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出境医 / 临床实验 / 颅内出血后NVAF和状态患者的LAA闭合与口腔抗凝的比较。 （清除）

颅内出血后NVAF和状态患者的LAA闭合与口腔抗凝的比较。 （清除）

研究描述
简要摘要：
心房颤动是最常见的心律失常。在心房颤动中，有可能在心脏中形成凝块，尤其是在左心房中。如果这些凝块松动，则有中风的风险。为了防止中风，可以用抗凝剂治疗ICB后心房颤动和状态的患者。这种药物治疗可防止血凝块在心脏中形成，但也会引起出血。另一个疗法选择是左心房的阻塞。左心房关闭后，只需要短暂的抗凝治疗，直到封闭器愈合为止。该研究的目的是比较这两种治疗方法。在这项研究中，只能使用已经批准的药物和遮挡系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动（AF）内出血' target='_blank'>颅内出血设备：LAA的经皮关闭（Watchman / Watchman FLX）不适用

详细说明：

在当前试验中，在内出血' target='_blank'>颅内出血后心房颤动和状态的患者中，以随机方式对两种新型策略进行了测试。 ICH患者通常被排除在大型NOAC试验之外，并且在大型守望者设备试验中也不代表。另一方面，注册表表明，在临床常规中植入LAA闭合装置的状态后患者中有很大比例的患者，尽管有风险，但由于其高中风风险而受到NOAC治疗的那些患者，但有风险复发性的ICH。

两种疗法，NOAC和LAA闭合均可有效预防中风高风险的AF患者中风。同样，对于两种疗法，都有预防出血的证据，尤其是内出血' target='_blank'>颅内出血事件。

LAA闭合组中的患者将有机会在LAA成功关闭后退出口服抗凝药物，从而降低其出血和复发性出血的终生风险。与维生素K拮抗剂疗法相比，NOAC组的患者对中风有很好的保护和大幅降低的出血风险。

该试验将有助于制定数据和希望的指南，以管理内出血' target='_blank'>颅内出血后AF和状态的患者的管理。这可能有助于向医生数据提供足够的治疗患者，并有助于降低这些患者的死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 550名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，前瞻性，随机，受控，非盲临床试验，具有两臂平行组设计
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明： CEC盲目的DSMB盲
主要意图：预防
官方标题：使用LAA闭合装置与口服抗凝治疗的左心附件的介入闭合随机比较，在内出血' target='_blank'>颅内出血后非浮力心房颤动和状态的患者中随机比较。
实际学习开始日期 ： 2020年6月16日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：左心肢闭塞
通过使用CE-Mark批准的LAA遮挡设备Watchman / Watchman FLX，经皮关闭LAA的经皮关闭
设备：LAA的经皮关闭（Watchman / Watchman FLX）
LAA关闭程序将由经验丰富的运营商根据当地SOP进行。 LAA闭合将在有意识的镇静或全身麻醉中进行荧光镜和TEE引导。抗生素单发预防应通过外疗中心施用（即头孢唑素2 g）。评估LAA的特定解剖结构，并部署适当尺寸的CE设备（Watchmantm或Watchman Flxtm）。进行LAA血管造影和TEE成像，以识别设备的最佳定位并排除相关的泄漏。在设备部署后，患者将根据IFU制造商，目前阿司匹林和氯吡格雷的疗法进行3个月的治疗，然后单一阿司匹林长达12个月。另外，可以最多12个月进行3个月的NOAC，然后再进行阿司匹林单一疗法。

没有干预：抗凝治疗的最佳药物治疗
护理标准（根据当前指南）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]

    心血管或无法解释的死亡 - 心血管死亡率：

    • 由于心脏梗塞，心肌梗死，心脏衰竭或心内膜炎而导致的死亡
    • 由非冠状，非CNS血管疾病引起的死亡，例如：肺栓塞，主动脉瘤破裂，剖析动脉瘤或其他血管疾病
    • 血管中枢神经系统导致出血和缺血性中风的死亡
    • 所有与程序有关的死亡，包括与程序并发症的过程或治疗并发症有关的死亡
    • 突然或不明智的死亡定义为无创创伤性的，意外的致命事件，发生在明显健康的受试者中症状发作后的一小时内发生。如果不是目击者，则在活动开始前24小时健康时，该定义适用
    • 未知原因的死亡

  2. 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]

    中风（包括缺血或出血性中风） - 中风是由于出血或梗死而导致的脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性神经功能障碍的急性发作（持续> 24小时）。中风的特征如下：

    • 缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。
    • 出血性中风：局灶性或全局脑或脊柱功能障碍的急性发作是由脑内脑内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的

  3. 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    全身性栓塞 - 非CNS系统性栓塞定义为在没有其他可能机制的情况下（例如创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器），与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。

