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出境医 / 临床实验 / 二甲双胍与西他列汀在2型糖尿病（metnodthyr）中良性甲状腺结节的功效
二甲双胍与西他列汀在2型糖尿病（metnodthyr）中良性甲状腺结节的功效
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型甲状腺结节（良性） | 药物：二甲双胍药物：西塔列汀 | 第4阶段 |
详细说明：
先前的研究报告说，胰岛素抵抗（IR）和2型糖尿病（T2DM）患者的甲状腺结节患病率（TN）增加。但是，在该目标人群中没有关于TN管理的指南。 2013年，法国国家健康保险公司报告说，良性结节的甲状腺手术手术程序不断增加。这种手术对患者的影响可能是严重的，心理影响和手术并发症的风险以及需要替代终身荷尔蒙治疗的风险。研究人员假设二甲双胍可以通过减少IR概况来减少良性TN大小来减少TN手术的需求。将进行一项为期2年的多中心前瞻性研究，以比较二甲甲曲蛋白与西他列汀对良性甲状腺大小的疗效对初始良性甲状腺瘤≥2cm的患者的疗效。避免了甲状腺手术的百分比，通过胰岛素抵抗索引（HOMA-IR-INDEX）和脂肪因子浓度的稳态模型评估测量的IR谱也将在2年的纳入AD时收集。主要结果将是每组中至少在2年中一个或多个大超过2 cm的结节降低20％的患者的百分比。将记录几个次要结果：在2年内观察到的每组甲状腺手术的百分比，在接受2年后的新TN（≥10mm），治疗前后代谢综合征的百分比，受试者比例的比例，改善了。 HOMA-IR指数和脂肪因子浓度，质甲状腺刺激激素（TSH），T4和T3水平的演变，胰岛素（IGF-1）（IGF-1）（IGF-1）的百分比以及TN手术后甲状腺组织中的脂联素1（IGF-1）和脂联素受体的表达。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，前瞻性开放标签研究，评估二甲甲曲蛋白在T2DM受试者中良性TN生长的疗效。经过书面批准后，符合资格标准的T2DM受试者将具有甲状腺超声波。细针吸入后的TN至少为2 cm和2个良性细胞学结果的受试者将在1个月的磨合后进行每日基础胰岛素治疗，以降低糖毒性。如果HB1AC水平保持在8％以上，则将不包括受试者。包含后，中央随机分组将允许受试者从二甲双胍（第1组）或西格列汀（第2组）中受益。在这两种情况下，都将召回标准的营养护理和体育锻炼建议（每周150分钟的体育活动）。如果在随访期间HBA1C水平> 8％，则将引入胶质层治疗（LP30mg）。随附的患者将进行后续时间表以供将来访问。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 二甲双胍与西他列汀对2型糖尿病的良性甲状腺大小的功效：一项2年的前瞻性多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍 在ARM 1中，受试者将以500mg x 2 /天的初始剂量接受二甲双胍，每周将增加到500mgx3 /天，然后将1GX2 /天增加到1GX2 /天，以便获得血糖控制的最小有效剂量。 | 药物：二甲双胍 包含后，中央随机分组将允许受试者从二甲双胍（第1组）或西格列汀（第2组）中受益。随附的患者将进行后续时间表以供将来访问。甲状腺超声检查以分析两组的TN进化。 在ARM 1中，受试者将以500mg x 2 /天的初始剂量接受二甲双胍，每周将增加到500mgx3 /天，然后将1GX2 /天增加到1GX2 /天，以便获得血糖控制的最小有效剂量。如果不宽容，则可以将耐受性和有效剂量取回有效的血糖控制。 每3个月将进行一次经典的后续行动。甲状腺和HOMA-IR指数的度量将每6个月进行2年。如果将无法实现HBA1C的目标，则将引入使用胶质酸的治疗。 |
