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出境医 / 临床实验 / 白质高强度亚型亚型中的小血管疾病：7特斯拉超高分辨率成像MRI（SV7）
白质高强度亚型亚型中的小血管疾病：7特斯拉超高分辨率成像MRI（SV7）
研究描述
简要摘要：
脑小血管疾病（SVD）是一组非常频繁的疾病，这些疾病的特征是小动脉，静脉和毛细血管的结构和/或功能的改变。在这些疾病中，脑组织病变在发生临床症状发生之前数年会累积，例如中风，认知障碍和步态障碍。到目前为止，慢性灌注被认为是导致此类病变的积累的原因。然而，最近的结果表明，白质高强度（WMH）的病变是在常规MRI上最常见的SVD MRI标记，在临床事件发生之前，很久以前的SVD中可见，可能取决于所考虑的大脑区域和脑海。可能对应于各种机制。一些WMH甚至可能与不太严重的临床表现有关。本研究的目的是通过研究100名具有最先进MRI的SVD的患者来识别不同类型的WMH（包括7 Tesla的超高分辨率成像，新的扩散方案，钠MRI，对比增强的血管造影和放松计和后处理技术）以及后处理技术（机器学习，深度学习，人工智能）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑小血管疾病 | 其他：实验臂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 白质超强度亚型中的小血管疾病中的亚型：7特斯拉超高分辨率成像MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验臂 | 其他：实验臂
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有不同形式的白质超强度（WMH）的患者百分比[时间范围：在特定成像时（第1天到第60天之间）]将使用MRI成像评估和识别不同形式的白质超强度。在WMH内部和WMH外部，在参考空间的每个体素中估算的结构，功能，代谢成像方式的共同变化模式，通过大规模的统计方法，用于多次测试
次要结果度量 ：
- 不同类型的小脑血管疾病中不同WMH亚型的频率[时间框架：在特定成像时（第1天到第60天之间）]根据小脑血管疾病的不同大脑区域中白质高强度的分布
- 大道参与的频率[时间范围：在特定成像时（第1天到第60天之间）]WMH的大脑血管疾病的大型tratRecontrongondionde
- 全局认知功能[时间范围：包容性]将使用MOCA评估全球认知功能。 MOCA评估了不同的认知领域：注意力和集中，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算以及时间和地点的方向
- 语言[时间范围：包含]语言评估将使用Last和Boston命名测试进行
- 空间探索[时间范围：包容性]将通过BEN忽视电池测试来评估忽视和空间探索
- 空间内存[时间范围：包含]将使用简短的视觉空间内存测试（BVMT-R）评估空间内存
- 视觉记忆[时间范围：包含]视觉记忆将使用简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R）评估
- 情节言语记忆[时间范围：包含]RL RI 16
- 工作记忆[时间范围：包含]工作记忆将通过WAIS-IV的工作记忆索引评估
- 执行功能[时间范围：包容性]执行功能将由步道制作测试的版本A和B进行评估
- 注意表演状态[时间范围：包含]注意表演将使用计算机上的电池进行评估，该计算机测试不同的注意力和执行功能
- 抑郁和焦虑状况[时间范围：包容性]
抑郁和焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。有量表是在医院医疗门诊诊所中检测抑郁和焦虑状态的自我评估量表。
HADS是14个项目的自我管理量表，评估了抑郁症和焦虑症的水平，分为2个子量表，分别为7个（焦虑或HADS-A，A，抑郁或HADS-D）。每个项目的评分为0到3。为两个子量表中的每个量表生成一个分数（7个项目的总和，范围从0到21）。每个分数的限制分数区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。
- 冷漠状态[时间范围：包含]冷漠状态将使用Starkstein量表进行评估
- 脉冲波速度计数[时间范围：包含]通过测量脉搏波速度来评估动脉裂口
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者或MRI定义的患者脑小血管疾病包括不同的白质超强度，大概与高血压有关（30例患者），脑淀粉样血管病（30例患者），CADASIL（30名患者），或任何其他单身性的小脑疾病疾病（Htra1 AD，Coliva1…10例）
- 年龄≥18岁
- 没有痴呆症（MMSE> 24和日常活动中缺乏依赖）
- 没有残疾（修改后的Rankin量表<2）
- 没有严重的过敏反应的病史，特别是gadolinium输注
- 没有严重哮喘的病史
- 无肾功能不全（清除<60 mL/mn/1.73 m2）
排除标准：
- MRI的禁忌症
- 由于动作人工制品而导致不良质量的标准MRI
- 痴呆或残疾
- 没有隶属法国社会保障的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Jouvent，PR | 0149956529 | eric.jouvent@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon，PR | 0142499742 EXT 0142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
