4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 失眠对艾滋病毒疼痛(HIPPI)的影响

失眠对艾滋病毒疼痛(HIPPI)的影响

研究描述
简要摘要:
该应用的总体目的是研究失眠对艾滋病毒患者疼痛,身体功能和炎症的影响。这项研究的两个目的是确定1)失眠是否会促进对疼痛刺激的敏感性和炎症反应性的增加,以及2)如果失眠负担每周波动驱动炎症,疼痛严重程度和身体功能的变化。这项研究可能有助于确认失眠是抑制艾滋病毒患者疼痛和炎症的治疗靶点。

病情或疾病 干预/治疗
艾滋病毒失眠诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍诊断测试:Resmed Apnealink Air Decection(Resmed,Resmed,CA)。其他:定量感官测试(QST)诊断测试:Oraquick Advance快速HIV 1/2拭子测试诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷群

详细说明:

实验性会议1将评估血压和体重指数。具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试。学习人员将管理睡眠障碍的结构化访谈,并管理成人扫盲量措施 - 简单形式(Realm-SF)的快速估算,以确定健康素养。实验会议1参与者的夜晚将使用Resmed Apnealink空气设备(Resmed,San Diego,CA)识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸呼吸呼吸呼吸症。

在实验课程1和实验课程2之间的睡眠评估之间:睡眠数据将由参与者在自己家中使用客观和主观的睡眠来收集。参与者的指示将在学习课程结束时提供。将提供参与者连续7天和晚上,为参与者提供类似手表的设备。这款手表测量体育锻炼和睡眠。

实验2将评估静止的血压和温度。将抽取尿液样本以测试可能影响研究结果的非法物质。实验会议2将在临床和转化科学中心(CCTS)临床研究部门(CRU)举行。临床研究单元(CRU)护士将使用针头在臂上放置静脉(IV)套管(小型塑料管),在课程开始时抽血,然后在整个研究中额外四次,总共五次鲜血。参与者将填写多个问卷,以衡量健康,并具有失眠,痛苦,情绪和情感,污名和歧视的经验以及参与者对事物的思考和感觉。所有参与者将在持续约3-4小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。血液将被处理和储存,然后用于测量炎症。

然后,每周的后续会议参与者将完成一系列具有生态有效的运动任务,其中包括:1)性能电池(SPPB),其中包括坐在椅子上,过渡到站立位置,平衡测试和步态速度,以及时机上升和时机去测试(拖船)。临床研究部门(CRU)护士将使用蝴蝶针从参与者的手臂中抽取大约20毫升的样本,以便在每次访问开始时Cru护士可以收集血液。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:失眠对HIV中疼痛,身体机能和炎症的影响
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
艾滋病毒和失眠
参与者将测试艾滋病毒和失眠的阳性。
诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)

诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
其他名称:家庭睡眠测试

其他:定量感觉测试(QST)
所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。

诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
具有HIV阳性状态的参与者将对分化4(CD4)和病毒载量的簇进行血液测试,以确认阳性状态。

没有失眠的艾滋病毒
参与者将测试HIV阳性并测试失眠症阴性。
诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)

诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
其他名称:家庭睡眠测试

其他:定量感觉测试(QST)
所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。

诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
具有HIV阳性状态的参与者将对分化4(CD4)和病毒载量的簇进行血液测试,以确认阳性状态。

失眠的非艾滋病毒
参与者将测试艾滋病毒阴性并测试失眠阳性。
诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)

诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
其他名称:家庭睡眠测试

其他:定量感觉测试(QST)
所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。

诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance快速HIV 1/2拭子测试,以确认负面状态。
其他名称:Oraquick

没有失眠的非艾滋病毒
参与者将对艾滋病毒的阴性测试,并测试失眠症阴性。
诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)

诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
其他名称:家庭睡眠测试

其他:定量感觉测试(QST)
所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。

诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance快速HIV 1/2拭子测试,以确认负面状态。
其他名称:Oraquick

结果措施
主要结果指标
  1. 促炎性标记[时间范围:基线长达8周]
    TNF-A,IL-6,IL-12,IL-18,C反应蛋白,SCD14/163,D-Dimer和IFN-GAMMA分析将在血液上进行,以识别促炎性标记的水平。

  2. 抗炎标记[时间范围:最多8周的基线]
    IFN-A,TGF-B,IL4,IL-10和IL-13测定法将在血液上进行,以鉴定抗炎标记的水平。

  3. 氧化应力标记[时间范围:基线长达8周]
    线粒体DNA损伤,损伤相关的分子模式(湿)和皮质层将在血液上进行,以鉴定抗炎标记的水平。

  4. 疼痛阈值[时间范围:基线长达1周]
    疼痛阈值是指刺激首先被认为是痛苦的强度。热刺激将使用30毫米x 30毫米探针的计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始,探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高,直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。对于热痛阈值,将指示参与者在“首先变得痛苦”时按下按钮

  5. 疼痛耐受性[时间范围:最多1周的基线]
    疼痛耐受性是指一个人能够/愿意容忍的刺激产生的最大疼痛。热刺激将再次使用计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始,探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高,直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。为了耐热疼痛,当参与者“不再愿意忍受”痛苦的感觉时,将指示参与者按下按钮。

  6. 点状刺激[时间范围:基线长达1周]
    单丝接触测试是指人能够/愿意耐受的刺激产生的最大疼痛。在用vonfrey灯丝刺激一次或十次之后,或直到他们不再忍受痛苦的感觉。

  7. 疼痛的时间求和[时间范围:最多1周的基线]
    疼痛的时间求和是指内源性疼痛促进的一种形式,其特征是尽管外周的传入输入恒定甚至减少了疼痛的感知。假定时间概括是发条的心理物理表现。结算是一种现象,其中以大于0.3赫兹的速率重复刺激C主要传入量会产生脊髓中二阶神经元的缓慢增加。从基线温度开始,将每两秒钟重复一系列5个热脉冲,并要求参与者使用0-100的疼痛等级(0完全没有疼痛至100个最激烈的疼痛)。这些热脉冲将在摄氏44、46和48度的三个不同温度下随机重复。

  8. 条件疼痛调节[时间范围:基线长达1周]
    一种常规使用的定量感觉测试方案,用于测量内源性疼痛抑制,这是指通过应用第二个疼痛刺激(调节刺激)产生的一种刺激(测试刺激)的疼痛减轻。调节刺激将是应用于非主导手的冷压缩任务(Thermo Scientific)。对于此过程,冷水将保持在10C,参与者将使手浸入60秒钟。移除手后,将应用机械压力刺激。使用的压力刺激是手持式数字压力序列(Algomed,Medoc,Ramat Yishai,以色列),以评估适用于显性前臂和同侧梯形的压力疼痛,以30千万速率(每秒最大1000千克)逐渐增加压力直到参与者指出何时首先按下将持有的设备上的按钮何时会变得痛苦。

  9. Actigraph睡眠测量[时间范围:基线长达8周]
    轻巧和紧凑的手表状设备,用于客观地测量睡眠。该设备将连续7天/晚上佩戴,并将跟踪体育活动,入睡和清醒事件,并包括用于记录光波光的集成光传感器。

  10. 每周睡眠日记[时间范围:基线长达8周]
    每天的睡眠日记,包括每天15个问题,包括每天7天,包括有关参与者每晚睡眠体验的问题。

  11. 每周咖啡因日记[时间范围:最多8周的基线]
    包括不同类型的咖啡因的咖啡因乳制品通常可供参与者记录其每日咖啡因摄入七天。


次要结果度量
  1. 短体性能电池[时间范围:第2周最多8周]
    SPPB由3个单独的子测试组成 - 站立平衡(要求参与者在3个简单的立场上站立10秒钟),4米步态速度(要求参与者以直线为4米的稳定步伐)和5次重复坐姿(要求Prientpant站起来,坐在稳定的椅子上,最多5次)。所有3个都是简单而快速的,可以在门诊环境中执行,仅需要有限的设备;要求参与者评分难度0-100(0没有困难,100是最困难的想象)和疼痛0-100(0没有疼痛,100个是最容易想象的疼痛)。


