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出境医 / 临床实验 / 营养试验对早晨消耗的高胃胃肠道粉的血糖反应与晚间研究(Chronu)(Chronu)

营养试验对早晨消耗的高胃胃肠道粉的血糖反应与晚间研究(Chronu)(Chronu)

研究描述
简要摘要:

几项研究表明,进餐时间在肥胖和代谢疾病的发展中起着重要作用。尤其是在傍晚,发现碳水化合物的大量消耗大大提高了血糖水平(即具有较高血糖指数(GI)的不利碳水化合物(GI),这会对血糖反应产生不利影响。但是,避免(不利的)碳水化合物消费量对于年轻人的干扰对社会生活和年代型的干扰似乎尤其有问题。表型描述了自由日的睡眠时间差异,并且在20岁左右延迟。因此,当社会确定的时间表(例如大学的早期讲座)时,年轻人容易暴露于饮食中的未对准时,与他们的生物学确定的相撞后来的表型。

因此,假设年轻人的饮食未对准对葡萄糖代谢有不利影响。

在这项营养试验中,通过在不同的两天的不同时间提供富含碳水化合物的富含碳水化合物(GI)的相同餐食来引起饮食中的未对准:假设7:00早餐反映了后来的饮食时间,以反映出饮食的时间表。计时型。反之亦然,在晚餐(20:00)提供这顿饭可能会导致早期计时型的饮食错位。

当高胃肠道粉在偏离各个时型时间表的时间时,预计会产生不良血糖反应。由于持续的饮食不一致而导致的餐后血症定期增加可能在代谢疾病的发展中很重要。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物对高血糖反应。不适用

详细说明:

为了解决以下假设:年轻人的饮食不对对葡萄糖代谢有不利的短期影响,参与者将在早餐(7:00)或晚餐时(20:00)在两天或晚餐时(20:00)食用富含高GI碳水化合物的餐点(20:00) 。血糖反应将通过连续的葡萄糖监测装置(CGM)(G6,Dexcom,Inc.,San Diego,CA)监测。 CGM在整个研究过程中测量每个参与者的地下间质性葡萄糖浓度。血糖计将用于验证CGM的功能(Contour®NextOne)。

餐食的热量含量将根据参与者的年龄,性别和人体测量值来量身定制。将要求参与者在没有任何休息的情况下食用餐点。在受控的营养试验中,将要求参与者放弃饮酒和大量运动,而除了提供的食物或应明确避免的饮料之外,也不会食用任何食物。

为了客观地证实他们的表型参与者将在受控的营养试验中佩戴腕部附在手腕上的加速度计(E4腕带,empatica)。此外,要求参与者在试验期间记录他们的就业时间,用餐时间,日常活动和体育活动。在第1天和第8天,将进行人体测量,以比较受控营养试验之前和之后的人体组成(生物阻抗分析,SECA MBCA)。在第4天,将收集禁食样本。在受控营养试验开始之前,将对日常工作,食物频率和时间型进行调查表。

计时型定义为中静止点,并由慕尼黑时型问卷进行评估,该问卷是经过验证的问卷。早期和后期的计时型将被定义为20%的参与者,每个参与者在Chronu队列的参与者中的最早和后来的中间点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:将邀请60名参与者,其中20名参与者患有较早的参与者,有20名参与者预计将完成该研究。参与者将在不同时间在两天的两天内食用富含碳水化合物的餐点。因此,参与者被随机分配给按Chronotype分层的一组:在早上或晚上第5天,摄入高gi的饭菜。在第7天,高胃胃肠道餐的饮食时间切换。在“免费日子”上进行了3天的观察部分之后,受控营养试验将持续4天:跑步 - 在(第4天),早餐 /晚餐(第5/7天)的高gi餐(第5/7天),然后洗净(Day) 6)。该试验是一项两臂跨界研究,每个参与者都可以作为自己的控制,以说明昼夜血糖反应的个体差异。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:对于参与者来说,无法掩盖研究部门,因为该研究涉及消费参与者无法蒙蔽的“真实食物”。同样,研究人员不能对提供给参与者的食物视而不见。
主要意图:基础科学
官方标题:对血糖反应的对照营养试验,对早期和晚期碳水化合物的早晨和晚餐的响应早期和晚期型碳水化合物碳水化学
实际学习开始日期 2020年9月4日
实际的初级完成日期 2020年12月18日
实际 学习完成日期 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高GI碳水化合物早餐 /晚餐
参与者将首先获得富含高胃肠道碳水化合物的饭菜(第5天)。洗衣服(第6天)后,将提供相同的餐点(第7天)。
其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物对高血糖反应。
对早晨和晚期的高血糖指数碳水化合物的高血糖反应的受控营养试验,具有早期和晚期的碳水化合物。

实验:高GI碳水化合物晚餐 /早餐
参与者将首先获得富含高胃肠道碳水化合物的饭菜(第5天)。洗衣服(第6天)后,早餐(第7天)将提供同一顿饭菜。
其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物对高血糖反应。
对早晨和晚期的高血糖指数碳水化合物的高血糖反应的受控营养试验,具有早期和晚期的碳水化合物。

结果措施
主要结果指标
  1. 早餐食用的高胃肠道粉餐与晚餐食用的高GI碳水化合物餐(20:00)之间的2小时PP血糖反应差异(20:00)。 [时间范围:测试后2小时餐后餐后]
    加快后2小时(IAUC)计算为在测试餐后两个小时内进行的测量曲线下的增量区域。

  2. 早餐食用的高胃肠道粉餐与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物餐(20:00)的高胃碳水化合物餐之间的2小时血糖变异性差异(20:00)。 [时间范围:测试后2小时餐后餐后]
    2-H PP血糖变异性(MAGE)计算为测试餐后两个小时的血糖偏移的平均幅度,即,IE都类似于根据2 h pp进行的重复测量计算得出的摘要测量。


次要结果度量
  1. 血糖反应(IAUC)的昼夜差异以及晚餐中的高胃肠道碳水化合物和早餐的高GI碳水化合物的响应。 [时间范围:测试后24小时]
    殖民后反应后24小时(IAUC)计算为在测试餐后24小时内进行的测量曲线下的增量区域。

  2. 晚餐时高胃肠道碳水化合物的高血糖变异性(法师)的昼夜差异和早餐的高GI碳水化合物。 [时间范围:测试后24小时]
    24小时PP血糖变异性(MAGE)计算为测试餐后24小时内血糖偏移的平均幅度,IE都类似于根据24小时PP进行的重复测量计算得出的摘要测量。


其他结果措施:
  1. 血脂,炎症标记和葡萄糖稳态[时间范围:7:30在磨合日]

    血脂,慢性炎症的标志物和葡萄糖稳态将以血清或血浆从禁食全血样品获得。

    • 总胆固醇(mmol/L)
    • 甘油三酸酯(mmol/L)
    • LDL-胆固醇(mmol/L)
    • HDL-胆固醇(mmol/L
    • 小密集的LDL(mmol/l)
    • 小密集的HDL(mmol/l)
    • 高敏性C反应蛋白(MMOL/L)
    • 空腹血糖(mmol/l)

  2. 胰岛素水平[时间范围:7:30磨合日]
    - 空腹血浆胰岛素水平(µE/mL)

  3. 肝酶[时间范围:7:30登上一天]
    • 丙氨酸转氨酶(U/L)
    • γ-谷氨酸转移酶(U/L)

  4. 时钟基因表达[时间范围:7:30登上日]
  5. 睡眠时间[时间范围:8天]
    睡眠时间(单位)将使用加速度计(Empatica E4)确定,并在营养试验的8天期间手动保存日记。这些信息将有助于证实参与者的表型。

  6. 脂肪质量的变化[时间范围:基线(第1天)和干预后(第8天)]
    使用生物阻抗分析(BIA)(MBCA 515,SECA)对身体组成进行电子分析。

  7. 体重指数的变化[时间范围:基线(第1天)和干预后(第8天)]
    体重指数(BMI)是通过重量(kg) /高度(m)²计算的。重量和高度以电子方式测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至25年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 帕德伯恩大学的健康学生
  • 18-25岁时筛选Chronu队列
  • 18,5 kg/m²<bmi> 30 kg/m²
  • 没有需要持续或慢性治疗的疾病(口服避孕药除外)
  • 愿意参加营养试验(8天),包括侵入性测量
  • 流利的德语知识

排除标准:

  • 在大学帕德伯恩(Paderborn)学习营养科学的学生
  • 普通吸烟者
  • 怀孕或泌乳
  • 慢性疾病:糖尿病(所有类型),糖尿病前,患有出血性疾病的人(血小板减少症,血友病
  • 接触皮炎与粘合剂灰泥或皮肤病,以防止参与者穿CGM
  • 影响时间型的药物摄入:例如抗抑郁药或安眠药
  • 在过去的三个月中转移工作
  • 在过去3个月中越过> 1个时区
  • 严格的素食主义者 /素食主义者
  • 对饮食中包含的食物过敏或不宽容的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
帕德伯恩大学
帕德伯恩(Paderborn
赞助商和合作者
帕德伯恩大学
德国研究基金会
德国糖尿病中心
卑尔根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anette E Buyken,博士教授帕德伯恩大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 早餐食用的高胃肠道粉餐与晚餐食用的高GI碳水化合物餐(20:00)之间的2小时PP血糖反应差异(20:00)。 [时间范围:测试后2小时餐后餐后]
    加快后2小时(IAUC)计算为在测试餐后两个小时内进行的测量曲线下的增量区域。
  • 早餐食用的高胃肠道粉餐与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物餐(20:00)的高胃碳水化合物餐之间的2小时血糖变异性差异(20:00)。 [时间范围:测试后2小时餐后餐后]
    2-H PP血糖变异性(MAGE)计算为测试餐后两个小时的血糖偏移的平均幅度,即,IE都类似于根据2 h pp进行的重复测量计算得出的摘要测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 血糖反应(IAUC)的昼夜差异以及晚餐中的高胃肠道碳水化合物和早餐的高GI碳水化合物的响应。 [时间范围:测试后24小时]
    殖民后反应后24小时(IAUC)计算为在测试餐后24小时内进行的测量曲线下的增量区域。
  • 晚餐时高胃肠道碳水化合物的高血糖变异性(法师)的昼夜差异和早餐的高GI碳水化合物。 [时间范围:测试后24小时]
    24小时PP血糖变异性(MAGE)计算为测试餐后24小时内血糖偏移的平均幅度,IE都类似于根据24小时PP进行的重复测量计算得出的摘要测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 血脂,炎症标记和葡萄糖稳态[时间范围:7:30在磨合日]
    血脂,慢性炎症的标志物和葡萄糖稳态将以血清或血浆从禁食全血样品获得。
    • 总胆固醇(mmol/L)
    • 甘油三酸酯(mmol/L)
    • LDL-胆固醇(mmol/L)
    • HDL-胆固醇(mmol/L
    • 小密集的LDL(mmol/l)
    • 小密集的HDL(mmol/l)
    • 高敏性C反应蛋白(MMOL/L)
    • 空腹血糖(mmol/l)
  • 胰岛素水平[时间范围:7:30磨合日]
    - 空腹血浆胰岛素水平(µE/mL)
  • 肝酶[时间范围:7:30登上一天]
    • 丙氨酸转氨酶(U/L)
    • γ-谷氨酸转移酶(U/L)
  • 时钟基因表达[时间范围:7:30登上日]
  • 睡眠时间[时间范围:8天]
    睡眠时间(单位)将使用加速度计(Empatica E4)确定,并在营养试验的8天期间手动保存日记。这些信息将有助于证实参与者的表型。
  • 脂肪质量的变化[时间范围:基线(第1天)和干预后(第8天)]
    使用生物阻抗分析(BIA)(MBCA 515,SECA)对身体组成进行电子分析。
  • 体重指数的变化[时间范围:基线(第1天)和干预后(第8天)]
    体重指数(BMI)是通过重量(kg) /高度(m)²计算的。重量和高度以电子方式测量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE营养试验对早晨消耗的高胃胃肠道粉的血糖反应与晚间研究
官方标题ICMJE对血糖反应的对照营养试验,对早期和晚期碳水化合物的早晨和晚餐的响应早期和晚期型碳水化合物碳水化学
简要摘要

几项研究表明,进餐时间在肥胖和代谢疾病的发展中起着重要作用。尤其是在傍晚,发现碳水化合物的大量消耗大大提高了血糖水平(即具有较高血糖指数(GI)的不利碳水化合物(GI),这会对血糖反应产生不利影响。但是,避免(不利的)碳水化合物消费量对于年轻人的干扰对社会生活和年代型的干扰似乎尤其有问题。表型描述了自由日的睡眠时间差异,并且在20岁左右延迟。因此,当社会确定的时间表(例如大学的早期讲座)时,年轻人容易暴露于饮食中的未对准时,与他们的生物学确定的相撞后来的表型。

因此,假设年轻人的饮食未对准对葡萄糖代谢有不利影响。

在这项营养试验中,通过在不同的两天的不同时间提供富含碳水化合物的富含碳水化合物(GI)的相同餐食来引起饮食中的未对准:假设7:00早餐反映了后来的饮食时间,以反映出饮食的时间表。计时型。反之亦然,在晚餐(20:00)提供这顿饭可能会导致早期计时型的饮食错位。

当高胃肠道粉在偏离各个时型时间表的时间时,预计会产生不良血糖反应。由于持续的饮食不一致而导致的餐后血症定期增加可能在代谢疾病的发展中很重要。

详细说明

为了解决以下假设:年轻人的饮食不对对葡萄糖代谢有不利的短期影响,参与者将在早餐(7:00)或晚餐时(20:00)在两天或晚餐时(20:00)食用富含高GI碳水化合物的餐点(20:00) 。血糖反应将通过连续的葡萄糖监测装置(CGM)(G6,Dexcom,Inc.,San Diego,CA)监测。 CGM在整个研究过程中测量每个参与者的地下间质性葡萄糖浓度。血糖计将用于验证CGM的功能(Contour®NextOne)。

餐食的热量含量将根据参与者的年龄,性别和人体测量值来量身定制。将要求参与者在没有任何休息的情况下食用餐点。在受控的营养试验中,将要求参与者放弃饮酒和大量运动,而除了提供的食物或应明确避免的饮料之外,也不会食用任何食物。

为了客观地证实他们的表型参与者将在受控的营养试验中佩戴腕部附在手腕上的加速度计(E4腕带,empatica)。此外,要求参与者在试验期间记录他们的就业时间,用餐时间,日常活动和体育活动。在第1天和第8天,将进行人体测量,以比较受控营养试验之前和之后的人体组成(生物阻抗分析,SECA MBCA)。在第4天,将收集禁食样本。在受控营养试验开始之前,将对日常工作,食物频率和时间型进行调查表。

计时型定义为中静止点,并由慕尼黑时型问卷进行评估,该问卷是经过验证的问卷。早期和后期的计时型将被定义为20%的参与者,每个参与者在Chronu队列的参与者中的最早和后来的中间点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
将邀请60名参与者,其中20名参与者患有较早的参与者,有20名参与者预计将完成该研究。参与者将在不同时间在两天的两天内食用富含碳水化合物的餐点。因此,参与者被随机分配给按Chronotype分层的一组:在早上或晚上第5天,摄入高gi的饭菜。在第7天,高胃胃肠道餐的饮食时间切换。在“免费日子”上进行了3天的观察部分之后,受控营养试验将持续4天:跑步 - 在(第4天),早餐 /晚餐(第5/7天)的高gi餐(第5/7天),然后洗净(Day) 6)。该试验是一项两臂跨界研究,每个参与者都可以作为自己的控制,以说明昼夜血糖反应的个体差异。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
对于参与者来说,无法掩盖研究部门,因为该研究涉及消费参与者无法蒙蔽的“真实食物”。同样,研究人员不能对提供给参与者的食物视而不见。
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物对高血糖反应。
对早晨和晚期的高血糖指数碳水化合物的高血糖反应的受控营养试验,具有早期和晚期的碳水化合物。
研究臂ICMJE
  • 实验:高GI碳水化合物早餐 /晚餐
    参与者将首先获得富含高胃肠道碳水化合物的饭菜(第5天)。洗衣服(第6天)后,将提供相同的餐点(第7天)。
    干预:其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物的血糖反应。
  • 实验:高GI碳水化合物晚餐 /早餐
    参与者将首先获得富含高胃肠道碳水化合物的饭菜(第5天)。洗衣服(第6天)后,早餐(第7天)将提供同一顿饭菜。
    干预:其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物的血糖反应。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 帕德伯恩大学的健康学生
  • 18-25岁时筛选Chronu队列
  • 18,5 kg/m²<bmi> 30 kg/m²
  • 没有需要持续或慢性治疗的疾病(口服避孕药除外)
  • 愿意参加营养试验(8天),包括侵入性测量
  • 流利的德语知识

排除标准:

  • 在大学帕德伯恩(Paderborn)学习营养科学的学生
  • 普通吸烟者
  • 怀孕或泌乳
  • 慢性疾病:糖尿病(所有类型),糖尿病前,患有出血性疾病的人(血小板减少症,血友病
  • 接触皮炎与粘合剂灰泥或皮肤病,以防止参与者穿CGM
  • 影响时间型的药物摄入:例如抗抑郁药或安眠药
  • 在过去的三个月中转移工作
  • 在过去3个月中越过> 1个时区
  • 严格的素食主义者 /素食主义者
  • 对饮食中包含的食物过敏或不宽容的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至25年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298645
其他研究ID编号ICMJE BU1807/3-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

将进行卑尔根大学(营养中心临床医学系)探索性分析,以确定患有早期和晚期型的人的时钟基因是否有所不同。可以进行其他分析,以探讨时钟基因是否与干预对两个患者早期和晚期型的主要结果的影响有关。为此,他们将获得有关:

  • 单个表型(由MCTQ评估)
  • 个别社会喷气lag
  • 人体测量值
  • 性别
  • 出生年
  • 用餐时机和零食
  • 兴奋剂的进气频率
  • 在户外的持续时间(接触时间到Zeitgeber自然光)
  • 关于血液样本的数据(脂质代谢;葡萄糖代谢;炎症标记;肝脏值)
  • 研究部门的主要结果变量的结果
支持材料:研究方案
大体时间:当所有样本均来自2020年9月,最晚将是从参与者手中收集的tempustm Blood RNA管中收集的血液样本。假名数据只要需要进行探索性分析,该数据将在2022年进行。
访问标准:化名数据将亲自交付给卑尔根大学。研究主管Buyken夫人将审查有关数据的请求。
责任方Anette Buyken,Paderborn University
研究赞助商ICMJE帕德伯恩大学
合作者ICMJE
  • 德国研究基金会
  • 德国糖尿病中心
  • 卑尔根大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Anette E Buyken,博士教授帕德伯恩大学
PRS帐户帕德伯恩大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