位置
| 法国 | |
| 啤酒花lariboisière | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Eric Jouvent，MD博士149956529 EXT +33 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有不同形式的白质超强度（WMH）的患者百分比[时间范围：在特定成像时（第1天到第60天之间）] 将使用MRI成像评估和识别不同形式的白质超强度。在WMH内部和WMH外部，在参考空间的每个体素中估算的结构，功能，代谢成像方式的共同变化模式，通过大规模的统计方法，用于多次测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白质超强度亚型中的小血管疾病中的亚型：7特斯拉超高分辨率成像MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 白质超强度亚型中的小血管疾病中的亚型：7特斯拉超高分辨率成像MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 脑小血管疾病（SVD）是一组非常频繁的疾病，这些疾病的特征是小动脉，静脉和毛细血管的结构和/或功能的改变。在这些疾病中，脑组织病变在发生临床症状发生之前数年会累积，例如中风，认知障碍和步态障碍。到目前为止，慢性灌注被认为是导致此类病变的积累的原因。然而，最近的结果表明，白质高强度（WMH）的病变是在常规MRI上最常见的SVD MRI标记，在临床事件发生之前，很久以前的SVD中可见，可能取决于所考虑的大脑区域和脑海。可能对应于各种机制。一些WMH甚至可能与不太严重的临床表现有关。本研究的目的是通过研究100名具有最先进MRI的SVD的患者来识别不同类型的WMH（包括7 Tesla的超高分辨率成像，新的扩散方案，钠MRI，对比增强的血管造影和放松计和后处理技术）以及后处理技术（机器学习，深度学习，人工智能）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑小血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：实验臂
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验臂 干预：其他：实验臂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180445 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
脑小血管疾病（SVD）是一组非常频繁的疾病，这些疾病的特征是小动脉，静脉和毛细血管的结构和/或功能的改变。在这些疾病中，脑组织病变在发生临床症状发生之前数年会累积，例如中风，认知障碍和步态障碍。到目前为止，慢性灌注被认为是导致此类病变的积累的原因。然而，最近的结果表明，白质高强度（WMH）的病变是在常规MRI上最常见的SVD MRI标记，在临床事件发生之前，很久以前的SVD中可见，可能取决于所考虑的大脑区域和脑海。可能对应于各种机制。一些WMH甚至可能与不太严重的临床表现有关。本研究的目的是通过研究100名具有最先进MRI的SVD的患者来识别不同类型的WMH（包括7 Tesla的超高分辨率成像，新的扩散方案，钠MRI，对比增强的血管造影和放松计和后处理技术）以及后处理技术（机器学习，深度学习，人工智能）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑小血管疾病 | 其他：实验臂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 白质超强度亚型中的小血管疾病中的亚型：7特斯拉超高分辨率成像MRI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验臂 | 其他：实验臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有不同形式的白质超强度（WMH）的患者百分比[时间范围：在特定成像时（第1天到第60天之间）]将使用MRI成像评估和识别不同形式的白质超强度。在WMH内部和WMH外部，在参考空间的每个体素中估算的结构，功能，代谢成像方式的共同变化模式，通过大规模的统计方法，用于多次测试
次要结果度量 ：
- 不同类型的小脑血管疾病中不同WMH亚型的频率[时间框架：在特定成像时（第1天到第60天之间）]根据小脑血管疾病的不同大脑区域中白质高强度的分布
- 大道参与的频率[时间范围：在特定成像时（第1天到第60天之间）]WMH的大脑血管疾病的大型tratRecontrongondionde
- 全局认知功能[时间范围：包容性]将使用MOCA评估全球认知功能。 MOCA评估了不同的认知领域：注意力和集中，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算以及时间和地点的方向
- 语言[时间范围：包含]语言评估将使用Last和Boston命名测试进行
- 空间探索[时间范围：包容性]将通过BEN忽视电池测试来评估忽视和空间探索
