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直接比较GA-68-二他和GA-68-DOTATOC
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜瘤 | 药物：GA-68-二酸药物：GA-68-DOTATOC | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究干预措施包括2次PET/CT扫描，这些扫描将使用68-GA-二他和68-GA-DOTATOC放射性示例，对可疑脑膜瘤的患者进行，这些患者计划进行后续手术。 访问1例患者将接受68-GA左右的PET/CT扫描。 除了访问1外，访问2至少24小时，患者将接受68GA-DOTATOC PET/CT扫描。 该研究入学的随访阶段患者计划作为SOC的一部分进行手术。两次扫描后，将接受手术，并对切除的肿瘤进行组织病理学分析。组织病理学结果将用于将分子生物标志物与成像参数相关联。不需要患者身体返回诊所进行后续访问。但是，在随访期间，研究团队将对与诊断有关的临床和成像记录进行审查，作为随后期间研究的一部分。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脑膜瘤的SSTR2靶向PET成像：GA-68-二酸和GA-68-DOTATOC的直接比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脑膜瘤患者 涉嫌脑膜瘤的受试者计划符合纳入和排除标准的手术。 | 药物：ga-68- dotatate 研究干预措施包括两种PET/CT扫描，将使用两种不同的放射性示例，68-GA-二酸和68-GA-DOTATOC进行。 GA-68-二他和68-GA-DOTATOC是针对生长抑素受体的PET放射性示踪剂。 研究干预措施包括2次PET/CT扫描，这些扫描将使用68-GA-二他和68-GA-DOTATOC放射性示例，对可疑脑膜瘤的患者进行，这些患者计划进行后续手术。 药物：GA-68-DOTATOC 研究干预措施包括两种PET/CT扫描，将使用两种不同的放射性示例，68-GA-二酸和68-GA-DOTATOC进行。 GA-68-二他和68-GA-DOTATOC是针对生长抑素受体的PET放射性示踪剂。 研究干预措施包括2次PET/CT扫描，这些扫描将使用68-GA-二他和68-GA-DOTATOC放射性示例，对可疑脑膜瘤的患者进行，这些患者计划进行后续手术。 |
- 通过定性测量目标病变与颅血池的视觉外观，使用最大SUV比进行比较GA-68-二氧酸酯和-Dotatoc PET的结果。 [时间范围：超过12个月]
使用目标病变与脑膜炎患者的Dotatoc PET扫描的靶病变与颅底血液库（即矢状窦上鼻窦参考区）的最大SUV比进行定性比较。
根据我们的试点临床病例系列，将评估以下参考区域：
- 怀疑的脑膜瘤；
- 垂体;
- 上矢状窦；
- 脑实质。
将获取动态PET并将分析数据，包括比较PI在Pilot队列中确定的组织活动曲线和PATLAK分析的比较。
根据MRI确定的疾病程度，将基于GA-68-二他和Dotatoc PET/CT的脑膜瘤的程度进行比较。
- 使用最大SUV比进行定量测量靶病变与颅血池的视觉外观，以比较Ga-68-二氧酸酯和-Dotatoc PET的结果。 [时间范围：超过12个月]
使用目标病变与脑膜瘤患者的Dotatoc PET扫描的靶病变与颅底血液库（即矢状鼻窦参考区）的最大SUV比进行比较。
定性分析将包括由董事会认证的放射科医生评估具有核医学/分子成像专业知识的评估，他们将对注射的放射性示踪剂视而不见。定量分析将包括提取病变的SUVMAX值/参考区域的比率。
- 通过测量生物标志物组织病理学（KI67），比较分子生物标志物（KI67）分析与GA-68-介酸PET和GA-68-DOTATOC PET结果，可达到靶病变与颅血库的最大sUV比率。 [时间范围：超过12个月]参加该研究的患者将随后接受病变的手术切除。手术标本将用于生物标志物分析以评估遗传信息。用于研究目的的其他染色包括KI67。这些参数将与从68-GA-核和-Dotatoc PET扫描中获取的参数相关。
- 通过测量生物标志物组织病理学（EGFR）的结果，将分子生物标志物（EGFR）分析与GA-68-介酸PET和GA-68-DOTATOC PET进行比较。 [时间范围：超过12个月]参加该研究的患者将随后接受病变的手术切除。手术标本将用于生物标志物分析以评估遗传信息。用于研究目的的其他染色包括，特别是（表皮生长因子受体，EGFR）。这些参数将与从68-GA-核和-Dotatoc PET扫描中获取的参数相关。
- 通过测量生物标志物组织病理学（孕酮受体），比较分子生物标志物（孕酮受体）分析与GA-68-介酸PET和GA-68-多核PET，结果与靶病变与颅血池的最大SUV比率。 [时间范围：超过12个月]参加该研究的患者将随后接受病变的手术切除。手术标本将用于生物标志物分析以评估遗传信息。用于研究目的的其他染色包括，特别是孕激素受体。这些参数将与从68-GA-核和-Dotatoc PET扫描中获取的参数相关。
- 通过测量生物标志物组织病理学（SSTR2表达），将分子生物标志物（SSTR2表达）分析与GA-68-介酸PET和GA-68-DOTATOC PET进行比较。 [时间范围：超过12个月]参加该研究的患者将随后接受病变的手术切除。手术标本将用于生物标志物分析以评估遗传信息。用于研究目的的其他染色包括，特别是SSTR2表达。这些参数将与从68-GA-核和-Dotatoc PET扫描中获取的参数相关。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jana Ivanidze，医学博士/博士 | 212-746-6000 | jai9018@med.cornell.edu | |
