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出境医 / 临床实验 / GX-P1在健康男性志愿者中的安全性和耐受性
GX-P1在健康男性志愿者中的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单一中心，双盲，安慰剂对照，I期研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自身免疫性疾病 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量1）药物：GX-P1或安慰剂（剂量2）药物：GX-P1或安慰剂（剂量3）药物：GX-P1或安慰剂（剂量4） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量升级的I阶段研究，研究了健康男性志愿者在单个IV输注后GX-P1的安全性，耐受性和药代动力学/药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GX-P1剂量1 GX-P1剂量1 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量1） GX-P1剂量1或安慰剂 |
| 实验：GX-P1剂量2 GX-P1剂量2 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量2） GX-P1剂量2或安慰剂 |
| 实验：GX-P1剂量3 GX-P1剂量3 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量3） GX-P1剂量3或安慰剂 |
| 实验：GX-P1剂量4 GX-P1剂量4 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量4） GX-P1剂量4或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过AES测量的安全性和耐受性[时间范围：最多8周]安全性和耐受性将通过监视AE和进行物理/临床检查来评估
次要结果度量 ：
- CMAX，最大观察到的浓度[时间范围：最多4周]最大观察到的浓度
- TMAX，最大观察浓度的时间[时间范围：最多4周]最大观察浓度的时间
- T1/2，消除GX-P1的半衰期[时间范围：最多4周]消除GX-P1的半衰期
- AUC（0-inf），集中时间曲线下的面积从推断到无限时间的时间零[时间范围：最多4周]浓度时间曲线下的面积从推断到无限时间的时间为零
- T细胞数量的变化[时间范围：最多4周]T细胞子集的变化
- 治疗的发病率出现抗药物抗体（ADA）形成[时间范围：最多8周]治疗紧急抗药物抗体（ADA）形成
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够理解并遵守研究的要求，并自愿签署知情同意书（ICF）
- 健康的男性志愿者在筛查期内年龄19-45岁
- 体重为50-90公斤，体重指数（BMI）为18.0-30.0 kg/m2
- 由病史，身体检查生命体征，心电图和临床实验室测试确定的健康受试者
排除标准：
- 任何临床明显的胰腺，肝，肾脏，胃肠道，心血管，呼吸道，血液学，中枢神经系统疾病或其他可能影响受试者安全性或吸收性，代谢或活性药物排泄的严重疾病
- 包括恶性肿瘤在内的疾病或当前疾病证据的病史
- 对任何药物的过敏/过敏或持续过敏/过敏的史
- 在筛查期间的180天内参加了另一项研究药物的临床试验
- 筛查期间HCV抗体，HBSAG或HIV抗体阳性阳性
- 其他具有临床意义的异常，这使得不适合包含的受试者这项研究由研究者判断
联系人和位置
联系人
| 联系人：Minkyu Heo | 82-31-628-3340 | mkheo@genexine.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jung Sunwoo swj4991@gmail.com | |
赞助商和合作者
Genexine，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过AES测量的安全性和耐受性[时间范围：最多8周] 安全性和耐受性将通过监视AE和进行物理/临床检查来评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GX-P1在健康男性志愿者中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量升级的I阶段研究，研究了健康男性志愿者在单个IV输注后GX-P1的安全性，耐受性和药代动力学/药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单一中心，双盲，安慰剂对照，I期研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自身免疫性疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GX-P1-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Genexine，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genexine，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genexine，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单一中心，双盲，安慰剂对照，I期研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自身免疫性疾病 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量1）药物：GX-P1或安慰剂（剂量2）药物：GX-P1或安慰剂（剂量3）药物：GX-P1或安慰剂（剂量4） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量升级的I阶段研究，研究了健康男性志愿者在单个IV输注后GX-P1的安全性，耐受性和药代动力学/药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GX-P1剂量1 GX-P1剂量1 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量1） GX-P1剂量1或安慰剂 |
| 实验：GX-P1剂量2 GX-P1剂量2 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量2） GX-P1剂量2或安慰剂 |
| 实验：GX-P1剂量3 GX-P1剂量3 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量3） GX-P1剂量3或安慰剂 |
| 实验：GX-P1剂量4 GX-P1剂量4 | 药物：GX-P1或安慰剂（剂量4） GX-P1剂量4或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过AES测量的安全性和耐受性[时间范围：最多8周]安全性和耐受性将通过监视AE和进行物理/临床检查来评估
次要结果度量 ：
- CMAX，最大观察到的浓度[时间范围：最多4周]最大观察到的浓度
- TMAX，最大观察浓度的时间[时间范围：最多4周]最大观察浓度的时间
- T1/2，消除GX-P1的半衰期[时间范围：最多4周]消除GX-P1的半衰期
- AUC（0-inf），集中时间曲线下的面积从推断到无限时间的时间零[时间范围：最多4周]浓度时间曲线下的面积从推断到无限时间的时间为零
- T细胞数量的变化[时间范围：最多4周]T细胞子集的变化
- 治疗的发病率出现抗药物抗体（ADA）形成[时间范围：最多8周]治疗紧急抗药物抗体（ADA）形成
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够理解并遵守研究的要求，并自愿签署知情同意书（ICF）
- 健康的男性志愿者在筛查期内年龄19-45岁
- 体重为50-90公斤，体重指数（BMI）为18.0-30.0 kg/m2
- 由病史，身体检查生命体征，心电图和临床实验室测试确定的健康受试者
排除标准：
- 任何临床明显的胰腺，肝，肾脏，胃肠道，心血管，呼吸道，血液学，中枢神经系统疾病或其他可能影响受试者安全性或吸收性，代谢或活性药物排泄的严重疾病
- 包括恶性肿瘤在内的疾病或当前疾病证据的病史
- 对任何药物的过敏/过敏或持续过敏/过敏的史
- 在筛查期间的180天内参加了另一项研究药物的临床试验
- 筛查期间HCV抗体，HBSAG或HIV抗体阳性阳性
- 其他具有临床意义的异常，这使得不适合包含的受试者这项研究由研究者判断
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过AES测量的安全性和耐受性[时间范围：最多8周] 安全性和耐受性将通过监视AE和进行物理/临床检查来评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GX-P1在健康男性志愿者中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量升级的I阶段研究，研究了健康男性志愿者在单个IV输注后GX-P1的安全性，耐受性和药代动力学/药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单一中心，双盲，安慰剂对照，I期研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自身免疫性疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GX-P1-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Genexine，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genexine，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genexine，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