几项研究表明,进餐时间在肥胖和代谢疾病的发展中起着重要作用。尤其是在傍晚,发现碳水化合物的大量消耗大大提高了血糖水平(即具有较高血糖指数(GI)的不利碳水化合物(GI),这会对血糖反应产生不利影响。但是,避免(不利的)碳水化合物消费量对于年轻人的干扰对社会生活和年代型的干扰似乎尤其有问题。表型描述了自由日的睡眠时间差异,并且在20岁左右延迟。因此,当社会确定的时间表(例如大学的早期讲座)时,年轻人容易暴露于饮食中的未对准时,与他们的生物学确定的相撞后来的表型。

因此,假设年轻人的饮食未对准对葡萄糖代谢有不利影响。

在这项营养试验中,通过在不同的两天的不同时间提供富含碳水化合物的富含碳水化合物(GI)的相同餐食来引起饮食中的未对准:假设7:00早餐反映了后来的饮食时间,以反映出饮食的时间表。计时型。反之亦然,在晚餐(20:00)提供这顿饭可能会导致早期计时型的饮食错位。

当高胃肠道粉在偏离各个时型时间表的时间时,预计会产生不良血糖反应。由于持续的饮食不一致而导致的餐后血症定期增加可能在代谢疾病的发展中很重要


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物对高血糖反应。不适用

详细说明:

为了解决以下假设:年轻人的饮食不对对葡萄糖代谢有不利的短期影响,参与者将在早餐(7:00)或晚餐时(20:00)在两天或晚餐时(20:00)食用富含高GI碳水化合物的餐点(20:00) 。血糖反应将通过连续的葡萄糖监测装置(CGM)(G6,Dexcom,Inc.,San Diego,CA)监测。 CGM在整个研究过程中测量每个参与者的地下间质性葡萄糖浓度。血糖计将用于验证CGM的功能(Contour®NextOne)。

餐食的热量含量将根据参与者的年龄,性别和人体测量值来量身定制。将要求参与者在没有任何休息的情况下食用餐点。在受控的营养试验中,将要求参与者放弃饮酒和大量运动,而除了提供的食物或应明确避免的饮料之外,也不会食用任何食物。

为了客观地证实他们的表型参与者将在受控的营养试验中佩戴腕部附在手腕上的加速度计(E4腕带,empatica)。此外,要求参与者在试验期间记录他们的就业时间,用餐时间,日常活动和体育活动。在第1天和第8天,将进行人体测量,以比较受控营养试验之前和之后的人体组成(生物阻抗分析,SECA MBCA)。在第4天,将收集禁食样本。在受控营养试验开始之前,将对日常工作,食物频率和时间型进行调查表。

计时型定义为中静止点,并由慕尼黑时型问卷进行评估,该问卷是经过验证的问卷。早期和后期的计时型将被定义为20%的参与者,每个参与者在Chronu队列的参与者中的最早和后来的中间点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:将邀请60名参与者,其中20名参与者患有较早的参与者,有20名参与者预计将完成该研究。参与者将在不同时间在两天的两天内食用富含碳水化合物的餐点。因此,参与者被随机分配给按Chronotype分层的一组:在早上或晚上第5天,摄入高gi的饭菜。在第7天,高胃胃肠道餐的饮食时间切换。在“免费日子”上进行了3天的观察部分之后,受控营养试验将持续4天:跑步 - 在(第4天),早餐 /晚餐(第5/7天)的高gi餐(第5/7天),然后洗净(Day) 6)。该试验是一项两臂跨界研究,每个参与者都可以作为自己的控制,以说明昼夜血糖反应的个体差异。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:对于参与者来说,无法掩盖研究部门,因为该研究涉及消费参与者无法蒙蔽的“真实食物”。同样,研究人员不能对提供给参与者的食物视而不见。
主要意图:基础科学
官方标题:对血糖反应的对照营养试验,对早期和晚期碳水化合物的早晨和晚餐的响应早期和晚期型碳水化合物碳水化学
实际学习开始日期 2020年9月4日
实际的初级完成日期 2020年12月18日
实际 学习完成日期 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高GI碳水化合物早餐 /晚餐
参与者将首先获得富含高胃肠道碳水化合物的饭菜(第5天)。洗衣服(第6天)后,将提供相同的餐点(第7天)。
其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物对高血糖反应。
对早晨和晚期的高血糖指数碳水化合物的高血糖反应的受控营养试验,具有早期和晚期的碳水化合物。

实验:高GI碳水化合物晚餐 /早餐
参与者将首先获得富含高胃肠道碳水化合物的饭菜(第5天)。洗衣服(第6天)后,早餐(第7天)将提供同一顿饭菜。
其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物对高血糖反应。
对早晨和晚期的高血糖指数碳水化合物的高血糖反应的受控营养试验,具有早期和晚期的碳水化合物。

