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出境医 / 临床实验 / Gyn Onc preab研究
Gyn Onc preab研究
研究描述
简要摘要：
患者将因已知或怀疑的妇科癌症而进行手术前的单峰或三座预居住计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症卵巢癌子宫内膜癌宫颈癌手术治疗依从性生活质量 | 其他：单峰其他：trimodal | 不适用 |
详细说明：
居民通常是指在已知的潜在使人衰弱事件之前的干预行为。通常在手术前采取物理疗法的形式，在结直肠，泌尿外科和手术肿瘤学病例中表现出成功。患有妇科肿瘤学诊断的患者面临艰巨的病程。他们的治疗通常涉及大手术，并且通常进行化学疗法，放射线或两者兼而有之。由于子宫内膜或卵巢癌的平均年龄为63。在基准时，认为他们的治疗过程更难以忍受。患有妇科癌症的妇女遭受了严重的精神胁迫，通常会因担心这些恶性肿瘤中的一些复发率而遭受高度的持续性，这表明她们可能通过治疗从心理支持和咨询中受益。
鉴于在其他手术学科中取得了可靠的成功，我们认为制定预居住计划应该是护理标准。患者将被随机分为三峰方法（物理疗法，营养咨询，认知行为疗法），而对正式的居住计划进行单峰干预（物理疗法）。我们的主要结果将是手术后的功能恢复到基线，其中包括次要结果，包括生活质量评估，患者满意度和依从性等项目。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 优化妇科肿瘤学的预居住 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单峰 患者将在手术前咨询中随机分组。患者将在手术前进行物理治疗评估，并在OP后4周和8周进行。他们的术前访问将在手术前接近4周，但是考虑到其中一些手术和诊断的紧迫性，治疗不会延迟以完成这项研究的组成部分。还将要求患者在研究开始和结束时完成生活质量评估，并在研究结束时进行匿名调查，以评估她对实验的满意度。 | 其他：单峰 患者将仅接受物理疗法。 |
| 主动比较器：三峰 患者将在手术前咨询中随机分组。患者将在手术前以及OP后4周和8周进行物理治疗评估，营养咨询和小组治疗。他们的术前访问将在手术前接近4周，但是考虑到其中一些手术和诊断的紧迫性，治疗不会延迟以完成这项研究的组成部分。还将要求患者在研究开始和结束时完成生活质量评估，并在研究结束时进行匿名调查，以评估她对实验的满意度。患者的营养评估将通过患者产生的主观全球评估问卷以及营养师的有针对性询问进行。 | 其他：三峰 患者将以小组咨询的形式接受物理疗法，营养咨询和认知行为疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间安排并去[时间范围：在大约12周的研究期间]患者将进行术前物理治疗评估，其中包含6分钟步行测试，抓地力和时机和时间进行的标准评估。这些将作为单个患者的基线，以进行手术后的后续比较。
- 六分钟步行测试[时间范围：在大约12周的研究期间]患者将进行术前物理治疗评估，其中包含6分钟步行测试，抓地力和时机和时间进行的标准评估。这些将作为单个患者的基线，以进行手术后的后续比较。
- 抓地力[时间范围：在大约12周的研究期间]患者将进行术前物理治疗评估，其中包含6分钟步行测试，抓地力和时机和时间进行的标准评估。这些将作为单个患者的基线，以进行手术后的后续比较。
次要结果度量 ：
- 再入院率[时间范围：在手术后的第8周内（12周大约总研究期）]每个组中都需要监视术后再读。
- 并发症率[时间范围：在12周的总研究期间]在每组中监测的手术或治疗并发症。
- 患者满意度[时间范围：在大约12周学习期的结束时]每个组的患者将被要求完成一项匿名调查，以评估他们对该计划的满意度。
- 生活质量FACT-G评估[时间范围：在12周的总研究期间]患者将使用FACT-G（癌症治疗的功能评估）完成基线并跟进生活质量评估。这是一个28个问题的生活质量评估，分数从0到112（较高的分数与更高的生活质量相关）。
- 治疗完成[时间范围：在12周的总研究期间结束时]将对每个组的计划完成率进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 将接受已知或假定妇科癌症诊断的计划手术的患者。
排除标准：
- 非英语患者
- 为姑息意图做的手术
- 性能状况不佳或其他无法参加物理治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shannon Grabosch | 3147818605分机1 | shannon.grabosch@health.slu.edu | |
| 联系人：Shohreh Jamalabadi-Majidi，DMD，MPH | 314-977-7482 | shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63104 | |
| 联系人：Shannon Grabosch，MD 314-781-8605 Ext 1 Shannon.grabosch@health.slu.edu | |
赞助商和合作者
圣路易斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shannon Grabosch | 圣路易斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Gyn Onc preab研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化妇科肿瘤学的预居住 | ||||||||
| 简要摘要 | 患者将因已知或怀疑的妇科癌症而进行手术前的单峰或三座预居住计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 居民通常是指在已知的潜在使人衰弱事件之前的干预行为。通常在手术前采取物理疗法的形式，在结直肠，泌尿外科和手术肿瘤学病例中表现出成功。患有妇科肿瘤学诊断的患者面临艰巨的病程。他们的治疗通常涉及大手术，并且通常进行化学疗法，放射线或两者兼而有之。由于子宫内膜或卵巢癌的平均年龄为63。在基准时，认为他们的治疗过程更难以忍受。患有妇科癌症的妇女遭受了严重的精神胁迫，通常会因担心这些恶性肿瘤中的一些复发率而遭受高度的持续性，这表明她们可能通过治疗从心理支持和咨询中受益。 鉴于在其他手术学科中取得了可靠的成功，我们认为制定预居住计划应该是护理标准。患者将被随机分为三峰方法（物理疗法，营养咨询，认知行为疗法），而对正式的居住计划进行单峰干预（物理疗法）。我们的主要结果将是手术后的功能恢复到基线，其中包括次要结果，包括生活质量评估，患者满意度和依从性等项目。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298827 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣路易斯大学医学博士Shannon Grabosch | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣路易斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣路易斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
患者将因已知或怀疑的妇科癌症而进行手术前的单峰或三座预居住计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症卵巢癌子宫内膜癌宫颈癌手术治疗依从性生活质量 | 其他：单峰其他：trimodal | 不适用 |
详细说明：
居民通常是指在已知的潜在使人衰弱事件之前的干预行为。通常在手术前采取物理疗法的形式，在结直肠，泌尿外科和手术肿瘤学病例中表现出成功。患有妇科肿瘤学诊断的患者面临艰巨的病程。他们的治疗通常涉及大手术，并且通常进行化学疗法，放射线或两者兼而有之。由于子宫内膜或卵巢癌的平均年龄为63。在基准时，认为他们的治疗过程更难以忍受。患有妇科癌症的妇女遭受了严重的精神胁迫，通常会因担心这些恶性肿瘤中的一些复发率而遭受高度的持续性，这表明她们可能通过治疗从心理支持和咨询中受益。
鉴于在其他手术学科中取得了可靠的成功，我们认为制定预居住计划应该是护理标准。患者将被随机分为三峰方法（物理疗法，营养咨询，认知行为疗法），而对正式的居住计划进行单峰干预（物理疗法）。我们的主要结果将是手术后的功能恢复到基线，其中包括次要结果，包括生活质量评估，患者满意度和依从性等项目。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 优化妇科肿瘤学的预居住 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单峰 患者将在手术前咨询中随机分组。患者将在手术前进行物理治疗评估，并在OP后4周和8周进行。他们的术前访问将在手术前接近4周，但是考虑到其中一些手术和诊断的紧迫性，治疗不会延迟以完成这项研究的组成部分。还将要求患者在研究开始和结束时完成生活质量评估，并在研究结束时进行匿名调查，以评估她对实验的满意度。 | 其他：单峰 患者将仅接受物理疗法。 |
| 主动比较器：三峰 患者将在手术前咨询中随机分组。患者将在手术前以及OP后4周和8周进行物理治疗评估，营养咨询和小组治疗。他们的术前访问将在手术前接近4周，但是考虑到其中一些手术和诊断的紧迫性，治疗不会延迟以完成这项研究的组成部分。还将要求患者在研究开始和结束时完成生活质量评估，并在研究结束时进行匿名调查，以评估她对实验的满意度。患者的营养评估将通过患者产生的主观全球评估问卷以及营养师的有针对性询问进行。 | 其他：三峰 患者将以小组咨询的形式接受物理疗法，营养咨询和认知行为疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间安排并去[时间范围：在大约12周的研究期间]患者将进行术前物理治疗评估，其中包含6分钟步行测试，抓地力和时机和时间进行的标准评估。这些将作为单个患者的基线，以进行手术后的后续比较。
