病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
塔维心电图监测 | 设备:CardioStat | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 预期注册表 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对经导管主动脉瓣植入的患者的心律失常负担评估心律失常负担:记录研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
心电图监测 所有病人都将在遥测下 | 设备:CardioStat 这是一项前瞻性观察性研究,包括心脏小组接受塔维手术的患者。对于TAVI程序的阀门和方法,将没有限制。按照TAVI手术,患者将处于遥测状态,直到住院出院,并在出院时,将使用CardioStat®设备进行多达4周的监控。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士JoseppRodés-Cabeau | 4186568711 | josep.rodes@criucpq.ulaval.ca | |
联系人:Emilie Pelletier Beaumont,MSC | 4186568711 EXT 3929 | emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca |
加拿大 | |
iucpq | 招募 |
魁北克,加拿大,G1V 4G5 | |
联系人:Josep Rodes-Cabau,MD 418-656-8711 josep.rodes@criucpq.ulaval.ca | |
联系人:Emilie Pelletier Beaumont,MSC 418-656-8711 Emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca | |
首席研究员:Josep Rodes-Cabau,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月12日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对经导管主动脉瓣植入的患者的心律失常负担评估心律失常负担:记录研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对经导管主动脉瓣植入的患者的心律失常负担评估心律失常负担:记录研究 | ||||||||
简要摘要 | 手术后,TAVI接收者表现出很大的心律失常负担。 ECG持续监测对于诊断和促进这些患者的特定治疗措施的早期实施可能是有用的。 | ||||||||
详细说明 | 预期注册表,包括心脏小组接受TAVI手术的患者。出院后,患者将使用CardioStat®装置进行长时间的连续ECG监测。按照TAVI程序,连续的ECG监测将在出院前开始,并长达4周。关于TAVI程序的阀门类型和方法,不会有任何限制。 将记录所有类型的心律失常事件,以及心律不齐事件诊断后实施的特定治疗措施。 出院后的2和4周,对心脏仪表的分析将进行。临床随访将在14天(分析CardioStat®记录),28天(对CardioStat记录的分析),TAVI后1年以及此后每年最多5年随访。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 预期注册表 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:CardioStat 这是一项前瞻性观察性研究,包括心脏小组接受塔维手术的患者。对于TAVI程序的阀门和方法,将没有限制。按照TAVI手术,患者将处于遥测状态,直到住院出院,并在出院时,将使用CardioStat®设备进行多达4周的监控。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 心电图监测 所有病人都将在遥测下 干预:设备:CardioStat | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04298593 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 记录 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Josep Rodes-Cabau,De L'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec,University Laval | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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塔维心电图监测 | 设备:CardioStat | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 预期注册表 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对经导管主动脉瓣植入的患者的心律失常负担评估心律失常负担:记录研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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心电图监测 所有病人都将在遥测下 | 设备:CardioStat 这是一项前瞻性观察性研究,包括心脏小组接受塔维手术的患者。对于TAVI程序的阀门和方法,将没有限制。按照TAVI手术,患者将处于遥测状态,直到住院出院,并在出院时,将使用CardioStat®设备进行多达4周的监控。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月12日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对经导管主动脉瓣植入的患者的心律失常负担评估心律失常负担:记录研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对经导管主动脉瓣植入的患者的心律失常负担评估心律失常负担:记录研究 | ||||||||
简要摘要 | 手术后,TAVI接收者表现出很大的心律失常负担。 ECG持续监测对于诊断和促进这些患者的特定治疗措施的早期实施可能是有用的。 | ||||||||
详细说明 | 预期注册表,包括心脏小组接受TAVI手术的患者。出院后,患者将使用CardioStat®装置进行长时间的连续ECG监测。按照TAVI程序,连续的ECG监测将在出院前开始,并长达4周。关于TAVI程序的阀门类型和方法,不会有任何限制。 将记录所有类型的心律失常事件,以及心律不齐事件诊断后实施的特定治疗措施。 出院后的2和4周,对心脏仪表的分析将进行。临床随访将在14天(分析CardioStat®记录),28天(对CardioStat记录的分析),TAVI后1年以及此后每年最多5年随访。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 预期注册表 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:CardioStat 这是一项前瞻性观察性研究,包括心脏小组接受塔维手术的患者。对于TAVI程序的阀门和方法,将没有限制。按照TAVI手术,患者将处于遥测状态,直到住院出院,并在出院时,将使用CardioStat®设备进行多达4周的监控。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 心电图监测 所有病人都将在遥测下 干预:设备:CardioStat | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04298593 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 记录 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Josep Rodes-Cabau,De L'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec,University Laval | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |