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出境医 / 临床实验 / 预防肺癌发展或复发的疫苗（Cimavax-EGF）
预防肺癌发展或复发的疫苗（Cimavax-EGF）
研究描述
简要摘要：
这项早期I阶段试验研究了一种称为cimavax-egf的疫苗的副作用，并了解它在防止肺癌高风险的患者中发育的效果如何小细胞肺癌幸存者。在许多肺癌等癌症中，在这些癌症中有一个称为EGFR（表皮生长因子受体）的蛋白质受体。 EGFR的激活已显示导致肿瘤的生长和发育。先前的研究表明，无癌受试者的气道也存在EGFR激活。 Cimavax-EGF疫苗使人体对EGF产生抗体的作用，而EGF可能会推动患癌症的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病肺非小细胞癌肺炎肺炎期IB肺癌AJCC V8 II期肺癌AJCC V8 IIA肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8阶段 | 其他：生活质量评估其他：问卷管理生物学：重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.确定基于循环EGF和抗EGF抗体的疫苗的功效。
ii。为了获得血液，支气管和鼻刷的分子谱以及支气管活检，以鉴定与治疗和反应相关的分子标记。
iii。建立重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗（CIMAVAX-EGF）在无癌个体中使用癌症治疗评估计划（CTEP）国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE版本）（CTCAE版本）（CTCAE版本） 5）。
次要目标：
I.使用欧洲组织的癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）30（C30）在评估生活质量评分的变化中，患有肺癌或复发率高的患者风险高。 Cimavax-EGF治疗。
大纲：
加载阶段：患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在0、2、4和6周接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗51疫苗（IM）。
维持阶段：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者每4周（Q4W）接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51 IM IM一次（Q4W）。
完成研究治疗后，患者进行60天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Cimavax-EGF疫苗的0阶段研究对患有肺癌和肺癌幸存者高风险的患者有风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51） 加载阶段：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在0、2、4和6周接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗IM。 维持阶段：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者会接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗IM Q4W。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 生物学：重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗 给定 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗体滴度的参与者的百分比> = 1：4000响应疫苗接种[时间范围：治疗后60天]将使用循环EGF和抗EGF抗体来测量对疫苗的反应，从而复制古巴和罗斯韦尔试验的结果。人类EGF将通过Roswell Park流量和图像细胞仪CCSG支持的资源来确定，使用商业酶联免疫吸附测定法（ELISA）测定法（R＆D Systems，Minneapolis，MN）。还将使用与古巴La Habana的Centro de Immunologia Molecular合作开发的内部分析，通过Roswell Park的流量和图像细胞仪资源来确定EGF抗体。
- 分子生物标志物分析[时间范围：治疗后最多60天]将进入血液，支气管刷和支气管活检的分子谱，以鉴定与治疗和反应相关的分子标记。将分析生物标志物分数的分子剖面端点，以测试与治疗相比（通过配对t检验），或者生物标志物评分的变化（反之表前）是否显着不同，它们是否显着不同。响应者与非反应者（通过t检验），由组织学和EGF配体和抗EGF抗体的循环水平定义。除这些生物标志物外，还将分析基因表达特征。其中包括与EGFR活性相关的基因表达特征，高级病变分子亚型以及与回归病变相比，进行性/稳定病变的免疫相关的特征可预测。
- 3、4或5级毒性的患者数量可归因于重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗（CIMAVAX）[时间范围：治疗后60天]根据癌症治疗评估计划（CTEP）国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）公共术语标准（CTCAE）版本5衡量。 ％杰弗里的间隔。
次要结果度量 ：
- 生活质量分数的变化[时间范围：基线长达12个月]将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ） - 核心30（C30）评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在开始治疗前6个月内，确认没有对计算机断层扫描（CT）扫描的癌症证据
- 拥有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态= <2
- 患者必须具有血小板> = 100 x 10^9/l
育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法；节制；禁欲）
- 如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质，并签署独立道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后再收到任何相关程序
- 仅肺癌队列的高风险患者（队列A）
必须记录至少一个肺癌危险因素，其中包括：
- 中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）定义为FEV1/FVC比<= 75％
- 肺癌的积极家族史定义为一级相对
- 低体重指数（BMI）
- 入学前5年的肺炎历史
- 职业接触，例如石棉，ra和其他研究人员将认为高风险
- 必须戒烟= <十年前或成为当前吸烟者
- 必须至少有50年的吸烟史
- 必须在入学前的过去三年内记录过肺功能测试
- 仅肺癌幸存者队列（队列B）
- 肺癌入学前至少3个月手术后完成辅助治疗
- 在初次诊断时，确认的非小细胞肺癌（NSCLC）IB阶段IB
排除标准：
- 临床上不适合进行支气管镜检查
- 已知的不受控制的互不会发生的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，临床意义心律失常的病史或精神病患者或精神病患者/社交状况，这些疾病/社交状况将限制遵守研究要求
- 怀孕或哺乳女性参与者
- 不愿意或无法遵循协议要求
- 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
- 在入学前30天内收到了调查代理
- 已知免疫抑制疾病（例如人类免疫缺陷病毒[HIV]，获得的免疫缺陷综合征[AIDS]或其他免疫抑郁症）。测试不是强制性的
- 患者已知对研究药物或任何类似物的成分过敏
- 自身免疫性疾病的病史，除了有资格的适当补充荷尔蒙的患者外，具有白癜风或内分泌相关的自身免疫性疾病患者。全身使用免疫抑制药物，例如类固醇（例如激素替代疗法或短途服务支持药物，例如化学疗法或药物过敏等），硫唑嘌呤，他克莫司，环孢菌素等。在招募前4周内
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：玛丽·里德（Mary Reid），博士716-845-1209玛丽·雷德（Mary.reid@reid@roswellpark.org） | |
| 首席研究员：玛丽·里德（Mary Reid），博士 | |