结果措施
主要结果指标
  1. 早餐食用的高胃肠道粉餐与晚餐食用的高GI碳水化合物餐(20:00)之间的2小时PP血糖反应差异(20:00)。 [时间范围:测试后2小时餐后餐后]
    加快后2小时(IAUC)计算为在测试餐后两个小时内进行的测量曲线下的增量区域。

  2. 早餐食用的高胃肠道粉餐与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物餐(20:00)的高胃碳水化合物餐之间的2小时血糖变异性差异(20:00)。 [时间范围:测试后2小时餐后餐后]
    2-H PP血糖变异性(MAGE)计算为测试餐后两个小时的血糖偏移的平均幅度,即,IE都类似于根据2 h pp进行的重复测量计算得出的摘要测量。


次要结果度量
  1. 血糖反应(IAUC)的昼夜差异以及晚餐中的高胃肠道碳水化合物和早餐的高GI碳水化合物的响应。 [时间范围:测试后24小时]
    殖民后反应后24小时(IAUC)计算为在测试餐后24小时内进行的测量曲线下的增量区域。

  2. 晚餐时高胃肠道碳水化合物的高血糖变异性(法师)的昼夜差异和早餐的高GI碳水化合物。 [时间范围:测试后24小时]
    24小时PP血糖变异性(MAGE)计算为测试餐后24小时内血糖偏移的平均幅度,IE都类似于根据24小时PP进行的重复测量计算得出的摘要测量。


其他结果措施:
  1. 血脂,炎症标记和葡萄糖稳态[时间范围:7:30在磨合日]

    血脂,慢性炎症的标志物和葡萄糖稳态将以血清或血浆从禁食全血样品获得。

    • 总胆固醇(mmol/L)
    • 甘油三酸酯(mmol/L)
    • LDL-胆固醇(mmol/L)
    • HDL-胆固醇(mmol/L
    • 小密集的LDL(mmol/l)
    • 小密集的HDL(mmol/l)
    • 高敏性C反应蛋白(MMOL/L)
    • 空腹血糖(mmol/l)

  2. 胰岛素水平[时间范围:7:30磨合日]
    - 空腹血浆胰岛素水平(µE/mL)

  3. 肝酶[时间范围:7:30登上一天]
    • 丙氨酸转氨酶(U/L)
    • γ-谷氨酸转移酶(U/L)

  4. 时钟基因表达[时间范围:7:30登上日]
  5. 睡眠时间[时间范围:8天]
    睡眠时间(单位)将使用加速度计(Empatica E4)确定,并在营养试验的8天期间手动保存日记。这些信息将有助于证实参与者的表型。

  6. 脂肪质量的变化[时间范围:基线(第1天)和干预后(第8天)]
    使用生物阻抗分析(BIA)(MBCA 515,SECA)对身体组成进行电子分析。

  7. 体重指数的变化[时间范围:基线(第1天)和干预后(第8天)]
    体重指数(BMI)是通过重量(kg) /高度(m)²计算的。重量和高度以电子方式测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至25年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 帕德伯恩大学的健康学生
  • 18-25岁时筛选Chronu队列
  • 18,5 kg/m²<bmi> 30 kg/m²
  • 没有需要持续或慢性治疗的疾病(口服避孕药除外)
  • 愿意参加营养试验(8天),包括侵入性测量
  • 流利的德语知识

排除标准:

  • 在大学帕德伯恩(Paderborn)学习营养科学的学生
  • 普通吸烟者
  • 怀孕或泌乳
  • 慢性疾病:糖尿病(所有类型),糖尿病前,患有出血性疾病的人(血小板减少症,血友病
  • 接触皮炎与粘合剂灰泥或皮肤病,以防止参与者穿CGM
  • 影响时间型的药物摄入:例如抗抑郁药或安眠药
  • 在过去的三个月中转移工作
  • 在过去3个月中越过> 1个时区
  • 严格的素食主义者 /素食主义者
  • 对饮食中包含的食物过敏或不宽容的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
帕德伯恩大学
帕德伯恩(Paderborn
赞助商和合作者
帕德伯恩大学
德国研究基金会
德国糖尿病中心
卑尔根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anette E Buyken,博士教授帕德伯恩大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 早餐食用的高胃肠道粉餐与晚餐食用的高GI碳水化合物餐(20:00)之间的2小时PP血糖反应差异(20:00)。 [时间范围:测试后2小时餐后餐后]
    加快后2小时(IAUC)计算为在测试餐后两个小时内进行的测量曲线下的增量区域。
  • 早餐食用的高胃肠道粉餐与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物餐(20:00)的高胃碳水化合物餐之间的2小时血糖变异性差异(20:00)。 [时间范围:测试后2小时餐后餐后]
    2-H PP血糖变异性(MAGE)计算为测试餐后两个小时的血糖偏移的平均幅度,即,IE都类似于根据2 h pp进行的重复测量计算得出的摘要测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 血糖反应(IAUC)的昼夜差异以及晚餐中的高胃肠道碳水化合物和早餐的高GI碳水化合物的响应。 [时间范围:测试后24小时]
    殖民后反应后24小时(IAUC)计算为在测试餐后24小时内进行的测量曲线下的增量区域。
  • 晚餐时高胃肠道碳水化合物的高血糖变异性(法师)的昼夜差异和早餐的高GI碳水化合物。 [时间范围:测试后24小时]
    24小时PP血糖变异性(MAGE)计算为测试餐后24小时内血糖偏移的平均幅度,IE都类似于根据24小时PP进行的重复测量计算得出的摘要测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 血脂,炎症标记和葡萄糖稳态[时间范围:7:30在磨合日]
    血脂,慢性炎症的标志物和葡萄糖稳态将以血清或血浆从禁食全血样品获得。
    • 总胆固醇(mmol/L)
    • 甘油三酸酯(mmol/L)
    • LDL-胆固醇(mmol/L)
    • HDL-胆固醇(mmol/L
    • 小密集的LDL(mmol/l)
    • 小密集的HDL(mmol/l)
    • 高敏性C反应蛋白(MMOL/L)
    • 空腹血糖(mmol/l)
  • 胰岛素水平[时间范围:7:30磨合日]
    - 空腹血浆胰岛素水平(µE/mL)
  • 肝酶[时间范围:7:30登上一天]
    • 丙氨酸转氨酶(U/L)
    • γ-谷氨酸转移酶(U/L)
  • 时钟基因表达[时间范围:7:30登上日]
  • 睡眠时间[时间范围:8天]
    睡眠时间(单位)将使用加速度计(Empatica E4)确定,并在营养试验的8天期间手动保存日记。这些信息将有助于证实参与者的表型。
  • 脂肪质量的变化[时间范围:基线(第1天)和干预后(第8天)]
    使用生物阻抗分析(BIA)(MBCA 515,SECA)对身体组成进行电子分析。
  • 体重指数的变化[时间范围:基线(第1天)和干预后(第8天)]
    体重指数(BMI)是通过重量(kg) /高度(m)²计算的。重量和高度以电子方式测量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE营养试验对早晨消耗的高胃胃肠道粉的血糖反应与晚间研究
官方标题ICMJE对血糖反应的对照营养试验,对早期和晚期碳水化合物的早晨和晚餐的响应早期和晚期型碳水化合物碳水化学
简要摘要

几项研究表明,进餐时间在肥胖和代谢疾病的发展中起着重要作用。尤其是在傍晚,发现碳水化合物的大量消耗大大提高了血糖水平(即具有较高血糖指数(GI)的不利碳水化合物(GI),这会对血糖反应产生不利影响。但是,避免(不利的)碳水化合物消费量对于年轻人的干扰对社会生活和年代型的干扰似乎尤其有问题。表型描述了自由日的睡眠时间差异,并且在20岁左右延迟。因此,当社会确定的时间表(例如大学的早期讲座)时,年轻人容易暴露于饮食中的未对准时,与他们的生物学确定的相撞后来的表型。

因此,假设年轻人的饮食未对准对葡萄糖代谢有不利影响。

在这项营养试验中,通过在不同的两天的不同时间提供富含碳水化合物的富含碳水化合物(GI)的相同餐食来引起饮食中的未对准:假设7:00早餐反映了后来的饮食时间,以反映出饮食的时间表。计时型。反之亦然,在晚餐(20:00)提供这顿饭可能会导致早期计时型的饮食错位。

当高胃肠道粉在偏离各个时型时间表的时间时,预计会产生不良血糖反应。由于持续的饮食不一致而导致的餐后血症定期增加可能在代谢疾病的发展中很重要

详细说明

为了解决以下假设:年轻人的饮食不对对葡萄糖代谢有不利的短期影响,参与者将在早餐(7:00)或晚餐时(20:00)在两天或晚餐时(20:00)食用富含高GI碳水化合物的餐点(20:00) 。血糖反应将通过连续的葡萄糖监测装置(CGM)(G6,Dexcom,Inc.,San Diego,CA)监测。 CGM在整个研究过程中测量每个参与者的地下间质性葡萄糖浓度。血糖计将用于验证CGM的功能(Contour®NextOne)。

餐食的热量含量将根据参与者的年龄,性别和人体测量值来量身定制。将要求参与者在没有任何休息的情况下食用餐点。在受控的营养试验中,将要求参与者放弃饮酒和大量运动,而除了提供的食物或应明确避免的饮料之外,也不会食用任何食物。