- 六分钟步行测试[时间范围：在大约12周的研究期间]患者将进行术前物理治疗评估，其中包含6分钟步行测试，抓地力和时机和时间进行的标准评估。这些将作为单个患者的基线，以进行手术后的后续比较。
- 抓地力[时间范围：在大约12周的研究期间]患者将进行术前物理治疗评估，其中包含6分钟步行测试，抓地力和时机和时间进行的标准评估。这些将作为单个患者的基线，以进行手术后的后续比较。
次要结果度量 ：
- 再入院率[时间范围：在手术后的第8周内（12周大约总研究期）]每个组中都需要监视术后再读。
- 并发症率[时间范围：在12周的总研究期间]在每组中监测的手术或治疗并发症。
- 患者满意度[时间范围：在大约12周学习期的结束时]每个组的患者将被要求完成一项匿名调查，以评估他们对该计划的满意度。
- 生活质量FACT-G评估[时间范围：在12周的总研究期间]患者将使用FACT-G（癌症治疗的功能评估）完成基线并跟进生活质量评估。这是一个28个问题的生活质量评估，分数从0到112（较高的分数与更高的生活质量相关）。
- 治疗完成[时间范围：在12周的总研究期间结束时]将对每个组的计划完成率进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 将接受已知或假定妇科癌症诊断的计划手术的患者。
排除标准：
- 非英语患者
- 为姑息意图做的手术
- 性能状况不佳或其他无法参加物理治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shannon Grabosch | 3147818605分机1 | shannon.grabosch@health.slu.edu | |
| 联系人：Shohreh Jamalabadi-Majidi，DMD，MPH | 314-977-7482 | shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63104 | |
| 联系人：Shannon Grabosch，MD 314-781-8605 Ext 1 Shannon.grabosch@health.slu.edu | |
赞助商和合作者
圣路易斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shannon Grabosch | 圣路易斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Gyn Onc preab研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化妇科肿瘤学的预居住 | ||||||||
| 简要摘要 | 患者将因已知或怀疑的妇科癌症而进行手术前的单峰或三座预居住计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 居民通常是指在已知的潜在使人衰弱事件之前的干预行为。通常在手术前采取物理疗法的形式，在结直肠，泌尿外科和手术肿瘤学病例中表现出成功。患有妇科肿瘤学诊断的患者面临艰巨的病程。他们的治疗通常涉及大手术，并且通常进行化学疗法，放射线或两者兼而有之。由于子宫内膜或卵巢癌的平均年龄为63。在基准时，认为他们的治疗过程更难以忍受。患有妇科癌症的妇女遭受了严重的精神胁迫，通常会因担心这些恶性肿瘤中的一些复发率而遭受高度的持续性，这表明她们可能通过治疗从心理支持和咨询中受益。 鉴于在其他手术学科中取得了可靠的成功，我们认为制定预居住计划应该是护理标准。患者将被随机分为三峰方法（物理疗法，营养咨询，认知行为疗法），而对正式的居住计划进行单峰干预（物理疗法）。我们的主要结果将是手术后的功能恢复到基线，其中包括次要结果，包括生活质量评估，患者满意度和依从性等项目。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298827 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣路易斯大学医学博士Shannon Grabosch | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣路易斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣路易斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
