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出境医 / 临床实验 / 在TMJ区域的TMJ疼痛和肌筋膜疼痛管理中的大麻素与安慰剂的比较
在TMJ区域的TMJ疼痛和肌筋膜疼痛管理中的大麻素与安慰剂的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定以大麻二酚（CBD油-A-大麻的主要非精神活性成分）或安慰剂（HEMP油）口服的大麻素是否会提供疼痛缓解疼痛并改善患有患有的人的JAW功能颞下颌区域的肌筋膜疼痛障碍和/或关节痛。研究假设是CBD油优于安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TMJ疾病肌膜疼痛TMD | 其他：CBD油其他：大麻油 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 71名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻素与安慰剂在颞下颌区域的管理和肌筋膜疼痛障碍中的比较：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBD油 CBD纯CBD油20mg/1ml浓度-1毫升（20mg）QD PO，在舌下保持1分钟，每天吞咽 | 其他：CBD油 CBD纯CBD油20mg/1ml浓度 其他名称：大麻素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（大麻油） CBD纯大麻油-1毫升QD PO，在舌头下保持1分钟，每天吞咽 | 其他：大麻油 CBD纯麻油 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，3周，7周和11周]来测量疼痛的基线变化分数是从1-100mm VAS测量的。 VAS的范围为0到100，O表示没有疼痛，得分更高，表明疼痛更大。
次要结果度量 ：
- 通过JAW功能限制量表测量的JAW功能局限性的变化。 [时间范围：基线，3周，7周和11周]分数从5（最低）到25（最高）测量。较高的分数反映了更好的下颌功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人18-70岁
- 获得知情同意的能力
- 根据RDC/TMD标准定义的颞下颌关节的关节（请参见下图）[3]和/或根据RDC/TMD标准定义的咀嚼肌肉肌痛性疼痛（请参阅下图）[3] [3]
- 基线疼痛必须大于3/10，因为在VAS上自我报告
排除标准：
- 对研究药物过敏
- 在过去12个月内咀嚼肌肉或颞下颌关节的创伤性损伤
- 下颌骨折在过去12个月内
- 怀孕或母乳喂养
- 在过去的1个月内启动MPD的额外处理
- 在VAS上自我报告的基线疼痛小于3/10
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gwendolyn Reeve，DMD FACS | 212-746-5175 | gsr9001@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 联系人：Gwendolyn Reeve，DMD FACS 212-746-5175 gsr9001@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：Gwendolyn Reeve，DMD FACS | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
Nutra Pure
调查人员
| 首席研究员： | Gwendolyn Reeve，DMD FACS | 威尔·康奈尔（Weill Cornell）纽约长老会医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，3周，7周和11周]来测量疼痛的基线变化 分数是从1-100mm VAS测量的。 VAS的范围为0到100，O表示没有疼痛，得分更高，表明疼痛更大。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过JAW功能限制量表测量的JAW功能局限性的变化。 [时间范围：基线，3周，7周和11周] 分数从5（最低）到25（最高）测量。较高的分数反映了更好的下颌功能。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 通过JAW功能限制量表（时间范围：基线，3周，7周和11周）测量的JAW功能限制的变化 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在TMJ区域的TMJ疼痛和肌筋膜疼痛管理中的大麻素与安慰剂的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 大麻素与安慰剂在颞下颌区域的管理和肌筋膜疼痛障碍中的比较：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定以大麻二酚（CBD油-A-大麻的主要非精神活性成分）或安慰剂（HEMP油）口服的大麻素是否会提供疼痛缓解疼痛并改善患有患有的人的JAW功能颞下颌区域的肌筋膜疼痛障碍和/或关节痛。研究假设是CBD油优于安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 71 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298554 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-07020513 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Nutra Pure | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定以大麻二酚（CBD油-A-大麻的主要非精神活性成分）或安慰剂（HEMP油）口服的大麻素是否会提供疼痛缓解疼痛并改善患有患有的人的JAW功能颞下颌区域的肌筋膜疼痛障碍和/或关节痛。研究假设是CBD油优于安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TMJ疾病肌膜疼痛TMD | 其他：CBD油其他：大麻油 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 71名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻素与安慰剂在颞下颌区域的管理和肌筋膜疼痛障碍中的比较：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBD油 CBD纯CBD油20mg/1ml浓度-1毫升（20mg）QD PO，在舌下保持1分钟，每天吞咽 | 其他：CBD油 CBD纯CBD油20mg/1ml浓度 其他名称：大麻素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（大麻油） CBD纯大麻油-1毫升QD PO，在舌头下保持1分钟，每天吞咽 | 其他：大麻油 CBD纯麻油 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，3周，7周和11周]来测量疼痛的基线变化分数是从1-100mm VAS测量的。 VAS的范围为0到100，O表示没有疼痛，得分更高，表明疼痛更大。
次要结果度量 ：
- 通过JAW功能限制量表测量的JAW功能局限性的变化。 [时间范围：基线，3周，7周和11周]分数从5（最低）到25（最高）测量。较高的分数反映了更好的下颌功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人18-70岁
- 获得知情同意的能力
- 根据RDC/TMD标准定义的颞下颌关节的关节（请参见下图）[3]和/或根据RDC/TMD标准定义的咀嚼肌肉肌痛性疼痛（请参阅下图）[3] [3]
- 基线疼痛必须大于3/10，因为在VAS上自我报告
排除标准：
- 对研究药物过敏
- 在过去12个月内咀嚼肌肉或颞下颌关节的创伤性损伤
- 下颌骨折在过去12个月内
- 怀孕或母乳喂养
- 在过去的1个月内启动MPD的额外处理
- 在VAS上自我报告的基线疼痛小于3/10
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线，3周，7周和11周]来测量疼痛的基线变化 分数是从1-100mm VAS测量的。 VAS的范围为0到100，O表示没有疼痛，得分更高，表明疼痛更大。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过JAW功能限制量表测量的JAW功能局限性的变化。 [时间范围：基线，3周，7周和11周] 分数从5（最低）到25（最高）测量。较高的分数反映了更好的下颌功能。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 通过JAW功能限制量表（时间范围：基线，3周，7周和11周）测量的JAW功能限制的变化 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在TMJ区域的TMJ疼痛和肌筋膜疼痛管理中的大麻素与安慰剂的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 大麻素与安慰剂在颞下颌区域的管理和肌筋膜疼痛障碍中的比较：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定以大麻二酚（CBD油-A-大麻的主要非精神活性成分）或安慰剂（HEMP油）口服的大麻素是否会提供疼痛缓解疼痛并改善患有患有的人的JAW功能颞下颌区域的肌筋膜疼痛障碍和/或关节痛。研究假设是CBD油优于安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 71 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298554 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-07020513 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Nutra Pure | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||