- 空间内存[时间范围：包含]将使用简短的视觉空间内存测试（BVMT-R）评估空间内存
- 视觉记忆[时间范围：包含]视觉记忆将使用简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R）评估
- 情节言语记忆[时间范围：包含]RL RI 16
- 工作记忆[时间范围：包含]工作记忆将通过WAIS-IV的工作记忆索引评估
- 执行功能[时间范围：包容性]执行功能将由步道制作测试的版本A和B进行评估
- 注意表演状态[时间范围：包含]注意表演将使用计算机上的电池进行评估，该计算机测试不同的注意力和执行功能
- 抑郁和焦虑状况[时间范围：包容性]
抑郁和焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。有量表是在医院医疗门诊诊所中检测抑郁和焦虑状态的自我评估量表。
HADS是14个项目的自我管理量表，评估了抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的水平，分为2个子量表，分别为7个（焦虑或HADS-A，A，抑郁或HADS-D）。每个项目的评分为0到3。为两个子量表中的每个量表生成一个分数（7个项目的总和，范围从0到21）。每个分数的限制分数区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。
- 冷漠状态[时间范围：包含]冷漠状态将使用Starkstein量表进行评估
- 脉冲波速度计数[时间范围：包含]通过测量脉搏波速度来评估动脉裂口
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者或MRI定义的患者脑小血管疾病包括不同的白质超强度，大概与高血压有关（30例患者），脑淀粉样血管病（30例患者），CADASIL（30名患者），或任何其他单身性的小脑疾病疾病（Htra1 AD，Coliva1…10例）
- 年龄≥18岁
- 没有痴呆症（MMSE> 24和日常活动中缺乏依赖）
- 没有残疾（修改后的Rankin量表<2）
- 没有严重的过敏反应的病史，特别是gadolinium输注
- 没有严重哮喘的病史
- 无肾功能不全（清除<60 mL/mn/1.73 m2）
排除标准：
- MRI的禁忌症
- 由于动作人工制品而导致不良质量的标准MRI
- 痴呆或残疾
- 没有隶属法国社会保障的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Jouvent，PR | 0149956529 | eric.jouvent@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon，PR | 0142499742 EXT 0142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
位置
| 法国 | |
| 啤酒花lariboisière | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Eric Jouvent，MD博士149956529 EXT +33 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有不同形式的白质超强度（WMH）的患者百分比[时间范围：在特定成像时（第1天到第60天之间）] 将使用MRI成像评估和识别不同形式的白质超强度。在WMH内部和WMH外部，在参考空间的每个体素中估算的结构，功能，代谢成像方式的共同变化模式，通过大规模的统计方法，用于多次测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白质超强度亚型中的小血管疾病中的亚型：7特斯拉超高分辨率成像MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 白质超强度亚型中的小血管疾病中的亚型：7特斯拉超高分辨率成像MRI | ||||||||
| 简要摘要 | 脑小血管疾病（SVD）是一组非常频繁的疾病，这些疾病的特征是小动脉，静脉和毛细血管的结构和/或功能的改变。在这些疾病中，脑组织病变在发生临床症状发生之前数年会累积，例如中风，认知障碍和步态障碍。到目前为止，慢性灌注被认为是导致此类病变的积累的原因。然而，最近的结果表明，白质高强度（WMH）的病变是在常规MRI上最常见的SVD MRI标记，在临床事件发生之前，很久以前的SVD中可见，可能取决于所考虑的大脑区域和脑海。可能对应于各种机制。一些WMH甚至可能与不太严重的临床表现有关。本研究的目的是通过研究100名具有最先进MRI的SVD的患者来识别不同类型的WMH（包括7 Tesla的超高分辨率成像，新的扩散方案，钠MRI，对比增强的血管造影和放松计和后处理技术）以及后处理技术（机器学习，深度学习，人工智能）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑小血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：实验臂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验臂 干预：其他：实验臂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180445 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