| 安慰剂比较器：西塔列汀 在第2臂中，西他列汀将以100mg /天的规定。每3个月将进行一次经典的后续行动。 | 药物：西他列汀 包含后，中央随机分组将允许受试者从二甲双胍（第1组）或西格列汀（第2组）中受益。随附的患者将进行后续时间表以供将来访问。甲状腺超声检查以分析两组的TN进化。 在第2臂中，西他列汀将以100mg /天的规定。每3个月将进行一次经典的后续行动。甲状腺和HOMA-IR指数的度量将每6个月进行2年。如果将无法实现HBA1C的目标，则将引入使用胶质酸的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在2年时，每个组的一个或多个结节的患者中至少降低了20％的患者百分比。 [时间范围：24个月]大小：TN的减少将通过甲状腺超声检查评估。操作员在整个随访中和每个中心都将相同，每6个月进行一次评估。将对TN进行测量和精确分析。如果描述了TIRADS 4或5分类，将进行新的细针吸入细胞学。最终的甲状腺超声检查评估将在2年内进行，以便比较从综合期到最后一个时期的TN尺寸。
次要结果度量 ：
- 每组在2年中观察到甲状腺手术的百分比。 [时间范围：治疗开始后24个月]记录包含2年后进行的甲状腺手术的数量
- 随访2年后，新的TN（≥10mm）的数量[时间范围：基线和治疗开始后24个月]通过甲状腺超声检查检测新TN（≥10mm）。在整个后续过程中和每个中心中，操作员将相同
- 根据NCEP ATP III定义，治疗前后代谢综合征百分比之间的变化[时间范围：基线，治疗开始后每6个月一次直到24个月]
中央或腹部肥胖症（通过腰围测量）：
- 男人 - 大于40英寸（102厘米）
- 女性 - 大于35英寸（88厘米）的甘油三酸酯浆液水平大于或等于150 mg/dl（1.7 mmol/l）
HDL胆固醇：
- 男性 - 小于40 mg/dl（1.03 mmol/l）
- 女性 - 小于50 mg/dL（1.29 mmol/L）的血压大于或等于130/85 mm Hg的空腹葡萄糖大于或等于110 mg/dl（6.1 mmol/l）
- HOMA-IR指数改善受试者的比例[时间范围：基线，在治疗开始后每6个月一次直到24个月]在计算后[空腹血浆胰岛素（MU / L）X空腹血糖（MMOL / L）] / 22.5之后，将测量HOMA指数。
- 脂肪因子浓度改善受试者的比例[时间范围：基线和治疗开始后24个月]在脂肪因子中，我们将测量静脉瘦素，脂联素和Vifastin水平
- 血浆甲状腺激素水平[时间范围：基线，在治疗开始后每6个月一次直到24个月]这些剂量将使我们能够评估在任何处理下随访期间结节性甲状腺功能的变化
- TN手术后甲状腺组织中IGF-1受体表达的百分比[时间范围：通过研究完成，平均1年]如果执行手术后，对IGF1受体的组织表达的分析将在甲状腺样品上进行。一个样品将被冷冻，另一个样品将包括在石蜡中以进行进一步分析。 IGF1受体参与胰岛素和葡萄糖代谢信号通路。对其表达的分析可以帮助我们了解胰岛素抵抗与甲状腺结节之间的可能联系。
- TN手术后甲状腺组织中脂联素受体表达的百分比[时间范围：通过研究完成，平均1年]如果执行手术后，将对脂联素受体的组织表达进行分析。一个样品将被冷冻，另一个样品将包括在石蜡中以进行进一步分析。脂联素受体参与胰岛素和葡萄糖代谢信号通路。对其表达的分析可以帮助我们了解胰岛素抵抗与甲状腺结节之间的可能联系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- T2DM年龄18至65岁的患者；
- 简单的T2DM，不到3年；
- HBA1C水平在7％至8％之间（磨合后）
- 至少1吨tn≥2cm的非囊性患者的良性将通过细针吸入细胞学证实，无论超声tirads得分如何。
- 任何治疗的幼稚受试者：从未接受过抗糖尿病治疗或接受诊断以来少于30天的抗糖尿病治疗，或者在筛查前的30天内未接受抗糖尿病治疗；
- 肌酐清除率> 60 mL/min的患者；
- 由患者和调查员签署的知情和书面同意；
- 隶属于国家社会卫生系统或同等学历。
排除标准：
- 没有足够或受损的决策能力来进行研究并受到监护，受托人或司法保障的受损能力的受试者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 没有有效避孕的生育潜力的妇女（雌雄气，表现，宫内装置）