  4. 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]

    出血（BARC 2-5） - 类型2

    任何临床上明显的出血迹象，即“是可行的”，需要医疗保健专业人员的诊断研究，住院或治疗

    类型3

    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力

    类型4

    在48小时内与CABG相关的出血

    类型5

    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）


次要结果度量 ：
  1. 每年心血管或无法解释的死亡；每年中风；每年系统性栓塞；每年出血[时间范围：随机分配后长达2年]
    每年的主要终点事件：每年心血管或无法解释的死亡；每年中风；每年系统性栓塞；每年出血；研究参与者，或者，如果获得了同意，则在访问期间对亲戚进行质疑，如有必要，将获得诊断结果；

  2. 组合端点：MACCE [时间范围：随机化后最多2年]
    组合端点：MACCE（中风/系统性栓塞/心血管死亡/心肌梗塞）

  3. 死亡率[时间范围：随机分配后长达2年]
    死亡率（包括全因死亡，心血管死亡，非心血管

  4. 出血（BARC 2-5）[时间范围：随机化后长达2年]

    类型2

    任何临床上明显的出血迹象，即“是可行的”，需要医疗保健专业人员的诊断研究，住院或治疗

    类型3

    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力

    类型4

    在48小时内与CABG相关的出血

    类型5

    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）

  5. 系统性栓塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    非CNS全身栓塞被定义为在没有其他可能机制的情况下与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足（例如，创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器）。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。

  6. 缺血性中风[时间范围：随机分配后长达2年]
    中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。

  7. 出血性中风[时间范围：随机化后长达2年]
    局灶性或脊柱功能障碍的急性发作是由脑室内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的

  8. 心肌梗塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    可以在研究方案中找到有关心肌梗塞标准的详细描述。

  9. 出血或心血管事件的住院治疗[时间范围：随机分配后长达2年]
    出血或心血管事件的住院

  10. 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：随机分组后长达2年]
    内出血' target='_blank'>颅内出血


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的书面知情同意书
  • 有记录的房颤（阵发性，持久，长期持久或永久性）
  • CHA2DDS2VASC得分≥2
  • 状态后内出血' target='_blank'>颅内出血> 6周
  • 有利的LAA解剖结构
  • 有资格使用LAA封锁设备的主题
  • 符合NOAC治疗的受试者
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 除了需要慢性（N）OAC治疗的AF以外的合并症，例如机械心脏瓣膜假体，遗传性血栓形成需要生气的OAC-复发性血栓形成
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病（如果未治疗）
  • 左心房或左心附属物的血栓
  • 主动感染或活跃的心内膜炎或其他导致菌血症的感染
  • 功能障碍（修改等级量表≥4）
  • 严重的肝衰竭（Child-Pugh C类或肝病肝衰竭）
  • 严重的肾功能衰竭（GFR <15 mL/min/1.73m2）
  • 除指数ICH以外的长期NOAC治疗的绝对禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在本研究中或在进行此试验前30天内参加另一项介入临床试验。
  • 已知终止疾病的寿命<1年（包括终末期心力衰竭的疾病）
  • 受试者，由于有约束力的官员或法院命令而致力于机构
  • 接受计划的心脏或非心脏手术或干预的受试者。 （这些受试者可以在干预 /手术后30天包括
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：SvenMöbius-Winkler，PD Med博士。 +493641-9324503 sven.moebius-winkler@med.uni-jena.de
联系人：P。Christian Schulze，博士教授。 Christian.schulze@med.uni-jena.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
大学医院招募
德国耶拿，07747
联系人：SvenMöbius-Winkler，MD 0049-3641-9324503 sven.moebius-winkler@med.uni-jena.de
联系人：Sissy Grund Sissy.grund@med.uni-jena.de
赞助商和合作者
耶拿大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： SvenMöbius-Winkler，PD博士。耶拿大学医院内科医学系
首席研究员： AlbrechtGünther，医学博士。耶拿大学医院神经病学系
首席研究员： Albrecht Waschke，PD Med博士。 Rhön-Klinikum校园神经外科部
首席研究员： P. Christian Schulze，博士教授耶拿大学医院内科医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年6月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月16日
估计的初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月25日）
  • 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    心血管或无法解释的死亡 - 心血管死亡率：
    • 由于心脏梗塞，心肌梗死，心脏衰竭或心内膜炎而导致的死亡
    • 由非冠状，非CNS血管疾病引起的死亡，例如：肺栓塞，主动脉瘤破裂，剖析动脉瘤或其他血管疾病
    • 血管中枢神经系统导致出血和缺血性中风的死亡
    • 所有与程序有关的死亡，包括与程序并发症的过程或治疗并发症有关的死亡
    • 突然或不明智的死亡定义为无创创伤性的，意外的致命事件，发生在明显健康的受试者中症状发作后的一小时内发生。如果不是目击者，则在活动开始前24小时健康时，该定义适用
    • 未知原因的死亡
  • 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    中风（包括缺血或出血性中风） - 中风是由于出血或梗死而导致的脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性神经功能障碍的急性发作（持续> 24小时）。中风的特征如下：
    • 缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。
    • 出血性中风：局灶性或全局脑或脊柱功能障碍的急性发作是由脑内脑内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的
  • 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    全身性栓塞 - 非CNS系统性栓塞定义为在没有其他可能机制的情况下（例如创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器），与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。
  • 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    出血（BARC 2-5） - 类型2的任何临床上明显的出血迹象，即“可行”，需要诊断研究，住院或治疗3
    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力
    类型4与CABG相关的出血在48小时内类型5
    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 心血管或无法解释的死亡[时间范围：随机分配后长达2年]
    心血管死亡率：
    • 由于心脏梗塞，心肌梗死，心脏衰竭或心内膜炎而导致的死亡
    • 由非冠状，非CNS血管疾病引起的死亡，例如：肺栓塞，主动脉瘤破裂，剖析动脉瘤或其他血管疾病
    • 血管中枢神经系统导致出血和缺血性中风的死亡
    • 所有与程序有关的死亡，包括与程序并发症的过程或治疗并发症有关的死亡
    • 突然或不明智的死亡定义为无创创伤性的，意外的致命事件，发生在明显健康的受试者中症状发作后的一小时内发生。如果不是目击者，则在活动开始前24小时健康时，该定义适用
    • 未知原因的死亡
  • 中风（包括缺血性或出血性中风）[时间范围：随机分组后长达2年]
    中风是由于出血或梗塞导致的脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性神经功能障碍的急性发作（持续> 24小时）。中风的特征如下：
    • 缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。
    • 出血性中风：局灶性或全局脑或脊柱功能障碍的急性发作是由脑内脑内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的
  • 系统性栓塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    非CNS全身栓塞被定义为在没有其他可能机制的情况下与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足（例如，创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器）。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。
  • 出血（BARC 2-5）[时间范围：随机化后长达2年]
    类型2的任何临床上明显的出血迹象，即“是可行的”，需要诊断研究，住院或治疗3
    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力
    类型4与CABG相关的出血在48小时内类型5
    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 每年心血管或无法解释的死亡；每年中风；每年系统性栓塞；每年出血[时间范围：随机分配后长达2年]
    每年的主要终点事件：每年心血管或无法解释的死亡；每年中风；每年系统性栓塞；每年出血；研究参与者，或者，如果获得了同意，则在访问期间对亲戚进行质疑，如有必要，将获得诊断结果；
  • 组合端点：MACCE [时间范围：随机化后最多2年]
    组合端点：MACCE（中风/系统性栓塞/心血管死亡/心肌梗塞）
  • 死亡率[时间范围：随机分配后长达2年]
    死亡率（包括全因死亡，心血管死亡，非心血管
  • 出血（BARC 2-5）[时间范围：随机化后长达2年]
    类型2的任何临床上明显的出血迹象，即“是可行的”，需要诊断研究，住院或治疗3
    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力
    类型4与CABG相关的出血在48小时内类型5
    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）
  • 系统性栓塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    非CNS全身栓塞被定义为在没有其他可能机制的情况下与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足（例如，创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器）。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。
  • 缺血性中风[时间范围：随机分配后长达2年]
    中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。
  • 出血性中风[时间范围：随机化后长达2年]
    局灶性或脊柱功能障碍的急性发作是由脑室内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的
  • 心肌梗塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    可以在研究方案中找到有关心肌梗塞标准的详细描述。
  • 出血或心血管事件的住院治疗[时间范围：随机分配后长达2年]
    出血或心血管事件的住院
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：随机分组后长达2年]
    内出血' target='_blank'>颅内出血
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内出血' target='_blank'>颅内出血后NVAF和状态患者的LAA闭合与口腔抗凝的比较。
官方标题ICMJE使用LAA闭合装置与口服抗凝治疗的左心附件的介入闭合随机比较，在内出血' target='_blank'>颅内出血后非浮力心房颤动和状态的患者中随机比较。
简要摘要心房颤动是最常见的心律失常。在心房颤动中，有可能在心脏中形成凝块，尤其是在左心房中。如果这些凝块松动，则有中风的风险。为了防止中风，可以用抗凝剂治疗ICB后心房颤动和状态的患者。这种药物治疗可防止血凝块在心脏中形成，但也会引起出血。另一个疗法选择是左心房的阻塞。左心房关闭后，只需要短暂的抗凝治疗，直到封闭器愈合为止。该研究的目的是比较这两种治疗方法。在这项研究中，只能使用已经批准的药物和遮挡系统。
详细说明