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·里德（Mary Reid），博士 | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量分数的变化[时间范围：基线长达12个月] 将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ） - 核心30（C30）评估。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防肺癌发展或复发的疫苗（Cimavax-EGF） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Cimavax-EGF疫苗的0阶段研究对患有肺癌和肺癌幸存者高风险的患者有风险 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I阶段试验研究了一种称为cimavax-egf的疫苗的副作用，并了解它在防止肺癌高风险的患者中发育的效果如何小细胞肺癌幸存者。在许多肺癌等癌症中，在这些癌症中有一个称为EGFR（表皮生长因子受体）的蛋白质受体。 EGFR的激活已显示导致肿瘤的生长和发育。先前的研究表明，无癌受试者的气道也存在EGFR激活。 Cimavax-EGF疫苗使人体对EGF产生抗体的作用，而EGF可能会推动患癌症的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定基于循环EGF和抗EGF抗体的疫苗的功效。 ii。为了获得血液，支气管和鼻刷的分子谱以及支气管活检，以鉴定与治疗和反应相关的分子标记。 iii。建立重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗（CIMAVAX-EGF）在无癌个体中使用癌症治疗评估计划（CTEP）国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE版本）（CTCAE版本）（CTCAE版本） 5）。 次要目标： I.使用欧洲组织的癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）30（C30）在评估生活质量评分的变化中，患有肺癌或复发率高的患者风险高。 Cimavax-EGF治疗。 大纲： 加载阶段：患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在0、2、4和6周接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗51疫苗（IM）。 维持阶段：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者每4周（Q4W）接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51 IM IM一次（Q4W）。 完成研究治疗后，患者进行60天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预防（重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51） 加载阶段：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在0、2、4和6周接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗IM。 维持阶段：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者会接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗IM Q4W。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298606 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我511919 NCI-2019-08720（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） I 511919（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所） P30CA016056（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项早期I阶段试验研究了一种称为cimavax-egf的疫苗的副作用，并了解它在防止肺癌高风险的患者中发育的效果如何小细胞肺癌幸存者。在许多肺癌等癌症中，在这些癌症中有一个称为EGFR（表皮生长因子受体）的蛋白质受体。 EGFR的激活已显示导致肿瘤的生长和发育。先前的研究表明，无癌受试者的气道也存在EGFR激活。 Cimavax-EGF疫苗使人体对EGF产生抗体的作用，而EGF可能会推动患癌症的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病肺非小细胞癌肺炎肺炎期IB肺癌AJCC V8 II期肺癌AJCC V8 IIA肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8阶段 | 其他：生活质量评估其他：问卷管理生物学：重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.确定基于循环EGF和抗EGF抗体的疫苗的功效。
ii。为了获得血液，支气管和鼻刷的分子谱以及支气管活检，以鉴定与治疗和反应相关的分子标记。
iii。建立重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗（CIMAVAX-EGF）在无癌个体中使用癌症治疗评估计划（CTEP）国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE版本）（CTCAE版本）（CTCAE版本） 5）。
次要目标：
I.使用欧洲组织的癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）30（C30）在评估生活质量评分的变化中，患有肺癌或复发率高的患者风险高。 Cimavax-EGF治疗。
大纲：
加载阶段：患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在0、2、4和6周接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗51疫苗（IM）。
维持阶段：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者每4周（Q4W）接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51 IM IM一次（Q4W）。
完成研究治疗后，患者进行60天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Cimavax-EGF疫苗的0阶段研究对患有肺癌和肺癌幸存者高风险的患者有风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51） 加载阶段：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在0、2、4和6周接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗IM。 维持阶段：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者会接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗IM Q4W。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 生物学：重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗 给定 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗体滴度的参与者的百分比> = 1：4000响应疫苗接种[时间范围：治疗后60天]将使用循环EGF和抗EGF抗体来测量对疫苗的反应，从而复制古巴和罗斯韦尔试验的结果。人类EGF将通过Roswell Park流量和图像细胞仪CCSG支持的资源来确定，使用商业酶联免疫吸附测定法（ELISA）测定法（R＆D Systems，Minneapolis，MN）。还将使用与古巴La Habana的Centro de Immunologia Molecular合作开发的内部分析，通过Roswell Park的流量和图像细胞仪资源来确定EGF抗体。