- 超声（Tirads 4至5）中的可疑甲状腺结节在细针细胞学后得到确认；
- 甲状腺功能异常或甲状腺疾病史；
- 甲状腺结节的大小或症状（压缩体征）需要手术
- 碘<100ug /l
- 甲状腺自身免疫性：阳性抗过氧酶，甲状腺球蛋白或抗TSH受体抗体
- 左甲状腺素治疗
- 宫颈放疗或甲状腺手术史
- 1型糖尿病
- 胰岛素缺乏
- 对一种活性物质之一的高敏病史
- 胰腺炎史
- 肥胖与内分泌疾病有关
- T2DM的严重并发症（缺血性心脏病，心力衰竭，左心室射血分数减少，严重的下肢动脉炎，坏疽，视网膜病，终末期肾衰竭，脑血管事故）
- 磨合期后的HBA1C水平> 8％
- 肝病（肝衰竭，肝硬化，病毒肝炎或C）
- 急性酒精中毒，慢性酒精中毒
- 精神病（抑郁症，精神分裂症）
- 神经疾病（癫痫，脱髓鞘疾病等）
- 影响形态或甲状腺功能的治疗：皮质类固醇，锂，碘化产品等... ...
- 可能损害肾功能的急性条件，例如：脱水，严重感染，休克
- 呼吸衰竭
- 代谢性酸中毒
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valerie vs Hamony Soter | +590590934686 | valerie.soter@chu-guadeloupe.fr | |
| 联系人：MélanieMP Petapermal | melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：BOGDAN BC CATARGI，MD博士Bogdan.catargi@chu-bordeaux.fr | |
| Chu Limoges | |
| Limoges，法国，87042 | |
| 联系人：Marie-Pierre MT Teissier，医学博士PH D +335 55 68 51 Marie-pierre.teissier.teissier@chu-limoges.fr | |
| 瓜德罗普 | |
| 瓜德罗普岛大学医院中心 | |
| Pointe-à-Pitre，Guadeloupe，97159 | |
| 联系人：Valérievs Soter，项目经理0590 93 46 86 Valerie.soter@chu-guadeloupe.fr | |
| 联系人：Melanie MP Petapermal，Monito Manager 0590 93 46 86 Melanie.eptapermal@chu-guadeloupe.fr | |
| 首席研究员：Fritz-Line FV Velayoudom，MD PhD HDR | |
| 团圆 | |
| ch | |
| Saint-Pierre，Réunion，97400 | |
| 联系人：Xavier XD Debussche，MD PhD Xavier.debussche@chu-reunion.fr | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 研究主任： | Fritz-Line FLV Velayoudom，医学博士 | 朱·拉瓜德罗普 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在2年时，每个组的一个或多个结节的患者中至少降低了20％的患者百分比。 [时间范围：24个月] 大小：TN的减少将通过甲状腺超声检查评估。操作员在整个随访中和每个中心都将相同，每6个月进行一次评估。将对TN进行测量和精确分析。如果描述了TIRADS 4或5分类，将进行新的细针吸入细胞学。最终的甲状腺超声检查评估将在2年内进行，以便比较从综合期到最后一个时期的TN尺寸。