在当前试验中，在内出血' target='_blank'>颅内出血后心房颤动和状态的患者中，以随机方式对两种新型策略进行了测试。 ICH患者通常被排除在大型NOAC试验之外，并且在大型守望者设备试验中也不代表。另一方面，注册表表明，在临床常规中植入LAA闭合装置的状态后患者中有很大比例的患者，尽管有风险，但由于其高中风风险而受到NOAC治疗的那些患者，但有风险复发性的ICH。

两种疗法，NOAC和LAA闭合均可有效预防中风高风险的AF患者中风。同样，对于两种疗法，都有预防出血的证据，尤其是内出血' target='_blank'>颅内出血事件。

LAA闭合组中的患者将有机会在LAA成功关闭后退出口服抗凝药物，从而降低其出血和复发性出血的终生风险。与维生素K拮抗剂疗法相比，NOAC组的患者对中风有很好的保护和大幅降低的出血风险。

该试验将有助于制定数据和希望的指南，以管理内出血' target='_blank'>颅内出血后AF和状态的患者的管理。这可能有助于向医生数据提供足够的治疗患者，并有助于降低这些患者的死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，前瞻性，随机，受控，非盲临床试验，具有两臂平行组设计
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
CEC盲目的DSMB盲
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备：LAA的经皮关闭（Watchman / Watchman FLX）
LAA关闭程序将由经验丰富的运营商根据当地SOP进行。 LAA闭合将在有意识的镇静或全身麻醉中进行荧光镜和TEE引导。抗生素单发预防应通过外疗中心施用（即头孢唑素2 g）。评估LAA的特定解剖结构，并部署适当尺寸的CE设备（Watchmantm或Watchman Flxtm）。进行LAA血管造影和TEE成像，以识别设备的最佳定位并排除相关的泄漏。在设备部署后，患者将根据IFU制造商，目前阿司匹林和氯吡格雷的疗法进行3个月的治疗，然后单一阿司匹林长达12个月。另外，可以最多12个月进行3个月的NOAC，然后再进行阿司匹林单一疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验：左心肢闭塞
    通过使用CE-Mark批准的LAA遮挡设备Watchman / Watchman FLX，经皮关闭LAA的经皮关闭
    干预：设备：LAA经皮关闭（Watchman / Watchman FLX）
  • 没有干预：抗凝治疗的最佳药物治疗
    护理标准（根据当前指南）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的书面知情同意书
  • 有记录的房颤（阵发性，持久，长期持久或永久性）
  • CHA2DDS2VASC得分≥2
  • 状态后内出血' target='_blank'>颅内出血> 6周
  • 有利的LAA解剖结构
  • 有资格使用LAA封锁设备的主题
  • 符合NOAC治疗的受试者
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 除了需要慢性（N）OAC治疗的AF以外的合并症，例如机械心脏瓣膜假体，遗传性血栓形成需要生气的OAC-复发性血栓形成
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病（如果未治疗）
  • 左心房或左心附属物的血栓
  • 主动感染或活跃的心内膜炎或其他导致菌血症的感染
  • 功能障碍（修改等级量表≥4）
  • 严重的肝衰竭（Child-Pugh C类或肝病肝衰竭）
  • 严重的肾功能衰竭（GFR <15 mL/min/1.73m2）
  • 除指数ICH以外的长期NOAC治疗的绝对禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在本研究中或在进行此试验前30天内参加另一项介入临床试验。
  • 已知终止疾病的寿命<1年（包括终末期心力衰竭的疾病）
  • 受试者，由于有约束力的官员或法院命令而致力于机构
  • 接受计划的心脏或非心脏手术或干预的受试者。 （这些受试者可以在干预 /手术后30天包括
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：SvenMöbius-Winkler，PD Med博士。 +493641-9324503 sven.moebius-winkler@med.uni-jena.de
联系人：P。Christian Schulze，博士教授。 Christian.schulze@med.uni-jena.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298723
其他研究ID编号ICMJE ZKSJ0123_Clearance
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方耶拿大学医院SvenMöbius-Winkler
研究赞助商ICMJE耶拿大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： SvenMöbius-Winkler，PD博士。耶拿大学医院内科医学系
首席研究员： AlbrechtGünther，医学博士。耶拿大学医院神经病学系
首席研究员： Albrecht Waschke，PD Med博士。 Rhön-Klinikum校园神经外科部
首席研究员： P. Christian Schulze，博士教授耶拿大学医院内科医学系
PRS帐户耶拿大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
心房颤动是最常见的心律失常。在心房颤动中，有可能在心脏中形成凝块，尤其是在左心房中。如果这些凝块松动，则有中风的风险。为了防止中风，可以用抗凝剂治疗ICB后心房颤动和状态的患者。这种药物治疗可防止血凝块在心脏中形成，但也会引起出血。另一个疗法选择是左心房的阻塞。左心房关闭后，只需要短暂的抗凝治疗，直到封闭器愈合为止。该研究的目的是比较这两种治疗方法。在这项研究中，只能使用已经批准的药物和遮挡系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动（AF）内出血' target='_blank'>颅内出血设备：LAA的经皮关闭（Watchman / Watchman FLX）不适用

详细说明：

在当前试验中，在内出血' target='_blank'>颅内出血后心房颤动和状态的患者中，以随机方式对两种新型策略进行了测试。 ICH患者通常被排除在大型NOAC试验之外，并且在大型守望者设备试验中也不代表。另一方面，注册表表明，在临床常规中植入LAA闭合装置的状态后患者中有很大比例的患者，尽管有风险，但由于其高中风风险而受到NOAC治疗的那些患者，但有风险复发性的ICH。

两种疗法，NOAC和LAA闭合均可有效预防中风高风险的AF患者中风。同样，对于两种疗法，都有预防出血的证据，尤其是内出血' target='_blank'>颅内出血事件。

LAA闭合组中的患者将有机会在LAA成功关闭后退出口服抗凝药物，从而降低其出血和复发性出血的终生风险。与维生素K拮抗剂疗法相比，NOAC组的患者对中风有很好的保护和大幅降低的出血风险。

该试验将有助于制定数据和希望的指南，以管理内出血' target='_blank'>颅内出血后AF和状态的患者的管理。这可能有助于向医生数据提供足够的治疗患者，并有助于降低这些患者的死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 550名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，前瞻性，随机，受控，非盲临床试验，具有两臂平行组设计
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明： CEC盲目的DSMB盲
主要意图：预防
官方标题：使用LAA闭合装置与口服抗凝治疗的左心附件的介入闭合随机比较，在内出血' target='_blank'>颅内出血后非浮力心房颤动和状态的患者中随机比较。
实际学习开始日期 ： 2020年6月16日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：左心肢闭塞
通过使用CE-Mark批准的LAA遮挡设备Watchman / Watchman FLX，经皮关闭LAA的经皮关闭
设备：LAA的经皮关闭（Watchman / Watchman FLX）
LAA关闭程序将由经验丰富的运营商根据当地SOP进行。 LAA闭合将在有意识的镇静或全身麻醉中进行荧光镜和TEE引导。抗生素单发预防应通过外疗中心施用（即头孢唑素2 g）。评估LAA的特定解剖结构，并部署适当尺寸的CE设备（Watchmantm或Watchman Flxtm）。进行LAA血管造影和TEE成像，以识别设备的最佳定位并排除相关的泄漏。在设备部署后，患者将根据IFU制造商，目前阿司匹林和氯吡格雷的疗法进行3个月的治疗，然后单一阿司匹林长达12个月。另外，可以最多12个月进行3个月的NOAC，然后再进行阿司匹林单一疗法。

没有干预：抗凝治疗的最佳药物治疗
护理标准（根据当前指南）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]

    心血管或无法解释的死亡 - 心血管死亡率：

    • 由于心脏梗塞，心肌梗死，心脏衰竭或心内膜炎而导致的死亡
    • 由非冠状，非CNS血管疾病引起的死亡，例如：肺栓塞，主动脉瘤破裂，剖析动脉瘤或其他血管疾病
    • 血管中枢神经系统导致出血和缺血性中风的死亡
    • 所有与程序有关的死亡，包括与程序并发症的过程或治疗并发症有关的死亡
    • 突然或不明智的死亡定义为无创创伤性的，意外的致命事件，发生在明显健康的受试者中症状发作后的一小时内发生。如果不是目击者，则在活动开始前24小时健康时，该定义适用
    • 未知原因的死亡

  2. 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]

    中风（包括缺血或出血性中风） - 中风是由于出血或梗死而导致的脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性神经功能障碍的急性发作（持续> 24小时）。中风的特征如下：

    • 缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。
    • 出血性中风：局灶性或全局脑或脊柱功能障碍的急性发作是由脑内脑内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的

  3. 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    全身性栓塞 - 非CNS系统性栓塞定义为在没有其他可能机制的情况下（例如创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器），与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。

  4. 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]

