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出境医 / 临床实验 / 研究更多地了解利伐沙班（Xarelto）的有效性和安全性，与乙酰水杨酸一起给予患有影响供应心脏的血管（CAD）和/或影响疾病的患者和/或影响疾病的患者。
研究更多地了解利伐沙班（Xarelto）的有效性和安全性，与乙酰水杨酸一起给予患有影响供应心脏的血管（CAD）和/或影响疾病的患者和/或影响疾病的患者。
研究描述
简要摘要：
在这项研究中（这种影响下肢血管的疾病）在印度的常规临床实践中。该研究计划招募约300名18岁的男性或女性患者，并且已经接受了两种药物的治疗。研究人员是否会在治疗中经历任何事件，例如轻微出血，中风，心脏或血管疾病等任何事件。此外，有关研究人员的原因和何时治疗医生决定开始或停止使用乙酰基酸乙酸的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD） | 药物：利伐沙班（Xarelto，Bay 59-7939）药物：乙酰水杨酸（ASA） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项IV期研究，以研究Rivaroxaban（Xarelto）2.5mg [BID]+乙酰乳清酸（ASA）75mg [OD]在冠状动脉和/或有症状性周围动脉疾病患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 在研究人员进行了rivaroxaban 2.5mg [BID]加上ASA 75mg [OD]的决定后4周内，将在诊断为CAD或有症状垫的女性和男性患者中招募。 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay 59-7939） Rivaroxaban（2.5 mg [BID]） 药物：乙酰水杨酸（ASA） ASA（75mg [QD]；根据本地标签的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血事件和并发症的参与者人数[时间范围：长达13个月]由小型和重大出血事件组成。根据国际血栓形成和止血（ISTH）标准，收集主要的出血并发症，作为致命性出血，有症状的出血成关键器官（例如ack骨内，内部，眼内，外部，腹膜内或内部或内部或腹膜内或腹膜内或腹膜内或内膜或内膜，脑内或内膜的症状出血）。车厢综合征），流血到需要重新手术的手术部位，导致住院。
次要结果度量 ：
- 患有重大不良心血管事件（MACE）的参与者人数[时间范围：长达13个月]狼牙棒：MI，中风和心血管死亡（和单一组件）的复合材料
- 主要不良肢体事件（男性）的参与者人数[时间范围：最多13个月]男性：主要的肢体事件，包括。雄性后的主要截肢（和单个成分）和抗血栓治疗模式
- 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：最多13个月]血栓栓塞事件包括系统性栓塞，静脉血栓栓塞
- 心血管死亡率的参与者人数[时间范围：最多13个月]
- 全因死亡率的参与者人数[时间范围：长达13个月]
- 心脏血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达13个月]心脏血运重建程序包括经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）
- 有周围血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达13个月]
- 颈动脉血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多13个月]
- 住院期限[时间范围：长达13个月]住院包括中风，心血管原因，男性或出血并发症。
- PAD患者的每个人无疼痛的步行距离[时间范围：从基线变为13个月]
- 具有CAD或PAD的病史和诊断的参与者数量[时间范围：最多13个月]
CAD的历史和诊断，包括。心肌梗塞和血管状态的历史。
垫的历史和诊断，包括。脚踝 - 武指数（ABI）。
- 有个人风险的参与者人数[时间范围：最多13个月]个人风险分类：合并症（例如症状恶化，糖尿病，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）肾功能障碍（EGFR <60 mL/min），脑血管疾病（，≥2个≥2个外周血管床，受影响吸烟，高血压，高脂血症，颈动脉狭窄）并经常收集了关键的实验室数据。
- 具有血运重建程序和先前干预措施（PCI，CABG）的参与者人数，周围血运重建程序[时间范围：最多13个月]
- CAD或PAD患者的先验和伴随抗血栓治疗和其他二级预防疗法[时间范围：长达13个月]
- CAD或PAD患者的先验和伴随抗血栓治疗和其他二级预防疗法的剂量[时间范围：长达13个月]
- CAD或PAD患者的先验和伴随抗血栓治疗和其他二级预防疗法的持续时间[时间范围：长达13个月]
- 引入Rivaroxaban 2.5 mg [BID] [时间范围：最多13个月]的原因和决策点出价：每天两次给药
- 停用Rivaroxaban 2.5 mg的原因[BID]。 [时间范围：长达13个月]
- 利伐沙班2.5 mg的计划和实际治疗持续时间[BID]。 [时间范围：长达13个月]
- ASA 75 mg [OD] [时间范围：长达13个月]的计划和实际治疗持续时间QD：每天一次给药
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人员已完成了对Rivaroxaban Plus ASA治疗后的4周内，将在诊断为CAD或有症状的PAD诊断的女性和男性患者。
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）患者。
- 诊断CAD或PAD。
- 用乙酰酸（ASA）施用的利伐沙班2.5mg片剂治疗，以预防成年患者的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者的动脉粥样硬化事件（CAD）或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）在4周内在4周内的高风险入学。此外，随后符合CAD标准的Rivaroxaban治疗的患者也可以在做出此决定后的4周内入学。
- 愿意参加这项研究的患者（已签署知情同意）。
排除标准：
- 根据本地营销授权进行互相指示。
- 除Rivaroxaban 2.5mg的CAD/PAD外，还将接受慢性抗凝治疗治疗的患者。
- 参加介入试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 出血事件和并发症的参与者人数[时间范围：长达13个月] 由小型和重大出血事件组成。根据国际血栓形成和止血（ISTH）标准，收集主要的出血并发症，作为致命性出血，有症状的出血成关键器官（例如ack骨内，内部，眼内，外部，腹膜内或内部或内部或腹膜内或腹膜内或腹膜内或内膜或内膜，脑内或内膜的症状出血）。车厢综合征），流血到需要重新手术的手术部位，导致住院。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究更多地了解利伐沙班（Xarelto）的有效性和安全性，并将乙酰水杨酸与乙酰水杨酸一起给予影响供应心脏供应的血管（CAD）和/或影响较低血管的血管的患者四肢（垫）。 | ||||
| 官方头衔 | 一项IV期研究，以研究Rivaroxaban（Xarelto）2.5mg [BID]+乙酰乳清酸（ASA）75mg [OD]在冠状动脉和/或有症状性周围动脉疾病患者中 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中（这种影响下肢血管的疾病）在印度的常规临床实践中。该研究计划招募约300名18岁的男性或女性患者，并且已经接受了两种药物的治疗。研究人员是否会在治疗中经历任何事件，例如轻微出血，中风，心脏或血管疾病等任何事件。此外，有关研究人员的原因和何时治疗医生决定开始或停止使用乙酰基酸乙酸的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人员已完成了对Rivaroxaban Plus ASA治疗后的4周内，将在诊断为CAD或有症状的PAD诊断的女性和男性患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 治疗 在研究人员进行了rivaroxaban 2.5mg [BID]加上ASA 75mg [OD]的决定后4周内，将在诊断为CAD或有症状垫的女性和男性患者中招募。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04298567 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21269 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中（这种影响下肢血管的疾病）在印度的常规临床实践中。该研究计划招募约300名18岁的男性或女性患者，并且已经接受了两种药物的治疗。研究人员是否会在治疗中经历任何事件，例如轻微出血，中风，心脏或血管疾病等任何事件。此外，有关研究人员的原因和何时治疗医生决定开始或停止使用乙酰基酸乙酸的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD） | 药物：利伐沙班（Xarelto，Bay 59-7939）药物：乙酰水杨酸（ASA） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项IV期研究，以研究Rivaroxaban（Xarelto）2.5mg [BID]+乙酰乳清酸（ASA）75mg [OD]在冠状动脉和/或有症状性周围动脉疾病患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 在研究人员进行了rivaroxaban 2.5mg [BID]加上ASA 75mg [OD]的决定后4周内，将在诊断为CAD或有症状垫的女性和男性患者中招募。 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay 59-7939） Rivaroxaban（2.5 mg [BID]） 药物：乙酰水杨酸（ASA） ASA（75mg [QD]；根据本地标签的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 患有重大不良心血管事件（MACE）的参与者人数[时间范围：长达13个月]狼牙棒：MI，中风和心血管死亡（和单一组件）的复合材料
- 主要不良肢体事件（男性）的参与者人数[时间范围：最多13个月]男性：主要的肢体事件，包括。雄性后的主要截肢（和单个成分）和抗血栓治疗模式
- 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：最多13个月]血栓栓塞事件包括系统性栓塞，静脉血栓栓塞
- 心血管死亡率的参与者人数[时间范围：最多13个月]
- 全因死亡率的参与者人数[时间范围：长达13个月]