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍与西他列汀在2型糖尿病中良性甲状腺结节的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二甲双胍与西他列汀对2型糖尿病的良性甲状腺大小的功效：一项2年的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在新诊断的2型糖尿病患者中，将进行一项为期2年的前瞻性，随机和多中心研究，以评估二甲双胍对良性甲状腺结节尺寸≥2cm的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的研究报告说，胰岛素抵抗（IR）和2型糖尿病（T2DM）患者的甲状腺结节患病率（TN）增加。但是，在该目标人群中没有关于TN管理的指南。 2013年，法国国家健康保险公司报告说，良性结节的甲状腺手术手术程序不断增加。这种手术对患者的影响可能是严重的，心理影响和手术并发症的风险以及需要替代终身荷尔蒙治疗的风险。研究人员假设二甲双胍可以通过减少IR概况来减少良性TN大小来减少TN手术的需求。将进行一项为期2年的多中心前瞻性研究，以比较二甲甲曲蛋白与西他列汀对良性甲状腺大小的疗效对初始良性甲状腺瘤≥2cm的患者的疗效。避免了甲状腺手术的百分比，通过胰岛素抵抗索引（HOMA-IR-INDEX）和脂肪因子浓度的稳态模型评估测量的IR谱也将在2年的纳入AD时收集。主要结果将是每组中至少在2年中一个或多个大超过2 cm的结节降低20％的患者的百分比。将记录几个次要结果：在2年内观察到的每组甲状腺手术的百分比，在接受2年后的新TN（≥10mm），治疗前后代谢综合征的百分比，受试者比例的比例，改善了。 HOMA-IR指数和脂肪因子浓度，质甲状腺刺激激素（TSH），T4和T3水平的演变，胰岛素（IGF-1）（IGF-1）（IGF-1）的百分比以及TN手术后甲状腺组织中的脂联素1（IGF-1）和脂联素受体的表达。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，前瞻性开放标签研究，评估二甲甲曲蛋白在T2DM受试者中良性TN生长的疗效。经过书面批准后，符合资格标准的T2DM受试者将具有甲状腺超声波。细针吸入后的TN至少为2 cm和2个良性细胞学结果的受试者将在1个月的磨合后进行每日基础胰岛素治疗，以降低糖毒性。如果HB1AC水平保持在8％以上，则将不包括受试者。包含后，中央随机分组将允许受试者从二甲双胍（第1组）或西格列汀（第2组）中受益。在这两种情况下，都将召回标准的营养护理和体育锻炼建议（每周150分钟的体育活动）。如果在随访期间HBA1C水平> 8％，则将引入胶质层治疗（LP30mg）。随附的患者将进行后续时间表以供将来访问。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，瓜德罗普岛，réunion | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PAP_RI1_2019/1 2019-000676-42（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节（良性） | 药物：二甲双胍药物：西塔列汀 | 第4阶段 |
详细说明：
先前的研究报告说，胰岛素抵抗（IR）和2型糖尿病（T2DM）患者的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节患病率（TN）增加。但是，在该目标人群中没有关于TN管理的指南。 2013年，法国国家健康保险公司报告说，良性结节的甲状腺手术手术程序不断增加。这种手术对患者的影响可能是严重的，心理影响和手术并发症的风险以及需要替代终身荷尔蒙治疗的风险。研究人员假设二甲双胍可以通过减少IR概况来减少良性TN大小来减少TN手术的需求。将进行一项为期2年的多中心前瞻性研究，以比较二甲甲曲蛋白与西他列汀对良性甲状腺大小的疗效对初始良性甲状腺瘤≥2cm的患者的疗效。避免了甲状腺手术的百分比，通过胰岛素抵抗索引（HOMA-IR-INDEX）和脂肪因子浓度的稳态模型评估测量的IR谱也将在2年的纳入AD时收集。