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药物敏感性筛查胃肠癌
探索使用原代细胞培养系统指导胃肠道癌化疗的临床可行性，并在体内药物敏感性与患者临床反应之间建立相关性。
研究目标：晚期的个性化药物敏感性测试，使用患者衍生的原发性细胞培养物可能可操作的胃肠道癌。
探索使用原代细胞培养系统指导胃肠道癌化疗的临床可行性，并在体内药物敏感性与患者临床反应之间建立相关性。
该研究将从接受紧急手术的III/IV期胃肠道癌患者中收集原发性肿瘤组织，然后建立原发性肿瘤细胞库进行过体内化学疗法药物敏感性测试以：
- 比较体内最大抑制指数（MI）和药物敏感性指数（DSI）与患者的总体反应率（ORR）
- 为未来的临床治疗提供研究支持。
这种离体方法适用于单一或联合药物方案，并且不需要对患者药物敏感性的特定机制进行事先了解。先前的研究以及文献研究支持了体内药物敏感性与体内药物反应之间的密切关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠癌转移性 | 诊断测试：个性化药物敏感性测试 | 不适用 |
该患者接受了手术以切除肿瘤，并同意取出腹部肿瘤标本进行研究。如前所述，除去了每个样品的一部分以生成PDX模型。使用离体药物敏感性测定法扩展了其余的肿瘤细胞。
该研究中使用的药物分别为5-氟尿嘧啶，奥沙利铂和Irinotecan，分别为10 mm，2.5 mm和0.02 mm。它们被用作单个药物或5-氟尿嘧啶和奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替康的组合，或所有三种代理或其他代理。治疗7天后，用EDU，HOECHST和EPCAM用细胞定量检测试剂盒染色。使用自动显微图像扫描系统获取图像，并使用内置软件进行分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 晚期的个性化药物敏感性测试，使用患者衍生的原发性细胞培养物可能可操作的胃肠道癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：III/IV期胃肠道癌患者 根据医生的看法对研究组（个性化药物敏感性测试）进行了治疗。出于体内测定的目的，在手术期间或通过知情同意，获得肿瘤组织。 | 诊断测试：个性化药物敏感性测试 患者接受了手术以切除肿瘤，并取出肿瘤标本进行研究。肿瘤细胞扩大了体内药物敏感性测定。 该研究中使用的药物分别为5-氟尿嘧啶，奥沙利铂和Irinotecan，分别为10 mm，2.5 mm和0.02 mm。它们被用作单个药物或5-氟尿嘧啶和奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替康的组合，或所有三种代理或其他代理。治疗7天后，用EDU，HOECHST和EPCAM用细胞定量检测试剂盒染色。使用自动显微图像扫描系统获取图像，并使用内置软件进行分析。 |
- 离体最大抑制指数（MI）[时间范围：摄入组织后1个月]使用公式：最大抑制（MI）= N0/ND评估和定量每种治疗方案的有效性，其中N0和ND分别表示对照孔中的EPCAM+ EDU+上皮细胞的数量，分别在浓度C0时使用药物。
- 化学疗法后疾病控制率（DCR）[时间范围：化学疗法后3个月]化学疗法后疾病控制率（dcr。
- 化学疗法后的无进展生存期（PFS）[时间范围：化学疗法后1年]化学疗法后无进展生存（PFS）
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至70岁的成年患者，男性或女性；
- 自愿患者同意；
- 没有治疗，III/IV期胃肠道癌患者患有病理学确认
- 根据临床研究人员的说法，患者患有可操作的肿瘤病变，可以通过手术切除来获得肿瘤组织。
- 对标准化疗方案的良好耐受性；
- ECOG状态<3；
- 估计生存时间不少于6个月；
- 患者至少有一个可测量的疾病病变（根据Recist1.1）。
排除标准：
- 患者已经接受过任何抗癌治疗；
- 在6个月内参加了任何其他临床研究；
- 妇女目前母乳喂养或怀孕；
- 严重的肝脏或肾功能障碍（实时功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT＆AST≤2.5×ULN）;
- 肝转移≤5.0×ULN肾功能的患者：CR≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault-Gault-Gault式）；
- 认知障碍，心理疾病或依从性差的患者；
- 对已知的化学疗法成分过敏；
- 研究人员认为不适合研究参与的其他因素。
| 联系人：Yingjie Li，医学博士 | +86 13520186618 | liyingjiedr@sina.com |
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Yingjie Li，MD +86 135 2018 6618 liyingjiedr@sina.com | |
| 首席调查员：马里兰州艾文（Aiwen Wu） | |
| 子注视器：Yingjie Li，医学博士 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Aiwen Wu | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 离体最大抑制指数（MI）[时间范围：摄入组织后1个月] 使用公式：最大抑制（MI）= N0/ND评估和定量每种治疗方案的有效性，其中N0和ND分别表示对照孔中的EPCAM+ EDU+上皮细胞的数量，分别在浓度C0时使用药物。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药物敏感性筛查胃肠癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期的个性化药物敏感性测试，使用患者衍生的原发性细胞培养物可能可操作的胃肠道癌 | ||||