其他结果措施:
  1. 时间安排并执行(拖船)任务[时间范围:第2周最多8周]
    定时和GO测试(TUG)是一种常用的筛查工具,可帮助临床医生识别有跌倒风险的患者。要求参与者从椅子上的坐姿开始,站起来走路约3米,然后以稳定的直接速度返回椅子。结果将通过秒表来测量,然后等级难度为0-100(0无困难,100是最困难的想象)和疼痛0-100(0无疼痛,100个是最疼痛)。

  2. 慕尼黑计时型问卷(MCTQ)[时间范围:基线]
    由19个问题组成,这是一个自我报告的量表,用于评估日常唤醒和睡眠时间表的中点,并评估个人的计时型。

  3. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线长达8周]
    ISI使用5分量表和7个问题,每个参与者主观衡量其失眠的严重程度。

  4. 人口统计学(演示)[时间范围:基线]
    该问卷更好地帮助调查人员了解每个参与者的财务,种族,社交等如何背景。它的范围从年龄和生日等一般问题到社会经济问题,例如工作状况和财务稳定。

  5. 流行病学研究中心 - 抑郁症(CESD)[时间范围:基线长达8周]
    通过特别询问过去一周,该问卷试图在参考抑郁行为和/或感觉方面更好地了解每个参与者的心态。

  6. Ru Sated [时间范围:基线长达8周]
    睡眠是个人日常生活中的关键方面。该问卷衡量了六个不同类别的总体睡眠质量 - 规律性,睡眠质量,机敏性,时机,效率和持续时间。这有助于调查人员了解一个人的睡眠功效。

  7. 身体健康问卷(PHQ-15)[时间范围:基线]
    该问卷的主要目标是评估和个人的整体健康状况/状况。它询问有关一个人身体健康的问题,并旨在确定他们可能遭受的任何疾病。

  8. 情绪调节量表(DERS)的困难[时间范围:基线]
    该问卷旨在主观衡量一个人可能会感受到的不同情绪,以及一个人调节这些情绪的困难。

  9. 关于睡眠(DBAA)的功能失调的信念和态度[时间范围:基线]
    该问卷衡量了各种与睡眠有关的态度,并评估与失眠有关的睡眠的信念。

  10. 疼痛干扰和强度(PI-I)[时间范围:第1周最多7周]
    该问卷试图了解痛苦如何产生影响/影响个人的日常生活和活动,睡眠和心情。

  11. 24小时食物记录[时间范围:最多1周的基线]
    TCORD为个人提供了写下过去24小时以及什么时间,在哪里吃东西以及他们认为自己吃的东西的时间,什么时候,他们在哪里吃东西的空间。

  12. Sorge饮食习惯[时间范围:基线长达1周]
    该问卷询问了一个人的一般饮食和摄入量。

  13. 药物滥用筛查测试(DAST10)[时间范围:最多1周的基线]
    该药物筛查提出了与药物滥用及其有关的后果有关的问题。

  14. 状态特征焦虑清单[时间范围:最多1周的基线]
    该心理问卷旨在衡量焦虑的强度。它试图将状态焦虑(临时)与特质焦虑(一般)以及一般焦虑和抑郁感分开。

  15. 宾夕法尼亚州香烟依赖指数 - 香烟[时间范围:基线长达1周]
    试图衡量成瘾/依赖吸烟的水平。

  16. 宾夕法尼亚州立香烟依赖指数 - ecigarettes [时间范围:基线长达1周]
    试图测量成瘾/依赖吸烟电子烟的水平。

  17. 酒精使用障碍识别测试-C(审核)[时间范围:基线长达1周]
    该问卷评估饮酒以及相关的问题和行为。

  18. 酒精吸烟和物质参与筛查测试(辅助)[时间范围:基线长达1周]
    该问卷检测并衡量滥用药物,酒精和吸烟以及相关问题。它旨在检测与每种行为相关的危险行为。

  19. 愤怒的Promis [时间范围:最多1周的基线]
    该问卷衡量与过去7天有关的情绪,主要是愤怒。

  20. 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线最多1周]
    这个14个项目的自我报告量表可以衡量个人认为生活中压力量的程度。

  21. 疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:最多1周的基线]
    这是一个主观的观察,旨在灾难性影响个人的痛苦。具体而言,它旨在衡量与他们在实验会议上遇到的疼痛有关的灾难性思维。

  22. HIV污名机制[时间范围:基线长达1周]
    该问卷的目的是了解一个人如何将其与艾滋病毒的经历内化。此外,它询问有关负面情绪和与艾滋病毒相关的信念。

  23. 警惕量表提高(HVS)[时间范围:基线长达1周]
    衡量人们预期在日常生活中遇到歧视的不同方式,要求他们对4个项目进行评分,这些项目描述了他们准备如何面对日常歧视的方式(比例为1-6;每天几乎每天,6个永远不会)。

  24. 歧视经验(EOD)[时间范围:基线最多1周]
    这个量表评估了每个人的歧视经历。通过提供一个人可能受到歧视的原因清单,它旨在了解每个人如何看待自己的经历。

  25. 不利的童年经历(ACE)[时间范围:基线最多1周]
    该问卷的得分为10分,并询问有关虐待和忽视的童年经历。

  26. Lee疲劳量表(LFS)[时间范围:最多1周]
    这个0-10评分量表旨在评估随着时间的推移疲劳和能量。


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
120名HIV患者(60例失眠和60岁,没有失眠)以及一组没有HIV的人作为对照组(60例失眠和60个没有失眠症),总样本大小为240个个体。
标准

纳入标准:

失眠的艾滋病毒

  • 确认的HIV诊断
  • 目前是阿拉巴马大学(UAB)1917年HIV诊所的一名患者。
  • 当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法(ART)。
  • 符合精神疾病5(DSM-5)失眠标准的诊断和统计手册,包括睡眠困难。

没有失眠的艾滋病毒

  • 确认的HIV诊断
  • 目前是阿拉巴马大学(UAB)1917年HIV诊所的一名患者。
  • 当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法(ART)。
  • 不符合精神疾病5(DSM-5)失眠标准的诊断和统计手册,包括睡眠困难。

失眠的非艾滋病毒

  • 确认非HIV诊断,目前在UAB 1917 HIV诊所中没有患者。
  • 符合DSM-5失眠的DSM-5诊断标准,包括睡眠困难。

没有失眠的非艾滋病毒

  • 确认非HIV诊断,目前在UAB 1917 HIV诊所中没有患者。
  • 不符合DSM-5诊断标准的失眠标准,包括睡眠困难。

排除标准:

  • 可能混淆的同时医疗状况
  • 睡眠的解释
  • 疼痛
  • 炎症问题或共存疾病
  • 系统性风湿病/病情
  • 不受控制的高血压(即BP> 150/95)
  • 循环系统疾病(例如,雷诺病
  • 心脏病或心脏事件的病史
  • 癌症史
  • 哮喘和吸入器的使用
  • 癫痫发作的历史
  • 中风史或其他神经系统疾病
  • 怀孕
  • 核心体温> 100华氏度,因为这可能表明发烧急性感染。 (k)
  • 不愿为这项研究提供血液
  • 非英语
  • 过去6个月内的最近受伤或外科手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dyan M White,BS 2059348734 dywhite@uab.edu
联系人:Tammie L Quinn,ba 2059348743 tquinn@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
UAB招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
联系人:Tammie Quinn 205-934-8743 tquinn@uab.edu
首席调查员:Burel Goodin,博士
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Burel R Goodin,博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月20日
第一个发布日期2020年3月6日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 促炎性标记[时间范围:基线长达8周]
    TNF-A,IL-6,IL-12,IL-18,C反应蛋白,SCD14/163,D-Dimer和IFN-GAMMA分析将在血液上进行,以识别促炎性标记的水平。
  • 抗炎标记[时间范围:最多8周的基线]
    IFN-A,TGF-B,IL4,IL-10和IL-13测定法将在血液上进行,以鉴定抗炎标记的水平。
  • 氧化应力标记[时间范围:基线长达8周]
    线粒体DNA损伤,损伤相关的分子模式(湿)和皮质层将在血液上进行,以鉴定抗炎标记的水平。
  • 疼痛阈值[时间范围:基线长达1周]
    疼痛阈值是指刺激首先被认为是痛苦的强度。热刺激将使用30毫米x 30毫米探针的计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始,探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高,直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。对于热痛阈值,将指示参与者在“首先变得痛苦”时按下按钮
  • 疼痛耐受性[时间范围:最多1周的基线]
    疼痛耐受性是指一个人能够/愿意容忍的刺激产生的最大疼痛。热刺激将再次使用计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始,探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高,直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。为了耐热疼痛,当参与者“不再愿意忍受”痛苦的感觉时,将指示参与者按下按钮。
  • 点状刺激[时间范围:基线长达1周]
    单丝接触测试是指人能够/愿意耐受的刺激产生的最大疼痛。在用vonfrey灯丝刺激一次或十次之后,或直到他们不再忍受痛苦的感觉。
  • 疼痛的时间求和[时间范围:最多1周的基线]
    疼痛的时间求和是指内源性疼痛促进的一种形式,其特征是尽管外周的传入输入恒定甚至减少了疼痛的感知。假定时间概括是发条的心理物理表现。结算是一种现象,其中以大于0.3赫兹的速率重复刺激C主要传入量会产生脊髓中二阶神经元的缓慢增加。从基线温度开始,将每两秒钟重复一系列5个热脉冲,并要求参与者使用0-100的疼痛等级(0完全没有疼痛至100个最激烈的疼痛)。这些热脉冲将在摄氏44、46和48度的三个不同温度下随机重复。
  • 条件疼痛调节[时间范围:基线长达1周]
    一种常规使用的定量感觉测试方案,用于测量内源性疼痛抑制,这是指通过应用第二个疼痛刺激(调节刺激)产生的一种刺激(测试刺激)的疼痛减轻。调节刺激将是应用于非主导手的冷压缩任务(Thermo Scientific)。对于此过程,冷水将保持在10C,参与者将使手浸入60秒钟。移除手后,将应用机械压力刺激。使用的压力刺激是手持式数字压力序列(Algomed,Medoc,Ramat Yishai,以色列),以评估适用于显性前臂和同侧梯形的压力疼痛,以30千万速率(每秒最大1000千克)逐渐增加压力直到参与者指出何时首先按下将持有的设备上的按钮何时会变得痛苦。
  • Actigraph睡眠测量[时间范围:基线长达8周]
    轻巧和紧凑的手表状设备,用于客观地测量睡眠。该设备将连续7天/晚上佩戴,并将跟踪体育活动,入睡和清醒事件,并包括用于记录光波光的集成光传感器。
  • 每周睡眠日记[时间范围:基线长达8周]
    每天的睡眠日记,包括每天15个问题,包括每天7天,包括有关参与者每晚睡眠体验的问题。
  • 每周咖啡因日记[时间范围:最多8周的基线]
    包括不同类型的咖啡因的咖啡因乳制品通常可供参与者记录其每日咖啡因摄入七天。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月3日)
短体性能电池[时间范围:第2周最多8周]
SPPB由3个单独的子测试组成 - 站立平衡(要求参与者在3个简单的立场上站立10秒钟),4米步态速度(要求参与者以直线为4米的稳定步伐)和5次重复坐姿(要求Prientpant站起来,坐在稳定的椅子上,最多5次)。所有3个都是简单而快速的,可以在门诊环境中执行,仅需要有限的设备;要求参与者评分难度0-100(0没有困难,100是最困难的想象)和疼痛0-100(0没有疼痛,100个是最容易想象的疼痛)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 时间安排并执行(拖船)任务[时间范围:第2周最多8周]
    定时和GO测试(TUG)是一种常用的筛查工具,可帮助临床医生识别有跌倒风险的患者。要求参与者从椅子上的坐姿开始,站起来走路约3米,然后以稳定的直接速度返回椅子。结果将通过秒表来测量,然后等级难度为0-100(0无困难,100是最困难的想象)和疼痛0-100(0无疼痛,100个是最疼痛)。
  • 慕尼黑计时型问卷(MCTQ)[时间范围:基线]
    由19个问题组成,这是一个自我报告的量表,用于评估日常唤醒和睡眠时间表的中点,并评估个人的计时型。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线长达8周]
    ISI使用5分量表和7个问题,每个参与者主观衡量其失眠的严重程度。
  • 人口统计学(演示)[时间范围:基线]
    该问卷更好地帮助调查人员了解每个参与者的财务,种族,社交等如何背景。它的范围从年龄和生日等一般问题到社会经济问题,例如工作状况和财务稳定。
  • 流行病学研究中心 - 抑郁症(CESD)[时间范围:基线长达8周]
    通过特别询问过去一周,该问卷试图在参考抑郁行为和/或感觉方面更好地了解每个参与者的心态。
  • Ru Sated [时间范围:基线长达8周]
    睡眠是个人日常生活中的关键方面。该问卷衡量了六个不同类别的总体睡眠质量 - 规律性,睡眠质量,机敏性,时机,效率和持续时间。这有助于调查人员了解一个人的睡眠功效。
  • 身体健康问卷(PHQ-15)[时间范围:基线]
    该问卷的主要目标是评估和个人的整体健康状况/状况。它询问有关一个人身体健康的问题,并旨在确定他们可能遭受的任何疾病。
  • 情绪调节量表(DERS)的困难[时间范围:基线]
    该问卷旨在主观衡量一个人可能会感受到的不同情绪,以及一个人调节这些情绪的困难。
  • 关于睡眠(DBAA)的功能失调的信念和态度[时间范围:基线]
    该问卷衡量了各种与睡眠有关的态度,并评估与失眠有关的睡眠的信念。
  • 疼痛干扰和强度(PI-I)[时间范围:第1周最多7周]
    该问卷试图了解痛苦如何产生影响/影响个人的日常生活和活动,睡眠和心情。
  • 24小时食物记录[时间范围:最多1周的基线]
    TCORD为个人提供了写下过去24小时以及什么时间,在哪里吃东西以及他们认为自己吃的东西的时间,什么时候,他们在哪里吃东西的空间。
  • Sorge饮食习惯[时间范围:基线长达1周]
    该问卷询问了一个人的一般饮食和摄入量。
  • 药物滥用筛查测试(DAST10)[时间范围:最多1周的基线]
    该药物筛查提出了与药物滥用及其有关的后果有关的问题。
  • 状态特征焦虑清单[时间范围:最多1周的基线]
    该心理问卷旨在衡量焦虑的强度。它试图将状态焦虑(临时)与特质焦虑(一般)以及一般焦虑和抑郁感分开。
  • 宾夕法尼亚州香烟依赖指数 - 香烟[时间范围:基线长达1周]
    试图衡量成瘾/依赖吸烟的水平。
  • 宾夕法尼亚州立香烟依赖指数 - ecigarettes [时间范围:基线长达1周]
    试图测量成瘾/依赖吸烟电子烟的水平。
  • 酒精使用障碍识别测试-C(审核)[时间范围:基线长达1周]
    该问卷评估饮酒以及相关的问题和行为。
  • 酒精吸烟和物质参与筛查测试(辅助)[时间范围:基线长达1周]
    该问卷检测并衡量滥用药物,酒精和吸烟以及相关问题。它旨在检测与每种行为相关的危险行为。
  • 愤怒的Promis [时间范围:最多1周的基线]
    该问卷衡量与过去7天有关的情绪,主要是愤怒。
  • 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线最多1周]
    这个14个项目的自我报告量表可以衡量个人认为生活中压力量的程度。
  • 疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:最多1周的基线]
    这是一个主观的观察,旨在灾难性影响个人的痛苦。具体而言,它旨在衡量与他们在实验会议上遇到的疼痛有关的灾难性思维。
  • HIV污名机制[时间范围:基线长达1周]
    该问卷的目的是了解一个人如何将其与艾滋病毒的经历内化。此外,它询问有关负面情绪和与艾滋病毒相关的信念。
  • 警惕量表提高(HVS)[时间范围:基线长达1周]
    衡量人们预期在日常生活中遇到歧视的不同方式,要求他们对4个项目进行评分,这些项目描述了他们准备如何面对日常歧视的方式(比例为1-6;每天几乎每天,6个永远不会)。
  • 歧视经验(EOD)[时间范围:基线最多1周]
    这个量表评估了每个人的歧视经历。通过提供一个人可能受到歧视的原因清单,它旨在了解每个人如何看待自己的经历。
  • 不利的童年经历(ACE)[时间范围:基线最多1周]
    该问卷的得分为10分,并询问有关虐待和忽视的童年经历。
  • Lee疲劳量表(LFS)[时间范围:最多1周]
    这个0-10评分量表旨在评估随着时间的推移疲劳和能量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题失眠对艾滋病毒疼痛的影响
官方头衔失眠对HIV中疼痛,身体机能和炎症的影响
简要摘要该应用的总体目的是研究失眠对艾滋病毒患者疼痛,身体功能和炎症的影响。这项研究的两个目的是确定1)失眠是否会促进对疼痛刺激的敏感性和炎症反应性的增加,以及2)如果失眠负担每周波动驱动炎症,疼痛严重程度和身体功能的变化。这项研究可能有助于确认失眠是抑制艾滋病毒患者疼痛和炎症的治疗靶点。
详细说明

实验性会议1将评估血压和体重指数。具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试。学习人员将管理睡眠障碍的结构化访谈,并管理成人扫盲量措施 - 简单形式(Realm-SF)的快速估算,以确定健康素养。实验会议1参与者的夜晚将使用Resmed Apnealink空气设备(Resmed,San Diego,CA)识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸呼吸呼吸呼吸症。

在实验课程1和实验课程2之间的睡眠评估之间:睡眠数据将由参与者在自己家中使用客观和主观的睡眠来收集。参与者的指示将在学习课程结束时提供。将提供参与者连续7天和晚上,为参与者提供类似手表的设备。这款手表测量体育锻炼和睡眠。

实验2将评估静止的血压和温度。将抽取尿液样本以测试可能影响研究结果的非法物质。实验会议2将在临床和转化科学中心(CCTS)临床研究部门(CRU)举行。临床研究单元(CRU)护士将使用针头在臂上放置静脉(IV)套管(小型塑料管),在课程开始时抽血,然后在整个研究中额外四次,总共五次鲜血。参与者将填写多个问卷,以衡量健康,并具有失眠,痛苦,情绪和情感,污名和歧视的经验以及参与者对事物的思考和感觉。所有参与者将在持续约3-4小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。血液将被处理和储存,然后用于测量炎症。

然后,每周的后续会议参与者将完成一系列具有生态有效的运动任务,其中包括:1)性能电池(SPPB),其中包括坐在椅子上,过渡到站立位置,平衡测试和步态速度,以及时机上升和时机去测试(拖船)。临床研究部门(CRU)护士将使用蝴蝶针从参与者的手臂中抽取大约20毫升的样本,以便在每次访问开始时Cru护士可以收集血液。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和血浆
采样方法非概率样本
研究人群120名HIV患者(60例失眠和60岁,没有失眠)以及一组没有HIV的人作为对照组(60例失眠和60个没有失眠症),总样本大小为240个个体。
健康)状况
  • 艾滋病病毒
  • 失眠
干涉
  • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
    其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)
  • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
    其他名称:家庭睡眠测试
  • 其他:定量感觉测试(QST)
    所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。
  • 诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
    具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance快速HIV 1/2拭子测试,以确认负面状态。
    其他名称:Oraquick
  • 诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
    具有HIV阳性状态的参与者将对分化4(CD4)和病毒载量的簇进行血液测试,以确认阳性状态。
研究组/队列
  • 艾滋病毒和失眠
    参与者将测试艾滋病毒和失眠的阳性。
    干预措施:
    • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    • 其他:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
  • 没有失眠的艾滋病毒
    参与者将测试HIV阳性并测试失眠症阴性。
    干预措施:
    • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    • 其他:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
  • 失眠的非艾滋病毒
    参与者将测试艾滋病毒阴性并测试失眠阳性。
    干预措施:
    • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    • 其他:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
  • 没有失眠的非艾滋病毒
    参与者将对艾滋病毒的阴性测试,并测试失眠症阴性。
    干预措施:
    • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    • 其他:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
出版物 *
  • Tenorio AR,Zheng Y,Bosch RJ,Krishnan S,Rodriguez B,Hunt PW,Plants J,Seth A,Wilson CC,Deeks SG,Lederman MM,Landay AL。炎症和凝结的可溶性标志物,但不能预测抑制性抗逆转录病毒治疗期间的非AID定义病态事件。 J感染Dis。 2014年10月15日; 210(8):1248-59。 doi:10.1093/infdis/jiu254。 EPUB 2014年5月1日。
  • Goodin BR,Owens MA,Yessick LR,Rainey RL,Okunbor JI,White DM,Mushatt KA,Harmon OA,Heath SL,Merlin JS。可检测的病毒负荷可能与艾滋病毒患者的疼痛敏感性增加有关:初步发现。止痛药。 2017年12月1日; 18(12):2289-2295。 doi:10.1093/pm/pnx057。
  • Merlin JS,Westfall AO,Heath SL,Goodin BR,Stewart JC,Sorge RE,YoungerJ。简短报告:IL-1β水平与HIV患者的慢性多潜在疼痛有关。 J采集免疫缺陷综合症。 2017年8月1日; 75(4):E99-E103。 doi:10.1097/qai.0000000000001377。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月3日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月31日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

失眠的艾滋病毒

  • 确认的HIV诊断
  • 目前是阿拉巴马大学(UAB)1917年HIV诊所的一名患者。
  • 当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法(ART)。
  • 符合精神疾病5(DSM-5)失眠标准的诊断和统计手册,包括睡眠困难。

没有失眠的艾滋病毒

  • 确认的HIV诊断
  • 目前是阿拉巴马大学(UAB)1917年HIV诊所的一名患者。
  • 当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法(ART)。
  • 不符合精神疾病5(DSM-5)失眠标准的诊断和统计手册,包括睡眠困难。

失眠的非艾滋病毒

  • 确认非HIV诊断,目前在UAB 1917 HIV诊所中没有患者。
  • 符合DSM-5失眠的DSM-5诊断标准,包括睡眠困难。

没有失眠的非艾滋病毒

  • 确认非HIV诊断,目前在UAB 1917 HIV诊所中没有患者。
  • 不符合DSM-5诊断标准的失眠标准,包括睡眠困难。

排除标准:

  • 可能混淆的同时医疗状况
  • 睡眠的解释
  • 疼痛
  • 炎症问题或共存疾病
  • 系统性风湿病/病情
  • 不受控制的高血压(即BP> 150/95)
  • 循环系统疾病(例如,雷诺病
  • 心脏病或心脏事件的病史
  • 癌症史
  • 哮喘和吸入器的使用
  • 癫痫发作的历史
  • 中风史或其他神经系统疾病
  • 怀孕
  • 核心体温> 100华氏度,因为这可能表明发烧急性感染。 (k)
  • 不愿为这项研究提供血液
  • 非英语
  • 过去6个月内的最近受伤或外科手术。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Dyan M White,BS 2059348734 dywhite@uab.edu
联系人:Tammie L Quinn,ba 2059348743 tquinn@uab.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04298658
其他研究ID编号300003778
1R01HL147603-01(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方伯明翰阿拉巴马大学的Burel Goodin
研究赞助商伯明翰阿拉巴马大学
合作者国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
首席研究员: Burel R Goodin,博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
该应用的总体目的是研究失眠对艾滋病毒患者疼痛,身体功能和炎症的影响。这项研究的两个目的是确定1)失眠是否会促进对疼痛刺激的敏感性和炎症反应性的增加,以及2)如果失眠负担每周波动驱动炎症,疼痛严重程度和身体功能的变化。这项研究可能有助于确认失眠是抑制艾滋病毒患者疼痛和炎症的治疗靶点。

病情或疾病 干预/治疗
艾滋病毒失眠诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍诊断测试:Resmed Apnealink Air Decection(Resmed,Resmed,CA)。其他:定量感官测试(QST)诊断测试:Oraquick Advance快速HIV 1/2拭子测试诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷群

详细说明:

实验性会议1将评估血压和体重指数。具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试。学习人员将管理睡眠障碍的结构化访谈,并管理成人扫盲量措施 - 简单形式(Realm-SF)的快速估算,以确定健康素养。实验会议1参与者的夜晚将使用Resmed Apnealink空气设备(Resmed,San Diego,CA)识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸呼吸呼吸呼吸症。

在实验课程1和实验课程2之间的睡眠评估之间:睡眠数据将由参与者在自己家中使用客观和主观的睡眠来收集。参与者的指示将在学习课程结束时提供。将提供参与者连续7天和晚上,为参与者提供类似手表的设备。这款手表测量体育锻炼和睡眠。

实验2将评估静止的血压和温度。将抽取尿液样本以测试可能影响研究结果的非法物质。实验会议2将在临床和转化科学中心(CCTS)临床研究部门(CRU)举行。临床研究单元(CRU)护士将使用针头在臂上放置静脉(IV)套管(小型塑料管),在课程开始时抽血,然后在整个研究中额外四次,总共五次鲜血。参与者将填写多个问卷,以衡量健康,并具有失眠,痛苦,情绪和情感,污名和歧视的经验以及参与者对事物的思考和感觉。所有参与者将在持续约3-4小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。血液将被处理和储存,然后用于测量炎症。

然后,每周的后续会议参与者将完成一系列具有生态有效的运动任务,其中包括:1)性能电池(SPPB),其中包括坐在椅子上,过渡到站立位置,平衡测试和步态速度,以及时机上升和时机去测试(拖船)。临床研究部门(CRU)护士将使用蝴蝶针从参与者的手臂中抽取大约20毫升的样本,以便在每次访问开始时Cru护士可以收集血液。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:失眠对HIV中疼痛,身体机能和炎症的影响
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
艾滋病毒和失眠
参与者将测试艾滋病毒和失眠的阳性。
诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)

诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
其他名称:家庭睡眠测试

其他:定量感觉测试(QST)
所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。

诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
具有HIV阳性状态的参与者将对分化4(CD4)和病毒载量的簇进行血液测试,以确认阳性状态。

没有失眠的艾滋病毒
参与者将测试HIV阳性并测试失眠症阴性。
诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)

诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
其他名称:家庭睡眠测试

其他:定量感觉测试(QST)
所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。

诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
具有HIV阳性状态的参与者将对分化4(CD4)和病毒载量的簇进行血液测试,以确认阳性状态。

失眠的非艾滋病毒
参与者将测试艾滋病毒阴性并测试失眠阳性。
诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)

诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
其他名称:家庭睡眠测试

其他:定量感觉测试(QST)
所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。

诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance快速HIV 1/2拭子测试,以确认负面状态。
其他名称:Oraquick

没有失眠的非艾滋病毒
参与者将对艾滋病毒的阴性测试,并测试失眠症阴性。
诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)

诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
其他名称:家庭睡眠测试

其他:定量感觉测试(QST)
所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。

诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance快速HIV 1/2拭子测试,以确认负面状态。
其他名称:Oraquick

结果措施
主要结果指标
  1. 促炎性标记[时间范围:基线长达8周]
    TNF-A,IL-6,IL-12,IL-18,C反应蛋白,SCD14/163,D-Dimer和IFN-GAMMA分析将在血液上进行,以识别促炎性标记的水平。

  2. 抗炎标记[时间范围:最多8周的基线]
    IFN-A,TGF-B,IL4,IL-10和IL-13测定法将在血液上进行,以鉴定抗炎标记的水平。

  3. 氧化应力标记[时间范围:基线长达8周]
    线粒体DNA损伤,损伤相关的分子模式(湿)和皮质层将在血液上进行,以鉴定抗炎标记的水平。

  4. 疼痛阈值[时间范围:基线长达1周]
    疼痛阈值是指刺激首先被认为是痛苦的强度。热刺激将使用30毫米x 30毫米探针的计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始,探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高,直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。对于热痛阈值,将指示参与者在“首先变得痛苦”时按下按钮

  5. 疼痛耐受性[时间范围:最多1周的基线]
    疼痛耐受性是指一个人能够/愿意容忍的刺激产生的最大疼痛。热刺激将再次使用计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始,探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高,直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。为了耐热疼痛,当参与者“不再愿意忍受”痛苦的感觉时,将指示参与者按下按钮。

  6. 点状刺激[时间范围:基线长达1周]
    单丝接触测试是指人能够/愿意耐受的刺激产生的最大疼痛。在用vonfrey灯丝刺激一次或十次之后,或直到他们不再忍受痛苦的感觉。

  7. 疼痛的时间求和[时间范围:最多1周的基线]
    疼痛的时间求和是指内源性疼痛促进的一种形式,其特征是尽管外周的传入输入恒定甚至减少了疼痛的感知。假定时间概括是发条的心理物理表现。结算是一种现象,其中以大于0.3赫兹的速率重复刺激C主要传入量会产生脊髓中二阶神经元的缓慢增加。从基线温度开始,将每两秒钟重复一系列5个热脉冲,并要求参与者使用0-100的疼痛等级(0完全没有疼痛至100个最激烈的疼痛)。这些热脉冲将在摄氏44、46和48度的三个不同温度下随机重复。

  8. 条件疼痛调节[时间范围:基线长达1周]
    一种常规使用的定量感觉测试方案,用于测量内源性疼痛抑制,这是指通过应用第二个疼痛刺激(调节刺激)产生的一种刺激(测试刺激)的疼痛减轻。调节刺激将是应用于非主导手的冷压缩任务(Thermo Scientific)。对于此过程,冷水将保持在10C,参与者将使手浸入60秒钟。移除手后,将应用机械压力刺激。使用的压力刺激是手持式数字压力序列(Algomed,Medoc,Ramat Yishai,以色列),以评估适用于显性前臂和同侧梯形的压力疼痛,以30千万速率(每秒最大1000千克)逐渐增加压力直到参与者指出何时首先按下将持有的设备上的按钮何时会变得痛苦。

  9. Actigraph睡眠测量[时间范围:基线长达8周]
    轻巧和紧凑的手表状设备,用于客观地测量睡眠。该设备将连续7天/晚上佩戴,并将跟踪体育活动,入睡和清醒事件,并包括用于记录光波光的集成光传感器。

  10. 每周睡眠日记[时间范围:基线长达8周]
    每天的睡眠日记,包括每天15个问题,包括每天7天,包括有关参与者每晚睡眠体验的问题。

  11. 每周咖啡因日记[时间范围:最多8周的基线]
    包括不同类型的咖啡因咖啡因乳制品通常可供参与者记录其每日咖啡因摄入七天。


次要结果度量
  1. 短体性能电池[时间范围:第2周最多8周]
    SPPB由3个单独的子测试组成 - 站立平衡(要求参与者在3个简单的立场上站立10秒钟),4米步态速度(要求参与者以直线为4米的稳定步伐)和5次重复坐姿(要求Prientpant站起来,坐在稳定的椅子上,最多5次)。所有3个都是简单而快速的,可以在门诊环境中执行,仅需要有限的设备;要求参与者评分难度0-100(0没有困难,100是最困难的想象)和疼痛0-100(0没有疼痛,100个是最容易想象的疼痛)。


其他结果措施:
  1. 时间安排并执行(拖船)任务[时间范围:第2周最多8周]
    定时和GO测试(TUG)是一种常用的筛查工具,可帮助临床医生识别有跌倒风险的患者。要求参与者从椅子上的坐姿开始,站起来走路约3米,然后以稳定的直接速度返回椅子。结果将通过秒表来测量,然后等级难度为0-100(0无困难,100是最困难的想象)和疼痛0-100(0无疼痛,100个是最疼痛)。

  2. 慕尼黑计时型问卷(MCTQ)[时间范围:基线]
    由19个问题组成,这是一个自我报告的量表,用于评估日常唤醒和睡眠时间表的中点,并评估个人的计时型。

  3. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线长达8周]
    ISI使用5分量表和7个问题,每个参与者主观衡量其失眠的严重程度。

  4. 人口统计学(演示)[时间范围:基线]
    该问卷更好地帮助调查人员了解每个参与者的财务,种族,社交等如何背景。它的范围从年龄和生日等一般问题到社会经济问题,例如工作状况和财务稳定。

  5. 流行病学研究中心 - 抑郁症(CESD)[时间范围:基线长达8周]
    通过特别询问过去一周,该问卷试图在参考抑郁行为和/或感觉方面更好地了解每个参与者的心态。

  6. Ru Sated [时间范围:基线长达8周]
    睡眠是个人日常生活中的关键方面。该问卷衡量了六个不同类别的总体睡眠质量 - 规律性,睡眠质量,机敏性,时机,效率和持续时间。这有助于调查人员了解一个人的睡眠功效。

  7. 身体健康问卷(PHQ-15)[时间范围:基线]
    该问卷的主要目标是评估和个人的整体健康状况/状况。它询问有关一个人身体健康的问题,并旨在确定他们可能遭受的任何疾病。

  8. 情绪调节量表(DERS)的困难[时间范围:基线]
    该问卷旨在主观衡量一个人可能会感受到的不同情绪,以及一个人调节这些情绪的困难。

  9. 关于睡眠(DBAA)的功能失调的信念和态度[时间范围:基线]
    该问卷衡量了各种与睡眠有关的态度,并评估与失眠有关的睡眠的信念。

  10. 疼痛干扰和强度(PI-I)[时间范围:第1周最多7周]
    该问卷试图了解痛苦如何产生影响/影响个人的日常生活和活动,睡眠和心情。

  11. 24小时食物记录[时间范围:最多1周的基线]
    TCORD为个人提供了写下过去24小时以及什么时间,在哪里吃东西以及他们认为自己吃的东西的时间,什么时候,他们在哪里吃东西的空间。

  12. Sorge饮食习惯[时间范围:基线长达1周]
    该问卷询问了一个人的一般饮食和摄入量。

  13. 药物滥用筛查测试(DAST10)[时间范围:最多1周的基线]
    该药物筛查提出了与药物滥用及其有关的后果有关的问题。

  14. 状态特征焦虑清单[时间范围:最多1周的基线]
    该心理问卷旨在衡量焦虑的强度。它试图将状态焦虑(临时)与特质焦虑(一般)以及一般焦虑和抑郁感分开。

  15. 宾夕法尼亚州香烟依赖指数 - 香烟[时间范围:基线长达1周]
    试图衡量成瘾/依赖吸烟的水平。

  16. 宾夕法尼亚州立香烟依赖指数 - ecigarettes [时间范围:基线长达1周]
    试图测量成瘾/依赖吸烟电子烟的水平。

  17. 酒精使用障碍识别测试-C(审核)[时间范围:基线长达1周]
    该问卷评估饮酒以及相关的问题和行为。

  18. 酒精吸烟和物质参与筛查测试(辅助)[时间范围:基线长达1周]
    该问卷检测并衡量滥用药物,酒精和吸烟以及相关问题。它旨在检测与每种行为相关的危险行为。

  19. 愤怒的Promis [时间范围:最多1周的基线]
    该问卷衡量与过去7天有关的情绪,主要是愤怒。

  20. 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线最多1周]
    这个14个项目的自我报告量表可以衡量个人认为生活中压力量的程度。

  21. 疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:最多1周的基线]
    这是一个主观的观察,旨在灾难性影响个人的痛苦。具体而言,它旨在衡量与他们在实验会议上遇到的疼痛有关的灾难性思维。

  22. HIV污名机制[时间范围:基线长达1周]
    该问卷的目的是了解一个人如何将其与艾滋病毒的经历内化。此外,它询问有关负面情绪和与艾滋病毒相关的信念。

  23. 警惕量表提高(HVS)[时间范围:基线长达1周]
    衡量人们预期在日常生活中遇到歧视的不同方式,要求他们对4个项目进行评分,这些项目描述了他们准备如何面对日常歧视的方式(比例为1-6;每天几乎每天,6个永远不会)。

  24. 歧视经验(EOD)[时间范围:基线最多1周]
    这个量表评估了每个人的歧视经历。通过提供一个人可能受到歧视的原因清单,它旨在了解每个人如何看待自己的经历。

  25. 不利的童年经历(ACE)[时间范围:基线最多1周]
    该问卷的得分为10分,并询问有关虐待和忽视的童年经历。

  26. Lee疲劳量表(LFS)[时间范围:最多1周]
    这个0-10评分量表旨在评估随着时间的推移疲劳和能量。


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
120名HIV患者(60例失眠和60岁,没有失眠)以及一组没有HIV的人作为对照组(60例失眠和60个没有失眠症),总样本大小为240个个体。
标准

纳入标准:

失眠的艾滋病毒

  • 确认的HIV诊断
  • 目前是阿拉巴马大学(UAB)1917年HIV诊所的一名患者。
  • 当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法(ART)。
  • 符合精神疾病5(DSM-5)失眠标准的诊断和统计手册,包括睡眠困难。

没有失眠的艾滋病毒

  • 确认的HIV诊断
  • 目前是阿拉巴马大学(UAB)1917年HIV诊所的一名患者。
  • 当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法(ART)。
  • 不符合精神疾病5(DSM-5)失眠标准的诊断和统计手册,包括睡眠困难。

失眠的非艾滋病毒

  • 确认非HIV诊断,目前在UAB 1917 HIV诊所中没有患者。
  • 符合DSM-5失眠的DSM-5诊断标准,包括睡眠困难。

没有失眠的非艾滋病毒

  • 确认非HIV诊断,目前在UAB 1917 HIV诊所中没有患者。
  • 不符合DSM-5诊断标准的失眠标准,包括睡眠困难。

排除标准:

  • 可能混淆的同时医疗状况
  • 睡眠的解释
  • 疼痛
  • 炎症问题或共存疾病
  • 系统性风湿病' target='_blank'>风湿病/病情
  • 不受控制的高血压(即BP> 150/95)
  • 循环系统疾病(例如,雷诺病
  • 心脏病或心脏事件的病史
  • 癌症史
  • 哮喘和吸入器的使用
  • 癫痫发作的历史
  • 中风史或其他神经系统疾病
  • 怀孕
  • 核心体温> 100华氏度,因为这可能表明发烧急性感染。 (k)
  • 不愿为这项研究提供血液
  • 非英语
  • 过去6个月内的最近受伤或外科手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dyan M White,BS 2059348734 dywhite@uab.edu
联系人:Tammie L Quinn,ba 2059348743 tquinn@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
UAB招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
联系人:Tammie Quinn 205-934-8743 tquinn@uab.edu
首席调查员:Burel Goodin,博士
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Burel R Goodin,博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月20日
第一个发布日期2020年3月6日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 促炎性标记[时间范围:基线长达8周]
    TNF-A,IL-6,IL-12,IL-18,C反应蛋白,SCD14/163,D-Dimer和IFN-GAMMA分析将在血液上进行,以识别促炎性标记的水平。
  • 抗炎标记[时间范围:最多8周的基线]
    IFN-A,TGF-B,IL4,IL-10和IL-13测定法将在血液上进行,以鉴定抗炎标记的水平。
  • 氧化应力标记[时间范围:基线长达8周]
    线粒体DNA损伤,损伤相关的分子模式(湿)和皮质层将在血液上进行,以鉴定抗炎标记的水平。
  • 疼痛阈值[时间范围:基线长达1周]
    疼痛阈值是指刺激首先被认为是痛苦的强度。热刺激将使用30毫米x 30毫米探针的计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始,探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高,直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。对于热痛阈值,将指示参与者在“首先变得痛苦”时按下按钮
  • 疼痛耐受性[时间范围:最多1周的基线]
    疼痛耐受性是指一个人能够/愿意容忍的刺激产生的最大疼痛。热刺激将再次使用计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始,探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高,直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。为了耐热疼痛,当参与者“不再愿意忍受”痛苦的感觉时,将指示参与者按下按钮。
  • 点状刺激[时间范围:基线长达1周]
    单丝接触测试是指人能够/愿意耐受的刺激产生的最大疼痛。在用vonfrey灯丝刺激一次或十次之后,或直到他们不再忍受痛苦的感觉。
  • 疼痛的时间求和[时间范围:最多1周的基线]
    疼痛的时间求和是指内源性疼痛促进的一种形式,其特征是尽管外周的传入输入恒定甚至减少了疼痛的感知。假定时间概括是发条的心理物理表现。结算是一种现象,其中以大于0.3赫兹的速率重复刺激C主要传入量会产生脊髓中二阶神经元的缓慢增加。从基线温度开始,将每两秒钟重复一系列5个热脉冲,并要求参与者使用0-100的疼痛等级(0完全没有疼痛至100个最激烈的疼痛)。这些热脉冲将在摄氏44、46和48度的三个不同温度下随机重复。
  • 条件疼痛调节[时间范围:基线长达1周]
    一种常规使用的定量感觉测试方案,用于测量内源性疼痛抑制,这是指通过应用第二个疼痛刺激(调节刺激)产生的一种刺激(测试刺激)的疼痛减轻。调节刺激将是应用于非主导手的冷压缩任务(Thermo Scientific)。对于此过程,冷水将保持在10C,参与者将使手浸入60秒钟。移除手后,将应用机械压力刺激。使用的压力刺激是手持式数字压力序列(Algomed,Medoc,Ramat Yishai,以色列),以评估适用于显性前臂和同侧梯形的压力疼痛,以30千万速率(每秒最大1000千克)逐渐增加压力直到参与者指出何时首先按下将持有的设备上的按钮何时会变得痛苦。
  • Actigraph睡眠测量[时间范围:基线长达8周]
    轻巧和紧凑的手表状设备,用于客观地测量睡眠。该设备将连续7天/晚上佩戴,并将跟踪体育活动,入睡和清醒事件,并包括用于记录光波光的集成光传感器。
  • 每周睡眠日记[时间范围:基线长达8周]
    每天的睡眠日记,包括每天15个问题,包括每天7天,包括有关参与者每晚睡眠体验的问题。
  • 每周咖啡因日记[时间范围:最多8周的基线]
    包括不同类型的咖啡因咖啡因乳制品通常可供参与者记录其每日咖啡因摄入七天。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月3日)
短体性能电池[时间范围:第2周最多8周]
SPPB由3个单独的子测试组成 - 站立平衡(要求参与者在3个简单的立场上站立10秒钟),4米步态速度(要求参与者以直线为4米的稳定步伐)和5次重复坐姿(要求Prientpant站起来,坐在稳定的椅子上,最多5次)。所有3个都是简单而快速的,可以在门诊环境中执行,仅需要有限的设备;要求参与者评分难度0-100(0没有困难,100是最困难的想象)和疼痛0-100(0没有疼痛,100个是最容易想象的疼痛)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 时间安排并执行(拖船)任务[时间范围:第2周最多8周]
    定时和GO测试(TUG)是一种常用的筛查工具,可帮助临床医生识别有跌倒风险的患者。要求参与者从椅子上的坐姿开始,站起来走路约3米,然后以稳定的直接速度返回椅子。结果将通过秒表来测量,然后等级难度为0-100(0无困难,100是最困难的想象)和疼痛0-100(0无疼痛,100个是最疼痛)。
  • 慕尼黑计时型问卷(MCTQ)[时间范围:基线]
    由19个问题组成,这是一个自我报告的量表,用于评估日常唤醒和睡眠时间表的中点,并评估个人的计时型。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线长达8周]
    ISI使用5分量表和7个问题,每个参与者主观衡量其失眠的严重程度。
  • 人口统计学(演示)[时间范围:基线]
    该问卷更好地帮助调查人员了解每个参与者的财务,种族,社交等如何背景。它的范围从年龄和生日等一般问题到社会经济问题,例如工作状况和财务稳定。
  • 流行病学研究中心 - 抑郁症(CESD)[时间范围:基线长达8周]
    通过特别询问过去一周,该问卷试图在参考抑郁行为和/或感觉方面更好地了解每个参与者的心态。
  • Ru Sated [时间范围:基线长达8周]
    睡眠是个人日常生活中的关键方面。该问卷衡量了六个不同类别的总体睡眠质量 - 规律性,睡眠质量,机敏性,时机,效率和持续时间。这有助于调查人员了解一个人的睡眠功效。
  • 身体健康问卷(PHQ-15)[时间范围:基线]
    该问卷的主要目标是评估和个人的整体健康状况/状况。它询问有关一个人身体健康的问题,并旨在确定他们可能遭受的任何疾病。
  • 情绪调节量表(DERS)的困难[时间范围:基线]
    该问卷旨在主观衡量一个人可能会感受到的不同情绪,以及一个人调节这些情绪的困难。
  • 关于睡眠(DBAA)的功能失调的信念和态度[时间范围:基线]
    该问卷衡量了各种与睡眠有关的态度,并评估与失眠有关的睡眠的信念。
  • 疼痛干扰和强度(PI-I)[时间范围:第1周最多7周]
    该问卷试图了解痛苦如何产生影响/影响个人的日常生活和活动,睡眠和心情。
  • 24小时食物记录[时间范围:最多1周的基线]
    TCORD为个人提供了写下过去24小时以及什么时间,在哪里吃东西以及他们认为自己吃的东西的时间,什么时候,他们在哪里吃东西的空间。
  • Sorge饮食习惯[时间范围:基线长达1周]
    该问卷询问了一个人的一般饮食和摄入量。
  • 药物滥用筛查测试(DAST10)[时间范围:最多1周的基线]
    该药物筛查提出了与药物滥用及其有关的后果有关的问题。
  • 状态特征焦虑清单[时间范围:最多1周的基线]
    该心理问卷旨在衡量焦虑的强度。它试图将状态焦虑(临时)与特质焦虑(一般)以及一般焦虑和抑郁感分开。
  • 宾夕法尼亚州香烟依赖指数 - 香烟[时间范围:基线长达1周]
    试图衡量成瘾/依赖吸烟的水平。
  • 宾夕法尼亚州立香烟依赖指数 - ecigarettes [时间范围:基线长达1周]
    试图测量成瘾/依赖吸烟电子烟的水平。
  • 酒精使用障碍识别测试-C(审核)[时间范围:基线长达1周]
    该问卷评估饮酒以及相关的问题和行为。
  • 酒精吸烟和物质参与筛查测试(辅助)[时间范围:基线长达1周]
    该问卷检测并衡量滥用药物,酒精和吸烟以及相关问题。它旨在检测与每种行为相关的危险行为。
  • 愤怒的Promis [时间范围:最多1周的基线]
    该问卷衡量与过去7天有关的情绪,主要是愤怒。
  • 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线最多1周]
    这个14个项目的自我报告量表可以衡量个人认为生活中压力量的程度。
  • 疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:最多1周的基线]
    这是一个主观的观察,旨在灾难性影响个人的痛苦。具体而言,它旨在衡量与他们在实验会议上遇到的疼痛有关的灾难性思维。
  • HIV污名机制[时间范围:基线长达1周]
    该问卷的目的是了解一个人如何将其与艾滋病毒的经历内化。此外,它询问有关负面情绪和与艾滋病毒相关的信念。
  • 警惕量表提高(HVS)[时间范围:基线长达1周]
    衡量人们预期在日常生活中遇到歧视的不同方式,要求他们对4个项目进行评分,这些项目描述了他们准备如何面对日常歧视的方式(比例为1-6;每天几乎每天,6个永远不会)。
  • 歧视经验(EOD)[时间范围:基线最多1周]
    这个量表评估了每个人的歧视经历。通过提供一个人可能受到歧视的原因清单,它旨在了解每个人如何看待自己的经历。
  • 不利的童年经历(ACE)[时间范围:基线最多1周]
    该问卷的得分为10分,并询问有关虐待和忽视的童年经历。
  • Lee疲劳量表(LFS)[时间范围:最多1周]
    这个0-10评分量表旨在评估随着时间的推移疲劳和能量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题失眠对艾滋病毒疼痛的影响
官方头衔失眠对HIV中疼痛,身体机能和炎症的影响
简要摘要该应用的总体目的是研究失眠对艾滋病毒患者疼痛,身体功能和炎症的影响。这项研究的两个目的是确定1)失眠是否会促进对疼痛刺激的敏感性和炎症反应性的增加,以及2)如果失眠负担每周波动驱动炎症,疼痛严重程度和身体功能的变化。这项研究可能有助于确认失眠是抑制艾滋病毒患者疼痛和炎症的治疗靶点。
详细说明