| 联系人：Gabriela Madera | 212-746-9924 | gmm4001@med.cornell.edu |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔大学康奈尔大学医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Jana Ivanidze，医学博士/博士212-746-6000 JAI9018@Med.cornell.edu | |
| 联系人：Gabriela Madera 212-746-9924 gmm4001@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：Jana Ivanidze，医学博士/博士 | |
| 首席研究员： | Jana Ivanidze，医学博士/博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 直接比较GA-68-二他和GA-68-DOTATOC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑膜瘤的SSTR2靶向PET成像：GA-68-二酸和GA-68-DOTATOC的直接比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是提出在脑膜瘤患者中首次直接比较GA-68-介酸PET和GA-68-DOTATOC PET。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了对脑膜瘤患者的驾驶员队列中Ga-68-磷酸和-DOTATOC进行直接比较，并假设DOTATOC的非效率。这项试点研究将构成后续前瞻性临床试验的基础，并使我们能够优化现有的成像协议，同时制定更具成本效益的协议。 主要目标：
次要目标 •将GA-68-二酸和-DOTATOC PET与临床和病理特征相关联 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究干预措施包括2次PET/CT扫描，这些扫描将使用68-GA-二他和68-GA-DOTATOC放射性示例，对可疑脑膜瘤的患者进行，这些患者计划进行后续手术。 访问1例患者将接受68-GA左右的PET/CT扫描。 除了访问1外，访问2至少24小时，患者将接受68GA-DOTATOC PET/CT扫描。 该研究入学的随访阶段患者计划作为SOC的一部分进行手术。两次扫描后，将接受手术，并对切除的肿瘤进行组织病理学分析。组织病理学结果将用于将分子生物标志物与成像参数相关联。不需要患者身体返回诊所进行后续访问。但是，在随访期间，研究团队将对与诊断有关的临床和成像记录进行审查，作为随后期间研究的一部分。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑膜瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：脑膜瘤患者 涉嫌脑膜瘤的受试者计划符合纳入和排除标准的手术。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298541 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-10021002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 康奈尔大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜瘤 | 药物：GA-68-二酸药物：GA-68-DOTATOC | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究干预措施包括2次PET/CT扫描，这些扫描将使用68-GA-二他和68-GA-DOTATOC放射性示例，对可疑脑膜瘤的患者进行，这些患者计划进行后续手术。 访问1例患者将接受68-GA左右的PET/CT扫描。 除了访问1外，访问2至少24小时，患者将接受68GA-DOTATOC PET/CT扫描。 该研究入学的随访阶段患者计划作为SOC的一部分进行手术。两次扫描后，将接受手术，并对切除的肿瘤进行组织病理学分析。组织病理学结果将用于将分子生物标志物与成像参数相关联。不需要患者身体返回诊所进行后续访问。但是，在随访期间，研究团队将对与诊断有关的临床和成像记录进行审查，作为随后期间研究的一部分。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脑膜瘤的SSTR2靶向PET成像：GA-68-二酸和GA-68-DOTATOC的直接比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脑膜瘤患者 涉嫌脑膜瘤的受试者计划符合纳入和排除标准的手术。 | 药物：ga-68- dotatate 研究干预措施包括两种PET/CT扫描，将使用两种不同的放射性示例，68-GA-二酸和68-GA-DOTATOC进行。 GA-68-二他和68-GA-DOTATOC是针对生长抑素受体的PET放射性示踪剂。 研究干预措施包括2次PET/CT扫描，这些扫描将使用68-GA-二他和68-GA-DOTATOC放射性示例，对可疑脑膜瘤的患者进行，这些患者计划进行后续手术。 药物：GA-68-DOTATOC 研究干预措施包括两种PET/CT扫描，将使用两种不同的放射性示例，68-GA-二酸和68-GA-DOTATOC进行。 GA-68-二他和68-GA-DOTATOC是针对生长抑素受体的PET放射性示踪剂。 研究干预措施包括2次PET/CT扫描，这些扫描将使用68-GA-二他和68-GA-DOTATOC放射性示例，对可疑脑膜瘤的患者进行，这些患者计划进行后续手术。 |