- 分子生物标志物分析[时间范围：治疗后最多60天]将进入血液，支气管刷和支气管活检的分子谱，以鉴定与治疗和反应相关的分子标记。将分析生物标志物分数的分子剖面端点，以测试与治疗相比（通过配对t检验），或者生物标志物评分的变化（反之表前）是否显着不同，它们是否显着不同。响应者与非反应者（通过t检验），由组织学和EGF配体和抗EGF抗体的循环水平定义。除这些生物标志物外，还将分析基因表达特征。其中包括与EGFR活性相关的基因表达特征，高级病变分子亚型以及与回归病变相比，进行性/稳定病变的免疫相关的特征可预测。
- 3、4或5级毒性的患者数量可归因于重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗（CIMAVAX）[时间范围：治疗后60天]根据癌症治疗评估计划（CTEP）国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）公共术语标准（CTCAE）版本5衡量。 ％杰弗里的间隔。
次要结果度量 ：
- 生活质量分数的变化[时间范围：基线长达12个月]将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ） - 核心30（C30）评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在开始治疗前6个月内，确认没有对计算机断层扫描（CT）扫描的癌症证据
- 拥有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态= <2
- 患者必须具有血小板> = 100 x 10^9/l
育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法；节制；禁欲）
- 如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质，并签署独立道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后再收到任何相关程序
- 仅肺癌队列的高风险患者（队列A）
必须记录至少一个肺癌危险因素，其中包括：
- 中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）定义为FEV1/FVC比<= 75％
- 肺癌的积极家族史定义为一级相对
- 低体重指数（BMI）
- 入学前5年的肺炎历史
- 职业接触，例如石棉，ra和其他研究人员将认为高风险
- 必须戒烟= <十年前或成为当前吸烟者
- 必须至少有50年的吸烟史
- 必须在入学前的过去三年内记录过肺功能测试
- 仅肺癌幸存者队列（队列B）
- 肺癌入学前至少3个月手术后完成辅助治疗
- 在初次诊断时，确认的非小细胞肺癌（NSCLC）IB阶段IB
排除标准：
- 临床上不适合进行支气管镜检查
- 已知的不受控制的互不会发生的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，临床意义心律失常的病史或精神病患者或精神病患者/社交状况，这些疾病/社交状况将限制遵守研究要求
- 怀孕或哺乳女性参与者
- 不愿意或无法遵循协议要求
- 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
- 在入学前30天内收到了调查代理
- 已知免疫抑制疾病（例如人类免疫缺陷病毒[HIV]，获得的免疫缺陷综合征[AIDS]或其他免疫抑郁症）。测试不是强制性的
- 患者已知对研究药物或任何类似物的成分过敏
- 自身免疫性疾病的病史，除了有资格的适当补充荷尔蒙的患者外，具有白癜风或内分泌相关的自身免疫性疾病患者。全身使用免疫抑制药物，例如类固醇（例如激素替代疗法或短途服务支持药物，例如化学疗法或药物过敏等），硫唑嘌呤，他克莫司，环孢菌素等。在招募前4周内
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：玛丽·里德（Mary Reid），博士716-845-1209玛丽·雷德（Mary.reid@reid@roswellpark.org） | |
| 首席研究员：玛丽·里德（Mary Reid），博士 | |
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·里德（Mary Reid），博士 | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量分数的变化[时间范围：基线长达12个月] 将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ） - 核心30（C30）评估。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防肺癌发展或复发的疫苗（Cimavax-EGF） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Cimavax-EGF疫苗的0阶段研究对患有肺癌和肺癌幸存者高风险的患者有风险 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I阶段试验研究了一种称为cimavax-egf的疫苗的副作用，并了解它在防止肺癌高风险的患者中发育的效果如何小细胞肺癌幸存者。在许多肺癌等癌症中，在这些癌症中有一个称为EGFR（表皮生长因子受体）的蛋白质受体。 EGFR的激活已显示导致肿瘤的生长和发育。先前的研究表明，无癌受试者的气道也存在EGFR激活。 Cimavax-EGF疫苗使人体对EGF产生抗体的作用，而EGF可能会推动患癌症的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定基于循环EGF和抗EGF抗体的疫苗的功效。 ii。为了获得血液，支气管和鼻刷的分子谱以及支气管活检，以鉴定与治疗和反应相关的分子标记。 iii。建立重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗（CIMAVAX-EGF）在无癌个体中使用癌症治疗评估计划（CTEP）国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE版本）（CTCAE版本）（CTCAE版本） 5）。 次要目标： I.使用欧洲组织的癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）30（C30）在评估生活质量评分的变化中，患有肺癌或复发率高的患者风险高。 Cimavax-EGF治疗。 大纲： 加载阶段：患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在0、2、4和6周接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗51疫苗（IM）。 维持阶段：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者每4周（Q4W）接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51 IM IM一次（Q4W）。 完成研究治疗后，患者进行60天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预防（重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51） 加载阶段：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在0、2、4和6周接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗IM。 维持阶段：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者会接受重组人EGF-RP64K/Montanide ISA 51疫苗IM Q4W。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298606 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我511919 NCI-2019-08720（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） I 511919（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所） P30CA016056（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