    出血（BARC 2-5） - 类型2

    任何临床上明显的出血迹象，即“是可行的”，需要医疗保健专业人员的诊断研究，住院或治疗

    类型3

    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力

    类型4

    在48小时内与CABG相关的出血

    类型5

    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）


次要结果度量 ：
  1. 每年心血管或无法解释的死亡；每年中风；每年系统性栓塞；每年出血[时间范围：随机分配后长达2年]
    每年的主要终点事件：每年心血管或无法解释的死亡；每年中风；每年系统性栓塞；每年出血；研究参与者，或者，如果获得了同意，则在访问期间对亲戚进行质疑，如有必要，将获得诊断结果；

  2. 组合端点：MACCE [时间范围：随机化后最多2年]
    组合端点：MACCE（中风/系统性栓塞/心血管死亡/心肌梗塞）

  3. 死亡率[时间范围：随机分配后长达2年]
    死亡率（包括全因死亡，心血管死亡，非心血管

  4. 出血（BARC 2-5）[时间范围：随机化后长达2年]

    类型2

    任何临床上明显的出血迹象，即“是可行的”，需要医疗保健专业人员的诊断研究，住院或治疗

    类型3

    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力

    类型4

    在48小时内与CABG相关的出血

    类型5

    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）

  5. 系统性栓塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    非CNS全身栓塞被定义为在没有其他可能机制的情况下与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足（例如，创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器）。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。

  6. 缺血性中风[时间范围：随机分配后长达2年]
    中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。

  7. 出血性中风[时间范围：随机化后长达2年]
    局灶性或脊柱功能障碍的急性发作是由脑室内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的

  8. 心肌梗塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    可以在研究方案中找到有关心肌梗塞标准的详细描述。

  9. 出血或心血管事件的住院治疗[时间范围：随机分配后长达2年]
    出血或心血管事件的住院

  10. 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：随机分组后长达2年]
    内出血' target='_blank'>颅内出血