- 通过定性测量目标病变与颅血池的视觉外观，使用最大SUV比进行比较GA-68-二氧酸酯和-Dotatoc PET的结果。 [时间范围：超过12个月]
使用目标病变与脑膜炎患者的Dotatoc PET扫描的靶病变与颅底血液库（即矢状窦上鼻窦参考区）的最大SUV比进行定性比较。
根据我们的试点临床病例系列，将评估以下参考区域：
- 怀疑的脑膜瘤；
- 垂体;
- 上矢状窦；
- 脑实质。
将获取动态PET并将分析数据，包括比较PI在Pilot队列中确定的组织活动曲线和PATLAK分析的比较。
根据MRI确定的疾病程度，将基于GA-68-二他和Dotatoc PET/CT的脑膜瘤的程度进行比较。
- 使用最大SUV比进行定量测量靶病变与颅血池的视觉外观，以比较Ga-68-二氧酸酯和-Dotatoc PET的结果。 [时间范围：超过12个月]
使用目标病变与脑膜瘤患者的Dotatoc PET扫描的靶病变与颅底血液库（即矢状鼻窦参考区）的最大SUV比进行比较。
定性分析将包括由董事会认证的放射科医生评估具有核医学/分子成像专业知识的评估，他们将对注射的放射性示踪剂视而不见。定量分析将包括提取病变的SUVMAX值/参考区域的比率。
- 通过测量生物标志物组织病理学（KI67），比较分子生物标志物（KI67）分析与GA-68-介酸PET和GA-68-DOTATOC PET结果，可达到靶病变与颅血库的最大sUV比率。 [时间范围：超过12个月]参加该研究的患者将随后接受病变的手术切除。手术标本将用于生物标志物分析以评估遗传信息。用于研究目的的其他染色包括KI67。这些参数将与从68-GA-核和-Dotatoc PET扫描中获取的参数相关。
- 通过测量生物标志物组织病理学（EGFR）的结果，将分子生物标志物（EGFR）分析与GA-68-介酸PET和GA-68-DOTATOC PET进行比较。 [时间范围：超过12个月]参加该研究的患者将随后接受病变的手术切除。手术标本将用于生物标志物分析以评估遗传信息。用于研究目的的其他染色包括，特别是（表皮生长因子受体，EGFR）。这些参数将与从68-GA-核和-Dotatoc PET扫描中获取的参数相关。
- 通过测量生物标志物组织病理学（孕酮受体），比较分子生物标志物（孕酮受体）分析与GA-68-介酸PET和GA-68-多核PET，结果与靶病变与颅血池的最大SUV比率。 [时间范围：超过12个月]参加该研究的患者将随后接受病变的手术切除。手术标本将用于生物标志物分析以评估遗传信息。用于研究目的的其他染色包括，特别是孕激素受体。这些参数将与从68-GA-核和-Dotatoc PET扫描中获取的参数相关。
- 通过测量生物标志物组织病理学（SSTR2表达），将分子生物标志物（SSTR2表达）分析与GA-68-介酸PET和GA-68-DOTATOC PET进行比较。 [时间范围：超过12个月]参加该研究的患者将随后接受病变的手术切除。手术标本将用于生物标志物分析以评估遗传信息。用于研究目的的其他染色包括，特别是SSTR2表达。这些参数将与从68-GA-核和-Dotatoc PET扫描中获取的参数相关。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 直接比较GA-68-二他和GA-68-DOTATOC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑膜瘤的SSTR2靶向PET成像：GA-68-二酸和GA-68-DOTATOC的直接比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是提出在脑膜瘤患者中首次直接比较GA-68-介酸PET和GA-68-DOTATOC PET。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了对脑膜瘤患者的驾驶员队列中Ga-68-磷酸和-DOTATOC进行直接比较，并假设DOTATOC的非效率。这项试点研究将构成后续前瞻性临床试验的基础，并使我们能够优化现有的成像协议，同时制定更具成本效益的协议。 主要目标：
次要目标 •将GA-68-二酸和-DOTATOC PET与临床和病理特征相关联 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究干预措施包括2次PET/CT扫描，这些扫描将使用68-GA-二他和68-GA-DOTATOC放射性示例，对可疑脑膜瘤的患者进行，这些患者计划进行后续手术。 访问1例患者将接受68-GA左右的PET/CT扫描。 除了访问1外，访问2至少24小时，患者将接受68GA-DOTATOC PET/CT扫描。 该研究入学的随访阶段患者计划作为SOC的一部分进行手术。两次扫描后，将接受手术，并对切除的肿瘤进行组织病理学分析。组织病理学结果将用于将分子生物标志物与成像参数相关联。不需要患者身体返回诊所进行后续访问。但是，在随访期间，研究团队将对与诊断有关的临床和成像记录进行审查，作为随后期间研究的一部分。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑膜瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：脑膜瘤患者 涉嫌脑膜瘤的受试者计划符合纳入和排除标准的手术。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298541 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-10021002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 康奈尔大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