- 心脏血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达13个月]心脏血运重建程序包括经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）
- 有周围血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达13个月]
- 颈动脉血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多13个月]
- 住院期限[时间范围：长达13个月]住院包括中风，心血管原因，男性或出血并发症。
- PAD患者的每个人无疼痛的步行距离[时间范围：从基线变为13个月]
- 具有CAD或PAD的病史和诊断的参与者数量[时间范围：最多13个月]
CAD的历史和诊断，包括。心肌梗塞和血管状态的历史。
垫的历史和诊断，包括。脚踝 - 武指数（ABI）。
- 有个人风险的参与者人数[时间范围：最多13个月]个人风险分类：合并症（例如症状恶化，糖尿病，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）肾功能障碍（EGFR <60 mL/min），脑血管疾病（，≥2个≥2个外周血管床，受影响吸烟，高血压，高脂血症，颈动脉狭窄）并经常收集了关键的实验室数据。
- 具有血运重建程序和先前干预措施（PCI，CABG）的参与者人数，周围血运重建程序[时间范围：最多13个月]
- CAD或PAD患者的先验和伴随抗血栓治疗和其他二级预防疗法[时间范围：长达13个月]
- CAD或PAD患者的先验和伴随抗血栓治疗和其他二级预防疗法的剂量[时间范围：长达13个月]
- CAD或PAD患者的先验和伴随抗血栓治疗和其他二级预防疗法的持续时间[时间范围：长达13个月]
- 引入Rivaroxaban 2.5 mg [BID] [时间范围：最多13个月]的原因和决策点出价：每天两次给药
- 停用Rivaroxaban 2.5 mg的原因[BID]。 [时间范围：长达13个月]
- 利伐沙班2.5 mg的计划和实际治疗持续时间[BID]。 [时间范围：长达13个月]
- ASA 75 mg [OD] [时间范围：长达13个月]的计划和实际治疗持续时间QD：每天一次给药
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人员已完成了对Rivaroxaban Plus ASA治疗后的4周内，将在诊断为CAD或有症状的PAD诊断的女性和男性患者。
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）患者。
- 诊断CAD或PAD。
- 用乙酰酸（ASA）施用的利伐沙班2.5mg片剂治疗，以预防成年患者的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者的动脉粥样硬化事件（CAD）或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）在4周内在4周内的高风险入学。此外，随后符合CAD标准的Rivaroxaban治疗的患者也可以在做出此决定后的4周内入学。
- 愿意参加这项研究的患者（已签署知情同意）。
排除标准：
- 根据本地营销授权进行互相指示。
- 除Rivaroxaban 2.5mg的CAD/PAD外，还将接受慢性抗凝治疗治疗的患者。
- 参加介入试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 出血事件和并发症的参与者人数[时间范围：长达13个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究更多地了解利伐沙班（Xarelto）的有效性和安全性，并将乙酰水杨酸与乙酰水杨酸一起给予影响供应心脏供应的血管（CAD）和/或影响较低血管的血管的患者四肢（垫）。 | ||||
| 官方头衔 | 一项IV期研究，以研究Rivaroxaban（Xarelto）2.5mg [BID]+乙酰乳清酸（ASA）75mg [OD]在冠状动脉和/或有症状性周围动脉疾病患者中 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中（这种影响下肢血管的疾病）在印度的常规临床实践中。该研究计划招募约300名18岁的男性或女性患者，并且已经接受了两种药物的治疗。研究人员是否会在治疗中经历任何事件，例如轻微出血，中风，心脏或血管疾病等任何事件。此外，有关研究人员的原因和何时治疗医生决定开始或停止使用乙酰基酸乙酸的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人员已完成了对Rivaroxaban Plus ASA治疗后的4周内，将在诊断为CAD或有症状的PAD诊断的女性和男性患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 治疗 在研究人员进行了rivaroxaban 2.5mg [BID]加上ASA 75mg [OD]的决定后4周内，将在诊断为CAD或有症状垫的女性和男性患者中招募。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04298567 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21269 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