主要结果将是每组中至少在2年中一个或多个大超过2 cm的结节降低20％的患者的百分比。将记录几个次要结果：在2年内观察到的每组甲状腺手术的百分比，在接受2年后的新TN（≥10mm），治疗前后代谢综合征的百分比，受试者比例的比例，改善了。 HOMA-IR指数和脂肪因子浓度，质甲状腺刺激激素（TSH），T4和T3水平的演变，胰岛素（IGF-1）（IGF-1）（IGF-1）的百分比以及TN手术后甲状腺组织中的脂联素1（IGF-1）和脂联素受体的表达。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，前瞻性开放标签研究，评估二甲甲曲蛋白在T2DM受试者中良性TN生长的疗效。经过书面批准后，符合资格标准的T2DM受试者将具有甲状腺超声波。细针吸入后的TN至少为2 cm和2个良性细胞学结果的受试者将在1个月的磨合后进行每日基础胰岛素治疗，以降低糖毒性。如果HB1AC水平保持在8％以上，则将不包括受试者。包含后，中央随机分组将允许受试者从二甲双胍（第1组）或西格列汀（第2组）中受益。在这两种情况下，都将召回标准的营养护理和体育锻炼建议（每周150分钟的体育活动）。如果在随访期间HBA1C水平> 8％，则将引入胶质层治疗（LP30mg）。随附的患者将进行后续时间表以供将来访问。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 二甲双胍与西他列汀对2型糖尿病的良性甲状腺大小的功效：一项2年的前瞻性多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍 在ARM 1中，受试者将以500mg x 2 /天的初始剂量接受二甲双胍，每周将增加到500mgx3 /天，然后将1GX2 /天增加到1GX2 /天，以便获得血糖控制的最小有效剂量。 | 药物：二甲双胍 包含后，中央随机分组将允许受试者从二甲双胍（第1组）或西格列汀（第2组）中受益。随附的患者将进行后续时间表以供将来访问。甲状腺超声检查以分析两组的TN进化。 在ARM 1中，受试者将以500mg x 2 /天的初始剂量接受二甲双胍，每周将增加到500mgx3 /天，然后将1GX2 /天增加到1GX2 /天，以便获得血糖控制的最小有效剂量。如果不宽容，则可以将耐受性和有效剂量取回有效的血糖控制。 每3个月将进行一次经典的后续行动。甲状腺和HOMA-IR指数的度量将每6个月进行2年。如果将无法实现HBA1C的目标，则将引入使用胶质酸的治疗。 |
| 安慰剂比较器：西塔列汀 在第2臂中，西他列汀将以100mg /天的规定。每3个月将进行一次经典的后续行动。 | 药物：西他列汀 包含后，中央随机分组将允许受试者从二甲双胍（第1组）或西格列汀（第2组）中受益。随附的患者将进行后续时间表以供将来访问。甲状腺超声检查以分析两组的TN进化。 在第2臂中，西他列汀将以100mg /天的规定。每3个月将进行一次经典的后续行动。甲状腺和HOMA-IR指数的度量将每6个月进行2年。如果将无法实现HBA1C的目标，则将引入使用胶质酸的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 每组在2年中观察到甲状腺手术的百分比。 [时间范围：治疗开始后24个月]记录包含2年后进行的甲状腺手术的数量
- 随访2年后，新的TN（≥10mm）的数量[时间范围：基线和治疗开始后24个月]通过甲状腺超声检查检测新TN（≥10mm）。在整个后续过程中和每个中心中，操作员将相同
- 根据NCEP ATP III定义，治疗前后代谢综合征百分比之间的变化[时间范围：基线，治疗开始后每6个月一次直到24个月]
中央或腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症（通过腰围测量）：
- 男人 - 大于40英寸（102厘米）
- 女性 - 大于35英寸（88厘米）的甘油三酸酯浆液水平大于或等于150 mg/dl（1.7 mmol/l）
HDL胆固醇：
- 男性 - 小于40 mg/dl（1.03 mmol/l）