| 简要摘要 | 探索使用原代细胞培养系统指导胃肠道癌化疗的临床可行性，并在体内药物敏感性与患者临床反应之间建立相关性。 研究目标：晚期的个性化药物敏感性测试，使用患者衍生的原发性细胞培养物可能可操作的胃肠道癌。 探索使用原代细胞培养系统指导胃肠道癌化疗的临床可行性，并在体内药物敏感性与患者临床反应之间建立相关性。 该研究将从接受紧急手术的III/IV期胃肠道癌患者中收集原发性肿瘤组织，然后建立原发性肿瘤细胞库进行过体内化学疗法药物敏感性测试以：
这种离体方法适用于单一或联合药物方案，并且不需要对患者药物敏感性的特定机制进行事先了解。先前的研究以及文献研究支持了体内药物敏感性与体内药物反应之间的密切关系。 | ||||
| 详细说明 | 该患者接受了手术以切除肿瘤，并同意取出腹部肿瘤标本进行研究。如前所述，除去了每个样品的一部分以生成PDX模型。使用离体药物敏感性测定法扩展了其余的肿瘤细胞。 该研究中使用的药物分别为5-氟尿嘧啶，奥沙利铂和Irinotecan，分别为10 mm，2.5 mm和0.02 mm。它们被用作单个药物或5-氟尿嘧啶和奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替康的组合，或所有三种代理或其他代理。治疗7天后，用EDU，HOECHST和EPCAM用细胞定量检测试剂盒染色。使用自动显微图像扫描系统获取图像，并使用内置软件进行分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠癌转移性 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：个性化药物敏感性测试 患者接受了手术以切除肿瘤，并取出肿瘤标本进行研究。肿瘤细胞扩大了体内药物敏感性测定。 该研究中使用的药物分别为5-氟尿嘧啶，奥沙利铂和Irinotecan，分别为10 mm，2.5 mm和0.02 mm。它们被用作单个药物或5-氟尿嘧啶和奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和伊立替康的组合，或所有三种代理或其他代理。治疗7天后，用EDU，HOECHST和EPCAM用细胞定量检测试剂盒染色。使用自动显微图像扫描系统获取图像，并使用内置软件进行分析。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：III/IV期胃肠道癌患者 根据医生的看法对研究组（个性化药物敏感性测试）进行了治疗。出于体内测定的目的，在手术期间或通过知情同意，获得肿瘤组织。 干预：诊断测试：个性化药物敏感性测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298489 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PKUCH-M01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aiwen Wu，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
探索使用原代细胞培养系统指导胃肠道癌化疗的临床可行性，并在体内药物敏感性与患者临床反应之间建立相关性。
研究目标：晚期的个性化药物敏感性测试，使用患者衍生的原发性细胞培养物可能可操作的胃肠道癌。
探索使用原代细胞培养系统指导胃肠道癌化疗的临床可行性，并在体内药物敏感性与患者临床反应之间建立相关性。
该研究将从接受紧急手术的III/IV期胃肠道癌患者中收集原发性肿瘤组织，然后建立原发性肿瘤细胞库进行过体内化学疗法药物敏感性测试以：
- 比较体内最大抑制指数（MI）和药物敏感性指数（DSI）与患者的总体反应率（ORR）
- 为未来的临床治疗提供研究支持。
这种离体方法适用于单一或联合药物方案，并且不需要对患者药物敏感性的特定机制进行事先了解。先前的研究以及文献研究支持了体内药物敏感性与体内药物反应之间的密切关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠癌转移性 | 诊断测试：个性化药物敏感性测试 | 不适用 |
该患者接受了手术以切除肿瘤，并同意取出腹部肿瘤标本进行研究。如前所述，除去了每个样品的一部分以生成PDX模型。使用离体药物敏感性测定法扩展了其余的肿瘤细胞。
该研究中使用的药物分别为5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，奥沙利铂和Irinotecan，分别为10 mm，2.5 mm和0.02 mm。它们被用作单个药物或5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和伊立替康的组合，或所有三种代理或其他代理。治疗7天后，用EDU，HOECHST和EPCAM用细胞定量检测试剂盒染色。使用自动显微图像扫描系统获取图像，并使用内置软件进行分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 晚期的个性化药物敏感性测试，使用患者衍生的原发性细胞培养物可能可操作的胃肠道癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：III/IV期胃肠道癌患者 根据医生的看法对研究组（个性化药物敏感性测试）进行了治疗。出于体内测定的目的，在手术期间或通过知情同意，获得肿瘤组织。 | 诊断测试：个性化药物敏感性测试 患者接受了手术以切除肿瘤，并取出肿瘤标本进行研究。肿瘤细胞扩大了体内药物敏感性测定。 该研究中使用的药物分别为5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，奥沙利铂和Irinotecan，分别为10 mm，2.5 mm和0.02 mm。它们被用作单个药物或5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和伊立替康的组合，或所有三种代理或其他代理。治疗7天后，用EDU，HOECHST和EPCAM用细胞定量检测试剂盒染色。使用自动显微图像扫描系统获取图像，并使用内置软件进行分析。 |
