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减肥手术与纳什的生活方式修改（贝莱纳）
研究描述
简要摘要：
比较减肥手术与生活方式修饰对NASH解决方案的影响的随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 程序：减肥手术行为：生活方式修改 | 不适用 |
详细说明：
证实NASH活检的患者将被随机分为减肥手术或生活方式干预措施。一年后随访后，将进行肝活检以评估NASH分辨率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲病学家 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减肥手术与生活方式的改变：反对非酒精性脂肪性肝炎随机试验的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减肥手术 肥胖患者，BMI 30至45岁，有或患有2型糖尿病，提交给腹腔镜roux-en-y胃旁路或腹腔镜袖胃切除术 | 程序：减肥手术 腹腔镜roux-en-y胃旁路或腹腔镜袖胃切除术 |
| 主动比较器：改变生活方式 肥胖的患者，BMI 30至45岁，有或患有2型糖尿病的患者，都服用了饮食和体育锻炼。 | 行为：改变生活方式 指导的低热量饮食和体育锻炼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NASH解决方案[时间范围：12个月]通过肝活检评估的NASH分辨率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guilherme S Mazzini，医学博士，博士 | +55（51）981364873 | guimazzini@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 医院DeClínicasde Porto Alegre | 招募 |
| Porto Alegre，RS，巴西，90035-903 | |
| 联系人：Guilherme S Mazzini，医学博士，博士学位+55（51）981364873 guimazzini@gmail.com | |
赞助商和合作者
医院De Clinicas de Porto Alegre
调查人员
| 首席研究员： | Guilherme S Mazzini，医学博士，博士 | 医院DeClínicasde Porto Alegre |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NASH解决方案[时间范围：12个月] 通过肝活检评估的NASH分辨率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术与纳什的生活方式修改 | ||||
| 官方标题ICMJE | 减肥手术与生活方式的改变：反对非酒精性脂肪性肝炎随机试验的影响 | ||||
| 简要摘要 | 比较减肥手术与生活方式修饰对NASH解决方案的影响的随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 证实NASH活检的患者将被随机分为减肥手术或生活方式干预措施。一年后随访后，将进行肝活检以评估NASH分辨率 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 盲病学家 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0780 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
比较减肥手术与生活方式修饰对NASH解决方案的影响的随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 程序：减肥手术行为：生活方式修改 | 不适用 |
详细说明：
证实NASH活检的患者将被随机分为减肥手术或生活方式干预措施。一年后随访后，将进行肝活检以评估NASH分辨率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲病学家 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减肥手术与生活方式的改变：反对非酒精性脂肪性肝炎随机试验的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减肥手术 肥胖患者，BMI 30至45岁，有或患有2型糖尿病，提交给腹腔镜roux-en-y胃旁路或腹腔镜袖胃切除术 | 程序：减肥手术 腹腔镜roux-en-y胃旁路或腹腔镜袖胃切除术 |
| 主动比较器：改变生活方式 肥胖的患者，BMI 30至45岁，有或患有2型糖尿病的患者，都服用了饮食和体育锻炼。 | 行为：改变生活方式 指导的低热量饮食和体育锻炼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NASH解决方案[时间范围：12个月]通过肝活检评估的NASH分辨率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guilherme S Mazzini，医学博士，博士 | +55（51）981364873 | guimazzini@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 医院DeClínicasde Porto Alegre | 招募 |
| Porto Alegre，RS，巴西，90035-903 | |
| 联系人：Guilherme S Mazzini，医学博士，博士学位+55（51）981364873 guimazzini@gmail.com | |
赞助商和合作者
医院De Clinicas de Porto Alegre
调查人员
| 首席研究员： | Guilherme S Mazzini，医学博士，博士 | 医院DeClínicasde Porto Alegre |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NASH解决方案[时间范围：12个月] 通过肝活检评估的NASH分辨率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术与纳什的生活方式修改 | ||||
| 官方标题ICMJE | 减肥手术与生活方式的改变：反对非酒精性脂肪性肝炎随机试验的影响 | ||||
| 简要摘要 | 比较减肥手术与生活方式修饰对NASH解决方案的影响的随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 证实NASH活检的患者将被随机分为减肥手术或生活方式干预措施。一年后随访后，将进行肝活检以评估NASH分辨率 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 盲病学家 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0780 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