- 女性 - 小于50 mg/dL（1.29 mmol/L）的血压大于或等于130/85 mm Hg的空腹葡萄糖大于或等于110 mg/dl（6.1 mmol/l）
- HOMA-IR指数改善受试者的比例[时间范围：基线，在治疗开始后每6个月一次直到24个月]在计算后[空腹血浆胰岛素（MU / L）X空腹血糖（MMOL / L）] / 22.5之后，将测量HOMA指数。
- 脂肪因子浓度改善受试者的比例[时间范围：基线和治疗开始后24个月]在脂肪因子中，我们将测量静脉瘦素，脂联素和Vifastin水平
- 血浆甲状腺激素水平[时间范围：基线，在治疗开始后每6个月一次直到24个月]这些剂量将使我们能够评估在任何处理下随访期间结节性甲状腺功能的变化
- TN手术后甲状腺组织中IGF-1受体表达的百分比[时间范围：通过研究完成，平均1年]如果执行手术后，对IGF1受体的组织表达的分析将在甲状腺样品上进行。一个样品将被冷冻，另一个样品将包括在石蜡中以进行进一步分析。 IGF1受体参与胰岛素和葡萄糖代谢信号通路。对其表达的分析可以帮助我们了解胰岛素抵抗与甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节之间的可能联系。
- TN手术后甲状腺组织中脂联素受体表达的百分比[时间范围：通过研究完成，平均1年]如果执行手术后，将对脂联素受体的组织表达进行分析。一个样品将被冷冻，另一个样品将包括在石蜡中以进行进一步分析。脂联素受体参与胰岛素和葡萄糖代谢信号通路。对其表达的分析可以帮助我们了解胰岛素抵抗与甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节之间的可能联系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- T2DM年龄18至65岁的患者；
- 简单的T2DM，不到3年；
- HBA1C水平在7％至8％之间（磨合后）
- 至少1吨tn≥2cm的非囊性患者的良性将通过细针吸入细胞学证实，无论超声tirads得分如何。
- 任何治疗的幼稚受试者：从未接受过抗糖尿病治疗或接受诊断以来少于30天的抗糖尿病治疗，或者在筛查前的30天内未接受抗糖尿病治疗；
- 肌酐清除率> 60 mL/min的患者；
- 由患者和调查员签署的知情和书面同意；
- 隶属于国家社会卫生系统或同等学历。
排除标准：
- 没有足够或受损的决策能力来进行研究并受到监护，受托人或司法保障的受损能力的受试者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 没有有效避孕的生育潜力的妇女（雌雄气，表现，宫内装置）
- 超声（Tirads 4至5）中的可疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节在细针细胞学后得到确认；
- 甲状腺功能异常或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病史；
- 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的大小或症状（压缩体征）需要手术
- 碘<100ug /l
- 甲状腺自身免疫性：阳性抗过氧酶，甲状腺球蛋白或抗TSH受体抗体
- 甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素治疗
- 宫颈放疗或甲状腺手术史
- 1型糖尿病
- 胰岛素缺乏
- 对一种活性物质之一的高敏病史
- 胰腺炎史
- 肥胖与内分泌疾病有关
- T2DM的严重并发症（缺血性心脏病，心力衰竭，左心室射血分数减少，严重的下肢动脉炎，坏疽，视网膜病，终末期肾衰竭，脑血管事故）
- 磨合期后的HBA1C水平> 8％
- 肝病（肝衰竭，肝硬化，病毒肝炎或C）
- 急性酒精中毒，慢性酒精中毒
- 精神病（抑郁症，精神分裂症）
- 神经疾病（癫痫，脱髓鞘疾病等）
- 影响形态或甲状腺功能的治疗：皮质类固醇，锂，碘化产品等... ...