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的书面知情同意书
  • 有记录的房颤（阵发性，持久，长期持久或永久性）
  • CHA2DDS2VASC得分≥2
  • 状态后内出血' target='_blank'>颅内出血> 6周
  • 有利的LAA解剖结构
  • 有资格使用LAA封锁设备的主题
  • 符合NOAC治疗的受试者
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 除了需要慢性（N）OAC治疗的AF以外的合并症，例如机械心脏瓣膜假体，遗传性血栓形成' target='_blank'>血栓形成需要生气的OAC-复发性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病（如果未治疗）
  • 左心房或左心附属物的血栓
  • 主动感染或活跃的心内膜炎或其他导致菌血症的感染
  • 功能障碍（修改等级量表≥4）
  • 严重的肝衰竭（Child-Pugh C类或肝病肝衰竭）
  • 严重的肾功能衰竭（GFR <15 mL/min/1.73m2）
  • 除指数ICH以外的长期NOAC治疗的绝对禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在本研究中或在进行此试验前30天内参加另一项介入临床试验。
  • 已知终止疾病的寿命<1年（包括终末期心力衰竭的疾病）
  • 受试者，由于有约束力的官员或法院命令而致力于机构
  • 接受计划的心脏或非心脏手术或干预的受试者。 （这些受试者可以在干预 /手术后30天包括
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：SvenMöbius-Winkler，PD Med博士。 +493641-9324503 sven.moebius-winkler@med.uni-jena.de
联系人：P。Christian Schulze，博士教授。 Christian.schulze@med.uni-jena.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
大学医院招募
德国耶拿，07747
联系人：SvenMöbius-Winkler，MD 0049-3641-9324503 sven.moebius-winkler@med.uni-jena.de
联系人：Sissy Grund Sissy.grund@med.uni-jena.de
赞助商和合作者
耶拿大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： SvenMöbius-Winkler，PD博士。耶拿大学医院内科医学系
首席研究员： AlbrechtGünther，医学博士。耶拿大学医院神经病学系
首席研究员： Albrecht Waschke，PD Med博士。 Rhön-Klinikum校园神经外科部
首席研究员： P. Christian Schulze，博士教授耶拿大学医院内科医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年6月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月16日
估计的初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月25日）
  • 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    心血管或无法解释的死亡 - 心血管死亡率：
    • 由于心脏梗塞，心肌梗死，心脏衰竭或心内膜炎而导致的死亡
    • 由非冠状，非CNS血管疾病引起的死亡，例如：肺栓塞，主动脉瘤破裂，剖析动脉瘤或其他血管疾病
    • 血管中枢神经系统导致出血和缺血性中风的死亡
    • 所有与程序有关的死亡，包括与程序并发症的过程或治疗并发症有关的死亡
    • 突然或不明智的死亡定义为无创创伤性的，意外的致命事件，发生在明显健康的受试者中症状发作后的一小时内发生。如果不是目击者，则在活动开始前24小时健康时，该定义适用
    • 未知原因的死亡
  • 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    中风（包括缺血或出血性中风） - 中风是由于出血或梗死而导致的脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性神经功能障碍的急性发作（持续> 24小时）。中风的特征如下：
    • 缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。
    • 出血性中风：局灶性或全局脑或脊柱功能障碍的急性发作是由脑内脑内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的
  • 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    全身性栓塞 - 非CNS系统性栓塞定义为在没有其他可能机制的情况下（例如创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器），与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。
  • 心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身栓塞，出血（BARC 2-5）的复合材料的无事件生存期[时间范围：随机化后2年]
    出血（BARC 2-5） - 类型2的任何临床上明显的出血迹象，即“可行”，需要诊断研究，住院或治疗3
    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力
    类型4与CABG相关的出血在48小时内类型5
    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 心血管或无法解释的死亡[时间范围：随机分配后长达2年]
    心血管死亡率：
    • 由于心脏梗塞，心肌梗死，心脏衰竭或心内膜炎而导致的死亡
    • 由非冠状，非CNS血管疾病引起的死亡，例如：肺栓塞，主动脉瘤破裂，剖析动脉瘤或其他血管疾病
    • 血管中枢神经系统导致出血和缺血性中风的死亡
    • 所有与程序有关的死亡，包括与程序并发症的过程或治疗并发症有关的死亡
    • 突然或不明智的死亡定义为无创创伤性的，意外的致命事件，发生在明显健康的受试者中症状发作后的一小时内发生。如果不是目击者，则在活动开始前24小时健康时，该定义适用
    • 未知原因的死亡
  • 中风（包括缺血性或出血性中风）[时间范围：随机分组后长达2年]
    中风是由于出血或梗塞导致的脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性神经功能障碍的急性发作（持续> 24小时）。中风的特征如下：
    • 缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。
    • 出血性中风：局灶性或全局脑或脊柱功能障碍的急性发作是由脑内脑内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的
  • 系统性栓塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    非CNS全身栓塞被定义为在没有其他可能机制的情况下与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足（例如，创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器）。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。
  • 出血（BARC 2-5）[时间范围：随机化后长达2年]
    类型2的任何临床上明显的出血迹象，即“是可行的”，需要诊断研究，住院或治疗3
    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力
    类型4与CABG相关的出血在48小时内类型5
    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 每年心血管或无法解释的死亡；每年中风；每年系统性栓塞；每年出血[时间范围：随机分配后长达2年]
    每年的主要终点事件：每年心血管或无法解释的死亡；每年中风；每年系统性栓塞；每年出血；研究参与者，或者，如果获得了同意，则在访问期间对亲戚进行质疑，如有必要，将获得诊断结果；
  • 组合端点：MACCE [时间范围：随机化后最多2年]
    组合端点：MACCE（中风/系统性栓塞/心血管死亡/心肌梗塞）
  • 死亡率[时间范围：随机分配后长达2年]
    死亡率（包括全因死亡，心血管死亡，非心血管
  • 出血（BARC 2-5）[时间范围：随机化后长达2年]
    类型2的任何临床上明显的出血迹象，即“是可行的”，需要诊断研究，住院或治疗3
    1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
    2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏压塞;出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
    3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血；眼内出血妥协的视力
    类型4与CABG相关的出血在48小时内类型5
    1. 可能的致命出血
    2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）
  • 系统性栓塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    非CNS全身栓塞被定义为在没有其他可能机制的情况下与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足（例如，创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器）。在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。
  • 缺血性中风[时间范围：随机分配后长达2年]
    中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。出血可能是缺血性中风的结果。在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。
  • 出血性中风[时间范围：随机化后长达2年]
    局灶性或脊柱功能障碍的急性发作是由脑室内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的
  • 心肌梗塞[时间范围：随机分配后长达2年]
    可以在研究方案中找到有关心肌梗塞标准的详细描述。
  • 出血或心血管事件的住院治疗[时间范围：随机分配后长达2年]
    出血或心血管事件的住院
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：随机分组后长达2年]
    内出血' target='_blank'>颅内出血
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内出血' target='_blank'>颅内出血后NVAF和状态患者的LAA闭合与口腔抗凝的比较。
官方标题ICMJE使用LAA闭合装置与口服抗凝治疗的左心附件的介入闭合随机比较，在内出血' target='_blank'>颅内出血后非浮力心房颤动和状态的患者中随机比较。
简要摘要心房颤动是最常见的心律失常。在心房颤动中，有可能在心脏中形成凝块，尤其是在左心房中。如果这些凝块松动，则有中风的风险。为了防止中风，可以用抗凝剂治疗ICB后心房颤动和状态的患者。这种药物治疗可防止血凝块在心脏中形成，但也会引起出血。另一个疗法选择是左心房的阻塞。左心房关闭后，只需要短暂的抗凝治疗，直到封闭器愈合为止。该研究的目的是比较这两种治疗方法。在这项研究中，只能使用已经批准的药物和遮挡系统。
详细说明