- 离体最大抑制指数（MI）[时间范围：摄入组织后1个月]使用公式：最大抑制（MI）= N0/ND评估和定量每种治疗方案的有效性，其中N0和ND分别表示对照孔中的EPCAM+ EDU+上皮细胞的数量，分别在浓度C0时使用药物。
- 化学疗法后疾病控制率（DCR）[时间范围：化学疗法后3个月]化学疗法后疾病控制率（dcr。
- 化学疗法后的无进展生存期（PFS）[时间范围：化学疗法后1年]化学疗法后无进展生存（PFS）
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至70岁的成年患者，男性或女性；
- 自愿患者同意；
- 没有治疗，III/IV期胃肠道癌患者患有病理学确认
- 根据临床研究人员的说法，患者患有可操作的肿瘤病变，可以通过手术切除来获得肿瘤组织。
- 对标准化疗方案的良好耐受性；
- ECOG状态<3；
- 估计生存时间不少于6个月；
- 患者至少有一个可测量的疾病病变（根据Recist1.1）。
排除标准：
- 患者已经接受过任何抗癌治疗；
- 在6个月内参加了任何其他临床研究；
- 妇女目前母乳喂养或怀孕；
- 严重的肝脏或肾功能障碍（实时功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT＆AST≤2.5×ULN）;
- 肝转移≤5.0×ULN肾功能的患者：CR≤1.5×ULN和肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault-Gault-Gault式）；
- 认知障碍，心理疾病或依从性差的患者；
- 对已知的化学疗法成分过敏；
- 研究人员认为不适合研究参与的其他因素。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 离体最大抑制指数（MI）[时间范围：摄入组织后1个月] 使用公式：最大抑制（MI）= N0/ND评估和定量每种治疗方案的有效性，其中N0和ND分别表示对照孔中的EPCAM+ EDU+上皮细胞的数量，分别在浓度C0时使用药物。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药物敏感性筛查胃肠癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期的个性化药物敏感性测试，使用患者衍生的原发性细胞培养物可能可操作的胃肠道癌 | ||||
| 简要摘要 | 探索使用原代细胞培养系统指导胃肠道癌化疗的临床可行性，并在体内药物敏感性与患者临床反应之间建立相关性。 研究目标：晚期的个性化药物敏感性测试，使用患者衍生的原发性细胞培养物可能可操作的胃肠道癌。 探索使用原代细胞培养系统指导胃肠道癌化疗的临床可行性，并在体内药物敏感性与患者临床反应之间建立相关性。 该研究将从接受紧急手术的III/IV期胃肠道癌患者中收集原发性肿瘤组织，然后建立原发性肿瘤细胞库进行过体内化学疗法药物敏感性测试以：
这种离体方法适用于单一或联合药物方案，并且不需要对患者药物敏感性的特定机制进行事先了解。先前的研究以及文献研究支持了体内药物敏感性与体内药物反应之间的密切关系。 | ||||
| 详细说明 | 该患者接受了手术以切除肿瘤，并同意取出腹部肿瘤标本进行研究。如前所述，除去了每个样品的一部分以生成PDX模型。使用离体药物敏感性测定法扩展了其余的肿瘤细胞。 该研究中使用的药物分别为5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，奥沙利铂和Irinotecan，分别为10 mm，2.5 mm和0.02 mm。它们被用作单个药物或5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和伊立替康的组合，或所有三种代理或其他代理。治疗7天后，用EDU，HOECHST和EPCAM用细胞定量检测试剂盒染色。使用自动显微图像扫描系统获取图像，并使用内置软件进行分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠癌转移性 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：个性化药物敏感性测试 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：III/IV期胃肠道癌患者 根据医生的看法对研究组（个性化药物敏感性测试）进行了治疗。出于体内测定的目的，在手术期间或通过知情同意，获得肿瘤组织。 干预：诊断测试：个性化药物敏感性测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04298489 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PKUCH-M01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aiwen Wu，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
