的档案组织中提供淋巴结或组织活检。
  7. ECOG性能状态0至2。
  8. 预期寿命≥12周。
  9. 足够的血液学,肝和肾功能。
  10. 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准:

1。已知的组织学转化从懒惰的NHL到扩散大的B细胞淋巴瘤

2.中枢神经系统淋巴瘤的病史(原发性或转移性)。

3.先前用idelalisib,其他选择性PI3Kδ抑制剂或PAN-PI3K抑制剂治疗。

4.用布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂(例如,ibrutinib)进行治疗。

5.在过去6个月内同种异性干细胞移植,或在研究治疗日期之前的最后3个月内自体干细胞移植。

6.主动移植物与宿主病。 7.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的受试者如果HBV-DNA为阴性,则符合条件。如果抗HCV抗体阳性的受试者如果HCV-RNA为阴性,则将符合条件。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu Wang 18058125909 yu.wang01@innoventbio.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海若昂大学医学院Ruijin医院招募
上海,中国
联系人:Weili Zhao 021-64370045 zhao.weili@yahoo.com
赞助商和合作者
Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
评估IBI376的疗效,以客观反应率(ORR)在患有复发或难治性卵泡淋巴瘤(FL)/边际淋巴瘤(MZL)的受试者中。 IRC(Lugano标准)将评估受试者ORR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 完全回复率(CRR)[时间范围:2年]
    评估完整的答复率(CRR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:2年]
    评估响应持续时间(DOR)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    评估无进展生存率(PFS)
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    评估总体生存(OS)
  • 目标病变大小的最佳百分比变化[时间范围:2年]
    评估目标病变大小的最佳百分比变化
  • IBI376的安全性和耐受性通过不良事件(AES)[时间范围:基线到治疗结束后30-35天,每个受试者大约12个月]
    定义为第一次报告的任何AE,或者在第一次剂量研究治疗后,先前存在的事件的恶化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IBI376在复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
官方标题ICMJE IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
简要摘要IBI376(pI3KΔ抑制剂)中的多中心,开放标签研究,复发或难治性卵泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
详细说明患者将被招募2个队列。队列A将招募58名RRFL受试者,并且B将招募62名RRMZL受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE懒惰的非霍奇淋巴瘤
干预ICMJE药物:IBI376
IBI376 20毫克PO。每天一次一次,持续8周,然后每天2.5mg一次
其他名称:parsaclisib
研究臂ICMJE实验:IBI376
IBI376将以每天20毫克的剂量口服8周,然后每天2.5 mg一次。
干预:药物:IBI376
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上。
  2. 组织学证实,复发或难治性,卵泡B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)(FL)1、2和3A或MZL。
  3. 不符合造血干细胞移植的资格。
  4. RRFL或RRMZL的定义:受试者应接受2个或以上的FL/MZL疗法,其中包括至少一种含有利妥昔单抗的方案。自上次疗法以来6个月内,受试者应对利妥昔单抗的治疗或经历的疾病进展。
  5. 可以测量的淋巴结淋巴结病或外道淋巴后恶性肿瘤(定义为≥1个病变的存在,在最长的尺寸中测量> 1.5 cm,在最长的垂直尺寸中,通过计算机断层摄影(CT)或磁共振成像(MRI)评估,在最长的垂直尺寸中测量≥1.0cm。
  6. 受试者必须愿意进行切开,兴奋或核心针头淋巴结或组织活检,或者从最新可用的档案组织中提供淋巴结或组织活检。
  7. ECOG性能状态0至2。
  8. 预期寿命≥12周。
  9. 足够的血液学,肝和肾功能。
  10. 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准:

1。已知的组织学转化从懒惰的NHL到扩散大的B细胞淋巴瘤

2.中枢神经系统淋巴瘤的病史(原发性或转移性)。

3.先前用idelalisib,其他选择性PI3Kδ抑制剂或PAN-PI3K抑制剂治疗。

4.用布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂(例如,ibrutinib)进行治疗。

5.在过去6个月内同种异性干细胞移植,或在研究治疗日期之前的最后3个月内自体干细胞移植。

6.主动移植物与宿主病。 7.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的受试者如果HBV-DNA为阴性,则符合条件。如果抗HCV抗体阳性的受试者如果HCV-RNA为阴性,则将符合条件。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu Wang 18058125909 yu.wang01@innoventbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298879
其他研究ID编号ICMJE CIBI376A201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院