在当前试验中，在内出血' target='_blank'>颅内出血后心房颤动和状态的患者中，以随机方式对两种新型策略进行了测试。 ICH患者通常被排除在大型NOAC试验之外，并且在大型守望者设备试验中也不代表。另一方面，注册表表明，在临床常规中植入LAA闭合装置的状态后患者中有很大比例的患者，尽管有风险，但由于其高中风风险而受到NOAC治疗的那些患者，但有风险复发性的ICH。

两种疗法，NOAC和LAA闭合均可有效预防中风高风险的AF患者中风。同样，对于两种疗法，都有预防出血的证据，尤其是内出血' target='_blank'>颅内出血事件。

LAA闭合组中的患者将有机会在LAA成功关闭后退出口服抗凝药物，从而降低其出血和复发性出血的终生风险。与维生素K拮抗剂疗法相比，NOAC组的患者对中风有很好的保护和大幅降低的出血风险。

该试验将有助于制定数据和希望的指南，以管理内出血' target='_blank'>颅内出血后AF和状态的患者的管理。这可能有助于向医生数据提供足够的治疗患者，并有助于降低这些患者的死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，前瞻性，随机，受控，非盲临床试验，具有两臂平行组设计
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
CEC盲目的DSMB盲
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备：LAA的经皮关闭（Watchman / Watchman FLX）
LAA关闭程序将由经验丰富的运营商根据当地SOP进行。 LAA闭合将在有意识的镇静或全身麻醉中进行荧光镜和TEE引导。抗生素单发预防应通过外疗中心施用（即头孢唑素2 g）。评估LAA的特定解剖结构，并部署适当尺寸的CE设备（Watchmantm或Watchman Flxtm）。进行LAA血管造影和TEE成像，以识别设备的最佳定位并排除相关的泄漏。在设备部署后，患者将根据IFU制造商，目前阿司匹林和氯吡格雷的疗法进行3个月的治疗，然后单一阿司匹林长达12个月。另外，可以最多12个月进行3个月的NOAC，然后再进行阿司匹林单一疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验：左心肢闭塞
    通过使用CE-Mark批准的LAA遮挡设备Watchman / Watchman FLX，经皮关闭LAA的经皮关闭
    干预：设备：LAA经皮关闭（Watchman / Watchman FLX）
  • 没有干预：抗凝治疗的最佳药物治疗
    护理标准（根据当前指南）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的书面知情同意书
  • 有记录的房颤（阵发性，持久，长期持久或永久性）
  • CHA2DDS2VASC得分≥2
  • 状态后内出血' target='_blank'>颅内出血> 6周
  • 有利的LAA解剖结构
  • 有资格使用LAA封锁设备的主题
  • 符合NOAC治疗的受试者
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 除了需要慢性（N）OAC治疗的AF以外的合并症，例如机械心脏瓣膜假体，遗传性血栓形成' target='_blank'>血栓形成需要生气的OAC-复发性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病（如果未治疗）
  • 左心房或左心附属物的血栓
  • 主动感染或活跃的心内膜炎或其他导致菌血症的感染
  • 功能障碍（修改等级量表≥4）
  • 严重的肝衰竭（Child-Pugh C类或肝病肝衰竭）
  • 严重的肾功能衰竭（GFR <15 mL/min/1.73m2）
  • 除指数ICH以外的长期NOAC治疗的绝对禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在本研究中或在进行此试验前30天内参加另一项介入临床试验。
  • 已知终止疾病的寿命<1年（包括终末期心力衰竭的疾病）
  • 受试者，由于有约束力的官员或法院命令而致力于机构
  • 接受计划的心脏或非心脏手术或干预的受试者。 （这些受试者可以在干预 /手术后30天包括
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：SvenMöbius-Winkler，PD Med博士。 +493641-9324503 sven.moebius-winkler@med.uni-jena.de
联系人：P。Christian Schulze，博士教授。 Christian.schulze@med.uni-jena.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298723
其他研究ID编号ICMJE ZKSJ0123_Clearance
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方耶拿大学医院SvenMöbius-Winkler
研究赞助商ICMJE耶拿大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： SvenMöbius-Winkler，PD博士。耶拿大学医院内科医学系
首席研究员： AlbrechtGünther，医学博士。耶拿大学医院神经病学系
首席研究员： Albrecht Waschke，PD Med博士。 Rhön-Klinikum校园神经外科部
首席研究员： P. Christian Schulze，博士教授耶拿大学医院内科医学系
PRS帐户耶拿大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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