- 可能损害肾功能的急性条件，例如：脱水，严重感染，休克
- 呼吸衰竭
- 代谢性酸中毒
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valerie vs Hamony Soter | +590590934686 | valerie.soter@chu-guadeloupe.fr | |
| 联系人：MélanieMP Petapermal | melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：BOGDAN BC CATARGI，MD博士Bogdan.catargi@chu-bordeaux.fr | |
| Chu Limoges | |
| Limoges，法国，87042 | |
| 联系人：Marie-Pierre MT Teissier，医学博士PH D +335 55 68 51 Marie-pierre.teissier.teissier@chu-limoges.fr | |
| 瓜德罗普 | |
| 瓜德罗普岛大学医院中心 | |
| Pointe-à-Pitre，Guadeloupe，97159 | |
| 联系人：Valérievs Soter，项目经理0590 93 46 86 Valerie.soter@chu-guadeloupe.fr | |
| 联系人：Melanie MP Petapermal，Monito Manager 0590 93 46 86 Melanie.eptapermal@chu-guadeloupe.fr | |
| 首席研究员：Fritz-Line FV Velayoudom，MD PhD HDR | |
| 团圆 | |
| ch | |
| Saint-Pierre，Réunion，97400 | |
| 联系人：Xavier XD Debussche，MD PhD Xavier.debussche@chu-reunion.fr | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 研究主任： | Fritz-Line FLV Velayoudom，医学博士 | 朱·拉瓜德罗普 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在2年时，每个组的一个或多个结节的患者中至少降低了20％的患者百分比。 [时间范围：24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍与西他列汀在2型糖尿病中良性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二甲双胍与西他列汀对2型糖尿病的良性甲状腺大小的功效：一项2年的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在新诊断的2型糖尿病患者中，将进行一项为期2年的前瞻性，随机和多中心研究，以评估二甲双胍对良性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节尺寸≥2cm的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的研究报告说，胰岛素抵抗（IR）和2型糖尿病（T2DM）患者的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节患病率（TN）增加。但是，在该目标人群中没有关于TN管理的指南。 2013年，法国国家健康保险公司报告说，良性结节的甲状腺手术手术程序不断增加。这种手术对患者的影响可能是严重的，心理影响和手术并发症的风险以及需要替代终身荷尔蒙治疗的风险。研究人员假设二甲双胍可以通过减少IR概况来减少良性TN大小来减少TN手术的需求。将进行一项为期2年的多中心前瞻性研究，以比较二甲甲曲蛋白与西他列汀对良性甲状腺大小的疗效对初始良性甲状腺瘤≥2cm的患者的疗效。避免了甲状腺手术的百分比，通过胰岛素抵抗索引（HOMA-IR-INDEX）和脂肪因子浓度的稳态模型评估测量的IR谱也将在2年的纳入AD时收集。主要结果将是每组中至少在2年中一个或多个大超过2 cm的结节降低20％的患者的百分比。将记录几个次要结果：在2年内观察到的每组甲状腺手术的百分比，在接受2年后的新TN（≥10mm），治疗前后代谢综合征的百分比，受试者比例的比例，改善了。 HOMA-IR指数和脂肪因子浓度，质甲状腺刺激激素（TSH），T4和T3水平的演变，胰岛素（IGF-1）（IGF-1）（IGF-1）的百分比以及TN手术后甲状腺组织中的脂联素1（IGF-1）和脂联素受体的表达。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，前瞻性开放标签研究，评估二甲甲曲蛋白在T2DM受试者中良性TN生长的疗效。经过书面批准后，符合资格标准的T2DM受试者将具有甲状腺超声波。细针吸入后的TN至少为2 cm和2个良性细胞学结果的受试者将在1个月的磨合后进行每日基础胰岛素治疗，以降低糖毒性。如果HB1AC水平保持在8％以上，则将不包括受试者。包含后，中央随机分组将允许受试者从二甲双胍（第1组）或西格列汀（第2组）中受益。在这两种情况下，都将召回标准的营养护理和体育锻炼建议（每周150分钟的体育活动）。如果在随访期间HBA1C水平> 8％，则将引入胶质层治疗（LP30mg）。随附的患者将进行后续时间表以供将来访问。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，瓜德罗普岛，réunion | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PAP_RI1_2019/1 2019-000676-42（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