实验性会议1将评估血压和体重指数。具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试。学习人员将管理睡眠障碍的结构化访谈,并管理成人扫盲量措施 - 简单形式(Realm-SF)的快速估算,以确定健康素养。实验会议1参与者的夜晚将使用Resmed Apnealink空气设备(Resmed,San Diego,CA)识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸呼吸呼吸呼吸症。

在实验课程1和实验课程2之间的睡眠评估之间:睡眠数据将由参与者在自己家中使用客观和主观的睡眠来收集。参与者的指示将在学习课程结束时提供。将提供参与者连续7天和晚上,为参与者提供类似手表的设备。这款手表测量体育锻炼和睡眠。

实验2将评估静止的血压和温度。将抽取尿液样本以测试可能影响研究结果的非法物质。实验会议2将在临床和转化科学中心(CCTS)临床研究部门(CRU)举行。临床研究单元(CRU)护士将使用针头在臂上放置静脉(IV)套管(小型塑料管),在课程开始时抽血,然后在整个研究中额外四次,总共五次鲜血。参与者将填写多个问卷,以衡量健康,并具有失眠,痛苦,情绪和情感,污名和歧视的经验以及参与者对事物的思考和感觉。所有参与者将在持续约3-4小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。血液将被处理和储存,然后用于测量炎症。

然后,每周的后续会议参与者将完成一系列具有生态有效的运动任务,其中包括:1)性能电池(SPPB),其中包括坐在椅子上,过渡到站立位置,平衡测试和步态速度,以及时机上升和时机去测试(拖船)。临床研究部门(CRU)护士将使用蝴蝶针从参与者的手臂中抽取大约20毫升的样本,以便在每次访问开始时Cru护士可以收集血液。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和血浆
采样方法非概率样本
研究人群120名HIV患者(60例失眠和60岁,没有失眠)以及一组没有HIV的人作为对照组(60例失眠和60个没有失眠症),总样本大小为240个个体。
健康)状况
  • 艾滋病病毒
  • 失眠
干涉
  • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    DSM-5睡眠障碍重新定义(SCISD-R)的结构化临床访谈 - 是根据精神障碍的诊断和统计手册-5(DSM-5)诊断睡眠障碍的半结构化访谈(DSM-5)
    其他名称:DSM-5睡眠障碍重新介绍的结构化临床访谈(SCISD-R)
  • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    家庭睡眠测试(HST)将使用鼻套管和氧饱和度来测量气流(IE,鼻压),以识别呼吸暂停和呼吸呼吸症,并计算呼吸暂停呼吸症指数(AHI;呼吸暂停数;每小时呼吸暂停的数量)。
    其他名称:家庭睡眠测试
  • 其他:定量感觉测试(QST)
    所有参与者将在持续约1小时的实验室中使用疼痛,机械和冷刺激进行定量感觉测试,以评估内源性疼痛调节。
  • 诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
    具有HIV负面状态的参与者将完成Oraquick Advance快速HIV 1/2拭子测试,以确认负面状态。
    其他名称:Oraquick
  • 诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
    具有HIV阳性状态的参与者将对分化4(CD4)和病毒载量的簇进行血液测试,以确认阳性状态。
研究组/队列
  • 艾滋病毒和失眠
    参与者将测试艾滋病毒和失眠的阳性。
    干预措施:
    • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    • 其他:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
  • 没有失眠的艾滋病毒
    参与者将测试HIV阳性并测试失眠症阴性。
    干预措施:
    • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    • 其他:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:分化4(CD4)和病毒载荷的簇
  • 失眠的非艾滋病毒
    参与者将测试艾滋病毒阴性并测试失眠阳性。
    干预措施:
    • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    • 其他:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
  • 没有失眠的非艾滋病毒
    参与者将对艾滋病毒的阴性测试,并测试失眠症阴性。
    干预措施:
    • 诊断测试:精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5(DSM-5)睡眠障碍修复
    • 诊断测试:Resmed Apnealink Air Device(Resmed,San Diego,CA)。
    • 其他:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:Oraquick Advance Rapid HIV 1/2拭子测试
出版物 *
  • Tenorio AR,Zheng Y,Bosch RJ,Krishnan S,Rodriguez B,Hunt PW,Plants J,Seth A,Wilson CC,Deeks SG,Lederman MM,Landay AL。炎症和凝结的可溶性标志物,但不能预测抑制性抗逆转录病毒治疗期间的非AID定义病态事件。 J感染Dis。 2014年10月15日; 210(8):1248-59。 doi:10.1093/infdis/jiu254。 EPUB 2014年5月1日。
  • Goodin BR,Owens MA,Yessick LR,Rainey RL,Okunbor JI,White DM,Mushatt KA,Harmon OA,Heath SL,Merlin JS。可检测的病毒负荷可能与艾滋病毒患者的疼痛敏感性增加有关:初步发现。止痛药。 2017年12月1日; 18(12):2289-2295。 doi:10.1093/pm/pnx057。
  • Merlin JS,Westfall AO,Heath SL,Goodin BR,Stewart JC,Sorge RE,YoungerJ。简短报告:IL-1β水平与HIV患者的慢性多潜在疼痛有关。 J采集免疫缺陷综合症。 2017年8月1日; 75(4):E99-E103。 doi:10.1097/qai.0000000000001377。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月3日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月31日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

失眠的艾滋病毒

  • 确认的HIV诊断
  • 目前是阿拉巴马大学(UAB)1917年HIV诊所的一名患者。
  • 当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法(ART)。
  • 符合精神疾病5(DSM-5)失眠标准的诊断和统计手册,包括睡眠困难。

没有失眠的艾滋病毒

  • 确认的HIV诊断
  • 目前是阿拉巴马大学(UAB)1917年HIV诊所的一名患者。
  • 当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法(ART)。
  • 不符合精神疾病5(DSM-5)失眠标准的诊断和统计手册,包括睡眠困难。

失眠的非艾滋病毒

  • 确认非HIV诊断,目前在UAB 1917 HIV诊所中没有患者。
  • 符合DSM-5失眠的DSM-5诊断标准,包括睡眠困难。

没有失眠的非艾滋病毒

  • 确认非HIV诊断,目前在UAB 1917 HIV诊所中没有患者。
  • 不符合DSM-5诊断标准的失眠标准,包括睡眠困难。

排除标准:

  • 可能混淆的同时医疗状况
  • 睡眠的解释
  • 疼痛
  • 炎症问题或共存疾病
  • 系统性风湿病' target='_blank'>风湿病/病情
  • 不受控制的高血压(即BP> 150/95)
  • 循环系统疾病(例如,雷诺病
  • 心脏病或心脏事件的病史
  • 癌症史
  • 哮喘和吸入器的使用
  • 癫痫发作的历史
  • 中风史或其他神经系统疾病
  • 怀孕
  • 核心体温> 100华氏度,因为这可能表明发烧急性感染。 (k)
  • 不愿为这项研究提供血液
  • 非英语
  • 过去6个月内的最近受伤或外科手术。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Dyan M White,BS 2059348734 dywhite@uab.edu
联系人:Tammie L Quinn,ba 2059348743 tquinn@uab.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04298658
其他研究ID编号300003778
1R01HL147603-01(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方伯明翰阿拉巴马大学的Burel Goodin
研究赞助商伯明翰阿拉巴马大学
合作者国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
首席研究员: Burel R Goodin,博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年5月