为了客观地证实他们的表型参与者将在受控的营养试验中佩戴腕部附在手腕上的加速度计(E4腕带,empatica)。此外,要求参与者在试验期间记录他们的就业时间,用餐时间,日常活动和体育活动。在第1天和第8天,将进行人体测量,以比较受控营养试验之前和之后的人体组成(生物阻抗分析,SECA MBCA)。在第4天,将收集禁食样本。在受控营养试验开始之前,将对日常工作,食物频率和时间型进行调查表。

计时型定义为中静止点,并由慕尼黑时型问卷进行评估,该问卷是经过验证的问卷。早期和后期的计时型将被定义为20%的参与者,每个参与者在Chronu队列的参与者中的最早和后来的中间点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
将邀请60名参与者,其中20名参与者患有较早的参与者,有20名参与者预计将完成该研究。参与者将在不同时间在两天的两天内食用富含碳水化合物的餐点。因此,参与者被随机分配给按Chronotype分层的一组:在早上或晚上第5天,摄入高gi的饭菜。在第7天,高胃胃肠道餐的饮食时间切换。在“免费日子”上进行了3天的观察部分之后,受控营养试验将持续4天:跑步 - 在(第4天),早餐 /晚餐(第5/7天)的高gi餐(第5/7天),然后洗净(Day) 6)。该试验是一项两臂跨界研究,每个参与者都可以作为自己的控制,以说明昼夜血糖反应的个体差异。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
对于参与者来说,无法掩盖研究部门,因为该研究涉及消费参与者无法蒙蔽的“真实食物”。同样,研究人员不能对提供给参与者的食物视而不见。
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物对高血糖反应。
对早晨和晚期的高血糖指数碳水化合物的高血糖反应的受控营养试验,具有早期和晚期的碳水化合物。
研究臂ICMJE
  • 实验:高GI碳水化合物早餐 /晚餐
    参与者将首先获得富含高胃肠道碳水化合物的饭菜(第5天)。洗衣服(第6天)后,将提供相同的餐点(第7天)。
    干预:其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物的血糖反应。
  • 实验:高GI碳水化合物晚餐 /早餐
    参与者将首先获得富含高胃肠道碳水化合物的饭菜(第5天)。洗衣服(第6天)后,早餐(第7天)将提供同一顿饭菜。
    干预:其他:早晨与晚餐时消耗的高胃肠道碳水化合物的血糖反应。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 帕德伯恩大学的健康学生
  • 18-25岁时筛选Chronu队列
  • 18,5 kg/m²<bmi> 30 kg/m²
  • 没有需要持续或慢性治疗的疾病(口服避孕药除外)
  • 愿意参加营养试验(8天),包括侵入性测量
  • 流利的德语知识

排除标准:

  • 在大学帕德伯恩(Paderborn)学习营养科学的学生
  • 普通吸烟者
  • 怀孕或泌乳
  • 慢性疾病:糖尿病(所有类型),糖尿病前,患有出血性疾病的人(血小板减少症,血友病
  • 接触皮炎与粘合剂灰泥或皮肤病,以防止参与者穿CGM
  • 影响时间型的药物摄入:例如抗抑郁药或安眠药
  • 在过去的三个月中转移工作
  • 在过去3个月中越过> 1个时区
  • 严格的素食主义者 /素食主义者
  • 对饮食中包含的食物过敏或不宽容的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至25年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04298645
其他研究ID编号ICMJE BU1807/3-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

将进行卑尔根大学(营养中心临床医学系)探索性分析,以确定患有早期和晚期型的人的时钟基因是否有所不同。可以进行其他分析,以探讨时钟基因是否与干预对两个患者早期和晚期型的主要结果的影响有关。为此,他们将获得有关:

  • 单个表型(由MCTQ评估)
  • 个别社会喷气lag
  • 人体测量值
  • 性别
  • 出生年
  • 用餐时机和零食
  • 兴奋剂的进气频率
  • 在户外的持续时间(接触时间到Zeitgeber自然光)
  • 关于血液样本的数据(脂质代谢;葡萄糖代谢;炎症标记;肝脏值)
  • 研究部门的主要结果变量的结果
支持材料:研究方案
大体时间:当所有样本均来自2020年9月,最晚将是从参与者手中收集的tempustm Blood RNA管中收集的血液样本。假名数据只要需要进行探索性分析,该数据将在2022年进行。
访问标准:化名数据将亲自交付给卑尔根大学。研究主管Buyken夫人将审查有关数据的请求。
责任方Anette Buyken,Paderborn University
研究赞助商ICMJE帕德伯恩大学
合作者ICMJE
  • 德国研究基金会
  • 德国糖尿病中心
  • 卑尔根大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Anette E Buyken,博士教授帕德伯恩大学
PRS帐户帕德伯恩大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素